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32026R0857•Regolamento di esecuzione (UE) 2026/857 della Commissione, del 16 aprile 2026, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 per quanto riguarda la conservazione dei campioni di medicinali veterinari riconfezionati ai fini del commercio parallelo
32026R0857Regulation7 mag 2026
del 16 aprile 2026
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 per quanto riguarda la conservazione dei campioni di medicinali veterinari riconfezionati ai fini del commercio parallelo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE 1 , in particolare l’articolo 93, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 della Commissione 2 stabilisce la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari. Esso definisce norme sulla conservazione dei campioni di medicinali veterinari ai fini del controllo della qualità.
(2) Nell’ambito del sistema di cooperazione nelle ispezioni farmaceutiche sono stati raccomandati requisiti specifici per quanto riguarda la conservazione dei campioni di medicinali veterinari riconfezionati ai fini del commercio parallelo. Tali requisiti specifici sono stati inoltre approvati dal gruppo di lavoro degli ispettori per le buone prassi di fabbricazione/buone pratiche di distribuzione (GMP/GDP) dell’Agenzia europea per i medicinali.
(3) Al fine di garantire che la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari nell’Unione sia coerente con i requisiti specifici concordati a livello internazionale dal programma di cooperazione nelle ispezioni farmaceutiche e a livello di Unione dall’Agenzia europea per i medicinali, è opportuno stabilire tali requisiti specifici nel regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091.
(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091.
(5) Dato che il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 si applica a decorrere dal 16 luglio 2026, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data.
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
All’articolo 34 del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«9. Per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, i campioni sono conservati come indicato nel presente paragrafo. I campioni fisici dei materiali di confezionamento utilizzati nel processo di riconfezionamento, quali etichette, cartone, foglietto illustrativo o altri inserti della confezione, sono conservati per tutto il periodo di validità del prodotto finito riconfezionato. Un controcampione del prodotto finito riconfezionato: a) è prelevato per ogni operazione di riconfezionamento; b) è conservato per almeno un anno dalla data di scadenza del prodotto finito riconfezionato; c) è rappresentativo del prodotto finito riconfezionato immesso sul mercato; d) include il confezionamento primario e il confezionamento esterno. In deroga al terzo comma, se il confezionamento esterno del medicinale veterinario non viene aperto durante il processo di riconfezionamento, solo i materiali di confezionamento esterno del prodotto finito riconfezionato sono conservati conformemente al secondo comma.
10. Qualora sia debitamente giustificato che non è possibile conservare ragionevolmente un controcampione fisico del prodotto finito riconfezionato, e previa autorizzazione dell’autorità competente, è possibile conservarne un campione fotografico/digitale. Il campione fotografico/digitale del prodotto finito riconfezionato: a) consente un esame visivo completo del prodotto riconfezionato equivalente a quello di un controcampione fisico; b) include tutti i dati relativi sia al confezionamento primario sia a quello esterno, compresi il numero del lotto e la data di scadenza; c) è conservato in un sistema informatizzato conforme a tutti i requisiti di cui all’allegato IV.».
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 16 aprile 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN
1 GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj .
2 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 della Commissione, del 17 ottobre 2025, che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj ).
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