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312 O 157/16•LG Hamburg 12. Zivilkammer, 2016-04-12, 312 O 157/16
312 O 157/16Tribunale cantonale12 apr 2016
Entscheidungsdatum: 2016-04-12
Aktenzeichen: 312 O 157/16
ECLI: ECLI:DE:LGHH:2016:0412.312O157.16.0A
Dokumenttyp: Beschluss
I. Im Wege der einstweiligen Verfügung - der Dringlichkeit wegen ohne mündliche Verhandlung - wird der Antragsgegnerin unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens Euro 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre)
verboten,
Blutzuckerteststreifen unter dem Wortzeichen in "O. S." in Deutschland zu vertreiben und/oder vertreiben zu lassen und/oder zu diesem Zwecke zu besitzen,
1) auf deren Behältnissen produktindividuelle, sicherheitsrelevante Einprägungen des Herstellers, nämlich
o der Loscode, gekennzeichnet durch die vorangestellte Abkürzung LOT
o das Verfallsdatum, gekennzeichnet durch das Symbol einer Sanduhr
o der Kontrollbereich
durch Anbringen eines Aufklebers ganz oder teilweise unkenntlich gemacht werden,
und/oder
2) in den nachfolgend wiedergegebenen Faltschachtelgestaltungen:
und/oder
jeweils wenn dies wie in den dem Schreiben vom 21. Januar 2016 beigefügten Anschauungsmustern mit den Loscodes 3921467 (Anlage AS 5) und 3931548 (Anlage AS 6) geschieht.
II. Die Kosten des Verfahrens fallen der Antragsgegnerin nach einem Streitwert von Euro 150.000,00 zur Last.
...
Anlage AS 5b: O. S. Plus, 50 Teststreifen, Import aus UK/Polen (?) Behältnisaufmachung:
Anlage AS 5b: O. S. Plus, 50 Teststreifen, Import aus UK/Polen (?) Behältnisaufmachung:
Anlage AS 5c
O. S. Plus
IVD Für den Selbsttest.
| WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage oder die mitgelieferte Gebrauchsanweisung zu Ihrem System, bevor Sie wie Teststreifen benutzen. In der Gebrauchsanweisung finden Sie umfassende Anleitungen für Blutzucker- und Kontrolllösungstests Neue Teststreifen nicht verwenden, wenn das Röhrchen geöffnet oder auf irgendeine Weise beschädigt ist. Dies könnte zu Fehlermeidungen oder falschen Blutzuckermessergebnissen führen. Wenden Sie sich umgehend an den Kundenservice, wenn Sie Fragen zu den Teststreifen, den Messergebnissen oder diesen Anleitungen haben. ... Service: ... (Deutschland) Mo. - Fr. 08:00 - 17:00 Uhr oder unter www.....de. Li... Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg) 08:30 - 17:00 oder unter www.....be. |
|---|
Verwendungszweck
Die O. S. Plus Teststreifen werden zusammen mit den O. S. Plus Blutzuckerüberwachungsmesssystemen (O. S. Plus) für die quantitative Messung der Glukose (Zucker) in frischem Kapilarvollblut aus der Fingerbeere verwendet.
Die O. S. Plus Blutzuckerüberwachungsmesssysteme sind für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen und sollten nicht von mehreren Personen benutzt werden.
Die O. S. Plus Blutzuckerüberwachungsmesssysteme sollten nicht zur Diabetesdiagnose oder zum Diabetes-Screening oder für Tests bei Neugeborenen verwendet werden.
Die vollständige Beschreibung des Verwendungszwecks lesen Sie bitte in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
Lagerung und Handhabung
o Das Teststreifenröhrchen kühl und trocken bei Raumtemperatur zwischen 5 °C und 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht direkter Sonnenbestrahlung oder Hitze aussetzen. Einwirkung von Temperaturen und/oder Luftfeuchtigkeit außerhalb der Lagerungsgrenzwerte kann zu falschen Messergebnissen führen.
o Das Verfallsdatum ist auf dem Röhrchen aufgedruckt.
o Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
o Bewahren Sie die Teststreifen ausschließlich im Röhrchen auf. Um Beschädigungen und Verunreinigungen zu vermeiden, legen Sie die Teststreifen nicht in einen anderen Behälter.
o Das Röhrchen nur öffnen, wenn Sie einen Teststreifen zum Gebrauch entnehmen möchten.
o Nach der Entnahme des Teststreifens das Röhrchen sofort wieder fest verschließen. Teststreifen sofort nach der Entnahme aus dem Röhrchen verwenden, insbesondere bei hoher Luftfeuchtigkeit.
o Keine Teststreifen aus einem beschädigen oder offen gelassenen, der Luft ausgesetzten Röhrchen verwenden.
o Den Teststreifen nicht mit Schmutz, Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten verunreinigen. Teststreifen können mit trockenen, sauberen Händen überall angefasst werden.
o Die Teststreifen nicht biegen, zerschneiden oder auf andere Weise verändern.
o Keinen Test mit einem Teststreifen durchführen, der verbogen oder beschädigt ist.
o Teststreifen sind nur einmal verwendbar.
o Verwenden Sie niemals einen Testreifen, auf den bereits einmal Blut oder Kontrolllösung gelangt ist.
o Achten Sie darauf, dass ihr Blutzuckermesssystem und die Teststreifen vor dem Test ungefähr die gleiche Temperatur aufweisen.
o Geben Sie nur O. S. Plus Kontrolllösung oder eine Blutprobe auf den Testreifen.
o Den Testreifen nach einer Messung nicht wieder in das Röhrchen geben.
o Gebrauchte Testreifen sollten als Abfall mit biologischem Gefährdungspotenzial betrachtet werden. Beim Entsorgen befolgen Sie unbedingt den Rat Ihres Arztes bzw. die örtlich geltenden Vorschriften.
O. S. ist eine eingetragene Marke der ... & J
| WARNHINWEIS: Teststreifenröhrchen für Kinder unzugänglich aufbewahren. Beim Verschlucken von Teststreifen besteht Erstickungsgefahr. Teststreifen nicht verschlucken. Das Teststreifenröhrchen enthält eventuell Trockenmittel, die bei Einatmen oder Verschlucken eine Gefahr darstellen sowie Haut- und Augenreizungen verursachen können. Keine Einzelteile einnehmen oder verschlucken. |
|---|
Blutzuckerbestimmung
Anleitungen zur Durchführung eines Blutzuckertests und zur Gewinnung einer Blutprobe lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
Messergebnisse
Die O. S. Blutzuckermesssysteme zeigen Ergebnisse zwischen 20 mg/dl (1,1 mmol/l) und 600 mg/dl (33,3 mmol/l) an.
Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen, wenn Ihr Blutzuckerergebnis höher oder niedriger als erwartet ausfällt.
| VORSICHT: | |
|---|---|
| Niedrige Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Ihr Blutzuckermessergebnis unter dem unteren Bereichsgrenzwert (70 mg/dl (3,9 mmol/l) voreingestellt) liegt oder ein Warnhinweis wegen eines extrem niedrigen Blutzuckerspiegels (unter 20 mg/dl (1,1 mmol/l)) angezeigt wird, kann eine Hypoglykämie vorliegen. Sie müssen ggf. den niedrigen Blutzuckerspiegel umgehend behandeln. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Dieses Ergebnis könnte auf einem Testfehler beruhen, doch ist es besser, zuerst die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und dann eine erneute Messung durchzuführen. | |
| Flüssigkeitsmenge und niedrige Blutzuckermessergebnisse | |
| Bei starker Dehydratation erhalten Sie eventuell falsche, zu niedrige Messergebnisse. Wenn Sie dies vermuten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. | |
| Hohe Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Ihr Blutzuckermessergebnis über 180 mg/dl (10,0 mmol/l) liegt, kann eine Hyperglykämie (hoher Blutzucker) vorliegen. Sie sollten eine erneute Bestimmung in Erwägung ziehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hinsichtlich eines hohen Blutzuckerspiegels besorgt sind. | |
| Es wird ein Warnhinweis wegen eines hohen Blutzuckerspeigels angezeigt, wenn Ihr Blutzuckermessergebnis über 600 mg/dl (33,3 mmol/l) liegt. Dies kann auf einen sehr hohen Blutzuckerspeigel (eine schwere Hyperglykämie) hinweisen. Messen Sie Ihren Blutzuckerspeigel erneut. Falls das Ergebnis erneut zu einem Warnhinweis wegen hoher Glukose führt, deutet das auf ein gravierendes Problem bei der Einstellung Ihres Diabetes hin. Holen Sie sofort den Rat Ihres Arztes ein und befolgen Sie umgehend seine Anweisungen. | |
| Wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Sie wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse erhalten: | |
| o | Führen Sie zur Überprüfung Ihres Systems einen Kontrolllösungstest durch. |
| o | Vergewissern Sie sich, dass Sie alle Anleitungen in Ihrer Gebrauchsanweisung befolgt haben. |
| o | Wenn Ihre Symptome nicht zu den Blutzuckermessergebnissen passen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
| Ignorieren Sie niemals Symptome und nehmen Sie keine einschneidenden Änderungen an Ihrer Diabetestherapie vor, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. |
Bereich der erwarteten Werte
Die Blutzuckerüberwachung erfordert die Begleitung durch einen Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Punkte:
o den für Sie als geeignet festgelegten Zielglukosebereich
o Zeitpunkte für Tests
o Bedeutung Ihrer Blutzuckermessergebnisse
Erwartete Blutzuckerspiegel für nicht schwangere Personen ohne Diabetes:1American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.
| Uhrzeit | Bereich, mg/dl | Bereich, mmol/l |
|---|---|---|
| Nüchtern | unter 100 | unter 5,5 |
| 2 Stunden nach einer Mahlzeit | unter 140 | unter 7,8 |
Überprüfung des Systems
Benutzen Sie nur O. S. Plus Kontrolllösung
Ein Kontrolllösungstest soll Folgendes überprüfen:
o dass Messsystem und Teststreifen zusammen ordnungsgemäß funktionieren,
o dass Sie den Test korrekt durchführen.
Führen Sie einen Kontrolllösungstest durch
o nach Öffnen eines neuen Röhrchens mit Teststreifen,
o wenn Sie vermuten, dass das Messsystem oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren,
o wenn Sie wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse erhalten haben,
o wenn das Messsystem heruntergefallen oder beschädigt ist.
Die Anleitung zur Durchführung eines Kontrolllösungstests lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
| VORSICHT: |
|---|
| o Wenn Ihre Ergebnisse mit der Kontrolllösung weiterhin außerhalb des auf dem Teststreifenröhrchen aufgedruckten Bereichs liegen, so sollten Sie das Messsystem, die Teststreifen oder die Kontrolllösung nicht mehr verwenden. Wenden Sie sich an den L... Service: O. (Deutschland). I... Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg). |
| o Die auf dem Teststreifenröhrchen aufgedruckten Kontrolllösungsbereiche gelten nur für Kontrolllösungstests und sind kein empfohlener Bereich für Ihren Blutzuckerspiegel. |
Einschränkungen
O. S. Plus Teststreifen erzielen genaue Ergebnisse, wenn folgende Bewerten:
o Nicht zur Diagnose von Diabetes oder zum Test an Neugeborenen verwenden.
o Die Teststreifen reagieren spezifisch auf D-Glucose und nicht auf andere Zuckerarten, die im Blut enthalten sein können.
o Verwenden Sie ausschließlich frisches Kapillarvollblut. Kein Serum oder Plasma verwenden.
o Hämatokrit ist der Anteil der roten Blutkörperchen im Blut. Extreme Hämatokritwerte können sich auf das Testergebnis auswirken. Hämatokritwerte unter 30 % können zu falsch hohen Messergebnissen führen. Hämatokritwerte über 55 % können zu falsch niedrigen Messergebnissen führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen sollten.
o O. S. Plus Teststreifen können in Höhenlagen von bis zu 3.048 Meter verwendet werden, ohne dass dies einen Einfluss auf die Testergebnisse hat.
Für medizinisches Fachpersonal - bitte beachten Sie außerdem folgende Einschränkungen des Messverfahrens:
o Störungen: Harnsäure und andere reduzierende Substanzen beeinträchtigen (wenn sie in hochnormalen oder hohen therapeutischen Konzentrationen im Blut vorkommen) die Messergebnisse nicht signifikant. Anomal hohe Konzentrationen im Blut können jedoch zu ungenauen, zu niedrigen Messergebnissen führen.
o Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, können eventuell falsche, zu niedrige Ergebnisse gemessen werden.
o Bei starker Dehydratation, Schockzustand oder in einem hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) können die Testergebnisse fälschlicherweise niedrig erscheinen.
o Der Blutzuckerspiegel schwerkranker Patienten sollte nicht mit Blutzuckermesssystemen bestimmt werden.
| VORSICHT: |
|---|
| Benutzen Sie das O. S. Plus System nicht, wenn die Vollblutprobe des Patienten PAM (Pralidoxim) enthält bzw. möglicherweise enthält, da dies zu ungenauen Ergebnissen führen kann. |
Einschränkung aufgrund alternativer Entnahmestellen
Die O. S. Plus Blutzuckermesssysteme sind nicht für die Messung an alternativen Entnahmestellen vorgesehen.
Messprinzip
Zum einfachen Vergleich der Messergebnisse mit den Labormethoden sind die O. S. Plus Blutzuckermesssysteme plasmakalibriert. Die Glukose in der Blutprobe reagiert mit der Glukose-Oxidase auf dem Teststreifen, wodurch ein Strom erzeugt wird. Die Stärke des Stroms ändert sich entsprechend der in der Blutprobe vorhandenen Glukose. O. S. Plus Blutzuckermesssysteme messen die Stromstärke, errechnen Ihren Blutzuckerwert und zeigen Ihr Ergebnis an.
Reagenzzusammensetzung
Jeder Teststreifen enthält Glukose-Oxidase (Aspergillus niger ) ≥ 0,08 IU, Ferricyanid ≥ 22 µg, andere Inhaltsstoffe (Puffer u. a). Das Teststreifenröhrchen enthält ein Trockenmittel.
Leistungsdaten
Siehe Gebrauchsanweisung zu Ihrem System.
Messbereich: Der Messbereich der O S Plus Blutzuckermesssysteme beträgt 20 mg/dl (1,1 mmol/l) bis 600 mg/dl (33,3 mmol/l).
UNSER ENGAGEMENT FÜR SIE
Es ist unser Ziel, Ihnen qualitativ hochwertige Gesundheitsprodukte und einen engagierten Service bereitzustellen. Falls Sie nicht vollständig mit dem Produktzufrieden sind oder wenn Sie Fragen zur Nutzung eines ... Produkts haben, wenden Sie sich an den ... Service: (Deutschland) Mo. - Fr. 08:00 - 17:00 Uhr oder unter www.....de. ... Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg) 08:30 - 17:00 oder unter www.....e. Wenn Sie den ... Service nicht erreichen können, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Eine komplette Liste aller verwendeten Symbole finden Sie in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung.
Durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125, 7,112,265, 7,462,265 und 7,807,031. Die Verwendung dieser Teststreifen und des zugehörigen Blutzuckermesssystems ist durch fügende US-Patente geschützt 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105, 7,468,125, 8,066,666 und 8,093,903. Durch den Kauf des zugehörigen Messsystems wird keine Lizenz zur Verwendung unter diesen Patenten gewährt. Eine derartige Lizenz wird nur dann gewährt, wenn das zugehörige Messsystem zusammen mit O S Plus Teststreifen verwendet wird. Kein anderer Teststreifenlieferant als L... Inc. kann eine solche Lizenz erteilen.
Die Genauigkeit von Messergebnissen, die mit L... Messsystemen unter Verwendung von Teststreifen anderer Hersteller erzielt wurden, wurde nicht von L... bewertet.
Import, Umverpackung und Vertrieb
a... P... GmbH
Stand der Information: September 2014
Anlage AS 6a
Anlage AS 6a: O. S. Plus, (2x) 50 Teststreifen, Import aus Tschechien/Kroatien/Slowakei Faltschachtelaufmachung:
Oberseite:
Rückseite:
Linke Seite:
Rechte Seite:
Schauseite:
Unterseite:
Anlage AS 6b: O. S. Plus, (2x) 50 Teststreifen, Import aus Tschechien/Kroatien/Slowakei Behältnisaufmachung:
Anlage AS 6b
Anlage AS 6b: O. S. Plus, (2x) 50 Teststreifen, Import aus Tschechien/Kroatien/Slowakei Behältnisaufmachung:
Anlage AS 6c
Gebrauchsinformation
O. S. Plus
…
IVD Für den Selbsttest.
| WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage oder die mitgelieferte Gebrauchsanweisung zu Ihrem System, bevor Sie die Teststreifen benutzen. In der Gebrauchsanweisung finden Sie umfassende Anleitungen für Blutzucker- und Kontrolllösungstests. Neue Teststreifen nicht verwenden, wenn das Röhrchen geöffnet oder auf irgendeine Weise beschädigt ist. Dies könnte zu Fehlermeldungen oder falschen Blutzuckermessergebnissen führen. Wenden Sie sich umgehend an den Kundenservice, wenn Sie Fragen zu den Teststreifen, den Messergebnissen oder diesen Anleitungen haben. L... Service: ... (Deutschland) Mo. - Fr. 08:00 - 17:00 Uhr oder unter www.....de. ... Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg) 08:30 - 17:00 oder unter www....be. |
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Verwendungszweck
Die O. S. Plus Teststreifen werden zusammen mit den O S Plus Blutzuckerüberwachungsmesssystemen (O S Plus) für die quantitative Messung der frischem Kapillarvollblut aus der Fingerbeere verwendet.
Die O. S. Plus Blutzuckerüberwachungsmesssysteme sind für die Verwendung einzelnen Patienten vorgesehen und sollten nicht von mehreren Personen benutzt werden.
Die O. S. Plus Blutzuckerüberwachungsmesssysteme sollten nicht zur Diabetesmessung, zum Diabetes-Screening oder für Tests bei Neugeborenen verwendet werden.
Die vollständige Beschreibung des Verwendungszwecks lasen Sie bitte in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
Lagerung und Handhabung
o Das Teststreifenröhrchen kühl und trocken bei Raumtemperatur zwischen 5 °C und 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht direkter Sonnenbestrahlung oder Hitze aussetzen. Einwirkung von Temperaturen und/oder Luftfeuchtigkeit außerhalb der Lagerungsgrenzwerte kann zu falschen Messergebnissen führen.
o Das Verfallsdatum ist auf dem Röhrchen aufgedruckt.
o Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
o Bewahren Sie die Teststreifen ausschließlich im Röhrchen auf. Um Beschädigungen und Verunreinigungen zu vermeiden, legen Sie die Teststreifen nicht in einen anderen Behälter.
o Das Röhrchen nur öffnen, wenn Sie einen Teststreifen zum Gebrauch entnehmen möchten.
o Nach der Entnahme des Teststreifens das Röhrchen sofort wieder fest verschließen. Teststreifen sofort nach der Entnahme aus dem Röhrchen verwenden, insbesondere bei hoher Luftfeuchtigkeit.
o Keine Teststreifen aus einem beschädigten oder offen gelassenen, der Luft ausgesetzten Röhrchen verwenden.
o Den Teststreifen nicht mit Schmutz, Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten verunreinigen. Teststreifen können mit trockenen, sauberen Händen überall angefasst werden.
o Die Teststreifen nicht biegen, zerschneiden oder auf andere Weise verändern.
o Keinen Test mit einem Teststreifen durchführen, der verbogen oder beschädigt ist.
o Teststreifen sind nur einmal verwendbar.
o Verwenden Sie niemals einen Teststreifen, auf den bereits einmal Blut oder Kontrolllösung gelangt ist.
o Achten Sie darauf, dass Ihr Blutzuckermesssystem und die Teststreifen vor dem Test ungefähr die gleiche Temperatur aufweisen.
o Geben Sie nur O. S. Plus Kontrolllösung oder eine Blutprobe auf den Teststreifen.
o Den Teststreifen nach einer Messung nicht wieder in das Röhrchen geben.
o Gebrauchte Teststreifen sollten als Abfall mit biologischem Gefährdungspotenzial betrachtet werden. Beim Entsorgen befolgen Sie unbedingt den Rat Ihres Arztes bzw. die örtlich geltenden Vorschriften.
| O S ist eine eingetragene Marke der J. & J. |
| WARNHINWEIS: Teststreifenröhrchen für Kinder unzugänglich aufbewahren. Beim Verschlucken von Teststreifen besteht Erstickungsgefahr. Teststreifen nicht verschlucken. Das Teststreifenröhrchen enthält eventuell Trockenmittel, die bei Einatmen oder Verschlucken eine Gefahr darstellen sowie Haut- und Augenreizungen verursachen können. Keine Einzelteile einnehmen oder verschlucken. |
|---|
Blutzuckerbestimmung
Anleitungen zur Durchführung eines Blutzuckertests und zur Gewinnung einer Blutprobe lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
Messergebnisse
Die O. S. Plus Blutzuckermesssysteme zeigen Ergebnisse zwischen 20 mg/dl (1,1 mmol/l) und 600 mg/dl (33,3 mmol/l) an.
Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen, wenn Ihr Blutzuckerergebnis höher oder niedriger als erwartet ausfällt.
| VORSICHT: | |
|---|---|
| Niedrige Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Ihr Blutzuckermessergebnis unter dem unteren Bereichsgrenzwert (70 mg/dl (3,9 mmol/l) voreingestellt) liegt oder ein Warnhinweis wegen eines extrem niedrigen Blutzuckerspiegels (unter 20 mg/dl (1,1 mmol/l)) angezeigt wird, kann eine Hypoglykämie vorliegen. Sie müssen ggf. den niedrigen Blutzuckerspiegel umgehend behandeln. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Dieses Ergebnis könnte auf einem Testfehler beruhen, doch ist es besser, zuerst die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und dann eine erneute Messung durchzuführen. | |
| Flüssigkeitsmangel und niedrige Blutzuckermessergebnisse | |
| Bei starker Dehydratation erhalten Sie eventuell falsche, zu niedrige Messergebnisse. Wenn Sie dies vermuten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. | |
| Hohe Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Ihr Blutzuckermessergebnis über 180 mg/dl (10,0 mmol/l) liegt, kann eine Hyperglykämie (hoher Blutzucker) vorliegen. Sie sollten eine erneute Bestimmung in Erwägung ziehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hinsichtlich eines hohen Blutzuckerspiegels besorgt sind. | |
| Es wird ein Warnhinweis wegen eines hohen Blutzuckerspiegels angezeigt, wenn Ihr Blutzuckermessergebnis über 600 mg/dl (33,3 mmol/l) liegt. Dies kann auf einen sehr hohen Blutzuckerspiegel (eine schwere Hyperglykämie) hinweisen. Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel erneut. Falls das Ergebnis erneut zu einem Warnhinweis wegen hoher Glukose führt, deutet das auf ein gravierendes Problem bei der Einstellung Ihres Diabetes hin. Holen Sie sofort den Rat Ihres Arztes ein und befolgen Sie umgehend seine Anweisungen. | |
| Wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse | |
| Wenn Sie wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse erhalten: | |
| o | Führen Sie zur Überprüfung Ihres Systems einen Kontrolllösungstest durch. |
| o | Vergewissern Sie sich, dass Sie alle Anleitungen in Ihrer Gebrauchsanweisung befolgt haben. |
| o | Wenn Ihre Symptome nicht zu den Blutzuckermessergebnissen passen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
| Ignorieren Sie niemals Symptome und nehmen Sie keine einschneidenden Änderungen an Ihrer Diabetestherapie vor, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. |
Bereich der erwarteten Werte
Die Blutzuckerüberwachung erfordert die Begleitung durch einen Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Punkte:
o den für Sie als geeignet festgelegten Zielglukosebereich
o Zeitpunkte für Tests
o Bedeutung Ihrer Blutzuckermessergebnisse
Erwartete Blutzuckerspiegel für nicht schwangere Personen ohne Diabetes:1American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.
| Uhrzeit | Bereich, mg/dl | Bereich, mmol/l |
|---|---|---|
| Nüchtern | unter 100 | unter 5,6 |
| 2 Stunden nach einer Mahlzeit | unter 140 | unter 7,8 |
Überprüfung des Systems
Benutzen Sie nur O. S. Plus Kontrolllösung
Ein Kontrolllösungstest soll Folgendes überprüfen:
o dass Messsystem und Teststreifen zusammen ordnungsgemäß funktionieren,
o dass Sie den Test korrekt durchführen.
Führen Sie einen Kontrolllösungstest durch
o nach Öffnen eines neuen Röhrchens mit Teststreifen,
o wenn Sie vermuten, dass das Messsystem oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren,
o wenn Sie wiederholt unerwartete Blutzuckermessergebnisse erhalten haben,
o wenn das Messsystem heruntergefallen oder beschädigt ist.
Die Anleitung zur Durchführung eines Kontrolllösungstests lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem System nach.
| VORSICHT: | |
|---|---|
| o | Wenn Ihre Ergebnisse mit der Kontrolllösung weiterhin außerhalb des auf dem Teststreifenröhrchen aufgedruckten Bereichs liegen, so sollten Sie das Messsystem, die Teststreifen oder die Kontrolllösung nicht mehr verwenden. Wenden Sie sich an den L... Service: ... (Deutschland). LifeScan Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg). |
| o | Die auf dem Teststreifenröhrchen aufgedruckten Kontrolllösungsbereiche gelten nur für Kontrolllösungstests und sind kein empfohlener Bereich für Ihren Blutzuckerspiegel. |
Einschränkungen
O. S. Plus Teststreifen erzielen genaue Ergebnisse, wenn folgende Beweise beachtet werden:
o Nicht zur Diagnose von Diabetes oder zum Test an Neugeborenen verwenden.
o Die Teststreifen reagieren spezifisch auf D-Glucose und nicht auf andere Zuckerarten, die im Blut enthalten sein können.
o Verwenden Sie ausschließlich frisches Kapillarvollblut. Kein Serum oder Plasma verwenden.
o Hämatokrit ist der Anteil der roten Blutkörperchen im Blut. Extreme Hämatokritwerte können sich auf das Testergebnis auswirken. Hämatokritwerte unter 30 % können zu falsch hohen Messergebnissen führen. Hämatokritwerte über 55 % können zu falsch niedrigen Messergebnissen führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen sollten.
o O. S. Plus Teststreifen können in Höhenlagen von bis zu 3.048 Meter verwendet werden, ohne dass dies einen Einfluss auf die Testergebnisse hat.
Für medizinisches Fachpersonal - bitte beachten Sie außerdem folgende Einschränkungen des Messverfahrens:
o Störungen: Harnsäure und andere reduzierende Substanzen beeinträchtigen (wann sie in hochnormalen oder hohen therapeutischen Konzentrationen im Blut vorkommen) die Messergebnisse nicht signifikant Anomal hohe Konzentrationen im Blut können jedoch zu ungenauen, zu niedrigen Messergebnissen führen.
o Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, können eventuell falsche, zu niedrige Ergebnisse gemessen werden.
o Bei starker Dehydratation, Schockzustand oder in einem hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) können die Testergebnisse fälschlicherweise niedrig erscheinen.
o Der Blutzuckerspiegel schwerkranker Patienten sollte nicht mit Blutzuckermesssystemen bestimmt werden.
| VORSICHT: |
|---|
| Benutzen Sie das O. S. Plus System nicht, wenn die Vollblutprobe des Patienten PAM (Pr bzw. möglicherweise enthält, da dies zu ungenauen Ergebnissen führen kann. |
Einschränkung aufgrund alternativer Entnahmestellen
Die O. S. Plus Blutzuckermesssysteme sind nicht für die Messung an alternativen Entnahmestellen vorgesehen.
Messprinzip
Zum einfachen Vergleich der Messergebnisse mit den Labormethoden sind die O. S. Plus Blutzuckermesssysteme plasmakalibriert. Die Glukose in der Blutprobe reagiert mit der Glukose-Oxidase auf dem Teststreifen, wodurch ein Strom erzeugt wird. Die Stärke des Stroma ändert sich entsprechend der in der Blutprobe vorhandenen Glukose. O. S. Plus Blutzuckermesssysteme messen die Stromstärke, errechnen Ihren Blutzuckerwert und zeigen Ihr Ergebnis an.
Reagenzzusammensetzung
Jeder Teststreifen enthält Glukose-Oxidase (Aspergillus niger ) ≥ 0,08 IU, Ferricyanid ≥ 22 µg, andere Inhaltsstoffe (Puffer u. a.). Das Teststreifenröhrchen enthält ein Trockenmittel.
Leistungsdaten
Siehe Gebrauchsanweisung zu Ihrem System.
Messbereich: Der Messbereich der O. S. plus Blutzuckermesssysteme beträgt 20 mg/dl (1,1 mmol/l) bis 600 mg/dl (33,3 mmol/l).
UNSER ENGAGEMENT FÜR SIE
Es ist unser Ziel, Ihnen qualitativ hochwertige Gesundheitsprodukte und einen engagierten Service bereitzustellen. Falls Sie nichtvollständig mit dem Produkt zufrieden sind oder wenn Sie Fragen zur Nutzung eines ...-Produkts haben, wenden Sie sich an den ... Service: ... (Deutschland) Mo. - Fr. 08:00 - 17:00 Uhr oder unter www.....de. ... Service: ... (Belgien), ... (Luxemburg) 08:30 - 17:00 oder unter www.....be. Wenn Sie den ... Service nicht erreichen können, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Eine komplette Liste aller verwendeten Symbole finden Sie in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung.
Durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 5,706,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125, 7,112,265, 7,462,265 und 7,807,031. Die Verwendung dieser Teststreifen und des zugehörigen Blutzuckermesssystems ist durch folgende US-Patente geschützt: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105, 7,468,125, 8,066,866 und 8,093,903. Durch den Kauf des zugehörigen Messsystems wird keine Lizenz zur Verwendung unter diesen Patenten gewählt. Eine derartige Lizenz wird nur dann gewährt, wenn das zugehörige Messsystem zusammen mit O S P Teststreifen verwendet wird. Kein anderer Teststreifenlieferant als ..., Inc. kann eine solche Lizenz erteilen.
Die Genauigkeit von Messergebnissen, die mit ... Messsystemen unter Verwendung von Taststreifen anderer Hersteller erzielt wurden, wurde nicht von ... bewertet.
Import, Umverpackung und Vertrieb
a. P. GmbH
Stand der Information: September 2014
Fußnoten
1) American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.
1) American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 35: S 4 - S 10, 2012.
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