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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

812.214.11Federal Office Ordinance1 gen 2002

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del 9 novembre 2001 (Stato 1° aprile 2026)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 52 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 20001sugli agenti
terapeutici (LATer);
visto l’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012sull’autorizzazione di medicamenti (OAM);
visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 20013concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici,4

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Art. 1 Farmacopea

Per farmacopea si intendono:

  1. 5 Pharmacopoea Europaea, 12aedizione6, numero 12.2 (Ph. Eur. 12.2), del marzo 2025;
  2. 7 Pharmacopoea Helvetica , 12aedizione8(Ph. Helv. 12), dell’agosto 2022 e la modifica urgente dei capitoli 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 e 21.1.B dellaPharmacopoea Helvetica dell’aprile 2025.
Art. 1a Farmacopee riconosciute

Le farmacopee designate nell’allegato della presente ordinanza o le loro parti specialmente designate sono riconosciute dall’Istituto.

Art. 2 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

(art. 1a )

Farmacopee riconosciute

Sono riconosciute come farmacopee o loro parti specialmente designate:

  1. dalla Germania: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), edizione ufficiale, pubblicata dal Ministero federale tedesco per la salute e la sicurezza9;
  2. dalla Francia: Pharmacopée Française, 11eédition (Ph.F.) nella versione del luglio 2017, pubblicata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), sezione «Préparations homéopathiques»10;
  3. dalla Gran Bretagna: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), pubblicata dalla British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) e prodotta dall’Association’s Scientific Committee; prescrizione di fabbricazione Br. 1111.

Footnotes

  1. RS 812.21 ↩

  2. [RU 2001 3399; 2004 4037cifra I n. 2; 2006 2945; 2007 1469all. 4 n. 40,1847all. 3 n. 2,1961all. 7 n. 1,5651cifra II n. 2; 2010 4031; 2015 1497art. 27 n. 2,1901cifra II; 2016 1171cifra I n. 3; 2017 2785,5935all. n. 2; 2018 3577all. 6 cifra II n. 3.RU 2018 5029all. 8 cifra I]. Vedi ora l’O del 14 nov. 2018 (RS 812.212.1 ). ↩

  3. [RU 2001 3025.RU 2018 3577all. 6 cifra I n. 3] ↩

  4. Nuovo testo giusta l’all. 7 cifra I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU 2006 3641). ↩

  5. Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 21 nov. 2025, in vigore dal 1° apr. 2026 (RU 2025 821). ↩

  6. La versione originale dellaPharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. Una versione stampata dell’edizione francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub;RS 172.041. 11 ). Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). ↩

  7. Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’Istituto del 30 apr. 2025, in vigore dal 1° giu. 2025 (RU 2025 301). ↩

  8. LaPharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic. Può essere consultata all’indirizzo Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’OEm‑Pub. ↩

  9. Questa farmacopea può essere ottenuta presso Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda all’indirizzowww.dav-buchhandlung.deo presso Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn all’indirizzowww.govi.de ↩

  10. Questa farmacopea può essere scaricata gratuitamente dal sito dell’ansm all’indirizzohttps://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index ↩

  11. Questa farmacopea può essere ottenuta presso British Association of Homeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Gran Bretagna, numero ISBN 0-9521708-1-7. ↩

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