Conclusions de l'avocat général M. M. Szpunar, présentées le 11 juin 2026.###

ECLI:EU:C:2026:485Eu Cjeu11 juin 2026

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Texte intégral

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. MACIEJ SZPUNAR

présentées le 11 juin 2026 (1)

Affaire C‑354/25 [Waisrinter] (i)

R. SpA

contre

Bundesrepublik Deutschland,

en présence de :

A. AG

[demande de décision préjudicielle formée par le Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale, Allemagne)]

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Libre circulation des marchandises – Article 34 TFUE – Directive 2001/83/CE – Titre V – Article 63, paragraphe 3 – Exigences en matière d’étiquetage – Langue – Dispenses »






I.      Introduction

1.        La présente demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale, Allemagne) porte sur la question de la limite à tracer entre la libre circulation des médicaments et la protection des patients par des règles en matière d’étiquetage. Il s’agit d’une question simple : lorsqu’un importateur parallèle ne peut pas réétiqueter un produit sans en endommager le conditionnement primaire, l’étiquetage doit-il rester soumis aux exigences en matière de langue nationale de la directive 2001/83/CE (2)?

II.    Cadre juridique

A.      Le droit de l’Union

2.        L’article 63, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83 est libellé comme suit :

« 1. Les mentions prévues aux articles 54, 59 et 62 pour l’étiquetage sont rédigées dans une ou plusieurs langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu’elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre.

La disposition du premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que ces mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

…

3. Lorsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu’elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et dans la notice. Elles peuvent également dispenser totalement ou partiellement de l’obligation de rédiger l’étiquetage et la notice dans une ou plusieurs langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu’elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre ».

B.      Le droit allemand

3.        Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (loi allemande relative au commerce des médicaments) (ci-après l’« AMG »), des produits finis ne peuvent être mis sur le marché dans le domaine d’application de l’AMG que si certaines mentions obligatoires sont apposées d’une manière compréhensible par le public en langue allemande sur les récipients et, le cas échéant, sur les emballages extérieurs. Ces mentions comprennent au moins la dénomination du médicament suivie de l’indication de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention qu’il est destiné aux nourrissons, enfants ou adultes, à moins que ces informations ne soient déjà incluses dans sa dénomination, l’identification du lot, avec l’abréviation « Ch. -B. » si le médicament est mis sur le marché par lots, ou avec la date de fabrication si le médicament ne peut pas être mis sur le marché par lots, le contenu en poids, en volume nominal ou en nombre d’unités, le mode d’administration et la date de péremption avec la mention « utilisable jusqu’au ».

4.        La troisième phrase de l’article 10, paragraphe 8, de l’AMG comporte une courte liste de mentions obligatoires, notamment pour les récipients dont le volume nominal ne dépasse pas 10 ml.

III. Les faits, la procédure et les questions préjudicielles

5.        R. SpA est une société de droit italien titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accordée par les autorités compétentes de la République fédérale d’Allemagne pour un médicament soumis à prescription médicale indiqué dans le traitement du cancer avancé de la prostate (ci-après le « médicament de référence »).

6.        Ce médicament est fourni sous forme de solution à injecter, vendue dans deux barquettes thermoplastiques scellées par un film plastique et contenant chacune une seringue, les deux barquettes se trouvant dans un carton d’emballage. L’une des seringues contient un solvent et l’autre une substance active sous forme de poudre.

7.        Pour préparer la solution injectable, les seringues sont vissées l’une à l’autre et le liquide de la première seringue est injecté dans la seconde. Le médicament de référence est à usage unique ; selon les indications figurant sur la notice, la solution doit être préparée et utilisée immédiatement après ouverture des barquettes.

8.        En 2009, la société A. AG a demandé au Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux ; ci-après le « BfArM ») l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament devant être importé d’Italie en Allemagne parallèlement au médicament de référence. Cette autorité compétente a accordé cette autorisation en juillet 2010.

9.        En 2012, la société A. a annoncé son intention d’importer ce médicament, parallèlement au médicament de référence, également de Pologne et de Roumanie en Allemagne. En juillet 2014, elle a demandé le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament, afin de l’importer parallèlement au médicament de référence.

10.      Par décision du 8 septembre 2014 (ci-après la « décision litigieuse »), le BfARM a renouvelé l’autorisation d’importation parallèle de ce médicament, sous réserve toutefois d’une clarification concernant les mentions devant figurer sur le récipient (seringues). Il était notamment précisé que l’ouverture des barquettes thermoplastiques contentant les seringues ayant une incidence sur la stabilité du médicament, il ne fallait pas que l’importateur parallèle ouvre ces barquettes pour étiqueter les seringues en application de l’article 10, paragraphe 8, de l’AMG.

11.      Néanmoins, afin de garantir, dans ce cas, une identification sûre du médicament et des deux seringues, la décision attaquée a imposé à l’importateur parallèle de veiller, au moyen d’échantillons documentés, à ce qu’en principe au moins les mentions suivantes figurent en caractères latins sur l’étiquetage : la dénomination du médicament et son dosage ;      l’indication A ou B sur la seringue, permettant de clairement distinguer les deux seringues l’une de l’autre,      l’identification du lot et la date de péremption du médicament.

12.      Ainsi que l’indique le Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale), la juridiction de renvoi, aucune mention en langue allemande n’était apposée sur les seringues. C’est pourquoi le titulaire antérieur de l’autorisation allemande de mise sur le marché, à savoir le prédécesseur en droit de la requérante actuelle (ci-après le « titulaire antérieur »), a présenté une réclamation contre la décision litigieuse, que le BfArM a rejetée par décision du 22 mai 2015.

13.      Le titulaire antérieur a alors introduit un recours devant le Verwaltungsgericht (tribunal administratif, Allemagne) en invoquant le non‑respect des exigences en matière d’étiquetage prévues à l’article 10, paragraphe 8, troisième phrase, de l’AMG.

14.      Ce recours a été jugé irrecevable au motif que R. n’avait pas de qualité pour agir puisqu’elle n’aurait souffert d’aucune atteinte à ses droits en raison de la violation alléguée des dispositions allemandes en matière d’étiquetage des médicaments. Ce jugement a fait l’objet d’un appel devant l’Oberverwaltungsgericht (Tribunal administratif supérieur, Allemagne). R., qui avait entretemps acquis l’autorisation du titulaire antérieur, a poursuivi la procédure.

15.      L’Oberverwaltungsgericht (tribunal administratif supérieur) a rejeté l’appel de la requérante contre le jugement de première instance par arrêt du 14 décembre 2021, qui est l’arrêt attaqué, jugeant cet appel recevable, mais non fondé. Il a considéré qu’il n’était pas nécessaire de répondre à la question de savoir si la décision attaquée était illégale en raison du non‑respect des exigences en matière d’étiquetage, puisque cela ne porterait pas atteinte aux droits de la requérante. Les dispositions en matière d’étiquetage figurant à l’article 10, paragraphe 1 et paragraphe 8, troisième phrase, de l’AMG ainsi qu’à l’article 55, paragraphe 3, de la directive 2001/83 ne viseraient pas à protéger le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence dans l’État membre d’importation, mais uniquement à informer et protéger les patients.

16.      R. a alors formé un recours portant sur un point de droit (pourvoi en « Revision ») devant la juridiction de renvoi. Dans le cadre de ce pourvoi, elle fait valoir, notamment que la décision litigieuse est illégale et enfreint ses droits, en ce qu’elle a accordé un renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du médicament importé d’Italie, de Pologne et de Roumanie en dépit du non‑respect des dispositions en matière d’étiquetage de l’article 10, paragraphe 8, de l’AMG.

17.      La Bundesrepublik Deutschland, soutenue par A., l’importateur parallèle, considère que la décision attaquée est légale. Selon elle, le BfArM avait le droit, dans l’intérêt de la libre circulation des marchandises, de permettre à l’importateur parallèle, dans des cas exceptionnels justifiés et en dépit des exigences prévues à l’article 10, paragraphe 8, de l’AMG, de ne pas apposer de mentions en langue allemande sur le récipient primaire. Il en irait ainsi dans le cas du médicament en cause, car l’ouverture des barquettes thermoplastiques a une incidence sur la stabilité du médicament.

18.      La juridiction de renvoi indique que la violation alléguée des exigences nationales en matière d’étiquetage, inscrites à l’article 10, paragraphe 1, et paragraphe 8, troisième phrase, de l’AMG, rendrait illégale le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament importé parallèlement seulement si ces exigences s’appliquent à de tels médicaments. Comme ces dispositions nationales transposent l’article 54, l’article 55, paragraphe 3, et l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83, cette juridiction cherche avant tout à savoir si ces dispositions de la directive sont applicables à une autorisation de mise sur le marché d’un médicament importé parallèlement ou au renouvellement d’une telle autorisation.

19.      Si ces dispositions sont applicables, alors, afin de déterminer si l’autorité compétente (en l’occurrence le BfArM) est en droit, premièrement, de dispenser totalement un importateur parallèle de l’obligation d’apposer certaines mentions sur le conditionnement primaire et, deuxièmement, de dispenser cet importateur parallèle, concernant certaines de ces mentions et certaines autres, de l’obligation d’étiquetage du conditionnement primaire dans la langue de l’État membre d’importation (en l’occurrence l’allemand), la juridiction de renvoi pose une deuxième question concernant tant la portée de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83, qui n’a pas été transposé en droit national, que l’effet direct de cette disposition. Selon cette juridiction, étant donné que le BfArM a accordé une dispense totale de l’obligation d’apposer certaines mentions, cette dispense pourrait être basée sur la première phrase de cette disposition. Par conséquent, la dispense de l’utilisation de la langue allemande pour d’autres mentions pourrait être basée sur la deuxième phrase de cette disposition.

20.      Toutefois, pour le cas où ces dispositions ne seraient pas applicables, la juridiction de renvoi demande à la Cour s’il est compatible avec les règles en matière de libre circulation des marchandises inscrites aux articles 34 et 36 TFUE d’imposer à un importateur parallèle de médicaments à usage humain d’apposer sur le conditionnement primaire au moins certaines mentions dans la langue de l’État membre d’importation, lorsque cela pourrait affecter la stabilité de ce médicament.

21.      C’est pourquoi, par ordonnance du 20 mars 2025, parvenue au greffe de la Cour le 27 mai 2025, le Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale) a ordonné de surseoir à statuer et de saisir la Cour des questions préjudicielles suivantes :

1.      Les exigences en matière d’étiquetage prévues à l’article 54, à l’article 55, paragraphe 3, et à l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83 s’appliquent-elles à un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans ce second État membre ?

2.      L’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 doit-il être interprété en ce sens qu’un médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient lorsqu’il est classé comme médicament soumis à prescription médicale ?

3.      L’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 a-t-il un effet direct, de sorte qu’un opérateur économique qui souhaite importer en Allemagne un médicament en provenance d’un autre État membre peut se prévaloir de cette disposition devant les juridictions allemandes à l’encontre de la Bundesrepublik Deutschland, défenderesse, qui n’a pas transposé ladite disposition dans son droit national ou ne l’a pas transposée de manière complète ?

4.      Les articles 34 et 36 TFUE s’opposent-ils à l’application, à un médicament importé parallèlement, de dispositions du droit national et du droit de l’Union qui exigent l’étiquetage des conditionnements primaires avec certaines mentions minimales dans la langue de l’État membre d’importation, lorsqu’un réétiquetage du conditionnement primaire du médicament importé parallèlement nécessaire pour respecter ces exigences en matière d’étiquetage n’est pas possible en raison d’une atteinte substantielle à la stabilité de ce médicament qui en résulterait ?

22.      R., le BfArM, A. et la Commission européenne ont présenté des observations écrites. R., A., le gouvernement allemand et la Commission ont participé à l’audience qui s’est tenue le 19 mars 2026.

IV.    Analyse

A.      Remarques liminaires

1.      Finalité de la Directive 2001/83

23.      La directive 2001/83 est un exemple classique de mesure d’harmonisation dans un domaine du marché intérieur, ainsi qu’il ressort clairement des considérants de cette directive. Elle est partie de la prémisse que, si toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique (3), ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de l’Union (4). Avant l’adoption de cette directive, les échanges de médicaments au sein de l’Union étaient entravés par des disparités entre certaines dispositions nationales relatives aux médicaments (5) et ces disparités avaient une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur (6). Afin d’éliminer ces entraves, il a été décidé de rapprocher ces dispositions (7).

24.      La base juridique de cette harmonisation a été l’article 114, paragraphe 1, TFUE, en vertu duquel (8), afin de réaliser les objectifs énoncés à l’article 26 TFEU, le législateur de l’Union, statuant conformément à la procédure législative ordinaire (9), peut arrêter des mesures d’harmonisation « qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur ». La Cour de justice interprète cette disposition en ce sens que les mesures d’harmonisation doivent avoir « effectivement pour objet l’amélioration » des conditions d’établissement et de fonctionnement du marché intérieur (10).

25.      Les mesures d’harmonisations visent à aligner les niveaux de protection nationaux (en l’occurrence de la santé) sur un niveau de protection au niveau de l’Union, c’est précisément l’objectif de l’harmonisation. La finalité de l’harmonisation des dispositions nationales relatives à l’étiquetage des médicaments est donc justement de créer des conditions de concurrence équitables, afin que les opérateurs économiques puissent commercer librement, dans les limites, évidemment, des règles mêmes adoptées par le législateur de l’Union. Le niveau de protection au niveau de l’Union doit, quant à lui, être élevé, ainsi qu’il ressort de l’article 114, paragraphe 3, TFUE (11).

26.      Les médicaments sont des produits différents de tous les autres et les spécificités du marché de ces produits requièrent de prendre en compte la protection de la santé publique à tous les stades. C’est pourquoi le considérant 2 de la directive 2001/83 confirme que cette dernière doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

2.      Titre V de la directive 2001/83 : règles en matière d’étiquetage et de notice

27.      C’est à la lumière des considérations exposées précédemment qu’il convient d’examiner les règles en matière d’étiquetage et de notice du titre V de la directive 2001/83.

28.      Le titre V de la directive 2001/83 régit l’étiquetage et la notice. Les dispositions qu’il contient visent à garantir que les informations essentielles relatives à un médicament soient fournies de manière standardisée et compréhensible. La structure d’ensemble du titre V traduit un équilibre entre uniformité et adaptabilité : la directive prescrit des mentions obligatoires mais laisse une certaine marge de manœuvre aux États membres pour fixer des règles en matière linguistique et, dans certaines situations, prévoir des dispenses.

29.      L’article 54 de la directive 2001/83 énonce les mentions obligatoires qui doivent figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Ces mentions sont énumérées de manière exhaustive et comprennent, notamment, la dénomination du médicament ; la forme pharmaceutique et le dosage ; la substance active ; le contenu en poids, en volume ou en unités de prises ; le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration ; la date de péremption ; les précautions particulières de conservation ; les mises en garde et précautions particulières ; le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ; le numéro de lot de fabrication et, dans certains cas, l’indication d’utilisation. Cette disposition vise à assurer l’identification immédiate du produit et à réduire le risque d’utilisation inadéquate

30.      Conformément à l’article 55, paragraphe 3, de la directive 2001/83, au moins un certain nombre de mentions doivent figurer sur les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner toutes les informations énoncées aux articles 54 et 62 de cette directive.

31.      L’article 63 de cette directive prévoit le régime linguistique des informations requises par le titre V. La règle principale, énoncée au paragraphe 1, est que les mentions figurant sur l’étiquetage doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l’État membre de mise sur le marché. La disposition permet que ces mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

32.      Les prescriptions linguistiques sont intrinsèquement liées aux objectifs de santé public de la directive 2001/83, car, pour être utiles, les informations figurant sur l’emballage doivent être comprises tant par les patients que par les professionnels de santé.

33.      Ensuite, l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 prévoit que, lorsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu’elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et dans la notice. Elles peuvent également dispenser totalement ou partiellement de l’obligation de rédiger l’étiquetage et la notice dans une ou plusieurs langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu’elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre.

34.      La question essentielle en l’espèce est celle du lien entre les deux phrases de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83.

35.      Les questions de la juridiction de renvoi semblent fondées sur la prémisse (12) acceptée par R., selon laquelle un État membre peut se fonder sur la deuxième phrase de cette disposition, c’est-à-dire accorder une dispense de l’obligation d’étiquetage dans une de ses langues officielles, lorsque le médicament est mis sur le marché, seulement si les exigences énoncées dans la première phrase de cette disposition sont respectées (le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou s’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament).

36.      Je ne partage pas cet avis et adhère à cet égard à la position exprimée dans les observations soumises par la Commission et par le gouvernement allemand. Ma position résulte d’une analyse de cette disposition, de son libellé, du contexte dans lequel elle s’insère et des objectifs de l’acte dont elle fait partie (13).

37.      Premièrement, l’examen du libellé de la deuxième phrase de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 fait apparaître que le terme « également » indique qu’il s’agit d’une disposition autonome en ce sens qu’il est possible d’y recourir en plus ou en complément de l’application de la disposition de la première phrase de cet article. S’il en était autrement, le terme « également » serait dénuée de portée juridique.

38.      Deuxièmement, non seulement l’économie de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 mais aussi l’esprit et la finalité de celui-ci, étayent l’interprétation selon laquelle, en vertu de la deuxième phrase de cet article, les États membres sont habilités, sans que cela soit soumis à des conditions supplémentaires, à prévoir que les autorités nationales peuvent, dans des cas exceptionnels, dispenser des exigences en matière d’étiquetage, sous réserve de respect de l’objectif général de protection de la santé publique poursuivi par cette directive. Afin de concilier la libre circulation des médicaments et la protection de la santé publique, les autorités compétentes des États membres doivent disposer de la souplesse nécessaire concernant les exigences linguistiques. Le cas de figure de l’espèce en est une illustration parfaite : si aucune dispense n’était accordée, il n’y aurait pas d’importation parallèle du produit concerné, puisque le conditionnement primaire devrait être détruit. Cela s’opposerait directement à la libre circulation des marchandises.

39.      Troisièmement, la genèse de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/3 plaide en faveur de mon interprétation.

40.      Cette disposition a été modifiée plusieurs fois au cours des années et son libellé ainsi que le contexte de son application ont connu une certaine évolution.

41.      Initialement, les États membres ne disposaient d’aucune compétence générale pour dispenser des exigences linguistiques. En effet, il y avait seulement une phrase prévoyant la possibilité d’une dispense de l’obligation, tant de faire figurer certaines mentions sur la notice, que de rédiger cette notice (14) dans la ou les langues officielles, lorsque le médicament n’était pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication (15).Ce libellé a été modifié en 2004 afin de faire référence aux médicaments qui ne sont pas destinés à être délivrés directement aux patients (16).

42.      En 2010, l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 a été divisé en deux phrases : le première phrase indique seulement les mentions devant figurer sur l’étiquetage et dans la notice. Un autre cas de figure d’octroi d’une dispense a été ajouté : lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament. En outre, la deuxième phrase de cette disposition permet aux autorités compétentes de dispenser totalement ou partiellement de l’obligation de rédiger l’étiquetage et la notice dans le ou les langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché (17).

43.      Selon moi, la division en deux phrases indique que les mentions qui doivent figurer sur l’étiquetage sont prévues de manière exhaustive dans la première phrase alors que la deuxième phrase comporte toutes les conditions des dispenses d’exigences en matière d’étiquetage. De surcroît, à mon sens, cette disposition signale une évolution, dans la mesure où, dans un marché intérieur plus intégré, les États membres sont davantage enclins à lever les exigences linguistiques dans des circonstances particulières.

44.      Ainsi, l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 prévoit deux situations distinctes et indépendantes dans lesquelles une autorité compétente peut, dans une certaine mesure, lever les exigences en matière d’étiquetage pour certains médicaments.

45.      Exprimé selon la terminologie et la logique du marché intérieur, l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83, en fixant des exigences concernant la langue, constitue une restriction à la libre circulation des médicaments. L’article 63, paragraphe 3, de cette directive assouplit dans une certaine mesure cette restriction en permettant aux autorités compétentes des États membres de réduire les exigences en matière d’étiquetage, ce qui promeut et facilite la libre circulation des médicaments. Cette disposition ne permet pas aux États membres d’introduire des exigences supplémentaires et, par conséquent, de créer de nouvelles restrictions à la libre circulation des médicaments.

46.      Cela signifie que l’article 63 de la directive 2001/83 cherche à résoudre dans le champ d’application du titre V, le conflit sous-jacent à l’ensemble de ce texte, à savoir la nécessité de faciliter les échanges de médicament tout en assurant un niveau de protection élevé de la santé publique. Il convient de relever que, lorsque les autorités compétentes sont habilitées à accorder des dispenses, elles doivent être guidées par ces deux objectifs. En d’autres termes, une dispense qui, par nature, facilite souvent les échanges à l’intérieur de l’Union, doit toujours rester fondée sur l’objectif de protection de la santé. Ainsi, l’article 63 de cette directive fournit une illustration particulièrement claire de l’équilibre à trouver entre les intérêts des échanges et ceux de la protection de la santé publique. Selon moi, une telle interprétation de l’article 63, paragraphe 3, de la directive est également nécessaire pour assurer que cette disposition reste compatible avec le principe fondamental de libre circulation des marchandises inscrit aux articles 34 et suivants TFUE.

47.      En d’autres termes, en se basant sur la terminologie du gouvernement allemand, l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2011/83 devrait être qualifié (18) d’Öffnungsklausel, littéralement « clause d’ouverture », c’est-à-dire « dérogation » : concernant la situation décrite dans cette disposition, le législateur de l’Union ne dispose pas de la réponse définitive et universelle. Il appartient aux États membres d’appliquer cette disposition conformément à la finalité de la directive et au TFUE. Dans ce contexte, c’est la libre circulation des marchandises conformément aux articles 34 et suivants TFUE qui doit être respectée.

48.      Enfin, il convient de souligner que, en vertu de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83, ce sont les autorités compétentes des États membres (et non les États membres en général) qui peuvent accorder une dispense. Selon moi, cela implique que les États membres ne peuvent pas renoncer à transposer cette disposition dans leur droit national et ainsi ne jamais accorder aux autorités le pouvoir de dispenser des exigences linguistiques générales énoncées à l’article 63, paragraphe 1 de cette directive (19).

3.      Le phénomène des importations parallèles

49.      La présente affaire invite la Cour à réexaminer un conflit permanent inhérent au marché intérieur : comment concilier la libre circulation des marchandises et la protection de la santé publique et de la propriété industrielle dans le secteur pharmaceutique. En particulier, la Cour est appelée à clarifier la mesure dans laquelle les règles harmonisées en matière d’étiquetage et d’emballage des médicaments, telles qu’énoncées dans le titre V de la directive 2001/83, s’appliquent aux importateurs parallèles.

50.      Les échanges parallèles de médicaments sont une conséquence directe des différences de prix qui persistent entre les États membres, résultant souvent de politiques divergentes en matière de sécurité sociale et de fixation des prix. Alors que ces échanges stimulent la concurrence par le biais des prix entre les opérateurs économiques, ce qui est un objectif compatible avec la mise en place du marché intérieur (20), ils interviennent dans un environnement fortement réglementé dans lequel les États membres invoquent généralement la sécurité des patients. En résumé, le texte et les objectifs du traité font des importations parallèles un phénomène qui, en soi, est souhaitable (21).

51.      Cela nous amène aux questions de la présente affaire, dont la caractéristique déterminante est non pas l’État membre en cause, la République fédérale d’Allemagne, qui cherche à empêcher une importation parallèle d’un médicament, mais le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché lui-même.

B.      La première question

52.      Par sa première question, la juridiction de renvoi cherche à savoir en substance si les exigences en matière d’étiquetage prévues à l’article 54, à l’article 55, paragraphe 3, et à l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83 s’appliquent à un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans ce second État membre.

53.      Je suis d’avis qu’il convient de répondre à cette question par l’affirmative : les exigences en matière d’étiquetage prévues dans la directive 2001/83 s’appliquent aux importateurs parallèles.

54.      Il y a importation parallèle d’un médicament lorsqu’un produit légalement mis sur le marché dans un État membre par un opérateur autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, si le produit importé présente une similitude suffisante avec un produit déjà autorisé dans l’État membre d’importation pour être mis sur le marché selon une procédure simplifiée d’importation parallèle plutôt que selon une nouvelle procédure complète d’autorisation de mise sur le marché.

55.      La Cour a jugé que constitue une importation parallèle de médicament une situation dans laquelle un médicament qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché dans un État membre est importé dans un autre État membre dans lequel un médicament essentiellement similaire fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (22).

56.      La directive 2001/83 ne régit que marginalement les importations parallèles de médicaments pour la simple raison que, conformément à son article 2, paragraphe 1, de cette directive, elle s’applique « aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres » (23).

57.      C’est pourquoi, selon une jurisprudence constante de la Cour, « la directive 2001/83 ne saurait trouver à s’appliquer à un médicament qui bénéficie d’une AMM dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une AMM dans ce second État membre, ce médicament importé ne pouvant, dans une telle hypothèse, être considéré comme étant mis pour la première fois sur le marché dans l’État membre d’importation. Une telle situation relève, dès lors, des dispositions du traité FUE relatives à la libre circulation des marchandises » (24).

58.      Une mise en garde est nécessaire à ce stade. Contrairement à ce que pourrait suggérer une lecture intuitive du passage cité au point précédent, il me paraît inconcevable que la Cour ait pu vouloir entendre par « la directive 2001/83 ne saurait trouver à s’appliquer » que, en toutes circonstances, les importations parallèles sont exclues du champ d’application de l’ensemble des dispositions de la directive 2001/83. S’il en était ainsi, l’obligation de notification prévue à l’article 76, paragraphe 3, de cette directive – imposée à tout distributeur autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui importe un médicament d’un autre État membre – serait dénuée de sens.

59.      À l’instar de la Commission, de A., ainsi que du gouvernement allemand, je comprends plutôt ce passage comme concernant essentiellement les dispositions de la directive 2001/83 relatives aux autorisations de mise sur le marché (25).

60.      Par conséquent, selon moi, il est possible de recourir aux méthodes d’interprétation traditionnelles pour apprécier si les exigences en matière d’étiquetage de cette directive s’appliquent aux importations parallèles. À cet égard, je formulerai les observations suivantes.

61.      Premièrement, s’agissant du libellé des dispositions du titre V de la directive 2001/83, rien n’indique que ces dispositions ne s’appliquent pas aux importations parallèles. En effet, tout au long de ce titre, les dispositions concernent les « médicaments », sans aucune autre précision quant à l’origine ou l’autorisation de mise sur le marché.

62.      Deuxièmement, la finalité de la directive 2001/83, qui, conformément au considérant 2, inclut la protection de la santé publique, implique selon moi que les dispositions de cette directive visant à éviter que des importations parallèles de médicaments créent un risque supplémentaire pour la santé publique, soient applicables à ces importations. C’est pourquoi, un médicament importé parallèlement devrait en principe respecter les mêmes exigences qu’un médicament autorisé, y compris concernant les informations relatives à la sécurité d’utilisation figurant sur l’emballage.

63.      Troisièmement, je me rallie à l’interprétation proposée par la juridiction de renvoi (26) selon laquelle l’interprétation de la Cour relative à l’application des exigences en matière d’étiquetage de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (27) aux importations parallèles de médicaments vétérinaires est transposable à la directive 2001/83. La Cour a jugé que, en cas d’importation parallèle d’un médicament vétérinaire, les dispositions de la directive 2001/82 relatives à la procédure de délivrance d’une AMM n’ont pas vocation à s’appliquer, il n’en va pas de même pour les autres dispositions de cette directive. En effet, rien ne justifie que ces dispositions strictes, relatives notamment à la détention, à la délivrance, à l’étiquetage et à la notice ainsi qu’à la pharmacovigilance, qui font partie du système cohérent de mesures mis en place par ladite directive, afin de garantir un haut niveau de protection de la santé publique, ne s’appliquent pas dans de tels cas. Tout au contraire, si lesdites dispositions n’étaient pas applicables en cas d’importation parallèle, il existerait un risque de voir les exploitants du secteur des médicaments vétérinaires contourner les obligations prévues par la directive 2001/82 en pratiquant l’importation parallèle de tels médicaments (28).

64.      Ce qui est nécessaire concernant la santé animale devrait l’être à plus forte raison concernant la santé humaine.

65.      Par conséquent, les importations parallèles de médicaments occupent un espace mixte. Dans certains cas, elles sont régies par les dispositions de la directive 2001/83, alors que dans d’autres, elles sont soumises aux règles relatives à la libre circulation des marchandises des articles 34 et suivants TFUE.

66.      C’est pourquoi je propose de répondre à la première question que les exigences en matière d’étiquetage prévues à l’article 54, à l’article 55, paragraphe 3, et à l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83 s’appliquent à un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans ce second État membre.

C.      Deuxième question

67.      Par sa deuxième question, la juridiction de renvoi demande en substance si l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu’un médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient, au sens de cette disposition, lorsqu’il est classé comme médicament soumis à prescription médicale.

68.      La juridiction de renvoi cherche à savoir dans quelle mesure, concernant l’importation parallèle d’un médicament, l’article 63, paragraphe 3, permet à l’autorité compétente, de limiter par voie de décision administrative les exigences en matière d’étiquetage à la dénomination du médicament, l’identification du lot et la date de péremption.

69.      Je souligne dès à présent que la juridiction de renvoi semble considérer que, même si l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 n’a pas été transposé en droit national (29), l’interprétation de la Cour est nécessaire, afin qu’elle (30) puisse déterminer la portée de cette disposition, avant de traiter la question de l’effet direct de cette disposition dans le cadre de l’examen de la troisième question.

70.      En raison de l’analyse que j’ai présentée précédemment, la deuxième question est hypothétique, car la juridiction de renvoi n’aura pas besoin d’une réponse à cette question pour trancher le litige pendant devant elle. En effet, ainsi que je l’ai expliqué précédemment, les deux phrases de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 constituent des bases juridiques autonomes pour accorder des dispenses.

71.      Néanmoins, dans un souci d’exhaustivité, je traiterai brièvement cette question de la juridiction de renvoi, à laquelle il convient, selon moi, de répondre par la négative : la fourniture directe au patient est une question très différente de celle de la prescription médicale.

72.      Une « prescription médicale » est définie à l’article 1er, point 19, de la directive 2001/83 comme « toute prescription de médicaments émanant d’un professionnel habilité à cet effet » (31). En revanche, il n’y a aucune définition légale de l’expression « délivré directement au patient ».

73.      En outre, il est précisé à l’article 54, sous n), de la directive 2001/83 que l’étiquetage d’un médicament « non soumis à prescription » doit indiquer l’indication d’utilisation. Si le législateur avait eu la même intention à l’article 63, paragraphe 3, de cette directive, il aurait dû utiliser la même formulation, surtout que cette disposition ne fait que déroger à l’article 54 de ladite directive. Or, il ne l’a pas fait.

74.      Par conséquent, je considère que l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 ne doit pas être interprété comme signifiant qu’un médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient, au sens de cette disposition, lorsqu’il est soumis à prescription médicale.

D.      Troisième question

75.      Par sa troisième question, la juridiction de renvoi cherche en substance à savoir si l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83 a un effet direct, de sorte qu’un opérateur économique qui souhaite importer en Allemagne un médicament en provenance d’un autre État membre peut se prévaloir de cette disposition devant les juridictions nationales.

76.      La juridiction de renvoi précise qu’elle a besoin de savoir si A., la partie intervenante dans l’affaire au principal, peut invoquer cette disposition à l’encontre de la Bundesrepublik Deutschland, la partie défenderesse (32).

77.      Il convient de répondre à cette question par la négative.

78.      Selon une jurisprudence constante, dans tous les cas où les dispositions d’une directive apparaissent, du point de vue de leur contenu, inconditionnelles et suffisamment précises, les particuliers sont fondés à les invoquer contre un État membre devant les juridictions de celui-ci, lorsque cet État membre s’est abstenu de transposer la directive dans le droit national dans le délai imparti ou en a fait une transposition incorrecte (33).

79.      Ainsi que cela a été évoqué précédemment, l’article 63 de la directive 2001/83 permet aux autorités compétentes d’un État membre d’adopter des mesures. Par conséquent, sa mise en œuvre est subordonnée à l’adoption de mesures par un État membre. Le libellé de l’article 63, paragraphe 3, de cette directive (34) ne laisse aucun doute à cet égard.

80.      C’est pourquoi je propose de répondre à la troisième question préjudicielle que l’article 63, paragraphe 3, n’a pas d’effet direct. Un opérateur économique qui souhaite importer dans un État membre un médicament en provenance d’un autre État membre ne peut pas se prévaloir de cette disposition devant les juridictions nationales du premier État membre.

E.      Quatrième question

81.      Par sa quatrième question, la juridiction de renvoi demande si les articles 34 et 36 TFUE s’opposent à l’application, à un médicament importé parallèlement, de dispositions du droit national et du droit de l’Union qui exigent l’étiquetage des conditionnements primaires avec certaines mentions minimales dans la langue de l’État membre d’importation, lorsqu’un réétiquetage porterait une atteinte substantielle à la stabilité de ce médicament.

82.      Sur le fondement de mon analyse qui précède, je peux me permettre d’être bref dans l’exposé des raisons pour lesquelles je crois qu’il convient de répondre à cette question par l’affirmative.

83.      Il y a lieu de commencer par rappeler que, en conséquence de l’application de la deuxième phrase de l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83, les articles 34 et 36 TFUE sont applicables dans l’affaire au principal, en ce qu’une dispense accordée en vertu de la première disposition doit être conforme aux deux dernières.

84.      Une législation nationale telle que celle en cause au principal, requérant un étiquetage dans la langue nationale, sans exceptions, y compris lorsque l’étiquetage n’est pas possible sans porter atteinte à la sécurité du médicament, constitue une mesure d’effet équivalent à des restrictions quantitatives au sens de l’article 34 TFUE.

85.      Une telle restriction peut être justifiée par des raisons de santé public mais elle doit en tout état de cause être nécessaire et proportionnée. Il appartient à la juridiction de renvoi d’examiner s’il en est ainsi en l’espèce. Toutefois, sur la base des informations dont nous disposons, il paraît raisonnable de supposer que la législation en cause, qui ne prévoit aucune exception, ne respecte pas le critère de proportionnalité.

86.      Ainsi que la Commission l’a relevé à juste titre, l’impossibilité de fait d’importer parallèlement des médicaments en Allemagne n’est pas nécessaire à la protection de la santé publique, puisque l’étiquetage sur l’emballage externe et la notice de cet emballage sont tous deux disponibles en langue allemande. C’est pourquoi la législation allemande rendrait impossibles les importations parallèles de médicaments, ce qui n’est pas nécessaire dans tous les cas pour assurer une protection effective de la santé.

87.      Par conséquent, je propose de répondre à la quatrième question que les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à l’application d’une législation nationale exigeant que l’étiquetage du conditionnement primaire d’un médicament à usage humain importé parallèlement incluent certaines mentions minimales dans la langue de l’État membre d’importation, lorsqu’un réétiquetage porterait une atteinte substantielle à la stabilité de ce médicament.

V.      Conclusion

88.      À la lumière des considérations exposées précédemment, je propose à la Cour de répondre de la manière suivante aux questions préjudicielles posées par le Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale, Allemagne) :

1.      L’article 54, l’article 55, paragraphe 3, et l’article 63, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE, du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012,

doivent être interprétés en ce sens que les dispositions en matières d’étiquetage prévues dans ces dispositions s’appliquent à un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un État membre et dont l’importation dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché dans ce second État membre.

2.      L’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83

doit être interprété comme n’ayant pas d’effet direct. Un opérateur économique qui souhaite importer dans un État membre un médicament en provenance d’un autre État membre ne peut pas se prévaloir de cette disposition devant les juridictions nationales du premier État membre.

3.      Les articles 34 et 36 TFUE

doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à l’application d’une législation nationale exigeant que l’étiquetage du conditionnement primaire d’un médicament à usage humain importé parallèlement incluent certaines mentions minimales dans la langue de l’État membre d’importation, lorsqu’un réétiquetage porterait une atteinte substantielle à la stabilité de ce médicament.

1      Langue originale : l’anglais.

i      Le nom de la présente affaire est un nom fictif. Il ne correspond au nom réel d’aucune partie à la procédure.

2      Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

3      Voir considérant 2 de la directive 2001/83.

4      Voir considérant 3 de la directive 2001/83.

5      À l’exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d’hygiène.

6      Voir considérant 4 de la directive 2001/83.

7      Voir considérant 5 de la directive 2001/83. Voir également arrêt du 8 novembre 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, point 19).

8      Voir article 114, paragraphe 1, TFUE.

9      Le législateur doit également consulter le Comité économique et social européen.

10      Voir arrêts du 5 octobre 2000, Allemagne/Parlement et Conseil (C‑376/98, EU:C:2000:544, points 83 et suiv.) ; du 12 décembre 2006, Allemagne/Parlement et Conseil (C‑380/03, EU:C:2006:772, point 24) ; du 8 juin 2010, Vodafone e.a. (C‑58/08, EU:C:2010:321, point 32 et jurisprudence citée), et du 3 septembre 2015, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Commission (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, point 26 et jurisprudence citée).

11      Conformément à cette disposition, la Commission, dans ses propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil s’efforcent également d’atteindre cet objectif.

12      Voir point 21 de la demande de décision préjudicielle.

13      Je m’appuie sur l’approche interprétative classique de la Cour. Voir, par exemple, arrêts du 17 novembre 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, point 12), et du 5 mars 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, point 24).

14      Initialement, il n’était pas question de l’étiquetage.

15      Selon l’article 63, paragraphe 3, de la directive 2001/83, dans la version initiale de 2001, « l’autorité compétente peut dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l’État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n’est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication ».

16      Voir article 1er, point 48, de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83 (JO 2004, L 136, p. 34). Le libellé de l’article 63, paragraphe 3, est devenu le suivant : « [l]orsque le médicament n’est pas destiné à être fourni directement au patient, les autorités compétentes peuvent dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché ».

17      Voir article 1er, premier alinéa, point 19, de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83 (JO 2010, L 348, p. 74), prévoyant que l’article 63, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant : « [l]orsque le médicament n’est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu’elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice. Elles peuvent également dispenser totalement ou partiellement de l’obligation de rédiger l’étiquetage et la notice dans la ou les langues officielles de l’État membre où le médicament est mis sur le marché ».

18      Note sans objet dans la version française des présentes conclusions.

19      Voir également, par analogie, arrêt du 21 décembre 2023, Infraestruturas de Portugal et Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, points 50 à 58, notamment point 53).

20      Voir à cet égard conclusions de l’avocat général Geelhoed dans l’affaire Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, point 44).

21      Comme le relève l’avocat général Geelhoed dans l’affaire Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, point 45).

22      Voir arrêt du 25 novembre 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, point 29).

23      Mise en exergue ajoutée.

24      Voir à titre d’exemples, arrêts du 3 juillet 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, point 19), et du 8 octobre 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, point 25). Il en va de même concernant le texte antérieur à la directive 2001/83, voir arrêt du 16 décembre 1999, Rhône-Poulenc Rorer et May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, point 27).

25      D’ailleurs, dans son arrêt du 12 novembre 1996, Smith & Nephew et Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, point 21), concernant la directive antérieure à la directive 2001/83, la Cour fait expressément référence aux dispositions qui concernent la procédure de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché.

26      Voir point 14 de la demande de décision préjudicielle.

27      JO 2001, L 311, p. 1.

28      Voir arrêt du 27 octobre 2016, Audace e.a. (C‑114/15, EU:C:2016:813, point 56).

29      Cette juridiction évoque une transposition partielle à l’article 10, paragraphe 1a, de l’AMG, en 2020 et donc avant la décision attaquée.

30      C’est-à-dire la juridiction de renvoi.

31      L’article 71 de la directive 2001/83 précise les situations dans lesquelles un médicament doit être soumis à prescription médicale.

32      Voir point 25 de la demande de décision préjudicielle.

33      Voir, à titre d’exemple, arrêts du 1er juillet 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, point 45 et jurisprudence citée), et du 10 décembre 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, point 26).

34      « [L]es autorités compétentes peuvent … ». Mise en exergue ajoutée.

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