Regolamento di esecuzione (UE) 2026/823 della Commissione, del 9 aprile 2026, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 per quanto riguarda modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Divosan PAA products

del 9 aprile 2026

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 per quanto riguarda modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ¹ , in particolare l’articolo 50, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il 2 ottobre 2024, con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 della Commissione ² , è stata rilasciata alla società Diversey Europe Operations B.V. un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Divosan PAA products» recante il numero EU-0032463-0000. L’allegato di tale regolamento di esecuzione contiene il sommario delle caratteristiche del biocida per detta famiglia di biocidi.

(2) Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione ³ , il 16 maggio 2025 Diversey Europe Operations B.V. ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») una notifica in merito a modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products», iscritta nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-WQ105926-08. Le proposte di modifiche dell’autorizzazione notificate riguardano l’aggiunta di siti di fabbricazione e modifiche dell’indirizzo del titolare dell’autorizzazione e del fabbricante del biocida.

(3) Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 6 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere ⁴ in merito alle modifiche amministrative notificate relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products». Nel parere l’Agenzia ha concluso che le modifiche proposte sono modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell’allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 continueranno a essere soddisfatte.

(4) Il 6 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products» in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, contenente le modifiche amministrative richieste, conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

(5) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products» al fine di introdurvi le modifiche amministrative richieste da Diversey Europe Operations B.V.

(6) Fatta eccezione per gli elementi oggetto delle modifiche amministrative proposte, tutte le altre informazioni incluse nel sommario delle caratteristiche del biocida «Divosan PAA products» di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 restano invariate.

(7) Ai fini di maggiore chiarezza e per agevolare l’accesso degli utilizzatori e delle parti interessate alla versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida che deve essere pubblicata dall’Agenzia, è opportuno sostituire integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587. A causa di una modifica del formato utilizzato per generare il sommario delle caratteristiche del biocida nel registro, introdotta nel febbraio 2024, nel sommario delle caratteristiche del biocida contenuto in tale allegato dovrebbero essere incluse anche alcune modifiche minori di carattere redazionale e di layout.

(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj .

² Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 della Commissione, del 2 ottobre 2024, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L, 2024/2587, 3.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2587/oj ).

³ Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj ).

⁴ Parere dell’ECHA n. UAD-C-1825172-27-00/F del 6 giugno 2025 sulle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products», https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation .

Divosan PAA products

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale

Numero di autorizzazione EU-0032463-0000

Numero dell’approvazione del R4BP EU-0032463-0000

PARTE I.

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Nome della famiglia

1.2. Tipo/i di prodotto

1.3. Titolare dell’autorizzazione

1.4. Fabbricante/i del prodotto

1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

2.2. Tipo/i di formulazione

PARTE II.

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)

Capitolo 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Meta SPC 1 identificativo

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione

1.3. Tipo/i di prodotto

Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1

2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1

Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1.

CIP, incluse le industrie farmaceutica e cosmetica

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2. Descrizione degli usi

Tabella 2.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea), incluse le industrie farmaceutica e cosmetica

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3. Descrizione degli usi

Tabella 3.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea) per l’igiene veterinaria

4.3.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4. Descrizione degli usi

Tabella 4.

Disinfezione per immersione per l’igiene veterinaria

4.4.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5. Descrizione degli usi

Tabella 5.

Disinfezione delle superfici interne (per es. serbatoi, tubi, recipienti, macchine riempitrici) mediante CIP nell’industria alimentare e dei mangimi

4.5.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6. Descrizione degli usi

Tabella 6.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea) nell’industria alimentare e dei mangimi

4.6.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7. Descrizione degli usi

Tabella 7.

Disinfezione per immersione nell’industria alimentare e dei mangimi

4.7.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1

5.1. Istruzioni d’uso

Ciclo di disinfezione (SOLO per la disinfezione delle superfici):

— le superfici da disinfettare devono essere pulite prima della procedura di disinfezione, e l’utente deve pulire, risciacquare e drenare accuratamente i liquidi di pulizia dalle superfici da disinfettare.

— I prodotti devono essere diluiti in acqua potabile prima dell’uso.

La percentuale di diluizione e la durata di contatto dipendono dall’uso considerato. Fare riferimento alla descrizione del metodo di applicazione relativo a ciascun utilizzo.

Dopo la procedura di disinfezione, i recipienti CIP (tubazioni e serbatoi) devono essere svuotati e risciacquati con acqua in condizioni di sistema chiuso

Utilizzare la soluzione solo una volta al giorno dopo la produzione e sostituire la soluzione quotidianamente

Per usi PT3:

— Non utilizzare le attrezzature/superfici e non consentire l’ingresso di animali/pollame nell’area trattata fino a quando il prodotto non sia stato completamente assorbito dalla superficie o si sia asciugato all’aria.

— I prodotti non possono essere utilizzati per la disinfezione dei veicoli per il trasporto di animali.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

— Indossare occhiali protettivi per sostanze chimiche conformi alla norma europea EN 16321 o equivalente, indumenti protettivi chimicamente resistenti al biocida e guanti resistenti alle sostanze chimiche classificati secondo la norma europea EN 374, o equivalente. Occhiali, indumenti protettivi e materiale dei guanti (preferibilmente in gomma butilica) devono essere specificati dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Ciò non pregiudica l’applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN e della legislazione.

— Usare in presenza di ventilazione adeguata. Utilizzare controlli tecnici per mantenere il livello nell’aria al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti nei requisiti o indicati nelle linee guida. I livelli atmosferici devono essere mantenuti al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalla linea guida. Per tutte le applicazioni a strofinamento e a spruzzo, è richiesto un tasso di ventilazione di almeno 10 cambi d’aria/ora nei locali in cui avviene l’applicazione

— Quando è richiesta una protezione respiratoria (cioè quando la concentrazione di PAA e/o H2O2 è superiore al rispettivo valore di concentrazione di esposizione acuta per inalazione (AECinhalation) (rispettivamente 0,5 mg/m3 e 1,25 mg/m3), utilizzare un respiratore approvato con purificazione dell’aria o ad alimentazione d’aria a pressione positiva in base alla potenziale concentrazione nell’aria.

— Non utilizzare le attrezzature/superfici e non consentire l’ingresso di animali/pollame nell’area trattata fino a quando il prodotto non sia stato completamente assorbito dalla superficie o si è asciugato all’aria

— Tenere fuori dalla portata dei bambini e di animali/animali domestici non target.

— Il rientro nell’area trattata è consentito solo quando i livelli di acido peracetico e perossido di idrogeno nell’aria sono inferiori all’AECinhalation (rispettivamente 0,5 mg/m3 per PAA e 1,25 mg/m3 per H2O2)

— Non sono ammesse persone presenti nell’area trattata durante la fase di applicazione.

— Gli animali devono essere allontanati prima dell’inizio del trattamento

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

— IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare da bere se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con acqua abbondante. Togliersi di dosso tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Dopo aver lavato la pelle: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare misure di supporto vitale, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI

— IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono anche essere risciacquati ripetutamente mentre si attende l’assistenza medica in caso di esposizione degli occhi a sostanze chimiche alcaline (pH >11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.

— IN CASO DI INALAZIONE: Portare l’infortunato all’aria fresca e tenerlo in una posizione comoda per respirare. Chiamare immediatamente il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare immediatamente misure di supporto vitale, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.

— In presenza di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Se nessun sintomo: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare misure di supporto vitale, se necessario, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

— Il prodotto biocida, quando viene smaltito nello stato inutilizzato e non contaminato, deve essere trattato come rifiuto pericoloso secondo la Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Eventuali pratiche di smaltimento devono essere conformi a tutte le leggi nazionali e regionali e a qualsiasi regolamento comunale o locale in materia di rifiuti pericolosi. Non scaricare nelle fognature, nel terreno o nell’ambiente idrico. Non disperdere nell’ambiente. L’incenerimento ad alta temperatura è una pratica accettabile.

— I contenitori non sono ricaricabili. Non riutilizzare o riempire nuovamente i contenitori. I contenitori devono essere sottoposti a triplo risciacquo o risciacquati a pressione con acqua subito dopo essere stati svuotati. Poi possono essere considerati per il riciclaggio o il ricondizionamento dei biocidi, oppure possono essere forati e smaltiti in una discarica sanitaria o tramite altre procedure approvate dalle autorità nazionali e locali Inviare il liquido di scarto del risciacquo dei contenitori usati a una struttura di gestione dei rifiuti approvata.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

— Conservare tra 0°C e 30°C

— Conservare al buio

— Conservare in un’area ben ventilata. Conservare questo prodotto nel contenitore originale quando non viene utilizzato. Il contenitore deve essere conservato e e trasportato in posizione verticale per evitare la fuoriuscita del contenuto attraverso lo sfiato, se presente.

— Non conservare in alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce, ferro ed evitare il contatto con questi metalli.

— Evitare il contatto con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti, ossidanti forti.

— Durata di conservazione: Meta-SPC 2 (5% PAA): 6 mesi.

Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI

Per quanto riguarda la nota «Categoria/e di utenti»:

Per «professionisti» (compresi gli utilizzatori industriali) si intendono professionisti formati, se ciò è richiesto dalla legislazione nazionale.

Titoli completi delle norme EN e della legislazione a cui si fa riferimento nella sezione 5.2:

EN 16321- Protezione degli occhi e del viso per utilizzatori professionali - Parte 1: requisiti generali.

EN 374 - Guanti di protezione contro prodotti chimici pericolosi e microrganismi. Parte 1: terminologia e requisiti di prestazione per i rischi chimici.

Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive ( GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj ).

Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva individuale ai sensi dell’Articolo 16(1), della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj ).

Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Capitolo 1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Meta SPC 2 identificativo

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione

1.3. Tipo/i di prodotto

Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 2

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2

2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 2

Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1.

CIP, incluse le industrie farmaceutica e cosmetica

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2. Descrizione degli usi

Tabella 2.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea), incluse le industrie farmaceutica e cosmetica

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3. Descrizione degli usi

Tabella 3.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea) per l’igiene veterinaria

4.3.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4. Descrizione degli usi

Tabella 4.

Disinfezione per immersione per l’igiene veterinaria

4.4.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.4.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5. Descrizione degli usi

Tabella 5.

Disinfezione delle superfici interne (per es. serbatoi, tubi, recipienti, macchine riempitrici) mediante CIP nell’industria alimentare e dei mangimi

4.5.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.5.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6. Descrizione degli usi

Tabella 6.

Disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento (seguita da strofinatura per una distribuzione omogenea) nell’industria alimentare e dei mangimi

4.6.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.6.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7. Descrizione degli usi

Tabella 7.

Disinfezione per immersione nell’industria alimentare e dei mangimi

4.7.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso

4.7.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso

Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2

5.1. Istruzioni d’uso

Ciclo di disinfezione (SOLO per la disinfezione delle superfici):

— le superfici da disinfettare devono essere pulite prima della procedura di disinfezione, e l’utente deve pulire, risciacquare e drenare accuratamente i liquidi di pulizia dalle superfici da disinfettare.

— I prodotti devono essere diluiti in acqua potabile prima dell’uso.

La percentuale di diluizione e la durata del tempo di contatto dipendono dall’uso considerato. Fare riferimento alla descrizione del metodo di applicazione relativo a ciascun utilizzo.

Dopo la procedura di disinfezione, i recipienti CIP (tubazioni e serbatoi) devono essere svuotati e risciacquati con acqua in condizioni di sistema chiuso

Utilizzare la soluzione solo una volta al giorno dopo la produzione e sostituire la soluzione quotidianamente

Per usi PT3:

— Non utilizzare le attrezzature/superfici e non consentire l’ingresso di animali/pollame fino a quando il prodotto non sia stato completamente assorbito dalla superficie o si sia asciugato all’aria.

— I prodotti non possono essere utilizzati per la disinfezione dei veicoli per il trasporto di animali.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

— Indossare occhiali protettivi per sostanze chimiche conformi alla norma europea EN 16321 o equivalente, indumenti protettivi chimicamente resistenti al biocida e guanti resistenti alle sostanze chimiche classificati secondo la norma europea EN 374, o equivalente. Occhiali, indumenti protettivi e materiale dei guanti (preferibilmente in gomma butilica) devono essere specificati dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Ciò non pregiudica l’applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione Europea in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Vedere la sezione 6 per i titoli completi delle norme EN e della legislazione.

— Usare in presenza di ventilazione adeguata. Utilizzare controlli tecnici per mantenere il livello nell’aria al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti nei requisiti o indicati nelle linee guida. I livelli atmosferici devono essere mantenuti al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalla linea guida. Per tutte le applicazioni a strofinamento e a spruzzo, è richiesto un tasso di ventilazione di almeno 10 cambi d’aria/ora nei locali in cui avviene l’applicazione.

— Quando è richiesta una protezione respiratoria (cioè quando la concentrazione di PAA e/o H2O2 è superiore al rispettivo valore di concentrazione di esposizione acuta per inalazione (AECinhalation) (rispettivamente 0,5 mg/m3 e 1,25 mg/m3), utilizzare un respiratore approvato con purificazione dell’aria o ad alimentazione d’aria a pressione positiva in base alla potenziale concentrazione nell’aria.

— Non utilizzare le attrezzature/superfici e non consentire l’ingresso di animali/pollame nell’area trattata fino a quando il prodotto non sia stato completamente assorbito dalla superficie o si sia asciugato all’aria

— Tenere fuori dalla portata dei bambini e di animali/animali domestici non target.

— Il rientro nell’area trattata è consentito solo quando i livelli di acido peracetico e perossido di idrogeno nell’aria sono inferiori all’AECinhalation (rispettivamente 0,5 mg/m3 per PAA e 1,25 mg/m3 per H2O2)

— Non sono ammesse persone presenti nell’area trattata durante la fase di applicazione.

— Gli animali devono essere spostati prima dell’inizio del trattamento

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

— IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare da bere se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con acqua abbondante. Togliersi di dosso tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Dopo aver lavato la pelle: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare misure di supporto vitale, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI

— IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono anche essere risciacquati ripetutamente mentre si attende l’assistenza medica in caso di esposizione degli occhi a sostanze chimiche alcaline (pH >11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.

— IN CASO DI INALAZIONE: Portare l’infortunato all’aria fresca e tenerlo a riposo in una posizione comoda per respirare. Chiamare il 112/ambulanza immediatamente per assistenza medica.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare immediatamente misure di supporto vitale, poi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.

— In presenza di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.

— Se nessun sintomo: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

— Informazioni per il personale sanitario/medico: Avviare misure di supporto vitale, se necessario, poi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

— Questo prodotto biocida, quando viene smaltito nello stato inutilizzato e non contaminato, deve essere trattato come rifiuto pericoloso secondo la Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Eventuali pratiche di smaltimento devono essere conformi a tutte le leggi nazionali e regionali e a qualsiasi regolamento comunale o locale in materia di rifiuti pericolosi. Non scaricare nelle fognature, nel terreno o nell’ambiente idrico. Non disperdere nell’ambiente. L’incenerimento ad alta temperatura è una pratica accettabile.

— I contenitori non sono ricaricabili. Non riutilizzare o riempire nuovamente i contenitori. I contenitori devono essere sottoposti a triplo risciacquo o risciacquati a pressione con acqua subito dopo essere stati svuotati. Possono quindi essere considerati per il riciclaggio o il ricondizionamento dei biocidi, oppure possono essere forati e smaltiti in una discarica sanitaria o tramite altre procedure approvate dalle autorità nazionali e locali Inviare il liquido di scarto del risciacquo dei contenitori usati a una struttura di gestione dei rifiuti approvata.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

— Conservare tra 0°C e 30°C

— Conservare al buio

— Conservare in un’area ben ventilata. Conservare questo prodotto nel contenitore originale quando non viene utilizzato. Il contenitore deve essere conservato e e trasportato in posizione verticale per evitare la fuoriuscita del contenuto attraverso lo sfiato, se presente.

— Non conservare in alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce, ferro ed evitare il contatto con questi metalli.

— Evitare il contatto con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti, ossidanti forti.

— Durata di conservazione: Meta-SPC 3 (15% PAA): 12 mesi.

Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI

Per quanto riguarda la nota «Categoria/e di utenti»:

Per «professionisti» (compresi gli utilizzatori industriali) si intendono professionisti formati, se ciò è richiesto dalla legislazione nazionale.

Titoli completi delle norme EN e della legislazione a cui si fa riferimento nella sezione 5.2:

EN 16321- Protezione degli occhi e del viso per utilizzatori professionali - Parte 1: requisiti generali.

EN 374 - Guanti di protezione contro prodotti chimici pericolosi e microrganismi. Parte 1: terminologia e requisiti di prestazione per i rischi chimici.

Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive ( GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj ).

Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva individuale ai sensi dell’Articolo 16(1), della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj ).

Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Footnotes

1. , ELI: . ↩ ↩²

2. Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587 della Commissione, del 2 ottobre 2024, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (). ↩ ↩²

3. Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²

4. Parere dell’ECHA n. UAD-C-1825172-27-00/F del 6 giugno 2025 sulle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Divosan PAA products», . ↩ ↩²