# REGOLAMENTO (CE) N. 600/2005 DELLA COMMISSIONE

del 18 aprile 2005

concernente l’autorizzazione decennale di un coccidiostatico nei mangimi, l'autorizzazione provvisoria di un additivo e l'autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare l'articolo 3, l'articolo 9 D, paragrafo 1, e l’articolo 9 E, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^2] , in particolare l'articolo 25,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura per l’autorizzazione degli additivi per mangimi.

**(2)** L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 contiene disposizioni transitorie per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione di detto regolamento.

**(3)** Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

**(4)** Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE, sono state inoltrate alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

**(5)** Il responsabile della messa in circolazione del prodotto Salinomax 120G ha presentato una domanda di autorizzazione decennale, come coccidiostatico per polli da ingrasso, a norma dell’articolo 4 della citata direttiva. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha comunicato il suo parere in merito alla sicurezza dell’utilizzazione di questo preparato per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, alle condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. È pertanto opportuno autorizzare per un periodo di dieci anni l’impiego di questo preparato, come precisato nell’allegato I.

**(6)** Sono stati presentati dati a sostegno di una domanda di autorizzazione relativa all’impiego del nuovo additivo *Lactobacillus acidophilus* DSM 13241 per cani e gatti. Il 15 aprile 2004 e il 27 ottobre 2004, l’AESA ha emesso pareri favorevoli in merito alla sicurezza per gli animali interessati, gli utilizzatori e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9 E, paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza può essere autorizzato a titolo provvisorio l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato II.

**(7)** L’impiego del preparato a base di microrganismi *Enterococcus faecium* ATCC 53519 e *Enterococcus faecium* ATCC 55593 è stato autorizzato a titolo provvisorio per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione [^3] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.

**(8)** L’impiego del preparato a base di microrganismi *Bacillus licheniformis* DSM 5749 e *Bacillus subtilis* DSM 5750 è stato autorizzato a titolo provvisorio per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione [^4] e per i vitelli dal regolamento (CE) n. 418/2001 della Commissione [^5] . Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.

**(9)** L'impiego del preparato a base di microrganismi *Saccharomyces cerevisiae* NCYC Sc 47 è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i conigli dal regolamento (CE) n. 1436/98. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato di questo preparato a base di microrganismi. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato a base di microrganismi, come precisato nell'allegato III.

**(10)** La valutazione di questa domanda dimostra la necessità di talune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione all'additivo di cui all'allegato. Tale protezione deve essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^6] .

**(11)** Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

È autorizzato per dieci anni l’impiego del preparato appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» di cui all’allegato I quale additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 2**

È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l'impiego del preparato appartenente al gruppo «Microrganismi» di cui all'allegato II quale additivo nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 3**

È autorizzato a tempo indeterminato l'impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» di cui all'allegato III quale additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 4**

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2005. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ).

[^2] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ( [GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ).

[^3] [GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_191_R_TOC) .

[^4] [GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_280_R_TOC) .

[^5] [GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_062_R_TOC) .

[^6] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

Numero di registrazione dell'additivo Nome e n. di registrazione del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo Additivo (denominazione commerciale) Composizione, formula chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione mg di sostanza attiva/kg di alimento completo Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose «E 766 Alpharma (Belgio) BVBA Salinomicina sodica 120 g/kg (Salinomax 120G) Composizione dell'additivo: Salinomicina sodica: 120 g/kg Lignosulfonato di calcio: 40 g/kg Solfato di calcio diidrato: fino a 1 000 g/kg Sostanza attiva: Salinomicina sodica, C 42 H 69 O 11 Na, Sale sodico di un acido polietere monocarbossilico prodotto per fermentazione di *Streptomyces albus* (ATCC 21838) US 9401-06) Numero CAS: 55-721/31-8 Impurezze associate: < 42 mg di elaiofilina/kg di salinomicina sodica < 40 g di 17-epi-20-desossi-salinomicina/kg di salinomicina sodica Polli da ingrasso — 50 70 Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione. Indicare nelle istruzioni per l'uso: “Pericoloso per gli equidi e i tacchini” “Alimento contenente uno ionoforo: l'uso simultaneo con certe sostanze medicinali (ad esempio tiamulin) può essere controindicato” 22.4.2015»

Numero (ovvero n. CE) Additivo Formula chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione CFU/kg di alimento completo Microrganismi «25 *Lactobacillus acidophilus* DSM 13241 Preparato di *Lactobacillus acidophilus* contenente almeno: 1 × 10 11 CFU/g di additivo Cani — 6 × 10 9 2 × 10 10 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. Per alimenti secchi, con tenore di umidità pari o inferiore al 2 %. 22.4.2009 Gatti — 3 × 10 9 2 × 10 10 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. Per alimenti secchi con tenore di umidità pari o inferiore al 2 %. 22.4.2009»

Numero CE Additivo Formula chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione CFU/kg di alimento completo Microrganismi «E 1709 *Enterococcus faecium* ATCC 53519 *Enterococcus faecium* ATCC 55593 (Nel rapporto 1/1) Miscela di *Enterococcus faecium* incapsulato e *Enterococcus faecium* contenente un minimo di 2 × 10 8 CFU/g di additivo (cioè un minimo di 1 × 10 8 CFU/g di ciascun batterio) Polli da ingrasso — 1 × 10 8 1 × 10 8 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. Può essere impiegato nei mangimi composti contenenti i coccidiostatici: decoquinato, alofuginone, lasalocide di sodio, maduramicina di ammonio, monensin sodico, narasina, narasina-nicarbazina e salinomicina di sodio. a tempo indeterminato E 1700 *Bacillus licheniformis* DSM 5749 *Bacillus subtilis* DSM 5750 (Nel rapporto 1/1) Miscela di *Bacillus licheniformis* e *Bacillus subtilis* contenente almeno 3,2 × 10 9 CFU/g di additivo (1,6 × 10 9 di ciascun batterio) Tacchini da ingrasso — 1,28 × 10 9 1,28 × 10 9 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. Può essere impiegato nei mangimi composti contenenti i coccidiostatici: diclazuril, alofuginone, monensin sodico e robenidina. a tempo indeterminato Vitelli 3 mesi 1,28 × 10 9 1,28 × 10 9 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. a tempo indeterminato E 1702 *Saccharomyces cerevisiae* NCYC Sc 47 Preparato di *Saccharomyces cerevisiae* contenente almeno: 5 × 10 9 CFU/g additivo Conigli da ingrasso — 2,5 × 10 9 7,5 × 10 9 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. a tempo indeterminato»

[^1]: . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ().
[^2]: . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ().
[^3]: .
[^4]: .
[^5]: .
[^6]: . Direttiva modificata dal ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ().