Regolamento di esecuzione (UE) 2026/758 della Commissione, del 1o aprile 2026, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per quanto riguarda l’inclusione di una variazione che modifica i contatti del distributore nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione

del 1 o aprile 2026

recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per quanto riguarda l’inclusione di una variazione che modifica i contatti del distributore nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ¹ , in particolare l’articolo 60, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione ² stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6.

(2) Sulla base dell’esperienza acquisita, il gruppo di coordinamento per i medicinali veterinari ha consigliato alla Commissione di modificare una delle voci dell’allegato del regolamento (UE) 2021/17 al fine di includere nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione una variazione che modifica i contatti dei distributori.

(3) La Commissione concorda sul fatto che questo tipo di variazione non richiede una valutazione, in quanto tale modifica è di natura amministrativa e non richiede una valutazione scientifica.

(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17.

(5) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Final provisions

Fatto a Bruxelles, il 1 o aprile 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj .

² Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione, dell’8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 7 dell’11.1.2021, pag. 22 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj ).

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, parte C, voce 10 «Modifiche dell’etichettatura o del foglietto illustrativo che non devono essere collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto:», la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) — informazioni amministrative relative al rappresentante del titolare o ai distributori

Il riferimento alla modifica delle informazioni amministrative relative ai distributori si applica solo nei casi in cui l’autorità competente ha autorizzato, in conformità del regolamento (UE) 2019/6, l’inclusione delle informazioni relative ai distributori.»

Footnotes

1. , ELI: . ↩ ↩²

2. Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione, dell’8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²