ECLI:EU:T:2018:595

Texte intégral

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre)

25 septembre 2018 (*)

« Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Documents détenus par l’EMA contenant des informations soumises par les parties requérantes dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Galafold – Décision d’accorder à un tiers l’accès à un document – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Absence de présomption générale de confidentialité »

Dans l’affaire T‑33/17,

Amicus Therapeutics UK Ltd, établie à Gerrards Cross (Royaume-Uni),

Amicus Therapeutics, Inc., établie à Cranbury, New Jersey (États-Unis),

représentées par M. L. Tsang, M^me J. Mulryne, solicitors, et M. F. Campbell, barrister,

parties requérantes,

contre

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^me N. Rampal Olmedo, MM. S. Marino, A. Spina, A. Rusanov et T. Jabłoński, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision ASK-22072 de l’EMA, du 14 décembre 2016, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n^o 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à un document contenant des informations soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Galafold,

LE TRIBUNAL (deuxième chambre),

composé de MM. M. Prek, président, F. Schalin (rapporteur) et M^me M. J. Costeira, juges,

greffier : M. P. Cullen, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 8 mars 2018,

rend le présent

Arrêt

Antécédents du litige

1 Amicus Therapeutics UK Ltd est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies pour maladies rares. En mai 2016, elle a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Galafold. En outre, en 2016, la désignation de médicament « orphelin » a été accordée au médicament Galafold dans l’Union européenne. Ce médicament peut être utilisé dans le traitement de la maladie de Fabry, forme génétique de maladie lysosomale.

2 Amicus Therapeutics, Inc. est la société mère d’Amicus Therapeutics UK. Elle a été le promoteur des essais cliniques menés à l’appui de la demande d’AMM pour le médicament Galafold.

3 Le 1^er août 2016, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a informé Amicus Therapeutics UK qu’une société pharmaceutique lui avait adressé une demande fondée sur le règlement (CE) n^o 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), et visant à obtenir l’accès à plusieurs documents relatifs au processus d’AMM pour le médicament Galafold. Ces documents avaient été divisés en six lots aux fins de recueillir les observations d’Amicus Therapeutics UK.

4 Le 16 novembre 2016, l’EMA a invité Amicus Therapeutics UK à présenter ses observations sur le cinquième lot, à savoir sur le rapport d’étude clinique AT 1001-011 (ci-après le « rapport litigieux »).

5 Le 23 novembre 2016, Amicus Therapeutics UK a proposé que le rapport litigieux fasse l’objet de quelques expurgations, de façon à retirer certaines données personnelles.

6 Le 30 novembre 2016, l’EMA a communiqué à Amicus Therapeutics UK sa décision de divulguer le rapport litigieux à la société pharmaceutique demanderesse en tenant compte de certaines des expurgations proposées par Amicus Therapeutics UK. L’EMA a également fait état de son intention de mettre en œuvre cette décision au plut tôt dix jours ouvrables après son envoi à Amicus Therapeutics UK.

7 Par courriel du 7 décembre 2016, Amicus Therapeutics UK a informé l’EMA qu’elle considérait que l’intégralité du rapport litigieux présentait un caractère confidentiel sur le plan commercial et que, de ce fait, ledit rapport ne pouvait pas être divulgué. Dans ce courriel, elle a renvoyé également au contentieux pendant devant le Tribunal dans l’affaire T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, et a demandé à l’EMA de suspendre la divulgation tant du rapport litigieux que d’un autre rapport d’étude clinique (relevant du sixième lot) dont l’accès avait également été demandé, et cela jusqu’à ce que le Tribunal ait eu la possibilité d’examiner complètement les questions ayant trait à la légalité de la politique d’accès aux documents de l’EMA et à l’interprétation par celle-ci de la notion d’informations commerciales.

8 Le 12 décembre 2016, lors d’une conférence téléphonique avec Amicus Therapeutics UK, l’EMA a indiqué sa position, selon laquelle, en règle générale, le contenu d’une demande d’AMM pouvait être divulgué et selon laquelle les exceptions visées à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 étaient d’interprétation stricte. En outre, elle a refusé d’accorder un report dans l’attente de l’arrêt qui serait rendu dans l’affaire T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA. Lors de cette même conférence téléphonique, Amicus Therapeutics UK a demandé à l’EMA de lui faire part de sa position officielle par courrier. En conséquence, l’EMA lui a adressé un courrier, le 14 décembre 2016 (ci-après la « décision attaquée »), dans lequel elle abordait les points soulevés dans la lettre du 7 décembre 2016 ainsi que les points supplémentaires soulevés lors de la téléconférence du 12 décembre 2016.

9 À l’appui de la décision attaquée et en n’acceptant pas l’application d’une présomption générale de confidentialité, l’EMA a fait référence à l’article 4, paragraphe 6, du règlement n^o 1049/2001 selon lequel l’accès à la totalité d’un document demandé pouvait être refusé uniquement si une ou plusieurs exceptions prévues par son article 4 s’appliquaient à la totalité de son contenu. Or, Amicus Therapeutics UK n’aurait pas fourni de preuve démontrant que chacun des éléments du contenu du rapport litigieux constituait une information commerciale à caractère confidentiel. En effet, dans son courriel du 7 décembre 2016, Amicus Therapeutics UK se serait contentée de faire valoir que la totalité du rapport litigieux relevait de l’exception visée à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001, sans pour autant apporter le moindre argument spécifique, concret ou détaillé à l’appui de cette affirmation. Par ailleurs, l’EMA a fait également référence au règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1), et en particulier à l’article 37, paragraphe 4, aux articles 80 et 81 et aux considérants 67 et 68 de ce règlement, ainsi qu’à sa politique concernant la publication des rapports d’études cliniques selon laquelle ces rapports ne sont pas considérés, en règle générale, comme confidentiels. Enfin, l’EMA a conclu, pour les motifs déjà énoncés dans sa lettre communiquée le 30 novembre 2016, qu’il n’y avait pas de raisons justifiant la non-divulgation du rapport litigieux.

Procédure et conclusions des parties

10 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 20 janvier 2017, les requérantes, Amicus Therapeutics UK et Amicus Therapeutics, ont introduit le présent recours. Par acte séparé daté du même jour, elles ont introduit une demande en référé en vue d’obtenir le sursis à exécution de la décision attaquée.

11 Le 10 avril 2017, l’EMA a produit un mémoire en défense.

12 Par lettre du 11 avril 2017, les requérantes se sont désistées de leur demande en référé du fait que l’EMA avait confirmé que le rapport litigieux ne serait divulgué que 60 jours après la décision finale du Tribunal dans la présente affaire. Par ordonnance du 30 mai 2017, Amicus Therapeutics UK et Amicus Therapeutics/EMA (T‑33/17 R, non publiée, EU:T:2017:403), l’affaire T‑33/17 R a été radiée du registre du greffe du Tribunal.

13 La réplique est parvenue au greffe du Tribunal le 25 juillet 2017.

14 La duplique est parvenue au greffe du Tribunal le 11 septembre 2017.

15 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries lors de l’audience du 8 mars 2018.

16 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– à titre subsidiaire, renvoyer la décision attaquée à l’EMA en vue de son réexamen, après leur avoir donné la possibilité d’avancer des moyens spécifiques pour l’expurgation de certaines parties du rapport litigieux avant divulgation ;

– condamner l’EMA aux dépens et autres frais exposés par elles au titre de la présente affaire.

17 L’EMA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours ;

– condamner les requérantes aux dépens.

En droit

Sur la compétence du Tribunal en ce qui concerne le deuxième chef de conclusions

18 Par leur deuxième chef de conclusions, les requérantes demandent au Tribunal, à titre subsidiaire, d’enjoindre à l’EMA de réexaminer la décision attaquée, après leur avoir donné la possibilité de présenter des observations spécifiques sur certaines parties du rapport litigieux qui devraient être occultées avant sa divulgation.

19 À cet égard, il suffit de rappeler que, selon une jurisprudence constante, dans le cadre d’un recours en annulation, la compétence du juge de l’Union est limitée au contrôle de la légalité de l’acte attaqué et le Tribunal ne peut, dans l’exercice de ses compétences, adresser une injonction aux institutions de l’Union. Il incombe en effet à l’institution concernée de prendre, en vertu de l’article 266 TFUE, les mesures que comporte l’exécution d’un arrêt d’annulation (voir ordonnance du 12 mars 2014, PAN Europe/Commission, T‑192/12, non publiée, EU:T:2014:152, point 15 et jurisprudence citée).

20 Partant, la demande d’injonction formulée à titre subsidiaire doit être rejetée pour cause d’incompétence manifeste du Tribunal.

Sur le fond

21 À l’appui du recours, les requérantes invoquent deux moyens, le premier, tiré du fait que le rapport litigieux bénéficie d’une présomption générale de confidentialité aux fins de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001 et, le second, tiré du fait que la seule conclusion admissible d’une mise en balance convenable, en vertu de l’article 4 du règlement n^o 1049/2001, aurait été une décision de non-divulgation du rapport litigieux.

Sur le premier moyen, tiré du fait que le rapport litigieux bénéficie d’une présomption générale de confidentialité aux fins de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001

22 Les requérantes font valoir que les rapports d’études cliniques sont une catégorie de documents pour laquelle une présomption générale de confidentialité s’applique. Elles se fondent, à cet égard, sur les règlements sectoriels pertinents, l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), du 15 avril 1994 (JO 1994, L 336, p. 214, ci-après l’« accord ADPIC »), constituant l’annexe 1 C de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) (JO 1994, L 336, p. 3), et les droits fondamentaux.

23 En ce qui concerne les règlements sectoriels, les requérantes estiment que le règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), contient des dispositions concrètes et détaillées sur les informations détenues par l’EMA devant être mises ou non à la disposition du public.

24 À cet égard, les requérantes soutiennent que, dans le contexte d’une industrie pharmaceutique éminemment compétitive et innovante, caractérisée par des investissements coûteux, le règlement n^o 726/2004 et les autres règlements pertinents établissent un équilibre très délicat entre, d’une part, les intérêts de la transparence, des considérations légitimes d’intérêt général et l’opportunité d’éviter la duplication des activités de recherche et, d’autre part, les droits et intérêts privés (confidentialité). Cet équilibre délicat ne saurait être troublé par la divulgation des rapports d’études cliniques, sauf si celle-ci se justifie par un intérêt public supérieur.

25 En ce qui concerne l’accord ADPIC, les requérantes estiment que, vu le risque d’une exploitation déloyale des données commerciales, surtout en ce qui concerne les rapports d’études cliniques, l’article 39, paragraphe 3, de l’accord ADPIC s’oppose à leur divulgation.

26 En ce qui concerne les droits fondamentaux, les requérantes estiment que leur droit au respect de la vie privée, tel que consacré à l’article 8 de la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950 (ci-après la « CEDH ») et à l’article 7 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte ») ainsi que celui de la propriété (article 17 de la Charte) n’ont pas été respectés. Les requérantes invoquent également la violation de l’article 339 TFUE. Selon elles, la présomption générale de confidentialité reflète l’importance de ces droits fondamentaux et implique une obligation pour l’EMA de justifier la divulgation de données confidentielles par l’invocation d’un intérêt public supérieur.

27 L’EMA conteste les arguments des requérantes.

28 Dans le cadre du premier moyen, les requérantes soutiennent, en substance, que les présomptions générales de confidentialité s’appliquant à certaines catégories de documents concerneraient également le rapport litigieux présenté dans le cadre de la procédure d’AMM du médicament Galafold, prévue par le règlement n^o 726/2004, et, partant, que la divulgation de ce rapport porterait en principe atteinte aux intérêts commerciaux. Ainsi, la présomption générale de confidentialité, dont se prévalent les requérantes, repose sur l’exception relative à la protection de leurs intérêts commerciaux, visée à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001.

29 Il convient de rappeler que, en application de l’article 2, paragraphe 3, du règlement n^o 1049/2001, les dispositions relatives à l’accès du public aux documents de l’EMA s’appliquent à tous les documents détenus par cette agence, c’est-à-dire à tous les documents établis ou reçus par elle et étant en sa possession, dans tous ses domaines d’activité. Si ledit règlement vise à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions qui soit le plus large possible, ce droit est soumis à certaines limites fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé (arrêt du 27 février 2014, Commission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, point 85).

30 Il importe également de relever que la Cour a reconnu la possibilité pour les institutions et les agences concernées de se fonder sur des présomptions générales s’appliquant à certaines catégories de documents, des considérations d’ordre général similaires étant susceptibles de s’appliquer à des demandes de divulgation portant sur des documents de même nature (arrêt du 1^er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374, point 50).

31 L’existence d’une telle présomption n’exclut pas le droit de l’intéressé de démontrer qu’un document donné dont la divulgation est demandée n’est pas couvert par ladite présomption (arrêt du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission, C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P, EU:C:2010:541, point 103).

32 Cependant, il importe de souligner que l’existence d’une présomption générale de confidentialité de certaines catégories de documents constitue une exception à l’obligation, imposée par le règlement n^o 1049/2001 à l’institution concernée, d’examiner de façon concrète et individuelle chacun des documents visés par une demande d’accès afin de déterminer si ceux-ci relèvent de l’une des exceptions prévues, notamment, par l’article 4, paragraphe 2, de ce règlement. Au même titre que la jurisprudence impose que les exceptions à la divulgation visées à la disposition susmentionnée soient interprétées et appliquées de façon stricte, en ce qu’elles dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents détenus par les institutions de l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, point 75, et du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, point 48), la reconnaissance et l’application d’une présomption générale de confidentialité doivent s’envisager de façon stricte (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 2015, ClientEarth/Commission, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, point 81).

33 Le juge de l’Union a, dès lors, dégagé dans plusieurs arrêts, certains critères pour la reconnaissance d’une présomption générale de confidentialité selon le type d’affaires.

34 Tout d’abord, d’une part, il ressort de la jurisprudence que, pour qu’une présomption générale de confidentialité soit valablement opposée à la personne qui demande l’accès à des documents sur le fondement du règlement n^o 1049/2001, il est nécessaire que les documents demandés fassent partie d’une même catégorie de documents ou soient d’une même nature (voir, en ce sens, arrêts du 1^er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374, point 50, et du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, point 72).

35 D’autre part, il découle de la jurisprudence citée au point 34 ci-dessus que l’application des présomptions générales est essentiellement dictée par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct des procédures en question et de garantir que leurs objectifs ne soient pas compromis. Ainsi, la reconnaissance d’une présomption générale peut être fondée sur l’incompatibilité de l’accès aux documents de certaines procédures avec le bon déroulement de celles-ci et sur le risque qu’il leur soit porté atteinte, étant entendu que les présomptions générales permettent de préserver l’intégrité du déroulement de la procédure en limitant l’ingérence des tierces parties (voir, en ce sens, conclusions de l’avocat général Wathelet dans les affaires jointes LPN et Finlande/Commission, C‑514/11 P et C‑605/11 P, EU:C:2013:528, points 66, 68, 74 et 76).

36 En outre, en règle générale, les affaires ayant donné lieu aux décisions mettant en place des présomptions générales de confidentialité, le refus d’accès en cause portait sur un ensemble de documents clairement circonscrits par leur appartenance commune à un dossier afférent à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours (voir, en ce sens, arrêts du 29 juin 2010, Commission/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, points 12 à 22 ; du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission, C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P, EU:C:2010:541, point 75, et du 27 février 2014, Commission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, points 69 et 70).

37 Enfin, le juge de l’Union considère que l’application de règles spécifiques prévues par un acte juridique relatif à une procédure conduite devant une institution de l’Union pour les besoins de laquelle les documents demandés ont été produits est l’un des critères de nature à justifier la reconnaissance d’une présomption générale (voir, en ce sens, arrêt du 11 juin 2015, McCullough/Cedefop, T‑496/13, non publié, EU:T:2015:374, point 91, et conclusions de l’avocat général Cruz Villalón dans l’affaire Conseil/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:325, point 75).

38 Les exceptions au droit d’accès aux documents qui figurent à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 ne sauraient ainsi être interprétées sans tenir compte des règles spécifiques régissant l’accès à ces documents prévues par les règlements concernés.

39 C’est en ce sens que la Cour a relevé que, dans le cadre d’une procédure d’application de l’article 101 TFUE, certaines dispositions du règlement (CE) n^o 1/2003 du Conseil, du 16 décembre 2002, relatif à la mise en œuvre des règles de concurrence prévues aux articles [101] et [102 TFUE] (JO 2003, L 1, p. 1), ainsi que du règlement (CE) n^o 773/2004 de la Commission, du 7 avril 2004, relatif aux procédures mises en œuvre par la Commission en application des articles [101] et [102 TFUE] (JO 2004, L 123, p. 18), régissaient de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à ladite procédure, puisque ceux-ci prévoyaient que les parties à une procédure d’application de l’article 101 TFUE ne disposaient pas d’un droit d’accès illimité aux documents figurant dans le dossier de la Commission et que les tiers, à l’exception des plaignants, ne disposaient pas, dans le cadre d’une telle procédure, du droit d’accès aux documents du dossier de la Commission. La Cour a estimé qu’autoriser un accès généralisé, sur la base du règlement n^o 1049/2001, aux documents figurant dans un dossier relatif à l’application de l’article 101 TFUE aurait été de nature à mettre en péril l’équilibre que le législateur de l’Union avait voulu assurer par les règlements n^os 1/2003 et 773/2004 entre l’obligation pour les entreprises concernées de communiquer à la Commission des informations commerciales éventuellement sensibles aux fins de permettre à celle-ci de déceler l’existence d’une entente et d’en apprécier la compatibilité avec ledit article, d’une part, et la garantie de protection renforcée s’attachant, au titre du secret professionnel et du secret des affaires, aux informations ainsi transmises à la Commission, d’autre part. La Cour en a conclu que la Commission, aux fins de l’application des exceptions prévues à l’article 4, paragraphe 2, premier et troisième tirets, du règlement n^o 1049/2001, était en droit de présumer, sans procéder à un examen concret et individuel de chacun des documents figurant dans un dossier relatif à une procédure d’application de l’article 101 TFUE, que la divulgation de ces documents portait, en principe, atteinte à la protection des intérêts commerciaux des entreprises impliquées dans une telle procédure (voir, en ce sens, arrêt du 27 février 2014, Commission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, points 86, 87, 90 et 93).

40 C’est aussi en fonction du critère mentionné au point 37 ci-dessus que le Tribunal a, au contraire, considéré qu’aucune présomption générale de confidentialité ne résultait des dispositions du règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission, ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1), puisque ledit règlement ne régissait pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’autorisation pour l’utilisation d’une substance chimique, à la différence des situations pour lesquelles la Cour et le Tribunal avaient admis que les présomptions générales de refus d’accès aux documents s’appliquaient (voir, en ce sens, arrêt du 13 janvier 2017, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, point 39).

41 En l’espèce, les requérantes ont demandé, le 25 juin 2015, une AMM pour le médicament Galafold, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004. La procédure administrative portant sur cette demande a été clôturée, le 26 mai 2016, par l’octroi de l’AMM demandée. La demande d’accès fondée sur le règlement n^o 1049/2001 n’est intervenue qu’au cours de l’été 2016 et la décision attaquée date du 14 décembre 2016. Partant, le rapport litigieux n’est pas afférent à une procédure administrative en cours. Il s’ensuit que, à supposer même que la jurisprudence citée au point 35 ci-dessus, selon laquelle l’application d’une présomption générale pourrait se justifier par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct de la procédure concernée, trouve application dans le cadre d’une procédure d’AMM, la divulgation du rapport litigieux ne peut pas en l’espèce altérer ladite procédure.

42 De même, à la différence des situations pour lesquelles la Cour et le Tribunal ont admis que les présomptions générales de refus d’accès aux documents s’appliquaient, le règlement n^o 726/2004 ne régit pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’AMM d’un médicament. Il ne prévoit pas une limitation d’accès au dossier aux « parties concernées » ou aux « plaignants ».

43 Plus précisément, le règlement n^o 726/2004 prévoit en son article 73 que le règlement n^o 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA et que le conseil d’administration de cette dernière arrête les modalités d’application de ce règlement. Aucune autre disposition du règlement n^o 726/2004 ne saurait être interprétée comme révélant l’intention du législateur de l’Union d’établir un régime d’accès restreint aux documents par le biais d’une présomption générale de confidentialité de ceux-ci.

44 En effet, le règlement n^o 726/2004 impose à l’EMA, en son article 11, son article 13, paragraphe 3, son article 36, son article 38, paragraphe 3, et son article 57, paragraphes 1 et 2, la publication de trois documents, à savoir le rapport européen public d’évaluation (EPAR), un résumé des caractéristiques des médicaments concernés et la notice destinée à l’utilisateur, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale. Ces dispositions mentionnent les informations minimales, par le biais des trois documents susmentionnés, que l’EMA est appelée à mettre, de façon proactive, à la disposition du public. L’objectif du législateur de l’Union est, d’une part, que soient indiquées de la façon la plus intelligible possible aux professionnels de santé les caractéristiques du médicament concerné et la manière dont il convient de le prescrire aux patients et, d’autre part, que le public non professionnel soit informé, dans un langage compréhensible, du mode d’utilisation optimale du médicament et de ses effets. Ce régime de publication proactive d’un minimum d’informations ne constitue donc pas un régime spécifique d’accès aux documents qui devrait être interprété en ce sens que toutes les données et informations ne figurant pas dans les trois documents susmentionnés seraient présumées confidentielles.

45 L’article 11, l’article 12, paragraphe 3, et l’article 36 ainsi que l’article 37, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004 traduisent également la volonté du législateur que la procédure d’AMM soit transparente même si celle-ci ne donne pas lieu à une décision ou aboutit à une décision de refus d’AMM. Ces dispositions prévoient en effet que tant les informations relatives à une demande d’AMM que le demandeur a retirée avant qu’un avis n’ait été rendu par l’EMA que celles concernant une demande d’AMM qui a été refusée doivent être accessibles au public.

46 Il s’ensuit que le principe qui prévaut dans les règlements n^os 726/2004 et 1049/2001 est celui de l’accès du public aux informations et que les exceptions à ce principe concernent celles visées à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001, dont l’exception portant sur les informations commerciales confidentielles. Compte tenu de l’exigence d’une interprétation stricte rappelée au point 32 ci-dessus, force est de considérer que le législateur de l’Union a estimé de façon implicite que l’intégrité de la procédure d’AMM ne se trouvait pas compromise en l’absence d’une présomption de confidentialité.

47 Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de considérer qu’il n’existe pas de présomption générale de confidentialité des documents d’un dossier soumis dans le cadre d’une demande d’AMM d’un médicament, et notamment des rapports d’études cliniques, qui découlerait de l’application des dispositions combinées des règlements n^os 1049/2001 et 726/2004. Les rapports d’études cliniques ne peuvent être ainsi considérés comme bénéficiant d’une présomption générale de confidentialité au motif implicite qu’ils seraient, par principe et dans leur intégralité, manifestement couverts par l’exception relative à la protection des intérêts commerciaux des demandeurs d’AMM. Il revient ainsi à l’EMA de s’assurer par un examen concret et effectif de chaque document du dossier de demande d’AMM, s’il relève notamment du secret commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001.

48 Par ailleurs, il importe également d’ajouter que, en application de l’article 73 du règlement n^o 726/2004, l’EMA a adopté les modalités d’exécution du règlement n^o 1049/2001 intitulées « Règles de mise en œuvre du règlement (CE) n^o 1049/2001 dans l’accès aux documents de l’EMA ». De même, afin de renforcer sa politique relative à l’accès aux documents, elle a adopté, le 30 novembre 2010, le document EMA/110196/2006 intitulé « [P]olitique de l’[EMA] sur l’accès aux documents (concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire) ». Il y est souligné que, tout en offrant une protection adéquate aux informations commerciales confidentielles, aux données à caractère personnel et aux autres intérêts spécifiques, l’accès à un document est refusé uniquement si l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 est considérée comme applicable.

49 Il convient de relever, au surplus, que, en appliquant sa politique relative à l’accès aux documents, l’EMA a rédigé le document EMA/127362/2006, dans lequel figure le résultat de sa politique sur l’accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce document contient un tableau de résultats qui est complété au fur et à mesure de l’expérience acquise par l’EMA en matière de demande d’accès aux documents. Ce tableau a été complété par, d’une part, le document EMA/484118/2010 relatif aux recommandations des directeurs des agences des médicaments et sur la transparence et, d’autre part, le guide commun de l’EMA et des directeurs des agences des médicaments concernant l’identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans le cadre de la procédure d’AMM qui pouvaient être publiées dès l’adoption d’une décision. Il ressort de ce tableau que, s’agissant des rapports d’études cliniques, l’EMA les considère comme publics et les publie ainsi dès que la procédure d’AMM d’un médicament est terminée. De même, il ressort du point 3.2 du guide commun susmentionné que, « [e]n général, les données contenues dans les rapports d’études des essais cliniques sont considérées comme des données qui peuvent être divulguées, puisqu’elles ne sont pas considérées comme des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel qui doivent être protégées » et que, « dans des cas exceptionnels et motivés, en particulier lorsque des méthodes d’analyses ou des plans d’étude innovants sont utilisés, la nécessité d’expurger les informations sera envisagée ».

50 Au demeurant, il y a lieu de relever que le règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1), même s’il n’est pas applicable au cas d’espèce, est également un indice qu’une présomption générale de confidentialité n’est pas souhaitée par le législateur. En effet, ce règlement part du principe, ainsi qu’il résulte de son considérant 68, que les rapports d’études cliniques sont en principe accessibles au public à partir du moment où l’AMM a été accordée.

51 Il s’ensuit que le moyen tiré de l’existence d’une présomption générale de confidentialité des documents soumis dans le cadre d’une demande d’AMM, et en particulier des rapports d’études cliniques, doit être rejeté.

52 Aucun des arguments avancés par les requérantes ne saurait remettre en cause cette conclusion.

53 S’agissant de l’argument selon lequel l’article 39 de l’accord ADPIC s’oppose à une divulgation erga omnes, il importe de souligner que, si l’article 39 de l’accord ADPIC ne saurait en tant que tel être invoqué pour invalider la décision attaquée, les règlements n^os 1049/2001 et 726/2004 doivent néanmoins être interprétés d’une manière visant à assurer la conformité de ceux-ci avec le contenu de cette disposition. En effet, les dispositions de l’accord ADPIC, qui fait partie des accords de l’OMC, signés par la Communauté européenne et ensuite approuvés par la décision 94/800/CE du Conseil, du 22 décembre 1994, relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1), font partie intégrante de l’ordre juridique de l’Union. Lorsqu’une réglementation de l’Union existe dans un domaine concerné par l’accord ADPIC, le droit de l’Union s’applique, ce qui implique l’obligation, dans la mesure du possible, d’opérer une interprétation conforme à cet accord, sans toutefois qu’un effet direct puisse être accordé à la disposition en cause de cet accord (voir arrêt du 11 septembre 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, point 35 et jurisprudence citée).

54 Il y a lieu de rappeler que l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC prévoit que les informations présentant une valeur sur le plan commercial sont protégées de l’utilisation et de la divulgation par des tiers si elles sont secrètes en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, elles ne sont pas généralement connues de personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou qu’elles ne leur sont pas aisément accessibles. Le paragraphe 3 de ce article impose aux États membres de protéger des données non divulguées résultant d’essais ou d’autres données non divulguées contre l’exploitation déloyale dans le commerce lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de ces données dont l’établissement demande un effort considérable.

55 L’article 39, paragraphes 2 et 3, de l’accord ADPIC ne saurait toutefois impliquer qu’il faille faire primer de manière absolue la protection accordée aux droits de propriété intellectuelle sur le principe de la divulgation des informations présentées dans le cadre d’une demande d’AMM pour un médicament orphelin. En ce sens, l’approche défendue par les requérantes visant à considérer que l’intégralité des informations qu’elles ont présentées est confidentielle revient à ne pas tenir compte de l’équilibre établi par les règlements n^os 1049/2001 et 726/2004 et à ne pas appliquer le mécanisme qui prévoit, en substance, la publication des informations relatives aux médicaments faisant l’objet d’une procédure d’autorisation à l’exception de celles présentant un caractère de confidentialité commerciale. Une telle approche ne peut être retenue, puisqu’elle conduit, en réalité, à mettre en cause la légalité de ces dispositions au regard de l’article 39, paragraphes 2 et 3, de l’accord ADPIC.

56 De surcroît, il suffit de rappeler, pour autant que l’argumentation des requérantes laisse à penser qu’il n’existe aucun mécanisme de protection de la propriété intellectuelle, que, d’une part, les titulaires des données jouissent d’une période de protection de celles-ci en vertu de l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004 et que, d’autre part, ils bénéficient, en application des exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001, d’une protection des informations commerciales confidentielles contenues dans un dossier de demande d’AMM, dont celles relatives à la fabrication du produit et aux autres spécifications techniques et industrielles des processus de qualité mis en œuvre pour fabriquer la substance.

57 S’agissant de l’argument selon lequel la décision attaquée ne prend pas en considération les droits fondamentaux des requérantes et de celui selon lequel il incombe à l’EMA d’établir l’existence d’un intérêt pertinent justifiant la divulgation, position qui découlerait de l’application de la présomption de confidentialité, ceux-ci ne sauraient prospérer.

58 À cet égard, il convient de rappeler qu’il ressort de l’arrêt du 13 janvier 2017, Deza/ECHA (T‑189/14, EU:T:2017:4, point 163), que l’article 8 de la CEDH et l’article 17 de la Charte ne sauraient être interprétés comme édictant une exception automatique au principe de la divulgation pour les documents établis dans le cadre de l’activité commerciale d’une entité privée. En effet, dans le cas d’une demande d’accès formulée par un tiers à ce type de documents, un examen concret et effectif de chacun de ceux-ci s’impose, sauf pour les cas dans lesquels la Cour et le Tribunal ont admis l’existence d’une présomption générale de refus d’accès aux documents en question. Ainsi qu’il a été conclu au point 47 ci-dessus, il n’existe pas de présomption générale de refus d’accès aux documents présentés dans le cadre de la procédure d’autorisation prévue par le règlement n^o 726/2004.

59 L’absence d’une présomption générale implique que l’EMA doit procéder à un examen concret des différentes données concernées par la demande d’accès. Il résulte de la jurisprudence que, pour justifier le refus d’accès à un document, il ne suffit pas, en principe, que ce document relève d’une activité ou d’un intérêt mentionné à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001. L’institution concernée doit également démontrer comment l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une exception prévue à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 et que le risque d’atteinte à cet intérêt est raisonnablement prévisible et non purement hypothétique (voir, en ce sens, arrêt du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, point 76 et jurisprudence citée). Cela vaut également dans le cas de documents émanant d’un tiers dans l’hypothèse où il est consulté dans le cadre de la procédure de consultation prévue à l’article 4, paragraphe 4, du règlement n^o 1049/2001, le but de cet article étant de permettre à l’institution d’apprécier si une exception prévue aux paragraphes 1 ou 2 de cet article est d’application (voir, en ce sens, arrêt du 30 janvier 2008, Terezakis/Commission, T‑380/04, non publié, EU:T:2008:19, points 54, 60 et 61).

60 Dans la mesure où il n’existe pas de présomption générale de confidentialité des rapports d’études cliniques, les requérantes ne sauraient se prévaloir de manière générale d’une violation de l’article 339 TFUE, de l’article 8 de la CEDH et des articles 7 et 17 de la Charte dès lors qu’il n’apparaît pas que l’ensemble des données qu’elles visent soient confidentielles. Il leur appartient donc d’identifier les informations qui, selon elles, relèvent de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001.

61 Ainsi, les requérantes ne peuvent se limiter à affirmer l’existence d’une confidentialité par nature, ni ne peuvent se contenter d’alléguer de façon abstraite une atteinte à des droits fondamentaux. Il leur appartient de décrire de façon concrète l’importance que représentent pour elles, sur les plans professionnel et commercial, les informations et leur utilité pour d’autres entreprises qui sont susceptibles d’en prendre connaissance et de les utiliser par la suite. En d’autres termes, comme l’impose la jurisprudence rappelée au point 59 ci-dessus, il revient aux requérantes de démontrer concrètement et effectivement comment, une fois le rapport litigieux divulgué, ce fait pourrait porter atteinte à leurs intérêts commerciaux. Or, cette question fait l’objet de l’examen dans le cadre du second moyen.

62 Partant, il résulte de ce qui précède que le premier moyen doit être rejeté.

Sur le second moyen, tiré de ce que la seule conclusion acceptable d’une mise en balance convenable, en vertu de l’article 4 du règlement n^o 1049/2001, aurait été une décision de non-divulgation du rapport litigieux

63 Selon les requérantes, la divulgation du rapport litigieux porterait préjudice à leurs intérêts commerciaux.

64 À cet égard, elles font valoir que :

– la divulgation du rapport litigieux permet aux concurrents de tirer parti de leurs investissements, et cela afin d’obtenir une autorisation en leur faveur aussi bien sur le marché intérieur qu’à l’extérieur de l’Union pour un produit concurrent du médicament Galafold ;

– la divulgation les limite dans leur possibilité d’obtenir une autorisation en dehors de l’Union ;

– la divulgation met en péril leur possibilité de récupérer leurs investissements en matière de recherche par l’octroi d’une licence d’exploitation sur le savoir-faire de grande valeur contenu dans le rapport litigieux auprès de sociétés partenaires dans le monde.

65 De plus, l’EMA n’aurait pas démontré qu’il existait un intérêt public à la divulgation du rapport litigieux qui serait supérieur à la nécessité de protéger les intérêts commerciaux des requérantes contre le préjudice qu’entraînerait cette divulgation. Selon les requérantes, il existe au contraire de bonnes raisons de conclure que la divulgation serait, en l’espèce, contraire à un intérêt public compris de façon plus large. En effet, l’intérêt du public à la transparence doit être mis en balance avec les intérêts commerciaux des entreprises innovantes à forte intensité de recherche et développement, telles que les requérantes, et, en fait, avec l’intérêt public de permettre auxdites entreprises de récupérer leurs investissements en matière de recherche, grâce à la commercialisation de traitements médicaux qui permettent de sauver des vies et d’augmenter l’espérance de vie. Or, la législation sectorielle prévoit déjà divers mécanismes, par exemple l’EPAR, qui assurent un degré élevé de transparence. En conséquence, la décision attaquée porterait atteinte au motif d’intérêt public qui sous-tend la désignation de médicaments orphelins.

66 Les requérantes ajoutent, dans la réplique, que le règlement n^o 536/2014, ainsi que le reconnaît l’EMA, prévoit la possibilité de ne pas publier les rapports d’études cliniques si les intérêts de la confidentialité commerciale le justifient. Partant, leurs arguments développés dans le cadre du second moyen resteraient valables même si le rapport litigieux relevait du champ du règlement n^o 536/2014.

67 L’EMA réfute les arguments des requérantes.

68 À titre liminaire, il importe de rappeler que, en vertu de l’article 15, paragraphe 3, TFUE, tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège statutaire dans un État membre ont un droit d’accès aux documents des institutions, organes et organismes de l’Union sous réserve des principes et des conditions qui sont fixés conformément à la procédure législative ordinaire. Le règlement n^o 1049/2001 vise, comme l’indiquent son article 1^er et son considérant 4, à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions qui soit le plus large possible.

69 Le principe de l’accès le plus large possible du public aux documents n’en est pas moins soumis à certaines limites fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé. En effet, le règlement n^o 1049/2001, notamment en son considérant 11 et en son article 4, prévoit un régime d’exceptions imposant aux institutions et aux organismes de ne pas divulguer des documents dans le cas où la divulgation porterait atteinte à l’un de ces intérêts (voir, en ce sens, arrêts du 28 juin 2012, Commission/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, point 111 ; du 28 juin 2012, Commission/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, point 53, et du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission, C‑514/11 P et C‑605/11 P, EU:C:2013:738, point 40).

70 Néanmoins, dès lors que les exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents, elles doivent être interprétées et appliquées strictement (arrêts du 1^er février 2007, Sison/Conseil, C‑266/05 P, EU:C:2007:75, point 63 ; du 1^er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374, point 36, et du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, point 75).

71 Ainsi, la seule circonstance qu’un document concerne un intérêt protégé par une exception au droit d’accès prévue à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 ne saurait suffire à justifier l’application de cette dernière (arrêts du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, point 51, et du 13 avril 2005, Verein für Konsumenteninformation/Commission, T‑2/03, EU:T:2005:125, point 69).

72 En effet, d’une part, lorsque l’institution concernée décide de refuser l’accès à un document dont la communication lui a été demandée, il lui incombe, en principe, de fournir des explications quant à la question de savoir de quelle manière l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par l’exception prévue à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 qu’elle invoque. En outre, le risque d’une telle atteinte doit être raisonnablement prévisible et non purement hypothétique (voir arrêt du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, point 76 et jurisprudence citée).

73 D’autre part, lorsqu’une institution applique l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001, il lui incombe de mettre en balance l’intérêt spécifique devant être protégé par la non-divulgation du document concerné et, notamment, l’intérêt général à ce que ce document soit rendu accessible, eu égard aux avantages découlant, ainsi que le relève le considérant 2 du règlement n^o 1049/2001, d’une transparence accrue, à savoir une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel ainsi qu’une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique (arrêts du 1^er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil, C‑39/05 P et C‑52/05 P, EU:C:2008:374, point 45 ; du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, point 32, et du 3 juillet 2014, Conseil/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, point 53).

74 Quant au concept d’intérêts commerciaux, il ressort de la jurisprudence que toute information relative à une société et à ses relations d’affaires ne saurait être considérée comme relevant de la protection qui doit être garantie aux intérêts commerciaux conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001, sauf à tenir en échec l’application du principe général consistant à conférer au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions (arrêts du 15 décembre 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Commission, T‑437/08, EU:T:2011:752, point 44, et du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission, T‑516/11, non publié, EU:T:2014:759, point 81). Il convient, au demeurant, de préciser que le guide commun de l’EMA et des directeurs des agences des médicaments concernant l’identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans le cadre de la procédure d’AMM définit l’« information confidentielle sur le plan commercial » comme toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation peut porter atteinte aux intérêts économiques ou à la situation concurrentielle de son propriétaire.

75 Ainsi, afin d’appliquer l’exception prévue par l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001, il est nécessaire de démontrer que les documents qui sont demandés contiennent des éléments susceptibles, du fait de leur divulgation, de porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale. Il en est ainsi lorsque, notamment, les documents demandés contiennent des informations commerciales sensibles relatives, notamment, aux stratégies commerciales des entreprises concernées ou à leurs relations commerciales ou lorsque ceux-ci contiennent des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son expertise (voir, en ce sens, arrêt du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission, T‑516/11, non publié, EU:T:2014:759, points 82 à 84).

76 C’est à la lumière des considérations exprimées aux points 68 à 75 ci-dessus que doivent être analysés les arguments des requérantes selon lesquels la divulgation du rapport litigieux porterait préjudice à leurs intérêts commerciaux, de sorte que la seule conclusion acceptable d’une mise en balance des intérêts en jeu, en vertu de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001, aurait été une décision de ne pas divulguer le rapport litigieux.

77 Au préalable, il convient de rappeler que l’analyse du premier moyen a révélé qu’il n’existait pas de présomption générale de confidentialité protégeant l’ensemble du rapport litigieux de la divulgation. Il s’ensuit que, pour pouvoir considérer que le rapport litigieux présente globalement un caractère de confidentialité commerciale au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001, il importe que l’intégralité des données figurant dans ce rapport constitue des informations commerciales confidentielles.

78 Ensuite, il est constant que le rapport litigieux contient un certain nombre d’informations qui ont été divulguées dans l’EPAR, ce dernier étant accessible au public et comportant des données qui proviennent directement de ce rapport. En effet, comme l’admettent les requérantes, l’EPAR était extrêmement détaillé dans le cas du médicament Galafold. Par conséquent, pour pouvoir revendiquer le traitement confidentiel de l’ensemble du rapport litigieux, il revient aux requérantes de démontrer que l’assemblage complet des données accessibles au public avec celles qui ne le sont pas constitue une donnée commerciale sensible dont la divulgation porterait atteinte à leurs intérêts commerciaux.

79 Or, l’affirmation selon laquelle la divulgation du rapport litigieux fournirait une « feuille de route », pouvant être utilisée par des concurrents, est trop vague. Comme le rappelle à juste titre l’EMA, tous les essais cliniques inclus dans les demandes d’AMM de médicaments à usage humain dans l’Espace économique européen (EEE) doivent avoir répondu aux exigences prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67). De même, doit être pris en compte le fait que l’EMA a publié des lignes directrices scientifiques sur les essais cliniques et, notamment, sur la sécurité clinique, les rapports d’études cliniques et les études sur la relation dose-réponse. Elle a également publié des lignes directrices relatives à l’évaluation clinique après la conclusion d’un accord sur une approche harmonisée entre l’Union, le Japon et les États-Unis. Ces lignes directrices publiques, élaborées progressivement sur de nombreuses années, constituent aujourd’hui un vaste corpus ayant pour objet de guider l’industrie pharmaceutique dans la conduite des études requises en vue de l’approbation d’un médicament.

80 En l’espèce, il importe de constater que les requérantes n’ont pas contesté avoir suivi le protocole prévu dans les lignes directrices mentionnées au point 79 ci-dessus. En effet, elles admettent que le processus qui a conduit à l’élaboration du rapport litigieux a été mené conformément aux normes internationales harmonisées en matière de données à communiquer pour une demande d’AMM. Elles n’ont pas non plus remis en cause le fait que les étapes définies dans les lignes directrices ont été suivies et que l’ensemble dudit processus repose sur les principes connus largement accessibles dans la communauté scientifique. En outre, les requérantes n’ont pas démontré la nouveauté de leurs modèles, analyses ou méthodes. Cette circonstance tend à confirmer la conclusion de l’EMA selon laquelle ledit rapport ne révèle pas une « feuille de route » novatrice et qu’il ne présente donc pas de caractère innovant.

81 En outre, le rapport litigieux ne contient aucune information sur la composition ou la fabrication du médicament Galafold. Partant, la divulgation du rapport litigieux n’apporterait aux concurrents des requérantes aucune information utile sur la stratégie de développement clinique à long terme et sur la conception des études en complément des informations déjà publiquement disponibles sur le médicament Galafold.

82 De surcroît, force est de constater que le risque d’utilisation abusive du rapport litigieux par un concurrent ne constitue pas en soi un motif pour considérer qu’une information est confidentielle sur le plan commercial au titre du règlement n^o 1049/2001. À cet égard, il y a lieu de rappeler que, selon la politique de l’EMA elle-même, cette dernière ne divulgue pas d’informations commerciales confidentielles telles que les informations détaillées concernant la qualité et la fabrication des médicaments. En l’espèce, comme cela a été indiqué au point 81 ci-dessus, l’EMA n’a pas divulgué de telles informations. En outre, l’utilisation éventuelle, par une entreprise concurrente, d’informations figurant dans le rapport litigieux de la manière revendiquée par les requérantes serait limitée par le fait que cette entreprise doit toujours mener ses propres études et essais correspondants et développer avec succès son propre médicament. De surcroît, le médicament Galafold bénéficie, en vertu de l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n^o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1), d’une période d’exclusivité commerciale empêchant un médicament similaire d’être mis sur le marché pendant une période de dix ans après la délivrance de l’AMM. Il s’ensuit que l’allégation quant au caractère confidentiel du rapport litigieux en raison du profit que pourraient en retirer les concurrents en l’utilisant dans leur demande d’AMM n’est pas démontrée et doit être rejetée.

83 Par ailleurs, la période d’exclusivité commerciale, empêchant la mise sur le marché d’un médicament similaire, a pour but de permettre à l’auteur des données de récupérer les investissements qu’il a réalisés pour le développement de son médicament et la divulgation du rapport litigieux en application du règlement n^o 1049/2001 ne saurait nullement aller à l’encontre de cet objectif. Dès lors, il est difficilement concevable que l’utilisation d’informations près de dix années après la mise sur le marché du médicament Galafold puisse porter atteinte aux intérêts commerciaux des requérantes.

84 En dernier lieu, les requérantes font état d’un risque de perte immédiate du bénéfice de la période d’exclusivité des données en cas de divulgation du rapport litigieux au motif que celui-ci pourrait être utilisé par des concurrents dans des pays tiers qui le permettraient. Toutefois, outre le fait que cet argument est vague, rien ne permet de conclure que l’accès aux informations contenues dans le rapport litigieux, lesquelles ne présentent pas de caractère confidentiel du point de vue des intérêts commerciaux des requérantes, rendrait plus facile, à lui seul, l’obtention d’une AMM dans un pays tiers par une entreprise pharmaceutique concurrente. Cela est d’autant plus manifeste que les données pertinentes, telles que celles relatives à la composition ou à la fabrication, demeurent, quant à elles, confidentielles. Les requérantes n’ont avancé aucun argument concret visant à démontrer la prétendue réalité du danger qui existerait dans certains pays tiers. De surcroît, la non-divulgation de toutes les études pour empêcher les autorités d’un pays tiers d’accorder l’accès au marché à un fabricant, sans que celui-ci soit tenu de soumettre ses propres études, reviendrait à anéantir le droit du public à accéder aux documents contenant des informations concernant des médicaments autorisés accordé par le droit de l’Union.

85 Enfin, pour autant que les requérantes reprochent à l’EMA de n’avoir mentionné aucun intérêt spécifique et impérieux à la divulgation pouvant l’emporter sur l’éventuel préjudice causé à leurs intérêts commerciaux, un tel argument ne saurait prospérer. Comme le rappelle à juste titre l’EMA, il ressort de l’application combinée des règlements n^os 1049/2001 et 726/2004 que tout citoyen a un droit d’accès aux documents de l’EMA, y compris ceux soumis par les entreprises pharmaceutiques aux fins de l’obtention d’une AMM, sous réserve des exceptions prévues par le règlement n^o 1049/2001. En l’espèce, l’EMA n’a fait qu’appliquer ces dispositions. Compte tenu de l’absence de présomption générale de confidentialité des rapports d’études cliniques, elle ne pouvait ainsi refuser l’accès à l’intégralité du rapport litigieux que si toutes les informations y figurant avaient été considérées comme des informations commerciales confidentielles dont la divulgation pouvait porter atteinte aux intérêts commerciaux des requérantes, ce que ces dernières n’ont pas démontré.

86 Dans ce contexte, il est également utile de souligner que l’article 4, paragraphe 6, du règlement n^o 1049/2001 prévoit que, si une partie seulement du document demandé est concernée par une ou plusieurs des exceptions, les autres parties du document sont divulguées. L’examen de l’accès partiel audit document de l’EMA doit être réalisé à l’aune du principe de proportionnalité (voir, en ce sens, arrêt du 6 décembre 2001, Conseil/Hautala, C‑353/99 P, EU:C:2001:661, points 27 et 28).

87 Par ailleurs, l’EMA a, à plusieurs reprises, lors de la procédure de consultation en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du règlement n^o 1049/2001 et même après la décision attaquée, invité les requérantes à indiquer quelles parties du rapport litigieux pouvaient éventuellement contenir des informations susceptibles d’être considérées comme des informations commerciales confidentielles. Or, les requérantes n’ont à aucun moment de la procédure de consultation ou du présent recours fourni de précisions à cet égard. En effet, ainsi qu’il a déjà été indiqué au point 59 ci-dessus, il incombe aux requérantes de donner de telles précisions. De même, les témoignages joints à la requête ne donnent qu’une description générale du régime de l’Union et de certains régimes en dehors de l’Union en matière de mise sur le marché des médicaments et n’indiquent pas les passages pertinents du rapport litigieux méritant une protection au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001. Au demeurant, le fait que le statut de l’entreprise des requérantes soit celui d’une petite ou moyenne entreprise et que le médicament Galafold soit le seul produit qu’elles commercialisent n’a aucune pertinence pour la question de savoir si certains éléments contenus dans le rapport d’étude clinique relèvent de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001.

88 En outre, l’EMA n’est tenue d’évaluer la présence d’un intérêt public supérieur justifiant la divulgation du document que si elle a constaté que les informations qui y sont contenues sont couvertes par une ou plusieurs des exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001. En l’espèce, elle a considéré que tel n’était pas le cas. De ce fait, elle n’avait pas l’obligation de déterminer ou d’évaluer l’intérêt public à la divulgation du rapport litigieux, ni de le mettre en balance avec l’intérêt des requérantes à garder ledit rapport confidentiel.

89 Compte tenu de l’ensemble de ces considérations, il y a lieu de rejeter le second moyen comme non fondé et, partant, le recours dans son ensemble.

Sur les dépens

90 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Les requérantes ayant succombé en leurs conclusions, il y a lieu de les condamner aux dépens exposés par l’EMA, conformément aux conclusions de cette dernière.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (deuxième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) Amicus Therapeutics UK Ltd et Amicus Therapeutics, Inc. sont condamnées aux dépens.

Prek

Schalin

Costeira

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 25 septembre 2018.

Signatures

* Langue de procédure : l’anglais.

Texte intégral

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