K 1 03.07 Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques lourds (RREML)

Art. 33A — ,

arrête :

Chapitre I Définitions

Art. 1 — Equipements

médico-techniques lourds

1 Est considéré comme équipement médico-technique lourd celui dont le coût d'acquisition, de mise en service et d'utilisation est particulièrement élevé.

2 Sont notamment des équipements médico-techniques lourds :

a) les appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM);

b) les scanners à rayons X;

c) les appareils pour angiographie digitalisée;

d) les appareils de tomographie par émission de positrons (PET);

e) les appareils de tomographie d'émission monophotonique (SPECT);

f) les appareils de scintigraphie statique ou dynamique;

g) les appareils de minéralométrie à rayons X;

h) les robots chirurgicaux.

Art. 2 — Acquisition,

mise en service et utilisation

On entend par :

a) acquisition, tout acte économique et juridique équivalent à une acquisition;

b) mise en service, toute première utilisation par l’utilisateur final;

c) utilisation, tout emploi même temporaire.

Chapitre II Commission cantonale d’évaluation des équipements médico-techniques lourds

Art. 3 — But

La commission cantonale d’évaluation des équipements médico-techniques lourds (ci-après : la commission) a pour but de réunir, aux fins de consultation, les représentants des principaux partenaires de la santé concernés par la régulation des équipements médico-techniques lourds, tels que définis à l'article 33A de la loi.

Art. 4 — Compétences

1 La commission émet des préavis non contraignants, à l’intention du Conseil d’Etat.

2 Elle préavise les demandes d’autorisation au sens de l’article 33A de la loi.

Art. 5 — Organisation

et fonctionnement

1 Le membre de la commission représentant le département chargé de la santé (ci-après : département) en assure la présidence.

2 La commission se réunit en séance, aussi souvent que nécessaire, sur convocation de la présidence ou sur demande de la majorité des membres.

3 Elle prend ses préavis à la majorité des membres présents, qui disposent chacun d’une voix.

4 En cas d’égalité des voix, celle de la présidence est prépondérante.

5 Les préavis ne sont valables que si la majorité des membres de la commission sont présents.

Art. 6 — Budget

et rémunération

1 Le budget de fonctionnement de la commission émarge au budget du département.

2 Les membres de la commission sont rémunérés selon les modalités prévues par le règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010.

Chapitre III Procédure d'autorisation

Art. 7 — Demande

d'autorisation

1 Toute demande d'autorisation, au sens de l'article 33A de la loi, d'un équipement médico-technique lourd doit être dûment motivée, pièces justificatives à l'appui, et adressée au département, soit pour lui le service du médecin cantonal (ci-après : service).

2 Elle doit en particulier démontrer que l'équipement dont il s'agit répond à un besoin de santé publique et justifier de la qualification et du personnel nécessaires pour en assurer le fonctionnement.

3 Le service peut solliciter tous renseignements utiles permettant de compléter la demande.

Art. 8 — Evaluation

1 La commission procède à une appréciation des besoins de la population et vérifie la qualité de l'équipement concerné et ses répercussions sur les coûts de la santé.

2 Pour l'aider dans cette tâche, la commission peut solliciter l'avis d'experts indépendants.

3 Le dossier complet de la demande, l'évaluation effectuée conformément aux alinéas 1 et 2, ainsi que le préavis de la commission, sont transmis au Conseil d'Etat pour décision.

Art. 9 — Autorisation

1 Le Conseil d'Etat statue sur les demandes d'autorisation dans un délai de 3 mois dès réception du préavis de la commission. A défaut, les demandes sont réputées acceptées.

2 L'autorisation est accordée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

a) l'équipement considéré répond à un besoin de santé publique avéré et aucun impératif sanitaire ne s'y oppose;

b) le requérant dispose du personnel qualifié nécessaire pour l'utilisation de l'équipement dont il s'agit, avant sa mise en service;

c) les coûts induits à la charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu.

3 L'autorisation est accordée sans condition aux équipements médico-techniques lourds qui ne génèrent aucun coût pour l'assurance obligatoire des soins durant leur durée de vie.

4 Elle est notifiée à la personne physique ou morale requérante.

5 Elle mentionne expressément l'équipement prévu, ainsi que les personnes responsables de son utilisation.

6 Elle est intransmissible.

Art. 10 — Emoluments

L’examen de la requête et le refus ou la délivrance d’une autorisation donnent lieu à la perception d’un émolument à la charge du requérant, dont le montant est fixé par le Conseil d’Etat.

Chapitre IV Contrôles

Art. 11 — Inspections

et sanctions

1 Le département peut procéder et faire procéder aux inspections et contrôles nécessaires, sous réserve des dispositions fédérales.

2 Les articles 125A à 134 de la loi sont applicables en cas de violation de l'article 33A de la loi et du présent règlement.

Art. 12 — Monitoring

Chaque exploitant est tenu de transmettre annuellement au service, à la fin du mois de février, la liste des équipements médico-techniques lourds en sa possession au 31 décembre de l'année précédente, ainsi que leur taux d’utilisation et les coûts générés à la charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, au cours de l'année précédente.

Chapitre V Dispositions finales et transitoires

Art. 13 — Entrée

en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur simultanément à la loi 12425, du 1er novembre 2019.

Art. 14 — Dispositions

transitoires

1 Les exploitants disposent d'un délai de 6 mois, à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, pour transmettre au service une liste des équipements médico-techniques lourds en leur possession avec les dates d'acquisition, de mise en service et d'utilisation, ainsi que leur taux d’utilisation et les coûts générés à la charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, au cours de l'année précédente.

2 Tout équipement médico-technique lourd non annoncé dans le délai prévu à l'alinéa 1 est considéré comme non autorisé, à moins que de justes motifs ne rendent le délai excusable.

3 Les équipements déjà en service à l'entrée en vigueur de la loi 12425, du 1er novembre 2019, ne sont pas soumis à autorisation mais doivent être annoncés selon l'alinéa 1.