Oberverwaltungsgericht NRW — 13 A 1376/17 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2021-10-28

Aktenzeichen: 13 A 1376/17

ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2021:1028.13A1376.17.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 13. Senat

Normen: AMG § 21 Abs. 4 S. 1; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a), AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1; VwGO § 86 Abs. 1 Satz 1; VwGO § 108 Abs. 1 S. 1

Leitsätze

1. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei

einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des

Verwaltungsverfahrens (Anschluss an BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021

• 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8; Aufgabe der bisherigen Senatsrspr., vgl. OVG NRW,

Urteil vom 4. März 2020 - 13 A 3139/17 -, juris, Rn. 28 f., m. w. N.). Dies bedeutet

jedoch nicht, dass Studien, Gutachten und Reviews sowie gerichtliche

Entscheidungen, die nach Erlass der letzten Behördenentscheidung erstellt und

veröffentlicht worden bzw. ergangen sind, bei der gerichtlichen Entscheidung

nicht berücksichtigt werden können.

2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) trägt die

materielle Beweislast für die Unerweislichkeit der Voraussetzungen der

Arzneimitteleigenschaft (sog. non liquet), wenn es im Rahmen seiner

Prüfungsbefugnis nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG die Behauptung aufstellt, dass es

sich bei dem jeweiligen Produkt um ein (Funktions-)Arzneimittel handelt.

3. Nach der vorliegenden Erkenntnislage steht weder positiv fest noch kann sicher

ausgeschlossen werden, dass die Wirkung eines Präparats, mit dem

bestimmungsgemäß 1 mg Melatonin aufgenommen werden soll, über die

Wirkungen hinausgeht, die in angemessener Menge verzehrte Lebensmittel auf

die physiologischen Funktionen haben können.

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 25. April 2017 ergangene Urteil des Verwaltungsgerichts Köln geändert. Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 7. August 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 2. Mai 2014 wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens beider Rechtszüge.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.