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32026R0534•Regolamento di esecuzione (UE) 2026/534 della Commissione, dell'11 marzo 2026, relativo all’autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati ad animali da pascolo di specie bovine, ovine e caprine diversi da quelli per la produzione di latte e ad animali da pascolo di camelidi, cervidi, equini, specie suine e conigli (titolare dell’autorizzazione: International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata nell’Unione da SynTech Regulatory Europe GmbH)
32026R0534Regulation1 apr 2026
dell'11 marzo 2026
relativo all’autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati ad animali da pascolo di specie bovine, ovine e caprine diversi da quelli per la produzione di latte e ad animali da pascolo di camelidi, cervidi, equini, specie suine e conigli (titolare dell’autorizzazione: International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata nell’Unione da SynTech Regulatory Europe GmbH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale 1 , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2) In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati a tutti gli animali da pascolo, con la richiesta di classificare tale additivo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».
(4) Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1723 della Commissione 2 ha autorizzato il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati ad animali da pascolo per la produzione di latte di specie bovine, a pecore e capre, in quanto nei pareri del 2 luglio 2020 3 e del 14 novembre 2023 4 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per altre specie e categorie di animali da pascolo a causa della mancanza di dati.
(5) Di conseguenza, nell’ambito di tale domanda l’uso del preparato come additivo per mangimi destinati a tutti gli animali da pascolo diversi da quelli per la produzione di latte di specie bovine, da pecore e da capre è l’unico che deve ancora essere valutato.
(6) Nei pareri del 2 luglio 2020 e del 20 marzo 2025 5 l’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 è sicuro per tutti i bovini, gli ovini, i caprini, i conigli, i cavalli, i cervidi, i camelidi e le specie suine da pascolo, nonché per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha concluso che il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 non è irritante per la pelle e per gli occhi, mentre è irritante per le vie respiratorie ed è un sensibilizzante delle vie respiratorie, ma non è stato possibile trarre conclusioni sul suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. L’Autorità ha inoltre concluso che, se utilizzato alla dose giornaliera di applicazione raccomandata di 3 × 10 4 clamidospore/kg di peso corporeo, il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 può ridurre il numero di nematodi parassiti nei pascoli, a vantaggio degli animali da pascolo. Essa non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7) Il 18 giugno 2025 il richiedente ha ritirato la domanda di autorizzazione del preparato per tutti gli animali da pascolo diversi da bovini, ovini, caprini, camelidi, cervidi, equini, specie suine e conigli.
(8) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 soddisfi le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale preparato per gli animali da pascolo di specie bovine, ovine e caprine diversi da quelli per la produzione di latte e per gli animali da pascolo di specie di camelidi e di cervidi, i cavalli, le specie suine e i conigli. Alla luce delle conclusioni dell’Autorità sulla sicurezza del preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 per i cavalli da pascolo, e tenendo conto del fatto che è possibile applicare l’estrapolazione interspecie dei dati tra specie fisiologicamente simili 6 , la Commissione ritiene che l’autorizzazione di tale preparato dovrebbe essere estesa agli equini da pascolo. Per motivi pratici e di controllo è inoltre opportuno esprimere il dosaggio del preparato per chilogrammo di mangime completo e stabilire che l’additivo debba essere utilizzato solo nei mangimi destinati ad animali da pascolo. La Commissione ritiene infine che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN
1 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj .
2 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1723 della Commissione, del 20 giugno 2024, relativo all’autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati ad animali da pascolo per la produzione di latte di specie bovine, a pecore e capre (titolare dell’autorizzazione: International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata da GAB Consulting GmbH) ( GU L, 2024/1723, 21.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj ).
3 EFSA Journal . 2020;18(7):6208, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6208 .
4 EFSA Journal . 2023;21:e8465, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8465 .
5 EFSA Journal . 2025;23:e9366, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9366 .
6 Come indicato nel documento «Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the target species». EFSA Journal . 2017;15(10):5021. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5021 .
| Numero di clamidospore/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione del numero di larve di nematodi infettanti sul pascolo) | |||||||||
| 4d27 | International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata da SynTech Regulatory Europe GmbH | Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 | Composizione dell’additivo Preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 contenente almeno 5 × 10 5 clamidospore/g di additivo. Forma solida. Caratterizzazione della sostanza attiva Clamidospore vitali di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 Metodi di analisi 1 Per l’identificazione di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: metodi basati sul DNA. Per il conteggio delle clamidospore vitali di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 nell’additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo che utilizza lievito mannitolo agar (YMA) con streptomicina e cloramfenicolo e il numero più probabile (MPN) per il conteggio. | Vacche da riproduzione e tori Vacche da riproduzione e tori di specie bovine minori | — | 8,5 × 10 5 | 8,5 × 10 6 | 1.: Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. | 1 o aprile 2036 |
| Bovini da ingrasso Ovini diversi dalle pecore da latte Caprini diversi dalle capre da latte Camelidi Cervidi Equini | — | 1,3 × 10 6 | 2,6 × 10 6 | ||||||
| Vitelli di specie bovine | — | 1,4 × 10 6 | 3,0 × 10 6 | ||||||
| Suinetti di specie suine | — | 6,0 × 10 5 | 1,2 × 10 6 | ||||||
| Specie suine da ingrasso | — | 7,2 × 10 5 | 1,4 × 10 6 | ||||||
| Scrofe di specie suine | — | 8,8 × 10 5 | 1,7 × 10 6 | ||||||
| Conigli | — | 5,3 × 10 5 | 1,1 × 10 6 |
1 Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it .
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: . ↩ ↩2 ↩3 ↩4
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1723 della Commissione, del 20 giugno 2024, relativo all’autorizzazione di un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi destinati ad animali da pascolo per la produzione di latte di specie bovine, a pecore e capre (titolare dell’autorizzazione: International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata da GAB Consulting GmbH) (). ↩ ↩2
Come indicato nel documento «Guidance on the assessment of the safety of feed additives for the target species». EFSA Journal. 2017;15(10):5021. . ↩ ↩2
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