32009L0010 | Direttiva 2009/10/CE della Commissione, del 13 febbraio 2009 , recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (Testo rilevante ai fini del SEE)

del 13 febbraio 2009

recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano ¹ , in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

previa consultazione del Comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti ² , fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi di cui alla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti ³ .

(2) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha concluso nel suo parere del 20 ottobre 2006 ⁴ che la nisina ottenuta per mezzo di un processo di produzione modificato che utilizza una coltura di zucchero è equivalente, dal punto di vista della tutela della salute, a quella prodotta col processo originale che utilizza una coltura di latte. In base a questo parere, le attuali specifiche della voce E 234 «Nisina» devono essere modificate per adattare la definizione e i criteri di purezza stabiliti per tale additivo.

(3) La formaldeide è impiegata come conservante nella produzione di acido alginico, Sali di alginato ed esteri di acido alginico. È stato indicato che residui di formaldeide, fino a 50 mg/kg, possono essere presenti negli additivi gelificanti finali. Su richiesta della Commissione, l'AESA ha valutato la sicurezza dell'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari ⁵ . Nel suo parere adottato il 30 novembre 2006 l'AESA ha concluso che l'esposizione stimata ad additivi gelificanti contenenti residui di formaldeide a livelli di 50 mg/kg di additivo non costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza. Pertanto, gli attuali criteri di purezza per l'acido alginico (E 400), l'alginato di sodio (E 401), l'alginato di potassio (E 402), l'alginato di ammonio (E 403), l'alginato di calcio (E 404) e l'alginato di propano-1,2-diolo (E 405) devono essere modificati in modo da fissare a 50 mg/kg il livello massimo di formaldeide.

(4) La formaldeide non è attualmente impiegata nella trasformazione di alghe per la produzione di carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407a). Tuttavia, può essere naturalmente presente in alghe marine e di conseguenza essere presente come impurezza nel prodotto finito. È perciò opportuno fissare un livello massimo di presenza accidentale di questa sostanza in tali additivi alimentari.

(5) L'impiego della gomma di guar come additivo alimentare è autorizzato dalla direttiva 95/2/CE. In particolare, la gomma di guar è utilizzata come addensante, emulsionante e stabilizzante. Alla Commissione è stata presentata una richiesta per l'impiego come additivo alimentare della gomma di guar parzialmente depolimerizzata, prodotta dalla gomma di guar naturale mediante uno dei seguenti tre processi di produzione: trattamento termico, idrolisi acida e ossidazione alcalina. L'AESA ha valutato la sicurezza dell'uso di questo additivo e, nel suo parere adottato il 4 luglio 2007 ⁶ , ha ritenuto la gomma di guar parzialmente depolimerizzata molto simile alla gomma di guar naturale nella composizione del prodotto finale. Ha inoltre concluso che la gomma di guar parzialmente depolimerizzata utilizzata come addensante, emulsionante o stabilizzante non desta preoccupazione per la sicurezza. Nel suo parere, tuttavia, l'AESA ha raccomandato che le specifiche per la gomma di guar (E 412) siano modificate per tener conto degli aumentati livelli dei sali e della possibile presenza di sottoprodotti indesiderati che potrebbero risultare dal processo di produzione. In base alle raccomandazioni dell'AESA, le specifiche della gomma di guar devono essere modificate.

(6) È necessario adottare specifiche per il carbonato di magnesio E 504 (i) autorizzato come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE.

(7) Dai dati forniti dall'Associazione europea della calce risulta che la fabbricazione di prodotti a base di calce a partire dalle materie prime disponibili non permette di rispettare gli attuali criteri di purezza fissati per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) per quanto riguarda il livello di magnesio e di sali alcalini. Tenuto conto del fatto che i sali di magnesio non presentano motivi di preoccupazione per la sicurezza e delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA), è opportuno modificare i livelli di sali di magnesio e di sali alcalini per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) portandoli ai valori più bassi raggiungibili, che restano inferiori o eguali ai livelli fissati dal JECFA.

(8) È inoltre necessario tener conto delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal JECFA per quanto riguarda il livello del piombo per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529). Tuttavia, dato il tenore di piombo naturalmente elevato della materia prima (carbonato di calcio) estratta in alcuni Stati membri e da cui sono ottenuti tali additivi, risulta difficile allineare il livello del tenore di piombo di questi additivi alimentari al limite superiore fissato per il piombo dal JECFA. Pertanto, occorre ridurre l'attuale tenore di piombo portandolo al livello più basso raggiungibile.

(9) La cera d'api (E 901) è autorizzata come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE. L'AESA, nel suo parere adottato il 27 novembre 2007 ⁷ , ha confermato la sicurezza dell'uso di questo additivo alimentare. Tuttavia, ha indicato che i valori fissati per il piombo devono essere i più bassi possibili. Tenendo conto delle specifiche rivedute per la cera d'api stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA, è opportuno modificare gli attuali criteri di purezza per la cera d'api (E 901) abbassando il tenore massimo autorizzato di piombo.

(10) Le cere altamente raffinate derivate da idrocarburi sintetici (cere sintetiche) e da materie prime a base di petrolio sono state valutate congiuntamente dal comitato scientifico per l'alimentazione umana ⁸ e un parere sugli idrocarburi minerali e sintetici è stato emesso il 22 settembre 1995. Questo comitato ha ritenuto che vi fossero dati sufficienti per stabilire una dose giornaliera accettabile globale per le cere di entrambi i tipi, ossia derivate da materie prime a base di petrolio o da idrocarburi sintetici. Quando sono stati stabiliti i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905), le cere ottenute da idrocarburi sintetici sono state omesse e non sono state incluse nelle specifiche. La Commissione ritiene perciò necessario modificare i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905) per comprendervi anche le cere derivate da idrocarburi sintetici.

(11) Il difenile (E 230) e il tiabendazolo (E 233) non sono più autorizzati come additivi alimentari nella legislazione comunitaria. Queste sostanze sono state soppresse rispettivamente dalla direttiva 2003/114/CE e dalla direttiva 98/72/CE. L'allegato I della direttiva 2008/84/CE deve quindi essere aggiornato di conseguenza e le specifiche relative alle sostanze E 230 ed E 233 ritirate.

(12) È necessario tener conto delle specifiche e delle tecniche di analisi per gli additivi stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA. In particolare, se del caso, i criteri di purezza specifici devono essere adattati per tener conto dei limiti per i singoli metalli pesanti interessati.

(13) La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

(14) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 febbraio 2010. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Final provisions

Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2009. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

¹ GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27 .

² GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1 .

³ GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1 .

⁴ http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc\_opinions/ej314b\_nisin.html

⁵ Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) in merito all'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari; Numero domanda: EFSA Q-2005-032.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa\_locale-1178620753812\_1178620766610.htm

⁶ Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) su una richiesta della Commissione relativa a una domanda sull'impiego della gomma di guar parzialmente depolimerizzata come additivo alimentare; Numero domanda: EFSA-Q-2006-122.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa\_locale-1178620753812\_1178638739757.htm

⁷ Cera d'api (E 901) quale agente di rivestimento ed eccipiente per aromatizzanti; Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC); Numero domanda: EFSA-Q-2006-021.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa\_locale-1178620753812\_1178672652158.htm

⁸ http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf\_reports\_37.pdf

L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato come segue.

1.	\| Purezza \| \|; \| --- \| --- \|; \| Perdita all'essiccazione \| non più del il 3,0 % alla essiccazione fino a peso costante da 102 °C a 103 °C \|; \| Arsenico \| Non oltre 1 mg/kg \|; \| Piombo \| Non oltre 1mg/kg \|; \| Mercurio \| Non oltre 1 mg/kg» \|

| Purezza | |; | --- | --- |; | pH della sospensione al 3 % | tra 2,0 e 3,5 |; | Perdita per essiccamento | non più del 15 % (105 °C, 4 h) |; | Ceneri solfatate | non più dell'8 % su base anidra |; | Sostanze insolubili in idrossido di sodio (soluzione 1 M) | non più del 2 % su base anidra |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 15 % (105 °C, 4 h) |; | Sostanze insolubili in acqua | non più del 2 % su base anidra |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 15 % (105 °C, 4 h) |; | Sostanze insolubili in acqua | non più del 2 % su base anidra |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 3 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 15 % (105 °C, 4 h) |; | Ceneri solfatate | non più del 7 % rispetto al peso secco |; | Sostanze insolubili in acqua | non più del 2 % su base anidra |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 15,0 % (105 °C, 4 h) |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 20 % (105 °C, 4 h) |; | Tenore totale di propan-1,2-diolo | non meno del 15 % e non più del 45 % |; | Tenore di propan-1,2-diolo libero | non più del 15 % |; | Sostanze insolubili in acqua | non più del 2 % su base anidra |; | Formaldeide | non più di 50 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 500 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo | non più dello 0,1 %, singolarmente o in combinazione |; | Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 % | non meno di 5 mPa.s |; | Perdita per essiccamento | non più del 12 % (105 °C, 4 h) |; | Solfato | non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (espresso in SO 4 ) |; | Ceneri | non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra determinato a 550 °C |; | Ceneri insolubili in soluzione acida | non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %) |; | Sostanze insolubili in soluzione acida | non più del 2 % su base anidra (insolubili in acido solforico all'1 % v/v) |; | Carragenina a basso peso molecolare
(proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa) | non più del 5 % |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 2 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 300 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

| Purezza | |; | --- | --- |; | Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo | non più di 0,1 %, singolarmente o in combinazione |; | Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 % | non meno di 5 mPa.s |; | Perdita per essiccamento | non più del 12 % (105 °C, 4 h) |; | Solfato | non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (come SO 4 ) |; | Ceneri | non meno del 15 % e non più del 40 % determinato su base anidra a 550 °C |; | Ceneri insolubili in soluzione acida | non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %) |; | Sostanze insolubili in soluzione acida | non meno dell'8 % e non più del 15 % su base anidra (insolubili in acido solforico all’1 % v/v) |; | Carragenina a basso peso molecolare
(proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa) | non più del 5 % |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 5 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 2 mg/kg |; | Conteggio totale su piastra | non più di 5 000 colonie per grammo |; | Lieviti e muffe | non più di 300 colonie per grammo |; | E. coli | assente in 5 grammi |; | Salmonella spp. | assente in 10 grammi» |

10.

| Purezza | |; | --- | --- |; | Perdita per essiccamento | non più del 15 % (105 °C, 5 h) |; | Ceneri | non più del 5,5 % determinato a 800 °C |; | Sostanze insolubili in soluzione acida | non più del 7 % |; | Proteine (N × 6,25) | non più del 10 % |; | Amido | non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu |; | Perossidi organici | non più di 0,7 meq di ossigeno attivo/kg di campione |; | Furfurale | non più di 1 mg/kg |; | Piombo | non più di 2 mg/kg |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg |; | Cadmio | non più di 1 mg/kg» |

11.	\| Purezza \| \|; \| --- \| --- \|; \| Sostanze insolubili in soluzione acida \| non più dello 0,05 % \|; \| Sostanze solubili in acqua \| non più dell’1 % \|; \| Caleio \| non più dello 0,4 % \|; \| Arsenico \| non più di 4 mg/kg \|; \| Piombo \| non più di 2 mg/kg \|; \| Mercurio \| non più di 1 mg/kg» \|

12.	\| Purezza \| \|; \| --- \| --- \|; \| Ceneri insolubili in soluzione acida \| non più dell’1 % \|; \| Sali di magnesio e di metalli alcalini \| non più del 2,7 % \|; \| Bario \| non più di 300 mg/kg \|; \| Fluoruro \| non più di 50 mg/kg \|; \| Arsenico \| non più di 3 mg/kg \|; \| Piombo \| non più di 6 mg/kg» \|

13.	\| Purezza \| \|; \| --- \| --- \|; \| Perdita alla combustione \| non più del 10 % (circa 800 °C a peso costante) \|; \| Sostanze insolubili in soluzione acida \| non più dell’ 1 % \|; \| Bario \| non più di 300 mg/kg \|; \| Sali di magnesio e di metalli alcalini \| non più del 3,6 % \|; \| Fluoruro \| non più di 50 mg/kg \|; \| Arsenico \| non più di 3 mg/kg \|; \| Piombo \| non più di 7 mg/kg» \|

14.

| Purezza | |; | --- | --- |; | Indice di acidità | non meno di 17 e non più di 24 |; | Indice di saponificazione | 87-104 |; | Indice di perossido | non più di 5 |; | Glicerolo e altri polioli | non più dello 0,5 % (come glicerolo) |; | Ceresina, paraffine e alcune altre cere | assenti |; | Grassi, cera del Giappone, colofonia e saponi | assenti |; | Arsenico | non più di 3 mg/kg |; | Piombo | non più di 2 mg/kg |; | Mercurio | non più di 1 mg/kg» |

15.

| Composti policiclici aromatici | Gli idrocarburi policiclici aromatici, ottenuti per estrazione con dimetilsulfossido, rispettano i seguenti limiti di assorbenza degli ultravioletti:
Nm
Assorbanza massima per cm di percorso
280-289
0,15
290-299
0,12
300-359
0,08
360-400
0,02
Alternativa, se solido a 100 °C
Metodo PAC conforme a 21 CFR § 175.250;
Assorbenza a 290 nm in decaidronaftalene a 88 °C: non superiore a 0,01» |; | --- | --- |

16. Il testo relativo alle sostanze E 230 ed E 233 è soppresso.

. ↩ ↩²
. ↩ ↩²
. ↩ ↩²
http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc\_opinions/ej314b\_nisin.html ↩ ↩²
Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) in merito all'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari; Numero domanda: EFSA Q-2005-032. ↩ ↩²
Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) su una richiesta della Commissione relativa a una domanda sull'impiego della gomma di guar parzialmente depolimerizzata come additivo alimentare; Numero domanda: EFSA-Q-2006-122. ↩ ↩²
Cera d'api (E 901) quale agente di rivestimento ed eccipiente per aromatizzanti; Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC); Numero domanda: EFSA-Q-2006-021. ↩ ↩²
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf\_reports\_37.pdf ↩ ↩²

Direttiva 2009/10/CE della Commissione, del 13 febbraio 2009 , recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (Testo rilevante ai fini del SEE)