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L 4 KR 184/22•LSG Berlin-Brandenburg Der 4. Senat, 2025-07-03, L 4 KR 184/22
L 4 KR 184/22Tribunal des assurances sociales / 4e division3 juil. 2025
1. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse kann nicht unterschiedlich für das Sozial(versicherungs)recht und das sonstige Gesundheits- und Medizinrecht bestimmt werden. 2. Im Januar/Februar 2014 existierte nach der insoweit maßgeblich Richtlinie der Bundesärztekammer gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TFG kein wissenschaftlicher Nachweise für eine allgemeine Überlegenheit von Apherese- gegenüber Pool-Thrombozytenkonzentraten.
Entscheidungsdatum: 2025-07-03
Aktenzeichen: L 4 KR 184/22
ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2025:0703.L4KR184.22.00
Dokumenttyp: Urteil
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt (Oder) vom 12. April 2022 aufgehoben, soweit die Beklagte zur Zahlung eines 1.643,73 € übersteigenden Betrages verurteilt wurde. Insoweit wird die Klage abgewiesen.
Die Kosten des Klageverfahrens tragen die Beklagte zu 2/3 und die Klägerin zu 1/3. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin.
Die Revision wird zugelassen.
Die klagende GmbH, eine Trägerin mehrerer Krankenhäuser, begehrt eine höhere Vergütung für die Behandlung einer Versicherten (D H, im Folgenden: Versicherte) der Beklagten in der Zeit vom 20. Januar bis 11. Februar 2014. Im Streit steht nur, ob die – zur Abrechnung des Zusatzentgelts (ZE) 84.06 berechtigenden – Gabe von Apherese-Thrombozytenkonzentraten erforderlich war.
Thrombozyten (Blutplättchen) sind nicht vermehrungsfähige sehr kleine Blutzellen, die vor allem für die Blutgerinnung zuständig sind. Ihr Normwert beträgt 150/nl bis etwa 400/nl. Wird ein kritischer Wert von 10/nl unterschritten, drohen bei sonst gesunden Personen spontane, häufig innere Blutungen, die lebensgefährlich sein können und die (künstliche) Zuführung von Thrombozyten erfordern, da (noch) keine Medikamente für diese Situation zugelassen sind. In manchen klinischen Situationen muss bereits bei höheren Thrombozytenwerten eine Thrombozytentransfusion erfolgen, weil das Blutungsrisiko signifikant hoch ist. Für den Thrombozytentransfer existieren zwei Verfahren, die sich in Technik und Aufwand unterscheiden und (deswegen) unterschiedlich vergütet werden. Bei der Gabe sog. Pool-Thrombozytenkonzentrate (PTK) werden die Thrombozyten aus dem „Überstand" zentrifugierter Vollblutspenden gewonnen. Zur Gewinnung einer therapeutischen Einheit, also eines Konzentrates mit einem den Qualitätskriterien entsprechenden Gehalt an Thrombozyten, wird dabei der „Überstand" von mehreren Vollblutspenden „gepoolt", d.h. die Thrombozyten eines zu transfundierenden Konzentrates stammen von mehreren Spendepersonen. Die Verarbeitung muss innerhalb von längstens 24 Stunden erfolgen, in der Regel erfolgt dies am Tag der Spende, da ansonsten die Qualitätskriterien nicht eingehalten werden können.
Apherese-Thrombozytenkonzentrate (ATK) werden demgegenüber von einer einzelnen blutspendenden Person gewonnen, in dem das Blut kontinuierlich aus einer Armvene entnommen wird und in einer Maschine (extrakorporaler Kreislauf) „prozessiert" wird; die Thrombozyten werden gesammelt, die anderen Blutbestandteile werden in den Körper über den anderen Arm zurückgegeben. Mit diesem Verfahren können in einer Sitzung in der Regel zwischen zwei und maximal vier therapeutische Einheit gewonnen werden, d.h. eine Spende generiert mehrere therapeutische Einheiten. Wissenschaftlich bestehen große Kontroversen, ob eines dieser Verfahren zu bevorzugen ist.
Die 1943 geborene o.g. Versicherte leidet an einer akuten myeloischen Leukämie (AML), Subtyp M 5, und erhielt in einem Krankenhaus der Klägerin am 7./8. Januar 2014 erstmals eine Induktionstherapie mit Daunorubicin Cytosinarabinosid. Während des hier streitigen Krankenhausaufenthalts erhielt sie eine weitere Induktionstherapie mit hoch dosiertem Cytosinarabinosid (12-stündlich am 22., 24. und 26. Januar 2014). Neben einer Panzytopenie – d.h. einer Verringerung aller drei Blutkomponenten (Erythro-, Thrombo- und Leukozyten) – lag infolge der Leuko- bzw. Neutropenie auch ein erhöhtes Infektionsrisiko vor. Die Erythro- und Thrombopenie erforderten perspektivisch wiederholte Transfusionen und ließen eine Knochenmarktransplantation erwarten. Während sich der Thrombozytenwert der Versicherten in der Zeit vom 21. bis 28. Januar 2014 zwischen 116 und 92 je nl bewegte, fiel er in der aplastischen Phase zunächst auf Werte von max. 34. In den folgenden Tagen betrug der Thrombozytenwert
4/nl (am 6. Februar 2014),
5/nl (am 31. Januar und 3. Februar 2014),
9/nl (am 5. Februar 2014) und
10/nl (am 8. Februar 2014).
Das Krankenhaus reagierte hierauf mit der je zweimaligen Gabe von ATK am 31. Januar, 3. und 6. Februar 2014.
Den von der Klägerin in Rechnung gestellten Betrag von 18.937,17 € – darin berücksichtigt wurde eine Eigenbeteiligung der Versicherten i.H.v. 230 € und für das ZE 84.06 ein Teilbetrag von 2.396,08 € – beglich die Beklagte zunächst vollständig.
Die Beklagte beauftragte den (damaligen) Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) – seit dem 1. Januar 2020: Medizinischer Dienst (MD) – mit einer Prüfung u.a. des o.g. ZE (Schreiben vom 28. März 2014). Dieser hielt das ZE u.a. wegen fehlender Transfusionsprotokolle für nicht plausibel (Gutachten vom 11. August 2014). Die Beklagte verrechnete den gesamten Rechnungsbetrag in zwei Schritten (8.882,91 € am 6. Oktober 2014, 10.054,26 € am 17. Dezember 2014) und zahlte anschließend an die Klägerin einen dort am 18. Dezember 2014 eingegangenen Betrag von 16.455,79 €.
Auch nachdem das Krankenhaus weitere Unterlagen zur streitigen Transfusion an den MDK übermittelt hatte, blieb dieser bei seiner Einschätzung (Gutachten vom 18. Oktober 2015 ) . Danach werde die medizinische Notwendigkeit von ATK bei vorliegender Autoimmunisierung gegen HLA- und HPA-Antigene sowie bei transfusionsrefraktären Thrombozytopenien gesehen. Sonst bestehe die Möglichkeit von PTK. Im Behandlungsfall der Versicherten bestehe für keine dieser beiden Varianten ein Hinweis. Diese Einschätzung werde durch das Urteil des BSG vom 10. März 2015 (B 1 KR 2/15 R) bestätigt.
Mit ihrer am 20. September 2018 erhobenen Klage hat die Klägerin einen Betrag von 2.481,38 € zuzüglich Zinsen geltend gemacht und zur Begründung vorgetragen : Die im Urteil des BSG erwähnten, die Gabe von ATK rechtfertigenden Besonderheiten seien nicht als abschließend zu betrachten. Die Versicherte habe an einer AML gelitten, bei der aufgrund der zu erwartenden wiederholten Transfusionen und der möglichen Perspektive einer Knochenmarktransplantation eine Immunisierung zu vermeiden gewesen sei. Die Klägerin hat sich u.a. auf eine an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gerichtete Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) vom 17. Januar 2016 berufen. Danach seien von der Entscheidung des BSG Patienten ausgenommen, bei denen die Gabe von ATK zwingend erforderlich sei. Hierzu gehörten Patienten mit bekannter Immunisierung gegen Antigene des HLA-Systems oder gegen Thrombozyten-Antigene (HPA). Weitere Indikationen seien „vor allem Neugeborene mit neonataler Alloimmunthrombozytopenie, Patienten mit wiederholtem Bedarf an Substitution mit Blutprodukten einschl. der Patienten nach allogener Stammzelltransplantation, und die Gabe von Rh-negativen Thrombozytenkonzentraten bei jungen Frauen im GbR fähigen Alter.“
In seinem vom Sozialgericht veranlassten medizinischen Sachverständigengutachten vom 9. Juli 2021 gelangte der Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie Dr. M zum Ergebnis, dass bei der Versicherten eine Erkrankung vorgelegen habe, bei der – auch bei wenig komplikativem Behandlungsverlauf – eine wiederholte schwere Thrombozytopenie zu erwarten und allein deswegen mit einer höheren zweistelligen Anzahl notwendiger Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten zu rechnen gewesen sei. Darüber hinaus habe bei dieser Erkrankung mit relevanter Signifikanz mit der Notwendigkeit einer späteren allogenen Knochenmarktransplantation gerechnet werden müssen, die die Anzahl der notwendigen Thrombozyten-Transfusionen weiter erhöht hätte. Die Gabe von ATK sei im vorliegenden Fall sowohl absolut als auch prognostisch geboten gewesen.
Die Beklagte hat dem klägerischen Begehren entgegengehalten, dass es zum Behandlungszeitpunkt an evidenzbasierten Studien, mithin an einem schlüssigen Nachweis der Überlegenheit von ATK gegenüber PTK – etwa in Gestalt eines geringeren Infektionsrisikos – gemangelt habe. Die deutlich teureren ATK seien daher nur bei eingeschränkten Besonderheiten zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abrechenbar. Ableitungen aus der Stellungnahme der DGHO aus dem Jahr 2016 seien für den Behandlungsfall aus dem Jahr 2014 nur begrenzt möglich. In seinem Urteil habe das BSG die Ausnahmekonstellationen abschließend aufgezählt. Dem Gutachten des Sachverständigen werde nicht gefolgt.
Mit Urteil vom 12. April 2022 hat das Sozialgericht der Klage unter Bezugnahme auf das o.g. Sachverständigengutachten in vollem Umfang stattgegeben.
Gegen dieses ihr am 6. Mai 2022 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Beklagten vom 3. Juni 2022, zu deren Begründung sie im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt und ergänzend vorträgt:
Sie habe zwischenzeitlich einen Betrag von 1.643,73 € für das ZE 94.04, das bei fiktivem wirtschaftlichen Alternativverhalten (PTK-Gabe) einschlägig gewesen wäre, an die Klägerin gezahlt. Im Streit stehe nur noch ein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch in Höhe des Differenzbetrages von 837,65 €.
Die Indikation „Patienten mit wiederholtem Bedarf an Substitution mit Blutprodukten“ habe sich in der vom BSG vorgenommenen Aufzählung der „Besonderheiten in der Person des Patienten“ nicht wiedergefunden, da sie erst im Jahre 2016 von einer großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet worden sei. Soweit die Klägerin auf die durch die ATK-Gabe verminderte Infektionsgefahr abstelle, sei selbst die DGHO in ihrem o.g. Schreiben zum Ergebnis gelangt, dass für diesen Fall ein geringeres Infektionsrisiko auch in den deutschen Hämovigilanzdaten nicht belegt sei. Weder den „Wissenschaftliche(n) Erläuterungen zur Stellungnahme ,Bewertung von Apherese- und Pool-Thrombozytenkonzentraten‘ des AK Blut vom 31.03.2015“ noch der „Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Sicherheit von Pool-Thrombozytenkonzentraten (PTK) und Apherese-Thrombozytenkonzentraten (ATK)“ vom 6. November 2012 lasse sich eine Empfehlung entnehmen, dass in der konkreten Behandlungssituation der Versicherten die Gabe von ATK vorzuziehen gewesen sei.
Im Übrigen sei der Patientendokumentation kein Aufklärungsprotokoll zur Eigenart, Nutzen und Risiken der geplanten Behandlung mit ATK zu entnehmen.
Der angegebene Immundefekt – ausgelöst durch Methotrexat (MTX) – lasse sich anhand der Patientenakte nicht nachvollziehen. Wegen des erhöhten Infektionsrisikos und der zu erwartenden wiederholten Transfusionen und Knochenmarktransplantation „sollten alle Maßnahmen, die zu einer Immunisierung mit Ausbildung von Antikörpern führten, vermieden werden, da hierdurch das positive Ergebnis einer möglichen Knochenmarktransplantation minimiert“ werde. „Somit“ [habe] hier kein schwerer Immundefekt vor[gelegen], bei dem primär eine Immunreaktion“ habe vermieden werden sollen, sondern „eine hämatologische Erkrankung mit Panzytopenie und erhöhtem Transfusionsbedarf, bei der vorrangig eine Immunisierung“ habe verhindert werden sollen.
Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Frankfurt (Oder) vom 12. April 2022 aufzuheben, soweit sie zur Zahlung von weiteren 837,65 € verurteilt wurde, und die Klage insoweit abzuweisen.
Die Klägerin beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Sie verteidigt das angefochtene Urteil und ergänzt ihr bisheriges Vorbringen wie folgt: Die Beklagte habe sich nicht mit dem Vorbringen des Sachverständigen auseinandergesetzt.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakten sowie der beigezogenen weiteren Akten (Verwaltungsakte der Beklagten, Patientenakte des Krankenhauses), die dem Senat vorgelegen haben, Bezug genommen.
Die Berufung ist zulässig und begründet. Die Beklagte ist aufgrund des o.g. Behandlungsfalls nicht zu einer weiteren Zahlung an die Klägerin verpflichtet. Denn die Gabe von ATK war in diesem Fall nicht medizinisch indiziert.
I. Streitgegenstand ist das Urteil des Sozialgerichts vom 12. April 2022 sowie eine Zahlungsforderung der Klägerin. Diese beläuft sich, nachdem im Berufungsverfahren die Klägerin das Teilanerkenntnis der Beklagten über einen Zahlungsanspruch i.H.v. 1.643,73 € angenommen hat, auf den verbleibenden Betrag von (2.481,38 € - 1.643,73 € =) 837,65 €.
II. In diesem Umfang ist die von der Klägerin erhobene (echte) Leistungsklage im hier bestehenden Gleichordnungsverhältnis zwar zulässig (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. zuletzt Urteil vom 14. November 2024 – B 1 KR 29/23 R –, Rn. 10 m.w.N.; hier und im Folgenden zitiert nach juris), aber unbegründet. Der mit der Klage geltend gemachte – unstreitige – Vergütungsanspruch ist durch Aufrechnung mit dem aus der Behandlung der Versicherten resultierenden Erstattungsanspruch erloschen (vgl. zur Zugrundelegung von Vergütungsansprüchen bei unstrittiger Berechnungsweise BSG a.a.O. m.w.N.). Der beklagten Krankenkasse stand ein Erstattungsanspruch in der geltend gemachten Höhe zu.
Rechtsgrundlage des von der Klägerin wegen der streitigen stationären Behandlung der Versicherten geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V i.V.m. § 7 KHEntgG und § 17b KHG. Das Gesetz regelt in diesen Vorschriften die Höhe der Vergütung der zugelassenen Krankenhäuser bei stationärer Behandlung gesetzlich Krankenversicherter und setzt dabei das Bestehen des Vergütungsanspruchs als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, erforderliche Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V zu gewähren, dem Grunde nach als Selbstverständlichkeit voraus. Der Anspruch wird auf Bundesebene durch Normsetzungsverträge (Normenverträge, Fallpauschalenvereinbarungen
Die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse entsteht unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch die Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung – abgesehen von einem Notfall – in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und i.S.v. § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (BSG, Urteil vom 14. November 2024 – B 1 KR 27/23 R –, Rn. 12 m.w.N.). Diese Grundvoraussetzungen waren vorliegend erfüllt, da zwischen den Beteiligten die Erforderlichkeit einer stationären Behandlung der Versicherten – auch hinsichtlich ihrer Dauer und der Notwendigkeit der sechsmaligen Gabe von Thrombozytenkonzentraten – zu Recht unstreitig ist (vgl. zur Zugrundelegung unstreitiger Anspruchsvoraussetzungen: BSG, Urteil vom 26. Mai 2020 – B 1 KR 26/18 R – Rn. 11 m.w.N.).
Allein streitig zwischen den Beteiligten ist der Einsatz von ATK. Maßgebend ist insoweit die FPV 2014 einschließlich iher Anlage 5. Mit dem dort vereinbarten ZE 84.06 wird kodiert die Gabe von sechs bis unter acht Apherese-Thrombozytenkonzentraten. Diese Gabe war medizinisch nicht erforderlich und daher nicht wirtschaftlich, weil die entsprechende Gabe von PTK ausreichend gewesen wäre.
a. Das Qualitäts- und das Wirtschaftlichkeitsgebot durchziehen als Strukturprinzipien das gesamte SGB V. Ein Vergütungsanspruch für stationär erbrachte Leistungen setzt daher auch voraus, dass die Krankenhausbehandlung dem maßgeblichen Qualitätsgebot entspricht und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich erbracht werden (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 10 m.w.N.)
Gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Gemäß § 12 Abs. 1 SGB V (vgl. auch § 2 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 SGB V) müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Bei Existenz verschiedener, gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten müssen die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder dürfen zumindest nicht höher sein (BSG, Urteil vom 7. März 2023 – B 1 KR 4/22 R –, Rn. 28 m.w.N.). Anders gewendet: Sind mehrere Maßnahmen isoliert betrachtet als notwendig zu erachten, kann die teurere Leistung von Versicherten nur dann beansprucht und deren Vergütung von Leistungserbringern nur verlangt werden, wenn sie sich unter Beachtung des Qualitätsgebots als (diagnostisch oder therapeutisch) überlegen erweist (Berchtold/Huster/Kaltenborn, Gesundheitsrecht, 2.A., § 12 SGB V Rn. 19 m.w.N.; speziell für das Verhältnis von ATK zu PTK: Knispel, jurisPR-SozR 13/2025 Anm. 1). Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – als Ausdruck des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) – den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 16 m.w.N.).
b. Auf den hier geführten Streit um die Vorzugswürdigkeit von ATK gegenüber PTK angewandt, bedeutet dies, dass die teureren ATK nur eingesetzt werden dürfen, wenn ihre Überlegenheit gegenüber PTK nachgewiesen ist und somit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Die in diesem Zusammenhang vertretene Ansicht, ATK dürften eingesetzt werden, solange die Unterlegenheit der PTK nicht erwiesen sei, ist nach dem o.G. mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V hingegen nicht vereinbar.
c. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse ist als Maßstab ein durchgängiges Prinzip des SGB V und findet dort für zahlreiche Regelungsbereiche – z.B. den Sicherstellungsauftrag gem. § 72 Abs. 2 SGB V, Festbeträge gem. § 35a Abs. 1 SGB V, Richtlinien des G-BA gem. § 92 SGB V, die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus sowie strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Erkrankungen gem. §§ 137c Abs. 1 und 137f Abs. 2 SGB V – ausdrückliche Erwähnung (Plagemann in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 2 SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 55). Er erfordert für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 16 m.w.N.).
d. Entgegen der Auffassung der Beklagten bzw. des MD(K) ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bezüglich PTK / ATK nicht dem Urteil des BSG vom 10. März 2015 (B 1 KR 2/15 R) zu entnehmen. Einen solchen Geltungsanspruch hat das BSG in dieser Entscheidung nicht erhoben. Es hat vielmehr seinen rechtlichen Ausführungen lediglich den von der Vorinstanz festgestellten (medizinischen) Sachverhalt zugrunde gelegt. Dies entspricht der Aufgabe des BSG als Revisionsgericht, das – vorbehaltlich erfolgreicher Verfahrensrügen – den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt nicht auf Richtigkeit überprüft, sondern sich auf eine reine Rechtsprüfung beschränkt (vgl. § 163 SGG).
e. Anhand welcher Kriterien im Einzelnen der o.g. Konsens zu ermitteln ist, kann im vorliegenden Fall dahinstehen. Denn der Gesetzgeber hat für den Bereich der Hämotherapie eine abschließende Regelung zur Feststellung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse geschaffen.
aa. Gemäß § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TFG (in der bis Mai 2019 geltenden, hier maßgeblichen Fassung) stellt die Bundesärztekammer (BÄK) im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für die Anwendung von Blutprodukten fest; die mit dem TSVG vom 6. Mai 2019 (BGBl. I 2019, 646) mit Wirkung zum 11. Mai 2019 erfolgte geringfügige Ergänzung – „den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik“ – dient lediglich der sprachlichen Anpassung an vergleichbare Formulierungen in § 12a Abs. 1 TFG und §§ 16 Abs. 2, 16b Abs. 1 TPG (BT-Drs. 19/6337, 50, 156). Bei der Erarbeitung dieser Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht (§ 18 Abs. 1 Sätze 2 und 3 TFG).
bb. In zeitlicher Hinsicht maßgeblich sind die Richtlinien – von der BÄK bezeichnet als „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ (im Folgenden: RLH 2010) – in ihrer zum Zeitpunkt der streitigen Behandlung, d.h. im Jahre 2014 geltenden Fassung. Abzustellen ist daher auf die zweite Richtlinienanpassung 2010 (in der vom Vorstand der BÄK am 16. April 2010 verabschiedeten Fassung (BAnz Nr. 101a vom 9. Juli 2010)). Auf die Gesamtnovellierungen dieser Richtlinien in den Jahren 2017 und 2023 (vgl. https://www.wbbaek.de/richtlinien-leitlinien/haemotherapie-transfusionsmedizin/richtlinie) kommt es hingegen nicht an.
cc. Nach dem die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten betreffenden Kapitel 4.10.3.2 RLH 2010 sollten (nur) bei „Alloimmunisierung gegen HLA- und/oder plättchenspezifische Antigene, verbunden mit einem unzureichenden Substitutionseffekt, […] Apherese-TK von Einzelspendern, die nach ihrem Antigenmuster ausgewählt werden, transfundiert werden.“ Diese Voraussetzungen lagen im streitigen Behandlungsfall bei der Versicherten nicht vor.
dd. Aus Abs. 1 des Kapitels 4.3 RLH 2010 ergibt sich nichts Anderes. Nach dessen Sätzen 1 bis 3 gilt: „Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtige Arzneimittel und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Die Indikation ist streng und individuell differenziert zu stellen. Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen.“
Diese nicht auf einem gesetzlichen Auftrag beruhenden Querschnitts-Leitlinien (QLL) enthalten – ausweislich ihres Vorworts – „Empfehlungen zur Auswahl der Blutkomponenten und Plasmaderivaten, zu deren Indikationsstellung und zur therapeutischen Anwendung. Im Vergleich zu krankheitsbezogenen Leitlinien stehen in diesen Querschnitts-Leitlinien kritische Bewertungen einer Vielzahl von hämatotherapeutischen Behandlungen im Mittelpunkt.“ Zur Auswahl zwischen ATK und PTK wird in Kapitel 2.7.1 der aus dem Jahr 2014 stammenden 4. Auflage der QLL (DÄBl. 2015, A 248 unter Verweis auf http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/QLL_Haemotherapie_2014.pdf) festgestellt:
„Der Therapieeffekt ist für beide Präparate gleich [1, 31, 70]. Bei immunisierten Patienten müssen die entsprechenden HLA-Antigene und humane Plättchen-Antigene (HPA) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 2.8).
Neuere Untersuchungen, die allerdings mit Thrombozytenkonzentraten aus leukozytendepletiertem, plättchenreichem Plasma (die in Deutschland nicht mehr verwendet werden) durchgeführt wurden, zeigen, dass die Recovery- und Überlebenszeit der Thrombozyten von Apheresepräparaten besser sein könnten [2] und das Vorkommen von Refraktärität seltener ist [64].“
Sämtliche der insoweit in Bezug genommenen wissenschaftlichen Verlautbarungen wurden vor 2014 als dem hier maßgeblichen Zeitpunkt der streitigen Krankenhausbehandlung veröffentlicht:
[1] Anderson NA, Gray S, Copplestone JA, Chan DC, Hamon M, Prentice AG, Johnson SAN, Phillips M, van Waeg G, Oakhill A, Abeyasekera S, Pamphilon DH. A prospective randomized study of three types of platelet concentrates in patients with haematological malignancy: corrected platelet count increments and frequency of nonhaemolytic febrile transfusion reactions. Transfus Med; 6, 33–39 (1996),
[2] Anderson NA, Gray S, Copplestone JA, Chan DC, Hamon M, Prentice AG, Johnson SAN, Phillips M, van Waeg G, Oakhill A, Abeyasekera S, Pamphilon DH. A prospective randomized study of three types of platelet concentrates in patients with haematological malignancy: corrected platelet count increments and frequency of nonhaemolytic febrile transfusion reactions. Transfus Med; 6, 33–39 (1996),
[31] Klüter H, Dörges I, Maass E, Wagner T, Bartels H, Kirchner H. In-vivo evaluation of random donor platelet concentrates from pooled buffy coats. Ann Hematol; 73, 85–89 (1996),
[64] Slichter SJ et al. Factors affecting posttransfusion platelet increments, platelet refractoriness, and platelet transfusion intervals in thrombocytopenic patients. Blood; 10, 4106–4114 (2005),
[70] Strindberg J, Berlin G. Transfusion of platelet concentrates – clinical evaluation of two preparations. Eur J Haematol; 57, 307–311 (1996).
Somit besteht auch nach den QLL keine nicht bereits in der RLH 2010 genannte Ausnahmekonstellation, in der sich ATK nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse als PTK überlegen erweisen. Die o.g. „neueren Untersuchungen“ sind irrelevant, da sie auf in Deutschland nicht mehr verwendeten TK-Varianten (aus leukozytendepletiertem, plättchenreichem Plasma) beruhen.
Hiermit übereinstimmend beschränken sich die Empfehlungen der QLL bezüglich der Auswahl des Thrombozytenkonzentrates zur Transfusion darauf, „bei immunisierten Patienten das HLA- bzw. das HPA-Antigenmuster zu berücksichtigen“ und „vor allogener Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders oder von Blutsverwandten des Spenders unbedingt zu vermeiden“ (Abschnitt 2.7.1, a.a.O.).
ee. Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass der Auftrag an die BÄK zur Feststellung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse qua Richtlinien nicht einer spezifisch sozial(versicherungs)rechtlichen Norm geregelt ist. Denn der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse kann nicht unterschiedlich für das Sozial(versicherungs)recht und das sonstige Gesundheits- und Medizinrecht bestimmt werden.
ff. Der Anwendung der RLH 2010 steht die möglicherweise fehlende demokratische Legitimation der BÄK (zu entsprechenden Zweifeln vgl. Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, TFG § 18 Rn. 3; Laufs/Katzenmeier/Lipp ArztR/Lipp, 8. Aufl. 2021, Rn. 56-61, Rn. 203 mit Verweis auf Lippert/Flegel in Lippert/Flegel, Transfusiongsgesetz, TFG § 12 Rn. 2 ff.; näher zur Diskussion um den Rechtscharakter der RLH: Laufs/Kern/Rehborn ArztR-HdB/Kern/Rehborn, 5.Al. 2019, § 5 Rn. 12 m.w.N.)nicht entgegen. Denn die Richtlinien sind hinsichtlich ihrer rechtlichen Qualität als antizipiertes Sachverständigengutachten anzusehen (Frech/Hergert, in: Fuhrmann/Klein/ Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 32 Blut und Blutprodukte Rn. 57 m.w.N.; a.A. wohl für die ebenfalls den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse feststellenden Richtlinien nach § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 5 TPG: BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 18. August 2014 – 1 BvR 2271/14 –, Rn. 4).
f. Angesichts dessen kommt es auf die sonstigen Stellungnahmen fachkundiger Stellen zum möglichen Vorrang von ATK gegenüber PTK nicht an (vgl. hierzu auch Knispel, jurisPR-SozR 13/2025 Anm. 1 m.w.N.), zumal diese unter Hinweis auf fehlende Studien zur Überlegenheit von ATK im Wesentlichen zu ähnlichen Ergebnissen gelangen. Nur ergänzend sei darauf hingewiesen, dass nicht veröffentlichte Äußerungen von medizinischen Fachleuten – wie etwa die nur an das BMG adressierte o.g. Stellungnahme der DGHO vom 17. Januar 2016 – für die Ermittlung eines wissenschaftlichen Konsenses grundsätzlich nicht berücksichtigt werden können.
Der mit den RLH 2010 nicht zu vereinbarenden Einschätzung des Sachverständigen M folgt der Senat aus den o.g. Gründen nicht.
III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 1 VwGO und entspricht dem Ausgang des Rechtsstreits.
Die Revision wird wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG) zugelassen.
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