Regolamento di esecuzione (UE) 2026/577 della Commissione, del 17 marzo 2026, che approva il 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

del 17 marzo 2026

che approva il 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ¹ , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1) L’allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione ² stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. In tale elenco figura il 2,2-dibromo-2-cianoacetammide («DBNPA») (n. CE: 233-539-7, n. CAS: 10222-01-2) per il tipo di prodotto 11.

(2) Il DBNPA è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 (preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale) quale descritto nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ³ , che corrisponde al tipo di prodotto 11 (preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale) quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3) L’8 marzo 2024 l’autorità di valutazione competente della Danimarca, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») la relazione di valutazione, unitamente alle sue conclusioni.

(4) In conformità all’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell’Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, in combinato disposto con l’articolo 75, paragrafi 1 e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 26 novembre 2024 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia ⁴ tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.

(5) In base al parere dell’Agenzia, il DBNPA è considerato in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull’uomo e soddisfa pertanto il criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, e pertanto è anche candidato alla sostituzione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del medesimo regolamento. Il DBNPA è inoltre considerato in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sugli organismi non bersaglio e pertanto è anche candidato alla sostituzione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera e), del medesimo regolamento.

(6) A norma del regolamento (UE) n. 528/2012 i principi attivi che soddisfano un criterio di esclusione possono essere approvati solo se rispettano le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, di tale regolamento.

(7) Dal 27 giugno 2024 al 26 agosto 2024 l’Agenzia ha consultato terzi per raccogliere informazioni sui possibili sostituti disponibili conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, anche al fine di valutare se fossero soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, di tale regolamento.

(8) Nel parere l’Agenzia ha concluso che i biocidi del tipo di prodotto 11 contenenti DBNPA possono essere considerati conformi ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso. L’Agenzia ha inoltre concluso che almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 è soddisfatta per usi specifici.

(9) Il parere dell’Agenzia e i contributi alla consultazione di terzi sono stati discussi con i rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi. I rappresentanti degli Stati membri sono inoltre stati invitati a indicare se i rispettivi Stati membri ritenessero che almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 fosse soddisfatta e a motivare tale posizione.

(10) L’analisi di tutti i dati raccolti nel quadro della domanda, la consultazione pubblica, il parere dell’Agenzia e le opinioni espresse dagli Stati membri indicano che il DBNPA è attualmente necessario in tutti gli Stati membri per determinati usi a causa dell’assenza di alternative sufficienti e adeguate.

(11) Il DBNPA è attualmente necessario per la preservazione a breve termine (fino a 14 giorni) dei liquidi utilizzati da utilizzatori industriali o professionali nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso. Per tale uso sono stati esaminati 96 principi attivi come possibili alternative al DBNPA. Tra questi, gli ossidanti non sono tecnicamente compatibili con tale uso a causa dell’elevata corrosività e della loro non compatibilità con gli additivi per il trattamento delle acque. I principi attivi non ossidanti agiscono troppo lentamente o sono incompatibili con gli additivi per il trattamento delle acque oppure non sono in grado di fornire una sufficiente azione curativa equivalente a quella del DBNPA. Non è stato pertanto possibile individuare alternative chimiche adeguate all’uso del DBNPA per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso.

(12) Il DBNPA è attualmente necessario per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati da utilizzatori industriali o professionali nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti. Il trattamento dei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti desta particolare preoccupazione a causa del rischio di proliferazione dei batteri Legionella spp. Per tale uso sono stati esaminati 96 principi attivi come possibili alternative al DBNPA. Tra questi, gli ossidanti presentano un rischio maggiore di corrosività e non sono compatibili con gli additivi per il trattamento delle acque. I principi attivi non ossidanti non riescono a far diminuire il livello dei batteri in modo sufficientemente rapido da impedire, in particolare, la proliferazione della Legionella . Non è stato pertanto possibile individuare alternative chimiche adeguate all’uso del DBNPA per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti.

(13) Si possono applicare metodi alternativi non chimici (radiazioni ultraviolette, trattamento elettrolitico, energia pulsata, varie tipologie di filtrazione a membrana, filtrazione con mezzi filtranti, filtrazione con carbone attivo, trattamento termico, cavitazione, irradiazione con raggi gamma) quali trattamenti localizzati per la conservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso e dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti. I metodi alternativi non chimici non sono tuttavia in grado di eguagliare le proprietà di azione rapida del DBNPA. L’Agenzia ha concluso che è opportuno riconoscere tali metodi alternativi non chimici come integrativi, ma non come interamente sostitutivi, del DBNPA per gli usi esaminati. I rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi si sono dichiarati d’accordo con tale conclusione.

(14) Dall’analisi delle informazioni raccolte emerge che, in assenza di alternative adeguate, la non approvazione del DBNPA come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti comporterebbe un aumento dei casi di legionellosi e potenziali decessi. Poiché la legionellosi è considerata un pericolo grave per la salute umana, la condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 è pertanto soddisfatta per tale uso del DBNPA.

(15) La non approvazione del DBNPA come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso e dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti comporterebbe inoltre danni alle attrezzature, un aumento dei rifiuti e una maggiore necessità di pulizie e riparazioni. In assenza di alternative adeguate al DBNPA per tali usi e considerando che non sono stati individuati rischi inaccettabili per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso esaminato, la non approvazione del DBNPA come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11 avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso e dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti. La condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 è pertanto soddisfatta per tali usi.

(16) Si considerano pertanto soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, in combinato disposto con le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b), di tale regolamento per quanto riguarda l’uso del DBNPA per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti, e di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera c), di tale regolamento per quanto riguarda l’uso del DBNPA per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso e dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti.

(17) È pertanto opportuno approvare il DBNPA ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11, purché siano rispettate determinate condizioni.

(18) Dato che il DBNPA soddisfa il criterio di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, l’approvazione dovrebbe riguardare un periodo non superiore a cinque anni, come stabilito all’articolo 4, paragrafo 1, seconda frase, di tale regolamento.

(19) A norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del biocida dovrebbe comprendere una verifica volta a stabilire se le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b) o c), del medesimo regolamento sono soddisfatte nel territorio del rispettivo Stato membro. È opportuno prevedere che i biocidi del tipo di prodotto 11 contenenti DBNPA possano essere autorizzati per l’uso solo negli Stati membri in cui sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettera b) o c), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(20) Poiché i biocidi del tipo di prodotto 11 contenenti DBNPA possono essere autorizzati solo per la preservazione a breve termine dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua a ricircolo chiuso e dei liquidi utilizzati nei sistemi di raffreddamento ad acqua aperti, non si prevede che possano essere immessi sul mercato dell’UE articoli trattati con, o contenenti, DBNPA che possano essere associati a tali usi particolari. Non dovrebbe pertanto essere consentita l’immissione sul mercato di articoli trattati con, o contenenti, DBNPA per il tipo di prodotto 11.

(21) Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.

(22) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il 2,2-dibromo-2-cianoacetammide (DBNPA) è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 11, fatte salve le condizioni di cui all’allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528 /oj.

² Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj ).

³ Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8 /oj).

⁴ «Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA); Product-type: 11; ECHA/BPC/448/2024», adottato il 26 novembre 2024.

¹ La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto messo a disposizione sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Footnotes

1. La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto messo a disposizione sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²

3. Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (, ELI: /oj). ↩ ↩²

4. «Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA); Product-type: 11; ECHA/BPC/448/2024», adottato il 26 novembre 2024. ↩ ↩²