Regolamento di esecuzione (UE) 2026/750 della Commissione, del 31 marzo 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi ECA Disinfect skin Product family 7 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

del 31 marzo 2026

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ¹ , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 3 giugno 2022 la società ECA consortium A/S ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «ECA Disinfect skin Product family 7» dei tipi di prodotto 1 e 3, quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Danimarca aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-HJ075974-23.

(2) Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» è il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 1 e 3.

(3) Il 12 novembre 2024 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

(4) Il 5 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere ² , il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «ECA Disinfect skin Product family 7» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) Nel parere si conclude che «ECA Disinfect skin Product family 7» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, di detto regolamento. L’Agenzia raccomanda tuttavia che la famiglia di biocidi sia autorizzata per il solo uso «Disinfezione delle mani non per uso medico» per il tipo di prodotto 1, come descritto nella sezione 2.1 del parere. Essa non raccomanda l’autorizzazione ai fini degli altri usi per il tipo di prodotto 1 e dell’uso per il tipo di prodotto 3 richiesti dal richiedente.

(6) Il 23 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» per il solo uso «Disinfezione delle mani non per uso medico» per il tipo di prodotto 1.

(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società ECA consortium A/S è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0035043-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 21 aprile 2026 al 31 marzo 2036.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj .

² Parere, del 15 maggio 2025, sull’autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation .

ECA Disinfect skin Product family 7

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 1: Igiene umana

Numero di autorizzazione EU-0035043-0000

Numero dell’approvazione del R4BP EU-0035043-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Nome della famiglia

1.2. Tipo/i di prodotto

1.3. Titolare dell’autorizzazione

1.4. Fabbricante/i del prodotto

1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

2.2. Tipo/i di formulazione

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)

Capitolo 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Meta SPC 1 identificativo

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione

1.3. Tipo/i di prodotto

Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1

2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1

Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1

1.1 Disinfezione delle mani non medica (PT1)

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Applicare 3 ml sulle mani pulite e asciutte e strofinare accuratamente per 30 secondi. Eseguire due volte.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le indicazioni generali per l’uso.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le indicazioni generali per l’uso.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le indicazioni generali per l’uso.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le indicazioni generali per l’uso.

Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1

5.1. Istruzioni d’uso

Attenersi alle istruzioni per l’uso.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

Non sono necessarie misure di mitigazione dei rischi

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: in caso di irritazione, lavare con acqua e consultare un medico. In caso di esposizione accidentale della pelle: lavare con acqua.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

In caso di consultazione di un medico, tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta del prodotto.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Smaltire il prodotto/contenitore in conformità con le normative locali/nazionali/internazionali

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata di conservazione: 18 mesi.

Deve essere conservato a una temperatura massima di 20 °C.

Proteggere dal gelo.

Proteggere dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio o degli animali domestici.

Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI

Per quanto riguarda la nota «Categoria/e di utenti»: per «professionisti (compresi gli utenti industriali)» si intendono professionisti addestrati e qualificati, ove ciò sia richiesto dalla legislazione nazionale.

Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

7.3. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Footnotes

1. , ELI: . ↩ ↩²

2. Parere, del 15 maggio 2025, sull’autorizzazione dell’Unione della famiglia di biocidi «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), . ↩ ↩²