# REGOLAMENTO (CE) N. 943/2005 DELLA COMMISSIONE del 21 giugno 2005 relativo all'autorizzazione permanente di alcuni additivi nell'alimentazione degli animali (Testo rilevante ai fini del SEE) ## Preamble LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9 D, paragrafo 1, visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^2] , in particolare l'articolo 25, considerando quanto segue: **(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura per l'autorizzazione degli additivi per mangimi. **(2)** L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce provvedimenti transitori per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima dell'entrata in vigore di detto regolamento. **(3)** Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. **(4)** Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione, come disposto dall'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE, sono state inoltrate alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE. **(5)** L'impiego del preparato a base di microrganismi *Enterococcus faecium* (NCIMB 10415) è stato autorizzato a titolo provvisorio per la prima volta per i polli da ingrasso e per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 866/1999 [^3] della Commissione. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi di cui all'allegato I. **(6)** L'impiego dei preparati a base di enzimi endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotti dal *Penicillium funiculosum* (IMI SD 101) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le galline ovaiole e i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 418/2001 della Commissione [^4] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II. **(7)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (CNCM MA 6-10W) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 418/2001. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II. **(8)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2105) e di subtilisina prodotto da *Bacillus subtilis* (ATCC 2107) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione [^5] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II. **(9)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2106) e di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da *Trichoderma longibrachiatum* (IMI SD 135) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1636/1999. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II. **(10)** L'impiego del preparato enzimatico di 3-fitasi prodotto da *Trichoderma reesei* (CBS 528.94) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti (slattati) e i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2374/98 della Commissione [^6] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II. **(11)** La valutazione delle domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione deve essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^7] . **(12)** Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: ## **Articolo 1** I preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» che figurano nell'allegato I sono autorizzati a tempo indeterminato per l’impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate. ## **Articolo 2** I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato II sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate. ## **Articolo 3** Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* . ## Final provisions Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 giugno 2005. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione* [^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ). [^2] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ). [^3] [GU L 108 del 27.4.1999, pag. 21](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_108_R_TOC) . [^4] [GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_062_R_TOC) . [^5] [GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_194_R_TOC) . [^6] [GU L 295 del 4.11.1998, pag. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_295_R_TOC) . [^7] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ). | Microrganismi | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 1705 | *Enterococcus faecium*
NCIMB 10415 | microincapsulato: 1,0 × 10 10 UFC/g di additivo | Polli da ingrasso | — | 0,3 × 10 9 | 2,8 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet
Può essere usato in alimenti composti contenenti i coccidiostatici autorizzati: diclazuril, alofuginone, maduramicina ammonio, monensin sodico, robenidina, salinomicina sodica | A tempo indeterminato | | Suini da ingrasso | — | 0,35 × 10 9 | 1,0 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | | | | Enzimi | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 1604 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | polvere: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^1] /g endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^2] /g: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^1] /g — endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^2] /g
endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2 000 U [^1] /g
endo-1,4-beta-xilanasi: 1 400 U [^2] /g | Galline ovaiole | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | Endo-1,4-beta-xilanasi: 70 U | — | | | | | | | | | Tacchini da ingrasso | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 100 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | | | | Endo-1,4-xilanasi: 70 U | — | | | | | | | | | E 1613 | Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | polvere: 70 000 IFP [^3] /g | Tacchini da ingrasso | — | 1 400 IFP | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | E 1630 | Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8
Subtilisina
EC 3.4.21.62 | endo-1,4-beta-xilanasi: 5 000 U [^4] /g | Polli da ingrasso | — | Endo-1,4-beta-xilanasi: 500 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | Subtilisina: 160 U | — | | | | | | | | | E 1631 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xilanasi
EC 3.2.1.8 | endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 300 U [^6] /g | Polli da ingrasso | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 300 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | endo-1,4-beta-xilanasi: 300 U | — | | | | | | | | | E 1632 | 3-fitasi
EC 3.1.3.8 | solido: 5 000 PPU [^8] /g | Suinetti (slattati) | — | 250 PPU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | Suini da ingrasso | — | 250 PPU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità se incorporato in pellet | A tempo indeterminato | | | | [^1] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 5,55 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio) al minuto, a partire da beta-glucano di orzo, con pH 5,0 e a 50 °C. [^2] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 4,00 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio) al minuto, a partire da xilano di betulla, con pH 5,5 e a 50 °C. [^3] 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di avena, con pH 4,8 e a 50 °C. [^4] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di lolla d’avena, con pH 5,3 e a 50 °C. [^5] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo di composto fenolico (equivalente tirosina) al minuto, da un substrato di caseina, con pH 7,5 e a 40 °C. [^6] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto, a partire da beta-glucano di orzo, con pH 5,0 e a 30 °C. [^7] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di lolla d’avena, con pH 5,3 e a 50 °C. [^8] 1 PPU è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto, a partire da fitato sodico, con pH 5 e a 37 °C. [^1]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 5,55 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio) al minuto, a partire da beta-glucano di orzo, con pH 5,0 e a 50 °C. [^2]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 4,00 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti maltosio) al minuto, a partire da xilano di betulla, con pH 5,5 e a 50 °C. [^3]: 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di avena, con pH 4,8 e a 50 °C. [^4]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di lolla d’avena, con pH 5,3 e a 50 °C. [^5]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo di composto fenolico (equivalente tirosina) al minuto, da un substrato di caseina, con pH 7,5 e a 40 °C. [^6]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto, a partire da beta-glucano di orzo, con pH 5,0 e a 30 °C. [^7]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto, a partire da xilano di lolla d’avena, con pH 5,3 e a 50 °C. [^8]: 1 PPU è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto, a partire da fitato sodico, con pH 5 e a 37 °C.