Règlement d’exécution (UE) 2026/750 de la Commission du 31 mars 2026 octroyant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée ECA Disinfect skin Product family 7 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

du 31 mars 2026

octroyant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7» conformément au règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Preamble

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides ¹ , et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le 3 juin 2022, la société ECA consortium A/S a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n o 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour une famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7», relevant des types de produits 1 et 3 tels que décrits à l’annexe V dudit règlement, en fournissant une confirmation écrite que l’autorité compétente du Danemark avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été consignée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-HJ075974-23.

(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» est le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n o 528/2012 pour les types de produits 1 et 3.

(3) Le 12 novembre 2024, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) n o 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.

(4) Le 5 juin 2025, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n o 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis ² , le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits «ECA Disinfect skin Product family 7» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits biocides.

(5) Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «ECA Disinfect skin Product family 7» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n o 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 6, dudit règlement. L’Agence recommande toutefois que la famille de produits biocides ne soit autorisée que pour la désinfection des mains à des fins non médicales («Hand disinfection non-medical application») pour le type de produits 1 décrit à la section 2.1 de l’avis. Les autres utilisations pour le type de produits 1 et l’utilisation pour le type de produits 3 sollicitées par le demandeur ne sont pas recommandées pour autorisation par l’Agence.

(6) Le 23 juin 2025, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) n o 528/2012.

(7) La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère dès lors qu’il est approprié d’octroyer une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» uniquement pour la désinfection des mains à des fins non médicales («Hand disinfection non-medical application») pour le type de produits 1.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est octroyée, sous le numéro EU-0035043-0000, à la société ECA consortium A/S pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée «ECA Disinfect skin Product family 7» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 21 avril 2026 au 31 mars 2036.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .

Final provisions

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 31 mars 2026. Par la Commission La présidente Ursula VON DER LEYEN

¹ JO L 167 du 27.6.2012, p. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj .

² Avis de l’Agence du 15 mai 2025 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/fr/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).

ECA Disinfect skin Product family 7

Type(s) de produit

TP01: Hygiène humaine

Numéro d’autorisation EU-0035043-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0035043-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

Chapitre 1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom de famille

1.2. Type(s) de produit

1.3. Titulaire de l’autorisation

1.4. Fabricant(s) du produit

1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Chapitre 2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

2.2. Type(s) de formulation

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP

Chapitre 1. MÉTA-RCP 1 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Méta-RCP 1 identificateur

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

1.3. Type(s) de produit

Chapitre 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 1

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1

Chapitre 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

Chapitre 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1

1.1 Désinfection des mains à des fins non médicales (PT1)

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Appliquer 3 ml sur des mains propres et sèches, puis frotter soigneusement les mains pendant 30 secondes. Effectuer cette opération deux fois.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d’emploi général.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Consulter le mode d’emploi général.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d’emploi général.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d’emploi général.

Chapitre 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1

5.1. Consignes d’utilisation

Se conformer aux instructions d’utilisation

5.2. Mesures de gestion des risques

Aucune mesure d’atténuation des risques n’est nécessaire.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

EN CAS D’INHALATION : En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION : En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : En cas d’irritation cutanée: Rincer la peau à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée accidentelle : rincer la peau à l’eau.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : En cas de symptômes, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Si un avis médical est nécessaire, avoir l‘emballage du produit ou l’étiquette à portée de main.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Éliminer le contenu/récipient dans le respect des réglementations locales/nationales/internationales.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation : 18 mois.

À conserver à une température maximale de 20 °C.

Protéger du gel.

Conserver à l’abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants et des animaux non ciblés / animaux de compagnie.

Chapitre 6. AUTRES INFORMATIONS

Concernant la remarque «Catégorie(s) d’utilisateurs» : «Professionnels (notamment les utilisateurs industriels)» : ce terme désigne les professionnels qui ont été formés, si la législation nationale exige qu’ils le soient.

Chapitre 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

7.3. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Footnotes

1. , ELI: . ↩ ↩²

2. Avis de l’Agence du 15 mai 2025 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), (en anglais uniquement). ↩ ↩²