LG Hamburg 12. Zivilkammer — 312 O 435/16 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2019-04-05

Aktenzeichen: 312 O 435/16

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2019:0405.312O435.16.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 11a AMG, § 3 HeilMWerbG, § 3 UWG, § 3a UWG, § 5 UWG ... mehr

Orientierungssatz

1. Die in der Therapieallergene-Verordnung angeordnete übergangsweise Verkehrsfähigkeit von Therapieallergenen berührt nicht die gerichtliche Überprüfbarkeit von Angaben in der Fachinformation, die mit dem Zulassungsantrag an die Zulassungsbehörde übermittelt wurde.

2. Der Verkehr erwartet von der Bezeichnung einer Immuntherapie als „Kausaltherapie“ eine Langzeitwirkung. Ist eine solche nicht durch hochwertige klinische Studien belegt, so ist die Angabe irreführend.

Verfahrensgang

anhängig Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, kein Datum verfügbar, 3 U 82/19

Tenor

I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre)

zu unterlassen,

zu Wettbewerbszwecken für das Präparat P.® Q. Plus 1,0 ml zu werben und/oder werben zu lassen

1. mit den Aussagen

1.1. „P. Q. Plus 1,0 ml ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser/Roggen-, Bäume-oder Kräuterpollen hervorgerufen werden. Diese Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und eine Untersuchung durch eine Hauttestung und/oder einem IgE-Test erforderlich. P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen indiziert";

und/oder

1.2. „Für eine möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, die Immuntherapie über 3-5 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen.";

und/oder

1.3. „P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Patienten mit spezifischen IgE-vermittelten Allergien bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, ausgelöst durch Gräser/Roggen-. Baum- oder Kräuterpollen, äußern. Das Immunsystem ist das Ziel der pharmakodynamischen Wirkung. Die Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden Toleranz. [...] Man geht davon aus, dass eine spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen ausgewogenen TH1/TH2-Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezifischer lgG-Antikörper (speziell der „blockierenden" lgG4-Antikörper), die Unterdrückung der spezifischen IgE-Antikörper und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen und Mastzellen gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Eine Behandlung mit P. Q. Plus 1,0 ml führte zu einer solchen konkurrierenden lgG-Antikörperreaktion gegenüber Pollenallergenen, mit einer nachfolgenden Verringerung der IgE-Konzentrationen.“;

jeweils wie geschehen in Anlage A .

II. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

III. Die Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin zu 1/5 und die Beklagte zu 4/5 zu tragen.

IV. Das Urteil ist hinsichtlich des Tenors zu Ziffer I. vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von EUR 1.000.000,00 und im Übrigen gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils vollstreckbaren Betrages.

Tatbestand

1 Die Parteien streiten um die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit von Aussagen in der Fachinformation von Allergenpräparaten.

2 Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie (SIT) zur Behandlung von allergischen Erkrankungen.

3 Die Klägerin ist mit verschiedenen Allergenpräparaten, u. a. A.- d. SQ®, G.® und A1® auf dem Markt. Die Beklagte vertreibt u.a. das Allergenpräparat P.® Q. Plus 1,0 ml (nachfolgend: P.® Q.). Wegen der Einzelheiten wird auf die Fachinformation Bezug genommen (Anlage A).

4 Durch die spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) werden die Ursachen allergischer Erkrankungen behandelt. Dabei wird das Immunsystem mit den jeweiligen Allergenen (z. B. Pollen) konfrontiert und die Dosis nach und nach erhöht, bis sich das Immunsystem an das Allergen gewöhnt hat.

5 Die meisten spezifischen Immuntherapien werden subkutan durch einen spezialisierten Facharzt unter die Haut gespritzt (Subkutane Immuntherapie-SCIT). Dazu gehören insbesondere ALK-depot SQ® der Klägerin sowie P.® Q..

6 Alternativ können Therapieallergene auch über Tropfen oder Schmelztabletten oral verabreicht werden (Sublinguale Immuntherapie-SLIT). Für die SLIT vorgesehene Präparate sind u.a. G.® und A1®.

7 Für die von den Parteien vertriebenen Therapieallergene besteht zwar keine Zulassungspflicht nach dem AMG, allerdings wurde 2008 durch die Therapieallergene-Verordnung (TAV) eine Zulassungspflicht für solche Therapieallergene eingeführt, die mindestens einen Extrakt einer Allergenquelle enthalten, die häufig Allergien auslöst (derzeit Süßgräser, Birke, Erle, Hasel, Hausstaubmilbe, Bienen- und Wespengift). Soweit von der TAV betroffene Therapieallergene nicht zugelassen waren, musste bis zum 1.12.2010 ein Zulassungsantrag gestellt werden. Solange über diese Zulassungsanträge vom Paul-Ehrlich-Institut (nachfolgend: PEI) noch nicht entschieden ist, sind die Therapieallergene weiterhin verschreibungs- und verkehrsfähig. Die Präparate A.- d. SQ® und G.® sind seit längerer Zeit zugelassen; A1® wurde im Oktober 2015 zugelassen. Das Zulassungsverfahren für P.® Q. vor dem PEI ist noch nicht abgeschlossen. Derzeit laufen 86 Zulassungsverfahren für TAV-Allergene.

8 Die Klägerin ist der Ansicht, dass die mit dem Klageantrag zu Ziffer I.1. angegriffenen Passagen in der Fachinformation von P.® Q. irreführend seien, so dass ihr ein Unterlassungsanspruch nach §§ 8, 3, 3a, 5 UWG, 3 HWG gegen die Beklagte zustehe. Mit den angegriffenen Aussagen werde P.® Q. eine therapeutische Wirksamkeit beigelegt, die es nicht habe. Es gebe weder für eine kurzzeitige Wirkung noch für eine Langzeitwirkung von P.® Q. wissenschaftliche Belege. Deshalb dürfe die Beklagte für ihr Produkt auch nicht ganz generell mit Angaben über eine Langzeitwirksamkeit werben (Klageantrag zu Ziffer I.2.). Die Klägerin meint, dass die Studien zum Wirksamkeitsnachweis von P.® Q. ungenügend seien, wobei wegen der Einzelheiten auf S. 13-37 sowie S. 59-64 des Schriftsatzes vom 18.7.2016 (Bl. 1317, 59-64 d.A.) und S. 10-13 des Schriftsatzes vom 13.2.2017 (Bl. 165-168 d.A.) Bezug genommen wird.

9 Selbst wenn man über alle Mängel der Studien hinwegsehe, könnten die Studien allenfalls eine Wirksamkeit von P.® Q. zur symptomatischen Behandlung von Allergien über einen Zeitraum von 4 Wochen belegen, nicht jedoch die suggerierte Langzeitwirkung.

10 Auch die Listung von P.® Q. auf der Webseite des DGAKI sei kein Wirksamkeitsnachweis, da es sich um konsensual erarbeitete Leitlinien handele, an deren Erstellung die Vertreter der Allergenhersteller beteiligt gewesen seien. Die Leitlinien der European Academy of Allergy and Clinical Immonology (EAACI) seien ebenfalls kein Wirksamkeitsbeleg.

11 Die von der Beklagten durchgeführten Dosisfindungsstudien mit wesentlich höheren Dosen sprächen ebenfalls gegen eine Wirksamkeit von P.® Q. in der derzeit vertriebenen Form. Auch sei weder die Verkehrsfähigkeit noch die Chargenprüfung ein Beleg für die Wirksamkeit.

12 Der Umstand, dass sich die angegriffenen Aussagen in der Fachinformation befinden, stehe einer wettbewerbsrechtlichen Überprüfung nicht entgegen. Denn mangels Zulassung gebe es auch keine behördliche Entscheidung, die eine Tatbestandswirkung entfalten könne und damit der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung der Fachinformation von P.® Q. entgegenstehe. Nur eine Anordnung selbst, nicht jedoch allein die Anordnungskompetenz des PEI könne eine Sperrwirkung bezüglich der Überprüfung der Fachinformation auslösen.

13 Aus dem Umstand, dass Therapieallergene ohne Zulassung nach § 3 TAV zunächst weiter verkehrsfähig seien, folge ebenfalls nicht, dass für diese mit nicht belegten Wirkaussagen geworben werde dürfe. Auch bestehe bei Therapieallergenen bis zur Zulassung keine Verpflichtung zur Abgabe einer Fachinformation, da § 11a Abs. 1 S. 1 AMG nicht anwendbar sei und § 3 Abs. 1 S. 1 TAV lediglich eine Zusammenfassung der Produktmerkmale erfordere.

14 Die Klägerin beantragt,

15 I. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre)

16 zu unterlassen,

17 zu Wettbewerbszwecken für das Präparat P.® Q. Plus 1,0 ml zu werben und/oder werben zu lassen

18 1. mit den Aussagen

19 1.1. „P. Q. Plus 1,0 ml ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser/Roggen-, Bäume- oder Kräuterpollen hervorgerufen werden. Diese Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und eine Untersuchung durch eine Hauttestung und/oder einem IgE-Test erforderlich. P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen indiziert";

20 und/oder

21 1.2. „Für eine möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, die Immuntherapie über 3 - 5 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen.";

22 und/oder

23 1.3. „P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Patienten mit spezifischen IgE-vermittelten Allergien bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, ausgelöst durch Gräser/Roggen-, Baum- oder Kräuterpollen, äußern. Das Immunsystem ist das Ziel der pharmakodynamischen Wirkung. Die Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden Toleranz. [...] Man geht davon aus, dass eine spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen ausgewogenen TH1/TH2- Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezifischer IgG-Antikörper (speziell der „blockierenden" IgG4- Antikörper), die Unterdrückung der spezifischen IgE-Antikörper und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen und Mastzellen gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Eine Behandlung mit P. Q. Plus 1,0 ml führte zu einer solchen konkurrierenden IgG-Antikörperreaktion gegenüber Pollenallergenen, mit einer nachfolgenden Verringerung der IgE-Konzentrationen.";

24 jeweils wie geschehen in Anlage A;

25 und/oder

26 2. mit Angaben, die P.® Q. eine andauernde Langzeitwirksamkeit über eine Pollensaison hinaus beilegen, insbesondere wie geschehen in Anlage A.

27 Hinsichtlich der angekündigten Klageerweiterung vom 28.7.2016 (Bl.129 d.A.) bezüglich der Aussage „Komplett-Therapie mit nur 4 Injektionen pro Therapiejahr" haben die Parteien den Rechtsstreit übereinstimmend für erledigt erklärt und wechselseitig Kostenantrag gestellt.

28 Die Beklagte beantragt,

29 die Klage abzuweisen.

30 Die Beklagte ist der Meinung, die angegriffenen Aussagen seien rechtlich nicht zu beanstanden.

31 Die Beklagte beruft sich darauf, dass sie -unstreitig- im Jahr 2010 im Rahmen des Zulassungsantrages für P.® Q. einen Entwurf der Fachinformation eingereicht hat, der inhaltlich identisch und praktisch wortgleich mit den nunmehr angegriffenen Passagen ist. Es sei zu berücksichtigen, dass -ebenfalls unstreitig- das PEI keine Einwände gegen die eingereichte Fachinformation erhoben habe. Das PEI habe die Möglichkeit gehabt, nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG eine Änderung der Fachinformation anzuordnen. Die Beklagte meint, eine gerichtliche Untersagung der angegriffenen Angaben in der Fachinformation würde das pflichtgemäße Ermessen des PEI als Überwachungsbehörde aushöhlen, verwaltungsrechtliche Anordnungen bezüglich des Inhalts der Fachinformation nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG zu treffen.

32 Da P.® Q. aufgrund des mit der Fachinformation dem PEI übersandten Zulassungsantrages nach § 3 Abs. 1 TAV verkehrsfähig sei, dürfe die Beklagte auch die Fachinformation mit den angegriffenen Wirkaussagen an Ärzte weitergeben, bis das PEI über den Zulassungsantrag und damit auch über den Inhalt der Fachinformation entschieden habe. Die Nichtbeanstandung der Fachinformation durch das PEI müsse genauso behandelt werden wie die Genehmigung der Fachinformation im Falle einer Zulassung.

33 Wettbewerbsrechtlich angreifbar seien die Angaben in der Fachinformation nur dann, wenn neue Erkenntnisse, die dem PEI noch nicht bekannt seien, gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der Angaben in der Fachinformation sprächen. Auch dürfe die Zulassungsentscheidung nicht durch die Zivilgerichte vorweggenommen werden.

34 Außerdem sei die Beklagte nach § 11a Abs. 1 S. 1 AMG verpflichtet, Ärzten eine Fachinformation mit Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Art der Anwendung und pharmakodynamischen Eigenschaften zur Verfügung zu stellen. Ein Verbot stünde im Widerspruch zur Entscheidung des Gesetzgebers, der die Verkehrsfähigkeit der TAV Allergene ohne Wirksamkeitsnachweis angeordnet habe und die Abgabe von Fachinformationen mit Angaben u.a. zu den Anwendungsgebieten bestimmt habe.

35 Im Übrigen sei die Wirksamkeit von P.® Q. wissenschaftlich erwiesen. Die Beklagte verweist in diesem Zusammenhang auf die „Leitlinie zur (allergen-) spezifischen Immuntherapie bei lgE-vermittelten allergischen Erkrankungen", die von 14 Fachgesellschaften verabschiedet wurde (Anlage S 2, nachfolgend: Leitlinie), wonach der vorrangige Einsatz von Präparaten empfohlen werde, die über eine Zulassung oder über einen Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis in evidenzbasierten Studien verfügten. Dabei messe die Leitlinie der Zulassung kein über die ihr zugrundeliegenden Studien hinausgehendes Gewicht bei. Die Beklagte stützt sich ferner darauf, dass die genannte Leitlinie auf ständig aktualisierte präparatespezifische Tabellen verweise, die auf der Internetseite www.dgaki.de abgerufen werden könnten (Anlagen S 2a bis S 2c und S 16). Aus den dort genannten drei Tabellen ergebe sich, dass P.® Q. über drei „Studien mit positivem Wirksamkeitsnachweis" verfüge. Damit verfüge das Präparat sogar über die beste Studienlage unter den Allergoiden in der SCIT hinsichtlich Gräser- und Baumpollen (Frühblüher/Birke-) Studien. Diese Tabellen stellten den Konsens der 14 allergologischen Fachgesellschaften und damit der Wissenschaft dar. Die Klägerin habe keine einzige wissenschaftliche Gegenstimme benannt, sondern lediglich Zweifel am Wert der Studien geäußert, was nach der Rechtsprechung nicht ausreiche. Die Wirksamkeit von P.® Q. werde schließlich durch die Studien von Drachenberg et al. (2003) und Zielen et al. (2007) bestätigt (Anlage S 7).

36 Auch die von der Klägerin erhobenen Einwände gegen die einzelnen Studien seien unbegründet, wobei wegen der Einzelheiten auf S. 11-17 des Schriftsatzes vom 30.11.2016 (Bl. 140-146 d.A.) und auf S. 8-10 des Schriftsatzes vom 19.4.2017 (Bl. 185-187 d.A.) Bezug genommen wird.

37 Ferner verweist die Beklagte auf die neuesten Leitlinien der European Academy of Allergy and Clinical Immonology (EAACI), welche eine Empfehlung von P.® Q. enthielten, wobei eine Therapiedauer von mindestens 3 Jahren empfohlen werde (Anlage S 17).

38 Aus der Durchführung von Dosisfindungsstudien im Rahmen der Phase II-Studien für P.® Q. könne die Klägerin keinen Beleg für die Unwirksamkeit der derzeitigen Dosierung herleiten. Die Phase II-Studien würden zudem in enger Abstimmung mit der Zulassungsbehörde durchgeführt, wobei diese das Inverkehrbringen von P.® Q. untersagt hätte, wenn sie im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens dessen Unwirksamkeit festgestellt hätte. Tatsächlich habe das PEI den Ergebnissen der von der Beklagten durchgeführten Dosisfindungsstudien ein positives Risiko-Nutzen-Profil für die derzeitige Stärke von P.® Q. entnommen. Auch werde die Wirksamkeit von P.® Q. im Rahmen der regelmäßigen Chargenprüfung durch das PEI überprüft.

39 Ferner sei zu berücksichtigen, dass es für keines der SIT-Produkte auf dem Markt einen Wirksamkeitsnachweis gäbe, wenn man die Kriterien der Klägerin, insbesondere eine ITT-Auswertung und eine Teilnehmerzahl von mehreren hundert Patienten verlangen würde.

40 Aus der Leitlinie in Anlage S 2 ergebe sich auch, dass die Spezifische Immuntherapie (SIT) eine Kausaltherapie sei. Zu Fragen der Langzeitwirkung äußere sich Ziffer 4.1 der Fachinformation nicht. Abgesehen davon gehe die Leitlinie von einer Langzeitwirkung der SIT aus. Auch aus diesem Grunde sei der Klageantrag zu Ziffer I.1.1. unbegründet.

41 Die mit dem Klageantrag zu Ziffer 1.1.2. angegriffenen Aussagen zur Behandlungsdauer in Ziffer 4.2 der Fachinformation bezögen sich allgemein auf die Immuntherapie und nicht auf P.® Q. und entsprächen den Empfehlungen in der Leitlinie (Anlage S 2).

42 Auch die Angaben in Ziffer 5.1 der Fachinformation (Klageantrag zu Ziffer 1.1.3.) seien nicht zu beanstanden, da nicht ersichtlich sei, weshalb der Arzt von einer „nachhaltigen" Immuntherapie ausgehe.

43 Der Klageantrag zu Ziffer I.2. sei unbestimmt und damit unzulässig, da nicht erkennbar sei, welche Angaben zu unterlassen seien, jedenfalls aber unbegründet.

44 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die eingereichten Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 27.11.2018 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

45 Die Klage hat zum überwiegenden Teil Erfolg.

I.

46 Die Klage ist hinsichtlich der Anträge zu Ziffer I. 1.1, 1.2 und 1.3 zulässig und begründet. Der Klägerin steht insoweit jeweils ein Unterlassungsanspruch gegen die Beklagte nach §§ 8, 3, 3a, 5 UWG i.V.m. § 3 HWG zu, da die angegriffenen Aussagen für die angesprochenen Verkehrskreise unter Berücksichtigung des im Heilmittelwerberecht geltenden Strengeprinzips irreführend sind.

47 Entgegen der Auffassung der Beklagten sind die angegriffenen Aussagen nicht deshalb einer gerichtlichen Überprüfung entzogen, weil sie sich in der Fachinformation von P.® Q. befinden.

a)

48 Der Grundsatz, dass der Inhaber der Arzneimittelzulassung sich darauf berufen kann, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH GRUR 2015, 12441248 -Äquipotenzangabe in Fachinformation), gilt vorliegend mangels Zulassung nicht.

b)

49 Es gibt auch kein Verhalten des PEI, aus dem eine vergleichbare Tatbestandswirkung bezüglich des Inhalts der Fachinformation hergeleitet werden kann. Eine Entscheidung bezüglich der Fachinformation ist nicht ergangen. Der Umstand alleine, dass das PEI nach § 69 AMG befugt ist, Anordnungen zur Änderung der Fachinformation zu erlassen, erlaubt nicht den Rückschluss, dass im konkreten Fall eine inhaltliche Prüfung der Fachinformation erfolgt ist, von der eine Tatbestandswirkung wie bei einem feststellenden Verwaltungsakt ausgehen könnte (vgl. BGH GRUR 2014, 405 Rn. 10-Atemtest //) .

c)

50 Auch aus den als Anlage S 3 vorgelegten Antworten des PEI auf diverse Fragen zu den TAV Allergenen ergibt sich nichts zugunsten der Beklagten. Dort wird zwar erklärt, dass das PEI entsprechende Maßnahmen veranlassen würde, wenn sich aus den Phase II-Studien keinerlei Hinweise auf die mögliche Wirksamkeit ergäben. Daraus folgt jedoch nicht im Umkehrschluss, dass das PEI eine Langzeitwirksamkeit von P.® Q. mit einer regelnden Entscheidung positiv festgestellt hat und infolgedessen keine Änderung der streitgegenständlichen Aussagen in der Fachinformation angeordnet hat.

51 Auch die Übergangsvorschriften in § 3 der TAV stehen dem tenorierten Verbot nicht entgegen. Zwar dürfen danach die Therapieallergene in der Übergangszeit weiterhin ohne eine Zulassung vertrieben werden. Jedoch sind weder aus der amtlichen Begründung (Anlage B 52) noch aus der TAV selbst Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass nach dem Willen des Verordnungsgebers in der mittlerweile rund 10 Jahre andauernden Übergangszeit bisher unzulässige Wirkaussagen gegenüber den Fachkreisen nunmehr einer gerichtlichen Überprüfung entzogen sein sollen, weil sie sie sich in einer Fachinformation befinden, die zusammen mit dem Zulassungsantrag beim PEI eingereicht wurde.

52 Eine etwaige Verpflichtung der Beklagten zur Überlassung einer Fachinformation an die Fachkreise steht einem Verbot ebenfalls nicht entgegen. Dabei kann dahinstehen, ob bei Therapieallergenen überhaupt eine Verpflichtung zur Abgabe einer Fachinformation an die Fachkreise nach § 11a AMG besteht oder ob nach § 3 TAV lediglich die Überlassung einer Zusammenfassung der Produktmerkmale erforderlich ist. Denn beides lässt sich ohne weiteres erstellen, ohne nicht belegte Aussagen über die Wirksamkeit bzw. Langzeitwirksamkeit zu tätigen, etwa in der Weise, dass auf die Limitationen bestehender Studien hingewiesen wird.

53 Die angegriffenen Aussagen in der Fachinformation sind irreführend.

54 Gemäß § 3 HWG liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs und des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, der die erkennende Kammer folgt, sind insoweit - wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH GRUR 2013, 645 -Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; OLG Hamburg PharmR 2007, 204 m.w.N.).

55 Gemessen an diesen Maßstäben führen die mit den Anträgen zu Ziffer 1.2. und 1.3 angegriffenen Aussagen die angesprochenen Ärzte in dem vorliegenden Kontext in die Irre, da es für sie keinen wissenschaftlichen Beleg gibt.

a)

56 Zumindest ein relevanter Teil der angesprochenen Ärzte wird die angegriffenen Aussagen zu Ziffer I.1.1,

57 1.2 und 1.3 im Sinne einer Langzeitwirkung von P.® Q. verstehen, welche über eine Pollensaison hinausgeht.

aa)

58 Die Aussage

59 „P. Q. Plus 1,0 ml ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser/Roggen-, Bäume- oder Kräuterpollen hervorgerufen werden. Diese Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und eine Untersuchung durch eine Hauttestung und/oder einem IgE-Test erforderlich. P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen indiziert"

60 wird vom Verkehr ohne weitergehende Erläuterungen aufgrund des Begriffs der „Kausaltherapie" im Sinne einer Langzeitwirkung verstanden. Denn mit Kausaltherapie wird eine Therapie bezeichnet, welche die eigentlichen Ursachen einer Krankheit behandelt und nicht lediglich die Symptome vorübergehend lindert (OLG Hamburg, GRUR-RR 2018, 479 -kausale Therapie). Infolgedessen geht zumindest ein relevanter Teil des Verkehrs davon aus, dass durch Behandlung der Ursache der Erkrankung dauerhaft eine Besserung der Beschwerden erfolgt.

bb)

61 Bei der mit dem Klageantrag zu Ziffer I.1.2 angegriffenen Aussage

62 „Für eine möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, die Immuntherapie über 3 - 5 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen."

63 geht der Verkehr ebenfalls davon aus, dass eine Langzeitwirkung von P.® Q. besteht. Der Einwand der Beklagten, dass sich die „möglichst vollständige und langfristige Besserung" in dieser Passage nur allgemein auf die Immuntherapie beziehe und nicht auf P.® Q., geht fehl. Denn in dem vorliegenden Kontext einer Fachinformation für ein Arzneimittel geht der Verkehr auch davon aus, dass sich Aussagen über die empfohlene Behandlungsdauer auch auf das konkrete Arzneimittel beziehen.

cc)

64 Die mit dem Antrag zu Ziffer I.1.3. angegriffene Aussage

65 „P. Q. Plus 1,0 ml ist zur Behandlung von Patienten mit spezifischen IgE-vermittelten Allergien bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, ausgelöst durch Gräser/Roggen-, Baum- oder Kräuterpollen, äußern. Das Immunsystem ist das Ziel der pharmakodynamischen Wirkung. Die Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der IgE- vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden Toleranz. [...] Man geht davon aus, dass eine spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen ausgewogenen TH1/TH2-Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezifischer IgG-Antikörper (speziell der „blockierenden" IgG4- Antikörper), die Unterdrückung der spezifischen IgE-Antikörper und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen und Mastzellen gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Eine Behandlung mit P. Q. Plus 1,0 ml führte zu einer solchen konkurrierenden IgG-Antikörperreaktion gegenüber Pollenallergenen, mit einer nachfolgenden Verringerung der IgE-Konzentrationen."

66 suggeriert dem Verkehr ebenfalls eine Langzeitwirkung von P.® Q..

67 Zwar enthält dieser Abschnitt auch allgemeine Aussagen zum Wirkmechanismus der Immuntherapie. Diese sind zudem in weiten Teilen eher zurückhaltend formuliert, wie es in den Passagen „ist [...] bestimmt" und „Die Behandlungsabsicht ist [...]" zum Ausdruck kommt. Gleichwohl wird durch die Sätze

68 „Die Bildung allergenspezifischer IgG-Antikörper (speziell der „blockierenden" IgG4- Antikörper), die Unterdrückung der spezifischen IgE-Antikörper und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen und Mastzellen gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Eine Behandlung mit P. Q. Plus 1,0 ml führte zu einer solchen konkurrierenden IgG-Antikörperreaktion gegenüber Pollenallergenen, mit einer nachfolgenden Verringerung der IgE- Konzentrationen. "

69 am Ende des Abschnitts eine hinreichend konkrete Aussage über die Langzeitwirksamkeit von P.® Q. getroffen. Denn der Verkehr geht bei derartigen Aussagen zur Wirkung im Zusammenhang mit den verwendeten Begriffen der Immuntherapie und der Hyposensibilisierung ohne weitere Erläuterungen davon aus, dass die beschriebene Wirkung über die Symptomlinderung während einer Pollensaison hinausgeht.

b)

70 Für die von der Beklagten suggerierte Langzeitwirkung über eine Pollensaison hinaus gibt es in den von der Beklagten benannten Studien jedoch keine Anhaltspunkte:

aa)

71 Die Studie DuBuske et al. 2011 (Anlage B 31) hat als primären Endpunkt den Unterschied im CSMS (combined symptom medication score) zwischen der mit Gräser MATA MPL und der mit Plazebo behandelten Gruppe während der lokal gemessenen 4 Spitzenwochen der Gräserpollensaison. Der sekundäre Endpunkt beinhaltete den Unterschied im CSMS während der gesamten Gräserpollensaison bei Patienten mit schweren Symptomen, die sich in der Europäischen Gruppe befinden (S. 241 links). 6-8 Wochen nach Ende der Gräserpollensaison wurden Blutproben genommen, um die immunologischen Parameter zu ermitteln. Mithin trifft die Studie keinerlei Aussage darüber, ob das Präparat über einen Zeitraum von einer Pollensaison hinaus wirkt.

bb)

72 Die Studie Drachenberg et al. 2001 (Anlage B 37) bezieht sich nur auf einen Zeitraum von 30 Tagen und belegt ebenfalls keine darüber hinausgehende Wirksamkeit des Präparats (S. 498).

cc)

73 Die Studie Drachenberg et al. 2002 (Anlage B 40) beinhaltet einen Zeitraum von 4 Wochen, soweit die Wirksamkeit anhand von Tagebucheintragungen der Probanden ermittelt wurde. Zusätzlich erfolgten Prick-Tests sowie eine Blutentnahme am Ende der Pollensaison zwecks Ermittlung der immunologischen Wirksamkeit. Untersuchungen zur Langzeitwirksamkeit enthält die Studie ebenfalls nicht.

dd)

74 Bei Drachenberg et al. 2003 und Zielen et al. (Anlage S7) handelt es sich um Anwendungsbeobachtungen, welche als Wirksamkeitsnachweis ungeeignet sind. Denn grundsätzlich ist zum Nachweis der Wirksamkeit eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH GRUR 2013, 649-655 -Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

c)

75 Soweit sich die Beklagte auf die Leitlinien und Tabellen der DGAKI (Anlagen S 2, S 2a,b,c) und der EAACI (Anlage S 17) beruft, sind diese als Beleg für eine Langzeitwirkung von P.® Q. nicht geeignet. Dort werden lediglich die vorhandenen Studien wiedergegeben oder Empfehlungen ausgesprochen, wobei letztere sich häufig allgemein auf die Spezifische Immuntherapie (SIT) beziehen. Aus dem Umstand, dass der SIT allgemein eine Langzeitwirkung beigemessen wird, folgt noch lange nicht, dass dies bei jedem SIT-Präparat, insbesondere auch bei P.® Q., tatsächlich der Fall ist. Derartige Leitlinien und Tabellen können eine Studie nach dem Goldstandard nicht ersetzen.

d)

76 Auch die Chargenprüfung durch das PEI gemäß §§ 2 TAV, 32 AMG ist kein Beleg für die therapeutische Wirksamkeit, da dies lediglich eine Qualitätskontrolle ist (vgl. Anlage B 54). Die von der Beklagten durchgeführten Dosisfindungsstudien belegen ebenfalls keine Langzeitwirkung des streitgegenständlichen Präparats.

II.

77 Hinsichtlich des Klageantrages zu Ziffer I.2. ist die Klage dagegen unzulässig. Der Antrag genügt nämlich nicht dem Bestimmtheitsgebot von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO.

78 Ein Verbotsantrag darf nicht derart undeutlich gefasst sein, dass Gegenstand und Umfang der Entscheidungsbefugnis des Gerichts (§ 308 I ZPO) nicht erkennbar abgegrenzt sind, sich der Beklagte deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und letztlich die Entscheidung darüber, was ihm verboten ist, dem Vollstreckungsgericht überlassen bliebe (BGH GRUR 2010, 749 -Erinnerungswerbung im Internet).

79 Genau dies ist jedoch beim Klageantrag zu Ziffer I.2. der Fall. Der Antrag ist nämlich nicht auf eine bestimmte Aussage bezogen. Weder aus dem Antrag noch aus der Klagebegründung ist erkennbar, welche Aussage neben den drei bereits mit den Anträgen zu Ziffer I.1.1, 1.2 und 1.3 beanstandeten Passagen in der Fachinformation von der Klägerin als irreführend angesehen wird. Die Frage, welche Aussage verboten wird, wäre damit dem Vollstreckungsverfahren überlassen.

III.

80 Die Kostenentscheidung ergeht nach §§ 91a, 92 Abs. 1 ZPO.

81 Soweit die Parteien den mit der Klageerweiterung angekündigten Antrag übereinstimmend für erledigt erklärt haben, muss die Beklagte die Kosten nach § 91a ZPO tragen, da sie bei Fortgang des Verfahrens unterlegen wäre. Denn auch bei der Werbung mit einer „Komplett-Therapie" wie in dem vorliegenden Kontext der Anlage B wird eine Langzeitwirkung suggeriert, für die es -wie oben dargelegt- keine Nachweise gibt. Zwar bestand nur ein Anspruch bezüglich der konkreten Verletzungsform, so dass der „insbesondere"-Zusatz zu streichen gewesen wäre. Das damit verbundene Teilunterliegen der Klägerin bei einem Antrag fällt im Verhältnis zu den übrigen vier Anträgen kostenmäßig jedoch nicht ins Gewicht. Aufgrund des Obsiegens der Klägerin mit vier von fünf Anträgen war die tenorierte Kostenquote zu bilden.

82 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 709 S. 1, S. 2 ZPO. Die Kammer hat bei der Festsetzung der Sicherheitsleistung die mit der Änderung der Fachinformation für P.® Q. verbundenen Aufwendungen und mögliche Schäden berücksichtigt.

Anlage: