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Leave to appeal granted for drug licence renewal issue

BVerwG 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15)Bverwg / 3e division6 juil. 2015Granted

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Résumé Omnilex

The Bundesverwaltungsgericht upheld a complaint against the refusal of leave to appeal in a dispute about renewal of a medicinal product authorisation. It held that the matter has fundamental significance because it can clarify when renewal may be refused under the Pharmaceuticals Act on the ground of an unfavorable benefit-risk ratio. The court also made a provisional value-in-dispute determination for the revision proceedings.

Regeste Omnilex

§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO; grundsätzliche Bedeutung bei Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Eine Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision hat Erfolg, wenn die Rechtssache eine klärungsbedürftige und klärungsfähige Rechtsfrage von allgemeiner Bedeutung aufwirft. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die Voraussetzungen zu bestimmen sind, unter denen die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG wegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses versagt werden darf (vgl. consid. 1). Die vorläufige Streitwertfestsetzung richtet sich nach den einschlägigen Vorschriften des GKG (vgl. consid. 2).

Texte intégral

BVerwG — 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15), Beschluss

Entscheidungsdatum: 2015-07-06

Aktenzeichen: 3 B 26/14, 3 B 26/14 (3 C 14/15)

ECLI: ECLI:DE:BVerwG:2015:060715B3B26.14.0

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 132 Abs 2 Nr 1 VwGO, § 31 Abs 3 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 Nr 5 AMG 1976

Vorinstanz: vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 29. Januar 2014, Az: 13 A 2730/12, Urteilvorgehend VG Köln, 23. Oktober 2012, Az: 7 K 210/11, Urteil

Spruchkörper: 3. Senat

Titelzeile

Revisionszulassung; Voraussetzungen für eine Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Gründe

1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zu. Sie wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Voraussetzungen für die Versagung der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung nach § 31 Abs. 3 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) geben.

2 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Mots-clés

leave to appealfundamental significancemedicinal product authorisationbenefit-risk ratiorenewal refusalvalue in dispute

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Questions juridiques clés extraites par Omnilex

Question juridique clé

Whether the case has fundamental significance justifying leave to appeal under § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Solution extraite

Yes. The case is likely to allow clarification of the conditions for refusing renewal of a medicinal product authorisation under § 31 Abs. 3 in conjunction with § 25 Abs. 2 sentence 1 no. 5 AMG.

Motifs extraits

The court found that the proposed appeal raises a legal question of general importance concerning when an authorisation renewal may be denied because the benefit-risk ratio is unfavorable.

Question juridique clé

Provisional determination of the value in dispute for the revision proceedings.

Solution extraite

The court fixed the provisional value in dispute on the basis of the statutory provisions governing court fees.

Motifs extraits

The valuation followed the GKG provisions cited by the court.

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