Conclusions de l'avocat général Mme J. Kokott, présentées le 3 septembre 2026.###

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCATE GÉNÉRALE

M^me JULIANE KOKOTT

présentées le 3 septembre 2026(1)

Affaire C‑193/25

République de Pologne

contre

Parlement européen et

Conseil de l’Union européenne

« Recours en annulation – Directive (UE) 2024/3019 – Traitement des eaux urbaines résiduaires – Traitement quaternaire visant à éliminer les micropolluants – Responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques – Principe du “pollueur-payeur” – Égalité de traitement – Proportionnalité – Exercice du pouvoir d’appréciation – Prise en compte des données de base pertinentes – Exposé clair et non équivoque des modalités d’exercice du pouvoir d’appréciation et de la prise en compte des données de base dans le cadre de la procédure juridictionnelle – Erreur manifeste d’appréciation – Obligation de motivation »

Table des matières

I. Introduction

II. Le cadre juridique

III. Conclusions des parties

IV. Analyse

A. La recevabilité du recours

1. Le caractère détachable des règles de financement

2. Le caractère détachable des règles relatives à la responsabilité des fabricants de médicaments et de cosmétiques

3. Conclusion intermédiaire

B. Premier moyen : le principe du pollueur-payeur et l’égalité de traitement

1. Les autres sources de micropolluants

2. La charge toxique

a) Les sources et le calcul

b) L’évaluation de la charge toxique des médicaments

c) L’évaluation de la charge toxique liée aux cosmétiques

3. La sélection des médicaments et des cosmétiques

4. La responsabilité des autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement

5. Les autres arguments des institutions

6. Conclusion intermédiaire

C. Deuxième moyen : la proportionnalité et l’obligation de motivation

1. La nécessité : l’inclusion d’autres producteurs

2. La proportionnalité : les coûts du traitement quaternaire

3. La proportionnalité : la charge pesant sur les fabricants de génériques

4. Le régime d’exemption

5. Conclusion intermédiaire

V. Dépens

VI. Conclusions

I.      Introduction

1.        L’ancienne directive sur les eaux résiduaires (2), qui restera applicable jusqu’au 1^er août 2027, prévoit trois niveaux de traitement des eaux résiduaires. La nouvelle directive (3) sur les eaux résiduaires y ajoute un quatrième niveau de traitement destiné à éliminer ce que l’on appelle les micropolluants ; il devra être mis en place dans certaines zones urbaines. 80 % des coûts de ce traitement supplémentaire seront pris en charge par les fabricants de médicaments et de produits cosmétiques. C’est contre cette responsabilité élargie des producteurs qu’est dirigé le présent recours de la République de Pologne. D’autres recours directs introduits par des entreprises et des associations concernées ont été déclarés irrecevables par le Tribunal de l’Union européenne (4) et la High Court (Haute Cour, Irlande) a récemment saisi la Cour de justice d’une demande de décision préjudicielle portant sur la validité de cette réglementation (5).

2.        Alors que le législateur de l’Union fonde cette responsabilité élargie des producteurs sur la conviction que les médicaments et les cosmétiques constituent, de loin, la source la plus importante de micropolluants dans les eaux résiduaires, la Pologne doute de cette appréciation. Cet État membre estime donc que l’étendue de la responsabilité et les coûts y afférents violent le principe du pollueur-payeur et discriminent les fabricants concernés. En outre, le législateur de l’Union n’aurait pas suffisamment examiné et démontré que le principe de proportionnalité était respecté.

II.    Le cadre juridique

3.        À l’instar de l’ancienne directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires, la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires urbaines contient des dispositions relatives à la collecte, au traitement et au rejet des eaux résiduaires urbaines et prévoit que, dans certaines agglomérations, ces eaux font l’objet d’un traitement initial et secondaire ainsi que d’un traitement complémentaire.

4.        L’article 8 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires impose en outre aux États membres d’introduire progressivement, d’ici à 2045, dans différentes agglomérations, un traitement quaternaire pour l’élimination des micropolluants, lesquels sont définis à l’article 2, point 17, par référence aux règlements REACH (6) et CLP (7).

5.        L’article 9 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires prévoit une responsabilité élargie des producteurs pour ce traitement quaternaire :

« 1.      Les États membres prennent des mesures pour que, au plus tard le 31 décembre 2028, les producteurs qui mettent sur le marché l’un des produits énumérés à l’annexe III soient soumis à la responsabilité élargie des producteurs.

Ces mesures garantissent que ces producteurs couvrent :

a)      au moins 80 % de la totalité des coûts liés au respect des exigences énoncées à l’article 8, y compris les coûts d’investissement et de fonctionnement du traitement quaternaire des eaux résiduaires urbaines destiné à éliminer les micropolluants résultant des produits qu’ils mettent sur le marché et des résidus de ces produits, ainsi qu’à la surveillance des micropolluants visée à l’article 21, paragraphe 1, point a) ;

b)      les coûts de collecte et de vérification des données relatives aux produits mis sur le marché ; et

c)      les autres coûts nécessaires à l’exercice de la responsabilité élargie des producteurs.

2.      Les États membres exonèrent les producteurs de leur responsabilité élargie au titre du paragraphe 1 lorsqu’ils peuvent démontrer l’une ou l’autre condition suivante :

a)      la quantité de substances contenues dans les produits qu’ils mettent sur le marché de l’Union est inférieure à 1 tonne par an ;

b)      les substances contenues dans les produits qu’ils mettent sur le marché sont rapidement biodégradables dans les eaux résiduaires ou ne génèrent pas de micropolluants dans les eaux résiduaires à la fin de leur cycle de vie.

3.      [...]

4.      [...]

5.      La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution afin d’établir des critères détaillés pour l’application uniforme des conditions énoncées au paragraphe 2, point b), à des catégories spécifiques de produits et à leur biodégradabilité ou à leur dangerosité. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 28, paragraphe 2, au plus tard le 31 décembre 2027. »

6.        L’article 9, paragraphe 3, et l’article 10 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires concernent la mise en œuvre de la responsabilité élargie des producteurs. Ces derniers doivent la gérer conjointement au sein d’organisations créées à cet effet.

7.        Le considérant 20 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires explique la responsabilité élargie des producteurs comme suit :

« Le traitement quaternaire nécessaire à l’élimination des micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines entraînera des coûts supplémentaires, tels que les coûts liés à la surveillance et ceux liés à l’installation de nouveaux équipements sophistiqués dans certaines stations d’épuration des eaux résiduaires urbaines. Afin de couvrir ces coûts supplémentaires et conformément au principe du pollueur-payeur énoncé à l’article 191, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, il est essentiel que les producteurs mettant sur le marché de l’Union des produits contenant des substances qui, en fin de vie, se retrouvent en tant que micropolluants dans les eaux résiduaires urbaines assument la responsabilité du traitement supplémentaire requis pour éliminer ces substances générées dans le cadre de leurs activités professionnelles. Un régime de responsabilité élargie des producteurs est le moyen le plus approprié de parvenir à ce résultat, car il permettrait de limiter l’incidence financière sur le contribuable et la tarification de l’eau, tout en constituant une incitation en faveur du développement de produits plus écologiques. [...] Les résidus pharmaceutiques et cosmétiques représentent actuellement les principales sources des micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines pour lesquels un traitement quaternaire est nécessaire. Par conséquent, la responsabilité élargie des producteurs devrait s’appliquer à ces deux groupes de produits. Sur la base des résultats de la surveillance des eaux résiduaires urbaines et des données scientifiques les plus récentes, la Commission devrait évaluer régulièrement l’opportunité d’inclure d’autres produits dans le régime de responsabilité élargie des producteurs. »

III. Conclusions des parties

8.        La République de Pologne a introduit, le 10 mars 2025, le présent recours contre la responsabilité élargie des producteurs en matière de traitement quaternaire et conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

–      annuler les dispositions combinées de l’article 9, paragraphe 1, et de l’annexe III de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires ;

–      condamner le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne aux dépens.

–      à titre subsidiaire, dans l’hypothèse où la Cour considèrerait que les dispositions attaquées ne peuvent être détachées des autres dispositions concernant la responsabilité élargie des producteurs sans modifier la substance de ces dispositions, la République de Pologne conclut à l’annulation de toutes les dispositions relatives à la responsabilité élargie des producteurs, à savoir l’article 2, point 20, l’article 9, l’article 10, l’article 30, paragraphe 1, deuxième alinéa, sous c) et g), ainsi que l’annexe III de ladite directive.

9.        Le Parlement européen conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

–      rejeter le recours comme irrecevable ;

–      à titre subsidiaire, rejeter le recours comme non fondé ;

–      condamner la requérante aux dépens.

10.      Le Conseil de l’Union européenne conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

–      rejeter le recours dans son intégralité comme étant dénué de fondement, et

–      condamner la République de Pologne aux dépens.

11.      La Commission européenne est intervenue au soutien du Parlement et du Conseil et se rallie aux conclusions de ce dernier.

12.      Les parties ont présenté des observations écrites. En application de l’article 76, paragraphe 2, de son règlement de procédure, la Cour, s’estimant suffisamment informée pour statuer, a renoncé à la tenue d’une audience de plaidoiries.

IV.    Analyse

13.      Par le premier moyen, la Pologne fait valoir que faire peser la responsabilité élargie sur les seuls fabricants de médicaments et cosmétiques viole le principe du pollueur-payeur ainsi que le principe d’égalité de traitement. Le deuxième moyen est tiré d’une violation du principe de proportionnalité, combinée à une violation de l’obligation de motivation, en ce que les conséquences de la réglementation n’auraient pas été suffisamment identifiées et exposées. Il convient toutefois d’examiner, tout d’abord, les objections du Parlement quant à la recevabilité du recours.

A.      La recevabilité du recours

14.      Le Parlement estime que la demande principale de la Pologne est irrecevable au motif que l’article 9, paragraphe 1, et l’annexe III de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires ne peuvent être dissociés des autres dispositions des articles 9 et 10. Toutefois, la demande subsidiaire serait également irrecevable, car le financement du traitement quaternaire ne serait pas dissociable de ce traitement.

15.      L’annulation partielle d’un acte de l’Union n’est possible que dans la mesure où les éléments dont l’annulation est demandée sont détachables du reste de l’acte. À cet égard, la Cour a itérativement jugé qu’il n’est pas satisfait à cette exigence lorsque l’annulation partielle d’un acte aurait pour effet de modifier l’essence ou la substance de celui-ci (8).

16.      Il nous semble utile d’examiner tout d’abord le caractère détachable des règles de financement qui font l’objet de la demande subsidiaire, mais qui sont également indirectement concernées par la demande principale, puis le caractère détachable des règles spéciales qui prévoient la responsabilité des fabricants de médicaments et de cosmétiques, contestée par la Pologne dans la demande principale.

1.      Le caractère détachable des règles de financement

17.      L’essence ou la substance de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires ne serait certainement pas modifiée si la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques ou les règles de financement correspondantes afférentes au traitement quaternaire étaient intégralement annulées. Les exigences relatives au traitement des eaux résiduaires n’en seraient pas affectées.

18.      Toutefois, si les demandes principale et subsidiaire de la Pologne prospéraient, elles auraient pour effet de reporter la charge du traitement quaternaire supplémentaire des entreprises concernées sur le grand public. Il ne saurait être exclu que, dans ce cas, le législateur de l’Union aurait renoncé à l’obligation de traitement quaternaire.

19.      Il est vrai que selon la jurisprudence de la Cour, la question de savoir si une annulation partielle altérerait l’essence de l’acte de l’Union constitue un critère objectif et non un critère subjectif lié à la volonté politique de l’autorité qui a adopté l’acte litigieux (9). Toutefois, une contestation partielle ne saurait dénaturer les compromis politiques fondamentaux en matière législative. Elle est donc exclue s’il est établi que l’acte n’aurait pas été adopté en l’absence de la disposition attaquée. Dans ce cas, si le recours était accueilli, il y aurait lieu de considérer qu’il y a une altération de l’essence de l’acte et le recours serait alors irrecevable.

20.      Tout en soulignant l’importance du principe du pollueur-payeur et de la responsabilité élargie des producteurs, le Parlement ne démontre pas que les règles de l’Union relatives au financement du traitement quaternaire étaient une condition sine qua non de l’accord politique sur la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires ou de l’introduction du traitement quaternaire.

21.      Par conséquent, les règles de financement sont, dans leur ensemble, détachables des autres règles de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires. La demande subsidiaire serait donc recevable et les éventuels effets de la demande principale sur le financement du traitement quaternaire ne s’opposeraient pas non plus au caractère détachable des dispositions attaquées.

2.      Le caractère détachable des règles relatives à la responsabilité des fabricants de médicaments et de cosmétiques

22.      L’objection du Parlement concernant le caractère détachable des dispositions attaquées dans le cadre de la demande principale est de nature plutôt technique. Si elle était accueillie, la demande principale supprimerait les règles qui imposent aux producteurs de médicaments et de cosmétiques de supporter 80 % des coûts du traitement quaternaire, mais cela n’affecterait pas formellement les autres règles de responsabilité élargie des producteurs, en particulier celles relatives à leur mise en œuvre dans les organisations de producteurs.

23.       En principe, il conviendrait de convenir avec le Parlement que, dans ce cas, ces autres règles n’auraient plus de fonction directe, car il ne resterait plus aucun fabricant susceptible d’assumer une responsabilité élargie.

24.      Néanmoins, il est utile de séparer l’attribution concrète aux fabricants de médicaments et de cosmétiques d’une responsabilité à hauteur de 80 % des coûts des règles de mise en œuvre de cette responsabilité. En effet, en cas de succès de la demande principale, le législateur de l’Union pourrait, en tenant compte de l’arrêt, désigner à nouveau les producteurs auxquels ces règles d’exécution s’appliquent.

3.      Conclusion intermédiaire

25.      Il s’ensuit que la demande principale de la Pologne est recevable. Il n’y a donc pas lieu de statuer sur la demande subsidiaire, en principe également recevable.

B.      Premier moyen : le principe du pollueur-payeur et l’égalité de traitement

26.      Conformément à l’article 191, paragraphe 2, TFUE, le principe du pollueur‑payeur est l’un des principes fondamentaux de la politique de l’environnement de l’Union. Ce principe stipule que celui qui cause une pollution supporte le coût de son élimination (10). Son application incite à éviter la pollution (11). En outre, le principe du pollueur-payeur permet de répartir plus équitablement les coûts de l’élimination de la pollution en les faisant peser sur ceux qui en sont à l’origine et en déchargeant ceux qui n’y ont pas contribué (12). La Cour y a vu, au moins dans un premier temps, une expression du principe de proportionnalité (13). En effet, il serait inapproprié de faire supporter le coût d’une pollution non pas au pollueur, mais à un tiers qui n’en n’a pas été à l’origine.

27.      La Cour considère donc, d’une part, qu’il est incompatible avec le principe du pollueur-payeur que ceux qui ont contribué à la pollution puissent se soustraire à leurs obligations financières, telles que celles prévues par la directive-cadre relative aux déchets (14). D’autre part, nul ne devrait être tenu de supporter les charges liées à l’élimination d’une pollution à laquelle il n’a pas contribué (15).

28.      Dans la mesure où il répartit les coûts des pollutions en fonction de la contribution à leur causalité, le principe du pollueur‑payeur constitue aussi une concrétisation du principe d’égalité de traitement ou de non‑discrimination, qui est également consacré à l’article 20 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Selon ces principes, des situations comparables ne doivent pas être traitées de manière différente et des situations différentes ne doivent pas être traitées de manière égale, à moins qu’un tel traitement ne soit objectivement justifié (16). Dans la mesure où des coûts sont imposés à certains acteurs aux fins de l’application du principe du pollueur‑payeur, la contribution à la causalité est le critère déterminant de la comparabilité et d’une éventuelle justification (17).

29.      Toutefois, les institutions qui ont pris part à la procédure soulignent à juste titre que, dans l’exercice des pouvoirs de réglementation qui lui sont conférés, le législateur de l’Union dispose d’un large pouvoir d’appréciation lorsque son action implique, comme en l’espèce, des choix de nature politique, économique et sociale, et que, ce faisant, il est appelé à effectuer des appréciations et des évaluations complexes (18). Seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que le législateur de l’Union entend poursuivre (19), ou une autre erreur manifeste d’appréciation (20) peut affecter la légalité d’une telle mesure. Dans ce contexte, le juge de l’Union ne peut en effet substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle du législateur de l’Union à qui le traité a conféré cette tâche (21).

30.      Toutefois, même si ce contrôle juridictionnel est limité, il exige, à tout le moins, que les institutions de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant la Cour que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation. Cela suppose, à son tour, qu’ils aient pris en considération tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte vise à régler (22). Toutefois, le large pouvoir d’appréciation du législateur de l’Union s’applique non pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base (23). À cet égard, outre la motivation de l’acte, la Cour vérifie donc avant tout si les institutions de l’Union peuvent, dans le cadre de la procédure juridictionnelle, exposer de façon claire et non équivoque les modalités d’exercice de leur pouvoir d’appréciation ainsi que les données de base prises en compte (24).

31.      Il est constant entre les parties que les médicaments et les cosmétiques contribuent à la pollution des eaux résiduaires au travers de micropolluants, mais qu’ils ne sont pas les seules sources de micropolluants. Toutefois, la Pologne conteste le fait qu’il soit justifié d’imposer à ces deux groupes de producteurs 80 % des coûts du traitement quaternaire.

32.      En revanche, les institutions qui ont pris part à la procédure exposent, en s’appuyant notamment sur le point 6.5 de l’analyse d’impact de la Commission (25), qu’il ressort clairement des données scientifiques disponibles, analysées d’abord par la Commission puis par le Parlement et le Conseil, que les médicaments et les cosmétiques constituent précisément les sources principales de micropolluants. Les informations essentielles figurent à la section 4.3 de l’étude de faisabilité (26) jointe à l’analyse d’impact. Selon ces informations, les médicaments et les cosmétiques représenteraient 73 % de la quantité de micropolluants rejetés dans les stations d’épuration. En outre, la charge toxique qui en résulte pour les eaux résiduaires y est pondérée à l’aide de deux indicateurs. D’après l’indicateur de toxicité chronique, 65 % de la charge toxique serait imputable à ces deux groupes de produits. Si l’on pondère la charge sur la base de l’indicateur de concentration prédite sans effet (predicted no effect concentration – PNEC), ce chiffre atteint même 92 %. Comme son nom l’indique déjà, cet indicateur correspond à la concentration dans l’eau du micropolluant concerné à laquelle aucun effet néfaste n’est à craindre.

33.      Selon nous, la Pologne conteste de manière convaincante cette justification du régime litigieux en matière de coûts. Cet État membre fournit des éléments indiquant que la part des micropolluants dans les eaux résiduaires provenant d’autres groupes de produits est sous‑estimée (voir à cet égard sous 1). En outre, les chiffres relatifs à la charge toxique générée par les médicaments et les cosmétiques, cités au cours de la procédure législative, seraient incompréhensibles, faute d’indication des sources, ou entachés d’erreurs graves (voir à cet égard sous 2). C’est pourquoi les documents relatifs à l’élaboration de cette réglementation donnent l’impression que les fabricants de médicaments et de cosmétiques ont été désignés pour assumer cette responsabilité élargie sans qu’une comparaison scientifiquement fondée avec d’autres groupes de fabricants ait été effectuée (voir à cet égard sous 3). En revanche, l’argument de la Pologne selon lequel les coûts devraient être supportés par les médecins ou les consommateurs plutôt que par les fabricants n’est pas convaincant (voir à cet égard sous 4). Les institutions qui ont pris part à la procédure n’apportent pas de réponses satisfaisantes aux objections examinées dans les sections 1 à 3 (voir, à cet égard, sous 5 en particulier).

1.      Les autres sources de micropolluants

34.      La Pologne expose tout d’abord que des indices sérieux laissent penser qu’il existe d’autres sources de micropolluants présents dans les eaux résiduaires, en plus des médicaments et des cosmétiques. L’État membre s’appuie à cet effet sur une étude de synthèse, qualifiée de confidentielle (27) et sur diverses études individuelles.

35.      Les institutions soulignent toutefois à juste titre que l’étude de synthèse n’était pas encore disponible au moment de l’adoption de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires et qu’elle ne pouvait donc pas non plus être prise en compte en tant que telle. De plus, de par sa nature, elle ne présente pas de résultats nouveaux en soi, mais rassemble avant tout les résultats d’autres études. Néanmoins, les arguments développés dans cette étude présentent un intérêt pour la présente procédure et la Pologne s’en sert donc pour étayer ses moyens de recours. Ainsi, cette étude de synthèse souligne qu’il existe de nombreuses sources différentes de micropolluants dans les eaux résiduaires ; les médicaments seraient simplement ceux qui ont fait l’objet des recherches les plus approfondies. En outre, certains chiffres de l’analyse d’impact relatifs à la responsabilité des médicaments seraient incompréhensibles (28).

36.      Le Parlement et la Commission estiment, par ailleurs, que les autres études invoquées par la Pologne sont, en grande partie, inapplicables aux faits de l’espèce en raison de leur champ d’application ou de leur objet différents. Aucune de ces études ne fournirait de preuves solides, détaillées et validées par des pairs que d’autres secteurs devraient incontestablement relever du champ d’application de la responsabilité élargie des producteurs.

37.      En effet, aucune des études individuelles n’indique explicitement que d’autres secteurs devraient incontestablement relever du champ d’application de la responsabilité élargie des producteurs. Une telle conclusion n’est d’ailleurs nullement l’objectif de recherche de ces études.

38.      En ce qui concerne les études individuelles invoquées, la Commission expose que quatre d’entre elles ne contiennent pas d’informations sur l’accès aux stations d’épuration, mais des informations sur l’exposition des eaux aux micropolluants (29). Les micropolluants ainsi détectés ne proviennent donc pas nécessairement des eaux résiduaires. La question de savoir dans quelle mesure elles seraient concernées par le traitement quaternaire reste donc en suspens.

39.      Deux études n’ont examiné que certains réseaux d’égouts (30) et une étude portait spécifiquement sur l’évacuation des eaux pluviales (31), c’est-à-dire une situation particulière. Ces trois études ne contiennent donc pas de constatations représentatives de l’exposition des eaux résiduaires aux micropolluants qui justifie la mise en place du traitement quaternaire.

40.      Il convient toutefois de souligner une étude de Finckh et al. datant de 2022 (32), citée par la Pologne, qui a examiné cinquante-deux stations d’épuration situées dans divers États membres. Cette étude a été publiée dans une revue spécialisée de renom, qui soumet normalement ses contributions à un examen par des pairs. La Commission ne conteste pas non plus la qualité de l’étude, mais indique qu’elle a été intégrée dans les travaux préparatoires du régime litigieux. En effet, une étude mise en exergue par la Commission (33), également citée dans l’analyse d’impact et dans l’étude de faisabilité, s’appuie à plusieurs reprises sur l’étude Finckh et al (34).

41.      L’étude de Finckh et al. souligne expressément que ce sont surtout les pesticides et les biocides qui suscitent des inquiétudes. Il est vrai que l’étude met également l’accent sur les médicaments, mais en nombre nettement moindre(35). L’affirmation de la Commission selon laquelle, même selon cette étude, les médicaments semblent être la principale catégorie de micropolluants contribuant à la toxicité est dès lors incompréhensible.

42.      Une autre étude portant sur huit stations d’épuration situées au Danemark (36) confirme la présence de divers micropolluants dans les eaux résiduaires. Elle plaide toutefois en faveur d’une responsabilité spécifique des fabricants de médicaments, puisque trois médicaments présentaient des concentrations à risque dans de nombreux cas. En outre, si cinq pesticides ont également été détectés à des concentrations à risque, un seul était toutefois largement répandu, tandis que les autres n’apparaissaient que de manière sporadique, ce qui suggère l’existence de particularités locales.

43.      Toutefois, l’étude Finckh et al., à tout le moins, met en doute le bien-fondé de la limitation de la responsabilité élargie des producteurs aux seuls médicaments et cosmétiques. Les institutions n’ont pas expliqué explicitement, ni dans les travaux préparatoires ni au cours de la procédure devant la Cour, pourquoi le législateur de l’Union n’a pas imposé de responsabilité élargie aux fabricants de pesticides notamment.

2.      La charge toxique

44.      Toutefois, les références à d’autres sources de micropolluants ne seraient pas déterminantes en l’espèce si les constatations de l’analyse d’impact relatives à la charge toxique ne suscitaient aucun doute. Ces constatations montrent que cette charge est très largement imputables aux médicaments et aux cosmétiques. Ils représentent ainsi 73 % de la charge de rejet des stations d’épuration, 65 % (48 % pour les médicaments et 17 % pour les cosmétiques) de la charge toxique pondérée par l’indicateur de toxicité chronique, et même 92 % (66 % pour les médicaments et 26 % pour les cosmétiques) de la charge toxique pondérée par l’indicateur PNEC (37).

45.      Il est vrai que la situation concernant la charge toxique pondérée par l’indicateur de toxicité chronique reste quelque peu floue. Selon cet indicateur, les additifs plastiques, qui représentent 28 %, auraient une part de responsabilité plus importante que les cosmétiques. Les pesticides se voient d’ailleurs attribuer une part de 0 % dans cet indicateur.

46.      Toutefois, compte tenu notamment de la charge toxique pondérée par l’indicateur PNEC, laquelle s’élève à 92 %, il semble exclu qu’une erreur d’appréciation manifeste ait été commise en limitant la responsabilité élargie aux seuls fabricants de médicaments et de produits cosmétiques. En effet, tous les autres produits réunis ne représentent alors que 8 % de cette charge toxique. La plus grande part restante, soit 3 %, revenant aux additifs plastiques, tandis que les pesticides ne représentent que 2 %.

47.      La Pologne a toutefois fait grief, dans un premier temps, de la non‑divulgation des fondements de l’évaluation de la charge toxique pondérée par l’indicateur PNEC [voir à cet égard sous a)]. Après que la Commission a fourni des informations à cet égard en dehors de la présente procédure juridictionnelle, la Pologne fait valoir que ce calcul suscite de sérieux doutes en ce qui concerne les médicaments [voir à cet égard sous b)] et que, dans le cas des cosmétiques, le classement de certaines substances dans ce secteur est contestable [voir à cet égard sous c)].

a)      Les sources et le calcul

48.      La Pologne objecte tout d’abord qu’aucune source complémentaire n’a été fournie concernant la charge toxique pondérée par l’indicateur PNEC, ni dans l’analyse d’impact ni dans l’étude de faisabilité. Les institutions qui ont pris part à la procédure ne fournissent pas non plus de telles sources et se bornent à renvoyer à l’analyse d’impact ainsi qu’à l’étude de faisabilité.

49.      Pour étayer ces chiffres, l’analyse d’impact (38) s’appuie avant tout sur l’étude de faisabilité (39). Toutefois, cette étude ne cite effectivement aucune source pour les chiffres mentionnés et n’explique pas non plus comment ils ont été obtenus.

50.      Il est vrai que l’analyse d’impact mentionne, dans un passage pertinent, deux autres études en plus de l’étude de faisabilité, afin d’établir que les substances utilisées dans les médicaments et les cosmétiques représentent la majeure partie des apports en micropolluants et de la toxicité dans les stations d’épuration. Cela justifierait des investissements supplémentaires dans des procédés de traitement avancés des micropolluants (40). Toutefois, ces deux études ne semblent pas traiter de ces questions. L’une d’entre elles a pour objet l’élimination des nutriments dans les eaux résiduaires (41). L’autre, qui ne semble pas avoir été publiée, porte, d’après son titre, sur des systèmes individuels de traitement des eaux résiduaires ou d’autres mesures appropriées (42), telles que celles prévues à l’article 3, paragraphe 1, de l’ancienne directive relative au traitement des eaux résiduaires. Les autres études mentionnées dans la bibliographie de l’analyse d’impact ne présentent pas non plus de lien apparent avec les chiffres relatifs à l’exposition toxique aux micropolluants.

51.       Ainsi, ni l’exposé des motifs de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires, ni les arguments avancés par les institutions dans le cadre de la procédure devant la Cour ne permettent de déterminer sur quoi reposent les constatations relatives à la charge toxique pondérée, établies sur la base de l’indicateur PNEC, résultant des médicaments et des cosmétiques.

b)      L’évaluation de la charge toxique des médicaments

52.      La Pologne fournit toutefois ces informations dans son mémoire en réplique. En effet, en dehors de la présente procédure judiciaire, la Commission a, le 17 avril 2025, en réponse à une demande d’accès aux documents, divulgué les éléments permettant de déterminer la part des médicaments et des cosmétiques dans la charge toxique pondérée, utilisée dans le cadre de la procédure législative, sur la base de la valeur PNEC (92 %) (43).

53.      Sur la base de ces informations, la Pologne émet des doutes légitimes quant à l’exactitude de la valeur utilisée pour les médicaments et, partant, fait valoir l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation ou une détermination manifestement insuffisante des données de base pertinentes.

54.      Cet argument avancé par la Pologne est certes nouveau, mais il n’est pas tardif au sens de l’article 127, paragraphe 1, du règlement de procédure. Il s’agit en effet d’éléments de fait et de droit qui, contrairement à la Commission, n’ont été connus de la Pologne qu’après le dépôt de la requête, le 10 mars 2025, c’est‑à‑dire au cours de la procédure. Dès lors, conformément à l’article 128, paragraphe 1, du règlement de procédure, la Pologne pouvait encore produire ces éléments au stade de la réplique.

55.      Selon les informations communiquées, les valeurs de l’indicateur PNEC, qui attribuent une part de responsabilité de 66 % aux médicaments et de 26 % aux produits cosmétiques, proviennent du Centre commun de recherche (CCR). Dans le mémoire en duplique, le Parlement ajoute que ces données proviennent initialement d’un fournisseur de bases de données accessibles au public (44), qui est également cité comme source dans l’étude de faisabilité, mais dans le cadre d’une autre problématique (45).

56.      Sur la base de ces données, la Pologne conteste en particulier les valeurs retenues pour quatre médicaments : le Telmisartan (traitement de l’hypertension sanguine), le Dipyridamol (thrombose et émbolieprophylaxe), le Candesartan (pression bluthochique et insuffisance cardiaque) et l’Amiodaron (arythmies cardiaques).

57.      La charge toxique de 66 % imputable aux médicaments et pondérée par l’indicateur PNEC a été calculée en divisant tout d’abord la concentration estimée de chaque micropolluant par sa valeur PNEC (46). Ces deux valeurs étant exprimées en nanogrammes par litre (ng/l), le résultat de cette division n’est associé à aucune unité.

58.      L’addition de ces résultats pour toutes les substances indique la charge toxique globale. La part des différents secteurs est calculée en additionnant les valeurs correspondant à la charge toxique des différentes substances attribuées à chaque secteur, puis en rapportant ce résultat à la charge globale.

59.      Il ressort des informations divulguées que la Commission a ainsi calculé une charge globale de 8 830 et une charge liée aux médicaments de 5 840, ce qui correspond à 66 %.

60.      La Pologne objecte que les valeurs PNEC retenues pour les quatre médicaments cités sont bien trop faibles, c’est-à-dire qu’on a donc supposé que des effets néfastes étaient à craindre même à des concentrations trop faibles. En revanche, une valeur plus élevée a pour conséquence une valeur de charge correspondante inférieure pour une même concentration effective du micropolluant dans les eaux résiduaires, car la concentration est divisée par cette valeur. Cela réduit la part de ce micropolluant dans la valeur correspondant à la charge globale et, dans le même temps, cette valeur globale.

61.      Il apparaît en effet que la part des médicaments dans la charge globale des eaux résiduaires pondérée par l’indicateur PNEC, ainsi que la charge globale elle‑même, seraient nettement inférieures si l’on utilisait les valeurs PNEC indiquées par le fournisseur de la base de données mentionné par le Parlement dans des fiches d’information (« Factsheets ») (47) au lieu de celles tirées des informations divulguées. Toutefois, les valeurs retenues par le CCR, ainsi que celles figurant dans les fiches d’information, se retrouvent également dans une autre base de données du fournisseur de bases de données susmentionné (48). La raison pour laquelle la plus faible de ces valeurs a été retenue pour l’attribution d’une responsabilité élargie des producteurs ne résulte ni de ces bases de données, ni des travaux préparatoires ni des arguments avancés par les institutions.

62.      Le tableau qui suit présente les valeurs respectives de la liste du CCR et des fiches d’information de la base de données, ainsi que les valeurs de charge qui en résultent.

63.      Selon les chiffres du CCR, ces quatre médicaments contribuent ainsi à eux seuls à hauteur de 5 145 à la charge globale de 8 830, ce qui correspond à 58 % de cette charge ou à 88 % de la charge attribuée à l’ensemble des médicaments (5 840). Or, le calcul publié prend en compte 348 principes actifs pharmaceutiques au total et l’étude de faisabilité ne mentionne aucun de ces quatre médicaments comme particulièrement problématique (53). Ce simple fait suffit à susciter des doutes quant à l’appréciation du législateur de l’Union.

64.      En revanche, si l’on se fondait sur les valeurs PNEC indiquées dans les fiches d’information, ces quatre médicaments contribueraient ensemble à hauteur de moins de 1, et plus précisément de 0,53, à la charge pondérée par l’indicateur PNEC. Dans le même temps, la charge globale serait ramenée à 3 685 et celle liée aux médicaments à 695, ce qui ne représenterait plus qu’environ 19 %. Sur ce total, seul 0,014 % serait encore imputables aux quatre médicaments cités. En revanche, la part des produits cosmétiques passerait de 26 % à 63 % (54). La part des additifs plastiques passerait de 3 % à 7,2 % et celle des pesticides de 2 à 4,7 %.

65.      Les doutes soulevés par ces calculs quant à la détermination des données de base pertinentes sont confirmés par l’étude Pistocchi e.a. mise en avant par la Commission (55). L’étude met en garde contre le risque que le niveau de la valeur PNEC des substances qui ne contribuent de manière significative qu’à la charge toxique pondérée par cette valeur (et non à d’autres formes de charge toxique) ait été fixé trop bas („excessively conservative“) et qu’il faille le réexaminer (56). C’est particulièrement évident dans le cas du principe actif Telmisartan, cité à titre d’exemple dans cette étude, car il contribue à lui seul à plus de 50 % de la charge toxique attribuée à l’ensemble des 348 médicaments, pondérée par l’indicateur PNEC .

66.      Or, ni l’analyse d’impact ou l’étude de faisabilité ni les arguments avancés par les institutions dans le cadre de la présente procédure n’indiquent que la valeur en cause ou d’autres valeurs ont effectivement fait l’objet d’une vérification visant à s’assurer que les valeurs PNEC n’étaient pas trop faibles avant que la Commission ne les intègre dans les éléments sur lesquels repose sa décision.

67.      Cela ne signifie pas nécessairement pour autant que les chiffres de l’étude de faisabilité concernant la charge toxique pondérée par l’indicateur PNEC soient erronés, car il est possible, en effet, que ce soient les valeurs PNEC plus faibles qui soient déterminantes.

68.      Toutefois, les institutions n’ont pas exposé de manière claire et univoque qu’elles avaient pris en compte et apprécié les doutes susmentionnés. Ces doutes revêtent en outre un poids suffisant pour que les institutions n’aient pas pu les ignorer sans autre justification dans le cadre de leur pouvoir d’appréciation lors du choix des données de base. L’exercice de leur pouvoir d’appréciation lors de la détermination et de l’évaluation de ces données de base est donc entaché d’une erreur manifeste

c)      L’évaluation de la charge toxique liée aux cosmétiques

69.      Concernant les cosmétiques, la Pologne invoque également des erreurs manifestes d’appréciation ou une détermination insuffisante des données de base. Toutefois, ces objections ne reposent pas sur les valeurs PNEC utilisées, mais visent le classement de certaines substances dans le secteur des produits cosmétiques.

70.      Dans sa requête, la Pologne se réfère à un document de l’industrie des produits cosmétiques selon lequel ces produits ne seraient pas responsables de 17 % de la charge pondérée par l’indicateur de toxicité chronique ni de 26 % de la charge pondérée par la valeur PNEC, mais respectivement de moins de 0,5 % et de moins de 1 % seulement (57). Bien que ces chiffres ne soient pas contestés par les institutions, ce document ne contient toutefois que des affirmations, sans préciser comment celles‑ci ont été établies ni comment elles s’articulent avec les chiffres issus de la procédure législative.

71.      Les données divulguées entre-temps par la Commission permettent toutefois à la Pologne de développer cette argumentation dans son mémoire en réplique.

72.      La Pologne précise notamment que, selon ces données, plus de la moitié (16 %) de la charge toxique attribuée aux cosmétiques (26 %) est imputable à la perméthrine. Or, cette substance n’est pas utilisée dans les cosmétiques, mais comme médicament.

73.      Le Parlement rétorque que la perméthrine est bel et bien utilisée dans les produits cosmétiques et invoque à cet effet une base de données de la Commission. Cette base de données n’affiche toutefois aucun résultat lorsque l’on saisit le terme « perméthrine » ou son numéro CAS (58). Il existe néanmoins une fiche d’information sur la perméthrine, fournie par le fournisseur de la base de données déjà mentionné. Cinquante-cinq utilisations y sont indiquées, dont quatre dans le domaine des « soins personnels » (59).

74.      Toutefois, selon cette fiche d’information, de nombreuses autres utilisations sont également susceptibles de conduire à la présence de perméthrine dans les eaux résiduaires. On peut donc se demander si la charge toxique des eaux résiduaires imputable à cette substance peut être entièrement, ou même dans une large mesure, imputée à l’industrie cosmétique. Étant donné qu’il s’agit de la majeure partie de la responsabilité imputée à ce secteur, les institutions auraient dû accorder une attention particulière à ce point au cours de la procédure législative. Or, rien ne permet de le supposer.

75.      Il en va de même pour trois acides gras (acide oléique, acide palmitique et acide myristique), qui représentent 8 % des 26 % de responsabilité imputée aux producteurs de cosmétiques. La Pologne souligne que, bien qu’ils soient utilisés dans des produits cosmétiques, ils sont également présents en grandes quantités dans les denrées alimentaires.

76.      Le Parlement ne conteste pas ce point, mais estime qu’il n’est permis d’affecter chaque substance qu’à un seul secteur. Il n’est toutefois pas convaincant d’imputer à un secteur donné une part importante de la responsabilité de la charge toxique des eaux résiduaires en raison de l’utilisation de certaines substances, alors que l’on ignore dans quelle mesure les quantités de ces substances présentes dans les eaux résiduaires lui sont imputables.

77.      En outre, le Parlement soutient qu’il est peu probable qu’une contribution soit due pour l’utilisation d’acides gras. Ces acides étant facilement biodégradables, ils seraient probablement exemptés de la contribution financière par la Commission dans le cadre de mesures d’exécution.

78.      Nonobstant la question de savoir si ces acides gras seront effectivement exemptés à l’avenir, cette éventualité ne saurait justifier d’imputer aux fabricants de produits cosmétiques 8 % de la charge toxique sur la base de la valeur PNEC en raison de ces acides gras. Même s’ils ne sont pas tenus de verser une contribution pour ces acides gras, l’article 9, paragraphe 1, sous a), de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires leur a néanmoins attribué, ainsi qu’aux fabricants de médicaments, une part de 80 % des coûts liés au traitement quaternaire. En cas d’exemption, les fabricants de cosmétiques, qui utilisent d’autres substances présentant une charge toxique plus faible, devraient supporter une part d’autant plus importante de ce quota. L’objection soulevée par la Pologne soulève donc à juste titre la question de savoir si ce quota est pleinement justifié.

79.      Il s’ensuit que les constatations relatives à la charge toxique des eaux résiduaires imputable aux cosmétiques, fondée sur la valeur PNEC, reposent, à tout le moins, sur une détermination manifestement insuffisante des données de base pertinentes, voire sur une appréciation manifestement erronée.

3.      La sélection des médicaments et des cosmétiques

80.      L’incidence de ces erreurs manifestes dans la détermination des données de base pertinentes, voire dans leur appréciation, sur la procédure législative est confirmée par une autre objection soulevée par la Pologne dans son mémoire en réplique. La Pologne déplore le fait que les médicaments et les cosmétiques aient déjà été désignés comme produits responsables dans l’étude de faisabilité. Leur sélection dans le cadre de la responsabilité élargie des producteurs ne reposerait donc pas sur une comparaison scientifiquement fondée de toutes les sources de micropolluants.

81.      Si l’on devait considérer cet argument comme un nouveau moyen de recours, celui-ci serait tardif au sens de l’article 127, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour. En effet, la circonstance contestée résulte directement de l’étude de faisabilité elle‑même (60), du moins en ce qui concerne les médicaments, et elle était donc déjà connue au moment où le recours a été introduit.

82.      Nous estimons toutefois que la Pologne ne fait qu’étayer le moyen qu’elle a soulevé dès le départ et selon lequel la responsabilité élargie des producteurs a été imposée aux producteurs de médicaments sans justification scientifique suffisante. Un tel argument nouveau en faveur d’un moyen déjà soulevé peut également être avancé en cours d’instance (61).

83.      Sur le fond, il s’agit d’un autre aspect des défauts d’allégation ou d’appréciation, qui ont déjà été examinés dans les sections précédentes. Aucune étude scientifique n’a été publiée pour préparer la responsabilité élargie des producteurs et étayer l’affirmation de l’étude de faisabilité selon laquelle les fabricants de médicaments et de cosmétiques seraient les principaux responsables de la présence de micropolluants dans les eaux résiduaires. En ce qui concerne les médicaments, cette responsabilité était en effet déjà supposée en principe dans l’étude de faisabilité, peut‑être parce que leur contribution à la pollution de l’environnement était déjà reconnue comme un problème. L’étude de faisabilité visait simplement à identifier un secteur supplémentaire susceptible d’être inclus parmi les secteurs auxquels s’applique la responsabilité élargie des producteurs (62).

84.      La Pologne affirme que les fabricants de produits cosmétiques étaient également présélectionnés comme secteur responsable pour l’étude de faisabilité. Toutefois, cette étude précise que ce secteur a été identifié comme candidat à la suite d’une recherche documentaire supplémentaire (63). Il est vrai cependant que l’étude de faisabilité n’explique pas, à ce stade, pourquoi ces produits seraient davantage responsables que d’autres, comme les pesticides, mis en avant par l’étude Finckh et al (64) ou les additifs plastiques qui contribuent davantage à la charge toxique chronique que les cosmétiques (65).

85.      Seules les constatations déjà examinées de l’étude de faisabilité concernant la charge toxique pondérée des eaux résiduaires, fondée sur la valeur PNEC, expliquent le choix des médicaments et des cosmétiques. Comme indiqué précédemment, ces constatations reposent toutefois sur une lacune manifeste dans la méthode de détermination ou d’évaluation lors du calcul de la charge toxique.

4.      La responsabilité des autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement

86.      La Pologne soulève en outre la question de savoir s’il est justifié d’imposer une responsabilité élargie aux fabricants de médicaments et de produits cosmétiques, plutôt qu’à d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement, tels que les médecins prescripteurs ou les consommateurs. Or, aucune erreur manifeste d’appréciation n’apparaît à cet égard.

87.      La charge imposées aux producteurs est conforme, outre au principe du pollueur-payeur, au principe énoncé à l’article 191, paragraphe 2, TFUE selon lequel les atteintes à l’environnement doivent être combattues en priorité à la source. L’origine de la contamination des eaux résiduaires par des micropolluants réside dans leur fabrication. Lorsque les coûts liés à leur élimination sont mis à la charge des fabricants, ces derniers sont incités en premier lieu à réfléchir à des substituts plus respectueux de l’environnement. Si cela n’est pas possible ou pas souhaitable, ils peuvent intégrer ces coûts dans leurs prix et les répercuter ainsi sur leurs clients et les consommateurs, qui peuvent alors, à leur tour, envisager des alternatives.

88.      Cet argument de la Pologne doit donc être rejeté.

5.      Les autres arguments des institutions

89.      Les institutions invoquent également d’autres arguments sans incidence sur les constatations faites jusqu’à présent.

90.      Ainsi, elles soulignent que la responsabilité élargie des producteurs n’inclut pas les coûts des étapes de traitement prévues jusqu’à présent, alors que ces étapes éliminent déjà une part importante (66) des micropolluants contenus dans les eaux résiduaires. Toutefois, aucun élément du dossier ne permet d’apprécier si et, le cas échéant, dans quelle mesure les fabricants de médicaments et de cosmétiques devraient contribuer au coût de ces étapes de traitement. Au moins dans un premier temps, ces étapes ont été introduites afin d’éliminer des polluants tout à fait différents.

91.      En outre, les institutions soulignent que l’article 9, paragraphe 1, sous a), et l’annexe III de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires ne mettent pas l’intégralité du coût du traitement quaternaire à la charge des fabricants de médicaments et de cosmétiques, mais « seulement » 80 %. Il n’en demeure pas moins que la fixation de cette quote-part repose sur des erreurs manifestes dans l’exercice du pouvoir d’appréciation.

92.      C’est pourquoi l’argument avancé par les institutions, selon lequel le législateur de l’Union pourrait procéder « progressivement » en introduisant dans un premier temps une responsabilité élargie à l’égard de certains producteurs seulement, ne convainc pas non plus. Il est vrai que la Cour a déjà autorisé une telle approche (67) et, conformément au considérant 20 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires, la Commission doit examiner s’il convient d’inclure d’autres produits dans le régime de la responsabilité élargie des producteurs. Toutefois, le résultat de cet examen demeure en suspens. Même si d’autres secteurs étaient inclus à l’avenir, les fabricants de médicaments et de cosmétiques devraient encore supporter 80 % des coûts pour une durée indéterminée. Ces coûts seront dans un premier temps disproportionnés, car, outre les coûts d’exploitation purs, il faudra avant tout financer les investissements dans de nouvelles installations. Dans le même temps, on ne saurait exclure que cette quote‑part oblige les producteurs concernés à supporter, dans une large mesure, les coûts liés à l’élimination de pollutions dont la responsabilité incombe à d’autres fabricants.

6.      Conclusion intermédiaire

93.      Pour autant que l’on puisse en juger, ni la Commission, ni le Parlement, ni le Conseil ne se sont prononcés, au cours de la procédure législative ou de la procédure devant la Cour, sur une étape tout à fait déterminante de la justification de la responsabilité élargie des producteurs, à savoir le calcul de la part des médicaments et des cosmétiques dans la charge toxique pondérée par la valeur PNEC. Ces institutions n’ont donc, à tout le moins, pas satisfait à leur obligation de démontrer clairement et sans ambiguïté devant la Cour qu’elles ont effectivement exercé leur pouvoir d’appréciation lors de l’adoption de l’acte. Cela suppose, en effet, qu’elles aient tenu compte de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte visait à régler (68).

94.      En outre, la Pologne a émis des doutes raisonnables quant à l’exactitude des valeurs PNEC et au classement dans le secteur des cosmétiques de certaines substances qui sont déterminantes pour la charge toxique pondérée sur cette base. Étant donné que ces doutes n’ont pas été examinés au cours de la procédure législative et que les institutions n’y ont pas répondu dans le cadre de la procédure juridictionnelle, l’appréciation de ces points par le législateur de l’Union à cet égard est entachée d’une erreur manifeste.

95.      Cela ne permet toutefois pas encore de déterminer si l’appréciation était, en définitive, erronée, c’est‑à‑dire si les règles relatives à la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques reposent sur l’hypothèse d’une responsabilité excessive de ces fabricants. Ainsi, il ne saurait être exclu que le législateur de l’Union ait pu utiliser les valeurs PNEC inférieures dans ses calculs sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation. Ce résultat ne peut toutefois être obtenu qu’en exerçant un pouvoir d’appréciation sans commettre d’erreur manifeste.

96.      Il y a donc lieu d’accueillir le premier moyen et d’annuler l’article 9, paragraphe 1, sous a), et l’annexe III de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires.

97.      Si la Cour partage d’emblée nos doutes, mais qu’elle n’est pas encore pleinement convaincue, elle devrait, à tout le moins, envisager de rouvrir la procédure orale et de donner aux parties intéressées l’occasion de s’exprimer sur les doutes évoqués. À titre subsidiaire, elle pourrait suspendre la présente procédure et statuer ensuite conjointement avec la demande de décision préjudicielle dans l’affaire C‑614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association et Medicines for Ireland. Cette demande permet d’approfondir les mêmes questions.

C.      Deuxième moyen : la proportionnalité et l’obligation de motivation

98.      Dans son deuxième moyen, la Pologne invoque une violation du principe de proportionnalité. L’État membre invoque l’article 5, paragraphe 1, deuxième phrase, TUE, selon lequel ce principe s’applique à l’exercice des compétences de l’Union, ainsi que l’article 5, paragraphe 4, TUE qui dispose que, en vertu du principe de proportionnalité, le contenu et la forme de l’action de l’Union n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs des traités.

99.      Comme l’explique à juste titre la Pologne, ce principe exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause. À cet égard, il convient de rappeler que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures (tout aussi (69)) appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et que les inconvénients causés ne doivent pas être disproportionnés par rapport aux buts visés (70). L’un de ces objectifs peut être la mise en œuvre du principe du pollueur‑payeur (71).

100. Dans ce contexte, la Pologne invoque également une violation de l’obligation de motivation prévue à l’article 296, deuxième alinéa, TFUE, telle que précisée par l’article 5 du protocole (n^o 2) sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité. Aux termes de cette disposition, tout projet d’acte législatif devrait comporter une fiche contenant des éléments circonstanciés permettant d’apprécier, en particulier, le respect du principe de proportionnalité, ainsi que des informations sur l’incidence financière probable. Conformément à l’article 5, cinquième phrase, les projets d’actes législatifs tiennent compte de la nécessité de faire en sorte que toute charge, financière ou administrative, incombant à l’Union, aux gouvernements nationaux, aux autorités régionales ou locales, aux opérateurs économiques et aux citoyens soit la moins élevée possible et à la mesure de l’objectif à atteindre.

101. Par ailleurs, la Pologne se réfère à l’article 191, paragraphe 3, TFUE ainsi qu’à l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » du 13 avril 2016 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne (72), qui confirment ces obligations d’explication dans le cadre de la procédure législative.

102. Les institutions soulignent toutefois, à juste titre, que le législateur de l’Union dispose également d’un large pouvoir d’appréciation dans le cadre du contrôle du principe de proportionnalité. Néanmoins, elles doivent démontrer, de façon claire et non équivoque, que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, ce qui suppose qu’elles aient pris en considération tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (73).

103. La Pologne expose plus précisément que la limitation de la responsabilité élargie aux seuls fabricants de médicaments et de cosmétiques n’est pas le moyen le moins contraignant, étant donné que d’autres fabricants devraient également être mis à contribution, ce qui n’a pas été suffisamment examiné (voir à cet égard sous 1). De même, les coûts du traitement quaternaire seraient sous-estimés et, si le calcul était correct, ces coûts seraient excessivement élevés (voir à cet égard sous 2). En outre, le législateur de l’Union n’aurait pas suffisamment tenu compte de la situation des fabricants de génériques et de celle des différents États membres. Par conséquent, telle qu’elle est prévue, la responsabilité élargie des producteurs n’est pas apte à remplir la fonction incitative du principe du pollueur‑payeur (voir à cet égard sous 3). Ces lacunes ne seraient pas non plus compensées par la possibilité d’exempter certains producteurs de contributions, étant donné que les dispositions correspondantes ne seraient pas rédigées de manière suffisamment claire (voir à cet égard sous 4).

1.      La nécessité : l’inclusion d’autres producteurs

104. En faisant valoir que d’autres producteurs devraient également être associés à la responsabilité élargie, la Pologne renforce l’argumentation développée dans le cadre du premier moyen. En effet, du point de vue des fabricants de médicaments et de cosmétiques, le moyen le moins contraignant ne serait pas de leur faire supporter une part excessive des coûts de la quatrième phase de traitement, alors que d’autres producteurs contribuent de manière non négligeable à la pollution des eaux résiduaires par des micropolluants et, partant, devraient supporter une partie des coûts.

105.  Il aurait donc été d’autant plus important que les institutions exposent clairement et sans ambiguïté, au cours de la procédure législative ou, à tout le moins, devant la Cour, les raisons justifiant la charge imposée aux fabricants de médicaments et de produits cosmétiques, et qu’elles dissipent les doutes quant à l’étendue de la responsabilité de ces derniers. Comme nous avons déjà exposé dans le cadre de l’examen du premier moyen que tel n’a pas été le cas, la Cour devrait annuler les règles relatives à la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques. À cet égard, le deuxième moyen doit également être accueilli.

106. Néanmoins, même dans le cadre du deuxième moyen, la Pologne n’apporte pas d’éléments de preuve suffisants pour établir de manière définitive que d’autres fabricants devraient effectivement être tenus responsables ou que l’étendue de la responsabilité des fabricants de médicaments et de cosmétiques a été fixée à un niveau trop élevé. Il appartiendrait plutôt au législateur de l’Union de se prononcer à nouveau sur ces questions, mais sans commettre d’erreurs manifestes.

2.      La proportionnalité : les coûts du traitement quaternaire

107. En outre, la Pologne conteste l’estimation des coûts liés à l’introduction d’un traitement quaternaire. Elle estime que le législateur de l’Union n’a pas dûment pris en compte la charge pesant sur les fabricants de médicaments et de cosmétiques lorsqu’il a examiné si celle-ci était proportionnée à l’amélioration de la qualité de l’eau. La Pologne invoque ainsi une erreur manifeste d’appréciation dans la détermination des données de base pertinentes.

108. Cet argument est contradictoire ne serait-ce que parce que, dans le même temps, la Pologne soutient expressément qu’elle ne s’oppose pas à l’introduction du traitement quaternaire, mais uniquement à l’étendue de la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques. Or, si le traitement quaternaire est proportionné malgré ses coûts, il ne saurait être disproportionné d’imposer aux responsables de la pollution les frais liés à son élimination.

109. Mais, même pris isolément, cet argument ne saurait prospérer. Bien que la Pologne fasse état d’estimations de coûts plus élevées que celles de l’analyse d’impact, les différentes estimations ne sont pas totalement comparables et comportent nécessairement d’importantes incertitudes.

110. L’analyse d’impact estime le coût du traitement quaternaire pour l’ensemble de l’Union à environ 1,2 milliard d’euros par an (74), dont moins de 240 millions d’euros pour l’Allemagne (75). Bien que la Pologne affirme que les bases de cette estimation ne sont pas divulguées, ces chiffres reposent sur un modèle de l’OCDE (76).

111. La Pologne oppose aux chiffres de l’analyse d’impact deux estimations concernant l’Allemagne. L’Umweltbundesamt (Office fédéral de l’environnement, Allemagne) estime entre 885 et 1 025 millions par année les coûts d’introduction dans toutes les agglomérations dont l’équivalent habitant est supérieur à 10 000. Et le Verband kommunaler Unternehmen (association des entreprises municipales) estime que, en Allemagne, les coûts de la réglementation adoptée s’élèvent en moyenne à 414 millions par année.

112. Toutefois, le fait que les estimations diffèrent de l’analyse d’impact ne suffit pas à démontrer l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation. En effet, il est dans la nature même d’une large marge d’appréciation que les conclusions puissent être différentes.

113. En outre, les différentes estimations ne sont pas non plus totalement comparables.

114. L’estimation de l’Office fédéral de l’environnement suppose l’introduction du traitement quaternaire dans toutes les agglomérations de plus de 10 000 habitants.

115. Or, la nouvelle directive relative aux eaux résiduaires prévoit un traitement quaternaire nettement plus limité par rapport à cela. En vertu de l’article 8, paragraphe 1, seules les agglomérations dont l’équivalent habitant est supérieur à 150 000 doivent obligatoirement mettre en œuvre le traitement quaternaire. Conformément à l’article 8, paragraphe 4, les agglomérations de plus petite taille, dont l’équivalent habitant est supérieur à 10 000, ne sont tenues de mettre en œuvre cette mesure que si elles rejettent des eaux résiduaires épurées dans des zones où les micropolluants présentent un risque pour l’environnement ou la santé humaine, sur la base d’un audit à réaliser conformément à l’article 8, paragraphe 2. Cet audit n’est prévu qu’au 31 décembre 2030.

116. L’estimation de l’association se fonde sur cette réglementation effectivement adoptée, mais elle est sujette à d’importantes incertitudes, étant donné que, pour les plus petites agglomérations, l’audit susmentionné doit encore être effectué.

117. En revanche, l’analyse d’impact repose sur la proposition de directive de la Commission, qui était un peu plus ambitieuse que la réglementation adoptée, mais qui n’aurait pas non plus été applicable à toutes les agglomérations comptant plus de 10 000 habitants.

118. La Commission avait encore proposé d’introduire un traitement quaternaire dans toutes les agglomérations dont l’équivalent habitant est supérieur à 100 000. Cela aurait entraîné une augmentation des coûts.

119. En ce qui concerne les plus petites agglomérations comptant plus de 10 000 équivalents-habitants et rejetant des eaux résiduaires traitées dans des zones où les micropolluants présentent un risque pour l’environnement ou la santé humaine, le régime définitif diffère également, sur certains points, de la proposition de la Commission. La Commission estime que les critères adoptés sont moins stricts que ceux qu’elle avait initialement proposés, de sorte que, à cet égard également, moins d’agglomérations nécessitent un traitement quaternaire. Toutefois, comme l’indique la Pologne, l’article 8, paragraphe 8, de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires a ajouté à la proposition initiale une nouvelle obligation, en vertu de laquelle les eaux résiduaires réutilisées, par exemple à des fins d’irrigation, doivent en tout état de cause faire l’objet d’un traitement quaternaire.

120. Par ailleurs, le Parlement et la Commission soulignent à juste titre que la réglementation adoptée accorde aux États membres un délai plus long que celui proposé par la Commission pour la mise en place du traitement quaternaire. Cela permet de répartir les coûts d’investissement sur une période plus longue et de limiter la hausse des coûts d’exploitation.

121. Enfin, la Commission a proposé que le coût du traitement quaternaire soit intégralement mis à la charge des fabricants de médicaments et de produits cosmétiques, mais le législateur de l’Union l’a limité à 80 % des coûts.

122. L’estimation réalisée dans le cadre de la procédure législative et celle de l’association allemande seraient davantage comparables si l’analyse d’impact avait été mise à jour sur la base des modifications apportées au cours de ladite procédure. En effet, la Pologne considère que l’absence d’actualisation constitue une erreur dans l’appréciation de la proportionnalité.

123. Le législateur de l’Union n’est toutefois pas tenu de procéder à des estimations de coûts lorsqu’il amende les propositions législatives. S’il est vrai que la proposition de la Commission relative à un acte législatif doit être accompagnée d’estimations correspondantes, les amendements apportés à cette proposition ne nécessitent de nouvelles estimations que si les institutions concernées le jugent nécessaire (77). En l’espèce, les institutions étaient en droit de considérer les estimations disponibles comme suffisantes, étant donné que les amendements apportés à la proposition avaient plutôt réduit les coûts (78). En outre, non seulement le législateur de l’Union n’est pas tenu de disposer d’une analyse d’impact en toutes circonstances, mais une telle analyse ne le lie pas non plus. Il reste donc libre de prendre d’autres mesures que celles qui ont fait l’objet de l’analyse d’impact (79).

124. Par conséquent, malgré les estimations invoquées par la Pologne, l’estimation des coûts du traitement quaternaire sur laquelle le législateur de l’Union a fondé la responsabilité élargie des producteurs s’inscrit dans les limites de son large pouvoir d’appréciation, sans qu’il y ait d’erreur manifeste. Il y a donc lieu de rejeter cet argument de la Pologne.

3.      La proportionnalité : la charge pesant sur les fabricants de génériques

125. Par ailleurs, la Pologne objecte que la responsabilité élargie des producteurs concernerait avant tout les fabricants de médicaments génériques. Les médicaments génériques seraient fréquemment prescrits et représenteraient donc les volumes les plus importants. Cependant, malgré ces volumes importants, ils ne représenteraient qu’une part relativement faible du marché en termes de valeur, en raison de leur prix relativement bas. En revanche, les médicaments protégés par un brevet, beaucoup plus onéreux, seraient produits en petites quantités, de sorte que leurs fabricants devraient contribuer nettement moins au coût du traitement quaternaire, à moins que les États membres aillent même jusqu’à les exonérer totalement de cette charge, conformément à l’article 9, paragraphe 2, de nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires.

126. En outre, la Pologne fait valoir à juste titre que la responsabilité élargie des fabricants de médicaments génériques ne permet pas de concrétiser la fonction d’incitation du principe du pollueur-payeur. En effet, les principes actifs des génériques ou leurs produits de dégradation, que le traitement quaternaire est censé filtrer dans les eaux résiduaires en tant que micropolluants, ne peuvent pas être simplement remplacés par des substances moins nocives. Au contraire, conformément à l’article 10, paragraphe 2, sous b), du code pharmaceutique (80), les médicaments génériques doivent correspondre à leur médicament de référence. Cela vaut en particulier pour leur composition qualitative et quantitative en principes actifs ainsi que pour leur forme galénique. Ce n’est que grâce à cette identité qu’ils bénéficient d’une procédure d’autorisation simplifiée et peuvent donc être proposés à un prix nettement inférieur à l’expiration de la protection par brevet du médicament de référence. Si d’autres principes actifs étaient utilisés dans un générique, il ne s’agirait plus d’un générique, mais d’un nouveau médicament qui nécessiterait une nouvelle autorisation complète.

127. Nous comprenons ces objections en ce sens que la Pologne remet en cause le caractère approprié d’une responsabilité élargie des fabricants de médicaments génériques.

128. En effet, la troisième phrase du considérant 20 de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires indique que la responsabilité élargie des producteurs vise à constituer une incitation en faveur du développement de produits plus écologiques. Or, les fabricants de médicaments génériques ne bénéficient pas d’une telle incitation, puisqu’ils ne sont pas en mesure de modifier leurs médicaments. Compte tenu de leur faible part de marché et de leurs prix initialement nettement plus élevés, les incitations dont disposent encore les développeurs de nouveaux médicaments originaux pour s’efforcer d’éviter la présence de micropolluants dans les eaux usées sont relativement faibles.

129. En outre, si les coûts liés à la responsabilité élargie du fabricant étaient répercutés sur les prix des médicaments, les patients ou les médecins prescripteurs pourraient en outre envisager d’utiliser d’autres médicaments qui contribuent moins à la pollution et qui sont donc soumis à une contribution moins élevée. Toutefois, cette incitation suppose que de tels médicaments alternatifs soient effectivement disponibles, qu’ils soient notamment bien tolérés par les patients et qu’ils aient une efficacité comparable. Il faut en outre qu’il soit possible de répercuter les surcoûts sur les prix. Comme l’explique la Pologne, cela n’est pas garanti dans de nombreux États membres en raison de la réglementation stricte des prix des médicaments.

130. Dès lors, l’importance de l’avantage découlant de la responsabilité élargie des fabricants de médicaments, qui résulte de son effet incitatif, est très faible.

131. Dans le même temps, la Pologne met en avant les inconvénients dont il convient de tenir compte pour mettre en balance cet avantage limité. Ceux-ci ne résident pas directement dans le fait que les fabricants concernés supportent des coûts. Il s’agit plutôt là d’un objectif de la responsabilité élargie des producteurs, également énoncé dans la troisième phrase du considérant 20 de la nouvelle directive sur le traitement des eaux résiduaires, qui consiste à faire supporter ces coûts par les responsables et non par la collectivité. C’est également une manifestation du principe du pollueur-payeur.

132. La Pologne craint plutôt que, en raison de ces surcoûts et du plafonnement des prix des médicaments dans de nombreux États membres, les fabricants ne se retirent de certains États membres, ce qui limiterait l’accès aux médicaments concernés dans ces États. Cela démontrerait que le législateur de l’Union n’a pas suffisamment pris en compte la situation des différents États membres, en violation de l’article 191, paragraphe 3, TFUE.

133. Le législateur de l’Union a toutefois tenu compte de ce risque dans son analyse, comme l’indique le considérant 21. Il part du principe que les coûts supplémentaires sont très faibles et s’attend par ailleurs à ce que les États membres tiennent compte du risque résiduel. Cela semble d’ailleurs judicieux, car les États membres peuvent influencer non seulement les modalités de mise en œuvre de la responsabilité élargie du fabricant, mais aussi la réglementation des prix des médicaments.

134. En résumé, si l’absence d’incitations en faveur des fabricants de médicaments génériques n’est pas satisfaisante, cela ne suffit pas, à notre sens, pour conclure à une erreur manifeste du législateur de l’Union dans l’appréciation du caractère approprié de la responsabilité élargie des fabricants de ces médicaments. Il convient donc également de rejeter cet argument avancé par la Pologne.

4.      Le régime d’exemption

135. Enfin, la Pologne conteste l’article 9, paragraphe 2, sous b), de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires. Cette disposition permet notamment d’exempter les producteurs de certains produits de leur responsabilité élargie si le fabricant démontre que les micropolluants contenus dans le produit sont rapidement biodégradables ou que, en fin de vie, les produits ne libèrent pas de micropolluants dans les eaux résiduaires.

136. Il n’apparaîtrait pas clairement à quel moment ces conditions sont remplies, ni comment les fabricants peuvent apporter la preuve requise. Dès lors, cette réglementation ne serait pas de nature à atténuer les inconvénients liés à la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de produits cosmétiques.

137. Ce régime d’exemption revêt une importance particulière au regard de la nécessité d’une responsabilité élargie des producteurs. Pour mettre en œuvre le principe du pollueur-payeur, il n’est pas nécessaire d’imposer des coûts aux producteurs dont les produits ne libèrent pas de micropolluants devant être éliminés par un traitement quaternaire des eaux résiduaires.

138. À cet égard, il est vrai que ces deux chefs d’exemption et la question de la preuve laissent une certaine marge d’interprétation mais cette marge n’est pas suffisante pour rendre impossible l’application de ces règles. Si des divergences d’opinion surgissent quant à l’interprétation correcte, elles devront, le cas échéant, être tranchées par les tribunaux.

139. En outre, l’article 9, paragraphe 5, de la nouvelle directive relative au traitement des eaux résiduaires habilite expressément la Commission à adopter des actes d’exécution afin d’établir des critères détaillés pour l’application uniforme des conditions énoncées à l’article 9, paragraphe 2, sous b), à des catégories spécifiques de produits et à leur biodégradabilité ou à leur dangerosité.

140. Ces objections de la Pologne ne sont donc pas de nature à remettre en cause la proportionnalité de la responsabilité élargie des fabricants de médicaments et de cosmétiques.

5.      Conclusion intermédiaire

141. Les arguments avancés au titre du deuxième moyen ne sont convaincants que dans la mesure où, s’agissant de l’examen insuffisant de la participation d’autres groupes de fabricants au cours de la procédure législative et devant la Cour, ils corroborent les conclusions relatives au premier moyen. Ils doivent être rejetés pour le surplus.

V.      Dépens

142. Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Le Parlement et le Conseil ayant succombé, ils supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Pologne.

143. En vertu de l’article 140, paragraphe 1, du règlement de procédure, les institutions qui sont intervenues au litige supportent leurs propres dépens. Il s’ensuit que la Commission supportera ses propres dépens.

VI.    Conclusions

144. Nous proposons par conséquent à la Cour de statuer comme suit :

1)      L’article 9, paragraphe 1, sous a), et l’annexe III de la directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux résiduaires urbaines sont déclarés nuls.

2)      Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la République de Pologne.

3)      La Commission européenne supportera ses propres dépens.

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1      Langue originale : l’allemand.

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2      Directive 91/271/CEE du Conseil, du 21 mai 1991, relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO 1991, L 135, p. 40), telle que modifiée par la directive 2013/64/UE du Conseil (JO 2013, L 353, p. 8).

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3      Directive (UE) 2024/3019 du Parlement européen et du Conseil, du 27 novembre 2024, relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (refonte) (JO L, 2024/3019).

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4      Ordonnances du 18 février 2026, Accord Healthcare France e.a./Parlement et Conseil (Eaux urbaines résiduaires I) (T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25, T‑170/25 et T‑171/25, EU:T:2026:135), EFPIA/Parlement et Conseil (Eaux urbaines résiduaires II) (T‑158/25, EU:T:2026:138) ainsi que Cosmetics Europe/Parlement et Conseil (Eaux urbaines résiduaires III) (T‑169/25, EU:T:2026:137). La première de ces ordonnances fait l’objet des pourvois C‑411/26 P, Dermapharm e.a. (JO C, 2026/3400) et C‑412/26 P, BGP Products e.a. (JO C, 2026/3401).

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5      Affaire C‑614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association et Medicines for Ireland, arrêt de la High Court (Haute Cour) du 20 mai 2026 ([2026] IEHC 310).

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6      Règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1).

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7      Règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

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8      Arrêts du 28 juin 1972, Jamet/Commission (37/71, EU:C:1972:57, point 11), du 31 mars 1998, France e.a./Commission (C‑68/94 et C‑30/95, EU:C:1998:148, points 256 et 257), ainsi que du 8 décembre 2020, Pologne/Parlement et Conseil (C‑626/18, EU:C:2020:1000, point 28).

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9      Arrêts du 29 mars 2012, Commission/Estonie (C‑505/09 P, EU:C:2012:179, point 121), et du 8 décembre 2020, Pologne/Parlement et Conseil (C‑626/18, EU:C:2020:1000, point 30).

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10      Voir nos conclusions dans l’affaire Futura Immobiliare e.a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, point 30). En ce sens, en matière de droit des déchets, arrêts du 7 septembre 2004, Van de Walle e.a. (C‑1/03, EU:C:2004:490, point 57), et du 25 février 2010, Pontina Ambiente (C‑172/08, EU:C:2010:87, point 36).

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11      Points 1 et 4, sous b), de l’annexe de la recommandation 75/436/Euratom, CECA, CEE du Conseil du 3 mars 1975 relative à l’imputation des coûts et à l’intervention des pouvoirs publics en matière d’environnement (JO 1975, L 194, p. 94), article 9, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil, du 23 octobre 2000, établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO 2000, L 327, p. 1) et arrêt du 9 juillet 2020, Naturschutzbund Deutschland – Landesverband Schleswig-Holstein (C‑297/19, EU:C:2020:533, point 74), ainsi que nos conclusions dans l’affaire Futura Immobiliare e.a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, points 31 et 32).

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12      Point 1 et point 4, sous b), de l’annexe de la recommandation 75/436, ainsi que nos conclusions dans l’affaire Futura Immobiliare e.a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, point 32).

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13      Arrêt du 29 avril 1999, Standley e.a. (C‑293/97, EU:C:1999:215, point 52).

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14      En matière de droit des déchets, arrêt du 24 juin 2008, Commune de Mesquer (C‑188/07, EU:C:2008:359, point 72).

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15      Arrêt du 29 avril 1999, Standley e.a. (C‑293/97, EU:C:1999:215, point 51).

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16      Arrêts du 17 septembre 1998, Pontillo (C‑372/96, EU:C:1998:412, point 41), et du 16 juillet 2026, Associació Catalana de Víctimes d’Organitzacions Terroristes (ACVOT) (C‑666/24, EU:C:2026:589, point 85).

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17      Voir, en ce sens, nos conclusions dans l’affaire Futura Immobiliare e.a. (C‑254/08, EU:C:2009:264, point 33).

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18      Arrêts du 16 décembre 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e.a. (C‑127/07, EU:C:2008:728, point 57), du 21 juin 2018, Pologne/Parlement et Conseil (C‑5/16, EU:C:2018:483, point 112), et du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, point 313).

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19      Arrêts du 14 décembre 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, point 48), et du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, point 313).

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20      Voir, en ce sens, arrêts du 25 janvier 1979, Racke (98/78, EU:C:1979:14, point 5), du 8 juillet 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, points 28, 42 et 95), et du 11 janvier 2024, Friends of the Irish Environment (possibilités de pêche supérieures à zéro) (C‑330/22, EU:C:2024:19, points 80 et 82).

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21      Arrêts du 8 juillet 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, point 28), du 21 juin 2018, Pologne/Parlement et Conseil (C‑5/16, EU:C:2018:483, point 150), du 13 mars 2019, Pologne/Parlement et Conseil (C‑128/17, EU:C:2019:194, point 95).

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22      Arrêts du 7 septembre 2006, Espagne/Conseil (C‑310/04, EU:C:2006:521, point 122), du 8 juillet 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, point 34), du 21 juin 2018, Pologne/Parlement et Conseil (C‑5/16, EU:C:2018:483, point 152), et du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (Paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:81, point 722).

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23      Arrêts du 7 septembre 2006, Espagne/Conseil (C‑310/04, EU:C:2006:521, point 121), Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, point 33), et du 21 juin 2018, Pologne/Parlement et Conseil (C‑5/16, EU:C:2018:483, point 151).

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24      Arrêts du 21 juin 2018, Pologne/Parlement et Conseil (C‑5/16, EU:C:2018:483, point 153), du 13 mars 2019, Pologne/Parlement et Conseil (C‑128/17, EU:C:2019:194, point 73), et du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (Paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, point 218).

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25      Document de travail des services de la Commission, « Impact Assessment accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast) » (Analyse d’impact accompagnant le document intitulé « Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative au traitement des eaux usées urbaines [refonte] ») (SWD[2022] 541 final), p. 21.

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26      Bio Innovation Service notamment pour le compte de la Commission européenne, Feasibility of an EPR system for micro-pollutants du 4 février 2022, p. 48 et 49.

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27      Ramboll, Micropollutants in Urban Wastewater, Summary Report, 3 mars 2025 (Annexe A.2 à la requête).

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28      Voir, à cet égard, point 2.b) des présentes conclusions.

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29      Finckh, S., Carmona, E., Borchardt, D., Büttner, O., Krauss, M., Schulze, T., [...] et Brack, W. (2024), „Mapping chemical footprints of organic micropollutants in European streams“, Environment international, 183, 108371, Ullberg, M., Lavonen, E., Köhler, S. J., Golovko, O., et Wiberg, K. (2021), „Pilot-scale removal of organic micropollutants and natural organic matter from drinking water using ozonation followed by granular activated carbon“, Environmental Science : Water Research & Technology, 7(3), 535 à 548, Neuwald, I., Muschket, M., Zahn, D., Berger, U., Seiwert, B., Meier, T., [...] et Reemtsma, T. (2021), „Filling the knowledge gap : A suspect screening study for 1310 potentially persistent and mobile chemicals with SFC-and HILIC-HRMS in two German river systems“, Water research, 204, 117645, et Müller, M. E., Werneburg, M., Glaser, C., Schwientek, M., Zarfl, C., Escher, B. I., et Zwiener, C. (2020), „Influence of emission sources and tributaries on the spatial and temporal patterns of micropollutant mixtures and associated effects in a small river“, Environmental toxicology and chemistry, 39(7), 1382 à 1391.

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30      Seelig, A. H., Zahn, D., et Reemtsma, T. (2024), „Sources of persistent and mobile chemicals in municipal wastewater : a sewer perspective in Leipzig, Germany“, Environmental Science and Pollution Research, 1 à 9, et Neef, J., Leverenz, D., et Launay, M. A. (2022), Performance of Micropollutant Removal during Wet-Weather Conditions in Advanced Treatment Stages on a Full‑Scale WWTP. Water 2022, 14, 3281.

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31      Langeveld, J. G., Post, J., Makris, K. F., Palsma, B., Kuiper, M., et Liefting, E. (2023), „Monitoring organic micropollutants in stormwater runoff with the method of fingerprinting“, Water research, 235, 119883.

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32      Finckh, S., Beckers, L. M., Busch, W., Carmona, E., Dulio, V., Kramer, L., ... et Brack, W. (2022), „A risk based assessment approach for chemical mixtures from wastewater treatment plant effluents“, Environment International, 164, 107234.

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33      Note 3 du mémoire en intervention.

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34      Pistocchi, A., Alygizakis, N. A., Brack, W., Boxall, A., Cousins, I. T., Drewes, J. E., Finckh, S., Gallé, T., Launay, M. A., McLachlan, M.S., Petrovic, M., Schulze, T., Slobodnik, J., Ternes, T., Van Wezel, A., Verlicchi, P., Whalley, C., „European scale assessment of the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce micropollutant emissions with wastewater“, Science of The Total Environment, Vol. 848, 157124.

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35      Finckh u. a, (cité note 32 des présentes conclusions, p. 16 et 17) « The 32 consensus mixture components of high concern include 21 pesticides and biocides, 5 pharmaceuticals and 6 other compounds » (Parmi les trente‑deux composants de mélanges jugés particulièrement préoccupants par consensus, on compte vingt-et-un pesticides et biocides, cinq médicaments et six autres composés).

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36      Kilpinen, K., Devers, J., Castro, M., Tisler, S., Jørgensen, M. B., Mortensen, P., et Christensen, J. H. (2023), „Catchment area, fate, and environmental risks investigation of micropollutants in Danish wastewater“, Environmental Science and Pollution Research, 30(57), 121107 à 121123.

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37      Concernant cet indicateur, voir point 32 des présentes conclusions.

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38      p. 21 et 57.

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39      p. 48 et 49.

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40      p. 57.

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41      Pistocchi, A., Grizzetti, B., Nielsen, P. H., Parravicini, V., Steinmetz, H., Thornberg, D., et Vigiak, O. (2023), „An assessment of options to improve the removal of excess nutrients from European wastewater“, Water, Air, & Soil Pollution, 234(9), 595 (point 15 de l’annexe 10 à l’étude d’impact).

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42      Psomas, A. (2021), Support studies on specific aspects of wastewater management : Individual or other Appropriate Systems (IAS). Brilliants Solutions Engineering & Consulting (BRiS) (point 16 de l’annexe 10 à l’étude d’impact).

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43      Le tableau publié est joint en annexe C.1 au mémoire en réplique.

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44      Il s’agit du Réseau des laboratoires de référence, des centres de recherche et des organismes associés pour la surveillance des substances environnementales émergentes (NORMAN) (https://www.norman-network.com/).

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45      Étude de faisabilité, p. 19.

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46      Cette méthode est expliquée dans l’étude déjà mentionnée de Pistocchi et al. (citée note 34 des présentes conclusions, p. 2 et 3), mais elle n’est pas utilisée pour identifier les fabricants ou les produits responsables.

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47      NORMAN Substance Factsheets (https://www.norman-network.com/nds/factsheets/), figurant respectivement sous la rubrique Ecotoxicité.

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48      NORMAN Substance Factsheets (https://www.norman-network.com/nds/factsheets/).

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49      https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php ?susID=398, voir également https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php ?susID=398, consulté le 29 juillet 2026.

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50      https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php ?susID=9281, voir également https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php ?susID=9281, consulté le 29 juillet 2026.

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51      https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php ?susID=9281, voir également https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php ?susID=9281, consulté le 29 juillet 2026.

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52      https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php ?susID=10453, voir également https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php ?susID=10453, consulté le 29 juillet 2026.

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53      Voir p. 16 et 17 ainsi que p. 23.

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54      Voir également calcul réalisé par Regulatory Science Associates, « A review of the European Commission approach to allocating toxic load to human pharmaceuticals in urban wastewater », daté du 3 juin 2025, p. 10 (https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf, consulté le 29 juillet 2026).

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55      Note 3 du mémoire en intervention de la Commission.

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56      Cité note 34 des présentes conclusions, p. 6.

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57      Annexe A3 à la requête.

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58      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/, consultée le 29 juillet 2026.

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59      https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php ?susID=502, consulté le 29 juillet 2026..

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60      Étude de faisabilité, p. 12.

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61      Voir arrêts du 30 septembre 2003, Freistaat Sachsen e.a./Commission (C‑57/00 P et C‑61/00 P, EU:C:2003:510, point 20), et du 3 septembre 2008, Kadi et Al Barakaat International Foundation/Conseil et Commission (C‑402/05 P et C‑415/05 P, EU:C:2008:461, point 279).

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62      Étude de faisabilité, p. 12.

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63      Étude de faisabilité, p. 16.

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64      Voir points 40 et 41 des présentes conclusions

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65      Voir point 45 des présentes conclusions.

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66      Selon la note 2 de l’étude de faisabilité, le CCR estime qu’environ deux tiers des micropolluants présents dans les eaux résiduaires ne sont pas éliminés par les étapes de traitement existantes. Selon cette étude, ces étapes en éliminent environ un tiers. En revanche, l’analyse d’impact (p.111) part du principe que plus de 70 % des micropolluants sont éliminés par les étapes de traitement existantes.

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67      Arrêt du 16 décembre 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine e.a. (C‑127/07, EU:C:2008:728, point 57).

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68      Voir point 30 des présentes conclusions et références citées.

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69      Voir arrêts du 23 décembre 2015, Scotch Whisky Association e.a. (C‑333/14, EU:C:2015:845, point 49), du 26 septembre 2018, Van Gennip e.a. (C‑137/17, EU:C:2018:771, point 64), et du 26 avril 2022, Pologne/Parlement et Conseil (C‑401/19, EU:C:2022:297, point 83).

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70      Arrêts du 13 novembre 1990, Fédesa e.a. (C‑331/88, EU:C:1990:391, point 13), du 5 octobre 1994, Crispoltoni e.a. (C‑133/93, C‑300/93 et C‑362/93, EU:C:1994:364, point 41), du 12 juillet 2001, Jippes e.a. (C‑189/01, EU:C:2001:420, point 81), du 9 mars 2010, ERG e.a. (C‑379/08 et C‑380/08, EU:C:2010:127, point 86), du 16 juin 2015, Gauweiler e.a. (C‑62/14, EU:C:2015:400, points 67 et 91), du 30 avril 2019, Italie/Conseil (Quotas de pêche à l’espadon méditerranéen) (C‑611/17, EU:C:2019:332, point 55), et du 4 juin 2020, Hongrie/Commission (C‑456/18 P, EU:C:2020:421, point 41).

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71      Arrêt du 29 avril 1999, Standley e.a. (C‑293/97, EU:C:1999:215, point 52).

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72      JO 2016, L 123, p. 1.

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73      Voir point 30 des présentes conclusions.

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74      P. 56.

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75      P. 122

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76      Étude d’impact, p. 113.

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77      Points 15 et 16 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer ». Voir, à cet égard, arrêt du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, point 224).

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78      C’est en cela que ce point diffère de l’arrêt du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, points 727 et 728).

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79      Arrêt du 4 octobre 2024, Lituanie e.a./Parlement et Conseil (paquet mobilité) (C‑541/20 à C‑555/20, EU:C:2024:818, points 720 et 755).

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80      Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/1182 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2023 relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO 2023, L 157, p. 1).