Ordinanza della Corte (Settima Sezione) del 9 novembre 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e altri contro Ministero della Salute e Agenzia italiana del Farmaco (AIFA).#Domanda di pronuncia pregiudiziale: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura - Direttiva 89/105/CEE - Trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano - Art. 4, n. 1 - Blocco dei prezzi - Riduzione dei prezzi.#Causa C-353/08.

Oggetto della causa

Oggetto

Domanda di pronuncia pregiudiziale – Tribunale amministrativo regionale del Lazio – Interpretazione dell’art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989 L 40, pag. 8) – Medicinali assoggettati a blocco dei prezzi – Modalità da seguire nell’ipotesi di un’eventuale diminuzione dei prezzi.

Dispositivo

Dispositivo

1) L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, deve essere interpretato nel senso che, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate, le autorità competenti di uno Stato membro possono adottare misure di portata generale consistenti nella riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie, anche qualora l’adozione di simili misure non sia preceduta da un blocco di tali prezzi.

2) L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate, possono essere adottate misure di riduzione dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni.

3) L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che non osta a che misure di controllo dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie siano adottate sulla base di stime di spesa, sempreché le condizioni poste da tale disposizione siano rispettate e tali stime si fondino su elementi obiettivi e verificabili.

4) L’art. 4, n. 1, della direttiva 89/105 deve essere interpretato nel senso che spetta agli Stati membri determinare, nel rispetto dell’obiettivo di trasparenza perseguito da tale direttiva nonché delle prescrizioni della suddetta disposizione, i criteri in base ai quali deve essere effettuata la verifica delle condizioni macroeconomiche di cui alla disposizione stessa e che tali criteri possono consistere nella spesa farmaceutica esclusivamente, nel complesso delle spese sanitarie ovvero in altri tipi di spesa.