# REGOLAMENTO (CE) N. 642/2005 DELLA COMMISSIONE

del 27 aprile 2005

che impone obblighi di informazione e di sperimentazione agli importatori o ai fabbricanti di talune sostanze prioritarie conformemente al regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti [^1] , in particolare l'articolo 10, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

**(1)** I relatori designati dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 hanno valutato le informazioni trasmesse dai fabbricanti o dagli importatori relativamente a talune sostanze prioritarie. Dopo aver consultato i fabbricanti o gli importatori interessati, i relatori hanno stabilito che, ai fini della valutazione dei rischi, è necessario chiedere a detti fabbricanti ed importatori di comunicare ulteriori informazioni e di effettuare prove complementari.

**(2)** Le informazioni necessarie per valutare le sostanze in questione non sono disponibili presso precedenti fabbricanti o importatori. I fabbricanti e gli importatori hanno verificato che le prove su animali non possono essere sostituite o limitate ricorrendo ad altri metodi.

**(3)** Pertanto, è opportuno chiedere ai fabbricanti e agli importatori di sostanze prioritarie di comunicare ulteriori informazioni e di effettuare prove complementari relativamente a tali sostanze. Per la realizzazione delle prove è necessario servirsi dei protocolli presentati dai relatori alla Commissione.

**(4)** Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 15 del regolamento (CEE) n. 793/93,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

I fabbricanti e gli importatori delle sostanze elencate in allegato, i quali hanno trasmesso le informazioni ai sensi degli articoli 3, 4, 7 e 9 del regolamento (CEE) n. 793/93, forniscono le informazioni ed effettuano le prove indicate nell'allegato e ne comunicano i risultati ai relatori designati.

Le prove sono effettuate conformemente ai protocolli specificati dai relatori.

I risultati sono comunicati entro i termini indicati nell'allegato.

## **Articolo 2**

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell’Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2005. *Per la Commissione* Stavros DIMAS *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_084_R_TOC) . Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

| N. | N. Einecs | N. CAS | Denominazione della sostanza | Relatore | Prove ed informazioni richieste | Termine ultimo dalla data di entrata in vigore del presente regolamento |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 201-245-8 | 80-05-7 | 4,4′-isopropilidendifenolo [^1] | UK | Studio sugli effetti endocrini a lungo termine nei pesci con analisi degli effetti sullo sviluppo dello sperma | 18 mesi |
| Studio sulla tossicità a lungo termine su una specie idonea di lumaca di acqua dolce | 18 mesi |  |  |  |  |  |
| Studio a due generazioni sul 4,4′-isopropilidendifenolo nel ratto conformemente all’OECD 416 (con alcune modificazioni specifiche) | 39 mesi |  |  |  |  |  |
| 2 | 203-545-4 | 108-05-4 | Vinilacetato [^2] | D | Dati complementari sulla tipologia degli impianti di polimerizzazione e informazioni sulle tecniche di purificazione dell’aria di scarico per impianti rappresentativi | 6 mesi |
| 3 | 202-627-7 | 98-01-1 | 2-Furaldeide [^3] | NL | Test sulla tossicità a lungo termine nei pesci | 6 mesi |
| Test sulla tossicità a lungo termine nella dafnia | 6 mesi |  |  |  |  |  |
| 4 | 201-622-7 | 85-68-7 | Ftalato di benzile e butile [^1] | N | Dati sugli scarichi nel Wupper provenienti da fonti di ogni genere | 12 mesi |
| Test sulla fumigazione delle piante | 12 mesi |  |  |  |  |  |
| Studio a lungo termine sugli effetti sul sistema endocrino e riproduttivo dei pesci | 12 mesi |  |  |  |  |  |
| Studio di monitoraggio delle concentrazioni atmosferiche locali in prossimità dei siti di produzione di pavimenti e impianti di produzione di sigillanti | 12 mesi |  |  |  |  |  |
| 5 | 201-329-4 | 81-15-2 | 5-ter-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene [^1] | NL | Test di simulazione della biodegradabilità per la determinazione del tempo di dimezzamento nell’ambiente marino | 18 mesi |
| 6 | 200-663-8 | 67-66-3 | Cloroformio [^3] | F | Informazioni sull’esposizione ambientale in fase di produzione e uso | 6 mesi |
| Due test sulla tossicità a lungo termine negli organismi dei sedimenti | 6 mesi |  |  |  |  |  |
| —: test su fanghi attivi per siti produttivi | 6 mesi |  |  |  |  |  |
| 7 | 202-974-4 | 101-77-9 | 4,4′-metilendianilina [^2] | D | Test sulla tossicità a lungo termine negli organismi dei sedimenti ( *Chironomus spec.* ) | 6 mesi |
| Test sulla tossicità a lungo termine negli organismi dei sedimenti ( *Hyalella azteca* ) | 6 mesi |  |  |  |  |  |
| 8 | 231-152-8<br>215-146-2 | 7440-43-9<br>1306-19-0 | Cadmio [^1]<br>Cadmio ossido [^1] | B | Test sull’ecotossicità in acqua con un grado di durezza molto basso | 12 mesi |
| Convalida dell’applicabilità del concetto SEM/AVS (biodisponibilità nei sedimenti) | 12 mesi |  |  |  |  |  |
| 9 | 231-668-3 | 7681-52-9 | Ipoclorito di sodio [^3] | IT | Valutazione degli effluenti totali | 9 mesi |
| 10 | 247-148-4 | 25637-99-4 | Esabromociclododecano [^3] | S | Test di simulazione della biodegradabilità per la determinazione di tempi di dimezzamento validi e l’individuazione di metaboliti | 8 mesi |
| 11 | 201-236-9 | 79-94-7 | Tetrabromo bisfenolo-A [^4] | UK | Precisazione delle modalità di utilizzo | 9 mesi |
| Test sulla tossicità a lungo termine nel *Chironomus riparius* nei sedimenti | 9 mesi |  |  |  |  |  |
| Test sulla tossicità a lungo termine nel *Chironomus riparius* nell'acqua | 9 mesi |  |  |  |  |  |
| Studio sulla tossicità nei molluschi | 9 mesi |  |  |  |  |  |
| Studio sulla degradazione in bisfenolo-A nei sedimenti | 9 mesi |  |  |  |  |  |
| 12 | 287-476-5 | 85535-84-8 | Alcani, C 10-13 , cloro (SCCP) [^2] | UK | Informazioni sull’esposizione ambientale alle emissioni | 3 mesi |
| Test di simulazione della biodegradabilità per la determinazione del tempo di dimezzamento nell’ambiente marino | 18 mesi |  |  |  |  |  |

[^1] Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 143/97 della Commissione ( [GU L 25 del 28.1.1997, pag. 13](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1997_025_R_TOC) ; elenco di sostanze prioritarie n. 3).

[^2] Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 1179/94 della Commissione ( [GU L 131 del 26.5.1994, pag. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1994_131_R_TOC) ; elenco di sostanze prioritarie n. 1).

[^3] Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 2268/95 della Commissione ( [GU L 231 del 28.9.1995, pag. 18](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1995_231_R_TOC) ; elenco di sostanze prioritarie n. 2).

[^4] Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 2364/2000 della Commissione ( [GU L 273 del 26.10.2000, pag. 5](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_273_R_TOC) ; elenco di sostanze prioritarie n. 4).

[^1]: Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 143/97 della Commissione (; elenco di sostanze prioritarie n. 3).
[^2]: Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 1179/94 della Commissione (; elenco di sostanze prioritarie n. 1).
[^3]: Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 2268/95 della Commissione (; elenco di sostanze prioritarie n. 2).
[^4]: Sostanza elencata nell’allegato del regolamento (CE) n. 2364/2000 della Commissione (; elenco di sostanze prioritarie n. 4).