Règlement d’exécution (UE) 2026/1013 de la Commission du 7 mai 2026 concernant l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles destinées à la ponte ou à la reproduction, des porcelets des espèces porcines, des espèces porcines destinées à l’engraissement et des espèces porcines élevées pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: Novozymes A/S)

du 7 mai 2026

concernant l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles destinées à la ponte ou à la reproduction, des porcelets des espèces porcines, des espèces porcines destinées à l’engraissement et des espèces porcines élevées pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: Novozymes A/S)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Preamble

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) n o 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux ¹ , et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) n o 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) n o 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n o 1831/2003.

(3) La demande concerne l’autorisation de la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les volailles, de tous les suidés et de tous les poissons, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.

(4) Dans son avis du 1 er février 2024 ² , l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 est sans danger pour toutes les volailles, tous les suidés et tous les poissons à la dose maximale proposée de 4 000 FYT/kg d’aliment complet, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a en outre conclu que, dans les formulations finales de l’additif, la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 n’est pas irritante pour la peau. Les deux formulations liquides de l’additif ne sont pas irritantes pour les yeux, tandis que les deux formulations solides sont considérées comme irritantes pour les yeux. L’Autorité n’a pas été en mesure de se prononcer sur le potentiel de sensibilisation cutanée des formulations finales de l’additif. En raison de la nature protéinique de la substance active (la 6-phytase), l’additif est considéré comme un sensibilisant respiratoire. Toutefois, l’exposition par inhalation est jugée improbable. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 est susceptible d’être efficace chez toutes les volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction et chez tous les suidés reproducteurs à la dose minimale proposée de 200 FYT/kg d’aliment complet et chez tous les poissons à la dose minimale proposée de 1 000 FYT/kg d’aliment complet et une autorisation d’utilisation dans l’alimentation de ces espèces a été accordée par le règlement d’exécution (UE) 2024/2177 de la Commission ³ . Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas été en mesure de tirer de conclusions sur l’efficacité chez les volailles pondeuses et reproductrices et chez les suidés d’engraissement ou élevés pour la reproduction. Après avoir évalué les données nouvellement soumises par le demandeur, l’Autorité a conclu, dans son avis du 18 septembre 2025 ⁴ , que l’additif peut être efficace chez toutes les volailles et toutes les espèces porcines à la dose d’utilisation minimale proposée de 200 FYT/kg d’aliment complet. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de cet additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) n o 1831/2003.

(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) n o 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les volailles destinées à la ponte ou à la reproduction, les porcelets des espèces porcines et les espèces porcines destinées à l’engraissement ou à la reproduction. La Commission estime par ailleurs qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisation

La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.

Article 2

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .

Final provisions

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 7 mai 2026. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

¹ JO L 268 du 18.10.2003, p. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj .

² EFSA Journal , 2024;22:e8663. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8663 .

³ Règlement d’exécution (UE) 2024/2177 de la Commission du 2 septembre 2024 concernant l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction, des truies de toutes les espèces de suidés et de tous les poissons (titulaire de l’autorisation: Novozymes A/S) ( JO L, 2024/2177, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2177/oj ).

⁴ EFSA Journal , 2025;23:e9696. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9696 .

Footnotes

1. Une unité de phytase (FYT) est la quantité d’enzyme qui libère 1 μmol de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium, à pH 5,5 et à une température de 37 °C. ↩ ↩² ↩³

2. La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: . ↩ ↩² ↩³

3. Règlement d’exécution (UE) 2024/2177 de la Commission du 2 septembre 2024 concernant l’autorisation d’une préparation de 6-phytase produite avec Aspergillus oryzae DSM 33737 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou la reproduction, des truies de toutes les espèces de suidés et de tous les poissons (titulaire de l’autorisation: Novozymes A/S) (). ↩ ↩²

4. EFSA Journal, 2025;23:e9696. . ↩ ↩²