Verwaltungsgericht Köln — 13 K 1635/19 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2024-02-15

Aktenzeichen: 13 K 1635/19

ECLI: ECLI:DE:VGK:2024:0215.13K1635.19.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 13. Kammer

Tenor

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 5. November 2018 in der Gestalt seines Widerspruchsbescheids vom 13. Februar 2019 verpflichtet, der Klägerin die folgenden Informationen und Unterlagen gemäß ihrem Antrag vom 20. August 2018 in der durch das Schreiben vom 27. September 2018 präzisierten Form zur Verfügung zu stellen:

Die Vorkommnismeldungen in Verbindung mit Medizinprodukten seit dem Jahr 2007 - jeweils aufgeschlüsselt nach Kalenderjahren sowie nach den folgenden Kriterien:

• Datum des Vorkommnisses

• Datum des Eingangs der Vorkommnismeldung

• Produkt

• Quelle der Vorkommnismeldung (ggf. kategorisiert)

• Produktgruppe

• Risikoklasse

• Fehlerart

• Fehlerursache

• sowie Auswirkung auf den Geschädigten (keine, gering, schwerwiegend, kritisch, Tod oder unbekannt)

• Korrektive Maßnahmen

• Vigilance Reports.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Berufung wird zugelassen.