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9 A 1027/22•Oberverwaltungsgericht NRW, 2022-08-30, 9 A 1027/22
9 A 1027/22Tribunal administratif30 août 2022
Weitere Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 6 AMG sind nur zulässig, wenn sie eine gebrauchssichernde Funktion haben. Insoweit stellt Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht weniger strenge Anforderungen an freiwillige Hinweise und ist eine unionsrechtskonforme Auslegung der nationalen Vorschriften nicht geboten. Die Angaben „ohne Alkohol (Ethanol)“ und „ohne Zuckerzusatz“ auf der Faltschachtel und dem Etikett von Hustentropfen sind nicht als weitere Angaben zulässig. Die Angabe „ohne Alkohol (Ethanol)“ in der Packungsbeilage und der Fachinformation von Hustentropfen ist ebenfalls unzulässig. Unionsrechtliche Vorgaben zur Zulässigkeit von „ohne Alkohol“- und „ohne Zuckerzusatz“-Hinweisen sowie vergleichbaren weiteren Angaben bei national zugelassenen Arzneimitteln existieren nicht.
Entscheidungsdatum: 2022-08-30
Aktenzeichen: 9 A 1027/22
ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2022:0830.9A1027.22.00
Dokumenttyp: Urteil
Spruchkörper: 9. Senat
Normen: AMG § 10; AMG § 11; AMG § 11a; AMG § 28; AMG § 31
Weitere Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG, § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG, § 11a Abs. 1 Satz 6 AMG sind nur zulässig, wenn sie eine gebrauchssichernde Funktion haben.
Insoweit stellt Art. 62 Richtlinie 2001/83/EG nicht weniger strenge Anforderungen an freiwillige Hinweise und ist eine unionsrechtskonforme Auslegung der nationalen Vorschriften nicht geboten.
Die Angaben „ohne Alkohol (Ethanol)“ und „ohne Zuckerzusatz“ auf der Faltschachtel und dem Etikett von Hustentropfen sind nicht als weitere Angaben zulässig.
Die Angabe „ohne Alkohol (Ethanol)“ in der Packungsbeilage und der Fachinformation von Hustentropfen ist ebenfalls unzulässig.
Unionsrechtliche Vorgaben zur Zulässigkeit von „ohne Alkohol“- und „ohne Zuckerzusatz“-Hinweisen sowie vergleichbaren weiteren Angaben bei national zugelassenen Arzneimitteln existieren nicht.
Die Berufung wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Die Revision wird zugelassen.
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