Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 4. Senat — L 4 KR 306/22 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2026-03-24

Aktenzeichen: L 4 KR 306/22

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0324.L4KR306.22.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 13 Abs 3a S 6 SGB 5, § 13 Abs 3a S 7 SGB 5, § 31 Abs 6 S 1 Nr 1 Buchst b SGB 5, § 31 Abs 6 S 2 SGB 5, § 9 Abs 1 BtMVV 1998

Leitsatz

1. Die Frage, ob eine Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB V eingetreten ist, muss zum Zeitpunkt des jeweiligen Fristablaufs beantwortet werden können. Eine quasi schwebend unbestimmte Genehmigungsfiktion ist ausgeschlossen. (Rn.102)

2. Es bleibt offen, ob eine (ambulante) multimodale Schmerztherapie als allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung iSv § 31 Abs 6 S 1 Nr 1 SGB V in Betracht kommt, obwohl es keinen wissenschaftlichen Konsens über ihre Bestandteile und ihre Koordination gibt. (Rn.115)

Verfahrensgang

vorgehend SG Berlin, 2. August 2022, S 198 KR 486/21, Urteil

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 2. August 2022 wird zurückgewiesen.

Außergerichtliche Kosten sind auch für das Berufungsverfahren nicht zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1 Die Klägerin begehrt (noch) die Kostenerstattung für den und die Versorgung mit dem Cannabisblütenextrakt "Tilray THC 10 : CBD 10", einem zugelassenen Arzneimittel.

2 Die 1941 geborene, bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte Klägerin, der seit 2002 unbefristet ein Grad der Behinderung (GdB) von 60 zuerkannt ist, leidet seit vielen Jahren u.a. an folgende Erkrankungen:

3 – Chronische Schmerzerkrankung Stadium III (R 52.2G)

4 – Fibromyalgie-Syndrom (M 79.70 G)

5 – Arthrose, generalisiert (M 15.9G)

6 – HLA-B-27-positive Spondylitisarthritis (M 45.09G)

7 – Torsionsskoliose (M 41.99 G)

8 – Spondylosteochondrose LWS (M 47.86 G, M 42.96 G)

9 – Spinal(kanal)stenose mit Dekompression L4/5 (M 48.06G)

10 – neuropathischer Schmerz (G 62.9G)

11 – Coxarthrose beidseitig (M 16.9BG)

12 – Karpaltunnelsyndrom rechts (G 58.9RG)

13 – Hallux-Valgus-OP beidseitig 9/14 (M 20.1BG)

14 – idiopathische Polyneuropathie, Erstdiagnose 2018 (G 60.3BG)

15 Des Weiteren wurden u.a. folgende Nebendiagnosen gestellt:

16 – Hypertonus (I10.90G)

17 – paroxysmales Vorhofflimmern (I 48.0G)

18 – koronare Herzkrankheit (KHK) mit Zustand nach Stent-Implantation

19 – Apoplex 1993 und 8/15 (I 69.4G)

20 – Dyslipidämie

21 – Glaukom (H 40.9G).

22 Die Klägerin befand sich in stationärer Behandlung u.a.

23 – vom 26. März bis 4. April 2014 und 2. bis 11. März 2015 (Schlosspark-Klinik) wegen Schmerzerkrankung,

24 – vom 5. bis 8. August 2015 (Charité) wegen Schmerzerkrankung,

25 – vom 14. bis 18. Februar 2017 (Charité) wegen Herzerkrankungen,

26 – vom 4. bis 18. Juni 2017 (Kuraufenthalt in Bad Hofgastein),

27 – im Dezember 2018 in der Charité aufgrund der Diagnosen "akuter Myokardinfarkt, nicht näher bezeichnet" und "instabile Angina pectoris",

28 – vom 28. Februar bis 25. März 2019 in der Charité,

29 – vom 31. Juli bis 9. August 2019 im Evangelischen Krankenhaus Hubertus für einen totalendoprothetischen Hüftgelenksersatz links, – vom 21. August bis 8. September 2019 im Oberlinhaus Reha Klinikum Hoher Fläming.

30 Die Klägerin nahm in der Vergangenheit umfangreiche ambulante Leistungen nach dem Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) auf Kosten der Beklagten in Anspruch, neben zahlreichen ärztlichen Behandlungen u.a.

31 | | | | --- | --- | | - Physiotherapie: | in den Jahren 2016 bis 2021, | | - manuelle Therapie: | März 2020 und Oktober 2020 bis Januar 2021, | | - Elektrostimulationsgerät: | 9. Februar bis 8. März 2019, | | - Rehabilitationssport: | November 2017 bis November 2022. |

32 Am 24. Oktober 2016 wurde der Klägerin von ihrem behandelnden Internisten Dr. K stationäre Krankenhausbehandlung im Immanuel Krankenhaus Berlin verordnet. Einen hierauf bezogenen Antrag lehnte die Beklagte ab (Bescheid vom 19. Dezember 2016, bestandskräftig gewordener Widerspruchsbescheid vom 2. August 2017). Die beiden von der Beklagten in diesem Zusammenhang veranlassten Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK; seit dem 1. Januar 2020: Medizinischer Dienst; im Folgenden vereinfachend MD) empfahlen die vertragsärztliche Weiterbehandlung, insbesondere die kontinuierliche multimodale suffiziente Schmerztherapie entsprechend der vorliegenden Empfehlungen der vorbehandelnden Kliniken i.S.e. schmerztherapeutischen Mitbetreuung, kombinierter medikamentöser Therapie und Heilmittelanwendungen; eine ambulante schmerztherapeutische Behandlung sei ausreichend, eine akutstationäre Behandlung nicht indiziert.

33 Die Klägerin ist seit 2001 – mit einer Unterbrechung zwischen Juni 2016 und Dezember 2018 – regelmäßig bei der Fachärztin für Anästhesiologie Dr. M (im Folgenden: Dr. M) in Behandlung. Mit Schreiben vom 23. April 2020, bei der Beklagten eingegangen am 7. Mai 2020, beantragte diese Ärztin für die Klägerin die Kostenübernahme für die Therapie mit dem Rezepturarzneimittel Dronabinol sowie dem Cannabisblütenextrakt Tilray THC 10 : CBD 10. Zur Begründung gab Dr. M an:

34 Die derzeitige Medikation bestehe aus Palexia Ret 100 mg (1-0-1-0) und "2x Novaminsulfon 500" (0-1-0-0). Die bisherige Medikation habe aus Tilidin Celecoxib, Sulfasalazin, Doxepin, Gabapentin, Pregabalin bestanden. Als sonstige bisherige Therapiemaßnahmen seien durchgeführt worden: TNS-Therapie, Akupunktur, Physiotherapie, Neuraltherapie, Rehabilitationssport. Für die bei der Klägerin bestehende schwerwiegende Erkrankung i.S.v. § 31 Abs. 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) bestünde im konkreten Fall keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungsalternative.

35 Eine Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesangabe enthält das Schreiben von Dr. M nicht.

36 Wegen der von Dr. M beigefügten medizinischen Unterlagen wird auf Bl. 3 bis 23 der Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen.

37 Die Beklagte teilte der Klägerin mit, sie habe den Antrag an den MD zur Beurteilung gegeben und werde bis spätestens 11. Juni 2020 über ihn entscheiden (Schreiben vom 12. Mai 2020).

38 In ihrem für den MD erstellten Gutachten vom 18. Mai 2020 gelangte die Fachärztin für physikalische und rehabilitative Medizin Dr. H zum Ergebnis, dass den vorliegenden Unterlagen medikamentöse Therapien mit Präparaten der WHO-Stufen 1 bis 3 sowie der seltene Einsatz von Co-Analgetika zu entnehmen seien. Eine stationäre multimodale Schmerztherapie sei nach den Unterlagen bisher nicht durchgeführt worden. Heilmittel (Physiotherapie, Ergotherapie) seien laut Leistungsauszügen der Beklagten in den Jahren 2016 bis 2019 nur sporadisch in Anspruch genommen worden. Eine rheumatologische Ursache der Beschwerdesymptomatik sei im Rahmen von Vorstellungen im Februar und April 2019 in der rheumatologischen Hochschulambulanz der Charité ausgeschlossen worden. Die Therapiekonzepte der Schmerztherapie (z.B. AWMF-Leitlinie "Chronischer Schmerz" – Reg.-Nr. 053-036; AWMF-Leitlinie oder S3-Leitlinie "Fibromyalgiesyndrom" – Reg.-Nr. 145/004; "Zervikale Radikulopathie" Reg.-Nr. 030/082; "Lumbale Radikulopathie" Reg.-Nr. 030/058; DGN-LL "Therapie neuropathischer Schmerzen") umfassten in der Regel in solchen Fällen einen interdisziplinären multimodalen Ansatz, der sich aus einer Kombination aus medikamentöser und nicht-medikamentöser Therapie im ambulanten, teilstationären oder stationären Setting und ggf. im Rahmen einer Rehabilitation zusammensetze. Die Durchführung einer entsprechenden Schmerztherapie mit medikamentösen und nicht medikamentösen Therapien gemäß o.g. Leitlinien "wie vom Behandler angegeben" seien in den vorliegenden Unterlagen und in der Leistungsauszügen der Krankenkasse nicht abgebildet. Es könne daher aus den vorgelegten Unterlagen nicht bestätigt werden, dass allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen einschließlich einer vollstationären multimodalen Schmerztherapie / Rehabilitationsmaßnahme, medikamentöser Behandlungen, regelmäßige Heilmitteltherapien (Physiotherapie einschließlich physikalischer Therapie, Ergotherapie) und dauerhaft begleitender Psychotherapie erfolgt seien. Im Hinblick auf eine psychische Komponente der Symptomatik sowie die bei der Klägerin bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren (Vorhofflimmern, KHK) könne der Krankheitsverlauf durch THC-haltige Arzneimittel sogar ungünstig beeinflusst werden. Mögliche Nebenwirkungen von Cannabis-Präparaten seien in psychischer Hinsicht Dysphorie, Sedierung, ggf. Halluzinationen und in kardiovaskulärer Hinsicht Tachykardie und kardiale Ischämie bis zum Myokardinfarkt.

39 Hierauf gestützt lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Übernahme der "Kosten für Cannabispräparate, Dronabinol oder Tilray" ab (Bescheid vom 5. Juni 2020).

40 Mit Schreiben vom 18. Juni 2020, bei der Beklagten eingegangen am 22. Juni 2020, erhob die Klägerin Widerspruch und trug vor: Auf Empfehlung ihrer Hausärztin Dr. R habe sie sich vor einigen Jahren einer psychologischen Behandlung unterzogen. Diese habe ihr zwar Durchblick bei einem damaligen familiären Problem gebracht, jedoch keine Linderung ihrer Schmerzen. Sie habe heute keinerlei psychische Probleme und vor allem keine Depressionen.

41 Sie habe sich inzwischen das Cannabismedikament auf Privatrezept ihrer Schmerztherapeutin probeweise besorgt. Das Ergebnis sei nach kurzer Einnahmezeit so positiv, wie sie es selbst kaum erwartet hätte. Sie sei tagelang völlig schmerzfrei. Wenn die Schmerzen dann hin und wieder aufträten, seien sie im Vergleich zu früher so erträglich, dass sie gut damit leben könne. Ihre Lebensqualität habe dadurch in hohem Maße zugenommen. Sie beantrage daher auch die Erstattung der bisher durch die Privatrezepte entstandenen Kosten.

42 Die Beklagte veranlasste ein weiteres, unter dem 7. August 2020 erstelltes Gutachten des MD. Darin wiederholte die Fachärztin für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Dr. Sa (zugleich Fachärztin für Allgemeinmedizin) im Wesentlichen die Feststellungen von Dr. H und empfahl weiterhin die "Intensivierung der fachärztlichen orthopädischen, psychiatrischen, neurologischen Behandlungen sowie Ausschöpfung der Heilmittelverordnung gemäß Richtlinien".

43 Mit Widerspruchsbescheid vom 10. März 2021 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück.

44 Mit ihrer am 8. April 2021 erhobenen Klage hat die Klägerin ihr Anliegen weiterverfolgt und angegeben, dass sie sich seit dem 13. November 2020 Cannabisblütenextrakt Tilray THC 10 : CBD 10 wiederholt zu einem Preis zwischen 250,69 € und 258,59 € selbst beschafft habe. Den zugrunde liegenden von Dr. M ausgestellten, privatärztlichen Verordnungen bezüglich Tilray THC 10 : CBD 10 ist regelmäßig der Hinweis "gemäß schriftlicher Anweisung 25 ml (entsprechend 250mg THC) >> 0,25-0-0,5-0" zu entnehmen.

45 Darüber hinaus hat die Klägerin Stellungnahmen von Dr. M vom 10. September 2021 und 11. Januar 2022 sowie weitere medizinische Unterlagen über zwischenzeitlich (seit Juli 2020) erfolgte ärztliche Behandlungen eingereicht, wegen deren Inhalts auf Bl. 56 bis 62 der Gerichtsakte verwiesen wird. In ihren beiden o.g. Stellungnahmen gibt Dr. M an, dass das streitige Arzneimittel bei einer "Dosierung von 7,5 mg / d THC" zu einer Stabilisierung der Schmerzstärke, einer erheblichen Besserung des Allgemeinbefindens und teilweise sogar zur Schmerzfreiheit geführt habe. In ihrer Stellungnahme vom 11. Januar 2022 findet sich der Hinweis, dass Nebenwirkungen in Gestalt von Konzentrationsstörungen, Müdigkeit und Übelkeit bei der Behandlung mit Opioiden und Antiepileptika aufgetreten seien und Antidepressiva (wegen Glaukom und Herzrhythmusstörungen) sowie Antiphlogistika (wegen KHK und Z. n. Apoplex kontraindiziert seien). Gegenüber dem Hausarzt der Klägerin berichtet Dr. M unter dem 4. Februar 2021, dass die "Schmerzstärke auf der NRS" bei "1 - 3" liege und die Akupunkturbehandlung zu einer Schmerzreduktion und Besserung des Allgemeinbefindens geführt habe.

46 Die Beklagte hat eine Übersicht der von der Klägerin zu ihren Lasten in Anspruch genommenen ambulanten und stationären Leistungen für die Zeit ab Januar 2014 bis Juni 2021 eingereicht.

47 Mit Urteil vom 2. August 2022 hat das Sozialgericht die auf Kostenerstattung und Genehmigung bzw. künftige Versorgung gerichtete Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt:

48 Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Versorgung mit Cannabisarzneimitteln. Die Kammer habe sich nicht davon überzeugen können, dass für die Behandlung ihrer Erkrankungen keine Standardtherapie verfügbar sei. Nach den insoweit plausiblen Ausführungen des MD hätten weder die Klägerin noch ihre behandelnde Ärztin angegeben, weshalb eine multimodale Schmerztherapie nicht erfolgversprechend sein solle. Sie hätten lediglich die erfolglosen Behandlungsversuche mit einzelnen Elementen eines solchen multimodalen Ansatzes (Arzneimittel, Physiotherapie, Psychotherapie usw.) angegeben, ohne darauf einzugehen, dass aus dem Zusammenwirken dieser Arznei- und Heilmittel sowie weiterer Therapien möglicherweise für die Klägerin ein Nutzen zu ziehen sein könne. Aus einer möglicherweise rechtswidrigen Ablehnung einer multimodalen Schmerztherapie als einer noch möglichen Behandlungsalternativen durch die Beklagte könne nicht folgen, dass eine Standardtherapie nicht verfügbar sei. Auch eine ausreichende Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin liege nicht vor. Die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V sei nicht eingetreten, weil die Beklagte noch vor Ablauf der am 11. Juni 2020 endenden Frist von fünf Wochen mit ihrem Bescheid vom 5. Juni 2020 über den Antrag der Klägerin vom 7. Mai 2020 entschieden habe. Eine Unaufschiebbarkeit i.S.v. § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V liege nicht vor.

49 Gegen dieses ihr am 8. August 2022 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin vom 22. August 2022, zu deren Begründung ihre Prozessbevollmächtigten vortragen:

50 Die Klägerin habe jeweils aufgrund ärztlicher Verordnung "das Medikament" weiterhin erworben; wegen des diesbezüglichen Vorbringens verweist der Senat auf Bl. 198/199, 208 bis 231 und 431 bis 453 der (zuletzt elektronisch geführten) Gerichtsakte. Zu Unrecht habe das Sozialgericht angenommen, dass eine Standardtherapie bestehe. Es habe nicht ausgeführt, was es unter einer multimodalen Schmerztherapie verstehe bzw. was allgemein darunter verstanden werde. Mit dem Stufenschema der WHO habe sich das Sozialgericht überhaupt nicht auseinandergesetzt.

51 Entgegen der Auffassung des Sozialgerichts sei von Bedeutung, dass die Beklagte der Klägerin die stationäre Durchführung einer multimodalen Schmerztherapie verwehrt habe. Die Beklagte sei nicht in der Lage gewesen, die Klägerin über Alternativen zur stationären Erbringung einer multimodalen Schmerztherapie – hier angeblich teilstationär und ambulant – aufzuklären und zu beraten. Mit der bestandskräftigen Ablehnung der stationär durchzuführenden multimodalen Schmerztherapie sei diese Leistung für die Klägerin nicht mehr verfügbar gewesen.

52 Auf Empfehlung von Dr. M nehme sie "ergänzend zu Tilray THC 10 : CBD 10 auch ein Opiat namens Palexia sowie Novaminsulfon" ein. Sie habe allerdings nicht hinterfragt, warum ihr Dr. M dies empfohlen habe, sondern vertraue ihr insoweit.

53 Das Sozialgericht habe auch zu Unrecht angenommen, dass die begründete ärztliche Einschätzung der Vertragsärztin nicht ausreiche.

54 In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat gab die Klägerin ferner an, Opiate zur Behandlung ihrer Schmerzerkrankung habe sie wegen der damit verbundenen Suchtgefahren nie eingesetzt.

55 Die Klägerin beantragt,

56 das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 2. August 2022 und den Bescheid der Beklagten vom 5. Juni 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10. März 2021 aufzuheben, die Beklagte zu verurteilen, 12.862,60 € zu zahlen, und die Beklagte zu verpflichten, die Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Tilray THC 10 : CBD 10 bei einer Tagesdosis von 7,5 mg zu erteilen,

57 hilfsweise

58 zum Beweis der Tatsache, dass zur Behandlung ihrer Erkrankungen

59 Chronische Schmerzerkrankung Stadium III (MPSS), G.(R52.2G), G. (F45.41G)

60 Fibromyalgie - Syndrom, G. (M79.70G)

61 Arthrose - generalisiert, G. (M15.9G)

62 HLAB 27 positive Spondylarthritis, G. (M45.09G)

63 Torsionsskoliose, G. (M41.99G)

64 Spondylosteochondrose: LWS, G. (M47.86G), G. (M42.96G)

65 Spinal(kanal)stenose: mit Dekompression L4/5 1/12, G. (M48.06G)

66 Neuropathischer Schmerz, G. (G62.9G)

67 Coxarthrose mit TEP li. 7/19, bds., G. (M16.9BG)

68 Carpaltunnel - Syndrom, re., G. (G58.9RG)

69 Hallux valgus OP 9/14, bds., G. (M20.1BG)

70 Polyneuropathie idiopathisch ED 18, bds., G. (G60.3BG)

71 Hypertonus, G. (110.90G)

72 Vorhofflimmern, paroxysmal, G. (148.0G)

73 Apoplex, 93 u. 8/15, G. (I69.4G)

74 Glaukom, G. (H40.9G)

75 seit spätestens 23. April 2020 eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht – insbesondere keine multimodale Schmerztherapie – und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht,

76 von Amts wegen ein medizinisches Sachverständigengutachten einzuholen.

77 Die Beklagte beantragt,

78 die Berufung zurückzuweisen.

79 Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend und trägt ergänzend vor:

80 Sie habe eine multimodale Schmerzbehandlung nicht generell abgelehnt, sondern nur hinsichtlich der Art der Erbringung (stationär). Die Klägerin könne ggf. einen erneuten Antrag auf stationäre/teilstationäre Schmerzbehandlung stellen. Die Voraussetzungen von § 31 Abs. 6 SGB V lägen auch unter Berücksichtigung der vom Berichterstatter geäußerten Bedenken an den Bestandteilen einer multimodalen Schmerztherapie sowie der diesbezüglichen Evidenz nicht vor.

81 Der Senat hat einen Befundbericht von Dr. M vom 15. August 2023 veranlasst sowie deren gesamte die Klägerin betreffende Behandlungsdokumentation beigezogen .

82 Dr. M hat der Klägerin am 24. Oktober 2024 mitgeteilt, dass sie "Kassenrezepte für Cannabinoide nur nach bestätigter Kostenübernahme durch die Krankenkasse ausstelle", weil sie Regressansprüche der Krankenkassen befürchte. Der daraufhin klägerseitig erhobenen Bitte, auf Regressansprüche gegenüber Dr. M zu verzichten, die auf dem Entfallen des Genehmigungsvorbehalts nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V beruhten, hat die Beklagte nicht entsprochen.

83 Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme, wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.

Entscheidungsgründe

84 Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Urteil des Sozialgerichts und die Bescheide der Beklagten sind im Ergebnis nicht zu beanstanden. Die Beklagte hat der Klägerin die ihr durch die Selbstbeschaffung von Tilray THC 10 : CBD 10 entstandenen Kosten nicht zu erstatten und die Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Tilray THC 10 : CBD 10 bei einer Tagesdosis von 7,5 mg nicht zu erteilen.

85 A. Streitgegenstand sind neben dem Urteil des Sozialgerichts vom 2. August 2022 die Bescheide der Beklagten vom 5. Juni 2020 und 10. März 2021 sowie ein Anspruch der Klägerin auf Aufhebung dieser Bescheide, auf Erstattung der Kosten, die ihr durch die Selbstbeschaffung von Tilray THC 10 : CBD 10 entstanden sind, sowie auf Versorgung mit diesem Arzneimittel zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzerkrankung. Diese Anliegen verfolgt die Klägerin in statthafter Weise mit einer kombinierten Anfechtungs-, Leistungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs. 1 und 4 Sozialgerichtsgesetz – SGG).

86 B. Das Urteil des Sozialgerichts und die Bescheide der Beklagten vom 5. Juni 2020 und 10. März 2021 sind rechtmäßig. Denn die Beklagte war und ist nicht verpflichtet, der Klägerin die Genehmigung der vertragsärztlichen Versorgung mit Tilray THC 10 : CBD 10 zu erteilen.

87 Die Anspruchsgrundlage für die Versorgung Versicherter mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon (im Folgenden vereinfachend: Cannabispräparate) findet sich in § 31 Abs. 6 Sätze 1 und 2 SGB V. Danach haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung Anspruch auf Versorgung mit Cannabispräparaten, wenn

88 1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

89 a) nicht zur Verfügung steht oder

90 b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

91 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

92 Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.

93 Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor.

94 I. Der Anspruch auf Erstattung derjenigen Kosten, die der Klägerin durch die Selbstbeschaffung des o.g. Arzneimittels seit der erstmaligen Ablehnung dieser Leistung durch den Bescheid vom 5. Juni 2020 und der mündlichen Verhandlung vor dem Senat entstanden, ergibt sich nicht auf der Grundlage einer fiktiven Genehmigung nach § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V.

95 1. In Anwendung der vom Sozialgericht zutreffend wiedergegebenen gesetzlichen Grundlagen, auf die der Senat gemäß § 153 Abs. 2 SGG verweist, kann offen bleiben, ob die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Beklagte mit ihrem Bescheid vom 5. Juni 2020 die – ausgehend von einer Antragstellung am 7. Mai 2020 am 11. Juni 2020 endende – Frist von fünf Wochen nach § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V gewahrt hat. Die verkürzte Frist nach § 31 Abs. 6 Satz 3 SGB V ist offenkundig nicht einschlägig; § 31 Abs. 6 Sätze 11 und 12 SGB V traten erst m.W.z. 27. Juli 2023 in Kraft. Maßgeblich für die Fristwahrung ist nicht das Bescheiddatum, sondern – vom Senat nicht ermittelt – der Tag der Bekanntgabe des Bescheids gegenüber der Klägerin (vgl. BSG, Urteil vom 11. Juli 2017 – B 1 KR 26/16 R –, Rn. 29; hier und im Folgenden zitiert nach juris).

96 2. Denn fehlt es an einem genehmigungsfähigen Antrag.

97 a. Die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a Satz 6 SGB V vermittelt dem Versicherten eine Rechtsposition sui generis. Diese erlaubt es ihm, sich die beantragte Leistung nach Fristablauf bei Gutgläubigkeit zu Lasten der Krankenkasse selbst zu beschaffen, und verbietet es der Krankenkasse nach erfolgter Selbstbeschaffung, eine Kostenerstattung mit der Begründung abzulehnen, nach dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung bestehe kein Rechtsanspruch auf die Leistung. Ein Anspruch nach § 13 Abs 3a Satz 7 SGB V kann deshalb nur hinsichtlich der Kosten für eine Leistung entstehen, die ein Versicherter hinreichend bestimmt beantragt und nach Eintritt der sich allein auf diesen Antrag beziehenden Genehmigungsfiktion.

98 b. Die beantragte Genehmigung einer vom Vertragsarzt auszustellenden Verordnung muss, wenn sie als Verwaltungsakt erteilt wird, in ihrem Verfügungssatz den Inhalt der Verordnung genau bestimmen. Der Verfügungssatz der Genehmigung (§ 33 Abs. 1 SGB X) und die ausgestellte oder noch auszustellende Erstverordnung des Vertragsarztes müssen hinsichtlich aller Verordnungsdetails übereinstimmen. Da sich der Inhalt einer fiktiven Genehmigung aus dem zugrunde liegenden Antrag ergibt, muss dieser hinsichtlich aller Verordnungsdetails mit der Erstverordnung des Vertragsarztes übereinstimmen. Ein Antrag auf Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Cannabis ist – wegen der Besonderheiten des Anspruchs nach § 31 Abs 6 SGB V – nur dann für den möglichen Eintritt der Genehmigungsfiktion hinreichend bestimmt, wenn der Krankenkasse mindestens der Inhalt der geplanten vertragsärztlichen Verordnung entsprechend den betäubungsmittelrechtlichen Voraussetzungen mitgeteilt wird. Danach reicht die Angabe des Behandlungsziels oder die grobe Umschreibung der gewünschten Leistung nicht aus. Vielmehr sind bereits mit dem Antrag alle zur Einlösung des Rezepts notwendigen Verordnungsdaten (§ 12 Abs. 1 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV) anzugeben, die sich aus § 9 Abs 1 Nr. 3 - 5 BtMVV ergeben. Danach sind anzugeben:

99 - die Arzneimittelbezeichnung, ggf. zusätzlich die Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form sowie die Darreichungsform,

100 - die Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form,

101 - die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 24/22 R –, Rn. 27 ff, m.w.N.).

102 c. Ein in dieser Weise hinreichend bestimmter Antrag der Klägerin auf Genehmigung der Verordnung von Cannabisblüten, der Grundlage einer Genehmigungsfiktion sein könnte, liegt nicht vor. Dem Antrag vom 7. Mai 2020 fehlte es zum einen an einer hinreichenden Arzneimittelbezeichnung, weil zwei Arzneimittel – Dronabinol einerseits, Tilray THC 10 : CBD 10 andererseits – angegeben waren, ohne dass erkennbar war, welches Arzneimittel verordnet werden sollte. Zum anderen sind diesem Antrag keine Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder ein Hinweis auf eine der Klägerin übergebene schriftliche Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Ob die späteren Stellungnahmen von Dr. M diese Anforderungen erfüllten, ist unerheblich, weil nach Auffassung des Senats die Feststellung, ob die Genehmigungsfiktion bei Ablauf der in § 13 Abs. 3a SGB V bzw. § 31 Abs. 6 Satz 3 genannten Fristen eingetreten ist, nicht von Umständen abhängen kann, die sich erst später, ggf. erst im Laufe des anschließenden Rechtsstreits, verwirklicht haben (missverständlich insoweit BSG, a.a.O., Rn. 29). Vielmehr muss die Frage, ob eine Genehmigungsfiktion eingetreten ist, schon wegen der von Versicherten daraus ggf. ableitbaren Ansprüche, somit aus Gründen der Rechtssicherheit, zum Zeitpunkt des jeweiligen Fristablaufs beantwortet werden können. Eine quasi schwebend unbestimmte Genehmigungsfiktion ist aus Sicht des Senats ausgeschlossen.

103 II. Ein Anspruch der Klägerin, von der Beklagten auf entsprechende ärztliche Verordnung hin mit Cannabisblüten als Sachleistung versorgt zu werden, besteht nicht, sodass die Beklagte die Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung mit Tilray THC 10 : CBD 10 nicht zu erteilen hat.

104 1. Die Klägerin leidet zwar an einer schwerwiegenden Erkrankung i.S.v. § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V. Dies leitet der Senat aus dem ihr schon vor vielen Jahren zuerkannten GdB von 60 ab. Ab einem GdB bzw. Grad der Schädigungsfolgen (GdS) von 50 kann im Regelfall von einer schwerwiegenden Erkrankung ausgegangen werden (BSG, Urteil vom 10. November 2022 – B 1 KR 28/21 R –, Rn. 16). Umstände, die ein Abweichen von diesem Regelfall rechtfertigen würden, sind hier nicht ersichtlich und werden auch in den o.g. MD-Gutachten nicht mitgeteilt. Dies gilt umso mehr, als Dr. M, die den Gesundheitszustand der Klägerin und dessen Auswirkungen auf die allgemeine Lebensführung aufgrund regelmäßiger, zeitweise wöchentlicher Behandlungstermine seit weit über 20 Jahren beurteilen kann, diese Einschätzung teilt.

105 2. Die Klägerin hat indes keinen Anspruch auf Erteilung der begehrten Genehmigung der vertragsärztlichen Verordnung von Cannabisblüten. Weder lässt sich feststellen, dass zur Behandlung ihrer Erkrankung keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht (hierzu a), noch lag bis zum Ende der mündlichen Verhandlung vor dem Senat (zum maßgeblichen Zeitpunkt für das Vorliegen der begründeten Einschätzung: BSG, Urteil vom 10. November 2022 – B 1 KR 28/21 R –, Rn. 24, 39) eine den Anforderungen von § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 lit. b SGB V genügende begründete Einschätzung der die Klägerin behandelnden Vertragsärztin vor (hierzu b). Das Erfordernis einer Genehmigung ist auch nicht zwischenzeitlich entfallen (hierzu c).

106 a. Ob es zur Behandlung der Erkrankung und zur Erreichung des angestrebten Behandlungsziels eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Therapie überhaupt gibt, bestimmt sich nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Eine Standardtherapie steht nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 24/22 R –, Rn. 14). Gibt es danach eine Standardtherapie, scheidet sie aus, wenn die Therapie bereits zu schwerwiegenden Nebenwirkungen i.S.v. Art. 1 Nr. 12 RL 2001/83/EG (Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel), wie etwa stationärer Behandlungsbedürftigkeit oder deren Verlängerung, geführt hat oder ein erhebliches Risiko solcher Nebenwirkungen im Fall des Patienten besteht (BSG, Urteil vom 10. November 2022 – B 1 KR 28/21 R –, Rn. 23 m.w.N.). Relevant sind insoweit nur Nebenwirkungen, die das Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Erkrankung erreichen. Auch wenn die für den Versorgungsanspruch nach § 2 Abs 1a SGB V und den Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln unter Überschreitung der Zulassung geltende hohe Schwelle der objektiven Nichtverfügbarkeit einer Standardtherapie hier nicht gilt, besteht gleichwohl kein Anspruch auf eine nebenwirkungsfreie Arzneimitteltherapie (BSG, Urteil vom 10. November 2022 – B 1 KR 28/21 R –, Rn. 35 m.w.N.).

107 Ausgehend von diesen Maßstäben kann der Senat nicht feststellen, dass zur Behandlung der o.g. multiplen Schmerzerkrankungen der Klägerin keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung steht (hierzu aa.). Ob die Klägerin darüber hinaus auf eine multimodale Schmerztherapie verwiesen werden kann, lässt der Senat dahinstehen (hierzu bb.). Dem Hilfsantrag der Klägerin war nicht nachzugehen (hierzu cc.).

108 aa. Zur Behandlung chronischer Schmerzen steht grundsätzlich eine Vielzahl (zugelassener) Arzneimittel zur Verfügung. Insbesondere die in der S1-Leitlinie "Chronischer nicht tumorbedingter Schmerz – Erläuterungen und Implementierungshilfe" (herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e.V., AWMF-Register-Nr. 053-036 [im Folgenden: S1-LL], publiziert unter https://register.awmf.org/assets/guidelines/053-036l_S1_Chronischer_Schmerz_2025-02.pdf, S. 21 ff.) aufgeführte "Liste beispielhafter Schmerzmedikamente" benennt zahlreiche Möglichkeiten der medikamentösen Behandlung chronischer Schmerzen, z.B. Analgetika und Opiate. Aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung stellt grundsätzlich jedes dieser Präparate eine allgemein anerkannte Standardtherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen dar. Dass nur bis zu 30 % der Patientinnen und Patienten mit chronischen Schmerzen von einer medikamentösen Schmerztherapie profitieren (vgl. o.g. Leitlinie, S. 20, unter Berufung auf Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P et al. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician 2022; 68(3):179–90) steht dem nicht entgegen. Denn letztlich sind die individuellen Umstände, d.h. die Berücksichtigung von Kontraindikationen, Wirkungslosigkeit oder Nebenwirkungen, für die Qualifizierung als zur Verfügung stehende Therapiealternative ausschlaggebend.

109 (1) Dass die Klägerin nicht alle in Betracht kommenden Standardtherapien angewandt hat, hat sie in der mündlichen Verhandlung durch ihre Erklärung zum Verzicht auf "Opiate" deutlich zum Ausdruck gebracht. Dass sie diesen Verzicht mit der Suchtgefahr von Opiaten begründet hat, ist unerheblich, weil bei nahezu allen Schmerzmitteln die Gefahr einer Abhängigkeit / Sucht besteht (S1-LL, S. 15, 27). Ohne Bedeutung ist auch, dass das von der Klägerin als "Opiat" bezeichnete Arzneimittel Palexia – ein Opioid-Analgetikum mit dem Wirkstoff Tapentadol – nach den Angaben von Dr. M anfangs – offensichtlich erfolglos bezüglich der chronischen Schmerzerkrankung – eingesetzt wurde und die Klägerin dieses Arzneimittel inzwischen parallel zu Tilray THC 10 : CBD 10 einnimmt. Denn es stehen in Form anderer Präparate weitere Standardtherapien zur Behandlung chronischer Schmerzen zur Verfügung. Die S1-LL (S. 23 f.) nennt als "häufige Medikamente, die im Rahmen einer Schmerztherapie eingesetzt werden können" (S. 21) insoweit Tramadol, Tilidin-HCl + Naloxon-HCl, Morphin und Fentanyl Transdermal.

110 (2) Der Senat lässt nicht außer Acht, dass die Klägerin den Begriff "Opiate" möglicherweise laienhaft verwandt hat. Dies erscheint nachvollziehbar, da uneinheitliche Beschreibungen dieser Arzneimittelgruppe – etwa in der Online-Enzyklopädie "wikipedia" (https://de.wikipedia.org/wiki/Opiat) – existieren und eine durch die Definition im Artikel "Opiate" des medizinischen Standardwerks Pschyrembel online [https://www.pschyrembel.de/opiate/K0FRD/doc/] anderweitig suggerierte Eindeutigkeit – "aus Opium, dem Milchsaft des Schlafmohns, gewonnene Opioide" – sich aus Sicht des Senats nicht mit der gemäß § 73 Abs. 8 Satz 4 SGB V vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC) in Einklang bringen lässt, die keine Arzneimittelgruppe der Opiate, sondern nur Opioide kennt. Unabhängig von solchen sprachlichen Unschärfen hat die Kläger indes unmissverständlich zum Ausdruck gebracht, bestimmte therapeutische (hier: medikamentöse) Alternativen zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzerkrankung nicht angewandt zu haben.

111 (3) Jenseits dieser von der Klägerin (überhaupt) nicht angewandten Therapiealternativen konnte der Senat aber auch nicht umfassend feststellen, dass die zum Einsatz gekommenen Methoden bei ihr keinen Erfolg gezeitigt hätten. Insoweit genügt eine allgemein beschreibende Darstellung der Klägerin oder auch ihrer Ärztin, welche Therapieansätze "ohne Erfolg" eingesetzt worden seien, nicht. Erforderlich sind nach der o.g. Rechtsprechung des BSG vielmehr für jede Therapiemöglichkeit – im Bereich der Arzneimittel: für jeden zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung chronischer Schmerzen – möglichst exakte Angaben zu Wirkstärke, Dosierung, Dauer und möglichen Nebenwirkungen.

112 Der Senat kennt zwar die Arzneimittel, die der Klägerin ab 2016 zu Lasten der Beklagten vertragsärztlich verordnet und überlassen wurden. Der von der Beklagten eingereichten Übersicht sind auch die jeweiligen Wirkstärken zu entnehmen. Aus den Angaben der Klägerin und ihrer Ärztin ist jedoch weder zu erkennen, welche Dosierung Dr. M ihrer Patientin jeweils empfohlen hat, noch welche konkreten Nebenwirkungen mit welcher Dauer und welcher Ausprägung die einzelnen Arzneimittel bei der Klägerin ausgelöst haben. Erst auf der Grundlage dieser Informationen könnte der Senat feststellen, ob eine bestimmte Arzneimitteltherapie als Standardtherapie ausgeschlossen ist, weil sie

113 - bis zur maximal zulässigen Wirkstärke und Dosierung zur Anwendung gekommen ist und gleichwohl keinen relevanten Behandlungserfolg erzielt hat oder

114 - mit Nebenwirkungen verbunden war, die das Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Erkrankung erreicht haben.

115 bb. Der Senat kann daher offen lassen, ob auch die vom MD und der Beklagten ins Feld geführte multimodale Schmerztherapie (mmSt) als allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Behandlung chronischer Schmerzen einzustufen ist.

116 (1) Insoweit erscheint insbesondere fraglich, welche Bestandteile eine mmSt nach den insoweit maßgeblichen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin zwingend umfassen muss.

117 (a) Die Feststellungen des GBA in seinem Beschluss vom 21. Juli 2022 über die "Festlegung weiterer Leistungen oder Leistungsbereiche gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 i.V.m. § 110a Absatz 2 Satz 1 SGB V" gelten nur für den stationären Bereich. Selbst wenn man sie auf die ambulante Versorgung erstreckte, bliebe zu klären, welche wissenschaftlichen Erkenntnisse etwa für die in den Tragenden Gründen zum o.g. Beschluss (https://www.g-ba.de/downloads/40-268-8792/2022-07-21_Qualitaetsvertraege_weitere-Leistungsbereiche_TrG.pdf, S. 8; s.a. https://www.g-ba.de/downloads/17-98-6051/2026-02-12_Abgeschlossene_Qualitaetsvertraege_Uebersicht.pdf, S. 128 ff) genannte "Künstlerische Therapie (Tanz- und/oder Musiktherapie)" existieren. Gleiches gilt, soweit diese Therapieform als Bestandteil der Prozedur 8-918 ("Interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie") des OPS 2026 genannt wird. Die bloße Erwähnung in einem OPS-Kode ersetzt keinen wissenschaftlichen Nachweis für Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit einer Therapie (zur Intransparenz bezüglich Entstehung und Änderung klassifikatorischer Regelungen im Bereich von ICD-10-GM und OPS vgl. nur BSG, Urteil vom 16. August 2021 – B 1 KR 11/21 R –, Rn. 16; BeckOK SozR/Heberlein, Stand: 1.12.2025, SGB V § 275a Rn. 43.1-43.2).

118 (b) Legt man die in den Gutachten des MD vom 18. Mai und 7. August 2020 genannten Leitlinien zugrunde, lässt sich daraus kein wissenschaftlicher Konsens zur ambulanten mmSt ableiten:

119 (aa) Der – für das Krankheitsbild der Klägerin sachnächste – Leitlinie "Chronischer nicht tumorbedingter Schmerz" (AWMF-Register-Nr. 053-036, hier in der aktuellen, bis 29. November 2028 geltenden Fassung) ist keine Aufzählung von (Mindest-) Bestandteilen ambulanter mmSt zu entnehmen.

120 (bb) Nach der Leitlinie "Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie des Fibromyalgiesyndroms" (2. Aktualisierung, 2017; AWMF-Register 145/004) meint "multimodal" die "Kombination von mindestens einem aktivierenden Verfahren (Ausdauer,- Kraft,- Flexibilitätstraining) mit mindestens einem psychotherapeutischen Verfahren (Patientinnenschulung und/oder kognitive Verhaltenstherapie)"; die medikamentöse Therapie ist danach kein obligater Bestandteil der multimodalen Therapie (S. 54, 128). Der zeitlich befristete Einsatz von Physio- und Ergotherapie könne innerhalb eines multimodalen Therapiekonzeptes erwogen werden (S. 72, 74). Mit starkem Konsens "wird empfohlen, den Einsatz von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion oder Entspannungsverfahren oder therapeutischem Schreiben in Kombination mit Bewegungstherapie (multimodale Therapie) oder integriert in ein psychotherapeutisches Verfahren zu erwägen" (S. 97).

121 Eine international einheitliche Definition von "multimodaler Therapie" liegt nach dieser Richtlinie nicht vor. Und weiter: "Eine solche ambulante multimodale Therapie ist im deutschen Gesundheitswesen zwar durch Addition verschiedener ambulanter Therapieformen grundsätzlich durchführbar (z.B. Funktionstraining und ambulante Psychotherapie), in der praktischen Umsetzung sind aber weder Standards noch Kriterien für solche Konzepte definiert. Insbesondere für die notwendige inhaltliche und zielorientierte Absprache in regelmäßigen Abständen gibt es in der Praxis keine Vorgaben. Darüber hinaus sind weder entsprechende Konzepte noch die interprofessionelle Therapieabstimmung in den entsprechenden Leistungskatalogen hinterlegt" (S. 128 f.).

122 Zur Wirksamkeit ambulanter mmSt heißt es: "Die Effektstärken (Multimodale Therapie vs. Kontrollen [Warteliste, übliche Behandlung, Edukation, andere aktive Therapie) am Therapieende waren gering für Schmerz und Müdigkeit und mäßig für Lebensqualität. Die Effektstärken (Multimodale Therapie vs. Kontrollen) bei Nachuntersuchungen waren gering für Müdigkeit und Lebensqualität (siehe Tabellen 1 und 2). Eine Subgruppenanalyse zeigte einen signifikanten Effekt auf Schmerz, Müdigkeit und Lebensqualität erst bei Therapieprogrammen > 24 Stunden Dauer (höchste Therapiedauer der analysierten Studien: 64 Stunden)" (S. 130). Inwieweit die zugrunde liegenden Studien einheitliche Bestandteile einer ambulanten mmSt aufweisen, ist nicht zu erkennen.

123 (cc) Nach der Leitlinie "Zervikale Radikulopathie" (AWMF-Registernummer: 030/082; bis November 2022 geltende Fassung) kann beim Ausschluss einer Operation, "ein multimodales Behandlungskonzept mit Physiotherapie, Ergotherapie, manueller Therapie, medikamentöser Therapie sowie psychotherapeutischen und psychoedukativen Verfahren Anwendung finden." "Bei chronischen Schmerzen ohne Operationsindikation sollte ein multimodales Behandlungskonzept mit Physiotherapie, analgetischer Therapie und Schmerzbewältigungsprogrammen Anwendung finden." Allerdings ist die Evidenz für diese Empfehlungen gering (S. 29, 31).

124 (dd) Die Leitlinie "Lumbale Radikulopathie" (AWMF-Registernummer: 030/058; bis Januar 2023 geltende Fassung) empfiehlt: "Das multimodale Vorgehen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen sollte eine Patientenschulung, ein konsequentes körperliches Training, verhaltenstherapeutische und ergotherapeutische Maßnahmen umfassen" (S. 17).

125 (ee) Die Leitlinie "Diagnose und nicht interventionelle Therapie neuropathischer Schmerzen" (AWMF-Register 030/114; bis April 2024 geltende Fassung) schließlich stellt fest: "Die Grundlage für die multimodale Schmerztherapie ist ein bio-psycho-soziales Krankheitsmodell der Schmerzentstehung, was eine interdisziplinäre Therapie erforderlich macht […]. Dabei ist neben Physiotherapie und Ergotherapie noch eine psychologische Mitbetreuung wichtig. Die Datenlage bezüglich einer multimodalen Schmerztherapie bei neuropathischen Schmerzen ist allerdings sehr dürftig." Daraus wird folgende Empfehlung abgeleitet: "Die Datenlage bezüglich einer 30-%-Schmerzreduktion für den Einsatz einer multimodalen Schmerztherapie ist nicht ausreichend, um hieraus eine generelle Empfehlung ableiten zu können. Trotzdem ist die multimodale Schmerztherapie bei chronischen, schwer zu behandelnden neuropathischen Schmerzen eine wichtige Therapieoption" (S. 102).

126 (ff) Angesichts dieser sehr inhomogenen Daten- und Evidenzlage lässt sich schon der Inhalt einer mmSt nicht feststellen.

127 (c) Hinzukommt, dass auch bezüglich der zwingend erforderlichen Koordination einer mmSt kein allgemeiner wissenschaftlicher Konsens in der Medizin erkennbar ist. Die mmSt bedarf daher der ärztlichen Steuerung und Koordination, etwa zu Umfang, Reihenfolge und möglichen Kontraindikationen der einzelnen Maßnahmen sowie bezüglich der Auswertung der jeweiligen therapeutischen Ergebnisse. Keine der o.g. Leitlinien ist zu entnehmen, welche fachliche Qualifikation ein die Koordinationsaufgabe übernehmender Vertragsarzt aufweisen muss. Eine diese Aufgabe beinhaltende Gebührenordnungsposition enthält der auf § 87 Abs. 2 SGB V beruhende Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht.

128 Die Fragen nach Inhalt und Koordination einer mmSt könnte nach Auffassung des Senats auch nicht offen bleiben. Denn Versicherte müssen – u.U. mit Hilfe der sie behandelnden Vertragsärzte – erkennen können, ob sie die Voraussetzung nach § 31 Abs. 6 Satz 2 Nr. 1 lit. b SGB V erfüllen oder nicht.

129 cc. Dem auf das Fehlen einer anerkannten Standardtherapie gerichteten Hilfsantrag der Klägerin musste der Senat mangels hinreichender Konkretisierung nicht nachgehen.

130 (1) Grundsätzlich sind die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit an Beweisanträge der Beteiligten nicht gebunden (§ 103 Satz 2 SGG). Dies ergibt sich bereits aus der Amtsermittlungspflicht (§ 103 Satz 1 SGG). Wollen Beteiligte zum Ausdruck bringen, dass sie eine weitere Sachverhaltsaufklärung von Amts wegen für erforderlich halten, muss ihr Beweisantrag dies unzweifelhaft erkennen lassen. Der Beweisantrag hat Warnfunktion (BSG, Beschluss vom 14. Oktober 2016 – B 1 KR 59/16 B –, Rn. 6). Merkmal eines substantiierten Beweisantrags ist eine bestimmte Tatsachenbehauptung und die Angabe des Beweismittels für diese Tatsache. Dafür ist die behauptete Tatsache möglichst präzise und bestimmt zu behaupten und zumindest hypothetisch zu umreißen, was die Beweisaufnahme ergeben hätte. Unbestimmte bzw. unsubstantiierte Beweisanträge brauchen dem Gericht keine Beweisaufnahme nahe zu legen (BSG, Beschluss vom 2. Juni 2017 – B 9 V 16/17 B –, Rn. 6; BSG, Urteil vom 19. Oktober 2011 – B 13 R 33/11 R –, Rn. 24; jeweils m.w.N.; BSG, Beschluss vom 26. Januar 2022 – B 9 SB 68/21 B –, Rn. 7). Ein – nicht zu weiteren Ermittlungen Anlass gebender – bloßer "Ausforschungsbeweis" liegt im sozialgerichtlichen Verfahren etwa dann vor, wenn ihm die Bestimmtheit bei der Angabe der Tatsachen oder Beweismittel fehlt (BSG, Beschluss vom 19. November 2009 – B 13 R 303/09 B –, Rn. 12 m.w.N.).

131 (2) Hieran gemessen erweist sich der Hilfsantrag der Klägerin als zu unbestimmt und somit unsubstantiiert. Er lässt insbesondere völlig offen, für welche der darin zahlreich genannten Erkrankungen der Beweis einer fehlenden Standardtherapie erbracht werden soll. Es liegt einerseits auf der Hand, dass dieser Beweis nicht für jede der genannten Diagnosen erbracht werden soll. So ist nicht ersichtlich, warum etwa für die genannten Diagnosen Hypertonus, Apoplex oder Glaukom der Beweis fehlender Standardtherapie den streitgegenständlichen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis begründen können sollte. Indem die Klägerin ihren Hilfsantrag aber auch nicht auf die Diagnose chronische Schmerzerkrankung beschränkt hat – zu deren Behandlung sie nach ihrem gesamten sonstigen Vorbringen im hiesigen Rechtsstreit die Versorgung mit Cannabis anstrebt –, lässt sie andererseits offen, für welche weiteren Krankheiten oder auch welche Kombination von Krankheiten der beantragte Beweis erhoben werden soll. Der genaue Gegenstand der Beweiserhebung bleibt somit unbestimmt. Dies gilt umso mehr, als nur wegen einer schwerwiegenden Erkrankung die Versorgung mit Cannabis durch § 31 Abs. 6 SGB V eröffnet ist und dem Beweisantrag nicht zu entnehmen ist, welche der im Hilfsantrag genannten Krankheiten dieses Kriterium nach Auffassung der Klägerin erfüllen. Für den in der Diagnoseliste des Hilfsantrags genannten, 2014 operativ versorgten Hallux valgus liegt eine entsprechende Annahme z.B. sehr fern.

132 b. Steht danach fest, dass für die Behandlung der Erkrankungen der Klägerin dem medizinischen Standard entsprechende, evidenzbasierte Leistungen zur Verfügung stehen, bedarf es einer begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum diese Therapien unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustands dennoch nicht zur Anwendung kommen können (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 lit. b SGB V).

133 aa. Dem behandelnden Vertragsarzt kommt insoweit eine Einschätzungsprärogative zu. An die begründete Einschätzung sind aber wegen der Bestimmungen des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG), der Vorgaben des Arzthaftungsrechts für die Behandlung mit einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sowie aus Gründen des Patientenschutzes hohe Anforderungen zu stellen. Deshalb muss die begründete Einschätzung des Vertragsarztes die bestehenden Erkrankungen und bisher angewandten Behandlungskonzepte sowie das mit der Cannabis-Behandlung angestrebte Behandlungsziel benennen, die für die Abwägung der Anwendbarkeit verfügbarer Standardtherapien mit der Anwendung von Cannabis erforderlichen Tatsachen vollständig darlegen und eine Abwägung unter Einschluss möglicher schädlicher Wirkungen von Cannabis erkennen lassen. Sind diese Anforderungen spätestens zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der letzten Tatsacheninstanz erfüllt, ist eine Überprüfung des Abwägungsergebnisses nur auf völlige Unplausibilität zulässig (BSG, Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 24/22 R –, Rn. 20 m.w.N.).

134 bb. Eine diesen Voraussetzungen entsprechende begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin liegt nicht vor. Dr. M hat zwar seit ihrer Verordnung vom 10. Dezember 2020 durchgängig auf eine schriftliche Anweisung verwiesen und die jeweiligen Einzeldosen angegeben sowie ferner in ihrem Antragsschreiben vom 23. April 2020 sowie in ihren Stellungnahmen vom 10. September 2021 und vom 11. Januar 2022 auf bisherige Therapien zur Behandlung der multiplen Schmerzerkrankungen der Klägerin und deren Erfolglosigkeit hingewiesen und auch die Gründe für deren jeweilige Beendigung (u.a. Nebenwirkungen, zwischenzeitlich eingetreten Kontraindikationen wie Glaukom, Herzerkrankungen oder Z.n. Apoplex) mitgeteilt.

135 Es fehlen indes Angaben, welche Arzneimittel (bzw. welche Wirkstoffe) die Klägerin tatsächlich über welchen Zeitraum in welcher Dosierung eingenommen hat, welche Wirkungen diese auf ihr Krankheitsbild erzielt haben und welche Nebenwirkungen dadurch in welchem Ausmaß eingetreten sind.

136 Insbesondere aber hat Dr. M mögliche schädliche Auswirkungen des Cannabiseinsatzes bei der Klägerin bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nicht in ihre Abwägung einbezogen. Eine Nachfrage an Dr. M durch den Senat ist ausgeschlossen. Denn die Beibringung der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes oder einer ggf. erforderlichen Ergänzung als Voraussetzung des Leistungsanspruchs obliegt allein den Versicherten, hier der Klägerin (BSG, Urteil vom 10. November 2022 – B 1 KR 28/21 R –, Rn. 39).

137 c. Dass der Genehmigungsvorbehalt nach § 31 Abs. 7 i.V.m. Abs. 6 Satz 2 SGB V (in der seit dem 27. Juli 2023 geltenden Fassung) i.V.m. § 45 Abs. 3 sowie Anlage XI der vom GBA auf der Grundlage von § 92 Abs. 1 Nr. 6 SGB V erlassenen Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) seit dem 17. Oktober 2024 – an diesem Tag trat der entsprechende Beschluss des GBA vom 18. Juli 2024 in Kraft (BAnz AT 16.10.2024 B3) – für vertragsärztliche Verordnungen von Cannabispräparaten durch die Fachärztin für Anästhesiologie Dr. M entfallen ist, ändert am Ergebnis nichts, da Dr. M solche Verordnungen für die Klägerin bislang nicht ausgestellt hat.

138 III. Bestand und besteht somit kein Sachleistungsanspruch der Klägerin nach § 31 Abs. 6 SGB V, kann sie von der Beklagten auch nicht die Erstattung der ihr für die Selbstbeschaffung von Tilray THC 10 : CBD 10 entstandenen Kosten nach § 13 Abs. 3 SGB V verlangen.

139 C. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 SGG und entspricht dem Ausgang des Rechtsstreits.

140 Die Revision wird nicht zugelassen, weil Gründe hierfür (§ 160 Abs. 2 SGG) nicht vorliegen.

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