Conclusions de l'avocat général M. M. Szpunar, présentées le 24 septembre 2026.###

ECLI:EU:C:2026:788Eu Cjeu24 sept. 2026

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Texte intégral

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. MACIEJ SZPUNAR

présentées le 24 septembre 2026 (1)

Affaire C‑122/25 P

BASF SE,

Nouryon Functional Chemicals BV

contre

Commission européenne


 

« Pourvoi – Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2022/692 – Classification et étiquetage de la substance N‑carboxyméthyliminobis (éthylènenitrilo)tétra (acide acétique), de son pentasodium et de ses sels pentasodiques (DTPA) – Critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction – Propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction – Substance ayant la capacité de lier les ions métalliques – Cette propriété étant susceptible de provoquer une carence en zinc dans l’organisme maternel, celle-ci entraînant des effets néfastes pour le développement du fœtus »






 Introduction

1.        Par leur pourvoi, les requérantes, BASF SE et Nouryon Functional Chemicals BV, demandent l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 27 novembre 2024, BASF e.a./Commission (T‑453/22, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2024:867), par lequel celui-ci a rejeté leur recours tendant à l’annulation du règlement délégué (UE) 2022/692 (2), en tant qu’il concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance N-carboxyméthyliminobis (éthylènenitrilo)tétra (acide acétique) (ci-après le « DTPA‑H5 »), de son pentasodium (ci-après le « DTPA‑Na5 ») et de ses sels pentasodiques (ci-après le « DTPA‑K5 ») dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » de catégorie 1B.

2.        Au soutien de leurs conclusions, les requérantes soulèvent quatre moyens. Conformément aux souhaits de la Cour, je me concentrerai, dans les présentes conclusions, sur la première branche du premier moyen du pourvoi, concernant l’interprétation d’un des critères de classification des substances dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction ». Selon ce critère, une substance doit, pour être ainsi classée, avoir, en fonction de la version linguistique du règlement (CE) no 1272/2008 (3), soit une propriété intrinsèque et spécifique de nuire à la reproduction, soit une propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction.

 Le cadre juridique

3.        Les considérants 5, 6, 8, 10 et 12 du règlement no 1272/2008, dans sa version applicable au jour de l’adoption du règlement litigieux, énoncent :

« (5)      En vue de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé humaine et l’environnement, des critères harmonisés de classification et d’étiquetage ont fait l’objet, pendant douze ans, d’une mise au point minutieuse au sein de la structure des Nations unies et ont abouti au système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (ci-après dénommé “le SGH”).

(6)      Le présent règlement fait suite à diverses déclarations par lesquelles la Communauté a confirmé son intention de contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage, non seulement au niveau des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit communautaire les critères du SGH établis au niveau international.

[...]

(8)      Il est donc essentiel d’harmoniser les dispositions et les critères relatifs à la classification et à l’étiquetage des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques dans la Communauté, en tenant compte des critères de classification et des règles d’étiquetage du SGH [...]

[...]

(10)      L’objectif du présent règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances et des mélanges qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances et mélanges puissent être correctement identifiés et communiqués. [...]

[...]

(12)      Il convient que la terminologie et les définitions utilisées dans le présent règlement correspondent à celles du règlement (CE) no 1907/2006 [...] [(4)], ainsi qu’à celles figurant dans les réglementations concernant le transport et aux définitions énoncées au niveau des Nations unies dans le SGH, afin d’assurer une cohérence maximale dans l’application de la législation relative aux substances chimiques au sein de la Communauté dans le contexte de la mondialisation. Il convient d’inclure dans le présent règlement les classes de danger définies dans le SGH pour la même raison. »

4.        L’article 1er, paragraphe 1, de ce règlement prévoit :

« Le présent règlement a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l’article 4, paragraphe 8, en :

a)      harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ;

[...]

d)      établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d’étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l’annexe VI, partie 3 ;

[...] »

5.        L’article 3 dudit règlement, intitulé « Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger », dispose, à son premier alinéa :

« Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés [à] l’annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l’annexe I. »

6.        L’annexe I du même règlement (ci-après l’« annexe I »), intitulée « Prescriptions relatives à la classification et à l’étiquetage des substances et mélanges dangereux », comprend, dans sa partie 3, intitulée « Dangers pour la santé », une section 3.7, intitulée « Toxicité pour la reproduction ».

7.        La sous-section 3.7.1 de cette annexe, intitulée « Définitions et considérations générales », prévoit, à son point 3.7.1.1 :

« Par “toxicité pour la reproduction” on entend les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes ainsi que les effets néfastes sur le développement de leurs descendants qui se manifestent à la suite de l’exposition à une substance ou un mélange. Les définitions ci-après ont été adaptées à partir des définitions de travail figurant dans le document no 225 de la série “Critères d’hygiène de l’environnement” du PISC, intitulé : “Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals”. [...]

Dans ce système de classification, la toxicité pour la reproduction est subdivisée en deux grandes rubriques :

a)      les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ;

b)      les effets néfastes sur le développement des descendants.

[...] »

8.        La sous-section 3.7.2 de ladite annexe, intitulée « Critères de classification des substances » est divisée en cinq sous-sections intitulées « Catégories de danger », « Base de la classification », « Force probante des données », « Toxicité maternelle » et « Données animales et expérimentales ».

9.        La sous-section « Catégories de danger » contient le point 3.7.2.1.1, qui est libellé comme suit :

« La classification pour la toxicité pour la reproduction répartit les substances entre deux catégories. Dans chaque catégorie, les effets sur la fonction sexuelle et la fertilité, d’une part, et sur le développement, d’autre part, sont considérés séparément. De plus, les effets sur l’allaitement sont classés dans une catégorie de danger distincte. »

10.      Les deux catégories de danger pour les substances toxiques pour la reproduction sont définies dans le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I (5), qui prévoit :

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11.      La sous-section 3.7.2.2 de la même annexe, intitulée « Base de la classification », est libellée comme suit :

« 3.7.2.2.1.            La classification repose sur des critères appropriés, décrits plus haut, et sur une évaluation de la force probante de l’ensemble des données (voir 1.1.1). La classification d’une substance comme toxique pour la reproduction s’applique aux substances qui possèdent la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction. Les substances qui ne produisent cet effet que comme conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ne sont pas classées dans cette catégorie.

La classification d’une substance est dérivée des catégories de danger selon l’ordre de priorité suivant : catégorie 1A, catégorie 1B, catégorie 2 et catégorie supplémentaire relative aux effets sur ou via l’allaitement. Si une substance remplit les critères de la classification dans l’une et l’autre catégorie principale (par exemple la catégorie 1B relative aux effets sur la fonction sexuelle et la fertilité ainsi que la catégorie 2 relative au développement), les deux différenciations de danger figurent sur l’une ou l’autre mention de danger. La classification dans la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l’allaitement est considérée indépendamment d’une classification dans la catégorie 1A, la catégorie 1B ou la catégorie 2.

3.7.2.2.2.      Lors de l’évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, il importe de tenir compte de l’influence possible de la toxicité maternelle (voir point 3.7.2.4).

3.7.2.2.3.      Pour qu’une substance soit classée dans la catégorie 1A essentiellement sur la base d’études humaines, il est nécessaire de disposer de résultats fiables montrant un effet néfaste sur la reproduction humaine. Les résultats utilisés aux fins de la classification proviennent de préférence d’études épidémiologiques correctement réalisées, incluant des témoins appropriés et ayant fait l’objet d’une évaluation équilibrée au cours de laquelle il a été dûment tenu compte des causes de biais et des facteurs de confusion éventuels. Les résultats d’études humaines obtenus dans des conditions moins rigoureuses doivent être étayés par des données adéquates provenant d’études sur des animaux de laboratoire et peuvent, le cas échéant, donner lieu à une classification dans la catégorie 1B. »

12.      La sous-section 3.7.2.3 de ladite annexe, intitulée « Force probante des données » comporte les points 3.7.2.3.4 et 3.7.2.3.5 qui prévoient :

« 3.7.2.3.4.            Idéalement, les données provenant d’études animales mettent clairement en évidence des effets toxiques touchant spécifiquement la reproduction en l’absence d’autres effets toxiques systémiques. Cependant, si la toxicité pour le développement survient conjointement à d’autres effets toxiques sur la mère, l’influence potentielle des effets néfastes généralisés est appréciée dans la mesure du possible. Pour déterminer la force probante des données, il est conseillé d’examiner d’abord les effets nocifs sur l’embryon ou le fœtus et d’évaluer ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs qui pourraient avoir influencé ces effets. En général, les effets sur le développement qui sont observés à des doses toxiques pour la mère ne doivent pas être négligés systématiquement. Ils ne peuvent l’être qu’au cas par cas lorsqu’une relation de causalité est établie ou exclue.

3.7.2.3.5.       Si l’on dispose d’informations appropriées, il importe de chercher à déterminer si la toxicité pour le développement est due à un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci ou à un mécanisme secondaire non spécifique, tel que le stress maternel ou une rupture d’homéostasie. D’une manière générale, la présence d’une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques. C’est le cas notamment lorsque les effets sur la descendance sont notables, par exemple quand il s’agit d’effets irréversibles, tels que des malformations structurelles. Dans certaines situations, il peut être supposé que la toxicité pour la reproduction est une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets toxiques pour la reproduction, si la substance est tellement toxique que les mères sont très affaiblies et souffrent d’inanition grave, qu’elles sont incapables de nourrir leurs petits ou qu’elles sont prostrées ou moribondes. »

13.      La sous-section 3.7.2.4 de l’annexe I, intitulée « Toxicité maternelle », comporte les points 3.7.2.4.1 et 3.7.2.4.3 aux termes desquels :

« 3.7.2.4.1.            Le développement des descendants tout au long de la gestation et aux premiers stades postnataux peut être influencé par des effets toxiques s’exerçant sur la mère, soit à travers des mécanismes non spécifiques liés au stress et à la rupture de l’homéostasie de la mère, soit à travers des mécanismes propres à la mère et dont celle-ci est le vecteur. Lorsqu’on interprète le résultat du développement en vue d’une classification dans la catégorie “effets sur le développement”, il importe d’étudier l’influence possible de la toxicité maternelle. Cette question est complexe en raison des incertitudes qui entourent la relation entre la toxicité maternelle et ses conséquences sur le développement. Elle doit être tranchée par jugement d’experts et par la détermination de la force probante de l’ensemble des études disponibles afin d’établir le degré d’influence attribuable à la toxicité maternelle, lors de l’interprétation des critères de classification d’une substance comme ayant des effets sur le développement. Lors de la détermination de la force probante des données en vue de la classification, on examine d’abord les effets néfastes sur l’embryon ou le fœtus, ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs susceptibles d’avoir influencé ces effets.

[...]

3.7.2.4.3.      Les substances qui n’induisent une toxicité pour le développement qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence. Dans ce cas, une classification dans la catégorie 2 au lieu de la catégorie 1 peut être envisagée. Toutefois, si la substance est toxique au point qu’elle entraîne la mort de la mère ou une inanition grave, ou que les mères sont prostrées et incapables de nourrir leurs petits, il est raisonnable de supposer que la toxicité pour le développement n’est qu’une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets sur le développement. Des variations mineures du développement, et une faible réduction du poids des fœtus ou des petits, ou un retard d’ossification, observées en association avec une toxicité maternelle, ne débouchent pas nécessairement à eux seuls sur la classification de la substance. »

 Les antécédents du litige, le recours devant le Tribunal, l’arrêt attaqué, la procédure devant la Cour et les conclusions des parties

 Les antécédents du litige

14.      Les antécédents du litige sont exposés aux points 2 à 18 de l’arrêt attaqué. Ils peuvent être résumés comme suit.

15.      Les requérantes sont des fabricantes, des importatrices ou des fournisseuses, sur le marché de l’Union européenne, des substances que sont le DTPA‑H5, le DTPA‑Na5 et le DTPA‑K5 (ci-après, pris ensemble, le « DTPA »).

16.      Le DTPA est utilisé comme agent chélateur, notamment, dans les industries de la pâte à papier et du papier, des détergents textiles, des nettoyants, des savons et des textiles. La fonction d’un agent chélateur est de lier les ions métalliques et, ce faisant, de former des complexes chélateurs métalliques stables et hydrosolubles. Les agents chélateurs permettent, notamment, de contrôler la dureté de l’eau, en limitant les concentrations d’ions de calcium et de magnésium, ou d’éliminer le tartre de sulfate de baryum dans les usines de traitement du pétrole.

17.      Le 21 novembre 2015, Dow Chemical Company Ltd a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA‑Na5 pour, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 2, avec le code de mention de danger « H361d (Oral) » (susceptible de nuire au fœtus). Le 1er avril 2016, Akzo Nobel Functional Chemicals BV, devenue Nouryon Functional Chemicals, a soumis à l’ECHA deux propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA‑H5 et du DTPA‑K5 pour la même classe, la même catégorie de danger et le même code de mention de danger que ceux visés dans la proposition susmentionnée de Dow Chemical Company.

18.      Le 16 février 2022, sur le fondement des avis du comité d’évaluation des risques de l’ECHA, la Commission européenne a adopté le règlement litigieux. Par ce règlement, les substances constituant le DTPA ont été ajoutées dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés notamment dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (substances présumées toxiques pour la reproduction humaine), avec le code de mention de danger « H360D » (peut nuire au fœtus), ainsi qu’une limite de concentration spécifique de 3 % (ci-après la « classification contestée »).

 Le recours devant le Tribunal et l’arrêt attaqué

19.      Le 21 juillet 2022, les requérantes ainsi que Dow Europe GmbH ont introduit devant le Tribunal un recours tendant à l’annulation du règlement litigieux en ce qui concerne la classification contestée.

20.      À l’appui de leur recours, elles ont soulevé cinq moyens. Seul le premier, tiré de la violation des critères de classification prévus au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, est pertinent dans le cadre des présentes conclusions. Les requérantes ont fait valoir, en substance, que les critères prévus à ce point n’étaient pas remplis dans le cas du DTPA. En particulier, selon elles, le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I prévoit qu’une substance ne peut être classée comme toxique pour la reproduction que si i) elle a la capacité inhérente et caractéristique de ii) produire un effet néfaste direct sur la reproduction. En revanche, les effets secondaires, indirects, résultant uniquement de propriétés extrinsèques (exposition excessive) ou d’autres facteurs (toxicité maternelle) ne devraient pas être pris en compte pour classer une substance selon les critères établis par le règlement no 1272/2008. En l’occurrence, le DTPA aurait la « propriété intrinsèque et spécifique » de se lier aux métaux – il ne pourrait pas atteindre le fœtus et ne serait pas en mesure de produire des effets indésirables primaires sur la reproduction. Ce n’est que dans des conditions d’exposition extrêmes que le DTPA pourrait induire une carence en zinc, susceptible de déclencher des effets secondaires non spécifiques sur le développement du fœtus.

21.      Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté le recours dans son ensemble.

22.      En ce qui concerne le premier moyen en annulation, le Tribunal considère qu’il résulte, notamment, du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I que la classification dans la classe de danger en cause requiert la réunion de deux critères de classification cumulatifs (point 47 de l’arrêt attaqué), à savoir, d’une part, que la substance possède une propriété intrinsèque et que cette propriété ait comme effet de nuire spécifiquement à la reproduction (ci-après le « premier critère de classification ») (point 59 de l’arrêt attaqué) et, d’autre part, que cet effet ne soit pas considéré comme une « conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques » (ci-après le « second critère de classification ») (point 62 de l’arrêt attaqué).

23.      S’agissant du premier critère de classification, le Tribunal relève, aux points 48 et 50 de l’arrêt attaqué, que le libellé du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I n’est pas exactement le même selon les différentes versions linguistiques du règlement no 1272/2008. Dans ce contexte, il rejette l’argument des requérantes selon lequel le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I exigerait que la substance ait une propriété « intrinsèque et spécifique » de nuire à la reproduction. Il constate, à cet égard, au point 56 de l’arrêt attaqué, que cette interprétation, fondée sur la version en langue anglaise de ce point, est contredite par la version en langue française de celui-ci. Il ressortirait clairement de cette dernière version que l’adverbe « spécifiquement » n’est pas lié à la « substance », mais à la « reproduction », le terme « spécifique » étant relatif au type de danger pour la santé qui y est visé et, donc, aux effets causés par la propriété intrinsèque de la substance.

24.      Le Tribunal considère, au point 57 de l’arrêt attaqué, que cette dernière interprétation est conforme à l’économie générale et à la finalité du règlement no 1272/2008 dans la mesure où celui-ci vise l’évaluation des dangers liés non pas aux « propriétés intrinsèques [et] spécifiques », mais aux « propriétés intrinsèques » d’une substance. Il ajoute, au point 58 de l’arrêt attaqué, qu’il résulte, notamment, des points 3.7.1.1 et 3.7.2.3.4 de l’annexe I que la classification et l’étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction visent à identifier des effets toxiques « touchant spécifiquement la reproduction ». De surcroît, il relève que le second critère de classification prévu au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I exige que l’effet néfaste sur la reproduction ne soit pas considéré comme une conséquence secondaire et « non spécifique » d’autres effets toxiques. Il en découlerait que le terme « spécifique » est toujours lié aux effets toxiques.

 La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

25.      Le 5 février 2025, les requérantes ont formé un pourvoi contre l’arrêt attaqué. La Commission, ainsi que l’ECHA et la République française, admises à intervenir au soutien des conclusions de la Commission dans l’affaire devant le Tribunal, ont présenté leurs mémoires en réponse. Par décision du président de la Cour, les parties ont été admises à présenter une réplique et une duplique.

26.      Par leur pourvoi, les requérantes demandent à la Cour :

–        d’annuler l’arrêt attaqué ;

–        d’annuler le règlement litigieux ou de renvoyer l’affaire devant le Tribunal afin qu’il statue sur le recours en annulation, et

–        de condamner la Commission aux dépens.

27.      La Commission et l’ECHA demandent à la Cour :

–        de rejeter le pourvoi, et

–        de condamner les requérantes aux dépens.

28.      La République française demande à la Cour :

–        de rejeter le pourvoi.

29.      La Cour a décidé de juger l’affaire sans tenir d’audience de plaidoiries.

 Analyse

30.      À l’appui de leur pourvoi, les requérantes soulèvent quatre moyens. Ainsi que je l’ai indiqué et conformément aux souhaits de la Cour, je concentrerai mes conclusions sur la première branche du premier moyen du pourvoi.

 Argumentation des parties

31.      Par la première branche du premier moyen du pourvoi, les requérantes reprochent au Tribunal d’avoir commis, aux points 49 à 60 de l’arrêt attaqué, une erreur de droit dans l’interprétation du premier critère de classification et, par conséquent, d’avoir à tort constaté que ce critère est rempli dans le cas du DTPA. Elles soulèvent deux griefs à cet égard.

32.      Dans le cadre du premier grief, les requérantes critiquent, tout d’abord, l’interprétation littérale du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I donnée par le Tribunal selon laquelle la propriété d’une substance doit avoir comme effet de nuire « spécifiquement » à la reproduction. Le Tribunal aurait interprété les termes employés pour décrire le premier critère de classification en s’appuyant sur la version en langue française de ce point. Cependant, il ressortirait d’autres versions linguistiques du même point, en particulier, mais pas seulement, de sa version en langue anglaise, que la substance devrait avoir la propriété « intrinsèque et spécifique » de nuire à la reproduction.

33.      Ensuite, les requérantes contestent l’interprétation contextuelle du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I retenue par le Tribunal. Elles critiquent l’observation du Tribunal selon laquelle le règlement no 1272/2008 en tant que tel vise non pas l’évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques et spécifiques de substances, mais uniquement celle liée à leurs propriétés intrinsèques. Elles relèvent, à cet égard, que ce règlement utilise le terme « intrinsèque » dans la définition des critères de classification non pas pour toutes les classes de danger, mais seulement pour certaines d’entre elles. Elles font valoir que l’utilisation, au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, des termes « intrinsèque » et « spécifique » exige que chacun d’eux soit interprété de manière à donner à ce point « une signification réelle et distinctive ». Selon les requérantes, l’expression « propriété intrinsèque et spécifique » fait référence à la propriété et à la capacité inhérentes, distinctives et caractéristiques de la substance à nuire à la reproduction par elle-même ; elle désigne la capacité distinctive et caractéristique de la chimie inhérente à la substance de nuire de manière particulière et distinctive à la reproduction. Elles soutiennent que cette limitation à la classification de substances dans cette classe de danger est justifiée par le contexte particulier de la toxicité pour la reproduction, caractérisée, en principe, par des processus passant par une médiation maternelle. Ainsi, le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I viserait à garantir que ce soit bien la substance elle-même qui nuise à la reproduction, et non pas des facteurs et des circonstances externes.

34.      Enfin, les requérantes soutiennent que, compte tenu de leur interprétation du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, le premier critère de classification n’est pas rempli dans le cas du DTPA, celui-ci n’ayant pas « en propre » la capacité de nuire à la reproduction (6). En effet, la survenue ou non d’un effet de carence en zinc pendant la grossesse, empêchant la formation osseuse correcte chez le fœtus, dépendrait non pas du DTPA « par lui-même », mais de divers facteurs et circonstances externes, tels que la quantité globale de zinc présente dans l’alimentation quotidienne du rat.

35.      Dans le cadre du second grief, les requérantes font valoir que, à supposer même que l’interprétation du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I retenue par le Tribunal soit correcte, celui-ci a commis une erreur de droit en concluant que le DTPA satisfait à la condition d’avoir la propriété intrinsèque de nuire « spécifiquement » à la reproduction. En effet, la propriété intrinsèque d’une substance de nuire spécifiquement à la reproduction devrait être une propriété caractéristique de la substance de nuire « précisément » ou « particulièrement » uniquement à la reproduction, et non à autre chose. Il ne s’agirait donc pas d’une propriété consistant à provoquer une carence, qui pourrait ensuite nuire à la reproduction en fonction d’un certain nombre de facteurs et de circonstances externes.

36.      La Commission, soutenue par l’ECHA et par la République française, conclut au rejet de la première branche du premier moyen du pourvoi. La Commission fait valoir que l’interprétation du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I donnée par les requérantes, selon laquelle la substance devrait produire un effet « par elle-même », de sorte que l’effet de celle-ci sur la reproduction devrait être direct, excluant ainsi tout effet indirect résultant d’une chaîne d’événements reliés par un lien de causalité, n’est pas défendable. Compte tenu de la propriété du DTPA de lier les ions métalliques, même si l’on considérait que ce point prévoit que la propriété d’une substance doit être « intrinsèque et spécifique », le simple fait que les propriétés du DTPA déclenchent une chaîne d’événements conduisant finalement à des effets néfastes sur le développement du fœtus ne saurait signifier que les effets néfastes sur la descendance en développement ne sont pas spécifiques au DTPA.

37.      La République française ajoute que le règlement nº 1272/2008 a pour objectif d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement et qu’il serait contraire à cet objectif d’interpréter de manière restrictive les critères de classification d’une substance dans la classe de danger de toxicité pour la reproduction en exigeant, comme le soutiennent les requérantes, qu’une telle substance possède une propriété non seulement intrinsèque, mais également spécifique de nuire à la reproduction.

38.      Dans la réplique, les requérantes précisent que, selon elles, le terme « spécifique » définit la manière dont la substance classée doit produire des effets. Indépendamment de la version linguistique du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, il s’agit de la relation causale directe entre une propriété inhérente de la substance et le dommage, qui ne doit pas résulter d’événements extérieurs. Cependant, le Tribunal aurait simplement « supprimé » ce terme en n’ayant pas cherché à lui donner un sens distinctif.

 Appréciation

 Sur le caractère inopérant de la première branche du premier moyen

39.      Si la première branche du premier moyen est composée de deux griefs distincts (7), je suis toutefois d’avis qu’il convient de les examiner ensemble. En effet, chacun de ces griefs est fondé sur une version linguistique du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I : le premier sur sa version en langue anglaise (8), et le second sur sa version en langue française. Toutefois, le contenu normatif de ce point ne peut pas être différent en fonction de la version linguistique. Tous les arguments soulevés, tirés de deux versions linguistiques différentes, doivent donc être appréciés ensemble. En outre, il ressort du mémoire en réplique que les requérantes considèrent elles-mêmes que chacune des deux versions linguistiques permet de tirer la même conclusion en ce qui concerne l’interprétation des termes « spécifique » et « spécifiquement ».

40.      Ainsi, par la première branche du premier moyen du pourvoi, les requérantes tendent, en substance, à remettre en cause la constatation du Tribunal selon laquelle le premier critère de classification est rempli dans le cas du DTPA. Pour arriver à ce résultat, elles critiquent l’interprétation de ce critère présentée dans l’arrêt attaqué et font valoir, en substance, que son interprétation correcte s’oppose à la classification du DTPA comme toxique pour la reproduction puisque la survenue des effets néfastes pour le développement du fœtus, constatés à la suite de l’exposition à cette substance, dépend non pas du DTPA « par lui-même », mais d’un certain nombre de facteurs et de circonstances externes, tels que la déficience en zinc.

41.      Je suis d’avis que cette branche est inopérante. En effet, la constatation selon laquelle la survenue des effets néfastes dépend d’un certain nombre de facteurs et de circonstances externes ne ressort nullement de l’arrêt attaqué. Au contraire, le Tribunal a expressément rejeté de telles affirmations. En effet, après avoir résumé l’argumentation des requérantes (9), le Tribunal a constaté que la classification contestée est fondée sur le mode d’action de la toxicité du DTPA retenu par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA. Selon ce dernier, tout d’abord, le DTPA se lie au zinc. Ensuite, cet effet liant du DTPA limite l’absorption du zinc dans l’organisme, provoquant ainsi une carence en zinc qui déclenche dans l’organisme maternel des mécanismes qui tendent à réserver tout le zinc disponible pour ledit organisme et à limiter l’apport en zinc chez le fœtus. Enfin, l’apport insuffisant de zinc chez le fœtus provoque plusieurs effets néfastes sur celui-ci, notamment des malformations et des variations squelettiques (10). Ainsi, selon le Tribunal, c’est la propriété liante du DTPA qui déclencherait une chaîne d’événements entraînant un effet néfaste sur le développement des descendants (11).

42.      Il ressort de ce qui précède que le Tribunal ne s’est pas fondé sur le fait que les effets observés dépendent de la quantité de zinc présente dans le corps ou expulsée de ce dernier et qu’il a ainsi rejeté la thèse défendue par les requérantes dans le recours en annulation et réitérée dans le cadre de la première branche du premier moyen du pourvoi (12), selon laquelle la survenue des effets néfastes pour le développement du fœtus découlerait d’un certain nombre de facteurs et de circonstances externes. Cette branche est donc fondée sur une autre appréciation des faits que celle effectuée dans l’arrêt attaqué par le Tribunal (13).

43.      Je rappelle à cet égard que l’appréciation des faits ne constitue pas, sous réserve du cas de la dénaturation des éléments de preuve produits devant le Tribunal, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour (14). Or, les requérantes, tout en faisant à nouveau valoir que la manifestation des effets néfastes sur le développement dépend en réalité de la déficience en zinc, ne soulèvent pas de moyens par lesquels elles reprocheraient au Tribunal d’avoir dénaturé des éléments de preuve en ce qui concerne le mode d’action du DTPA.

44.      Dans cette situation, je suis d’avis que la première branche du premier moyen du pourvoi devrait être rejetée comme étant inopérante. En effet, même si la Cour devait admettre que l’interprétation selon laquelle le premier critère de classification s’oppose à la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction lorsque la survenue des effets néfastes sur le développement dépend d’un certain nombre de facteurs et de circonstances externes, un tel constat n’entraînerait toutefois pas l’annulation de l’arrêt attaqué, puisque celui-ci n’est pas fondé sur une telle constatation.

45.      Néanmoins, selon une lecture alternative de la première branche du premier moyen du pourvoi, l’expression « un certain nombre de facteurs et de circonstances externes » pourrait être lue comme visant également le mode d’action présenté dans l’arrêt attaqué. Ainsi, il conviendrait d’examiner la première branche du premier moyen dans la mesure où les requérantes critiquent l’interprétation du premier critère de classification retenue par le Tribunal pour autant qu’il en ressorte que ce critère ne s’oppose pas à la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction lorsque les effets néfastes pour le développement du fœtus sont provoqués non pas en résultat de l’action directe de la substance sur le fœtus, mais en résultat d’une chaîne d’événements déclenchée par elle. C’est d’ailleurs ainsi que la Commission comprend la première branche du premier moyen du pourvoi. Les requérantes contesteraient donc la possibilité de la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction en cas de production d’effets néfastes par un mécanisme ou un processus à médiation maternelle.

46.      Le problème de cette lecture est que les requérantes ne nient pas la pertinence, aux fins de la classification d’un produit comme toxique pour la reproduction, des effets à médiation maternelle en tant que tels. Dans leur réplique, elles affirment expressément que les effets néfastes du DTPA peuvent être produits par un mécanisme ou un processus à médiation maternelle, la question pertinente étant en revanche celle de savoir si le mécanisme à médiation maternelle est spécifique au DTPA. Ainsi que cela ressort de leur mémoire en réplique, les requérantes font valoir que le terme « spécifique » définit la manière dont la substance classée doit produire des effets, ce qui n’aurait pas été examiné par le Tribunal.

47.      Dans cette situation, il convient donc d’examiner si le Tribunal a commis une erreur dans l’interprétation du premier critère de classification en considérant qu’il n’est pas exigé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I que la substance ait une propriété intrinsèque et spécifique qui nuit à la reproduction par elle-même. Cette branche pourrait prospérer s’il était établi que la propriété du DTPA de lier les ions métalliques, identifiée par le Tribunal dans l’arrêt attaqué comme responsable de la manifestation des effets néfastes pour le développement du fœtus, ne relève pas de la notion de « propriété intrinsèque et spécifique » en raison de l’absence de lien direct entre elle et les effets néfastes tels que des malformations et des variations squelettiques du fœtus.

 Sur l’interprétation littérale du premier critère de classification

48.      L’interprétation littérale du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, pour autant que celui-ci porte sur le premier critère de classification, ne permet pas d’aboutir à un résultat concluant en ce qui concerne son contenu normatif.

49.      En effet, en premier lieu, selon les versions linguistiques du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, afin d’être classée comme toxique pour la reproduction, une substance doit avoir tantôt une propriété intrinsèque et spécifique de nuire à la reproduction (version en langue anglaise), tantôt une propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction (version en langue française). La version en langue anglaise semble ainsi mettre l’accent sur la spécificité des propriétés intrinsèques de la substance alors que la version en langue française se concentre sur la spécificité des effets néfastes produits par celle-ci.

50.      Il n’y a pas lieu de considérer que l’une de ces versions linguistiques prime l’autre, toutes les versions linguistiques d’un texte de l’Union devant, par principe, se voir reconnaître la même valeur (15). En outre, aucun argument en faveur de la primauté d’une de ces deux versions du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I ne peut être tiré du SGH, que le règlement no 1272/2008 vise à intégrer dans le droit de l’Union (16). En effet, chacune des versions linguistiques du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I reprend presque mot à mot le libellé du point 3.7.2.2.1 du SGH dans sa version linguistique correspondante. Ainsi, ce point du SGH prévoit que les substances qui sont classées comme toxiques pour la reproduction sont, selon la version en langue anglaise, celles qui possèdent la « propriété intrinsèque et spécifique de nuire à la reproduction » et, selon sa version en langue française, celles qui possèdent la « propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction ». En intégrant le SGH dans le droit de l’Union, le législateur s’est donc fondé sur ces deux versions linguistiques afin de garantir que ces versions linguistiques de la réglementation de l’Union demeurent fidèles au texte intégré (17).

51.      En deuxième lieu, aucun argument particulier ne saurait être tiré de l’utilisation, au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, de la notion de « propriété intrinsèque » (de la substance).

52.      À cet égard, ainsi que je viens de le rappeler, le règlement no 1272/2008 vise à intégrer dans le droit de l’Union un système établi à l’échelle des Nations unies, à savoir le SGH (18). Le niveau de cette intégration est tel que le contenu de l’annexe I, en cause dans la présente affaire, est calqué sur le texte des parties correspondantes du SGH. Ainsi, les définitions des classes de danger et les principes de classification des substances dans ces classes, tels que prévus à l’annexe I du règlement no 1272/2008, correspondent à ceux figurant dans le SGH.

53.      Dans ce contexte, le point 1.3.2.2.1 du SGH, figurant dans la section 1.3.2.2 de celui-ci, intitulée « Concept de “classification” », précise que, « [d]ans le SGH, le terme “classification des dangers” indique que seules les propriétés dangereuses intrinsèques des substances ou des mélanges sont prises en considération ». Par ailleurs, le point 1.1.2.6.2.1 du SGH, qui clarifie le rapport entre les notions de « danger » et de « risque », précise que « [l]e degré de nocivité d’un produit [chimique] dépend de ses propriétés intrinsèques, c’est-à-dire de sa capacité d’interférer avec un processus biologique normal et sa capacité, par exemple, de brûler, d’exploser et de corroder ».

54.      Cette exigence que le danger pertinent dépende des propriétés intrinsèques de la substance ou du mélange reflète l’un des principes à la base du SGH, énoncé au point 1.1.1.6, sous b), de celui-ci, selon lequel « [l]e processus de classification des dangers [devrait concerner] principalement les dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances et des mélanges, qu’ils soient naturels ou synthétiques » (19).

55.      Il en ressort que les dangers couverts par les classes de danger prévues par le SGH, puis par le règlement no 1272/2008, sont en principe liés aux propriétés intrinsèques des substances (20). Ce n’est qu’à titre exceptionnel qu’ils peuvent être liés à d’autres propriétés.

56.      Il s’ensuit que l’utilisation des termes « propriété intrinsèque » au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I ne saurait être interprétée comme visant à limiter la portée de la classification dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » de manière particulière par rapport à d’autres classes de danger. Une telle limitation (aux propriétés intrinsèques des substances) caractérise en principe l’intégralité du régime instauré par le SGH et par le règlement no 1272/2008. Ce n’est que lorsque d’autres propriétés d’une substance seraient à l’origine des effets néfastes constatés qu’il conviendrait de vérifier si cette circonstance s’oppose à la classification de la substance.

57.      Les requérantes soulignent qu’il n’est fait référence aux propriétés intrinsèques des substances, dans les critères de classification, que pour certaines classes de danger (21).

58.      À cet égard, il serait, certes, possible de s’interroger sur les raisons pour lesquelles le législateur (22) a choisi de se référer à la propriété intrinsèque des substances seulement dans certains points de l’annexe I. Aussi intéressante qu’elle puisse paraître, cette analyse n’aurait cependant aucune incidence sur le sort de la première branche du premier moyen. En effet, en l’occurrence, les effets néfastes pour la reproduction provoqués par le DTPA résultent de la capacité de celui-ci à lier les ions métalliques (23). Il est indubitable que cette capacité est une propriété de cette substance qui lui est propre, étant donc sa propriété intrinsèque (24). Dès lors, même si le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I limite le champ d’application de la classification dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » aux substances présentant des propriétés intrinsèques qui nuisent à la reproduction, c’est bien une telle propriété qui a fondé la classification du DTPA.

59.      En troisième et dernier lieu, ainsi que l’observent les requérantes elles-mêmes, le terme « spécifique » est employé, dans le règlement no 1272/2008, dans des contextes différents et revêt plusieurs significations. En ce qui concerne la notion de « propriété spécifique », celle-ci ne figure qu’au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I de sa version en langue anglaise. S’agissant de l’interprétation de cette notion proposée par les requérantes, il y a lieu d’observer qu’elle n’est pas étayée par des arguments tirés du texte du règlement no 1272/2008, dans lequel cette notion n’est pas définie et dont l’acception, à la différence de la notion de « propriété intrinsèque », ne peut pas être déduite de l’intégralité du régime. Or, dès lors que le terme « spécifique » est très général et ambigu, il se prête à de nombreuses interprétations littérales. Il en va de même en ce qui concerne le terme « spécifiquement » utilisé dans la version en langue française de ce point 3.7.2.2.1 de l’annexe I. Dans ces circonstances, il n’est pas possible de donner à ce terme une interprétation précise et concrète sur la seule base de ses définitions usuelles.

60.      Certes, il est indéniable, et je partage ici l’avis exprimé par les requérantes, que ce n’est pas par hasard que le législateur a utilisé le terme « spécifique » dans la présentation des critères de classification. Ce terme traduit manifestement une exigence quant à l’existence d’un lien particulier entre la substance (ou ses propriétés intrinsèques) et la manifestation des effets néfastes pour la reproduction. En revanche, dès lors qu’il s’agit d’un terme ambigu et général, son acception ne peut être déterminée seulement sur la base de l’interprétation littérale.

61.      Compte tenu de ce qui précède, c’est à juste titre que le Tribunal, bien qu’il s’y soit référé, ne s’est pas borné en réalité à l’interprétation littérale du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I fondée sur sa version en langue française pour rejeter l’argument des requérantes tiré de la version en langue anglaise de celui-ci. Ainsi, à l’instar du Tribunal, et conformément à une jurisprudence constante, il y a lieu de procéder à l’interprétation du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I en tenant compte du contexte dans lequel il s’inscrit et des objectifs que poursuit la réglementation dont il fait partie (25).

 Sur l’interprétation contextuelle du premier critère de classification

62.      Il n’est pas possible d’interpréter correctement le premier critère de classification sans tenir compte du contexte dans lequel celui-ci s’inscrit. Il en va d’autant plus ainsi que ce critère n’est pas une règle à part. Au contraire, il ne constitue qu’une partie du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, ce dernier faisant lui-même partie d’une des sous-sections de la section « Critères de classification des substances » concernant la classe de danger « Toxicité pour la reproduction ». Dans ce contexte, je rappelle que l’article 3, premier alinéa, du règlement no 1272/2008 dispose qu’est classée dans une classe de danger prévue à l’annexe I une substance qui répond aux critères énoncés à l’annexe I, parties 2 à 5. Dans l’interprétation du premier critère de classification, il convient dès lors de tenir compte de l’ensemble des critères de classification dans la classe de danger en cause.

63.      Dans ce contexte, je relève que la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » se caractérise par une complexité élevée, en raison de la complexité du processus biologique qu’elle vise. Ainsi que l’énonce le point 3.7.1.1 de l’annexe I, « [p]ar “toxicité pour la reproduction” on entend les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes ainsi que les effets néfastes sur le développement de leurs descendants qui se manifestent à la suite de l’exposition à une substance ». En ce qui concerne les effets néfastes sur le développement des descendants, en cause dans la présente affaire, ils sont définis de manière détaillée au point 3.7.1.4 de l’annexe I. Il en ressort notamment que, « pour des raisons pratiques de classification, la toxicité pour le développement désigne essentiellement les effets néfastes induits durant la grossesse ou à la suite de l’exposition des parents. Ces effets peuvent apparaître à n’importe quel stade de la vie de l’organisme. Les principales manifestations de la toxicité pour le développement sont 1) la mort de l’organisme en développement, 2) les anomalies structurelles, 3) les défauts de croissance et 4) les déficiences fonctionnelles ».

64.      Eu égard à la diversité des modes d’action et des effets néfastes pertinents du point de vue de la classification dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction », il n’est guère surprenant que les critères de classification des substances dans cette classe de danger soient très élaborés. Tous figurent dans la section 3.7.2 de l’annexe I, qui est divisée en cinq sous-sections intitulées « Catégories de danger », « Base de la classification », « Force probante des données », « Toxicité maternelle » et « Données animales et expérimentales » (26). Ainsi que cela ressort de leurs intitulés, ces sous-sections portent sur des sujets de nature différente, les points qui les composent étant eux-mêmes variés : tantôt ils définissent les catégories de danger, tantôt ils fournissent des indications relatives, en substance, à la façon de déterminer si les effets néfastes pour la reproduction doivent être considérés comme imputables à la substance classée et si les données provenant d’études animales sont transposables à l’être humain.

65.      Le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I, visé par la première branche du premier moyen du pourvoi, figure dans la sous-section 3.7.2.2 intitulée « Base de la classification ». Je note qu’aucune autre classe de danger ne comporte une sous-section ainsi intitulée, ce qui corrobore les observations sur la complexité de la classification dans la classe de danger en cause.

66.      La sous-section « Base de la classification » comporte trois points. Le premier, divisé en deux alinéas, énonce quelques principes généraux de classification, le deuxième souligne l’importance de la prise en compte de la toxicité maternelle lors de l’évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, et le troisième établit les exigences quant au type de données permettant la classification d’une substance dans la catégorie 1A. Dès lors que la problématique de la toxicité maternelle fait l’objet d’une sous-section distincte et que d’autres sous-sections portent sur des problématiques particulières telles que l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données ou l’utilisation des données animales et expérimentales, je suis d’avis qu’il convient de considérer la sous-section « Base de la classification » comme faisant office de partie générale de la section « Critères de classification des substances ». En effet, d’une part, elle s’applique à différents types d’effets néfastes, qu’il s’agisse de ceux sur la fonction sexuelle et la fertilité ou de ceux sur le développement, et, d’autre part, certains de ses points se bornent à renvoyer à d’autres sous-sections.

67.      Le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I figurant dans cette sous-section est composé de deux alinéas. La première phrase du premier alinéa énonce une règle générale selon laquelle « [l]a classification [des substances comme toxiques pour la reproduction] repose sur des critères appropriés, décrits plus haut [(27)], et sur une évaluation de la force probante de l’ensemble des données (voir 1.1.1) ». Cette première phrase est suivie de deux phrases dans la version en langue française, mais d’une seule dans celle en langue anglaise. La deuxième phrase de la version en langue française (qui correspond à la première partie de la seconde phrase de la version en langue anglaise) énonce le principe selon lequel la classification « s’applique aux substances qui possèdent la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction » (dans la version en langue anglaise « est prévue – is intended to be used – pour les substances qui ont la propriété intrinsèque et spécifique de nuire à la reproduction »). La troisième phrase dans la version en langue française (qui correspond à la seconde partie de la seconde phrase dans la version en langue anglaise) énonce que les « substances qui ne produisent cet effet que comme conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ne sont pas classées dans cette catégorie »  (28).

68.      Compte tenu du contexte, notamment de son emplacement dans la partie faisant office de partie générale des critères de classification, je suis d’avis que le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I énonce un concept général sur lequel repose la classification des substances dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction ». L’expression qualifiée de premier critère de classification fait alors partie de la phrase introductive énonçant ce concept.

69.      Ainsi que je l’ai déjà observé (29), l’utilisation du terme « spécifique » ou « spécifiquement » traduit manifestement l’intention du législateur de limiter la portée de la classification, c’est-à-dire d’en exclure certaines substances malgré la constatation de la manifestation des effets néfastes pour la reproduction à la suite de l’exposition à celles-ci. Néanmoins, étant donné que cette limitation est énoncée dans le cadre de la présentation du concept général de classification et opérée au moyen d’un terme ambigu et général, il me semble évident que sa portée exacte devrait ressortir des critères particuliers énoncés dans la section « Critères de classification des substances ». Autrement, la classification serait effectuée en application d’une règle vague et imprécise, ce qui porterait atteinte au principe de sécurité juridique, lequel exige qu’une réglementation soit claire et précise et que l’application de celle-ci soit prévisible pour tous ceux qui sont concernés (30).

70.      Si la lecture de l’ensemble des critères de classification laisse entendre, effectivement, que la portée de la classification devrait être limitée aux substances pour lesquelles il est possible d’établir un lien de causalité étroit entre la manifestation des effets néfastes pour la reproduction et les propriétés intrinsèques de la substance classée, il n’en demeure pas moins que l’étroitesse de ce lien n’est pas précisée au moyen d’une quelconque définition de la « spécificité » des propriétés intrinsèques de substances exigée aux fins de la classification, mais au regard de la spécificité des effets néfastes constatés. De plus, les critères particuliers déterminent plutôt les circonstances excluant la classification en dépit de la constatation des effets néfastes pour la reproduction.

71.      En effet, d’une part, le second critère de classification prévoit que ne sont pas classées les substances qui ne produisent des effets néfastes pour la reproduction que comme conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques. Cette règle est ensuite confirmée et précisée dans le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I, dans les définitions des catégories de danger. En particulier, dans la définition de la catégorie 1B, il est spécifié que les données « doivent démontrer clairement un effet néfaste [...] sur le développement en l’absence d’autres effets toxiques, ou, si d’autres effets toxiques sont observés, que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques ». De même, dans la définition de la catégorie 2, il est indiqué que les effets indésirables pour la reproduction « doivent avoir été observés en l’absence d’autres effets toxiques ou, si d’autres effets toxiques sont observés, il est considéré que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques ».

72.      D’autre part, les points contenus dans les sous-sections « Force probante des données » et « Toxicité maternelle » sont conçus autour des effets et de l’appréciation de leur nature secondaire et non spécifique. Il en ressort que les effets néfastes sur le développement peuvent être influencés par des effets toxiques s’exerçant sur la mère, soit à travers des mécanismes non spécifiques liés au stress et à la rupture de l’homéostasie de la mère, soit à travers des mécanismes propres à la mère et dont celle-ci est le vecteur (selon la version en langue anglaise : « specific maternally-mediated mechanisms ») (point 3.7.2.4.1), et qu’il importe de chercher à déterminer si la toxicité pour le développement est due à l’un de ces mécanismes (point 3.7.2.3.5). En tout cas, les substances qui n’induisent une toxicité pour le développement qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci (selon la version en langue anglaise : « specific maternally-mediated mechanism ») a été mis en évidence (point 3.7.2.4.3).

73.      En revanche, la section « Critères de classification des substances » ne comporte pas d’autres éléments susceptibles de préciser l’acception des termes « spécifique » et « spécifiquement » utilisés dans le cadre du premier critère de classification. Force est surtout de constater que les critères particuliers applicables à la classification dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » ne corroborent pas la thèse défendue par les requérantes, selon laquelle le terme « spécifique » devrait être lu comme se référant à la propriété intrinsèque de la substance, en ce sens que la classification ne serait possible que s’il était démontré que la propriété intrinsèque de la substance classée est, par nature, nocive pour la reproduction. Je relève en effet que les critères particuliers ne mentionnent aucunement les termes « propriété intrinsèque » et, par conséquent, ne contiennent pas d’indication quant à la façon d’apprécier si certaines propriétés intrinsèques des substances classées sont suffisamment spécifiques pour fonder la classification.

74.      Dans cette situation, il n’y a qu’une seule façon d’interpréter les termes « propriété intrinsèque et spécifique » utilisés au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dans sa version en langue anglaise et le terme « spécifiquement » utilisé dans sa version en langue française. Selon moi, ils devraient être interprétés en ce sens que la propriété intrinsèque d’une substance est spécifique et justifie donc la classification de la substance comme toxique pour la reproduction lorsque les effets néfastes pour la reproduction sont attribuables à la substance. Un tel élément dépend de l’appréciation du lien de causalité entre la manifestation des effets néfastes et l’exposition à la substance classée, effectuée en application des critères particuliers contenus dans la sous-section « Critères de classification des substances ». Le lien exigé fait défaut lorsque les effets néfastes pour la reproduction se manifestent en association avec d’autres effets toxiques et sont une conséquence secondaire et non spécifique de ces autres effets toxiques.

75.      La réponse à la question de savoir si les effets néfastes pour la reproduction constituent une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques dépend des résultats de l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données, notamment de l’analyse des mécanismes ayant conduit à la manifestation des effets néfastes constatés, effectuée selon les critères particuliers énoncés dans la sous-section « Force probante des données » et, s’agissant des effets néfastes pour le développement, dans la sous-section « Toxicité maternelle » (31). En revanche, il n’est pas prévu que la classification dépende seulement de l’existence d’un lien direct entre une propriété intrinsèque de la substance classée et la manifestation des effets néfastes pour la reproduction, y compris pour le développement.

76.      Il ressort de ce qui précède que le premier critère de classification doit être lu à la lumière du second critère de classification, ces deux « critères » étant en réalité deux faces de la même pièce. En effet, il ne semble pas qu’il s’agisse de deux critères distincts, mais d’un seul critère, présenté, dans un premier temps, du côté positif (le premier critère de classification) et, dans un second temps, du côté négatif (le second critère de classification). En faveur de cette interprétation plaide le libellé du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dans sa version en langue anglaise, où, je le rappelle, les premier et second critères de classification sont présentés dans une seule et même phrase, et non dans deux phrases séparées.

77.      Cette conclusion ne correspond pas entièrement à celle du Tribunal selon laquelle le terme « spécifique » utilisé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I concerne uniquement le type de danger pour la santé y étant visé. Ces deux interprétations mènent cependant au même résultat en ce qui concerne la première branche du premier moyen du pourvoi. En effet, il ressort de mon analyse que le Tribunal n’a pas commis d’erreur en jugeant qu’il n’était pas nécessaire d’apprécier s’il existe un lien direct entre la propriété du DTPA de lier les ions métalliques et les effets néfastes pour le développement qui ont été constatés, tels que des malformations et des variations squelettiques du fœtus.

 Sur l’interprétation téléologique du premier critère de classification

78.      Les résultats de l’interprétation contextuelle sont corroborés par l’interprétation téléologique de ce point.

79.      En effet, en premier lieu, il ressort, d’une part, du considérant 1 et de l’article 1er du règlement no 1272/2008, adopté sur le fondement de l’article 95 CE, devenu article 114 TFUE, que celui-ci vise, notamment, à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques, tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. D’autre part, l’objectif de ce règlement est, selon son considérant 10, de déterminer les propriétés des substances qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances puissent être correctement identifiés et communiqués.

80.      Il s’ensuit que le règlement no 1272/2008 a pour but principal d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement et que ce but est réalisé, dans un premier temps, par l’identification des substances qui présentent un danger pour la santé et pour l’environnement et, dans un second temps, par la communication de l’information sur ces dangers. Cette finalité plaide contre l’interprétation restrictive des critères de classification de substances dans les classes de danger établies par ce règlement. Au contraire, elle milite en faveur de la classification d’une substance dans une classe de danger dès lors qu’il existe des données permettant d’établir que l’exposition à cette substance présente un danger visé par l’une des classes prévues. Eu égard à cette finalité, il me semble que les limitations à la classification de substances présentant un danger devraient ressortir clairement ou pouvoir être facilement déduites de l’ensemble des règles du régime de classification instauré.

81.      En l’occurrence, ces limitations ressortent clairement des critères particuliers présentés ci-dessus. En revanche, aucune limitation concrète ne saurait être inférée de la seule utilisation du terme « spécifique » au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I.

82.      En tout état de cause, je tiens à souligner que le règlement no 1272/2008 ne vise pas à établir une liste des substances présentant le plus grand danger pour la santé ou dont la caractéristique principale est de présenter un certain danger, mais à déterminer si une substance chimique présente ou non un danger visé par une (ou plusieurs) classe(s) de danger.

83.      En second lieu, cette interprétation correspond à l’interprétation, dans la littérature scientifique, des critères de classification de substances comme toxiques pour la reproduction, prévus par le SGH (32). Il est considéré que la classification a pour but d’identifier les substances qui provoquent des effets spécifiques sur la reproduction et non des réponses secondaires et non spécifiques à la toxicité générale systémique ou maternelle (33). L’accent est ainsi mis non pas sur l’analyse de la spécificité des propriétés intrinsèques, mais sur la spécificité des effets néfastes qui ont été constatés, ce qui dépend des résultats de l’analyse d’autres effets toxiques qui ont été constatés.

 Conclusion intermédiaire

84.      Au vu des développements que je viens d’exposer, je suis d’avis que le Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit lorsqu’il a conclu que l’économie générale et la finalité du règlement no 1272/2008 militent en faveur de l’interprétation selon laquelle il ne ressort pas de l’utilisation au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du terme « spécifique » que la substance ne peut être classée comme toxique pour la reproduction que lorsqu’il existe un lien direct entre sa propriété intrinsèque et les effets néfastes pour le développement, c’est-à-dire, en l’occurrence, entre la propriété du DTPA de lier les ions métalliques et des malformations ou des variations squelettiques du fœtus.

85.      À cet égard, le point de savoir s’il convient de considérer que les effets néfastes constatés à la suite de l’exposition à une substance doivent être qualifiés de secondaires et de non spécifiques par rapport à d’autres effets toxiques est décisif pour la classification de cette substance dans la classe de danger en cause. Cette problématique est visée par la seconde branche du premier moyen du pourvoi, dont l’analyse ne fait pas l’objet des présentes conclusions.

 Sur les dépens

86.      Les présentes conclusions étant limitées à l’analyse d’une branche d’un moyen du pourvoi, je ne ferai pas de proposition concernant les dépens, dans la mesure où la solution à cet égard dépend du sort des autres griefs, conformément à l’article 138 du règlement de procédure de la Cour.

 Conclusion

87.      Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de rejeter la première branche du premier moyen du pourvoi.

1      Langue originale : le français.

2      Règlement délégué de la Commission du 16 février 2022 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO 2022, L 129, p. 1, ci-après le « règlement litigieux »).

3      Règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2021/1962 de la Commission, du 12 août 2021 (JO 2021, L 400, p. 16) (ci-après le « règlement no 1272/2008 »).

4      Règlement du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3).

5      Le tableau 3.7.1(b) définit la catégorie de danger pour les effets sur ou via l’allaitement.

6      Les requérantes se réfèrent à la définition de la notion de « propriété intrinsèque » retenue par le Tribunal dans l’arrêt du 23 novembre 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commission (T‑279/20, T‑283/20 et T‑288/20, EU:T:2022:725, point 138).

7      Voir points 32 à 35 des présentes conclusions.

8      Les requérantes se réfèrent également à plusieurs autres versions linguistiques du règlement (à savoir celles en langues bulgare, espagnole, allemande, grecque, italienne, néerlandaise, polonaise et portugaise) dont le libellé correspondrait à celui de la version en langue anglaise. Dans mes conclusions, mes références à cette dernière version devraient être lues comme se rapportant également aux versions linguistiques conformes avec la version en langue anglaise.

9      Voir point 71 de l’arrêt attaqué, selon lequel les requérantes avaient notamment fait valoir que les effets observés dépendraient exclusivement de la quantité de zinc présente dans le corps ou expulsée de ce dernier, et non pas de la quantité de DTPA à laquelle la mère enceinte aurait été exposée. Autrement dit, les effets en cause auraient été provoqués non pas par le DTPA, mais par d’autres circonstances, et ils seraient tous liés à la carence en zinc.

10      Voir points 72 à 74 et 79 de l’arrêt attaqué.

11      Voir point 80 de l’arrêt attaqué.

12      Voir également point 86 de l’arrêt attaqué.

13      La Commission soulève le même argument dans son mémoire en réponse (aux points 32 à 34), mais dans la partie concernant la seconde branche du premier moyen du pourvoi.

14      Voir arrêt du 12 décembre 2024, DD/FRA (C‑680/22 P, EU:C:2024:1019, point 34 et jurisprudence citée).

15      Voir arrêt du 21 mai 2026, FZ AR et SX (Gel des biens affectés au trust) (C‑428/24 et C‑476/24, EU:C:2026:409, point 89 ainsi que jurisprudence citée).

16      Voir considérant 6 du règlement no 1272/2008.

17      De même, la version en langue espagnole du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I est calquée sur celle en langue espagnole du SGH. Dans cette version linguistique, le premier alinéa de ce point de l’annexe I est composé de trois phrases, comme sa version en langue française, mais utilise, dans la deuxième phrase, des termes plus proches de ceux utilisés dans la version en langue anglaise. En particulier, selon ladite version linguistique, la classification en cause s’applique « a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción » (« aux substances qui possèdent la propriété intrinsèque et spécifique de produire des effets néfastes sur la reproduction »).

18      Voir point 50 des présentes conclusions.

19      Ainsi que cela est précisé dans la note en bas de page 1 du SGH, c’est à titre exceptionnel que seront pris en compte également les dangers résultant d’autres propriétés, que ce soient l’état physique de la substance ou du mélange (par exemple, la pression et la température) ou les propriétés des substances résultant des réactions chimiques (par exemple, l’inflammabilité des gaz produits au contact avec l’eau).

20      Il en va ainsi également pour les mélanges. Compte tenu de l’objet de l’affaire, qui ne concerne pas la classification des mélanges, dans la partie suivante des conclusions je me référerai uniquement à la classification des substances.

21      Il s’agit des dangers cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR), ainsi que pour l’identification des substances dangereuses pour le milieu aquatique, visés dans les sections 3.5, 3.6, 3.7 et 4.1 de l’annexe I.

22      Je vais utiliser cette notion comme englobant également les auteurs du SGH.

23      Voir point 41 des présentes conclusions.

24      Je me réfère ici à la définition de la notion de « propriété intrinsèque » adoptée par le Tribunal et invoquée par les requérantes. Voir point 34 des présentes conclusions.

25      Voir arrêt du 15 janvier 2026, AVR-Afvalverwerking (C‑692/23, EU:C:2026:4, point 37 et jurisprudence citée).

26      La section 3.7.2 de l’annexe I, intitulée « Critères de classification des substances », occupe presque sept pages dans la version du règlement no 1272/2008 publiée au Journal officiel.

27      C’est-à-dire dans la sous-section 3.7.2.1, intitulée « Catégories de danger ».

28      Dans la version en langue anglaise, les deux parties de la seconde phrase sont jointes par la conjonction « et » (« and »), ce qui donne la phrase suivante : « Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects. »

29      Voir point 60 des présentes conclusions.

30      Voir, en ce sens, arrêt du 5 mars 2015, Europäisch-Iranische Handelsbank/Conseil (C‑585/13 P, EU:C:2015:145, point 93 et jurisprudence citée).

31      Voir point 72 des présentes conclusions.

32      Voir Moore, N. P., Boogaard, P. J., Bremer, S., Buesen, R., Edwards, J., Fraysse, B., Hallmark, N., Hemming H., Langrand-Lerche, C., McKee, R. H., Meisters, M.-L., Parsons, P., Politano, V., Reader, S., Ridgway, P., et Hennes, C., « Guidance on classification for reproductive toxicity under the globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS) », Critical Reviews in Toxicology, vol. 43, nº 10, 2013, p. 850 à 891, https://doi.org/10.3109/10408444.2013.854734.

33      Ibid., p. 853.

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