AIUTO
RICERCA
Anteprima di stampa
Numero d'incarto:
36.2025.46
Data decisione, Autorità:
26.05.2026, TCA
Titolo:
La Cassa malati non ha rimborsato Mounjaro per il trattamento del diabete per rifiuto del titolare dell'omologazione del farmaco.Il medico di fiducia della Cassa deve valutare il beneficio terapeutico sia in generale sia nel singolo caso.Rinvio atti per rivalutazione del beneficio nel caso concreto
Raccomandata
Incarto
n.
36.2025.46
TB
Lugano
26 maggio 2026
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto
dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattrice:
Tanja Balmelli, cancelliera
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 15 settembre 2025 di
RI1, _______
rappr. da: RA1, _______
contro
la decisione su opposizione dell’8
agosto 2025 emanata da
CO1,
in materia di assicurazione
sociale contro le malattie
ritenuto in fatto
1.1. RI1,
nato nel 1966, negli anni 2024 e 2025 è stato assicurato per le cure
medico-sanitarie presso CO1. Affetto da diabete mellito di tipo 2, a fine 2024
ha iniziato un trattamento con Mounjaro® (tirzepatide) chiedendo il
28 novembre 2024 (doc. 5), tramite il dr. med. __________, specialista in
endocrinologia e diabetologia, il rimborso dei costi ai sensi dell'art. 71a
OAMal, poiché "risulta l'unico, rispetto a
quanto sperimentato in passato, in grado di determinare riduzione del peso
corporeo e buon controllo glicemico senza effetti collaterali.".
1.2. Dopo
avere richiesto il 10 (doc. 6) e il 20 dicembre 2024 (doc. 7) allo specialista
informazioni più specifiche sull'assicurato, sulla base delle risposte fornite
(doc. 8) la Cassa malati ha sottoposto il caso al suo medico fiduciario (doc.
9) e il 10 gennaio 2025 (doc. 10) non ha ritenuto dati i presupposti per
applicare gli art. 71a-d OAMal e assumersi i costi del medicamento Mounjaro®,
essendo disponibile nell'elenco delle specialità (ES) l'inibitore SGLT-2, un
metodo di trattamento efficace e omologato.
1.3. Alle
rimostranze del 14 febbraio 2025 (doc. 11) dell'assicurato, patrocinato dall'avv.
RA1, che ha ribadito come Mounjaro® costituisca l'unica opzione
terapeutica efficace come attestato dal referto della dr.ssa med. __________,
il medico fiduciario di CO1 ha attribuito il rating C all'uso del farmaco
consigliando l'assunzione dei costi (doc. 12).
1.4. Il
3 marzo 2025 (doc. 13) la Cassa malati ha comunicato all'assicurato che poiché
la titolare dell'omologazione non era disposta a fornire lo sconto
corrispondente alla categoria di beneficio valutata dal suo medico di fiducia
(doc. 12), non essendo soddisfatto il criterio dell'economicità rifiutava
quindi l'assunzione dei costi del medicamento Mounjaro®.
1.5. Stanti
le nuove contestazioni del 29 aprile 2025 (doc. 14), CO1 ha emesso il 3 giugno
2025 (doc. 15) la decisione formale con cui ha ribadito che riteneva che in
specie il beneficio terapeutico rientrava nella categoria C, ma che la titolare
dell'omologazione del farmaco non concordava con questa valutazione e quindi
non era disponibile a garantire lo sconto stabilito dalla legge. Di
conseguenza, la Cassa malati ha rifiutato l'assunzione del costo del
medicamento Mounjaro®.
1.6. Con
decisione su opposizione dell'8 agosto 2025 (doc. A) CO1 ha respinto l'opposizione
del 7 luglio 2025 (doc. 16).
Esposte le basi legali
riguardanti l'assunzione dei costi dei medicamenti (artt. 71a e 71b OAMal,
artt. 38b e 38c OPre), la Cassa malati ha evidenziato che l'adeguatezza del
medicamento Mounjaro® non era messa in discussione e che la
valutazione del beneficio terapeutico è stata elaborata da un apposito gremium
in funzione di parametri ripresi da uno specifico modello standardizzato (OLUTool
NonOnco) e ha precisato che il grado C (elevato beneficio terapeutico
atteso) è stato attribuito da un gruppo di specialisti del settore e non dal
suo medico fiduciario.
La divergenza riguardante
questa classificazione fra la Cassa malati e la titolare dell'omologazione del
farmaco deriva dal fatto che il parere di quest'ultima si fonda su un campione
di pazienti che non ha mai assunto medicamenti diversi da Mounjaro®
e quindi per l'assicuratore non è dato a sapere con ragionevole sicurezza se
detto medicamento rappresenti una soluzione per i pazienti che in precedenza
hanno preso altri farmaci. La Cassa malati ha perciò rifiutato la richiesta
dell'opponente stante il dissenso con la titolare dell'omologazione del farmaco
in oggetto sul beneficio terapeutico. Inoltre, ha citato la comunicazione del
15 maggio 2025 dell'Ufficio federale della sanità pubblica, secondo cui un
rimborso di Mounjaro® per la regolazione del peso e per il
trattamento del diabete è escluso, non figurando detto farmaco nella lista
delle specialità ed essendo possibile ricorrere ad altri farmaci agonisti GLP-1
o ad altri antidiabetici.
Infine, l'assicuratore non ha
condiviso le critiche dell'opponente riguardanti l'assenza di prove concrete e
di spiegazioni sufficienti sulle trattative con la casa farmaceutica e di
documentazione sui parametri economici applicati per dimostrare l'antieconomicità
della prestazione, osservando di avere fondato il proprio rifiuto di assunzione
dei costi sulla base di una valutazione scaturita da un modello standardizzato.
Esso non ha infatti stabilito in modo autonomo il beneficio terapeutico, ma si
è limitato a riprendere una valutazione complessiva data da specialisti e
perfino ripresa dall'UFSP. Pertanto, "non
meraviglia più di tanto il fatto che la titolare dell'omologazione (Eli Lilly)
non concordi con la valutazione riportata nello Smart Rating del 19
gennaio 2024 che – necessita evidenziarlo – rappresenta il parere dei medici
fiduciari di diversi assicuratori sociali rappresentanti la maggior parte degli
assicurati in Svizzera; del resto, non c'è chi non veda che se il medicamento
Mounjaro® rientrasse nella categoria A, la titolare dell'omologazione,
sarebbe in misura d'ottenere un vantaggio economico importante."
(pag. 8).
Riguardo all'affermazione
secondo cui altri assicuratori malattia avrebbero, in passato, riconosciuto l'assunzione
del costo di questo medicamento, per la Cassa malati ciò è ininfluente, poiché
un simile riconoscimento dipende da condizioni oggettive e soggettive e queste
ultime non sono da essa conosciute. In assenza di elementi valutabili
oggettivamente, l'assicuratore ha respinto la censura di disparità di
trattamento sia perché una presa a carico non può essere generalizzata, sia
perché l'opponente non ha indicato quali criteri sono stati utilizzati da altri
assicuratori per riconoscere il farmaco Mounjaro®.
1.7. Con
ricorso del 15 settembre 2025 (doc. I) RI1 ha chiesto al TCA di annullare la
decisione su opposizione.
Egli ha postulato, in via
principale, che i costi del medicamento Mounjaro® siano assunti da CO1
e, in via subordinata, che gli atti siano retrocessi alla Cassa malati per
complemento istruttorio e nuova decisione.
L'insorgente ha dapprima
evidenziato che l'assicuratore ha riconosciuto che il diabete mellito con
complicanze di cui è affetto costituisce una malattia grave e cronica ai sensi
dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal e che, non avendo contestato l'esistenza di
evidenze scientifiche a sostegno della sua efficacia, il trattamento con
Mounjaro® consente di attendersi un beneficio terapeutico
importante, ma si è limitata a qualificare il livello di beneficio nella
categoria C e non in quella di beneficio elevato B. La lite non verte quindi
sulla gravità della malattia né sull'efficacia generale del farmaco o sulla sua
idoneità a generare un beneficio terapeutico, ma sulla qualifica del livello di
beneficio attribuito dalla Cassa malati, sull'assenza di alternative realmente
efficaci e sul rispetto del criterio di economicità legato alla determinazione
del prezzo.
La soglia dell'elevato
beneficio terapeutico garantito dal farmaco di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. b
OAMal risulta quindi soddisfatta e occorre perciò valutare la sua
classificazione all'interno delle categorie previste dall'art. 38b OPre e le
conseguenze riguardo alla riduzione del prezzo rimborsabile ai sensi dell'art.
38c OPre.
Per il ricorrente, la
collocazione del principio attivo tirzepatide nella categoria C del beneficio
terapeutico è contraria all'art. 38b OPre e alla consolidata giurisprudenza del
Tribunale federale. Egli ha criticato che la Cassa malati si sia basata sul
modello standardizzato OLUTool NonOnco, trattandosi di uno strumento
interno sviluppato dalla Società svizzera dei medici fiduciari delle
assicurazioni (SGV) che non è validato esternamente e non è trasparente sulle
basi scientifiche adottate e quindi non ha valore normativo vincolante né è sostitutivo
dell'obbligo imposto dall'art. 38b OPre di motivare l'attribuzione a una
categoria verificando concretamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed
economicità di cui all'art. 32 LAMal. Spettava alla Cassa malati chiarire i
parametri applicati e indicare le fonti utilizzate, mentre in specie non v'è un'analisi
clinica indipendente e documentata e che si è confrontata con le circostanze
concrete. È stato perciò pure violato l'art. 38b cpv. 5 OPre, limitandosi essa
ad affermare che il beneficio sarebbe solo "atteso" e collocare il
farmaco nella categoria C, senza però illustrare quali parametri siano stati
esaminati e quali risultati l'abbiano portata a ridimensionare il progresso
terapeutico. Considerato che l'art. 38b cpv. 1 OPre richiede sia una
valutazione generale sia nel caso concreto, qui nessuna analisi individuale è
stata effettuata.
La classificazione della
molecola tirzepatide nella categoria C, avvenuta senza un'analisi fondata sugli
esiti clinici e sulle circostanze individuali del ricorrente, è arbitraria e va
annullata.
Secondo il ricorrente, l'affermazione
dell'assicuratore secondo cui le valutazioni del titolare dell'omologazione si
fonderebbero su un campione di pazienti che non ha mai assunto altri
trattamenti farmacologici prima di Mounjaro® non ha basi
scientifiche né giuridiche. La decisione impugnata non indica le fonti che
dimostrano questa limitazione metodologica né perché dovrebbe ridimensionare il
beneficio terapeutico riconosciuto al principio attivo; l'art. 38b OPre
richiede che la valutazione del beneficio terapeutico avvenga su evidenze
verificabili e la giurisprudenza che il giudizio sull'elevato beneficio
terapeutico su un'analisi completa e motivata delle prove disponibili (DTF 136
V 395 consid. 6.5).
L'insorgente ha pure contestato
la posizione della Cassa malati sull'economicità del trattamento con Mounjaro®,
affermando che lo stesso assicuratore ha ammesso che un simile trattamento ha
garantito una risposta clinicamente rilevante, perciò sostenere che la presenza
di altre opzioni escluderebbe già il rimborso è in contrasto con la
giurisprudenza che impone una verifica caso per caso della reale efficacia e
tollerabilità delle alternative disponibili (DTF 136 V 395 consid. 6.5). La
comunicazione dell'UFSP dà un orientamento generale, non è vincolante e non può
sostituire la valutazione individualizzata prevista dall'art. 38b cpv. 1 OPre e
dall'art. 71a OAMal, per cui l'assicurazione deve determinare il prezzo d'intesa
con il titolare dell'omologazione e quindi non è lecito respingere la domanda
per assenza di economicità senza prima avere esperito la procedura negoziale
prevista dalla legge. Richiamarsi anche allo Smart Rating del 19 gennaio
2024 non significa effettuare un esame individualizzato. Neanche limitarsi a
dire che la titolare Eli Lilly non concede lo sconto per "divergenze"
non è sufficiente, occorrendo la prova di una vera trattativa e di un prezzo
proposto coerente con il beneficio atteso. La risposta clinicamente rilevante
al trattamento con tirzepatide e l'inefficacia o l'intolleranza delle
alternative impongono almeno la rimborsabilità nella categoria C dopo prova
terapeutica se non la riclassificazione a categoria B, con obbligo di
rinegoziare il prezzo secondo i criteri legali.
Infine, il fatto che diverse
Casse malati in passato abbiano riconosciuto i presupposti dell'art. 71a OAMal
per tirzepatide non va ritenuta ininfluente come sostenuto da CO1, ma dimostra
che v'è una prassi difforme che va chiarita, risultando la posizione dell'assicuratore
contraria ai principi di uguaglianza e parità di trattamento sanciti dall'art.
8 Cost. fed.
1.8. Nella
risposta del 7 ottobre 2025 (doc. III) CO1 ha sostanzialmente ripreso la sua
decisione su opposizione e ha sviluppato le contestazioni sollevate dal
ricorrente, chiedendo al Tribunale di respingerle integralmente.
Sui criteri scientifici
utilizzati per categorizzare in C il beneficio terapeutico del medicamento
Mounjaro®, la Cassa malati ha ricordato che questa classificazione è
stata ripresa dal Servizio medico in funzione delle più recenti risultanze sul
tema e che il ricorrente, viste le affermazioni rese sul modello standardizzato
OLUTool NonOnco, era al corrente che un team di medici fiduciari valuta
a intervalli regolari l'efficacia e l'appropriatezza dei medicinali per
determinarsi sulla categoria del beneficio terapeutico, perciò egli avrebbe
potuto portare la prova che la conclusione a cui giunge la Schweizerische
Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte (SGV) era errata. Affermare
che l'assicuratore avrebbe dovuto confrontarsi con il suo caso significa
mettere in dubbio una valutazione di specialisti e il procedere dell'Ufficio
federale della sanità pubblica sull'uso di un medicamento quando sul mercato ve
ne sono altri similari che potrebbero concretizzare il risultato voluto.
In merito alla richiesta del
ricorrente di conoscere i dettagli delle trattative intercorse con il titolare
dell'omologazione, la resistente ha osservato che il problema è invece un
altro, ovvero che in base ai più recenti studi disponibili essa afferma che il
beneficio terapeutico del medicamento Mounjaro® è inferiore a quello
dichiarato da Eli Lilly; in altri termini, se il beneficio terapeutico fosse
stato maggiore l'assicuratore avrebbe assunto il costo del medicamento.
Pertanto, anche l'aspetto economico è importante.
La Cassa malati ha poi ribadito
che l'adeguatezza del farmaco non è messa in discussione, ma la sua
classificazione ha delle conseguenze sulla presa a carico da parte dell'assicurazione
sociale. Il parere reso dal suo servizio medico fiduciario è una valutazione
elaborata da un apposito gremium in funzione di parametri ripresi da uno
specifico modello standardizzato, (OLUTool NonOnco) periodicamente
aggiornato e la più recente valutazione disponibile attribuisce al medicamento
Mounjaro® un beneficio terapeutico di grado C. Il ricorrente non ha apportato
elementi in contrasto con questa valutazione, con cui il titolare dell'omologazione
non concorda. Questa posizione si fonda su pazienti che non hanno mai assunto
medicamenti diversi rispetto a Mounjaro®, circostanza che si
differenzia da quella in cui il paziente ne ha già assunto altri e ad oggi non
è dato sapere con ragionevole sicurezza se Mounjaro® rappresenti una soluzione
per questi ultimi pazienti. Non va poi dimenticata la posizione espressa dall'Ufficio
federale di sanità pubblica.
La Cassa malati ha contestato
che la classificazione nella categoria C di tirzepatide sia contraria all'art.
38b OPre, poiché il modello standardizzato OLUTool NonOnco non è un
modello statico e non dipende da scelte discrezionali del comitato interno di
medici fiduciari; ad oggi il medicamento Mounjaro® non adempie ai
criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità.
In merito all'assenza di questi
presupposti, l'assicuratore malattia ha ribadito il dissenso del titolare dell'omologazione
sulla valutazione del beneficio terapeutico e ha citato un estratto della presa
di posizione dell'Ufficio federale della sanità pubblica.
Infine, sulla parità di
trattamento la resistente ha osservato che l'assicurato non le ha dato l'opportunità
di capire se la fattispecie che ha menzionato possa effettivamente essere
paragonata a quella in disamina e neppure quando l'altro assicuratore sociale
avrebbe assunto il costo del medicamento Mounjaro®, ricordando che
il sistema standardizzato è sottoposto a continue revisioni. Pertanto, il fatto
che l'assunzione di questo farmaco sia avvenuta da parte di un altro
assicuratore sociale non significa che debba essere imposta pure alla Cassa
malati resistente.
1.9. Nelle
osservazioni del 17 ottobre 2025 (doc. V) l'insorgente ha ribadito ed ampliato
le proprie argomentazioni in risposta alla presa di posizione dell'assicuratore
malattia. In particolare, l'assicurato ha criticato che la Cassa malati si
richiami all'esistenza della valutazione interna resa sulla base di uno
strumento standardizzato come OLUTool NonOnco, ma non abbia reso
disponibili gli elementi che consentirebbero di verificare in concreto i
criteri, le fonti e le ponderazioni utilizzati per collocare tirzepatide nella
categoria C e quindi egli non ha potuto confrontarsi concretamente con le basi
della decisione.
Per il ricorrente, l'argomento
relativo ai pazienti che non sarebbero mai stati trattati con Mounjaro®
non è sufficiente ad escludere un beneficio nel singolo caso, a meno che non vi
siano spiegazioni tecniche e documentazione che dimostrino l'impossibilità di
trasporre l'evidenza al paziente in questione.
Quanto alla classificazione del
principio attivo tirzepatide in base a OLUTool NonOnco, non risulta che
lo Smart Rating del 19 gennaio 2024 sia stato oggetto di aggiornamenti
nonostante la sua natura dinamica, ciò che porta a sostenere che la valutazione
non è stata adeguatamente contestualizzata alla sua situazione clinica
individuale, non indica parametri personalizzati di efficacia o risposta
clinica, non consente un controllo esterno né è conforme al meccanismo di
verifica previsto dall'art. 38b cpv. 3 OPre e neppure può sostituire l'obbligo
di motivazione completo imposto all'assicuratore dall'art. 38b OPre.
Il referto allegato del 16
ottobre 2025 (doc. C) del dr. __________ fornisce una valutazione concreta e
individualizzata della risposta terapeutica dell'assicurato al trattamento con
Mounjaro®, che ha portato a un miglioramento progressivo dei
parametri clinici (emoglobina glicata diminuita dal 7,1% al 6 novembre 2024 al
6,6% al 28 giugno 2025; calo ponderale di 6 kg; buona tollerabilità
terapeutica) mostrando un'efficacia superiore e una migliore tollerabilità
rispetto ad alternative terapeutiche. Non solo questi elementi sono
determinanti ai sensi dell'art. 38b cpv. 1 OPre, ma anche per affermare l'esistenza
di una risposta clinicamente rilevante al trattamento giusta l'art. 38c cpv. 2
OPre, perciò una sospensione della terapia determinerebbe un elevato rischio di
peggioramento metabolico e cardiovascolare. La Cassa malati è quindi tenuta a
effettuare un'istruttoria adeguata a stabilire se sussistano le condizioni per
riconoscere un beneficio terapeutico elevato o elevato atteso e assumere i
costi giusta gli artt. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, 38b e 38c OPre.
1.10. La
Cassa malati ha preso posizione il 29 ottobre 2025 (doc. VII) sulle ulteriori
considerazioni dell'assicurato, in particolare ribadendo di essersi basata
sugli studi della SGV e sulle considerazioni dell'UFSP che monitorano l'effetto
del farmaco innovativo su un lasso di tempo importante e tengono conto di un
campione rappresentativo dei pazienti, contestando di doversi invece fondare
sulle risultanze delle conseguenze immediate dell'assunzione di un medicamento
da parte di un paziente. Peraltro, Mounjaro® presenta le stesse
problematiche legate ai medicamenti specifici per il calo ponderale e meglio
gli effetti indesiderati relativi alla limitata efficacia da imputare alla
sospensione del farmaco e agli effetti collaterali a lungo termine ancora
sconosciuti. Non essendo garantito un dimagrimento, non si può concludere che v'è
un effettivo elevato beneficio terapeutico e quindi che i presupposti dell'art.
32 LAMal siano adempiuti. L'assicuratore malattia ha inoltre contestato l'applicabilità
dell'art. 38c OPre, sostenendo che la fattispecie non rientra nel concetto di
sperimentazione terapeutica giacché, di fatto, si tratta di un piano di cura
volto a ottenere un calo ponderale e in base agli studi disponibili il
medicamento Mounjaro® è stato classificato avente beneficio
terapeutico C e quindi non dispone di una risposta clinicamente rilevante alla
terapia. Quanto all'aggiornamento dello Smart Rating, la Cassa ha
osservato che troverà pubblicazione appena gli specialisti lo riterranno
opportuno e sulla necessità di ulteriori accertamenti essa ha risposto di avere
concretizzato quanto poteva fare per valutare, oggettivamente, la richiesta
dell'assicurato.
1.11. Il
22 gennaio 2026 (doc. IX) l'insorgente ha rilevato che Mounjaro® figura
nell'elenco delle specialità dal 1° gennaio 2026, a conferma che dispone di un
profilo terapeutico idoneo a giustificare la presa a carico e ha perciò chiesto
al TCA di invitare la Cassa malati a esprimersi sull'incidenza di questo fatto
sia in relazione alle prestazioni passate sia a quelle future.
1.12. L'assicuratore
malattia ha osservato il 4 febbraio 2026 (doc. XI) che la decisione impugnata è
stata emessa sulla base della situazione medico-giuridica nota a quel momento e
che è solo a causa di un'opzione più di natura amministrativa che medica, visto
che a tutt'oggi non vi sono studi medici ulteriori sul farmaco Mounjaro®,
che l'Ufficio federale della sanità pubblica l'ha inserito nell'elenco delle
specialità dal 1° gennaio 2026. La resistente si determinerà sulla richiesta
ricorsuale solo dopo una rivalutazione degli atti in funzione dei criteri in
essere dal 2026.
1.13. Benché
vi figuri solo da quest'anno, il ricorrente ha evidenziato il 16 febbraio 2026
(doc. XIII) che ciò significa che sono stati verificati i criteri di efficacia,
appropriatezza ed economicità di Mounjaro® e tale circostanza assume
rilievo anche nel caso concreto, che ha per oggetto la correttezza della
valutazione del beneficio terapeutico e l'applicazione dei relativi disposti
legali (artt. 38b e 38c OPre). La Cassa malati deve perciò determinarsi sull'impatto
concreto di tale iscrizione nell'ES nei suoi confronti, indicando se dal 1°
gennaio 2026 intende assumere i costi del trattamento o se mantiene il rifiuto
anche per il futuro.
1.14. Il
27 febbraio 2026 (doc. XV) la Cassa malati ha ribadito che l'oggetto della lite
riguarda il periodo antecedente il 2026, ma si è detta disponibile a valutare
se le condizioni della presa a carico del medicamento Mounjaro® sono
date dal 1° gennaio 2026.
1.15. Il 17 aprile 2026 (doc. XVII) la
resistente ha informato il TCA di avere assunto i costi di Mounjaro®
dal 1° gennaio 2026 (doc. XVII/1), ma di ribadire il rifiuto per i costi sorti
nel 2025.
considerato in
diritto
in ordine
2.1. L'insorgente
ha invocato la violazione del suo diritto di essere sentito, sostenendo che la
decisione impugnata non contiene alcuna spiegazione verificabile sui criteri
scientifici utilizzati per attribuire il beneficio terapeutico della molecola tirzepatide
alla categoria C e sui riferimenti a studi clinici.
Inoltre, non sono stati
prodotti documenti comprovanti l'esistenza e il contenuto delle trattative con
la titolare dell'omologazione, come pure il modello effettivamente utilizzato
né i criteri clinici o gli endpoint considerati e le fonti scientifiche
impiegate per giungere alla classificazione in categoria C. Ciò non gli ha
quindi consentito di comprendere su quali basi fattuali e giuridiche si sia
fondata la decisione impugnata.
2.2. A
norma dell'art. 49 cpv. 3 seconda frase LPGA, le decisioni devono essere
motivate se non corrispondono interamente alle richieste delle parti. L'obbligo
di motivazione è parte del diritto di essere sentito, che è garantito dall'art.
29 cpv. 2 Cost. fed. Tale diritto ha valenza formale. La sua violazione conduce
di massima, indipendentemente dalla fondatezza delle censure di merito, all'accoglimento
del ricorso e all'annullamento della decisione impugnata (DTF 144 I 11 consid.
5.3 pag. 17 con rinvio alla DTF 137 I 195 consid. 2.2; STF 9C_551/2022 del 4
marzo 2024, consid. 4.3.1; STF 9C_569/2020 del 4 gennaio 2022, consid. 3). Il
diritto di essere sentito da un lato serve all'accertamento dei fatti e dall'altro
comprende la facoltà per l'interessato di esprimersi prima della resa di una
decisione, che interviene a modificare la sua posizione giuridica, segnatamente
se il provvedimento si rivela sfavorevole nei suoi confronti. Il diritto ad
essere sentito comprende pure l'obbligo per l'autorità di motivare le proprie
decisioni al fine, da un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni
di comprendere le ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto
della portata del provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa
(DTF 143 III 65 consid. 5.2; STF 8C_668/2021 del 18 febbraio 2022, consid.
2.4), e d'altro lato, di consentire all'autorità di ricorso di esaminare la
fondatezza del medesimo. Ciò non significa che l'autorità sia tenuta a
pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte;
essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad
influire sulla decisione (DTF 141 V 557 consid. 3.2.1; STF 9C_569/2020 del 4
gennaio 2022, consid. 3; STF U 397/05 del 24 gennaio 2007 con riferimenti; DTF
129 I 232 consid. 3.2). La motivazione può inoltre essere implicita e risultare
dai considerandi della decisione (DTF 141 V 557 consid. 3.2). Secondo la
giurisprudenza (STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; STF
8C_482/2018 del 26 novembre 2018 consid. 4.4.2), una violazione non
particolarmente grave del diritto di essere sentito può essere eccezionalmente
sanata, quando la persona interessata abbia la possibilità di esprimersi
dinanzi a un'autorità di ricorso, che valuta liberamente la censura presentata
dal ricorrente, ossia nel caso specifico un tribunale, che può esaminare
liberamente sia l'accertamento (e l'apprezzamento) dei fatti sia l'applicazione
del diritto (DTF 127 V 431 consid. 3d/aa pag. 437; STF 9C_401/2023 del 5
gennaio 2024, consid. 3.1.2). Si può prescindere da un rinvio della causa all'autorità
precedente persino in caso di grave violazione del diritto di essere sentito
(STF 9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1): una tale eventualità si
realizza se l'annullamento della decisione viziata comporterebbe un inutile
formalismo e in definitiva una tale soluzione condurrebbe a ritardi superflui
non compatibili con l'(equivalente) interesse della parte di essere sentita
nell'ambito di una celere trattazione della procedura di merito (STF
9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; DTF 142 II 218 consid. 2.8.1; DTF
133 I 201 consid. 2.2; STF 8C_842 /2016 del 18 maggio 2017 consid. 3.1 con
riferimenti). Giova comunque ricordare che il principio di celerità (art. 52
cpv. 2 e 61 lett. a LPGA), caposaldo della procedura delle assicurazioni
sociali, non è preminente e tale da porre in secondo piano il diritto di essere
sentito e l'obbligo di chiarire i fatti con la necessaria diligenza (STF
8C_433/2018 del 14 agosto 2018 consid. 5.1 e STF 8C_210/2013 del 10 luglio 2013
consid. 3.2.1).
In concreto la Cassa malati ha
indicato, invero in maniera sufficiente e adeguata, le ragioni del suo rifiuto
di assumersi il costo del trattamento con il medicamento Mounjaro®.
Se è vero che essa non ha allegato alla decisione impugnata né lo Smart
Rating del 19 gennaio 2024 in cui mediante lo strumento standardizzato OLUTool
NonOnco (versione 4.0) ha concluso per una classificazione del predetto
farmaco nella categoria di beneficio C né l'estratto della pubblicazione
scientifica su cui ci si è basati per definire il punteggio di 1 e inserirlo
quindi nella classe C, l'assicurato è stato comunque certamente in grado di
comprendere le ragioni del rifiuto della Cassa malati e di formulare le sue
contestazioni con un ricorso dettagliatamente motivato (STF 9C_569/2020 del 4
gennaio 2022, consid. 3.).
Non solo. Nelle more della
procedura il ricorrente ha avuto più volte la possibilità di esprimersi, di
chiedere l'acquisizione di prove a sostegno della sua tesi (doc. V: esperire
una perizia medico-specialistica) e di visionare le basi documentali (doc. 12:
parere del medico fiduciario e iter del riconoscimento/rifiuto dei costi di
Mounjaro®, doc. 18: OLUTool NonOnco e doc. 19: Comunicazione
del 15 maggio 2025 dell'Ufficio federale della sanità pubblica) che nella
decisione su opposizione la Cassa malati aveva soltanto citato, ma non anche
prodotto.
Non va inoltre dimenticato che
basta che l'autorità amministrativa esponga, almeno in breve, i motivi che l'hanno
indotta a decidere in un senso piuttosto che in un altro (DTF 142 II 154
consid. 4.2) e di porre così l'interessato nelle condizioni di rendersi conto
della portata della decisione e impugnarla con cognizione di causa (STF
9C_551/2022 del 4 marzo 2024, consid. 4.3.1; STF 8C_16/2022 del 10 novembre
2022, consid. 6.1.3; STF 8C_668/2021 del 18 febbraio 2022, consid. 2.4). Essa
non ha l'obbligo di esporre e discutere tutti i fatti, i mezzi di prova e le
censure invocati dalle parti, ma può, al contrario, limitarsi all'esame delle
questioni topiche per l'esito della controversia (DTF 146 II 336 consid. 5.1;
STF 8C_16/2022 del 10 novembre 2022, consid. 6.1.3).
In concreto, dunque, le
motivazioni addotte dalla Cassa malati con la decisione su opposizione dell'8
agosto 2025 sono senza dubbio sufficienti e l'art. 29 cpv. 2 Cost. fed. è
perciò rispettato.
2.3. L'oggetto
della lite va limitato all'esame dell'assunzione dei costi del medicamento
Mounjaro® dal novembre 2024 fino all'agosto 2025, ovvero da quando
il dr. med. __________ ha espressamente chiesto alla Cassa malati il rimborso
di questo farmaco risultando "l'unico in
grado di determinare riduzione del peso corporeo e buon controllo glicemico
senza effetti collaterali" (doc. 5), fino alla data di emanazione
della decisione su opposizione che, per costante
giurisprudenza, costituisce il presupposto e il contenuto della contestazione
sottoposta all'esame giudiziale (STF 9C_775/2019 del 26 maggio 2020, consid.
1.1; STF 8C_722/2018 del 14 gennaio 2019, consid. 2.1; STF 8C_784/2016 del 9
marzo 2017, consid. 3.1; STF 8C_448/2016 del 6 dicembre 2016, consid. 2; STF
8C_360/2010 del 30 novembre 2010, consid. 1 e 2; DTF 131 V 164; DTF 130 V 388;
DTF 122 V 36 consid. 2a).
Quanto all'esame della presa a
carico dei costi del medicamento Mounjaro® anche dal 1° gennaio 2026
essendo stato iscritto, da quella data, nell'elenco delle specialità, occorre
rilevare che tale richiesta si riferisce a una situazione posteriore alla data
di emissione della decisione impugnata, che segna il limite temporale del
potere cognitivo del giudice delle assicurazioni (DTF 144 V 210 consid. 4.3.1;
STF 8C_434/2020 del 26 ottobre 2020 consid. 4.4).
Comunque il 17 aprile 2026 la
Cassa malati ha comunicato al TCA di avere assunto i costi dal 1° gennaio 2026
(cfr. consid. 1.15.).
nel merito
2.4. Per
l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute
fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che
richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.
Secondo l'art. 24 LAMal, l'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni
definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli
32-34.
Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1
LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi
postumi.
Secondo quanto stabilito dal
cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli
esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del
paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal
medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa
prescrizione o indicazione medica (lett. a) e le analisi, i medicamenti, i
mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett.
b).
Le prestazioni di cui agli
articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia
deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal; cfr. anche STF 9C_702/2023 del 15 febbraio 2024, consid. 4.3).
Una prestazione è efficace
quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal
trattamento della malattia, ossia l'eliminazione dell'affezione somatica o
psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid.
2b). La questione dell'appropriatezza della prestazione si
apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell'applicazione
nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF
127 V 146 consid. 5). L'appropriatezza rileva di regola da
criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell'indicazione medica;
quando l'indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato
della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio dell'economicità
concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura, quando nel caso
concreto differenti forme e/o metodi di trattamento efficaci e appropriati
entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).
2.5. Per
quanto concerne la rimunerazione di medicamenti, i nuovi artt. 71a e 71b OAMal
hanno codificato dal 1° marzo 2011 la giurisprudenza resa sull'argomento,
definendo l'assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco
delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale
approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal) rispettivamente l'assunzione dei
costi di un medicamento omologato da Swissmedic, ma non ammesso nell'elenco
delle specialità (art. 71b OAMal).
Dal 1°
marzo 2017 si sono aggiunti l'art. 71c OAMal concernente l'assunzione
di un medicamento importato non omologato da Swissmedic e l'art. 71d OAMal
relativo alle disposizioni comuni.
Dal 1° gennaio 2024 queste
norme hanno tutte un nuovo tenore e di seguito sono esposte quelle concernenti
il caso concreto.
L'art. 71a OAMal prevede che:
1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i
costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che
non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella
limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73 se:
a. l'impiego del medicamento costituisce un
presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta
dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione
è chiaramente predominante;
b. l'impiego del medicamento promette un elevato
beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato
o può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di
alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è
disponibile
c. l'impiego del medicamento serve da misura di
prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi
post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito
letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
2 Il DFI stabilisce le
categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1
lettera b.
3 L'assicuratore stabilisce
l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a
partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
a. nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia
applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la
consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di
prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
b. nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi
assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno
sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto
nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del
beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
4 L'assicuratore può
applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo
il capoverso 3, se:
a. il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere
ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare;
oppure
b. sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti
l'importo della rimunerazione.
5 In caso di costi
terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere
da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o
giornalieri sono da considerarsi molti bassi.
Secondo l'art. 71b OAMal,
1 L'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione
professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a
capoverso 1.
2 L'assicuratore stabilisce
l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve
garantire che:
a. nei casi di cui all'articolo 71a capoverso
1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per
la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui
all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di
prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
b. nei casi di cui all'articolo 71a capoverso
1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il
DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna
determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo
65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del
beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
L'art. 71d OAMal dispone che
1 L'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento
soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del
medico di fiducia.
3 Se la domanda di garanzia
di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due
settimane.
4 Il fornitore di
prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di
cui all'articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco
delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c
il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento,
maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67
capoverso 4 e dall'imposta sul valore aggiunto.
5 Se è prevedibile che una
domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo
l’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer sarà
respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono
disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto
clinico. Quest’ultimo fornisce una raccomandazione
6 In caso di rifiuto di una
domanda di rimunerazione di un medicamento, l'assicuratore informa il medico
curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla
valutazione del beneficio terapeutico, quest'ultima deve essere allegata.
2.6. Sulla
base del nuovo tenore dell'art. 71a cpv. 2 OAMal, il Consiglio federale ha
emanato gli artt. 38b-38g OPre, anch'essi in vigore dal 1° gennaio 2024, che
disciplinano la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso.
L'art. 38b OPre regola la
valutazione del beneficio terapeutico.
Al capoverso 1, l'art. 38b OPre
dispone che il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di un
medicamento:
a. in un
primo tempo sulla base dell'evidenza esistente per la relativa indicazione; e
b. in un
secondo tempo nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche.
Per l'art. 38b cpv. 2 OPre la
valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello
standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione.
Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione
del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi
forniscono una raccomandazione.
Ai sensi dell'art. 38b cpv. 3
OPre, gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche
all'UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L'UFSP consulta
la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di
valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio
terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati.
L'art. 38b cpv. 4 OPre prevede
che nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un'indicazione
particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione
del beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente. Rendono
accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società
mediche specialistiche.
L'art. 38b cpv. 5 OPre recita
che il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a
un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso
un progresso terapeutico significativo.
Per l'art. 38b cpv. 6 OPre, il
beneficio terapeutico è classificato, in base all'importanza del progresso
terapeutico, nelle categorie seguenti:
a.
categoria di beneficio A: beneficio terapeutico molto elevato;
b.
categoria di beneficio B: elevato beneficio terapeutico;
c.
categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso;
d.
categoria di beneficio D: beneficio terapeutico moderato, scarso o
inesistente.
Giusta l'art. 38c OPre, che
riguarda l'assunzione dei costi in base al beneficio terapeutico del
medicamento, sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie di
beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la
rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è
dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla
terapia è segnatamente da presumersi quando quest'ultima è somministrata per
più di due mesi.
L'art. 38e OPre concerne lo
sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell'elenco
delle specialità nell'ambito dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal e recita:
1 Nel caso di un
medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità, i
cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo
71a capoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna
determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero di cui
all'articolo 65bquater OAMal deve essere applicato il
seguente sconto di prezzo:
a. se il medicamento è classificato nella categoria
di beneficio A: 30 per cento;
b. se il medicamento è classificato nella categoria
di beneficio B: 35 per cento;
c. se il medicamento è classificato nella categoria
di beneficio C: 40 per cento.
2 Sono esclusi dagli sconti
di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui
prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la
consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.
3 12 mesi dopo l'omologazione
definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore
sconto del 10 per cento.
In DTF 146 V 240 il Tribunale
federale ha esaminato i presupposti per l'assunzione di una terapia
medicamentosa i cui preparati sono ammessi individualmente nell'ES, ma non
nella combinazione utilizzata (off-label-use rispettivamente
off-label-limitation-use quale ambito parziale di un off-label-use; consid. 5-7
e 9), affermando che non è possibile esigere da un Tribunale cantonale delle
assicurazioni - in quanto esulerebbe dal principio inquisitorio previsto
all'art. 61 lett. c LPGA - che ricerchi di propria iniziativa, senza elementi
di riferimento, tutte le opzioni terapeutiche possibili per il trattamento di
un mieloma multiplo (consid. 8).
Al consid. 9.2 l’Alta Corte ha
precisato che il contatto tra le parti ha lo scopo di favorire uno scambio tra
il titolare dell’omologazione e l’assicuratore in merito alla fissazione del
prezzo. Il titolare dell’omologazione dovrebbe essere disposto a fornire il medicamento
che commercializza con uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la
consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all’estero in
funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico (art. 71b
cpv. 2 lett. b OAMal e art. 38e OPre) qualora vi sia un adeguato beneficio
terapeutico. In tal modo si intende evitare che il titolare dell’omologazione
di principio si rifiuti di fornire il medicamento a un prezzo scontato, che
l’assicuratore ritiene adeguato stante il beneficio terapeutico atteso.
2.7. Riguardo a queste nuove norme
concernenti la rimunerazione nel singolo caso, l'Ufficio federale della sanità
pubblica ha allestito il 22 settembre 2023 un "Commento" e una "Scheda
informativa rimunerazione di medicamenti nel singolo caso" (https://www.bag.admin.ch/it/assicurazione-malattie-progetti-di-legislazione-conclusi).
Nel "Tenore delle modifiche e commento" risulta
quanto segue:
" 15.7
Nuovo articolo di partizione: Sezione 5, Rimunerazione di medicamenti nel
singolo caso
La rimunerazione di medicamenti nel singolo caso è disciplinata
nella nuova sezione 4a OPre. Siccome sono create disposizioni comuni per i
svariati casi di applicazione della rimunerazione di medicamenti nel singolo
caso, queste sono presentate in modo sistematico in una sezione separata.
15.8 Articolo 38b OPre
L'articolo 38b disciplina la valutazione del beneficio terapeutico
secondo l'articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal nonché, mediante il relativo
rimando agli articoli 71b capoverso 1 e 71c capoverso 1 lettera a OAMal, nel
quadro degli articoli 71b e 71c OAMal. I criteri formulati nel presente
articolo corrispondono alla giurisprudenza del Tribunale federale e riflettono
la prassi vigente.
La valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento è
svolta da un medico di fiducia. Ai sensi della giurisprudenza in materia di
diritto dell'assicurazione malattie nonché della prassi degli
assicuratori-malattie, il capoverso 1 sancisce che il beneficio terapeutico è
valutato in un primo tempo sulla base dell'evidenza esistente per la relativa
indicazione. Per «evidenza esistente» si intendono studi clinici controllati.
Se tuttavia, a causa della rarità della malattia, non sono disponibili studi
clinici controllati, si può tenere conto anche di altre conoscenze scientifiche
pubblicate che consentono di trarre conclusioni scientificamente verificabili
sull'efficacia del medicamento in questione nel campo di applicazione. In
questo contesto occorre considerare le evidenze attese per il quadro clinico in
questione, gli endpoint pertinenti per la valutazione del beneficio e la misura
in cui il beneficio può essere classificato come progresso clinicamente
significativo rispetto al placebo o alle terapie standard esistenti. La
valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente porta
a una prima classificazione generale del beneficio di un medicamento in una
delle categorie di beneficio secondo il capoverso 6. In un secondo tempo,
questo beneficio viene valutato nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche,
e può quindi subire una riclassificazione in una categoria di beneficio
superiore o inferiore. Le circostanze clinicamente rilevanti sono, per esempio,
divergenze tra il singolo caso e la popolazione dello studio ritenute rilevanti
per il beneficio. Ciò può includere un diverso stadio della malattia o, sulla
base dei dati disponibili, una risposta specificamente buona in un sottogruppo
della malattia.
Se sia dato un beneficio terapeutico ai sensi della disposizione
citata va quindi valutato sia in generale sia in riferimento al singolo caso
concreto (DTF 139 V 375 consid. 4.4). Secondo le circostanze mediche, nel
singolo caso può senz'altro accadere che il beneficio terapeutico possa essere
valutato come elevato per un paziente specifico e a certe condizioni, mentre
risultare solo moderato per il paziente medio di un determinato studio (aumento
del beneficio nel singolo caso). È possibile anche il caso inverso, ossia il
declassamento da beneficio elevato a beneficio moderato nel singolo caso. La
mera efficacia nel singolo caso tuttavia non è sufficiente a dimostrare un
beneficio terapeutico elevato o molto elevato ai sensi delle categorie di
beneficio A e B di cui al capoverso 6 (DTF 136 V 375, consid. 4.4; recte:
139 V 375, ndr.).
Inoltre, l'introduzione sancita dal capoverso 2 di modelli
standardizzati di valutazione del beneficio per i rispettivi quadri clinici è
volta a contribuire a una maggiore uniformazione della valutazione del
beneficio nella rimunerazione nel singolo caso. I diversi modelli («off label
use» o OLU Tools) già sviluppati dai medici di fiducia sulla base di
raccomandazioni internazionali sono utilizzati per la valutazione del
beneficio. In determinati ambiti (p. es. quello delle malattie rare) devono
essere sviluppati ulteriori strumenti standardizzati di valutazione del
beneficio. I modelli di valutazione del beneficio sono elaborati dai medici di
fiducia.
Il crescente ricorso a esperti clinici per la valutazione del
beneficio è un elemento importante. Il capoverso 2 sancisce infatti che i
medici di fiducia devono sempre consultare esperti clinici per lo sviluppo e il
perfezionamento di strumenti per la valutazione del beneficio (OLU Tool). Come
stabilito allo stesso capoverso, gli esperti formulano una raccomandazione. I
costi connessi alla consultazione degli esperti continuano a essere a carico
degli assicuratori-malattie.
Il capoverso 3 stabilisce che i modelli standardizzati di
valutazione del beneficio devono essere presentati dagli assicuratori all'UFSP
periodicamente e in caso di modifiche. A tal proposito l'UFSP consulta la
Commissione federale dei medicamenti e verifica se i modelli sono idonei per la
valutazione del beneficio terapeutico. Se del caso, l'UFSP può chiedere che i
modelli siano adeguati. L'UFSP stabilisce nel dettaglio le modalità della
verifica periodica nelle istruzioni concernenti l'ES.
Per ragioni di parità di trattamento o di parità di valutazione e
ai fini di uno sgravio amministrativo, il capoverso 4 prevede la possibilità
per gli assicuratori (o i medici di fiducia) di effettuare una valutazione
congiunta del beneficio per medicamenti rimunerati di frequente sulla base dell'evidenza
esistente nella relativa indicazione. Ciò promuove la parità di trattamento
degli assicurati, poiché i medici di fiducia di diversi assicuratori possono
utilizzare la valutazione congiunta come riferimento per la parte generale
della valutazione del beneficio (valutazione del beneficio sulla base dell'evidenza
esistente) e sulla base di questa svolgere la valutazione individuale nel
singolo caso. Sebbene lo svolgimento di una valutazione congiunta del beneficio
sulla base dell'evidenza esistente sia volontaria, qualora questa venga
eseguita deve essere resa accessibile a tutti gli assicuratori-malattie e le
società mediche specialistiche. Anche questo contribuirà ad aumentare la parità
di trattamento e la trasparenza.
La giurisprudenza in materia di assicurazione malattie ha
ripetutamente stabilito che l'elevato beneficio terapeutico non è in generale
dato se la portata dei miglioramenti è incerta e non è dimostrata in misura
affidabile né con studi clinici generali né nel caso concreto. Secondo il
capoverso 5, il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia
standard, a un placebo o in assenza di una tale terapia, sulla base di endpoint
clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un beneficio terapeutico
supplementare significativo. Sono considerati clinicamente rilevanti gli
endpoint che evidenziano un influsso terapeutico rilevante immediato e
riconosciuto sullo stato patologico e/o sulla mortalità.
Il beneficio terapeutico di un medicamento in un'indicazione
particolare è classificato, in base all'importanza del beneficio terapeutico
supplementare, nelle categorie di beneficio dalla A alla D. I medicamenti delle
categorie A e B comportano rispettivamente un beneficio terapeutico molto
elevato o elevato, quelli della categoria C un elevato beneficio terapeutico
atteso e quelli della categoria D un beneficio terapeutico moderato, scarso o
inesistente. Ciò è disciplinato al capoverso 6.
15.9 Articolo 38c OPre
Questo articolo concretizza l'assunzione dei costi in base al
beneficio terapeutico del medicamento.
In linea di principio l'AOMS rimunera solo i medicamenti la cui
economicità e sicurezza sono verificate da Swissmedic e che sono stati valutati
dall'UFSP in base ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità
stabiliti nella LAMal. Dovrebbe succedere solo in via eccezionale che un
medicamento o la sua indicazione siano rimunerati nonostante manchi l'omologazione
di Swissmedic o non figurino nell'ES.
Di conseguenza, sono rimunerati solo i medicamenti delle categorie
di beneficio A, B e C che apportano rispettivamente un beneficio terapeutico
molto elevato, elevato nonché un elevato beneficio terapeutico atteso.
Se per un medicamento ci si attende un elevato beneficio
terapeutico (categoria di beneficio C), significa che tale grande beneficio
richiesto non è stato ancora dimostrato prima dell'inizio del trattamento.
Tuttavia, i dati sono valutati dal medico di fiducia come sufficientemente
promettenti da far presumere un beneficio elevato. Poiché per i medicamenti con
un elevato beneficio terapeutico atteso l'efficacia non è stata ancora
dimostrata, la rimunerazione a carico dell'AOMS può avvenire solo dopo una
risposta alla terapia. Fino a quel momento, per prassi la terapia è finanziata
dal titolare dell'omologazione. Una risposta alla terapia è segnatamente da
presumersi quando quest'ultima è somministrata per più di due mesi. Le
eccezioni alla durata della risposta possono essere concordate tra il titolare
dell'omologazione e l'assicuratore e si applicano, per esempio, alle terapie
farmacologiche applicate una sola volta (terapie geniche) o per un periodo
molto breve (p. es. terapie antibiotiche). Dopo la risposta, si applicano gli
sconti di cui agli articoli 38d e 38e OPre.
Nella categoria di beneficio D sono classificate le terapie che in
base alla valutazione del beneficio presentano soltanto un beneficio
terapeutico supplementare moderato, scarso o inesistente rispetto alla terapia
standard esistente o a un placebo. Quest'ultima categoria non soddisfa le
condizioni per una rimunerazione da parte dell'AOMS. (…)
15.11 Articolo 38e OPre
Il nuovo articolo 38e disciplina gli sconti di prezzo su un
medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità, i
cui costi sono assunti in virtù dell'adempimento delle condizioni di cui all'articolo
71a capoverso 1 lettera b OAMal. Introducendo il corrispondente rimando all'articolo
71b capoverso 1 OAMal, il presente articolo si applica nel quadro di un'assunzione
dei costi di cui all'articolo 71b OAMal.
Il capoverso 1 lettera a sancisce che con una classificazione
nella categoria di beneficio A il prezzo deve essere scontato del 30 per cento
rispetto ai prezzi praticati all'estero secondo l'articolo 65bquater
OAMal.
Il capoverso 1 lettera b sancisce che con una classificazione
nella categoria di beneficio B il prezzo deve essere scontato del 35 per cento
rispetto ai prezzi praticati all'estero secondo l'articolo 65bquater
OAMal.
Il capoverso 1 lettera c sancisce che con una classificazione
nella categoria di beneficio C il prezzo deve essere scontato del 40 per cento
rispetto ai prezzi praticati all'estero secondo l'articolo 65bquater OAMal.
Il CPE di cui all'articolo 65bquater OAMal deve essere
aggiornato periodicamente. Poiché il prezzo dei medicamenti è soggetto a
regolari modifiche, se ne deve tenere conto anche nella rimunerazione a carico
dell'AOMS. Per il CPE si deve tenere conto dei cambi e delle fonti stabiliti
dall'UFSP. Gli assicuratori possono richiedere un CPE alle aziende
farmaceutiche e controllano i dati mediante le fonti riportate dall'UFSP nelle
istruzioni concernenti l'ES. Se un'azienda farmaceutica non presenta il CPE, l'assicuratore
può svolgerlo autonomamente basandosi sulle suddette fonti.
Il capoverso 2 sancisce che non si devono applicare ulteriori
sconti su generici e medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli
sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato
originale o del preparato di riferimento corrispondente.
Per evitare che l'iter ordinario dell'ammissione nell'ES sia
sostituito da valutazioni nel singolo caso e si aggiri così il controllo dell'economicità
insito nell'ES, il capoverso 3 sancisce che, 12 mesi dopo l'omologazione
definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore
sconto del 10 per cento in aggiunta agli sconti di cui al capoverso 1 (p. es. a
una categoria di beneficio A è applicato nuovamente uno sconto del 10 per cento
all'importo rimunerato per 12 mesi).
Il capoverso 4 stabilisce quali medicamenti possono essere esclusi
dagli sconti di prezzo secondo il nuovo articolo 71b capoverso 3 OAMal. L'obiettivo
di questa esclusione è che tali medicamenti siano e restino disponibili nel
quadro della rimunerazione nel singolo caso. Secondo questa disposizione non si
devono superare i 730.00 franchi di costi terapeutici annuali (lett. a) e i
2.00 franchi di costi terapeutici giornalieri (lett. b). Si può presumere che,
per i medicamenti così poco costosi per l'AOMS, i costi amministrativi legati
alla fissazione degli sconti di prezzo siano superiori ai risparmi generati
dagli stessi sconti. L'assicuratore-malattie decide in ogni singolo caso se i
criteri sono soddisfatti e se quindi gli sconti di prezzo nella situazione
descritta decadono.".
La Scheda informativa sulle "Misure nel settore dei
medicamenti: rimborso nel singolo caso" ha così riassunto la
situazione:
" Sintesi
Nell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS)
il rimborso di medicamenti si basa su due pilastri: l'elenco delle specialità
(ES) e il rimborso nel singolo caso. I medicamenti rimborsati dall'assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie figurano nell'ES. Un medicamento
omologato da Swissmedic dev'essere efficace, appropriato ed economico affinché
l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) lo ammetta nell'ES.
Il rimborso nel singolo caso permette ai pazienti di accedere
rapidamente a medicamenti che non figurano nell'ES, ma di cui necessitano
urgentemente per la loro sopravvivenza. Nella maggior parte dei casi si tratta
di domande per l'impiego di un medicamento nell'ambito del cosiddetto off label
use (OLU). I medici curanti chiedono all'assicuratore-malattie il rimborso di
un medicamento che non è ancora stato omologato in Svizzera o da impiegare per
indicazioni che non rientrano tra quelle approvate da Swissmedic. La garanzia
di assunzione dei costi può essere accordata se l'impiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può provocare
gravi danni alla salute e se per il trattamento non sono disponibili
alternative terapeutiche nell'ES. Gli assicuratori-malattie decidono nel
singolo caso se rimborsare un medicamento, in base alla valutazione del
beneficio effettuata dai loro medici di fiducia. La decisione di accordare o
meno la garanzia di assunzione dei costi si basa sulla valutazione del
beneficio di un medicamento o di una terapia e sulla determinazione di un
prezzo economico dopo trattative con l'azienda farmaceutica. Nel 2019, gli
assicuratori-malattie hanno approvato poco meno dell'80 per cento delle circa
38 000 nuove domande di garanzia di assunzione dei costi presentate.
Da un esame delle disposizioni in materia di rimborso nel singolo
caso svolto nel 2020 sono emerse notevoli differenze tra le prassi dei diversi
assicuratori. La disparità di trattamento dei pazienti da parte degli
assicuratori-malattie, la fissazione dei prezzi eterogenea e laboriosa e la
mancanza di trasparenza costituiscono sfide importanti. Per tale ragione, nel
2022 il Consiglio federale ha posto in consultazione le modifiche delle
pertinenti ordinanze. Lo scopo di queste modifiche è di consentire ai pazienti
un accesso equo e rapido a terapie d'importanza vitale, di semplificare e
unificare la modalità di fissazione dei prezzi e di migliorare la trasparenza.
Nella prima metà del 2023 l'UFSP ha organizzato con gli attori interessati
diverse tavole rotonde, che hanno permesso di trovare soluzioni condivise dalla
maggioranza.
Con gli adeguamenti dell'ordinanza sull'assicurazione malattie
(OAMal) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre), che entreranno in vigore il
1° gennaio 2024, vengono introdotte misure in termini di valutazione del
beneficio, fissazione dei prezzi e sicurezza dell'approvvigionamento.
- La valutazione del beneficio nel rimborso nel singolo caso
La valutazione del beneficio è l'elemento centrale per esaminare
le domande di garanzia di assunzione dei costi nell'ambito del rimborso nel
singolo caso. È in base a questo criterio che l'assicuratore-malattie decide se
accordare una garanzia di assunzione dei costi. La classificazione nelle
categorie di beneficio (A-D) viene stabilita mediante lo strumento di
valutazione del beneficio (OLUTool, off label use tool), sviluppato
congiuntamente dai medici di fiducia.
Con la nuova normativa, l'impiego di OLUTool e la
classificazione nelle categorie di beneficio (A-D) sono vincolanti per tutti
gli assicuratori-malattie. I medicamenti che apportano un beneficio
terapeutico molto elevato rispetto a una terapia placebo o a una terapia
standard utilizzata finora sono classificati nella categoria A, quelli che
apportano un grande beneficio terapeutico nella categoria B e quelli che
apportano un grande beneficio terapeutico atteso nella categoria C. Nella
categoria D sono classificati i medicamenti che apportano un beneficio
terapeutico moderato o nullo.
Per i medicamenti attribuiti alle categorie A e B si raccomanda l'assunzione
dei costi, mentre per quelli classificati nella categoria D le domande di
garanzia di assunzione dei costi sono respinte. I medicamenti della categoria C
potrebbero comportare un grande beneficio, ma l'insufficienza dei dati
disponibili non permette di stabilirlo con certezza. Pertanto, i costi delle
terapie sono coperti dall'azienda farmaceutica fino alla conferma dell'efficacia
del medicamento (di norma entro due mesi). Se dopo due mesi la terapia viene
proseguita, i costi sono assunti dall'assicuratore-malattie con una differenza
di prezzo definita.
D'ora in poi per lo sviluppo delle basi di valutazione del
beneficio è sempre necessario coinvolgere esperti clinici. Ciò aumenta la
qualità degli strumenti di valutazione dei benefici attualmente a disposizione
dei medici di fiducia. Anche nel caso di malattie rare per le quali non sono
disponibili studi clinici i medici di fiducia devono sempre consultare esperti
clinici, così da garantire la qualità della loro valutazione. Fondamentalmente,
i pareri degli esperti clinici hanno carattere di raccomandazione. La decisione
di rimborso spetta all'assicuratore-malattie.
Qualora respingano una domanda di garanzia di assunzione dei costi
per insufficienza del beneficio, gli assicuratori-malattie devono ora motivare
in ogni caso la propria decisione nei confronti del medico curante e del
paziente sulla base dei risultati della valutazione del beneficio. Ciò
contribuisce ad aumentare la trasparenza delle decisioni e a evitare
inutili richieste di chiarimenti.
Gli assicuratori-malattie hanno ora la possibilità di effettuare
insieme la valutazione del beneficio dei medicamenti usati frequentemente e di
pubblicarla congiuntamente. Anche questa misura migliora la parità di
trattamento dei pazienti.
- La fissazione dei prezzi per il rimborso nel singolo caso
Secondo la prassi vigente, a seconda della categoria di beneficio
(A, B, C) devono essere fissate differenze di prezzo rispetto al prezzo
praticato all'estero (per i medicamenti nuovi) o al prezzo dell'ES (per i
medicamenti dell'ES che sono impiegati off label). Con la presente modifica
delle ordinanze le differenze di prezzo rispetto al prezzo dell'ES o al prezzo
del medicamento all'estero sono fissate in modo vincolante.
Ciò comporta una riduzione dell'onere amministrativo di
negoziazione per gli assicuratori-malattie e le aziende farmaceutiche e
assicura il pari trattamento delle aziende farmaceutiche da parte degli
assicuratori-malattie. Gli sconti di prezzo fissi sono determinati in modo da
non generare costi supplementari rispetto al sistema vigente.
Al fine di ridurre al minimo l'incentivo del rimborso a lungo
termine di medicamenti omologati che non figurano nell'ES, le differenze di
prezzo sono aumentate dodici mesi dopo l'omologazione da parte di Swissmedic.
Questa prassi si applica sia ai preparati originali sia ai generici e ai
medicamenti biosimilari. Dal 1° gennaio 2024 per la determinazione del prezzo
del medicamento nel singolo caso sono definite le seguenti differenze di prezzo
fisse: (segue schema)".
2.8. In DTF 136 V 395 il Tribunale federale ha stabilito come il fatto che
un medicinale (in concreto: Myozyme©) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione
sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia
una utilità terapeutica elevata, poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv.
1 lett. f LATer non la richiede (cfr. consid. 5.3).
L'esistenza di
una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei
costi fuori dall'elenco delle specialità (cfr. consid. 5.1 e 5.2) - va valutata
in generale come pure nel singolo caso di specie (cfr. consid. 6.4 e 6.5); in
casu, essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso
concreto (cfr. consid. 6.6-6.10).
Se anche fosse
dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe
negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto
ragionevole tra costi e benefici (cfr. consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il
Tribunale federale ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo
rapporto, le esigenze di generalizzabilità di questi criteri e la loro
applicazione anche ai casi di malattie genetiche rare.
Da notare che in
seguito all'ammissione del medicamento Myozyme© nell'elenco
delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo
iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale
federale ha evidenziato in DTF 142 V 478 che, se le limitazioni sono
rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.
L'Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori
malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che
figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di
economicità (cfr. consid. 6.4).
Cfr. anche DTF
139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.
2.9. Con sentenza pubblicata in DTF 142 V
26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l'art. 65d cpv.
1bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31
maggio 2015) in relazione con l'art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni
delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità. L'Alta Corte ha
stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal
sono essenziali i termini di confronto (cfr. consid. 5.2.1). Se sono
disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la
valutazione comparativa rispettivamente l'analisi del rapporto tra costi e
benefici è un elemento indispensabile nell'esame delle condizioni per l'ammissione
nell'elenco delle specialità (cfr. consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo
l'art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l'analisi
costi-benefici (cfr. consid. 5.2.3). Un'analisi indiretta tra costi e benefici
è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (cfr. consid. 5.3). L'art.
65d cpv. 1bis OAMal, che prevedeva di regola un riesame riferito
esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (cfr. consid.
5.4).
Il 9 maggio 2017, con sentenza
9C_711/2016 e 9C_716/2016 pubblicata in DTF 143 V 130, il Tribunale federale ha
applicato l'art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio
2017 nell'ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica
(EPP); farmaco non ammesso nell'elenco delle specialità e non omologato dall'istituto
svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L'Alta Corte ha esaminato i
requisiti per la sua assunzione, segnatamente l'elevato beneficio terapeutico
in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito che l'esistenza
di un'utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale condizione per l'assunzione
dei costi di un medicamento al di fuori dell'elenco delle specialità, non
omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione
equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in
generale e nella singola fattispecie:
"
(…)
- Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a
carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono
essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al
quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un
medicamento, non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza
di un elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione
con una prognosi letale o almeno con l'esistenza di danni
gravi e cronici alla salute dell'assicurato. È invece pacifico che SCENESSE®
è l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi dell'art. 32 LAMal - per la
cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza del medicamento
- che va valutata generalmente alla luce di criteri medici e non economici (DTF 136 V 395 consid. 7 pag. 406; DTF 125 V 95 consid. 4a pag. 99) - non è neppure messa in
discussione dalle parti.
(…)
11.2 L'elevato beneficio
terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della
cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto
utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,
più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26 consid. 5.2.1 pag. 34 con riferimenti). È
vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di affermare che, in
mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la questione dell'economicità
di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144 consid. 6 pag. 150). Questo non significa
tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di un'alternativa
efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche in questo caso
ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in ossequio al
principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.; DTF 142 V 144 consid. 7 pag. 151; DTF 139 V 375 consid. 4.4 in fine pag. 378; DTF 136 V 395 consid. 7.4 pag. 407 segg.).
L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata
va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel
singolo caso di specie (DTF 139 V 375 consid. 7.3 pag. 382; DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 401).".
Con sentenza 9C_730/2017 e 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l'art. 71b
cpv. 1 OAMal, malgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti
pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle
specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione
professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso
dispensate dall'obbligo di omologazione (cfr. consid. 10.6).
Infine, in DTF 146 V 240 il Tribunale federale ha esaminato i
presupposti per l'assunzione di una terapia medicamentosa i cui preparati sono
ammessi individualmente nell'ES, ma non nella combinazione utilizzata (off-label-use
rispettivamente off-label-limitation-use quale ambito parziale di un off-label-use;
cfr. consid. 5-7 e 9) ed ha stabilito che non è possibile esigere da un
Tribunale cantonale delle assicurazioni - in quanto esulerebbe dal principio
inquisitorio previsto all'art. 61 lett. c LPGA - che ricerchi di propria
iniziativa, senza elementi di riferimento, tutte le opzioni terapeutiche
possibili per il trattamento di un mieloma multiplo (cfr. consid. 8).
In una sentenza 9C_318/2020, 9C_606/2021 del 16 agosto 2022 il
Tribunale federale ha confermato il rifiuto dell’assunzione da parte di una
Cassa malati del medicamento Spinraza® in quanto non era stato dimostrato nel
caso dell’assicurata un elevato beneficio terapeutico.
Questa sentenza è stata sottoposta alla Corte europea dei diritti
dell’Uomo.
La Corte, nel suo giudizio 8 luglio 2025 nella causa che opponeva
B. R. alla Svizzera (richiesta 2993/23), è stata chiamata a verificare la
violazione dell’art. 8 CEDU, in particolare, in relazione al rifiuto da parte
dell’assicuratore sociale contro le malattie di assumere gli onerosi costi di
un medicamento richiesto da una ricorrente affetta da una malattia rara, e ciò
in assenza di un beneficio elevato del medicamento per le persone affette dalla
medesima patologia. La Corte europea ha ricordato che il farmaco in questione
figurava nell'elenco dei farmaci rimborsabili dall'assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie, ma era soggetto a una limitazione che escludeva,
in linea di principio, l’assunzione dei costi per i pazienti che, come la
ricorrente, avevano più di vent'anni e necessitavano di ventilazione continua. Tuttavia,
secondo le disposizioni applicabili, i costi del trattamento dovevano essere
coperti se il farmaco avesse comportato un grande beneficio nella lotta contro
una malattia mortale o passibile di causare gravi problemi di salute e se non
vi erano altri trattamenti efficaci autorizzati. Nella fattispecie, le autorità
interne avevano ritenuto che gli studi medici presentati non avessero fornito
la prova scientifica di un grande beneficio per i pazienti nella situazione
della ricorrente. In assenza di prove di un beneficio elevato in generale,
avevano respinto la richiesta di copertura dei costi senza stabilire se il
trattamento avesse un beneficio elevato per la ricorrente. La Corte ha
ricordato che spetta in primo luogo alle autorità nazionali interpretare e
applicare il diritto interno e che, pertanto, essa può mettere in causa il loro
apprezzamento in merito a presunti errori di diritto solo se questi ultimi sono
arbitrari o manifestamente irragionevoli. Per quanto riguarda il sistema
sanitario svizzero, ha ritenuto che comporti, a priori, una ponderazione degli
interessi della collettività alla tutela delle risorse limitate dello Stato e
di quelli del malato di ricevere un determinato trattamento costoso. La Corte
ha ritenuto, nei limiti del suo controllo europeo, che i criteri di diritto
interno applicabili nel caso di specie non erano privi di fondamento e che
l'interpretazione data dalle autorità interne al diritto interno non è stata
arbitraria o manifestamente irragionevole. Ha inoltre attribuito importanza al
fatto che la ricorrente disponeva di un quadro giuridico adeguato, che le ha
consentito di far valere le sue lamentele, e che i tribunali interni hanno
risposto in modo esaustivo e dettagliato alle sue argomentazioni (B.R. c.
Svizzera, Richiesta no 2933/23, decisione 8 luglio 2025;
https://hudoc.echr.coe.int/fre#{%22fulltext%22:[%22\%222933/23\%22%22],%22itemid%22:[%22001-243984%22]}
2.10. Nell'evenienza
concreta, il 28 novembre 2024 (doc. 5) il dr. med. __________, specialista in
endocrinologia e diabetologia, ha scritto alla Cassa malati dell'assicurato in
merito alla rimborsabilità di Mounjaro®, affermando che "tale trattamento risulta l'unico, rispetto a quanto
sperimentato in passato, in grado di determinare riduzione del peso corporeo e
buon controllo glicemico senza effetti collaterali. (…) Sarebbe quindi di grave
nocumento per il paziente dover sospenderne l'assunzione, oltretutto
esclusivamente per esborso finanziario non sopportabile.".
Alla richiesta della Cassa
malati di specificare la diagnosi, il BMI attuale, il valore dell'emoglobina
glicata HbA1c, se il trattamento è associato ad altri medicamenti e se sì
quali, come pure quali terapie sono state effettuate in precedenza e con quale
esito (doc. 6), il medesimo specialista ha risposto il 7 gennaio 2025 (doc. 8)
che nel 2016 è stata posta la diagnosi di diabete mellito di tipo 2, complicato
da cardiopatia ischemica, il BMI era di 27,7 kg/m2, l'HbA1c di 7,7%,
il trattamento non era associato ad altri anti-diabetici e che in precedenza l'interessato
aveva assunto Ozempic e Metformina, sospesi per intolleranza.
Al nuovo rifiuto dell'assicuratore
del 10 gennaio 2025 (doc. 10) a motivo che era possibile assumere l'inibitore
SGLT-2, un trattamento efficace e omologato presente nell'elenco delle
specialità, e quindi che non erano dati i presupposti dell'art. 71 OAMal (recte:
71b cpv. 1 OAMal), la dr.ssa med. __________, specialista FMH in medicina
interna generale, ha riferito che il suo paziente "ha presentato un inadeguato controllo glicometabolico e dal punto di
vista terapeutico, il paziente era a beneficio di trattamento con OZEMPIC alla
dose minima di 0,5 mg (1 x settimana) che purtroppo non era più sufficiente. In
ragione di un inadeguato controllo glicometabolico, si procedeva con incremento
della posologia ad 1 mg osservando purtroppo insorgenza di disturbi
caratterizzati da forte inappetenza e nausea. Valutata l'insufficiente terapia,
si è tentato anche l'introduzione di trattamento con METFORMIN (altro farmaco
ipoglicemizzante) che, sebbene fosse a posologia molto ridotta, è stato
interrotto per effetti collaterali (effetti tipo gastro intestinale). In
considerazione di quanto descritto, sulla base della richiesta di garanzia e
del riconoscimento dei costi da parte della CM (la richiesta di garanzia era
stata inoltrata in precedenza già da altro collega medico), si decideva di
richiedere una valutazione specialistica endocrinologica (Dr. med. __________)
e si iniziava il trattamento con Mounjaro. In seguito, come già motivato dal
collega endocrinologo con rapporto alla CM del 28.11.2024, il trattamento
impostato è stato l'unico farmaco in grado di controllare la riduzione del peso
ed il buon controllo glicometabolico del paziente senza alcun effetto
collaterale. In base alle mie conoscenze specialistiche, non sono in grado di
stabilire se la terapia proposta dal collega cardiologo con SGLT-2 possa essere
considerata una valida alternativa ma posso comunque affermare che il
meccanismo di azione del farmaco non può essere considerato analogo perché la
sua azione avviene su un diverso meccanismo recettoriale e rientra in una classe
di farmaci non analoghi al Mounjaro. Per quanto da me conosciuto riguardo il
farmaco menzionato, non mi risulta esista un analogo di stesso livello che
possa assicurare lo stesso beneficio.".
Dal documento confidenziale
intitolato "Medizinische Beurteilung"
del 27 febbraio 2025 (doc. 12) risulta che, sulla base delle nuove informazioni
addotte dal medico curante dell'assicurato, il medico fiduciario ha cambiato
idea sulla presa a carico del farmaco Mounjaro®, consigliandola
("Empfohlen"), ritenendo
giustificato attribuire un rating C secondo il rating settoriale. Infatti, lo
"Studienrating" è "C", l' "Up-/Down-Grade" è "Einzelfall entspricht Studienrating" e
quindi l' "Einzelfallrating"
è pure "C".
Il medico fiduciario ha perciò
ritenuto che erano adempiuti i presupposti degli artt. 71a-71d OAMal e che la
documentazione era completa. Tuttavia, alla domanda postagli sul perché la
decisione veniva cambiata, nel commento ha indicato "Ablehnung. Lilly akzeptiert das vertrauensärztliche
Rating nicht.".
Nel formulario di richiesta di
presa a carico dei costi secondo gli artt. 71a-71d OAMal ("Antrag Kostenübernahme KVV Art. 71a-71d")
compilato il 3 marzo 2025 (doc. 12), risultano quali informazioni mediche l'indicazione
di diabete di tipo 2, quale valutazione ("Beurteilung")
"consigliato" ("Empfohlen
(Rating C / TV (27.02.2025 12:35:09)) e quali osservazioni è ripresa
la dicitura figurante sul parere del 27 febbraio 2025, secondo cui con le nuove
informazioni fornite dal medico curante il medico di fiducia ha ritenuto
giustificato un rating C ("Aufgrund der
mir bei der letzten Beurteilung vorgliegenden Daten war keine andere
Beurteilung möglich. Mit den neuen Informationen ist ein Rating C gemäss
Branchenrating gerechtfertigt."). Il motivo del rifiuto dell'assunzione
dei costi è che la "Firma ist mit
VA-Rating nicht einverstanden" e quale commento alle
informazioni sull'azienda farmaceutica è indicato che "Lilly akzeptiert das vertrauensärztliche Rating nicht".
Ne è così seguito lo scritto
del 3 marzo 2025 (doc. 13), con cui CO1 ha informato l'assicurato che "L'assicuratore malattia può rimborsare solo costi
economici. Se il titolare dell'autorizzazione non è disposto a offrire il
medicinale al prezzo economico definito, il criterio dell'economicità non può
essere considerato soddisfatto. I costi dei medicinali sono quindi considerati
antieconomici e non possono essere rimborsati dall'assicurazione delle cure
medico-sanitarie (AOMS). La richiesta di assunzione dei costi deve quindi
essere respinta.
Per
quanto concerne il medicamento Mounjaro vi sono delle divergenze sulla
valutazione del beneficio terapeutico e del relativo ribasso tra CO1 ed Eli
Lilly. La titolare dell'omologazione non è disposta a fornire lo sconto
corrispondente alla categoria di beneficio valutata dal nostro medico
fiduciario. Pertanto siamo costretti a rifiutare l'assunzione dei costi.".
2.11. Mounjaro®
(principio attivo: tirzepatide) è un medicamento (soluzione iniettabile in
penna preriempita) indicato in combinazione con una dieta e l'attività fisica
per la riduzione del peso e la gestione cronica del peso nelle persone adulte.
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic, l'ha
approvato il 2 novembre 2022 per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
nelle persone adulte e ne ha esteso l'indicazione in Svizzera il 9 luglio 2024.
Il rapporto sintetico di omologazione del 25 ottobre 2024 (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/chi-siamo/pubblicazioni/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-mounjaro-01.html)
presenta le seguenti Informazioni sul medicamento:
"Il medicamento Mounjaro con il principio attivo tirzepatide è indicato
per persone adulte in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento
dell'attività fisica per la gestione cronica del peso corporeo.
Mounjaro
viene utilizzato per la riduzione del peso se l'indice di massa corporea (BMI)
iniziale è > 30 kg/m2 (obesità) o da >27 kg/m2
a <30 kg/m2 (sovrappeso), in presenza di almeno una co-morbidità
correlata al peso. Le patologie correlate al peso possono essere per esempio
ipertensione (pressione alta), dislipidemia (disturbo del metabolismo
lipidico), apnea ostruttiva del sonno (disturbo respiratorio correlato al
sonno), malattia cardiovascolare (disturbo cardiocircolatorio), prediabete o
diabete mellito di tipo 2. (…)".
Swissmedic definisce poi il
Meccanismo d'azione, l'Impiego, l'Efficacia, le Misure precauzionali, effetti
indesiderati e rischi, la Motivazione della decisione di omologazione e le
Maggiori informazioni sul medicamento.
Per quanto riguarda l'Efficacia
riferisce che:
"La sicurezza e l'efficacia di Mounjaro
per la gestione cronica del peso corporeo (perdita e controllo del peso) in
combinazione con una dieta povera di calorie e un aumento dell'attività fisica,
sono state indagate in 2 studi condotti in pazienti senza diabete mellito di
tipo 2 (SURMOUNT-1) e in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (SURMOUNT-2). L'efficacia
di Mounjaro è stata confermata negli studi rispetto a un medicamento fittizio
(placebo).
Mounjaro
ha provocato una riduzione del peso netta e persistente.
La
riduzione media del peso corporeo alla dose massima (15 mg di Mounjaro) è stata
del 22,5% in pazienti senza diabete mellito di tipo 2 e del 15,7% in pazienti
con diabete mellito di tipo 2.".
E sulla Motivazione della
decisione di omologazione indica che:
"Gli studi condotti dimostrano che Mounjaro prova una riduzione del peso
corporeo netta e persistente. Il profilo di sicurezza di Mounjaro è noto e
negli studi clinici non sono emersi nuovi segnali di sicurezza gravi che
avessero ostacolato l'approvazione della domanda.
Swissmedic
ha pertanto omologato per la Svizzera l'estensione dell'indicazione del
medicamento Mounjaro contenente il principio attivo tirzepatide per la gestione
cronica del peso, in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività
fisica.".
2.12. Nelle
informazioni professionali approvate da Swissmedic relative al medicamento
Mounjaro® presenti nel Compendium (https://compendium.ch/product/1645797-mounjaro-kwikpen-sol-inj-2-5-mg-0-6ml-stylo-pre/mpro)
sono elencati nel dettaglio, fra l'altro, gli studi clinici effettuati sull'indicazione
terapeutica del principio attivo tirzepatide. Questi studi si suddividono in
due tipi: alcuni si sono concentrati sul trattamento del diabete mellito di
tipo 2 (SURPASS), mentre altri hanno valutato l'efficacia del farmaco per la
gestione cronica del peso (SURMOUNT).
A pagina 5 viene descritta come
segue, tradotta dal francese, l'efficacia clinica del farmaco per il diabete di
tipo 2, il controllo glicemico e la regolazione cronica del peso: "La sicurezza e l'efficacia del tirzepatide sono state
valutate in cinque studi globali, randomizzati e controllati di fase 3 (SURPASS
1-5) che hanno coinvolto in totale 6'263 pazienti affetti da diabete di tipo 2,
di cui 4'199 sono stati trattati con tirzepatide. L'endpoint primario
per la dimostrazione dell'efficacia glicemica è stata la variazione (riduzione)
dell'HbA1c. Gli endpoint secondari determinanti sono stati la variazione
(riduzione) del peso corporeo e la glicemia a digiuno (fasting serum glucose,
FSG), nonché la percentuale di pazienti che hanno raggiunto il valore target
dell'HbA1c (tasso di responder). Tutti gli studi hanno esaminato il
tirzepatide 5, 10 e 15 mg, utilizzando il seguente schema posologico. La dose
iniziale era di 2,5 mg a settimana e poteva essere aumentata di volta in volta
di 2,5 mg ogni 4 settimane, fino al raggiungimento della dose target assegnata
(5, 10 o 15 mg). In tutti gli studi, il trattamento con tirzepatide ha
determinato una riduzione dell'HbA1c e del peso corporeo superiore a quella
misurata nel braccio di controllo (placebo, semaglutide, insulina degludec o
insulina glargine), su un periodo di trattamento compreso tra 40 e 104
settimane. I risultati dei singoli studi sono descritti in dettaglio di seguito
sulla base di una popolazione modificata per l'intenzione di trattare.".
Lo studio controllato SURPASS 1
era monoterapico, ovvero ai 478 pazienti interessati, che presentavano un
controllo glicemico inadeguato, che seguivano una dieta alimentare e dell'attività
fisica e che presentavano una durata media del diabete di 4,7 anni, è stato
somministrato per 40 settimane tirzepatide o un placebo.
Nello studio aperto controllato
SURPASS 2 i 1'879 partecipanti, la cui durata media del diabete era di 9 anni,
hanno ricevuto tirzepatide o semaglutide una volta a settimana per 40
settimane, per tutti i pazienti in associazione con metformina.
Lo studio aperto SURPASS 3 ha
riguardato 1'444 pazienti affetti da diabete in media da 8 anni a cui
tirzepatide è stato somministrato per 52 settimane in associazione con
metformina, con o senza inibitori di SGLT2.
Lo studio aperto controllato
SURPASS 4 ha coinvolto per 104 settimane 2002 pazienti affetti da diabete di
tipo 2 in media da 12 anni e con un rischio cardiovascolare aumentato, i quali
una volta a settimana hanno ricevuto tirzepatide o una volta a giorno insulina
glargine, in associazione del loro trattamento con 1-3 antidiabetici orali
(metformina, sulfoniluree o inibitori di SGLT2).
Infine, lo studio controllato
SURPASS 5 ha analizzato gli effetti di tirzepatide in associazione con l'insulina
basale, con o senza metformina, su 475 pazienti, la cui durata media di diabete
era di 13 anni, che l'hanno ricevuto una volta a settimana o un placebo.
2.13. Nell'evenienza
concreta, è pacifico che Mounjaro® è un medicamento omologato da
Swissmedic, ma non ammesso - fino al 31 dicembre 2025 - nell'elenco delle
specialità, perciò determinante è l'art. 71b OAMal, che dispone che l'assicurazione
malattia obbligatoria assume i costi di un medicamento pronto per l'uso
omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un
impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è
adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 OAMal.
È pure indiscusso, fra le parti, che il caso del ricorrente
rientra nell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, secondo cui l'impiego di Mounjaro®
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute
e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento
omologato efficace non è disponibile.
Dopodiché, l'assicuratore
stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione
e deve garantire che, nei casi come quello in esame rientranti nell'art. 71a
cpv. 1 lett. b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico;
il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna
determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo
65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del
beneficio terapeutico; tale sconto è al massimo del 50% (art. 71b cpv. 2 lett.
b OAMal).
2.14. Il
medico di fiducia della Cassa malati era quindi tenuto alla valutazione del
beneficio terapeutico di Mounjaro® dapprima sulla base dell'evidenza
esistente per l'indicazione di questo farmaco (art. 38b cpv. 1 lett. a OPre), poi
nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche del ricorrente stesso
(art. 38b cpv. 1 lett. b OPre) note a quel momento.
Per "evidenza
esistente" si intendono studi clinici controllati. La valutazione del
beneficio terapeutico sulla base dell'evidenza esistente porta a una prima
classificazione generale del beneficio di un medicamento in una delle categorie
di beneficio secondo il capoverso 6.
In un secondo tempo, questo
beneficio viene valutato nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche
e può quindi subire una riclassificazione in una categoria di beneficio
superiore o inferiore. Le circostanze clinicamente rilevanti sono, per esempio,
divergenze tra il singolo caso e la popolazione dello studio ritenute rilevanti
per il beneficio. Ciò può includere un diverso stadio della malattia o, sulla
base dei dati disponibili, una risposta specificamente buona in un sottogruppo
della malattia (cfr. citato Commento dell'UFSP del 22 settembre 2023, pag. 21).
Se sia dato un beneficio
terapeutico va quindi valutato sia in generale sia in riferimento al singolo
caso concreto (DTF 139 V 375 consid. 4.4). La mera efficacia nel singolo caso
tuttavia non è sufficiente a dimostrare un beneficio terapeutico elevato o
molto elevato ai sensi delle categorie di beneficio A e B di cui al capoverso 6
(DTF 136 V 395, consid. 4.4).
2.15. Per
quanto concerne la prima condizione dell'esame generale del beneficio
terapeutico del medicamento Mounjaro® con studi clinici controllati,
si osserva che il medico fiduciario della Cassa malati ha valutato il beneficio
terapeutico del predetto farmaco mediante il documento intitolato "Smart
Rating OLUTool Non Onko Version 4.0 Gremiumsrating CR-0517" allestito
il 19 gennaio 2024 alle 9.20 (doc. 18), stabilendo il punteggio di 1 e con
conseguente categorizzazione in classe C.
La prima parte di questo
documento precisa che l'endpoint principale è il cambiamento del livello
dell'emoglobina glicata dopo 40 settimane ("Change in the glycated homoglobin level at week 40 (HbA1c)"
e, in un piccolo riquadro, che il punteggio ottenuto è 1, il Bonus 0 e il Malus
0, perciò al punteggio totale di 1 corrisponde la classe C.
Nella seconda parte, all'interno
di un riquadro si ha il risultato della valutazione, che ha attribuito il
punteggio 1 ("Delta 5.31%. Difference in
HbA1c after 40 Weeks 27.77% versus 22.46% in favour of tirzepatide. The same
result would be reached using category 4 (surrogate with range). Score 1)
(doc. 18).
In una terza parte sono inoltre
indicati le applicazioni (controllo glicemico in pazienti con diabete
utilizzando tirzepatide) e lo studio alla base della valutazione (gli autori
della pubblicazione, il codice [SURPASS-2], la pubblicazione [nel The New England
Journal of Medicine del 5 agosto 2021] e il codice di riferimento), di cui è
allegato l'abstract.
Nella quarta parte del
documento sono elencati i punti a favore/ sfavore (Bonus/Malus-Punkte) con sei
parametri.
In particolare, alla quinta
voce, "Expertenbeurteilung",
figura quanto segue: "Internationale
Fachgremien wie IQWiG/G-BA, NICE und andere sowie CH-Konsensus Empfehlungen.
Der VA dokumentiert die Expertenbeurteilung".
Alla sesta voce, intitolata
"Kommentar", è indicato
che "Semaglutide is among others
alternatives wich are authorized in Switzerland. Art. 71c is only fulfilled if these alternatives didn't
bring the desired effect. This includes combinations of GLP1-analoga with
SGLT2-inhibitors: the GLP1-analogon can be replaced with tirzepatide with this
rating." (Il semaglutide è una delle
alternative autorizzate in Svizzera. I requisiti dell'art. 71c (recte:
71b) OAMal sono soddisfatti solo se tali alternative non hanno prodotto l'effetto
desiderato. Ciò include le combinazioni di analoghi del GLP-1 con inibitori
dell'SGLT-2: in questo caso, l'analogo del GLP-1 può essere sostituito con il
tirzepatide.).
2.16. Come
previsto dall'art. 38b cpv. 2 OPre, la categorizzazione del beneficio del
medicamento Mounjaro® in classe C è stata quindi effettuata dal
medico di fiducia della Cassa malati utilizzando lo strumento di valutazione
dei benefici di un medicamento OLUTool NonOnco (OLUTool NonOnko
in tedesco) (cfr. citata Scheda informativa), sviluppato da un gruppo di lavoro
e approvato dalla direzione e dal comitato della Società Svizzera dei medici
fiduciari e dei medici delle assicurazioni (SGV/SSMC).
La Schweizerische Gesellschaft
der Vertrauens- und Versicherungsärzte/Société Suisse des médecins-conseils et
médecins d'assurances (https://www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/
o www.medecins-conseils.ch/expertcom/)
spiega di aver voluto precisare come interpretare i criteri di valutazione del
beneficio di un medicamento degli artt. 71a-c OAMal affinché tutti gli
assicurati beneficino di un accesso paritario alle cure. Essa ha dapprima
illustrato e spiegato le ipotesi contemplate dagli artt. 71a-c OAMal (se non v'è
un altro metodo di trattamento efficace e autorizzato, se la malattia può avere
esito letale, se la malattia può provocare danni gravi e cronici alla salute).
Poi ha indicato che è solo dopo aver verificato i criteri di ammissione ai
sensi degli artt. 71a-c OAMal che è possibile valutare il beneficio terapeutico
di un medicamento con OLUTool Onco o NonOnco a dipendenza se l'ambito
è oncologico (l'attuale versione è la 4.0).
La SGV/SSMC ha quindi chiarito
come applicare questo strumento, ricordando che la valutazione viene sempre
effettuata caso per caso, proprio come nella pratica quotidiana del medico
curante, che si trova ad affrontare solo casi concreti.
In una prima fase, i modelli
consentono una valutazione standard; in una seconda fase, un confronto con il
caso particolare. Se il caso specifico presenta motivi per essere valutato in
modo diverso rispetto al modello standard, spetta al medico fiduciario tenerne
conto nella propria valutazione (ad es. in pediatria).
È inoltre osservato che una
commissione segue l'introduzione e l'attuazione dell'OLUTool. La
commissione, composta di medici fiduciari, si avvale di consulenti e
specialisti quando ciò si rivela utile. L'accompagnamento e la valutazione dell'attuazione
sono garantiti dalla SGV/SSMC. La commissione prende le decisioni a
maggioranza. Il comitato prepara gli argomenti all'attenzione della
commissione. La commissione e il comitato sono supportati dall'Ufficio per le
questioni amministrative.
Infine, viene precisato che i
modelli di valutazione non sono statici, ma in costante evoluzione. Le
discussioni non devono avvenire solo tra medici fiduciari. La Società invita
gli attori interessati (ad es. società specializzate, associazioni farmaceutiche
o dell'industria ospedaliera, nonché assicuratori, organizzazioni di pazienti o
altri enti pubblici o privati) a presentare suggerimenti alla commissione.
2.17. L'insorgente
si è lamentato che la valutazione della Cassa malati, effettuata mediante uno
strumento che egli ha ritenuto "al massimo
costituire un ausilio metodologico, ma non sostituisce il dovere di verificare
concretamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità imposti
dall'art. 32 LAMal" (doc. I punto 4.5 pag. 12), è comunque datata,
essendo stata realizzata nel gennaio 2024.
Le citate informazioni
professionali riportate nel Compendium, che dal 1° gennaio 2026 include il
medicamento Mounjaro®, con l’indicazione B (https://compendium.ch/product/1645797-mounjaro-kwikpen-sol-inj-2-5-mg-0-6ml-stylo-pre/product),
illustrano gli studi clinici che sono stati compiuti per testare il meccanismo
di azione, l'efficacia, gli effetti sui pazienti affetti da diabete mellito di
tipo 2 derivanti dall'utilizzo di tirzepatide e che hanno portato Swissmedic ad
approvare Mounjaro® il 2 novembre 2022 per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 nelle persone adulte e ad estenderne l'indicazione in
Svizzera il 9 luglio 2024, come risulta dal rapporto sintetico di omologazione
del 25 ottobre 2024 (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/chi-siamo/pubblicazioni/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-mounjaro-01.html).
Il summenzionato studio clinico SURPASS 2, su cui si è basato il
19 gennaio 2024 il gremio di medici fiduciari per categorizzare in classe C il
medicamento Mounjaro®, è fra gli elementi che hanno portato l'Ufficio
federale della sanità pubblica a inserirlo dal 1° gennaio 2026 nell'elenco
delle specialità. A questo riguardo, occorre formulare alcune osservazioni.
In primo luogo, va ricordato
che la rimborsabilità dal 1° gennaio 2026 dei costi del medicamento Mounjaro®
non è qui oggetto del contendere (cfr. supra consid. 2.3).
In secondo luogo, il TCA
evidenzia che ancora a metà dell’anno 2025 l'Ufficio federale della sanità
pubblica ha informato tutti gli assicuratori malattia svizzeri, le associazioni
dei medici (FMH) e dei farmacisti (PharmaSuisse) sulle modalità di rimborso da
parte dell'assicurazione malattia obbligatoria nell'ambito della presa a carico
nei casi concreti per ciò che concerneva gli agonisti del recettore del GLP-1,
in particolare tirzepatide e semaglutide, e la prescrizione di questi
medicamenti con consultazioni mediche non in presenza del paziente.
Il 15 maggio 2025 (doc. 19) l'UFSP
si è pronunciato sul rimborso dei medicamenti Wegovy, Saxenda, Ozempic,
Rybelsus e Mounjaro. Per quanto riguarda il medicamento Mounjaro®, quell’Ufficio
ha riscontrato che non figurava - a quel momento - nell'elenco delle
specialità, ma che veniva ugualmente rimborsato dagli assicuratori malattia per
le indicazioni "diabete" e "controllo del peso" anche se
esistevano delle alternative terapeutiche iscritte nell'elenco delle
specialità.
L'Ufficio federale della sanità
pubblica ha quindi comunicato che il farmaco Mounjaro® era
autorizzato per il trattamento del diabete e per il controllo del peso, ma non
risultava nell'elenco delle specialità. Vista l'esistenza di altri trattamenti,
era escluso un suo rimborso in casi concreti per queste due indicazioni. Se
necessario, era possibile ricorrere ad altri agonisti del GLP-1 o ad altri
antidiabetici. Oltre a ciò, "De plus, l'OFSP estime que le bénéfice thérapeutique
(supérieur) requis pour une prise en charge dans des cas particuliers n'est pas
démontré par rapport aux alternatives thérapeutiques."
(pag. 2).
Nel maggio 2025 l'UFSP ha
perciò esortato i destinatari del suo scritto ad esaminare in modo critico le
ricette consegnate ai pazienti per gli agonisti del recettore del GLP-1. Esso
ha infine evidenziato che a motivo, in particolare, della penuria nel relativo
approvvigionamento, questi medicamenti dovevano essere rimborsati unicamente
alle persone assicurate che, a causa dello stato avanzato della loro malattia,
non disponevano di alcuna alternativa terapeutica, presentavano un bisogno
medico elevato ed erano suscettibili di trarne un beneficio importante.
2.18. La
critica ricorsuale di non avere esaminato specificatamente, come prescrive
l'art. 38b cpv. 1 lett. b OPre, il singolo caso del ricorrente, ma di essersi
unicamente basata sugli studi clinici deve essere respinta sulla base della
documentazione prodotta dalla Cassa malati resistente.
Il suo medico fiduciario ha infatti
espressamente precisato, nel suo parere del 27 febbraio 2025, che in un primo
momento, sulla base della documentazione (del 28 novembre 2024 e del 7 gennaio
2025) che ha analizzato, non v'era altra possibilità che respingere la
richiesta di rimborso di Mounjaro®, perché era disponibile l'inibitore
SGLT-2, un metodo di trattamento efficace e omologato riconosciuto nell'elenco
delle specialità (doc. 10). Tuttavia, con l'ulteriore certificazione del medico
curante (del 5 febbraio 2025), egli ha potuto valutare nel caso specifico il
beneficio terapeutico del predetto medicamento e in questa seconda occasione ha
ritenuto che esso avesse un elevato beneficio terapeutico atteso, ponendolo
quindi nella categoria di beneficio C.
Ciò significa che il medico di
fiducia della Cassa malati ha effettivamente valutato lo specifico caso
concreto del ricorrente, avendolo fatto sulla base delle nuove informazioni che
gli sono pervenute da parte dei medici curanti dell'assicurato.
Inoltre, nel "Medizinische Beurteilung" del 27
febbraio 2025 è indicato, come visto, che la valutazione degli studi porta a
una classificazione C del beneficio terapeutico di questo farmaco, che non c'è
un aumento o una riduzione della classificazione per il caso concreto
dato che la valutazione del beneficio terapeutico corrisponde agli studi di
settore ("Einzelfall entspricht
Studienrating") e dunque che la classificazione finale
specifica del medicamento per l'insorgente è C.
Dai documenti interni prodotti
dall'assicuratore malattia discende dunque chiaramente che, contrariamente a
quanto sostenuto dal ricorrente, la Cassa malati ha effettuato non solo una
valutazione generale, ma anche una valutazione individualizzata del
beneficio terapeutico di Mounjaro® e ciò proprio sulla base dei
referti resi dai suoi medici curanti.
La contestazione ricorsuale
secondo cui vi sarebbe stata una violazione dell'art. 38b cpv. 1 lett. b OPre
non avendo la Cassa malati analizzato nel caso concreto il beneficio
terapeutico di Mounjaro® deve pertanto essere respinta.
2.19. La Cassa malati ha pure applicato
correttamente l’art. 38b cpv. 2 OPre, in quanto essa ha effettuato la
valutazione del beneficio terapeutico mediante un modello standardizzato di
valutazione del beneficio idoneo alla malattia del ricorrente.
Questa norma precisa, inoltre, che per lo sviluppo e il
perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i
medici di fiducia consultano esperti clinici e che questi ultimi forniscono una
raccomandazione.
Nel capitolo concernente la
rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso (https://www.bag.admin.ch/it/rimborso-dei-medicamenti-nel-singolo-caso),
l'Ufficio federale della sanità pubblica ha spiegato che l'assicurazione
malattia obbligatoria assume i costi di un medicamento in singoli casi solo se
c'è l'autorizzazione speciale dell'assicuratore malattia, previa consultazione
del medico di fiducia. L'assicuratore decide in merito al rimborso entro due settimane
dal ricevimento della domanda di garanzia di copertura dei costi completa. Se
la domanda è incompleta, l'assicuratore non è tenuto a decidere in merito alla
domanda entro il termine previsto dalla legge. L'elemento centrale nella
valutazione delle domande di garanzia di copertura dei costi nell'ambito del
rimborso dei singoli casi è la valutazione del beneficio terapeutico. Sulla
base della valutazione del progresso terapeutico, gli assicuratori malattie
decidono se si può presumere un grande beneficio terapeutico. La
classificazione in categorie di beneficio (A-D) viene effettuata con lo
strumento di valutazione del beneficio OLUTool (Off-Label-Use-Tool) sviluppato
congiuntamente dai medici di fiducia. Nella categoria D, la richiesta di
garanzia di assunzione dei costi viene respinta.
La critica ricorsuale secondo
cui la Cassa malati non ha prodotto "alcun
documento che permetta di verificare la metodologia applicata, i parametri
considerati o le fonti scientifiche utilizzate" (doc. I punto 4.1
pag. 11) deve essere respinta, avendo l'interessata prodotto con la risposta di
causa il documento intitolato Smart Rating reso il 19 gennaio 2024 in
cui risultano tutte queste informazioni, che hanno contribuito a valutare il
beneficio terapeutico del farmaco Mounjaro® come elevato atteso e
quindi a stabilire, in virtù dell'art. 38b cpv. 6 lett. c OPre, la categoria di
beneficio C.
Lo strumento utilizzato dalla
Cassa malati, OLUTool NonOnco, il cui impiego, come disposto dall'UFSP,
è vincolante per tutti gli assicuratori malattia (cfr. Scheda informativa del
22 settembre 2023, pag. 2 e Tenore delle modifiche e commento del 22 settembre
2023, pag. 21), è dunque conforme ai presupposti dell'art. 38b cpv. 2 OPre,
perciò il suo utilizzo non può essere messo validamente in discussione.
2.20. L'art. 38b cpv. 3 OPre dispone che
gli assicuratori devono presentare periodicamente all'UFSP i modelli
standardizzati di valutazione del beneficio e che l'Ufficio federale verifica
se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio
sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento,
chiedendone, se del caso, l'adeguamento.
Nel caso concreto, l'insorgente
non ha apportato la prova che il modello standardizzato OLUTool NonOnco
proposto dalla Società svizzera dei medici fiduciari e dei medici delle
assicurazioni non sia adeguato allo scopo, attuale, che i criteri ivi definiti
utilizzati non siano idonei per la valutazione del beneficio terapeutico del
medicamento in questione e neppure che il medico di fiducia incaricato dalla
Cassa malati resistente non abbia consultato degli esperti clinici come
prescritto dall'art. 38b cpv. 2 OPre.
Il modello utilizzato dalla
Cassa malati nel gennaio 2024 è la Versione 4.0, che la SGV/SSMC propone
tuttora.
Nello Smart Rating del
19 gennaio 2024 è inoltre chiaramente indicato, come illustrato in precedenza,
su quale studio scientifico (SURPASS 2) il medico fiduciario si è basato per la
sua valutazione del beneficio terapeutico, allegandolo allo strumento
standardizzato di valutazione. Egli ha pertanto consultato degli esperti
clinici della materia come previsto dal capoverso 2 dell'art. 38b OPre.
Nel documento è pure
evidenziato se vi sono degli elementi a favore/sfavore (Bonus/Malus) che
concorrono nella fissazione del punteggio per determinare il beneficio da
attribuire al medicamento.
2.21. Infine, l'art. 38b cpv. 5 OAMal
definisce il beneficio terapeutico come elevato se, rispetto alla terapia
standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è
dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.
In concreto, il medico di fiducia
dell'assicuratore ha valutato che per il farmaco Mounjaro® era
atteso un progresso terapeutico significativo, classificandolo perciò nella
categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso (art. 38b cpv. 6
lett. c OPre). Ciò significa che il medicamento potrebbe comportare un elevato
beneficio, ma l'insufficienza dei dati disponibili non permette di stabilirlo
con certezza (sulle conseguenze pratiche cfr. art. 38c OPre e consid. 2.7.: in
caso di livello C, i costi delle terapie sono coperti dall’azienda farmaceutica
fino alla conferma dell’efficacia del medicamento [di norma entro due mesi],
ritenuto che se dopo due mesi la terapia viene proseguita, i costi sono assunti
dall’assicuratore-malattie con una differenza di prezzo definita).
A questo proposito il TCA rileva che questa valutazione è avvenuta
a fine febbraio 2025 e che è solo pendente causa, nel mese di ottobre 2025 (doc.
C), che il dr. __________ ha fornito una tabella con i dati del ricorrente relativi
alla glicemia glicata, al peso e al BMI dell'assicurato. Lo specialista ha misurato
questi fattori in cinque momenti diversi, ogni due mesi a partire dal 12
settembre 2024 e fino al 28 maggio 2025 e da ciò risulta che nel tempo l'assunzione
di Mounjaro® ha portato a una diminuzione di tutti e tre i parametri
rilevati.
In merito all'affermazione del
ricorrente sulla validità degli atti prodotti a comprova dell'efficacia del
medicamento assunto, la Cassa malati si è così pronunciata su quest'ultimo
referto:
" (…) In
altri termini, il ricorrente ritiene che "… Sotto
questo profilo, dagli atti risulta una documentazione medica che attesta un
miglioramento clinico, che merita di essere esaminato e valutato in modo
trasparente…" (cfr. osservazioni, pag. 7).
Una tale impostazione non può essere, ragionevolmente seguita
poiché il trattamento Mounjaro ha – oggettivamente – le stesse criticità legate
ai meccanismi dedicati al calo ponderale e meglio gli effetti indesiderati
legati, per esempio, la limitata efficacia da imputare alla sospensione dell'uso
del medicamento nonché gli effetti collaterali a lungo termine assolutamente
sconosciuti.
Oggettivamente, diversa sarebbe stata la conclusione qualora il
curante avesse specificato che il medicamento prescritto è in misura di
garantire la permanenza del calo ponderale raggiunto malgrado la circostanza
che il medicamento sia stato elaborato per combattere il diabete. Pertanto,
malgrado l'asserito miglioramento clinico, se il calo ponderale rappresenta
lo scopo ultimo dell'assunzione del medicamento Mounjaro, risulta palese
che detto risultato non è garantito e pertanto non si può concludere, anche per
questo motivo, alla presenza di un effettivo elevato beneficio terapeutico
cosicché la situazione in essere è ben lontana da quanto prevede l'art. 32
LAMal." (doc. VII pag. 3 in fine).
Dall'incarto non risulta che
questo documento sia stato però sottoposto al medico fiduciario della
resistente né la stessa sostiene questa circostanza. La Cassa malati si è
infatti limitata a formulare considerazioni di carattere generale, e non
medico, sull'efficacia del medicamento e ad ipotizzare – erroneamente - che il
calo ponderale fosse il motivo per cui l'assicurato ha iniziato ad assumere
Mounjaro®, ciò che non è invece lo scopo dichiarato dai medici
curanti.
La dr.ssa __________ ha infatti
affermato che stante "un inadeguato
controllo glicometabolico" (doc. 11) dapprima con l'assunzione di
Ozempic – anche con incremento della posologia a 1 mg a settimana - e poi pure
con l'introduzione di Metformina, l'endocrinologo ha impostato il trattamento
con Mounjaro®, ritenuto essere "l'unico
farmaco in grado di controllare la riduzione del peso ed il buon controllo
glicometabolico del paziente senza alcun effetto collaterale."
(doc. 11).
L'insorgente è affetto da
diabete mellito di tipo 2 dal 2016, complicato da cardiopatia ischemica (doc.
8).
Nel referto del 16 ottobre 2025
(doc. C) il dr. med. __________ ha evidenziato che nel periodo di trattamento
con Mounjaro® "si è ottenuta una
progressiva riduzione del peso corporeo (…) e inoltre un buon controllo della
malattia diabetica", perciò "Una
sospensione del trattamento avrebbe come inevitabile conseguenza un brusco
recupero del peso e un peggioramento del compenso glicemico, aspetti entrambi
con possibili gravi ricadute sulla cardiopatia ischemica sottostante.".
Lo specialista ha concluso che "Nel
complesso quindi Mounjaro, per gli effetti e la tollerabilità superiori
rispetto a quelli della sola semaglutide, costituisce il miglior trattamento
attualmente disponibile per il sig. RI1.".
2.22. Ne discende che gli atti devono
essere rinviati alla Cassa malati (e di conseguenza decade la richiesta
ricorsuale di esperire una perizia medico-specialistica per valutare il
beneficio terapeutico ai sensi dell'art. 38b cpv. 1 Opre; doc. V pag. 10)
affinché rivaluti, sottoponendo al suo medico fiduciario il referto del 16
ottobre 2025 del dr. __________ ed eventuali altri certificati riferiti agli
anni 2024 e 2025 sui tentativi di trattamento con medicamenti alternativi da
una parte e con Mounjaro® dall'altra, il beneficio terapeutico sull'assicurato
di questo medicamento.
È possibile che nel caso concreto
il beneficio venga così rivalutato nel singolo caso, sulla base delle nuove
circostanze cliniche emerse successivamente, in una categoria di beneficio
superiore alla categoria C (nel caso di specie: B; cfr. consid. 2.7, commento
15.8).
Questa soluzione si impone a
maggior ragione visto che il medicamento dal 1° gennaio 2026 è stato inserito
nella lista delle specialità.
Al riguardo il TCA, a proposito dell’affermazione
dell’assicuratore secondo cui “la decisione impugnata è stata emessa sulla base
della situazione medico-giuridica nota a quel momento e che è solo a causa di
un'opzione più di natura amministrativa che medica, visto che a tutt'oggi non
vi sono studi medici ulteriori sul farmaco Mounjaro®, che l'Ufficio
federale della sanità pubblica l'ha inserito nell'elenco delle specialità dal
1° gennaio 2026”, si limita a ricordare che per essere ammesso nell’elenco
delle specialità un medicamento deve essere appropriato, efficace ed economico
(cfr. DTF 146 V 240 consid. 9.3 con rinvio alla DTF 142 V 26; cfr. anche www._______
e rapporto della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati, Controllo
successivo concernente l’ispezione «Medicamenti iscritti nell’elenco delle
specialità dell’AOMS – Ammissione
e riesame» del 14 novembre 2023, pag. 9-10).
Infine, come già sottolineato dal TCA in un’altra occasione, la
soluzione che consiste nel negare ogni prestazione all’assicurato solo per una
divergenza tra l’assicuratore ed il titolare dell’omologazione appare
difficilmente comprensibile per il cittadino che non deve sopportare le
conseguenze di un mancato accordo tra le parti (cfr. STCA 36.2018.6 del 14
settembre 2018, consid. 2.21.3: “[…] non può certo essere chiesto
all’assicurata, che nel caso di specie è l’anello più debole e che necessita
della cura, di condurre trattative con la ditta farmaceutica (…) per ottenere
un prezzo più basso […]” e 2.22, commentata da D. Cattaneo, Novità nel
diritto delle assicurazioni sociali, RtiD I-2019, pag. 283 e seguenti, pag.
304-307).
2.23. Quanto alla pretesa violazione del
principio di uguaglianza di trattamento a motivo che "altri assicuratori malattia abbiano in passato
riconosciuto la presa a carico del medicamento" (doc. I punto 7
pag. 18), la stessa deve essere manifestamente respinta.
A ragione, la resistente ha evidenziato che non sono stati
chiariti i presupposti e il contesto secondo cui il medicamento in oggetto
sarebbe stato rimborsato da altre Casse malati. Non sono infatti stati resi
noti le patologie di cui erano affetti gli assicurati che avrebbero beneficiato
di tale rimborso, lo scopo per cui il farmaco Mounjaro® sarebbe
stato loro prescritto (per controllare il peso o il diabete), se e quali
terapie erano già state loro somministrate, quali effetti, positivi e
collaterali, erano emersi, per quanto tempo e quando sarebbe stato assunto
Mounjaro®, quale valutazione del beneficio terapeutico è stata
effettuata e tante altre incognite che il ricorrente non ha saputo comprovare,
ma neppure minimamente illustrare.
2.24. La decisione impugnata deve pertanto
essere annullata e gli atti rinviati alla Cassa malati affinché, in esito a
quanto indicato, emani una nuova decisione sul diritto del ricorrente al
rimborso del medicamento Mounjaro® per gli anni 2024 e 2025.
Visto l'esito favorevole del ricorso (il rinvio della causa con
esito aperto equivale a piena vittoria, DTF 141 V 281 consid. 11.1; STF
8C_293/2023 del 10 agosto 2023, consid. 7 con rinvio a DTF 137 V 210 consid.
7.1), la Cassa malati verserà al ricorrente, patrocinato da un avvocato, un'indennità
per ripetibili (art. 61 cpv. 1 lett. g LPGA e art. 30 cpv. 1 Lptca).
2.25. Secondo l’art. 61 lett. fbis
LPGA in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a
spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo
prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un
comportamento temerario o sconsiderato.
Trattandosi di prestazioni LAMal
non è stato previsto di prelevare le spese.
Sul tema cfr. anche STF
9C_65/2025 del 29 gennaio 2026, destinata alla pubblicazione nella Raccolta
ufficiale; STF 9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF 9C_368/2021 del 2 giugno
2022; SVR 2022 KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16 febbraio 2022); STF 9C_394/2021
del 3 gennaio 2022; STF 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 (al riguardo cfr. Ares Bernasconi, Actualités du TF,
8C_265/2021 du 21 juillet 2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux
des assurances selon la révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022
pag. 107); Messaggio n. 8480 del Consiglio di Stato del 21 agosto 2024
«Rapporto sull’iniziativa parlamentare presentata il 4 maggio 2021 nella forma
elaborata da Lara Filippini e Sabrina Aldi per la modifica dell'art. 29 della
Legge di procedura per le cause davanti al Tribunale cantonale delle
assicurazioni (Lptca) del 23 giugno 2008 (Implementazione della revisione LPGA
alle spese giudiziarie dinanzi al Tribunale cantonale delle assicurazioni) e
controprogetto»; Rapporto n. 8480R del 16 marzo 2026 della Commissione
giustizia e diritti sull’iniziativa parlamentare 4 maggio 2021 presentata nella forma elaborata da Lara Filippini e Sabrina
Aldi.
Si
segnala, a quest’ultimo proposito, che il 21 aprile 2026 il Gran Consiglio ha respinto, con 40 voti contrari e 21
favorevoli, le conclusioni del rapporto commissionale n. 8480R del 16 marzo
2026 che invitavano il legislativo a respingere l’iniziativa parlamentare 4
maggio 2021 e ad accettare il controprogetto proposto dal Consiglio di Stato
nel Messaggio n. 8480 del 21 agosto 2024 (cfr. https://www4.ti.ch/tich/area-media/comunicati/dettaglio-comunicato?NEWS_ID=259102&cHash=5d85ccd0ccdfe460b8b271a325647f64).
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
- Il
ricorso è accolto.
1.1. La
decisione impugnata è annullata.
1.2. Gli atti sono rinviati ad CO1,
affinché proceda conformemente alle considerazioni esposte.
- Non si percepisce tassa di
giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.
CO1 rifonderà al ricorrente Fr. 2'500.- (IVA inclusa) per
ripetibili.
- Comunicazione
agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla
comunicazione.
L'atto
di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di
quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del
ricorrente o del suo rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la
decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il presidente Il
segretario di Camera
Daniele Cattaneo Gianluca
Menghetti
Ultimo aggiornamento: 11.10.2026
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