Règlement (CE) n° 36/2005 de la Commission du 12 janvier 2005 modifiant les annexes III et X du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprinsTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

du 12 janvier 2005

modifiant les annexes III et X du règlement (CE) n o 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprins

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) n o 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles ¹ , et notamment son article 23,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) n o 999/2001 établit les règles de surveillance des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les caprins.

(2) Dans son avis des 4 et 5 avril 2002 sur une stratégie d'étude de la présence possible de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les petits ruminants, le comité scientifique directeur (CSD) a recommandé une stratégie d'étude de la population des petits ruminants dans la Communauté.

(3) Un groupe d'experts en identification de la souche a été constitué par le laboratoire de référence communautaire (LRC) pour les EST en vue de compléter la définition de la stratégie recommandée par le CSD. La stratégie prévoit dans un premier temps l'application d'une méthode de dépistage de tous les cas confirmés d'EST chez les petits ruminants au niveau des laboratoires de référence nationaux. Ensuite, un essai circulaire recourant au minimum à trois méthodes différentes est effectué dans les laboratoires sélectionnés sous la direction du LRC dans tous les cas où le premier test de dépistage n'a pas permis d'exclure l'ESB. Enfin, une identification de la souche sur souris est nécessaire si le résultat des méthodes d'identification moléculaire doit être confirmé.

(4) Il est nécessaire de faire en sorte que du matériel cérébral d'une qualité optimale et en quantité suffisante provenant des cas positifs de tremblante soit fourni aux laboratoires qui procèdent aux examens de confirmation.

(5) Lorsque l'identification moléculaire des cas de tremblante confirmés révèle un isolat analogue à l'ESB ou inhabituel, il est souhaitable que l'autorité compétente puisse accéder à du matériel cérébral provenant d'autres animaux infectés dans l'exploitation, pour continuer de contribuer à l'étude du cas.

(6) Quatre laboratoires ont participé de manière concluante à un essai circulaire mené par le LRC entre juillet 2003 et mars 2004 pour tester leur aptitude à l'utilisation des méthodes d'identification moléculaire. Le LRC devrait organiser des tests d'aptitude à l'utilisation d'une de ces méthodes d'identification moléculaire pour d'autres laboratoires avant avril 2005.

(7) Dans l'intervalle, compte tenu de la nécessité d'étendre et d'accélérer la surveillance des caprins à la suite d'un cas suspect découvert sur une chèvre et compte tenu des informations communiquées au panel d'experts du LRC par les laboratoires de certains États membres concernant leur capacité d'effectuer des tests moléculaires, il convient d'homologuer provisoirement ces laboratoires dans l'attente des résultats du test d'aptitude.

(8) Les États membres soumettent des rapports mensuels sur les EST sur une base volontaire en plus du rapport annuel requis par l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) n o 999/2001. Les informations communiquées dans les rapports annuels et mensuels devraient être harmonisées et des informations complémentaires, notamment sur la ventilation par âge des bovins testés, devraient être transmises en vue d'évaluer la prévalence de l'ESB dans différents groupes d'âges.

(9) Le règlement (CE) n o 999/2001 doit dès lors être modifié en conséquence.

(10) Étant donné qu'il est de plus en plus urgent de différencier l'ESB et la tremblante, il convient que les modifications apportées par le présent règlement entrent en vigueur sans tarder.

(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les annexes III et X du règlement (CE) n o 999/2001 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne .

Final provisions

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 12 janvier 2005. Par la Commission Markos KYPRIANOU Membre de la Commission

¹ JO L 147 du 31.5.2001, p. 1 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 1993/2004 de la Commission ( JO L 344 du 20.11.2004, p. 12 ).

Les annexes III et X sont modifiées comme suit:

1)	—: dans le cadre d'une campagne d'éradication de la maladie ou

2)	—: si le résultat de l'examen histopathologique suivant est positif, ou	—	si le résultat de l'examen histopathologique suivant est positif, ou	—	si les résultats obtenus à l'aide d'une autre des méthodes de diagnostic mentionnées au point a) sont positifs.	i)	—: à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, ou	—	à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, ou
—	si le résultat de l'examen histopathologique suivant est positif, ou
—	si les résultats obtenus à l'aide d'une autre des méthodes de diagnostic mentionnées au point a) sont positifs.
i)	—: à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, ou	—	à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, ou	—	à la Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, ou	—	à un laboratoire, désigné par l'autorité compétente, ayant participé de manière concluante à un essai d'aptitude organisé par le laboratoire de référence communautaire pour l'utilisation d'une méthode d'identification moléculaire, ou	—	à titre provisoire jusqu'au 1 er mai 2005, aux laboratoires homologués à cet effet par le panel d'experts du LRC.
—	à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, ou
—	à la Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, ou
—	à un laboratoire, désigné par l'autorité compétente, ayant participé de manière concluante à un essai d'aptitude organisé par le laboratoire de référence communautaire pour l'utilisation d'une méthode d'identification moléculaire, ou
—	à titre provisoire jusqu'au 1 er mai 2005, aux laboratoires homologués à cet effet par le panel d'experts du LRC.
ii)	—: un deuxième immunoblotting de discrimination,	—	un deuxième immunoblotting de discrimination,	—	une immunocytochimie de discrimination et	—	un ELISA (essai d'immuno-absorption enzymatique) de discrimination
—	un deuxième immunoblotting de discrimination,
—	une immunocytochimie de discrimination et
—	un ELISA (essai d'immuno-absorption enzymatique) de discrimination
Agence française de sécurité sanitaire des aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon cedex	Agence française de sécurité sanitaire des aliments	Laboratoire de pathologie bovine	31, avenue Tony Garnier	BP 7033	F-69342 Lyon cedex
Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Laboratoire de pathologie bovine
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon cedex
Centre CEA Fontenay-aux-Roses BP 6 F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex	Centre CEA Fontenay-aux-Roses	BP 6	F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex
Centre CEA Fontenay-aux-Roses
BP 6
F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex
Service de pharmacologie et d’immunologie Centre CEA Saclay, bâtiment 136 F-91191 Gif-sur-Yvette cedex	Service de pharmacologie et d’immunologie	Centre CEA Saclay, bâtiment 136	F-91191 Gif-sur-Yvette cedex
Service de pharmacologie et d’immunologie
Centre CEA Saclay, bâtiment 136
F-91191 Gif-sur-Yvette cedex
Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom	Veterinary Laboratories Agency	Woodham Lane	New Haw	Addlestone	Surrey KT15 3NB	United Kingdom
Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
United Kingdom
—	test basé sur la technique du Western blot pour détecter la fraction résistante aux protéases PrP Res (test Prionics Check Western),
—	test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une procédure d'extraction et à une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer),
—	immunodosage de la PrP Res par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode «en sandwich», après dénaturation et concentration (test Bio-Rad TeSeE, précédemment appelé test Bio-Rad Platelia),
—	immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrP Res résistant aux protéases avec anticorps monoclonaux (test Prionics Check LIA),
—	immunodosage automatisé dépendant de la conformation, qui compare la réactivité d'un anticorps de détection aux formes de PrP sc sensibles et résistantes à la protéase (certaines fractions de la PrP sc résistante à la protéase sont équivalentes à la PrP Res ) et à la PrP c (test InPro — CDI-5).

La taille de l'échantillon minimal a été calculée pour détecter une prévalence de 0,03 % avec un niveau de confiance de 95 % chez les animaux abattus.»

¹ Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations d'ovins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 10 000, 1 500, 500 et 100 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,03, 0,2, 0,6 et 3 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %.

² Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations de caprins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 5 000, 1 500, 500 et 50 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,06, 0,2, 0,6 et 6 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %. Lorsqu'un État membre éprouve des difficultés pour collecter un nombre de caprins morts suffisant pour atteindre la taille d'échantillon qui lui est attribuée, il peut choisir de compléter son échantillon en procédant à des tests sur des caprins de plus de 18 mois abattus à des fins de consommation humaine à raison de trois caprins abattus à des fins de consommation humaine pour un caprin mort.

Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations d'ovins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 10 000, 1 500, 500 et 100 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,03, 0,2, 0,6 et 3 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %. ↩ ↩² ↩³
Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations de caprins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 5 000, 1 500, 500 et 50 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,06, 0,2, 0,6 et 6 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %. Lorsqu'un État membre éprouve des difficultés pour collecter un nombre de caprins morts suffisant pour atteindre la taille d'échantillon qui lui est attribuée, il peut choisir de compléter son échantillon en procédant à des tests sur des caprins de plus de 18 mois abattus à des fins de consommation humaine à raison de trois caprins abattus à des fins de consommation humaine pour un caprin mort. ↩

Preamble

Article premier

Article 2

Final provisions

Footnotes