progetti
3 E 1652/05 (4)•VG Darmstadt 3. Kammer, 2008-04-18, 3 E 1652/05 (4)
3 E 1652/05 (4)Tribunale amministrativo / 3a camera18 apr 2008
Entscheidungsdatum: 2008-04-18
Aktenzeichen: 3 E 1652/05 (4)
ECLI: ECLI:DE:VGDARMS:2008:0418.3E1652.05.4.0A
Dokumenttyp: Urteil
Normen: § 5 Abs 1 AMGKostV, § 18 DRKG, Art 3 GG, § 6 AMGKostV
Die Klage wird abgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens hat die Klägerin zu tragen.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, falls nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet.
1 Die Beteiligten streiten darüber, ob die Beklagte hinsichtlich durchgeführter Prüfungen von durch die Klägerin eingereichten Chargen ganz oder teilweise von der Gebührenerhebung absehen muss.
2 Die Blutspendedienst der DRK-Landesverbände N. und W. gGmbH (Klägerin) beantragte am 02.05.1997 bei dem Paul-Ehrlich-Institut, sie von der Chargenprüfung gemäß § 32 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) für das von ihr hergestellte und vertriebene S/D-virusinaktivierte Plasma VIP-NW (Blutplasma) freizustellen. Hilfsweise hierzu beantragte die Klägerin, von der Erhebung von Chargenprüfungsgebühren für das Blutplasma gemäß § 7 S. 2 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (Kostenverordnung) vollständig abzusehen. Höchsthilfsweise hierzu beantragte die Klägerin, die Gebühren gemäß § 7 S. 1 Kostenverordnung in Verbindung mit § 5 Abs. 5 Kostenverordnung oder mit § 6 Kostenverordnung zu ermäßigen. Ein wesentlicher Aspekt ihres Produktes liege darin, dass dieses in kleinen Chargen aus Plasmapools von 100 I bis 300 I hergestellt werde. Damit werde die Wahrscheinlichkeit einer Viruskontamination einer Charge von vornherein niedrig gehalten. Dem unter anderem von ihr hergestellten Blutplasma werde international ein hoher Sicherheitswert beigemessen. Deshalb wendeten die führenden Länder der Transfusionsmedizin dieses Plasma in großem Umfang an. Die Sicherheit und Qualität ihres Blutplasmas sei noch nie beanstandet worden. Sie werde wegen der Verwendung von kleinen Chargen im Vergleich zu in der Industrie üblichen Großpools mit 2.000 I bis 5.000 I pro Charge unverhältnismäßig belastet. Auch trete eine Wettbewerbsverzerrung gegenüber den Herstellern von Einzelspenderplasma ein, weil bei deren Produkten keine Chargenprüfung durchgeführt werde. Es liege im öffentlichen Interesse, dass ihr Blutplasma weiterhin zur Therapie zur Verfügung stehe. Auf jeden Fall sei eine Reduktion der Gebühren entsprechend § 7 Kostenverordnung auf ein Viertel gerechtfertigt. Hilfsweise sei auch daran zu denken, durch die Verringerung des Prüfungsaufwandes eine drastische Gebührenreduktion zu erreichen. Dies könne zum Beispiel durch festgelegte Chargenstichprobenprüfungen oder durch die Reduktion des Testumfanges hinsichtlich einer Charge erreicht werden.
3 Mit Bescheid vom 05.08.1997 lehnte das Paul-Ehrlich-Institut den Antrag der Klägerin auf Befreiung beziehungsweise auf Ermäßigung hinsichtlich der Gebühr für die staatliche Chargenprüfung ab, Die Voraussetzungen für die Anwendung eines Ermäßigungstatbestandes der Kostenverordnung seien nicht gegeben. Auch sei keine Regelung ersichtlich, die ein Absehen von der Gebührenerhebung rechtfertigen könne. Eine Ermäßigung der Gebühr für die Chargenfreigabe gemäß § 7 Kostenverordnung sei nicht möglich. Zwar bestehe ein öffentliches Interesse an der Verfügbarkeit des Blutplasmas. Die weitere Tatbestandsvoraussetzung der "Seltenheit der Anwendungsfälle" sei aber nicht gegeben. 1996 seien im Paul-Ehrlich-Institut an von der Klägerin eingereichten Produkten 128.800 Einheiten tiefgefrorenes Plasma und 18.300 Einheiten lyophilisiertes Plasma geprüft worden. Deshalb könne nicht von einem selten angewendeten Arzneimittel ausgegangen werden. Auch eine analoge Anwendung des § 7 Kostenverordnung sei nicht möglich. Eine solche komme nur bei den Arzneimitteln, bei denen aufgrund ihrer Art von vornherein absehbar sei, dass ein Inverkehrbringen für den pharmazeutischen Unternehmer allenfalls einen geringen wirtschaftlichen Nutzen erbringen könne, in Betracht. Nur in diesem Fall sei eine Gleichstellung mit den sogenannten "ethischen Arzneimitteln", deren Inverkehrbringen durch Absehen von der Gebührenerhebung beziehungsweise durch eine Ermäßigung der Gebühren begünstigt werden solle, möglich. Diese Voraussetzung sei vorliegend aber nicht gegeben. Insbesondere setze die Herstellung von S/D-Plasma derart kleine Ausgangspools, wie sie die Klägerin herstelle, nicht voraus. Die Behörde gehe davon aus, dass die Herstellung der kleinen Chargen entweder in den produktionstechnischen Gegebenheiten der Herstellungsstätte begründet sei oder andere unternehmerische oder organisatorische Gründe habe. Zwar sei eine Reduzierung der Gebühr grundsätzlich auch irn Falle einer erhöhten Virussicherheit zu rechtfertigen. Es sei aber nicht ersichtlich, dass die geringen Ansatzmengen zu einer solchen führten. Auch die Voraussetzungen für eine Ermäßigung der Gebühren gemäß § 6 Kostenverordnung seien nicht gegeben. Eine solche sei nur möglich, wenn sie aufgrund der wirtschaftlichen Verhältnisse des Gebührenschuldners gerechtfertigt sei. Normale geordnete wirtschaftliche Verhältnisse könnten zu keiner Abweichung von der Regelgebühr führen. Es bestünden keine Anhaltspunkte dafür, dass sich die Klägerin in schwierigen wirtschaftlichen Verhältnissen befinde, beziehungsweise dass sie durch die Erhebung der Regelgebühren in solche Verhältnisse geraten werde. Über die Gewährung einer Gebührenermäßigung nach § 5 Abs. 5 Kostenverordnung müsse im Einzelfall jeweils von Amts wegen entschieden werden. Gemäß § 32 AMG seien Chargenprüfung immer und nicht nur stichprobenweise durchzuführen.
4 Die Klägerin legte am 05.09.1997 Widerspruch ein. Das S/D-Verfahren sei anerkanntermaßen das sicherste derzeit am Markt befindliche Inaktivierungsverfahren. Der Sicherheitsvorsprung ihres Blutplasmas beruhe auch auf ihrer Spenderauswahl. Bei der Auslegung des Tatbestandsmerkmals "Seltenheit der Anwendungsfälle" in § 7 Kostenverordnung sei nicht auf die gesamte Anzahl der Anwendungsfälle, sondern auf die Relation zwischen den von ihr hergestellten Präparaten und der Gesamtmenge der vergleichbaren Präparate anderer Hersteller und auf die jeweilige Häufigkeit der Anwendungsfälle pro Charge abzustellen. Beim S/D-Verfahren sei allenfalls eine marginale Steigerung der Poolgröße möglich. Die Herstellung in kleineren Chargen erfolge aus sicherheits- und verfahrenstechnischen Gründen. Ein weiterer Vorteil ihres Präparats sei dessen absolute Zeltfreiheit. Diese sei für immungeschwächte Patienten von entscheidender Bedeutung, weil so Abstoßreaktionen, die Zellen gegen den Körper entwickelten, vermieden würden. Ferner sei ihr Produkt frei von Antikörpern gegen weiße Blutkörperchen, welche im Blutkreislauf eine in den Luftbahnen auftretende Verklumpung bewirkten. Diese akute Lungeninsuffizienz weise eine hohe Letalitätsrate auf. Die Qualifikation des Produkts als "ethisches Arzneimittel" könne aus diesen Gründen nicht infrage gestellt werden. Sie erziele bei der Herstellung des Produkts erhebliche Verluste, die durch die Erhebung der Gebühren noch massiv erhöht würden. Auch habe sie das bis dahin nur labortechnisch praktizierte S/D-Verfahren vor der Aufnahme der Produktion unter Einsatz von ungefähr 6.800.000,00 DM bis zur Fertigungsreife weiter entwickelt. Weitere Kostensenkungen durch Rationalisierung der Herstellung seien ohne Beeinträchtigung der Produktsicherheit nicht möglich. Sie sei gezwungen, wenigstens die Verluste der laufenden Produktion deutlich zu reduzieren oder aber die Produktion des Präparats einzustellen. Wenn sie die Produktion des Präparats einstelle, habe dies zur Folge, dass andere, weniger sicherere Konkurrenzpräparate verwendet würden. Dies führe zu einer Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit lebensnotwendigen Blutpräparaten. Daher sei zumindest die wesentliche Ermäßigung der Gebühren im öffentlichen Interesse geboten. Jede andere Interpretation der §§ 6, 7 Kostenverordnung widerspreche dem Äquivalenzprinzip. Auch sei zu berücksichtigen, dass sie nach § 3 Transfusionsgesetz den Auftrag habe, die Bevölkerung mit Blutprodukten zu versorgen. Dieser Versorgungsauftrag ergebe sich auch aus dem Rot-Kreuz-Gesetz. Er sei ihr von ihren Gesellschaftern im Gesellschaftsvertrag weitergegeben worden. In ihrem Tätigkeitsgebiet versorge sie ungefähr 80 % der Bevölkerung. Eine Einstellung ihrer Tätigkeit führe zu einer empfindlichen Gefährdung der Volksgesundheit. Unabhängig davon seien die in der Kostenverordnung für die Chargenfreigabe festgesetzten Gebühren zu hoch. Nach §.33 Abs. 2 AMG sei bei der Gebührenbemessung lediglich der allgemeine Verwaltungsaufwand, nicht aber der Aufwand für die Chargenprüfungen selbst, zu berücksichtigen. Es sei völlig ausgeschlossen, dass ein Verwaltungsaufwand von 5.200,00 DM pro Chargenfreigabe entstehe.
5 Mit Bescheid vom 10.09.1997 lehnte das Paul-Ehrlich-Institut den Antrag auf Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung ab. Den gegen diese Entscheidung eingelegten Widerspruch nahm die Klägerin am 16.04.1998 zurück.
6 Mit Widerspruchsbescheid vom 12.08.2005, zugestellt am 16.08.2005, wies das PaulEhrlich-Institut den Widerspruch gegen den Bescheid vom 05.08.1997 zurück. Die Tatbestandsvoraussetzungen des § 7 Kostenverordnung lägen nicht vor. Die Behauptung der Klägerin, dass es sich bei ihrem Produkt um ein im Verhältnis zu den anderen auf dem Markt befindlichen Pharmaprodukten besonders sicheres Arzneimittel handele, sei nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht belegbar. Die jeweiligen Konzepte beziehungsweise Verfahren seien sehr unterschiedlich, weshalb eine Vergleichbarkeit jeweils nur bezogen auf die verschiedenen Erreger bestehe. Zusätzliche Maßnahmen hinsichtlich der Spenderauswahl seien auch für gefrorenes Frischplasma verbindlich. Ein "seltener Anwendungsfall" im Sinne des § 7 Kostenverordnung liege nur dann, vor, wenn die Krankheit, die therapiert werden solle, selten sei. Dies treffe bei dem Produkt der Klägerin aber nicht zu. Einer entsprechenden Anwendung des § 7 Kostenverordnung stehe bereits entgegen, dass weder den Herstellungsunterlagen noch der entsprechenden Arzneibuchmonographie zu entnehmen sei, dass die Herstellung von S/D-behandeltem Plasma derart kleine Ausgangspools, wie von der Klägerin beschrieben, voraussetze. Auch gebe es keinen Anhaltspunkt dafür, dass durch die Verwendung kleinerer Pools das Kontaminationsrisiko deutlich reduziert werde. Im Gegenteil könne die Verwendung kleinerer Pools Nachteile mit sich bringen. Bei kleinen Produktchargen unterliege der quantitative Antikörpergehalt größeren Schwankungen als bei Chargen aus größeren Pools, was eine chargenspezifische Sicherstellung des Antikörpergehalts durch Testung umso wichtiger mache. Da das mit dem S/D-Verfahren behandelte Plasma eine Haltbarkeitsdauer von nur zwei Jahren habe, liege es nahe, dass die gering bevorratende Produktion zur Kostenersparnis gewählt worden sei. Der Klägerin stehe auch kein Anspruch auf Gebührenermäßigung nach § 6 Kostenverordnung zu. Es seien keine Anhaltspunkte dafür vorhanden, dass sie sich in schwierigen wirtschaftlichen Verhältnissen befinde oder dass sie durch die Erhebung der Regelgebühren für die staatliche Chargenfreigabe in solche Verhältnisse geraten könne. Hinzu komme, dass die Frage der Wirtschaftlichkeit nicht mit einer Vollkostenberechnung zu beantworten sei. Insofern sei betriebswirtschaftlich eine Deckungsbeitragsrechnung vorzunehmen. Der Deckungsbeitrag sei derjenige Betrag, den ein Produkt zur Deckung der Fixkosten beitrage. Er werde ermittelt aus der Differenz aus den Erlösen und den variablen Kosten, die durch das Produkt direkt ausgelöst würden. Danach ergebe sich für beide Produkte ein deutlich positiver Deckungsbeitrag. Die Art der Umlage von Fixkosten obliege unternehmerischen Entscheidungen, insbesondere hinsichtlich der Wahl der Schlüsselung und Verteilung auf Produkte. Ein Produkt, das nicht vollkostendeckend sei, könne durchaus wirtschaftlich sein. Der Vortrag der Klägerin, dass bei Erlass der Kostenverordnung offenkundig von den industriellen Großpools von 2.000 I bis 2.500 I pro Charge ausgegangen worden sei, sei bereits deswegen nicht schlüssig, weil sich diese Angabe auf die Ausgangspools beziehe, aus denen nach Fraktionierung 10 bis 20 verschiedene Arten von Präparaten gewonnen würden, die jeweils wiederum chargenprüfungspflichtig seien. Ein Verstoß gegen das Äquivalenzprinzip liege nicht vor. Eine Gebühr verstoße nur dann gegen das Äquivalenzprinzip, wenn ein derartiges Missverhältnis zu der Verwaltungsleistung bestehe, dass dieses sich unter keinem sachgemäßen Gesichtspunkt mit Kostendeckungsgrundsätzen in Einklang bringen lasse. Bei der erarbeiteten Kostenaufstellung für die Chargenprüfungen von mit S/D-Verfahren behandeltem Plasma hätten sich aber Kosten pro einzelner Prüfung in Höhe von insgesamt 6.937,98 DM ergeben, während der Gebührensatz nur auf 5.200,00 DM festgesetzt worden sei. Wenn die Klägerin vortrage, dass angesichts der Vielzahl der jährlich zu stellenden Anträge völlig ausgeschlossen sei, dass ein Verwaltungsaufwand von 5.200,00 DM pro Charge entstehe, verkenne sie die Aufgabe der staatlichen Chargenprüfung. Der Grundsatz, dass jede Charge einer Blutzubereitung für sich staatlich zu prüfen und erst nach einem positiven Ergebnis für den Verkehr freizugeben sei, trage dem Umstand Rechnung, dass aufgrund des biologischen Herstellungsverfahrens Unterschiede von Charge zu Charge in den biologischen Eigenschaften nicht auszuschließen seien.
7 Die Klägerin hat am 15.09.2005 Klage erhoben.
8 Sie firmiere nunmehr unter dem Namen DRK-Blutspendedienst West gGmbH, nachdem sie mit dem DRK R./S. fusioniert habe. § 18 Gesetz über das Deutsche Rote Kreuz vom 09.12.1937 (DRKG) sehe eine Befreiung des Deutschen Roten Kreuzes von Verwaltungsgebühren vor. Daher sei nur eine Entscheidung auf Befreiung von Gebühren ermessensfehlerfrei. Sie sei analog § 18 DRKG von den Gebühren für die Chargenfreigabe befreit. Das Gesetz über das Deutsche Rote Kreuz, gelte als vorkonstitutionelles Gesetz fort. Es sei in Bundesrecht übergeleitet worden. Zwar seien die Organisationen des Deutschen Roten Kreuzes neue Rechtspersönlichkeiten geworden, was zur Folge habe, dass § 18 DRKG nicht (mehr) unmittelbar angewendet werden könne. Die Vorschrift sei jedoch entsprechend anzuwenden. Die Zielsetzungen und Aufgabenbereiche des früheren und des heutigen Deutschen Roten Kreuzes seien weitgehend identisch. Es liege eine Funktionsnachfolge vor. Zudem seien die Voraussetzungen des § 7 Kostenverordnung gegeben. Ein ins Gewicht fallender Sicherheitsvorsprung gerade durch kleinere Pools sei nachweisbar. Auch könne sie infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen den Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten. Das Merkmal der "Seltenheit der Anwendungsfälle" sei in Proportion zu den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit Entwicklung, Herstellung und Vertrieb des jeweiligen Arzneimittels zu sehen. Bei Arzneimitteln mit einem sehr großen Entwicklungs- und Herstellungsaufwand müsse man eine verhältnismäßig hohe Anzahl von Arzneimitteln in den Verkehr bringen, um in die Gewinnzone zu kommen. Zumindest sei § 7 Kostenverordnung analog anzuwenden. Die Beklagte habe insofern Ermessen ausüben müssen, was sie aber nicht getan habe. § 7 S. 2 Kostenverordnung setze lediglich voraus, dass ein "angemessener wirtschaftlicher Nutzen" nicht zu erwarten sei. Diese Voraussetzung sei vorliegend gegeben. Auch die Voraussetzungen des § 6 Kostenverordnung seien erfüllt. Es bestehe kein angemessenes Verhältnis zwischen der Gebühr und dem Wert der Amtshandlung für sie. Zudem sei § 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung als Grundlage der beanstandeten Gebühren wegen Verstoßes gegen das Äquivalenzprinzip rechtswidrig. Eine Verletzung des Äquivalenzprinzips liege vor, wenn die Gebühreneinnahmen die besonderen öffentlichen Aufwendungen erheblich übersteigen würden, wenn die Gebühren von vornherein als zusätzliche Einnahmequelle ausgestaltet seien, wenn die geforderte Gebühr für den Gebührenpflichtigen offensichtlich keinen Wert habe oder wenn das Kostendeckungsprinzip und das Äquivalenzprinzip willkürlich verletzt worden seien. Es bestehe ein Missverhältnis zwischen Prüfungsaufwand und Einnahme je Charge. Es sei nicht nachvollziehbar, dass sich die Personal- und Sachkosten für die Freigabe einer Charge Blutplasmas nach über 10 Jahren Prüfungserfahrung nicht verringert hätten. Die ursprünglich festgesetzten Gebühren seien gegenwärtig völlig überholt und demzufolge anzupassen. Hierin sei ein Verstoß gegen das im Gebührenrecht geltende Äquivalenzprinzip zu sehen. Danach müsse die Höhe einer Verwaltungsgebühr in einem angemessenen Verhältnis zum tatsächlichen Personal- und Sachaufwand der Verwaltung stehen. Das Äquivalenzprinzip finde sich in § 33 Abs. 2 6. 3 AMG als gesetzliche Grundlage für die Kostenverordnung ausdrücklich wieder. Zudem sei der Gebührentatbestand auch wegen Missachtung des Gleichbehandlungsgrundsatzes gemäß Artikel 3 GG rechtswidrig. Hersteller von kleinen Chargen wie die Klägerin würden bei der Gebührenfestsetzung genauso behandelt wie Hersteller von größeren Chargen, obwohl die Sachverhalte ungleich seien. Sie mache seit vielen Jahren mit dem S/D-Plasma beträchtliche Verluste. Die Gebühren der Beklagten für die Chargenprüfung würden dazu erheblich beitragen. Ihr sei es auch nicht möglich, die Kosten, insbesondere die Gebührenbelastung durch die Beklagte, durch eine Erhöhung der. Poolgrößen zu verringern. Ihre Betriebsstätte sei nur für Poolgrößen bis circa 300 I ausgelegt. Eine Umrüstung zum Zwecke der Herstellung größerer Poolmengen sei baulich nicht oder nur sehr schwer möglich und sehr kostenintensiv. Auch müsse sich der Pool aus der gleichen Blutgruppe zusammensetzen. Die kleineren Chargengrößen gingen zwangsläufig mit der Verwendung des S/D-Verfahrens einher. Ihr therapeutisches Plasma sei zehnmal höheren Verwaltungsgebühren ausgesetzt als das Fraktionierungsplasma der pharmazeutischen Unternehmen. Der Deckungsbeitrag stelle lediglich den Bruttogewinn dar. Die fixen Kosten seien selbstverständlich zu berücksichtigen. Der Nettogewinn sei maßgeblich. Sämtliche Maschinen-, Raum- und Personalkosten seien im vorliegenden Fall ausschließlich auf das Plasma ausgelegt. Wenn sie dieses nicht mehr herstelle, müsse sie die vorhandene Ausstattung vollständig entsorgen oder verkaufen. Die Mitarbeiter müssten versetzt oder entlassen werden. Ihre Institute für Transfusionsmedizin würden die externen Verkaufspreise erzielen. Maßgeblich sei aber der Verlust, der bei ihrem Institut für Virusinaktivierung eintrete. Die Differenz zwischen dem internen Verkaufspreis und dem externen Verkaufspreis werde durch die Lagerung und Logistik verursacht. Der höhere Verkaufspreis für die Blutgruppe AB verbleibe bei den Instituten für Transfusionsmedizin. Er diene als Regulativ für die Abnehmer. Die Mengenrabatte seien zwingend erforderlich, um das Produkt auf den Markt zu bringen und zu veräußern. Zudem sei zumindest in zahlreichen Fällen eine Reduzierung der Gebühren gemäß § 5 Abs. 2 Kostenverordnung vorzunehmen gewesen. Maßgeblich für die Chargenbestimmung sei zunächst die Ausgangsmenge, vorliegend also der Plasmapool. Dieser setzte sich aus Spenden zusammen, die im Vorfeld einem stets gleichen und aufwändigen Freigabeprozess unterzogen würden, wobei auffällige Spenden verworfen würden. Ebenso seien die Beigaben im Virusinaktivierungsprozess-stets von gleicher Güte und im gleichen Mengenverhältnis wie auch die anschließenden Filtrationsschritte. Während der Herstellung würden sogenannte In-Prozesskontrollen durchgeführt und anschließend abgefüllte Präparate umfangreichen Analysen und Kontrollen unterzogen. Stellenweise würden die gleichen Bestimmungen angewandt, wie sie auch von der Beklagten angewandt würden. Bei einem Präparat, das ungefähr 1.500.000 bis 1.600.000 Mal transfundiert worden sei, ohne dass ein Zwischenfall bekannt geworden sei, sei zu folgern, das es stets unter gleichen Produktionsbedingungen und Qualitätsmaßstäben hergestellt worden sei. Deshalb sei nicht nachvollziehbar, dass ihr stets die gleiche Gebühr auferlegt werde. Auch komme eine Verringerung der Gebühren nach § 5 Abs. 5 Kostenverordnung in Betracht. Diese Kostenermäßigung habe für die Eingabe mehrerer Chargen eines der beiden Produkte an einem Tag immer erfolgen müssen.
9 Die Klägerin beantragt,
den Bescheid des Paul-Ehrlich-Instituts vom 05.08.1997 und den Widerspruchsbescheid des Paul-Ehrlich-Instituts vom 12.08.2005 aufzuheben,
die Beklagte zu verpflichten, ihrem Antrag vom 29.04.1997 stattzugeben, von der Erhebung der Gebühren für die Freigabe der Chargen abzusehen,
hilfsweise,
höchst hilfsweise,
10 Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
11 Bei der analogen Anwendung von § 18 DRKG allein auf das heutige Deutsche Rote Kreuz und seine Untergliederungen unter Ausschluss der übrigen Wohlfahrtsverbände sei eine Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes zu befürchten. § 5 Abs. 2 Kostenverordnung könne nur in den Fällen gleichzeitig gestellter Anträge auf Freigabe von Chargen, die sich lediglich in ihrer Konzentration unterschieden, Anwendung finden. § 5 Abs. 5 Kostenverordnung sei in mehreren Fällen zu Gunsten der Klägerin angewandt worden, in denen aus einem final bulk des mit dem S/D-Verfahren behandelten Plasmas zwei unterschiedliche Chargen hergestellt worden seien. Jede einzelne Charge stamme bis auf wenige Ausnahmen aus unterschiedlichem biologischem Ausgangsmaterial, weil die jeweiligen Spender unterschiedlich seien. Der Prüfaufwand sei nicht mit den Jahren und der Erfahrung geringer geworden, weil das Ausgangsmaterial trotz alledem immer noch Blut sei.
12 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und auf den Inhalt der von der Beklagten vorgelegten Behördenakten (1 Ordner) Bezug genommen, der jeweils Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung gewesen ist.
13 Die Klage ist umfassend erfolglos.
14 Soweit die Klägerin im Hauptantrag begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Paul-Ehrlich-Instituts vom 05.08.1997 und des Widerspruchsbescheides derselben Behörde vom 12.08.2005 zu verpflichten, ihrem am 02.05.1997 bei der Behörde eingegangenen Antrag vom 29.04.1997 stattzugeben und von der Erhebung von Gebühren für die Freigabe der durch sie eingereichten Chargen des Produktes "S/D-virusinaktiviertes Plasma VIP-NW" (Blutplasma) abzusehen, ist die Klage unbegründet.
15 Die durch den Bescheid des Paul-Ehrlich-Instituts vom 05.08.1997 in der Fassung, die dieser durch den Widerspruchsbescheid derselben Behörde vom 12.08.2005 gefunden hat, ausgesprochene Ablehnung des von der Klägerin am 02.05.1997 gestellten entsprechenden Antrags ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 S. 1 VWGO).
16 Die Beklagte ist in den angefochtenen Entscheidungen zutreffend zu dem Ergebnis gekommen, dass sich die Klägerin nicht mit Erfolg auf ein Gesetz im materiellen Sinne berufen kann, aus dem sich ergeben würde, dass die Beklagte hinsichtlich der von der Klägerin zur Prüfung eingereichten Chargen des von dieser hergestellten Blutplasmas von der Festsetzung der gemäß §§ 5 Abs. 1 Nr. 9 e), 1 Abs. 1 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (Kostenverordnung) vorgesehenen Gebühren für die Freigabe einer Charge eines Plasmas abzusehen hätte.
17 Ein entsprechender Rechtsanspruch der Klägerin ergibt sich zunächst nicht aus § 18 des Gesetzes über das Deutsche Rote Kreuz vom 09.12.1937 (DRKG) in direkter oder in analoger Anwendung. Nach dieser Vorschrift ist das Deutsche Rote Kreuz von Gerichts- und Verwaltungsgebühren befreit. Was unter dem Deutschen Roten Kreuz im Sinne dieses Gesetzes zu verstehen ist, ergibt sich aus dem ersten Abschnitt des Gesetzes, welcher die Oberschrift "Deutsches Rotes Kreuz" trägt. Nach § 1 Abs. 1 DRKG wurden der unter dem Namen Deutsche Rote Kreuz e. V. eingetragene Verein, der Reichsfrauenbund und die sonstigen Verbände, Vereine und Untergliederungen des Deutschen Roten Kreuzes kraft Gesetzes zu einer Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" zusammengeschlossen, die gemäß § 1 Abs. 2 DRKG rechtsfähig war. Diese Einheit diente gemäß § 2 DRKG gemeinnützigen und mildtätigen Zwecken.
18 Eine direkte Anwendung des § 18 DRKG, der hinsichtlich dieser Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" eine sogenannte persönliche Gebührenbefreiung vorsah, auf die Klägerin ist schon deshalb nicht möglich, weil diese Einheit in der durch das Gesetz vorgesehenen Form nicht mehr existiert. Die Klägerin ist nicht etwa Teil solch einer Einheit, sondern eine eigenständige juristische Person des Privatrechts. Besonderheit der durch das Gesetz geschaffenen Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" war es aber gerade, dass mit ihrer Schaffung eine gesetzliche Auflösung aller gemäß § 1 DRKG zusammengeschlossenen Verbände, Vereine und sonstigen Untergliederungen einherging. § 7 Abs. 1 DRKG regelte, dass diese Organisationen kraft Gesetzes mit dem Inkrafttreten desselben aufgelöst waren. Diese Auflösung und Eingliederung der Organisationen in eine übergeordnete Einheit war maßgeblicher Beweggrund dafür, dass das Gesetz überhaupt geschaffen worden ist. Dies ergibt sich insbesondere aus der dem Gesetz vorgeschalteten Präambel, die folgenden Wortlaut hat: "Um die Bereitschaft des Deutschen Roten Kreuzes zur Erfüllung seiner Aufgaben durch eine straffe Zusammenfassung seiner Kräfte zu erhöhen, hat die Reichsregierung das folgende Gesetzbeschlossen, das hiermit verkündet wird:".
19 Auch eine analoge Anwendung des § 18 DRKG auf die Klägerin ist nicht möglich. Es fehlt insofern bereits an der erforderlichen Regelungslücke, die durch eine entsprechende Anwendung der Vorschrift zu schließen wäre. Hierbei ist insbesondere von Belang, dass vorrangiger Sinn und Zweck des Gesetzes über das Deutsche Rote Kreuz war, durch den Zusammenschluss von einzelnen Organisationen eine zentrale Organisation zu schaffen, die aus Sicht des damaligen Gesetzgebers die ihr von diesem zugedachten Aufgaben effektiver wahrnehmen konnte. Diese Organisation war, wie bereits dargestellt, nicht als Dachorganisation, in der die einzelnen Organisationen zusammengeführt worden sind, ohne in ihrem Fortbestand infrage gestellt zu werden, konzipiert. Die Auflösung der in § 1 Abs. 1 DRKG aufgeführten Organisationen stellte einen wesentlichen Schritt dar, um das in der Präambel des Gesetzes formulierte Ziel zu erreichen. Eine analoge Anwendung einer Vorschrift, die Teil eines Gesetzes ist, dessen wesentlicher Sinn und Zweck bei seinem Erlass darin bestand, durch eine extreme Zentralisierung, mit der die Existenz von Unterorganisationen nicht vereinbar war, für eine effektive Aufgabenerfüllung zu sorgen, auf eine nach Veränderung der politischen Rahmenbedingungen später ausgegliederte Teilorganisation wäre mit dem Sinn und Zweck des Gesetzes nicht in Einklang zu bringen.
20 Hinzu kommt, dass der damalige Gesetzgeber hinsichtlich der durch ihn neu geschaffenen Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" in Bezug auf die wahrzunehmenden Aufgaben andere Schwerpunkte gesetzt hat, als dies gegenwärtig bei der Klägerin beziehungsweise bei dem Deutschen Roten Kreuz e. V. der Fall ist. Den gesetzlichen Regelungen ist zu entnehmen, dass der Schwerpunkt des Interesses des Gesetzgebers von 1937 bei der Aufgabenerfüllung, die im Zusammenhang mit dem amtlichen Sanitätsdienst der damaligen Wehrmacht stand, lag. Zwar enthält § 2 DRKG die allgemeine Aussage, dass das Deutsche Rote Kreuz gemeinnützigen und mildtätigen Zwecken dient. Dieser allgemeinen Aufgabenbeschreibung folgt aber die Regelung des § 3 DRKG. Dort wird die neu geschaffene Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" gemäß Artikel 10 des Genfer Abkommens des Loses der Verwundeten und Kranken der Heere im Felde vom 27.07.1929 als freiwillige Gesellschaft anerkannt und ermächtigt, im amtlichen Sanitätsdienst der Wehrmacht mitzuwirken. Der dritte Abschnitt, der die Oberschrift "Vergünstigungen" trägt, enthält in den §§ 11 bis 13 DRKG Regelungen, die im Zusammenhang mit der Teilnahme von Personen an Lehrgängen zur Ausbildung für die Mitwirkung im amtlichen Sanitätsdienst der damaligen Wehrmacht standen. Das Gesetz geht dabei auf im Zusammenhang mit der Beurlaubung und. der Fortzahlung von Dienstbezügen von Teilnehmern an Lehrgängen stehende Fragen und auf solche der Sicherung des notwendigen Lebensbedarfs von deren Angehörigen an den Lehrgängen, der Krankenversicherung und der Arbeitslosenversicherung ein. Die besondere Bedeutung, die der Wahrnehmung von militärischen Aufgaben durch die neu gegründete Einheit nachdem Gesetz zukam, zeigt sich auch darin, dass dem Reichskriegsminister und Oberbefehlshaber der Wehrmacht neben dem Reichsminister des Innern und dem "Führer und Reichskanzler" sowie dem "Stellvertreter des Führers" nach dem Gesetz erhebliche Kompetenzen zugewiesen worden sind. So hatte sich das Deutsche Rote Kreuz eine Satzung zu geben, die vom Reichsminister des Innern unter anderem im Einvernehmen mit dem Reichskriegsminister und Oberbefehlshaber der Wehrmacht zu genehmigen war (§ 4 Abs. 3 DRKG). Gemäß § 5 Abs. 1 DRKG wurde der Präsident des Deutschen Roten Kreuzes vom "Führer und Reichskanzler" auf den gemeinsamen Vorschlag des Reichsministers des Innern, des Reichskriegsministers und Oberbefehlshabers der Wehrmacht und des "Stellvertreters des Führers" berufen und abberufen. § 14 DRKG regelte schließlich, dass Lehrgänge, auf die die §§ 11 bis 13 DRKG unmittelbare Anwendung fanden, der Genehmigung des Reichsministers des Innern und des Reichskriegsministers und Oberbefehlshabers der Wehrmacht oder der von ihnen beauftragten Stelle bedurften. Die besondere Bedeutung, die dem militärisch orientierten Teil der vom Deutschen Roten Kreuz wahrzunehmenden Aufgaben damals zukam, ergibt sich auch daraus, dass § 15 DRKG für den Einsatz der Organisation zur Hilfeleistung bei öffentlichen Notständen nur eine entsprechende Anwendung der §§ 11 bis 13 DRKG vorsah.
21 Zwar ist auch der gegenwärtig geltenden Satzung des Deutschen Roten Kreuzes e. V. zu entnehmen, dass diese Organisation von der Bundesregierung und vom Internationalen Komitee vom Roten Kreuz als Nationale Rotkreuz-Gesellschaft im Sinne der Genfer Rotkreuz-Abkommen anerkannt ist und im ständigen Sanitätsdienst der Bundeswehr unter der Verantwortung der Bundesregierung als freiwillige Hilfsgesellschaft mitwirkt (§ 1 Abs. 2 S. 3 Satzung des Deutschen Roten Kreuzes i.d.F. vom 12.11.1993, zuletzt geändert durch Beschluss der Bundesversammlung vom 08.12.2000 [Satzung]).Daneben ist das Deutsche Rote Kreuz aber auch ein anerkannter Spitzenverband der Freien Wohlfahrtspflege, der nach seinem Selbstverständnis die Interessen derjenigen wahrnimmt, die der Pflege und Unterstützung bedürfen, um soziale Benachteiligung, Not und menschenunwürdige Situationen zu beseitigen und auf die Verbesserung der individuellen, familiären und sozialen Lebensbedingungen hinzuwirken (§ 1 Abs. 3 Satzung). Die Aufgaben, die sich der Deutsche Rote Kreuz e. V. unter Bezugnahme auf sein Selbstverständnis und seine Möglichkeiten gegenwärtig stellt, sind in § 2 Satzung niedergelegt. Dazu gehören die Verbreitung der Kenntnisse des humanitären Völkerrechts und der Grundsätze und Ideale der internationalen Rotkreuz- und Rothalbmondbewegung, die Hilfe für die Opfer von bewaffneten Konflikten, Naturkatastrophen und anderen Notsituationen und die Verhütung und Linderung menschlicher Leiden, die sich aus Krankheit, Verletzung, Behinderung oder Benachteiligung ergeben. Auch hat es sich der Deutsche Rote Kreuz e. V. zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Wohlfahrt und die Jugend sowie die Entwicklung Nationaler Rotkreuz- und Rothalbmondgesellschaften zu fördern.
22 Die von der Klägerin für den Deutsches Rotes Kreuz e. V. wahrgenommene Tätigkeit des Inverkehrbringens von Blutplasma für die Versorgung der in ihrem Zuständigkeitsbereich lebende Bevölkerung ist in erster Linie der Aufgabe der Verhütung und Linderung menschlicher Leiden, die sich aus Krankheit oder Verletzung ergeben, zuzuordnen. Ein unmittelbarer Zusammenhang mit den Aufgaben, die bei der Schaffung des Gesetzes über das Deutsche Rote Kreuz im Vordergrund standen, besteht nicht, weshalb eine analoge Anwendung von § 18 DRKG auf die Klägerin nicht geboten ist.
23 Hinzu kommt, dass einer analogen Anwendung von § 18 DRKG auf die Klägerin auch entgegensteht, dass eine solche nur möglich wäre, wenn diese verfassungskonform wäre. Dies wäre aber nur dann der Fall, wenn die Vorschrift auch auf andere Verbände der freien Wohlfahrtspflege Anwendung fände. Es gibt keinen sachlichen Grund dafür, nur die Klägerin, die als ausgegliederte Gesellschaft des Deutschen Roten Kreuzes e. V. Aufgaben der freien Wohlfahrtspflege wahrnimmt, von Gerichts- und Verwaltungsgebühren zu befreien, ohne diese Befreiung auch auf die anderen Verbände der freien Wohlfahrtspflege zu erstrecken. Geschähe dies, so läge ein Verstoß gegen den in Artikel 3 GG kodifizierten Gleichbehandlungsgrundsatz vor. Es gibt aber keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass solch eine umfassende analoge Anwendung von § 18 DRKG geboten wäre. Dagegen spricht bereits, dass das Gesetz über das Deutsche Rote Kreuz maßgeblich von einer extremen Zentralisierung der Erfüllung der Aufgaben der damals neu geschaffenen Einheit "Deutsches Rotes Kreuz" geprägt ist, was bereits oben dargestellt wurde.
24 Gegen eine analoge Anwendung von § 18 DRKG spricht im Übrigen auch, dass das Gesetz über das Deutsche Rote Kreuz gemäß Art. 7, 80 Abs. 2 Zweites Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums der Justiz vom 23.11.2007 (BGBl I, 2614) mit Wirkung zum 01.12.2010 aufgehoben worden ist. Zwar ist daraus, dass der Gesetzgeber das Gesetz erst mit Wirkung zum 01.12.2010 aufgehoben hat, zu folgern, dass zumindest Teile dieses Gesetzes gegenwärtig noch eine Regelungswirkung entfalten. Eine lediglich der Schaffung von Rechtsklarheit schaffende Bereinigung durch Aufheben eines Gesetzes bedarf keines zeitversetzten Inkrafttretens der Regelung. Letzteres macht nur dann einen Sinn, wenn das aufgehobene Gesetz zumindest noch teilweise eine Regelungswirkung entfaltet. Andererseits gibt der Gesetzgeber aber durch die Aufhebung des Gesetzes zu erkennen, dass die in ihm enthaltenen Regelungen nicht so bedeutsam sind, dass sie im Wege einer Analogie auf nicht unmittelbar geregelte Tatbestände entsprechend anzuwenden sind. In diesem Zusammenhang kann es dahingestellt bleiben, ob die Ausführungen der Klägerin im Verlaufe des Termins zur mündlichen Verhandlung, dass der Gesetzgeber beabsichtige, ein Gesetz zu verabschieden, in dem das Deutsche Rote Kreuz betreffende Angelegenheiten geregelt werden, zutreffend sind, weil für die vorliegende Entscheidung die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung maßgeblich ist.
25 Die Klägerin hat auch keinen Anspruch darauf, dass von der Erhebung der Gebühren in unmittelbarer oder analoger Anwendung von § 7 S. 2 Kostenverordnung ganz abgesehen wird. Nach dieser Vorschrift kann von der Erhebung der Gebühren ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen eines Arzneimittels im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. Diese Vorschrift ist im Zusammenhang mit § 7 S. 1 Kostenverordnung zu sehen. Danach können die zu erhebenden Gebühren auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und wenn der Gebührenschuldner infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. § 7 S. 2 Kostenverordnung setzt ebenso wie § 7 S. 1 Kostenverordnung voraus, dass an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht. Hinzu kommt, dass der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering sein muss. Beide Vorschriften dienen der gebührenrechtlichen Bevorzugung der sogenannten ethischen Arzneimittel. Das Tatbestandsmerkmal "Seltenheit der Anwendungsfälle" ist erfüllt, wenn die absolute Zahl der Fälle, in denen das Arzneimittel zur Anwendung kommt, gering ist. Die von der Klägerin vertretene Auffassung, es sei insofern eine relative Betrachtung anzustellen, wobei die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb des jeweiligen Arzneimittels zu sehen seien, ist nicht zutreffend. Anwendungsfälle im Sinne der Vorschrift sind die konkreten Einzelfälle, in denen das jeweilige Arzneimittel angewendet wird. Dies ergibt sich bereits aus der sprachlichen Bedeutung des Terminus "Anwendungsfall". Ein Anwendungsfall ist ein konkretes Ereignis, bei dem sich eine abstrakt festgelegte Gesetzmäßigkeit realisiert. Bezogen auf ein Arzneimittel lautet die abstrakt festgelegte Gesetzmäßigkeit beispielsweise: "Das in Form einer Tablette hergestellte Arzneimittel A wird zur Bekämpfung der Krankheit B eingesetzt." Ein Anwendungsfall liegt in Fortschreibung dieses Beispiels dann vor, wenn der X an einem bestimmten Tag eine Tablette des Arzneimittels A einnimmt, weil er an diesem Tag en der Krankheit B leidet. Es bedarf keiner weiteren Erläuterung, dass das Produkt der Klägerin angesichts der absoluten Anzahl der von ihm vertriebenen Einheiten nicht selten angewendet wird.
26 Der Klägerin steht auch kein Anspruch auf Absehen von der Gebührenerhebung in entsprechender Anwendung von § 7 S. 2 Kostenverordnung zu. Die insofern erforderliche Regelungslücke ist nichtgegeben. Sinn und Zweck des § 7 Kostenverordnung ist es, pharmazeutischen Unternehmern durch Beseitigung beziehungsweise Reduzierung der Gebührenbelastung Anreize dazu zu geben, ein selten nachgefragtes, aber für einen geringen Teil der Bevölkerung, der an einer seltenen Krankheit erkrankt ist, wichtiges Arzneimittel zu produzieren. Aus diesem Grunde sind die Tatbestandsmerkmale des "öffentlichen Interesses an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes" und der "Seltenheit der Anwendungsfälle" in die Vorschrift aufgenommen worden. Würde die Vorschrift auf alle Arzneimittel, bei denen ein angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht erwartet werden kann, im Wege der Analogie angewendet, wie es der Klägerin letztlich vorschwebt, würde damit nicht eine vom Verordnungsgeber nicht gewollte Regelungslücke geschlossen. Dies hätte vielmehr zur Konsequenz, dass der durch das Einfügen der dargestellten Tatbestandsmerkmale zum Ausdruck gebrachte Wille des Verordnungsgebers ignoriert würde. Wenn das der Klägerin vorschwebende Ergebnis der Anwendung der Vorschrift im Wege der Analogie dem Willen des Verordnungsgebers entspräche, hätte dieser darauf verzichtet, die dargestellten Tatbestandsmerkmale in die Norm einzufügen.
27 Auch der Vortrag der Klägerin, die in § 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung festgesetzte Gebühr in Höhe von 2.660,00 € beziehungsweise 5.200,00 DM sei rechtswidrig, weil der Verordnungsgeber damit gegen das Äquivalenzprinzip verstoße, vermag zu keinem anderen Ergebnis zu führen.
28 Dem Paul-Ehrlich-Institut als Behörde steht bereits nicht die Kompetenz zu, im Wege eines begünstigenden Verwaltungsaktes mit der Begründung, der entsprechende Gebührentatbestand sei nichtig, weil ein Verstoß gegen das Äquivalenzprinzip vorliege, generell von der Erhebung der fraglichen Gebühr abzusehen.
29 Die Kammer nimmt in diesem Zusammenhang zudem auch Bezug auf ihr den Beteiligten bekanntes Urteil vom 18.05.2006 -3 E 1240/98 (4)-, das aufgrund des Beschlusses des Hessischen Verwaltungsgerichtshofs vom 07.02.2007 -5 UZ 1686/06- in Rechtskraft erwachsen ist. In diesem Urteil hat sie sich intensiv mit der Frage auseinander gesetzt, ob die auch im vorliegenden Verfahren anzuwendende Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz mit höherrangigem Recht vereinbar ist. Die entsprechenden Ausführungen können vorliegend herangezogen werden. Dem steht auch nicht entgegen, dass sich die Beklagte damals auf andere Gebührentatbestände berufen hat. Der überwiegende Großteil der in dem Urteil angestellten rechtlichen Erwägungen ist verallgemeinerungsfähig. Irgendwelche Gesichtspunkte, die eine abweichende Beurteilung der Rechtmäßigkeit von § 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung nahelegen würden, sind nicht ersichtlich. Solche ergeben sich auch nicht aus dem Vortrag der Klägerin. Diese führt insbesondere aus, es bestehe ein Missverhältnis zwischen. Prüfungsaufwand und Einnahme je Charge und es sei nicht nachvollziehbar, dass sich die Personal- und Sachkosten für die Freigabe einer Charge Blutplasmas nach über 10 Jahren Prüfungserfahrung nicht verringert hätten. Die damals festgesetzten Gebühren seien gegenwärtig völlig überholt und müssten demzufolge angepasst werden. Dieser Vortrag ist schon deshalb nicht geeignet, erste Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen das Äquivalenzprinzip zu begründen, weil das Äquivalenzprinzip abgesehen von extremen Ausnahmefällen nicht auf die Relation zwischen der Gebührenhöhe einerseits und dem Aufwand der jeweiligen Behörde, der aufgrund der entsprechenden Amtshandlung entsteht, abstellt. Das Äquivalenzprinzip besagt vielmehr, dass die Höhe der festgesetzten Gebühren nicht außer Verhältnis zu dem Nutzen, den der Gebührenpflichtige von der Amtshandlung hat, stehen darf. Hinzu kommt, dass der Vortrag der Klägerin auch insofern nicht schlüssig ist, als er die allgemeine Teuerungsrate nicht berücksichtigt.
30 Die Klage ist auch im ersten Hilfsantrag unbegründet.
31 Der Klägerin steht kein Anspruch darauf zu, dass die Beklagte einen begünstigenden Verwaltungsakt erlässt, der zum Gegenstand hat, dass das Paul-Ehrlich-Institut die nach § 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung vorgesehene Gebühr bei allen Prüfungen von durch die Klägerin eingereichten Chargen ihres Produktes "S/D-virusinaktiviertes Plasma VIP-NW" ermäßigt.
32 Die dafür erforderliche Anspruchsgrundlage ergibt sich zunächst nicht aus § 7 S. 1 Kostenverordnung, weil der Tatbestand dieser Vorschrift nicht erfüllt ist. Insofern kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden.
33 Auch § 6 Kostenverordnung bildet nicht die für den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch erforderliche rechtliche Grundlage.
34 Nach § 6 Kostenverordnung können unter anderem gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung zu erhebende Gebühren bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen. § 6 Kostenverordnung stellt eine spezialgesetzliche Ausprägung des Äquivalenzprinzips dar. Insofern kann auf das bereits zitierte Urteil der Kammer vom 18.05.2006 verwiesen werden. Neben der Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert und dem sonstigen Nutzen der Amtshandlung müssen dabei auch die wirtschaftlichen Verhältnisse des Gebührenschuldners eine Reduzierung der durch die Verordnung vorgesehenen Gebühr rechtfertigen. Es handelt sich insofern nicht um alternative, sondern um kumulative Tatbestandsmerkmale. Zur Beurteilung der wirtschaftlichen Verhältnisse des Gebührenschuldners ist im Wege einer Gesamtbetrachtung auf dessen allgemeine wirtschaftliche Situation abzustellen. Es handelt sich insofern um ein personenbezogenes Tatbestandsmerkmal. Dies ergibt sich ohne weiteres aus dem Wortlaut der Vorschrift. Hätte der Verordnungsgeber der Behörde eine isolierte Betrachtung des wirtschaftlichen Werts des Arzneimittels für den Gebührenschuldner und des Nutzens, den dieser aufgrund der Veräußerung desselben zieht, zur Vorgabe machen wollen, wäre zu erwarten gewesen, dass er dies ausdrücklich zum Ausdruck bringt, weil eine entsprechende isolierte Betrachtung bezogen auf den Nutzen der Amtshandlung ebenfalls zu den Tatbestandsvoraussetzungen gehört. Hinzu kommt, dass die oben dargestellte Auslegung des Tatbestandsmerkmals dem allgemeinen Sprachgebrauch entspricht.
35 Die erforderliche Anspruchsgrundlage ergibt sich auch nicht aus § 5 Abs. 2 Kostenverordnung. Danach ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach § 5 Abs. 1 Nr. 9 Kostenverordnung zu erheben, wenn gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt wird.
36 Einem entsprechenden Anspruch steht jedenfalls entgegen, dass auch nach dem Vortrag der Klägerin bezogen auf die von ihr eingereichten Blutzubereitungen kein verallgemeinerungsfähiger Sachverhalt existiert, der es rechtfertigen könnte, die entsprechende Entscheidung im Wege eines begünstigenden Verwaltungsaktes zu treffen. Ob die Tatbestandsvoraussetzungen der Norm gegeben sind, ist unabhängig von deren unterschiedlicher Auslegung durch die Beteiligten jeweils bezogen auf den einzelnen Vorgang der Einreichung entsprechender Chargen zu entscheiden. Die Klägerin selbst vertritt lediglich die Auffassung, dass die Tatbestandsvoraussetzungen der Norm (nur) in zahlreichen Fällen vorlägen. Falls die Beteiligten hinsichtlich solcher Einzelfälle in Bezug auf einen möglichen Rechtsanspruch der Klägerin auf Reduzierung der Höhe der Gebühr unterschiedlicher Auffassung sein sollten, stünde der Klägerin die Möglichkeit offen, einen entsprechenden Gebührenbescheid als belastenden Verwaltungsakt nach Maßgabe der sich aus der Rechtsordnung ergebenden Voraussetzungen prüfen zu lassen.
37 Aus den vorstehend dargelegten Gründen ergibt sich auch kein entsprechender Rechtsanspruch der Klägerin aus § 5 Abs. 5 Kostenverordnung. Danach kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und wenn sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich verringert. Auch insofern fehlt es schon an einem für den Erlass eines entsprechenden Verwaltungsakts erforderlichen verallgemeinerungsfähigen Sachverhalt. Ob die Tatbestandsvoraussetzungen dieser Vorschrift erfüllt sind, ist ebenfalls in jedem Einzelfall zu überprüfen.
38 Die Klage ist auch im weiteren Hilfsantrag unbegründet.
39 Die Voraussetzungen für ein sogenanntes Bescheidungsurteil liegen nicht vor. Gemäß § 113 Abs. 5 VwGO hat das Gericht ein solches auszusprechen, wenn die Ablehnung oder Unterlassung des Verwaltungsaktes rechtswidrig und der betreffende Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt und die Sache nicht spruchreif ist. Diese Voraussetzungen sind insbesondere dann gegeben., wenn eine Behörde ein ihr aufgrund einer Rechtsnorm als Rechtsfolge zustehendes Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat.
40 Da vorliegend bereits die Tatbestandsvoraussetzungen der Normen, die abstrakt geeignet wären, die Grundlage für die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche auf ein Absehen von der Gebührenerhebung beziehungsweise auf ein Reduzieren der nach.§ 5 Abs. 1 Nr. 9 e) Kostenverordnung vorgesehenen Gebühr im Wege eines begünstigenden Verwaltungsaktes zu bilden, nicht erfüllt sind, fehlt es schon an der Rechtswidrigkeit der Ablehnung des Erlasses dieses Verwaltungsaktes. Insofern kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden.
41 Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Danach hat die Klägerin als unterliegender Teil die Kosten des Verfahrens zu tragen.
42 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO, 167 VwGO.
Permalink
Collega Omnilex per cercare nel corpus legale dal tuo assistente IA.