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Regolamento di esecuzione (UE) 2026/771 della Commissione, del 7 aprile 2026, che stabilisce le misure necessarie per l’istituzione e il funzionamento del comitato dello spazio europeo dei dati sanitari

32026R0771Regulation28 apr 2026

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del 7 aprile 2026

che stabilisce le misure necessarie per l’istituzione e il funzionamento del comitato dello spazio europeo dei dati sanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847 1 , in particolare l’articolo 92, paragrafo 11, prima frase,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2025/327 ha istituito il comitato dello spazio europeo dei dati sanitari («comitato EHDS») quale organismo incaricato di promuovere l’applicazione coerente di detto regolamento. Il comitato EHDS è destinato a fungere da forum per la cooperazione e lo scambio di informazioni sia tra gli Stati membri sia tra questi ultimi e la Commissione.

(2) Il comitato EHDS è un elemento fondamentale dei meccanismi di governance previsti dal regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari. Si basa sull’esperienza acquisita con la rete eHealth istituita a norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1765 della Commissione 2 , relativa a una rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online. La rete eHealth cesserà di esistere il 26 marzo 2031 3 . Fino ad allora, è opportuno che il comitato EHDS cooperi con la rete eHealth e con il gruppo di esperti degli Stati membri sull’eHealth, garantendo una transizione ordinata al nuovo quadro di governance, anche a livello di sottogruppi. A mano a mano che inizieranno ad applicarsi varie parti del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, ad esempio per quanto riguarda lo scambio del primo gruppo di categorie prioritarie, il comitato avvierà le sue attività su tali temi, subentrando gradualmente alla rete eHealth.

(3) I compiti generali del comitato EHDS sono stabiliti all’articolo 94, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2025/327. Sebbene la sostanza dei compiti del comitato EHDS sia disciplinata da tali disposizioni, è opportuno specificare i tipi di azioni che tale comitato può intraprendere nello svolgimento dei suoi compiti generali per garantire l’applicazione coerente del regolamento (UE) 2025/327. I contributi scritti, anche sotto forma di orientamenti non vincolanti formulati dal comitato EHDS, possono fornire indicazioni utili alle autorità nazionali e ad altri portatori di interessi coinvolti nell’attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

(4) Il comitato EHDS può fornire contributi scritti relativi alle specifiche tecniche conformemente al regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, al fine di sostenere l’accesso ai dati sanitari elettronici e il loro scambio, sotto forma di guide tecniche all’attuazione e altra documentazione. Il comitato EHDS può inoltre fornire contributi scritti al fine di affrontare le sfide comuni in materia di attuazione, proponendo risposte coordinate o tabelle di marcia comuni per le strategie di comunicazione degli Stati membri e per lo spazio europeo dei dati sanitari. Altri contributi scritti possono fornire informazioni utili sull’attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari, compresi eventuali problemi che potrebbero sorgere durante l’attuazione del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari. Si prevede che gli scambi di migliori pratiche promuoveranno l’apprendimento reciproco e l’adozione delle migliori pratiche a livello di autorità nazionali, nonché la cooperazione del comitato EHDS con diversi organismi, autorità e agenzie pertinenti invitati a partecipare alle riunioni del comitato conformemente all’articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2025/327.

(5) Analogamente, è opportuno che il comitato EHDS cooperi con altri consessi istituiti per sostenere l’attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari, quali la comunità di pratica degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, per sostenere l’interoperabilità transfrontaliera dei servizi pubblici in generale, come il comitato per un’Europa interoperabile istituito dal regolamento (UE) 2024/903 del Parlamento europeo e del Consiglio 4 e con il consiglio per l’IA istituito dal regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio 5 .

(6) Il comitato EHDS dovrebbe adottare ogni due anni un piano di lavoro per specificare le attività che svolgerà al fine assolvere i suoi compiti generali. Tale piano biennale può essere adattato al mutare delle circostanze. La Commissione, in qualità di segretariato del comitato EHDS, dovrebbe sostenere le attività del comitato, anche fornendo strumenti di collaborazione sicuri.

(7) Poiché il regolamento (UE) 2025/327 dispone che il comitato EHDS sia copresieduto da un rappresentante degli Stati membri e da un rappresentante della Commissione, è opportuno stabilire norme sulla designazione del copresidente di uno Stato membro. Dato che la Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato EHDS, il rappresentante della Commissione in seno al comitato EHDS non dovrebbe avere diritto di voto.

(8) I membri del comitato EHDS non dovrebbero essere remunerati dalla Commissione per la loro partecipazione alle attività del comitato. È tuttavia opportuno che la Commissione rimborsi le spese di viaggio e di soggiorno sostenute per partecipare alle attività del comitato EHDS, seguendo l’approccio adottato per altri organismi analoghi.

(9) Dato che nel corso dei lavori i membri del comitato EHDS, gli esperti invitati e gli osservatori possono ottenere accesso a informazioni sensibili, gli stessi dovrebbero essere soggetti all’obbligo del segreto professionale.

(10) Poiché la Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato EHDS, i documenti detenuti dal segretariato dovrebbero essere soggetti al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio 6 .

(11) È opportuno che il lavoro del comitato EHDS sia trasparente. Per questo motivo, le informazioni sulla sua composizione dovrebbero essere disponibili al pubblico e i documenti chiave dovrebbero essere pubblicati su un apposito sito web.

(12) Conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio 7 , il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 23 gennaio 2026 8 .

(13) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 98, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2025/327,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

OGGETTO

Il presente regolamento stabilisce le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento del comitato dello spazio europeo dei dati sanitari («comitato EHDS»).

Articolo 2

Attività del comitato EHDS

1. Nello svolgimento dei suoi compiti di cui all’articolo 94, paragrafo 1 e 2, del regolamento (UE) 2025/327, il comitato EHDS può intraprendere le azioni seguenti: a) redigere contributi scritti relativi alle specifiche tecniche e ad altre questioni pertinenti conformemente al regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, al fine di sostenere l’accesso ai dati sanitari elettronici e il loro scambio, in particolare sotto forma di guide all’attuazione; b) redigere contributi scritti, anche sotto forma di orientamenti non vincolanti, a sostegno dell’attuazione del regolamento (UE) 2025/327, ad esempio individuando sfide comuni in materia di attuazione e proponendo risposte coordinate o tabelle di marcia comuni per gli Stati membri, nonché strategie di comunicazione per lo spazio europeo dei dati sanitari; c) agevolare scambi tematici tra i suoi membri, la Commissione e con gli organismi, le agenzie e le autorità competenti invitati a partecipare alle riunioni del comitato EHDS conformemente all’articolo 92, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2025/327, anche attraverso seminari, apprendimento tra pari e assistenza reciproca in materia di migliori pratiche, strumenti tecnologici e insegnamenti tratti in relazione all’attuazione del regolamento (UE) 2025/327 e al funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari.

2. Ogni due anni il comitato EHDS adotta un piano di lavoro al fine di specificare le attività che svolgerà per assolvere i compiti ad esso assegnati a norma dell’articolo 94 del regolamento (UE) 2025/327. Detto piano biennale può essere adattato al mutare delle circostanze per garantire che rimanga pertinente.

3. Il comitato EHDS coopera con i gruppi direttivi istituiti dall’articolo 95, paragrafo 1, prima frase, del regolamento (UE) 2025/327 per garantire la coerenza tra le rispettive attività.

4. Per sostenere le attività del comitato EHDS, la Commissione fornisce strumenti di collaborazione sicuri.

Articolo 3

Composizione del comitato EHDS

Gli Stati membri notificano per iscritto alla Commissione i nomi dei loro rappresentanti in seno al comitato EHDS e le autorità degli Stati membri di cui fanno parte e, senza indebito ritardo, qualsiasi modifica degli stessi.

Articolo 4

Rappresentante della Commissione

Il rappresentante della Commissione di cui all’articolo 92, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2025/327 è designato dalla direttrice generale della DG Salute e sicurezza alimentare della Commissione.

Articolo 5

Presidenza

1. Il comitato EHDS è copresieduto dal rappresentante della Commissione di cui all’articolo 4 e da un rappresentante di uno Stato membro eletto tra i rappresentanti degli Stati membri a maggioranza assoluta di tutti gli Stati membri per un mandato di due anni.

2. Se il rappresentante eletto tra i rappresentanti degli Stati membri non è più disponibile a svolgere il ruolo di copresidente, il comitato EHDS elegge un nuovo copresidente di uno Stato membro.

Articolo 6

Processo decisionale

1. Per quanto possibile, il comitato EHDS adotta le posizioni, i contributi scritti, i pareri, le raccomandazioni e le relazioni per consenso.

2. Se non è possibile raggiungere un consenso, si procede a una votazione su richiesta di uno dei membri del comitato EHDS o di un copresidente del comitato. In caso di votazione, l’esito della votazione è deciso a maggioranza dei due terzi degli Stati membri presenti al momento in cui i copresidenti procedono alla votazione. Ogni Stato membro dispone di un voto.

3. Gli Stati membri assenti alle riunioni del comitato EHDS possono delegare il proprio voto a un altro Stato membro affinché voti per loro conto.

4. Il rappresentante della Commissione di cui all’articolo 4 non ha diritto di voto.

Articolo 7

Spese

1. I membri del comitato EHDS che partecipano alle attività del comitato non sono remunerati dalla Commissione per la loro partecipazione.

2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute dai membri del comitato EHDS per la partecipazione alle attività del comitato. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse in conformità delle disposizioni applicate dalla Commissione.

Articolo 8

Segreto professionale e trattamento delle informazioni classificate

I membri del comitato EHDS, gli esperti invitati e gli osservatori sono soggetti all’obbligo del segreto professionale, il quale, in virtù dei trattati e delle relative norme di attuazione, si applica a tutti i membri delle istituzioni e al loro personale. Essi sono inoltre soggetti alle norme di sicurezza della Commissione relative alla protezione delle informazioni sensibili non classificate e delle informazioni classificate dell’Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 9 e (UE, Euratom) 2015/444 10 della Commissione. Qualora i membri del comitato EHDS, gli esperti invitati e gli osservatori non rispettino tali obblighi, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.

Articolo 9

Accesso ai documenti

Le richieste di accesso ai documenti del comitato EHDS sono trattate in conformità del regolamento (CE) n. 1049/2001. La competenza a decidere sulle richieste di accesso ai documenti spetta alla Commissione. Tale decisione è adottata in conformità della decisione (UE) 2024/3080 della Commissione 11 . Se le richieste di accesso ai documenti del comitato EHDS sono rivolte a uno Stato membro, si applica l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Articolo 10

Trasparenza

1. La Commissione pubblica le seguenti informazioni su un apposito sito web: a) i nomi delle autorità degli Stati membri di cui fanno parte i membri del comitato EHDS; b) il regolamento interno e il codice di condotta del comitato EHDS; c) le date delle riunioni, gli ordini del giorno, i processi verbali, i contributi scritti approvati, gli orientamenti e le relazioni di attività del comitato EHDS.

2. L’accesso a tale sito web non è soggetto alla registrazione dell’utente né ad altre restrizioni.

3. L’ordine del giorno e gli altri documenti di riferimento pertinenti di cui al paragrafo 1, lettera c), sono pubblicati con debito anticipo prima delle riunioni del comitato EHDS, seguiti dalla pubblicazione tempestiva dei verbali e dei documenti adottati dopo le riunioni.

4. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c) non sono pubblicate qualora si ritenga che la divulgazione di tali informazioni arrechi pregiudizio alla tutela di un interesse pubblico o privato ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Articolo 11

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 7 aprile 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

1 GU L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj .

2 Decisione di esecuzione (UE) 2019/1765 della Commissione, del 22 ottobre 2019, che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online e che abroga la decisione di esecuzione 2011/890/UE ( GU L 270 del 24.10.2019, pag. 83 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj ).

3 Cfr. l’articolo 103 del regolamento (UE) 2025/327.

4 Regolamento (UE) 2024/903 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, che stabilisce misure per un livello elevato di interoperabilità del settore pubblico nell’Unione (regolamento su un’Europa interoperabile) ( GU L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj ).

5 Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) ( GU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ).

6 Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2001 relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione ( GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj ).

7 Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE ( GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj ).

8 « EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulationlaying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board «.

9 Decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulla sicurezza nella Commissione ( GU L 72 del 17.3.2015, pag. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj ).

10 Decisione (UE, Euratom) 2015/444 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE ( GU L 72 del 17.3.2015, pag. 53 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj ).

11 Decisione (UE) 2024/3080 della Commissione, del 4 dicembre 2024, che stabilisce il regolamento interno della Commissione e modifica la decisione C(2000) 3614 ( GU L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj ).

Footnotes

  1. . ↩ ↩2

  2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1765 della Commissione, del 22 ottobre 2019, che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online e che abroga la decisione di esecuzione 2011/890/UE (, ELI: ). ↩ ↩2

  3. Cfr. l’articolo 103 del regolamento (UE) 2025/327. ↩ ↩2

  4. Regolamento (UE) 2024/903 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, che stabilisce misure per un livello elevato di interoperabilità del settore pubblico nell’Unione (regolamento su un’Europa interoperabile) (). ↩ ↩2

  5. Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) (). ↩ ↩2

  6. Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2001 relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (, ELI: ). ↩ ↩2

  7. Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (, ELI: ). ↩ ↩2

  8. « «. ↩ ↩2

  9. Decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulla sicurezza nella Commissione (, ELI: ). ↩ ↩2

  10. Decisione (UE, Euratom) 2015/444 della Commissione, del 13 marzo 2015, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (, ELI: ). ↩ ↩2

  11. Decisione (UE) 2024/3080 della Commissione, del 4 dicembre 2024, che stabilisce il regolamento interno della Commissione e modifica la decisione C(2000) 3614 (). ↩ ↩2

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