Art. 9 Cost.; reimbursement of medical expenses by social health insurance and protection of legitimate expectations; where an insurer, acting within its competence, has for a sustained period and without reservation paid a specific treatment cost in a concrete case, it may create a protected appearance of coverage. The insured may rely on the physician’s prescription and need not, as a rule, independently verify insurance limitations. If the cumulative conditions of good faith are met, restitution of benefits already paid is excluded; the insurer’s internal organizational constraints do not alter this duty to make timely checks (consid. 2.3, 3, 4.2).
9C_353/2024
Sentenza del 25 febbraio 2025
III Corte di diritto pubblico
Composizione
Giudice federale Moser-Szeless, Presidente,
Parrino, Bollinger,
Cancelliera Cometta Rizzi.
Partecipanti al procedimento
Helsana Assicurazioni SA,
Legal, via Nizzola 1B, 6500 Bellinzona,
ricorrente,
contro
A.________,
patrocinata da Studio B.C. Consulenze / Rappresentanze, Bruno Cereghetti,
opponente.
Oggetto
Assicurazione contro le malattie
(medicamento; principio della buona fede; restituzione),
ricorso contro la sentenza del Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino del 23 maggio 2024 (36.2024.12).
A.________ è affiliata presso Helsana Assicurazioni SA (di seguito: Helsana) per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (LAMal). Dal 26 aprile 2021 A.________ ha iniziato una terapia con medicamento Ozempic®, prescrittole dal suo medico curante, dott. B.________. Helsana ha rimborsato i costi del farmaco. Con scritto del 18 ottobre 2023 l'assicuratore malattie ha sostanzialmente chiesto al dott. B.________ le ragioni alla base della prescrizione del farmaco Ozempic®. Il medico ha specificato, con risposta del 22 ottobre 2023, di averlo prescritto alla paziente "in sovrappeso che presenta fattori di rischio cardiovascolari". Helsana ha comunicato il 24 ottobre 2023 alla sua assicurata che non vi erano le condizioni per l'assunzione dei costi dall'assicurazione di base di questo medicamento. Il 18 novembre 2023 Helsana trasmette alla sua assicurata il conteggio delle prestazioni da restituire per un importo totale di fr. 4'948.85. C on decisione formale del 1° febbraio 2024, confermata su opposizione l'8 marzo seguente, Helsana ha chiesto all'assicurata la restituzione di fr. 4'948.85, specificando che difettavano i presupposti per l'assunzione dei costi dell'Ozempic® in quanto farmaco destinato a pazienti diabetici.
A.________ si è aggravata al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino, cui ha chiesto l'annullamento della decisione su opposizione e di essere dichiarata esente dal rimborso della pretesa avanzata da Helsana.
Con sentenza del 23 maggio 2024, la Corte cantonale ha accolto il gravame e annullato la decisione su opposizione impugnata.
Helsana inoltra il 19 giugno 2024 (timbro postale) un ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, cui chiede l'annullamento della sentenza cantonale e il riconoscimento del diritto al rimborso dei costi per il medicamento Ozempic® come da conteggio del 18 novembre 2023.
Invitati a pronunciarsi sul ricorso, l'Ufficio federale della sanità pubblica ha rinunciato e l'opponente ha trasmesso le osservazioni del 6 settembre 2024 (timbro postale).
Il ricorso in materia di diritto pubblico (nel senso dell'art. 82 segg. LTF) può essere presentato per violazione del diritto, così come stabilito dagli art. 95 e 96 LTF. Il Tribunale federale esamina d'ufficio l'applicazione del diritto federale (art. 106 cpv. 1 LTF), non essendo vincolato né dagli argomenti sollevati nel ricorso né dai motivi addotti dall'autorità precedente. Quanto ai fatti, in linea di principio il Tribunale federale fonda il suo ragionamento giuridico sugli accertamenti fattuali operati dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF) e vi si può scostare solo se è stato effettuato in modo manifestamente inesatto (DTF 148 V 366 consid. 3.3; 145 V 188 consid. 2; 140 III 16 consid. 2.1 con riferimenti, rispettivamente 137 I 58 consid. 4.1.2) o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF (art. 105 cpv. 2 LTF), e a condizione che l'eliminazione dell'asserito vizio possa influire in maniera determinante sull'esito della causa (art. 97 cpv. 1 LTF).
2.1. Oggetto del contendere è sapere se sia lesiva del diritto federale la sentenza della Corte cantonale che ha tutelato la buona fede di A.________ in relazione all'assunzione per oltre due anni da parte di Helsana - quale assicuratore obbligatorio delle cure medico-sanitarie - dei costi per un totale di fr. 4'948.85 del medicamento Ozempic® prescrittole dal suo medico curante e che di conseguenza ha negato il diritto di Helsana di chiederne la restituzione.
2.2. Nel caso in rassegna non è rilevante determinare se il Tribunale cantonale avesse dovuto verificare, come preteso dalla ricorrente, le precise condizioni per la presa a carico di Ozempic® quale medicamento "off label use" ("al di fuori dell'etichetta"), menzionando altresì genericamente che l'efficacia del medicamento dovrebbe essere comprovata secondo metodi scientifici riferendosi all'art. 32 cpv. 1 seconda frase LAMal.
Da un lato dagli accertamenti del Tribunale cantonale emerge che il medicamento è stato prescritto per un altro uso - ovvero non per il diabete ma per il sovrappeso dell'opponente che presentava fattori di rischio cardiovascolare - e nessuno ha mai preteso il contrario. D'altro lato l'opponente non ha nemmeno mai sostenuto che siano adempiute le condizioni per una sua assunzione in caso di altro impiego, quali le ipotesi di cui all'art. 71a OAMal. Se le stesse fossero realizzate, allora la ricorrente dovrebbe in ogni modo assumere il costo dell'Ozempic® per il periodo in questione (dall'aprile 2021 fino all'ottobre 2023; cfr conteggio delle prestazione di Helsana del 18 novembre 2023) mentre se invece non lo fossero si ritorna alla disamina del diritto alla protezione della buona fede dell'opponente, che si è vista rimborsare un medicamento prescritto dal suo medico per oltre due anni, senza che la sua assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie abbia mai eccepito alcunché.
2.3. Per quanto attiene al diritto alla protezione della buona fede di cui all'art. 9 Cost., nei considerandi della sentenza impugnata il Tribunale cantonale ha già esposto in modo dettagliato le norme legali e la prassi disciplinanti la materia, rammentando in particolare i presupposti cumulativi previsti dalla giurisprudenza affinché un cittadino possa esigere che un'autorità rispetti le sue promesse e che eviti di contraddirsi (fra molte cfr. sentenza 9C_29/2022 del 6 dicembre 2022 consid. 4.2; DTF 143 V 95 consid. 3.6.2 con riferimenti). A tale esposizione può essere fatto riferimento e prestata adesione.
Il Tribunale cantonale ha accertato che Helsana, agendo nei limiti delle proprie competenze e intervenendo in una situazione concreta nei confronti di una determinata persona senza che vi sia stata una modifica di legge su questo tema, ha rimborsato senza condizioni all'opponente il medicamento Ozempic® dall'aprile 2021 per oltre due anni suscitando così nella stessa l'impressione che le fatture trasmesse sarebbero state rimborsate dall'assicuratore malattie delle cure medico-sanitarie in quanto effettivamente a carico della LAMal. Tale prassi costante di rimborso era suscettibile di fare nascere nell'assicurata legittime aspettative di prestazioni. L'opponente era in diritto di non rendersi conto che il medicamento prescritto dal medico di fiducia non fosse a carico della LAMal. La buona fede dell'opponente nel senso dell'art. 9 Cost. deve essere tutelata e la ricorrente non ha il diritto di richiedere la restituzione delle prestazioni versate nel frattempo in relazione al medicamento Ozempic®, in concreto l'importo di fr. 4'948.85.
4.1. La ricorrente censura una valutazione dei fatti arbitraria da parte del Tribunale cantonale che avrebbe a torto tutelato la buona fede dell'opponente.
4.2. La ricorrente non può essere seguita nelle sue conclusioni, in quanto non affronta concretamente i presupposti del diritto alla protezione della buona fede di cui all'art. 9 Cost. (sui criteri cumulativi per il riconoscimento della buona fede; cfr. consid. 2.3 di cui sopra).
4.2.1. L'insorgente s i limita per lo più a censurare che il Tribunale cantonale avrebbe ignorato il ruolo determinante del medico curante, omettendo di stabilire per quale motivo egli avrebbe somministrato un farmaco per diabetici a una persona che non lo sia. Ora non è la buona fede e nemmeno le competenze del medico curante che sono oggetto di disamina ma la buona fede dell'opponente. Il Tribunale cantonale ha già indicato la giurisprudenza del Tribunale federale sul dovere d'informazione del medico, strettamente correlato ai suoi obblighi contrattuali, specificando che alcune informazioni costituiscono verie propri doveri - diagnosi, terapie, prognosi, alternative di cura e rischi di un trattamento e possibilità di guarigione - altre costituiscono ragguagli interni eventuali, tipo le questioni finanziarie, incluse quelle relative all'assicurazione (fra molte cfr. DTF 133 III 121 consid. 4.1.2 con riferimenti). Non sorregge la ricorrente disapprovare l'autorità giudiziaria precedente per non avere ritenuto il tenore dell'art. 10 del Codice deontologico della FMH relativo all'obbligo d'informazione ai pazienti. Questa disposizione è conforme a quanto prescritto dalla giurisprudenza, ovvero che il medico deve informare in modo comprensibile il paziente sui risultati, referti, misure diagnostiche e terapeutiche, rischi e trattamenti alternativi, aggiungendo che ove vi fosse un dubbio in merito all'assunzione delle spese di trattamento da parte dell'assicuratore malattie il medico lo informa e lo invita a verificare la questione del rimborso. Nel caso in esame, l'autorità giudiziaria precedente ha accertato che la ricorrente non ha nemmeno comprovato, o tentato di farlo - neppure secondo il principio della verosimiglianza preponderante valido nelle assicurazioni sociali per l'apprezzamento delle prove (fra molte cfr. DTF 150 II 321 consid. 3.6.3 con riferimenti; 148 V 427 3.2; 144 V 427 consid. 3.2) - che il medico curante dott. B.________ abbia mai avuto dubbi su tali questioni, né che l'opponente fosse al corrente delle limitazioni all'assunzione dell'Ozempic® da parte del suo assicuratore malattie. Contrariamente a quanto sostenuto dall'insorgente, non spetta al paziente porsi domande sulla limitazioni eventuali relative all'assunzione di un farmaco da parte della LAMal. Il paziente in particolare è in diritto di avere fiducia del medico che ha scelto.
4.2.2. La ricorrente ha assunto i costi dell'Ozempic® per due anni senza alcuna verifica fino a conoscenza di una e-mail del medico cantonale C.________ e del farmacista cantonale D.________, in forza della quale si avvertiva che la situazione di mercato di Ozempic®, come pure di un altro medicamento affine, era peggiorata, con la conseguente messa in pericolo della continuazione della terapia per i pazienti diabetici. Vi era dunque la necessità di adottare misure per limitare l'assunzione di tali medicamenti alle indicazioni più importanti. Il medico e il farmacista cantonale hanno indicato espressamente che "la dispensazione è riservata ai pazienti che soddisfano la limitazione di cui all'Elenco delle specialità e a cui il farmaco è riconosciuto dalla propria cassa malati in ambito LAMal" (cfr. e-mail del 10 ottobre 2023 all'attenzione delle farmacie). La ricorrente pretende ora, a torto, di essere l'unica parte legittimata a fare valere la buona fede perché, senza il diretto intervento del medico e del farmacista cantonale, avrebbe continuato a rimborsare Ozempic®. La ricorrente omette di considerare quanto concluso dal Tribunale cantonale, segnatamente che spetta all'assicuratore, dopo avere ricevuto una richiesta di rimborso di una prestazione mettere in atto gli accertamenti necessari per stabilire se i costi sono a carico dell'assicuratore sociale. Non merita tutela il riferimento della ricorrente al "procedere usuale e cioè che l'assicuratore non mette in dubbio né la diagnosi né i medicamenti prescritti dal medico curante" (memoriale di ricorso, pag. 7), come neppure che un controllo sistematico all'inizio del trattamento imporrebbe all'assicuratore un impiego sproporzionato di risorse (umane e tecniche). Le questioni di organizzazione interna della ricorrente sono inidonee a modificare il suo ruolo attivo nel mettere in atto le dovute verifiche relative all'assunzione di una prestazione LAMal.
Visto quanto sopra esposto, il ricorso deve essere respinto. Le spese giudiziarie, che seguono la soccombenza, devono essere poste a carico della ricorrente (art. 66 cpv. 1 LTF) che, conformemente all'art. 68 cpv. 2 LTF, rifonderà all'opponente, patrocinata da un legale un'indennità per le ripetibili della sede federale.
Il ricorso è respinto.
Le spese giudiziarie di fr. 500.- sono poste a carico della ricorrente.
La ricorrente verserà all'opponente la somma di fr. 1'500.- a titolo di ripetibili per la procedura innanzi al Tribunale federale.
Comunicazione alle parti, al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino e all'Ufficio federale della sanità pubblica.
Lucerna, 25 febbraio 2025
In nome della III Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero
La Presidente: Moser-Szeless
La Cancelliera: Cometta Rizzi