LSG Berlin-Brandenburg Der 1. Senat — 2025-11-26 — L 1 KR 105/23 KL — Urteil

Entscheidungsdatum: 2025-11-26

Aktenzeichen: L 1 KR 105/23 KL

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2025:1126.L1KR105.23KL.00

Dokumenttyp: Urteil

Leitsatz

Bei einer Preis-Mengen-Regelung nach § 130b Abs. 1a SGB V muss nicht zwingend in jedem Fall einer Mengenausweitung eine Senkung des Betrags pro Packung erfolgen. Eine Festsetzung eines Erstattungsbetrag exakt 10% unter dem der zweckmäßigen Vergleichstherapie verstößt nicht gegen die Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V („mindestens 10 Prozent“).

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten der Beigeladenen zu 1. Die Beigeladene zu 2 hat ihre Kosten selbst zu tragen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Im Streit steht der Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Cemiplimab (Libtayo®; Schiedsverfahren 25 P 51-22).

Das Fertigarzneimittel Libtayo® mit dem Wirkstoff Cemiplimab wurde zum 1. August 2019 erstmals durch die Beigeladene zu 1 als pharmazeutischer Unternehmer (pU) in den Verkehr gebracht. Zugelassen war es zunächst nur als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastatiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC, oder locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. Das CSCC entwickelt sich an Haut- und Schleimhäuten der obersten Hautschicht. Es handelt sich neben dem Basalzellkarzinom (BCC) um eine der häufigsten Formen des Hautkrebses. Das BCC ist eine Unterart des weißen Hautkrebses, bei der sich Tumorzellen aus Zellen der Oberhaut bilden. Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Basalzellkarzinomen werden sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren (hedgehog pathway inhibitor, HHI) eingesetzt. Diese Wirkstoffe blockieren einen bestimmten Signalweg der Zellen.

Das Anwendungsgebiet von Libtayo® wurde ab dem 21. Juni 2021 erweitert. Das Arzneimittel ist seither auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatiertem BCC (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem HHI aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben. Weiter ist Libtayo® seither indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS 1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für

• Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind oder
• Patienten mit metastasiertem NSCLC.

Der Wirkstoff Cemiplimab ist, wie sich aus der Fachinformation Liptayo® ergibt, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an PD-1-Rezeptoren bindet und dadurch die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor hat die Funktion, die Aktivierung von T-Zellen des menschlichen Immunsystems zu verhindern. Indem der PD-1-Rezeptor blockiert wird, können die natürlichen Liganten PD-L1 und PD-L2 diese Hemmung der T-Zell-Aktivierung nicht bewirken. Daraus folgt eine Verstärkung der T-Zell-Antwort, was zu einem verminderten Tumorwachstum führen soll (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, ICI).

Für das ursprünglich einzige Anwendungsgebiet CSCC erging ein Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), aufgrund dessen im Jahr 2020 ein Erstattungsbetrag vereinbart wurde. In dieser (ersten) Nutzenbewertung von Cemiplimab hatte der GBA zwei Patientengruppen unterschieden und jeweils den Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Die beiden Patientengruppen umfassten zusammen ca. 450 bis 1400 Patienten. Das Anwendungsgebiet CSCC wurde vom GBA später nicht erneut bewertet. Der Erstattungsbetrag für dieses Anwendungsgebiet blieb in den Erstattungsbetragsverhandlungen und im Schiedsverfahren zu den neuen Anwendungsgebieten unbehandelt.

Für das neue Anwendungsgebiet BCC, lokal fortgeschritten oder metastasiert, fasste der GBA am 20. Januar 2022 einen Änderungsbeschluss durch Ergänzung der Angaben zur Nutzenbewertung von Cemiplimab. Er unterteilte das Anwendungsgebiet in zwei Patientengruppen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) war jeweils „Best Supportiv Care“ (BSC) bestimmt. Für die Patientengruppe mit lokal fortgeschrittenem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diesen aufzeigten, Patientenzahl ca. 80 bis 150, erkannte der GBA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die Patientengruppe Erwachsene mit metastasiertem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diesen aufzeigten, Patientenzahl ca. 3 bis 5, sah der GBA einen Zusatznutzen nicht als belegt an.

Ebenfalls am 20. Januar 2022 fasste der GBA einen Nutzenbewertungsbeschluss zum Anwendungsgebiet nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). Er sah in der (einheitlichen) Patientengruppe von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem NSCLC bei einer Patientenzahl von ca. 4.130 bis 5.110 einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Als einzige zVT setzte er den Wirkstoff Pembrolizumab fest.

Der Kläger und die Beigeladene zu 1 verhandelten ab dem 16. Februar 2022 auf der Grundlage der Nutzenbewertungsbeschlüsse des GBA zu den neuen Anwendungsgebieten BCC und NSCLC über den Erstattungsbetrag. Nach dem Scheitern der Verhandlungen rief der Kläger mit Schriftsatz vom 9. August 2022 die Beklagte an. Die Beigeladene zu 1 trug mit Schriftsatz vom 28. Oktober 2022 vor, als Anhaltspunkt für die Monetarisierung des Zusatznutzens könne die Off-Label-Use-Behandlung mit den ICI Nivolomab und Pembrolizumab dienen.

Mit Wirkung vom 12. November 2022 ist das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG, BGBl. I S. 1990) in Kraft getreten, mit dem u. a. die für das Schiedsverfahren maßgebliche Vorschrift § 130b Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) geändert wurde. Die Beklagte wies die Schiedsparteien mit Verfügung vom 10. November 2022 auf die neue Rechtslage hin, die bereits für die anstehende Schiedsverhandlung maßgeblich sei.

Am 15. November 2022, 20. Dezember 2022 und am 25. Januar 2023 fanden Schiedsstellensitzungen statt, im Zuge derer insbesondere die divergierenden Auffassungen zu der durch das GKV-FinStG verpflichtend gewordenen Preis-Mengen-Regelung gemäß § 130a Abs. 1a SGB V erörtert wurden. Mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 nahm das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hierzu Stellung. Wegen des Inhalts insoweit wird auf die Gerichtsakten (Bl. 103 f.) Bezug genommen.

Am 25. Januar 2023 fasste die Beklagte ihren Schiedsspruch, traf eine Entscheidung zur Erstattungsbetragshöhe und setzte die entsprechenden Vertragsinhalte fest. Zur Begründung („Erwägungen der Schiedsstelle“) führte sie u. a. aus, die Höhe des Erstattungsbetrages sei als Mischpreis festzusetzen gewesen. Die Anteile der Indikationen auf der Basis der Zielpopulationen im Nutzenbewertungsbeschluss sei unter den Parteien nicht umstritten gewesen. Die Beklagte sei im Wesentlichen der Position der Beigeladenen zu 1 gefolgt. Der Erstattungspreis in der CSCC-Indikation sei nicht zu hinterfragen gewesen. In der Indikation BCC sei an sich eine Unterscheidung der beiden Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen angezeigt gewesen. Die Beklagte habe sich aber für berechtigt gehalten, die Patientengruppe ohne belegten Zusatznutzen des Arzneimittels (nur ca. 3 bis 5 Patienten, insgesamt ca. 0,07 % der Gesamtpopulation) aus Vereinfachungsgründen zu ignorieren. Hinsichtlich der Patientengruppe mit Zusatznutzen bestehe Einigkeit, dass vergleichbare Arzneimittel nicht vorhanden seien. Die europäischen Preise seien mit 107.586,98 € berücksichtigt worden, jedoch aufgrund der nicht aufklärbaren Unklarheiten, ob und inwieweit es sich dabei um tatsächliche Abgabepreise handele, mit lediglich 10 % gewichtet worden.

Ganz zentral sei damit die Monetarisierung des Zusatznutzens, die nach § 5 Abs. 2 Rahmenvereinbarung als Zuschlag auf die zVT-Kosten vorzunehmen sei. Als zVT komme hier nur BSC in Betracht. Nachvollziehbar habe die Beigeladene zu 1 zur Preisfindung auf drei Analogfälle mit Jahrestherapiekosten zwischen ca. 55.000,00 € und 78.000,00 € abgestellt, nämlich Vismodegib als Erstlinientherapie sowie – vor der Zulassung von Cemiplimab – Nivolomab und Pembrolizumab als regelmäßig erstattete Off-Label-Zweitlinientherapien. Für alle drei Fälle ließen sich preiserhöhende Faktoren zugunsten von Cemiplimab ausmachen, so dass der Zusatznutzen hier insgesamt mit 70.000,00 € habe angesetzt werden können.

In der Indikation NSCLC besitze das Arzneimittel keinen belegten Zusatznutzen. Für die Kosten der zVT sei auf Pembrolizumab abzustellen. Von dem Preis hierfür von (zunächst) 79.587,68 € sei nach den neuen „Leitplanken“ des § 130b Abs. 3 SGB V in der Fassung des GKV-FinStG ein Abzug von 10 Prozent vorzunehmen, differenziert für die Zeiträume vor und nach dem 15. September 2022 aufgrund der Reduktion des Erstattungsbetrags von Pembrolizumab mit Gültigkeit zu diesem Datum. Eine über den gesetzlich vorgeschriebenen 10prozentigen Abzug hinausgehenden Abschlag halte die Beklagte nicht für angezeigt. Hieraus ergäben sich für diese Indikationen rechnerische Teilerstattungsbeträge in Höhe von 71.628,91 € bzw. ab 15. September 2022 von 70.156,80 €. Führe man die Teilerstattungsbeträge gewichtet nach der Größe der Indikationen zusammen und berücksichtige die Preisänderung, so gelange man zu einem Erstattungsbetrag von 69.779,80 € bzw. ab dem 15. September 2022 von 68.568,56 €. Diese Beträge seien um die gesetzlichen Abschläge zu erhöhen, da die Parteien keine Ablösung dieser Abschläge vereinbart hätten. Da die Beigeladene zu 1 trotz der (befristeten) Erhöhung des Herstellerabschlags durch das GKV-FinStG lediglich die Berücksichtigung eines Herstellerabschlags in Höhe von 7 Prozent beantragt habe, sei der Erstattungsbetrag, wie geschehen, in § 2 der Vereinbarung festzusetzen.

Daneben sei hier vor allem zu entscheiden gewesen, wie die verpflichtend gewordene mengenbezogene Regelung nach § 130b Abs. 1a SGB V festzusetzen sei. Die Vorschrift lasse sowohl eine Mengen- als auch eine umsatzbezogene Regelung zu. Da es letztlich um die finanzielle Belastung der Kostenträger gehe, erscheine ihr die Anknüpfung an das Umsatzvolumen in der Regel sachgerecht, obgleich die finanziellen Konsequenzen von mengenbezogenen Aspekten nicht unbedingt über den Erstattungsbetrag abgewickelt werden müssten. Sie habe ferner eine Rabattvereinbarung bezogen auf den gesamten Umsatz trotz der darüber erzielbaren erheblichen Summen nicht für angemessen gehalten. Zum einen wäre dann die mengenbezogene Regelung der Sache nach ein Abschlag ähnlich dem Herstellerabschlag. Dies gelte insbesondere, wenn – wie hier – ein Produkt bereits zu Beginn seines Lebenszyklus von der mengenbezogenen Regelung erfasst werde und praktisch der gesamte Umsatz dauerhaft einem Mengenrabatt unterliege. Zum anderen hätten der Gesetzgeber und das Bundesgesundheitsministerium im Gesetzgebungsverfahren mehrfach erkennen lassen, dass sie die mengenbezogene Regelung nicht für ein zentrales Sparinstrument hielten. So werde in der Begründung zum GKV-FinStG angegeben, dass über dieses Instrument lediglich ca. 50 bis 100 Millionen Euro der angestrebten jährlichen Einsparsumme aufgebracht werden sollten, während z. B. die befristete Erhöhung des Herstellerabschlags 2023 ca. eine Milliarde Euro habe generieren sollen. Auch habe es die Beklagte weder für geboten noch sinnvoll gehalten, die Mengen- bzw. Umsatzberücksichtigung in einen Algorithmus zu pressen, der Einsparvolumina etwa anhand des Anteils des jeweiligen Präparats am AMNOG-Markt schematisch ableite. Stattdessen habe versucht werden müssen, einzelfallspezifisch eine angemessene Regelung, insbesondere anhand des Gesamtausgabenvolumens des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung (§ 130b Abs. 1a Satz 3 SGB V) zu entwickeln.

Hier sei deshalb zunächst zu berücksichtigen, dass das Arzneimittel keine unwesentlichen, aber auch keine beitragsrelevanten Kosten im Versorgungssystem verursache. Es werde zudem zu einem recht frühen Zeitpunkt seines Lebenszyklus von einer mengenbezogenen Regelung erfasst, so dass ein Rabatt auf das Umsatzwachstum sehr schnell den gesamten Umsatz umfasse. Auf der anderen Seite wachse das Produkt gerade durch Ausweitungen in Indikationen, in denen es bisher keinen Zusatznutzen habe nachweisen können. Andererseits könne es das (teurere) Arzneimittel Pembrolizumab substituieren. Es komme nicht zu einer ungewollten Ausweitung des Marktpotentials, sondern zu einer kostensenkenden Substitution. In einem wertenden Abwägungsprozess sei die Beklagte zum Ergebnis gelangt, dass eine Umsatzrabattierung hier sinnvollerweise nur den jährlichen Umsatzzuwachs, nicht dagegen dauerhaft den Gesamtumsatz erfassen könne. Sie sei sich dabei bewusst, dass der Erstattungsbetrag in Phasen zurückgehenden Umsatzwachstums auch wieder ansteigen könne, obwohl der Gesamtumsatz weiterhin steige. Dies möge zunächst fragwürdig erscheinen, lasse sich aber kaum vermeiden, wenn auch Produkte in Phasen eines ausgeprägten Umsatzwachstums rabattiert werden sollten, ohne dass der Rabattsatz mikroskopisch klein werde. Die Rabatthöhe habe die Beklagte mit 1,85 % so festgelegt, dass das dadurch festgeschriebene Einsparvolumen bei ca. 1 Million Euro pro Jahr liege.

Zuletzt sei durch die Beklagte der Umfang des Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V zu klären gewesen. Die Beklagte habe es bei der bisher üblichen Regelung belassen, wonach das Unternehmen die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis nur bei verspäteter oder fehlerhafter Datenmeldung zu tragen habe. Die einschlägige Vorschrift des § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V sei durch das GKV-FinStG nicht verändert worden. In der Gesetzesbegründung heiße es zwar, dass in Satz 9 klargestellt werde, dass in den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis, insbesondere einschließlich der geleisteten Mehrwertsteuer, gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung, auszugleichen sei. Allerdings sei der Beklagten bekannt, dass es zumindest in den letzten Jahren ständige Praxis gewesen sei, dass die Kostenträger diese Beträge getragen hätten. Hätte der Gesetzgeber diese auch ihm bekannte Praxis ändern wollen, hätte er einen entsprechenden Hinweis im Gesetzestext geben müssen. Dies sei aber nicht geschehen. Wegen des weiteren Inhalts des Schiedsspruchs und der Erwägungen hierzu wird auf die Gerichtsakten (Blatt 26 - 32) verwiesen.

Ein ständiges Mitglied der Beklagten erklärte zu Protokoll, die Umsetzung der Preis-Mengen-Regelung durch die Beklagte sei rechtswidrig und nicht systemkonform zu halten. Es verstoße gegen die Vernunft, dass der Erstattungsbetrag des Arzneimittels unter der Preis-Mengen-Regelung der Beklagten trotz steigender Umsätze wieder ansteigen könne.

Der Schiedsspruch wurde am 17. Februar 2023 bekanntgegeben und mit Beschluss der Beklagten vom 20. Februar 2023 wegen des zutreffenden Namens des Arzneimittels Cemiplimab (Libtayo) berichtigt.

Mit der am 17. März 2023 vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg erhobenen Klage wendet sich der Kläger gegen den Schiedsspruch.

Der GBA hat mit Beschluss vom 19. Oktober 2023 die Angaben zur Nutzenbewertung von Cemiplimab durch Beifügung von zwei neuen Anwendungsgebieten ergänzt. Libtayo® ist nunmehr auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder mit metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie (BAnz AT 22.11.2023 B4). Ferner wurde das neue Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie hinzugefügt (BAnz AT 27.12.2023 B4).

Die Erstattungsbetragsvereinbarung in Form des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs hat der Kläger zum 23. Oktober 2023 gekündigt.

Mit Wirkung zum 1. September 2024 hat die Beigeladene zu 2 das Arzneimittel Libtayo® von der Beigeladenen zu 1 übernommen und vertreibt es (seither) als pU. Am 30. August 2024 haben der Kläger und die Beigeladene zu 2 eine Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b SGB V zum Wirkstoff Cemiplimab abgeschlossen. Sie haben insofern die Preis-Mengen-Regelung des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs übernommen. Der Kläger hat sich aber ausweislich der Vorbemerkung zur Erstattungsbetragsvereinbarung vom 30. August 2024 ausdrücklich vorbehalten, diese Regelung außerordentlich zu kündigen, sofern das Preis-Mengen-Modell aus dem Schiedsspruch rechtskräftig gerichtlich aufgehoben oder rechtskräftig festgestellt werde, dass sie nicht mit § 130b Abs. 1a SGB V vereinbar sei.

Zum 18. November 2025 ist für Libtayo® eine Zulassungserweiterung zur adjuvanten Behandlung des CSCC bei hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung erfolgt.

Zur Klagebegründung trägt der Kläger vor, der Schiedsspruch sei rechtswidrig. Die Beklagte habe die Regelung des § 130b Abs. 1a SGB V verkannt. Dabei handele es sich seit der Novelle durch das GKV-FinStG nicht mehr um eine bloße Kann-Vorschrift, sondern um eine Muss-Regelung. Die Beklagte lehne es ab, die neue, verbindliche Preis-Mengen-Regelung korrekt umzusetzen. Mit der Festsetzung einer Rabatthöhe von 1,85 %, begrenzt auf die Steigerung des Mengenvolumens zum Vorjahr und unter der Annahme, dass es überraschend sei, wenn die mengenbezogene Regelung plötzlich zu einem der wichtigsten Sparinstrumente werden solle, missverstehe sie den Willen des Gesetzgebers. Ihr Zitat aus der Gesetzesbegründung stamme aus dem Abschnitt zu (Bundes-)Haushaltsausgaben (Abschnitt D der Gesetzesfolgenabschätzung), bei der es sich schlicht um haushaltsrechtliche Erwägungen handle, die konservativ geschätzt und unverbindlich seien, wie das BMG mit Schreiben vom 9. Dezember 2022 bestätigt habe. Auch könne per se kein klares Einsparvolumen beziffert werden, so dass es ein Denkfehler sei, einen solchen Wert als Obergrenze zu verstehen. Der Gesetzgeber habe einen deutlich höheren Finanzeffekt beabsichtigt. Dass es sich um Beträge im Milliardenbereich handeln könne, sei dem Gesetzgeber aufgrund der Bezugnahme auf die Beitragssatzstabilität bewusst gewesen. Zu Unrecht habe die Beklagte die Gesetzesmaterialien zudem wie eine zwingende gesetzliche Vorgabe behandelt. Die konkrete Regelung widerspreche der Zielsetzung in ihrem Wesenskern. Die Begründung, dass hier der Rabatt sehr schnell den gesamten Umsatz erfasse, sei eine rechtsfehlerhafte Überlegung, weil die Preis-Mengen-Regelung immer den gesamten Umsatz umfasse.

Die gewählte Formel weise ferner die Problematik auf, dass die „Differenz zum Gesamtausgabevolumen des Vorjahres“, die sich aus dem Gesamtausgabevolumen des aktuellen Jahres minus das Gesamtausgabevolumen des Vorjahres berechne, immer kleiner sei als das Gesamtausgabevolumen des aktuellen Kalenderjahres. Der Bruch, mit dem der Prozentsatz 1,85 % multipliziert werde, sei immer kleiner als 1. Wenn nun die Differenz des Ausgabevolumens eines Kalenderjahres sinke, obgleich die Absatzmenge weiterhin ansteige, sinke dennoch der für das Folgejahr anzuwendende Rabattsatz pro Packung. Die paradoxe Folge sei, dass der Erstattungsbetrag wieder ansteige. Das gesetzgeberische Gebot des § 130b Abs. 1a SGB V, dass bei steigendem Umsatz jedenfalls keine Erhöhung des Erstattungsbetrages erfolgen dürfe, sei missachtet. Bei der Preis-Mengen-Regelung habe die Beklagte ihr Gestaltungsermessen verkannt, indem sie eine Lösung gefunden habe, die sie selbst als „fragwürdig“ bezeichnet habe.

Die Beklagte habe mit der Festsetzung der Erstattungsbetragshöhe auch den rechtlichen Rahmen mehrfach verletzt. Zum einen habe sie für das Anwendungsgebiet BCC bezüglich der Patientengruppe, bei der ein Zusatznutzen belegt sei, fälschlicherweise angenommen, es habe Einigkeit bestanden, dass vergleichbare Arzneimittel nicht vorhanden seien. Dies sei falsch, weil der Kläger sowohl schriftlich als auch in der Schiedsverhandlung die Arzneimittel Vismodegib und Sonidegib als vergleichbare Arzneimittel angegeben und deren Jahrestherapiekosten beziffert habe. Die genannten Arzneimittel seien im selben Anwendungsgebiet zugelassen. Beide stellten eine zweckmäßige Therapieoption dar, wie sich aus der Recherche zur zVT des GBA ergebe. Das Anwendungsgebiet von Cemiplimab mit Zusatznutzen setze voraus, dass die Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen BCC bereits zuvor mit einem HHI behandelt worden seien. Die beiden einzigen zugelassenen derartigen Inhibitoren seien Vismodegib und Sonidegib. Somit setze die Anwendung von Cemiplimab voraus, dass bereits mit einem der beiden Wirkstoffe eine Behandlung durchgeführt worden und es zum Fortschreiten der BCC gekommen sei. Dann könne entweder Cemiplimab oder der jeweils andere Inhibitor eingesetzt werden. Durch die Nichtberücksichtigung sei § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V i. V. m. § 5 Abs. 2, 6 Abs. 4 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V (RahmenV) verletzt.

Die Beklagte habe sodann mit der Annahme, es bestehe in dieser Frage kein Dissens mehr, einen falschen Sachverhalt zu Grunde gelegt. Gleichzeitig sei bindendes Gesetzesrecht und § 6 Nr. 4 RahmenV verletzt, in dem die Beklagte die vergleichbaren Arzneimittel nicht zur Bemessung herangezogen habe. Bei zutreffendem Sachverhalt hätte sie dies anhand der rechtlichen Kriterien prüfen und darüber befinden müssen. Sie hätte sich bei unklarer Tatsachengrundlage zur Evidenzsituation auch für eine geringe Gewichtung dieses Kriteriums entscheiden können. So habe der Sachverständige Prof. Dr. G in der mündlichen Verhandlung beim GBA ausgeführt, die Anerkennung der Kostenübernahme für eine Off-Label-Therapie mit Pembrolizumab und Nivolomab sei „fifty-fifty“ gewesen. Dies sei unerklärlich, wenn unschwer Fälle des § 2 Abs. 1a SGB V vorlägen.

Ferner habe die Beklagte zur Monetarisierung des Zusatznutzens rechtswidrig die Wirkstoffe Nivolumab und Pembrolizumab im Off-Label-Use herangezogen, obgleich die Kriterien für einen erstattungsfähigen Off-Label-Use nicht vorlägen. Aus der Zusammenfassung des Standes der medizinischen Erkenntnisse durch den GBA in den „Tragenden Gründen“ sei bereits offenkundig, dass das Kriterium der Veröffentlichung von Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III und der Beleg einer klinisch relevanten Wirksamkeit bei vertretbaren Risiken bzw. in einem Zulassungsverfahren gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität nicht vorliege. Es fehle auch offensichtlich am Nichtvorhandensein von Behandlungsalternativen. Selbst die Beklagte betrachte die zugelassene Therapie mit Vismodegib für möglich. Andere Ausnahmetatbestände für einen Off-Label-Use lägen nicht vor. So seien Pembrolizumab und Nivolumab für die Behandlung des BCC nicht auf der Off-Label-Use-Liste in Teil A der Anlage VI zur Arzneimittelrichtlinie aufgeführt.

Die Anwendung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V („mindestens 10 Prozent“) im Teil-Erstattungsbetrag des Anwendungsgebiets NSCLC, in dem ein Zusatznutzen nicht belegt und einzig bestimmte zVT das Arzneimittel Pembrolizumab sei, sei rechtswidrig erfolgt. Das Gesetz formuliere für den Fall, dass die zVT ein patent- und unterlagengeschütztes Arzneimittel sei, die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages, der zu Jahrestherapiekosten führe, die „mindestens 10 Prozent“ unterhalb derjenigen der zVT liege. Das Wort „mindestens“ bedeute ein intendiertes Ermessen. Im Regelfall solle eine Wert festgesetzt werden, der die Grenze von 10 Prozent unterschreite. Es bedürfe eines Grundes, wenn der Erstattungsbetrag genau auf die 10 Prozent-Grenze festgesetzt werde.

Schließlich sei gegen § 130 b Abs. 3a Satz 9 SGB V verstoßen worden (Ausgleich der Zuschläge nach AMPreisV). Die Beklagte interpretiere die Regelung so, dass nicht die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen sei, sondern die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem nominellen Abgabepreis des pU. Tatsächlich hätten die Erstattungsbetragsvereinbarungen unter der Rechtslage vor dem GKV-FinStG regelmäßig vorgesehen, dass die zu hoch angefallenen Zuschläge nach der AMPreisV und die Umsatzsteuer von den Krankenkassen getragen worden seien, es sei denn, der pU habe schuldhaft die Meldung des Erstattungsbetrags verzögert. Nach alter Rechtslage sei es aufgrund des Geltungsbeginns des Erstattungsbetrags regelhaft ab dem 13. Monat nach Inverkehrbringen oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets zumeist nur um Nacherstattungen für wenige Wochen oder, bei Schiedsentscheidungen, um bis zu drei bis vier Monate gegangen. Durch den geänderten Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags gemäß § 130b Abs. 3 SGB V falle nunmehr stets ein Mindest-Nacherstattungszeitraum von sechs Monaten an. Der Gesetzgeber habe sich entschieden, die Lastenverteilung in Fällen der Nacherstattung neu zu regeln. Dazu habe er die maßgebliche Regelung in § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V in den Änderungsbefehl des Art. 1 Nr. 12e des GKV-FinStG aufgenommen und damit neu gefasst. In der Gesetzesbegründung heiße es, in Satz 9 werde klargestellt, dass in den betreffenden Fällen die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis, insbesondere einschließlich der geleisteten Mehrwertsteuer und gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung, auszugleichen sei. Der gesetzgeberische Wille sei insoweit eindeutig. Die Intention sei aus den schon in den Vorfassungen verwendeten Wörtern „tatsächlich gezahlter“ Abgabepreis zwanglos abzuleiten.

Soweit die Beklagte meine, der Gesetzgeber habe die ihm bekannte Praxis durch entsprechenden Hinweis im Gesetzestext ändern müssen, sei dies nicht überzeugend. Der Gesetzgeber habe eine Aufzählung, welche Zu- und Abschläge anfallen könnten, nicht in den Normtext aufnehmen müssen, denn der Wortlaut aufgrund des Änderungsbefehls der Regelung bilde ausweislich der Gesetzesbegründung das gewollte Ergebnis ab. Entgegen der Auffassung des Beklagten sei § 130b Abs. 3a SGB V mit ausdrücklichem Änderungsbefehl erlassen worden. Die nunmehrige Gesetzesfassung aufgrund des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz vom 19. Juli 2023 sei eine Klarstellung der Rechtslage seit dem GKV-FinStG. Dies ergebe sich ausdrücklich aus der Gesetzesbegründung (Bezugnahme auf BT-Drs. 20/7397, S. 65).

Der Kläger beantragt,

den Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 zur Festsetzung des Vertragsinhalts der Erstattungsbetragsvereinbarung für Cemiplimab (Libtayo) in der Fassung des Berichtigungsbeschlusses vom 20. Februar 2023 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie wiederholt zur Begründung ihre Erwägungen im angefochtenen Schiedsspruch und trägt ergänzend zur Preis-Mengen-Regelung vor, das Gesetz gebe keine ausdrückliche Auskunft zur Höhe eines festzusetzenden Mengenrabatts. Die ersten Anträge des Klägers im Schiedsverfahren hätten Rabattgrößen aufgerufen, die bezogen auf den AMNOG-Gesamtmarkt zu Einsparungen in Höhe von mehreren Milliarden Euro geführt hätten. Die anderen Einsparungsinstrumente des GKV-FinStG wären in den Schatten gestellt worden. Eine solche Position sei für die Beklagte schon aus Gründen der demokratischen Legitimation nicht tragbar gewesen. Spargesetze im Gesundheitswesen beruhten bekanntermaßen auf politischen Kompromissen, die im Gesetzgebungsverfahren auch entsprechend kommuniziert würden. So fänden sich zahlreiche Presseberichte, die das beabsichtigte Einsparpotential beziffert hätten. Diese stimmten weithin mit den Zahlen überein, die in der Gesetzesbegründung aufgeführt worden seien (Bezugnahme auf BT-Drs. 20/3448, S. 35). Danach hätte die Verlängerung des Preismoratoriums und die zeitlich befristete Erhöhung des Herstellabschlags mit 1,8 bzw. einer Milliarde Euro im Vordergrund der Sparbemühungen gestanden. Die Preis-Mengen-Regelung sei, ähnlich wie die Regelung zu den unwirtschaftlichen Packungsgrößen, vom Volumen her mit 50 bis 100 Millionen Euro pro Jahr als eher marginales Instrument betrachtet worden. Unter diesem Grundverständnis habe der Bundestag das GKV-FinStG verabschiedet. Der Beklagte habe ihre konkrete Festsetzung des Mengenrabatts dann so gewählt, dass in einer sicherlich nur sehr groben Annäherung bezogen auf den gesamten AMNOG-Markt dem genannten Einsparziel entsprochen werden sollte.

Die für das Anwendungsgebiet BCC beanstandete Heranziehung der Wirkstoffe Nivolomab und Pembrolizumab sei hier nicht im Rahmen der zVT-Bestimmung erfolgt, für die ein Off-Label-Use-Einsatz ein Problem wäre, sondern zur Konkretisierung der Kosten einer zVT „Best Supportive Care“, die im Nutzungsbewertungsbeschluss als patientenindividuell unterschiedlich bezeichnet sei. Der Beklagten sei mangels aussagekräftiger Informationen nichts anderes übrig geblieben, als auf alle verfügbaren Indizien zurückzugreifen, wenn hier bisher „patientenindividuell“ verfahren worden sei. Dass die Wirkstoffe tatsächlich zum Einsatz gekommen seien, habe die Antragsgegnerin im Schiedsverfahren plausibel darlegen können.

Die Regelung, dass im Falle eines fehlenden nachgewiesenen Zusatznutzens ein Erstattungsbetrag vereinbart bzw. festgesetzt werden solle, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führe als die zVT, sei in der bisherigen ständigen Praxis der Schiedsstelle so interpretiert worden, dass die zVT-Kosten nur zu unterschreiten seien, wenn es dafür besondere Anhaltspunkte gebe. Dass von dieser Praxis nun im Rahmen des neuen § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V (10%-Abschlag) abgewichen werden solle, sei schon deshalb nicht nachvollziehbar, weil der Gesetzgeber selbst in den Sätzen 4 und 7 des § 130b Abs. 3 SGB V zwei Konstellationen mit weiteren Abschlägen benenne. Schon daraus müsse geschlossen werden, dass es im Standardfall des § 130b Abs. 3 S. 2 SGB V mit dem 10%-Abschlag sein Bewenden haben solle.

Die Beigeladene zu 1 beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt im Klageverfahren vor, § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V sehe die Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel lediglich als Soll-Regelung vor. Die Beklagte habe zurecht Vismodegib und Sonidegib, die zur Gruppe der HHI gehörten, nicht als vergleichbare Arzneimittel im Sinne der §§ 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V i.V.m. 6 Nr. 4 RahmenV berücksichtigt. Formal sei Cemiplimab für eine andere Therapiesituation arzneimittelrechtlich zugelassen als die vorgenannten HHI. Jedenfalls wäre eine erneute HHI-Therapie nach Versagen einer vorausgegangenen HHI-Therapie regelhaft nicht mehr zweckmäßig. Wegen des klaren Sachverhalts wäre jede andere Entscheidung beurteilungsfehlerhaft gewesen, so dass es nicht darauf ankomme, ob die Beklagte von einer Einigkeit der Parteien im Schiedsverfahren ausgegangen sei.

Die Festlegung eines Erstattungsbetrags für Arzneimittel mit Zusatznutzen unterliege in weiten Teilen dem Gestaltungsermessen der Schiedsstelle. Nach § 5 Abs. 2 RahmenV werde dem Zusatznutzen durch einen Zuschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Rechnung getragen. Im konkreten Fall habe die Beklagte vor dem Problem gestanden, dass es weder einen klaren Anhaltswert für die Jahrestherapiekosten der BSC als zVT noch für die Monetarisierung des Zusatznutzens gegeben habe. Die Beklagte habe sich zu Recht an den typischen Verordnungskosten im hier relevanten Anwendungsgebiet orientiert und dabei einen auf einen Mischpreis aus der Erstlinientherapie mit Vismodegib sowie Nivolumab und Pembrolizumab als Therapiestandard abgestellt, der vor der Zulassung von Cemiplimab nach Versagen der HHI Anwendung gefunden habe. Dies habe auch den Feststellungen des GBA im Nutzenbewertungsbeschluss vom 10. Januar 2022 entsprochen. Der Einsatz der genannten Immuncheckpoint-Inhibitoren sei jedenfalls Therapiestandard gewesen, wie Prof. Dr. G____ der mündlichen Anhörung beim GBA zum klinischen Alltag ausgeführt habe. Der Umstand, dass der von der arzneimittelrechtlichen Zulassung abweichende Therapiestandard nach Inkrafttreten des ALBVVG sogar als zVT durch den GBA festgesetzt werden könne unterstreiche, dass die Beklagte durch die vorgenommene Monetarisierung den ihr zukommenden Gestaltungsspielraum nicht verletzt habe.

Der Abschlag von 10 Prozent von den Jahrestherapiekosten von Pembrolizumab als alleinige zVT sei nicht zu beanstanden, da die Abschläge sich in der Grundrechtssphäre des betroffenen pU vollzögen.

Die Beklagte habe schließlich nicht bei der getroffenen Preis-Mengen-Regelung ihr Gestaltungsermessen fehlerhaft ausgeübt. Weder aus dem Wortlaut des § 130b Abs. 1a SGB V noch aus den Gesetzesmaterialien ergäben sich Hinweise, dass durch die Änderung der Kann- in eine Muss-Vorschrift vom Grundprinzip der Findung eines nutzenadäquaten Erstattungsbetrages abgewichen werden sollte. Dies bestätige auch eine grundrechtsorientierte und am Verhältnismäßigkeitsprinzip ausgerichtete Auslegung. Der Erstattungsbetrag als Akt einer staatlichen Preisfestsetzung greife in die Grundrechte des betroffenen pU ein. Zusätzliche Reduktionen des nutzenadäquaten Erstattungsbetrags bedürften deshalb einer hinreichend klaren bestimmbaren gesetzlichen Grundlage. Bereits der Wortlaut des § 130b Abs. 1a Satz 3 SGB V zeige mit großer Deutlichkeit, dass keine gesetzliche Grundlage für eine feste Begrenzung des Gesamtausgabevolumens bestehe. Im Übrigen ergäben sich auch aus dem Vortrag des Klägers angesichts der kurzfristigen Kündbarkeit der Erstattungsbetragsvereinbarung keine Anhaltspunkte dafür, dass das von der Beklagten entwickelte Modell speziell bei Libtayo® absehbar zu unerträglichen Ergebnissen führen würde. Der Beklagte müsse auch kein Modell für die Eweigkeit treffen, sondern vielmehr nur für eine kurze Vertragslaufzeit.

Die Beigeladene zu 2, der keinen Antrag gestellt hat, schließt sich den Ausführungen der Beklagten und der Beigeladenen zu 1 an und teilt die Auffassung des Klägers zu einer fehlerhaften Höhe des Erstattungsbetrags, zur Ausgestaltung des Preis-Mengen-Modells und zur Festsetzung zum Umfang der Nacherstattung nicht. Die Regelung des § 130 b Abs. 9 Satz 3 SGB V zur Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sei eine Soll-Regelung. Diese seien damit einerseits nicht zwingend vorgesehen. Andererseits habe die Beklagte Vismodegib und Sonidegib zu Recht nicht als vergleichbare Arzneimittel berücksichtigt, weil sie formal nicht für das gleiche Anwendungsgebiet wie Cemiplimab zugelassen seien und keine vergleichbaren Aussagen zum Erfolg der Behandlung beständen. Zur Monetarisierung des Zusatznutzens sei zu berücksichtigen, dass sich die Erstattungsfähigkeit von Nivolumab und Pembrolizumab aus § 2 Abs. 1a SGB V ergeben könne, welches der auch der Behandlungsrealität entspreche. Dass es sich bei der Regelung der 10%-Grenze in § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V um ein intendiertes Ermessen dahingehend handle, dass im Regelfall ein Wert festgesetzt werden müsse, der über den 10%-Abschlag hinausgehe, sei dem Gesetz nicht zu entnehmen. Die Ausgestaltung des Preis-Mengen-Modells nach § 130b Abs. 1a SGB V habe die Beklagte rechtmäßig im Rahmen ihres weiten Gestaltungsermessens vorgenommen. Darauf, dass das Preis-Mengen-Modell auch auf andere Weise hätte ausgestaltet werden können, komme es nicht an.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Schiedsvorgang der Beklagten sowie die Gerichtsakten, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist zwar zulässig, aber nicht begründet.

I. Die Klage ist zulässig.

Gegenstand des Verfahrens ist der Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 zur Festsetzung des Vertragsinhalts der Erstattungsbetragsvereinbarung für Cemiplimab (Libtayo®) in der Fassung des Berichtigungsbeschlusses vom 20. Februar 2023. Gegen diesen Schiedsspruch wendet sich der Kläger mit der statthaften Anfechtungs- und Verpflichtungs- bzw. Bescheidungsklage (§§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG). Sein Begehren ist auf eine Aufhebung des Schiedsspruchs im Hinblick auf die Festsetzung des Erstattungsbetrags und die Verpflichtung der Schiedsstelle zur neuen Entscheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats in seinem Wirkungszeitraum bis zur Kündigung gerichtet (vgl. BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 6/21 R – juris Rn. 11).

Die Klagebefugnis des Klägers als einer Partei der Erstattungsvereinbarung und mit seinem Antrag im Schiedsverfahren teilweise Unterlegener ist durch die zwischenzeitlich abgeschlossene Erstattungsvereinbarung nicht gänzlich weggefallen, weil es beim Wirkungszeitraum des Schiedsspruchs bis zur Kündigung der Erstattungsbetragsvereinbarung verbleibt.

Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (§ 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V). Die Klagefrist von einem Monat (§ 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) ist gewahrt. Der Schiedsspruch wurde dem Kläger am 17. Februar 2023 bekanntgegeben.

Die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ergibt sich aus § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG.

Eine Beiladung des GBA war nicht erforderlich. Dessen Nutzenbewertungsbeschluss zu Cemiplimab vom 20. Januar 2022 wird vom Kläger auch nicht inzident zur Überprüfung gestellt. Wenn an dem Nutzenbewertungsbeschluss kein Zweifel besteht, wie hier, bedarf es keiner (einfachen) Beiladung des GBA (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 – B3 KR 2/18 R – juris Rn. 29).

II. Die Klage ist unbegründet.

Der angefochtene Schiedsspruch der Beklagten vom 25. Januar 2023 in der berichtigten Fassung (Klarstellung, dass es um die Festsetzung des Vertragsinhalts für das Arzneimittel Cemiplimab [Libtayo] geht) ist rechtmäßig und verletzt den Kläger daher nicht in seinen Rechten.

Rechtsgrundlage des Schiedsspruchs ist § 130b Abs. 4 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 Satz 1 bis 9 SGB V (in der Normfassung ab dem 12. November 2022 des GKV-FinStG). Nachdem innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Nutzenbewertungsbeschlusses eine Erstattungsvereinbarung nicht zustande gekommen war, war die Beklagte, die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V, zur entsprechenden Festsetzung berechtigt und verpflichtet.

Die Beklagte setzt auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V den Vertragsinhalt fest (§ 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 Satz 1 SGB V). Sie entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebiets (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegt (vgl. BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 6/21 R – juris Rn. 14 m.w.N.).

Der von der Beklagten getroffene Schiedsspruch ist nach höchstrichterlicher Rechtsprechung und aller bisher damit befassten Senate des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris m.w.N; LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 24. April 2024 – L 16 KR 311/20 KL – juris Rn. 55; vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 107/22 KL – juris Rn. 140; vom 27. Januar 2020 – L 9 KR 82/19 KL – juris Rn. 117; vom 24. September 2021 – L 28 KR 329/20 KL – juris Rn. 102; vom 29. April 2021 – L 14 KR 218/18 KL – juris Rn. 88). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39 unter Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 10. Mai 2017 – B 6 KA 14/16 R). Dieser fachgerichtlichen Rechtsprechung hat sich jüngst auch das Bundesverfassungsgericht bei der Bewertung der Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde unmittelbar u.a. gerichtet gegen § 130b Abs. 3 SGB V angeschlossen (BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 – 1 BvR 1507/23 und 1 BvR 2197/23 – juris Rn. 46). Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle daraufhin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris Rn. 19; BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39).

Das anzuwendende Recht für die gerichtliche Überprüfung richtet sich nach dem Zeitpunkt des Erlasses des Schiedsspruchs. Das ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsstelle. Es verbleibt auch kein Raum für die Anwendung der Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten (mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse nach § 48 SGB X), obwohl dem Schiedsspruch eine Regelungswirkung als vertragsgestaltender Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Satz 1 SGB X beizumessen ist, der streitige Punkte aus einem öffentlich-rechtlichen Vertrag oder einer solchen Vereinbarung ersetzt oder festsetzt (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 41 m.w.N.). Denn nach dem Regelungskonzept von § 130b Abs. 7 SGB V bestehen sowohl für den Schiedsspruch als auch für Erstattungsbetragsvereinbarungen Kündigungsmöglichkeiten, mit denen die Schiedsstelle bzw. die Vertragsparteien die Laufzeit ihrer Vereinbarungen selbst bestimmen. Eine Kündigung kann demnach nicht vor Ablauf der ordentlichen Kündigungsfrist von mindestens einem Jahr verlangt werden (vgl. § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V). Ergänzend kann in besonderen Fällen das Anpassungs- oder Kündigungsrecht nach § 59 SGB X ausgeübt werden (insgesamt hierzu BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 40 m.w.N.).

Der gegenständliche Schiedsspruch ist danach nicht zu beanstanden. Weder die festgelegte Höhe des Erstattungsbetrags (1.) noch die Ausgestaltung der Preis-Mengen-Regelung (2.) oder der Umfang der Nacherstattung (3.) sind rechtswidrig.

1. Die Beklagte hat bei der Festsetzung der Höhe des Erstattungsbetrags, der als Mischpreis festzusetzen war, den ihr zustehenden Beurteilungsspielraum nicht verletzt. Sie hat den Erstattungsbetrag nicht rechtsfehlerhaft festgesetzt. Grundlage für die Festlegung eines Erstattungsbetrags ist gemäß § 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 9 Satz 2 SGB V der Nutzenbewertungsbeschluss des GBA, hier derjenige vom 20. Januar 2022, in dem der Nutzen für die neuen Anwendungsgebiete BCC und NSCLC bewertet worden ist. Anders als vom Kläger geltend macht, hat die Beklagte nicht für eine kleine Teilpopulation die Relevanz der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel (Wirkstoffe Vismodegib und Sonidegib) verkannt (a). Ferner hat sie nicht den Zusatznutzen in dieser Teilpopulation durch die Heranziehung unzulässiger Kriterien (Arzneimittel im Off-Label-Use; Nivolumab und Pembrolizumab) rechtsfehlerhaft monetarisiert (b) oder den gesetzlich geregelten Preisabstand von „mindestens 10 Prozent“ rechtswidrig nicht höher festgesetzt (c).

a) Dass die Beklagte Vismodegib und Sonidegib nicht als vergleichbare Arzneimittel berücksichtigt hat, ist frei von Rechtsfehlern.

Gemäß § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V sollen für Arzneimittel, für die der GBA nach § 35a Abs. 3 SGB V einen Zusatznutzen festgestellt hat, die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. Vergleichbare Arzneimittel sind gemäß § 6 Nr. 4 RahmenV für das Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel, deren Zweckmäßigkeit sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergibt. Sie sind vorrangig zu bestimmen aufgrund einschlägiger Studien, die wissenschaftlich einwandfrei durchgeführt worden sind und vergleichbare Aussagen zum Erfolg der Behandlung machen.

Für das Anwendungsgebiet BCC hatte der GBA mit dem einschlägigen Nutzenbewertungsbeschluss einen geringen Zusatznutzen für eine Patientengruppe festgestellt (nämlich bei einer Patientengruppe von 4,74 % der Gesamtpopulation), bei der anderen Patientengruppe (die lediglich ca. 0,07 % der Gesamtpopulation des Präparats ausmachte und daher außer Betracht blieb) dagegen nicht. Dementsprechend bestimmte sie allein die Monetarisierung des Zusatznutzens in der erstgenannten Patientengruppe, wobei sie meinte, es habe Einigkeit bestanden, dass vergleichbare Arzneimittel nicht vorhanden seien. Dahinstehen kann, ob die Schiedsparteien insofern schon im Schiedsverfahren anderer Auffassung waren. Zur Überzeugung des Senats waren vergleichbare Arzneimittel unabhängig davon nicht zu berücksichtigen.

Die Voraussetzungen hierfür erfüllen Vismodegib und Sonidegib nicht. Denn die Zulassungen von Vismodegib (Erivedge®) bzw. Sonidegib (Odomzo®) bzw. Liptayo® (Cemiplimab) unterscheiden sich ausweislich der jeweiligen Fachinformationen hinsichtlich ihres Anwendungsgebiets bereits formal und insofern so wesentlich, dass nicht mehr von Vergleichbarkeit ausgegangen werden kann. Zwar werden sämtliche der drei Wirkstoffe (Cemiplimab, Vismodegib und Sonidegib) jeweils zur Behandlung des BCC eingesetzt. Allein Cemiplimab ist arzneimittelrechtlich indes für die Behandlung zugelassen, wenn es nach einer vorausgegangenen Behandlung mit einem HHI, zu deren Gruppe Vismodegib und Sonidegib gerade gehören, gekommen ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Wirkstoffklasse besteht. Insofern ist nach dem Verständnis des Senats von einer wesentlich anderen Therapiesituation auszugehen, die in die Fachinformation von Cemiplimab Eingang gefunden hat.

Die Annahme des Beklagten, dass bei einem Anwendungsgebiet, welches das Fehlschlagen der Therapie mit einem HHI gerade voraussetzt, der (andere) HHI kein geeignetes Vergleichsmedikament ist, zeigt Rechtsverstöße im vorgenannten Sinne nicht auf, ohne dass insofern Aufklärungsbedarf des Senats bestand. Denn ist das Scheitern der Behandlung mit einem HHI bzw. eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Wirkstoffklasse von vornherein Voraussetzung für die Therapie mit Libtayo® (Wirkstoff Cemiplimab), ist die Prämisse der Beklagten, es handle sich um kein vergleichbares Arzneimittel, wie ausgeführt, zutreffend. Denn dann scheidet jeder HHI als Therapiealternative aus, selbst wenn vor Zulassung dieses Arzneimittels ein Arzneimittel der HHI-Wirkstoffklasse auch bei nach einem ersten Therapiefehlschlag mangels medizinischer Alternativen erneut eingesetzt worden sein sollte. Der GBA erwähnt die theoretische Möglichkeit, nach Absetzen des ersten HHI noch den anderen einzusetzen, in den Tragenden Gründen zu seinem Nutzenbewertungsbeschloss bei den Erwägungen zur zVT konsequenterweise nicht mehr. Er hat dort lediglich ausgeführt, dass es sich bei den in Frage kommenden Patienten nur um solche handeln könne, für die weder eine Strahlentherapie, noch eine Operation und eine lokale Therapie infrage kommen. Denn die Zulassung der HHI Vismodegib und Sonidegib sei von vornherein auf Patienten beschränkt, für die weder eine Operation noch eine Strahlentherapie geeignet seien. Die Evidenz für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt wurden, sei (deshalb) äußerst limitiert (vgl. Tragende Gründe zum Nutzenbewertungsbeschluss hinsichtlich des neuen Anwendungsgebiet BCC S. 4 f.). Weiter heißt es dort:

„Zu weiteren Behandlungsoptionen mit primär antineoplastischer Wirkung liegt keine belastbare Evidenz vor. Im Stellungnahmeverfahren zu der vorliegenden Nutzenbewertung wurde von klinischen Experten als eine weitere Behandlungsoption eine Therapie mit einem der Immuncheckpoint-Inhibitoren Nivolumab oder Pembrolizumab im Off-Label-Use genannt, allerdings lediglich basierend auf den Erkenntnissen aus Fallberichten und Fallserien.“

Dem kann insgesamt nicht entnommen werden, dass der jeweils noch nicht zur Anwendung gekommene HHI nach Auffassung des GBA als Wirkstoff in Betracht käme.

Selbst wenn indes mit dem Kläger davon ausgegangen würde, dass es sich bei der Wirkstoffgruppe der HHI wie bei Cemiplimab um formal „für das Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel“ i.S.d. § 6 Abs. 4 Satz 3 RahmenV handelt, ist die Annahme der Beklagten, dass die HHI per se nicht als Kriterium zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages in Betracht kommen, denklogisch nicht zu beanstanden. Dies folgt daraus, dass § 6 Abs. 4 Satz 3 RahmenV, darüber hinaus voraussetzt, dass sich die Zweckmäßigkeit aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergibt. Dass der (jeweils andere) HHI zweckmäßig gemäß internationaler Standards der evidenzbasierten Medizin ist, wenn eine Unverträglichkeit gegen diese Wirkstoffklasse besteht oder die Therapie mit dem ersten HHI zu einer Verschlechterung geführt hat, trägt der Kläger selbst nicht vor.

b) Die Beklagte hat mit der vorgenommenen Monetarisierung des Zusatznutzens nicht den ihr vorgegebenen Entscheidungsrahmen rechtswidrig überschritten. Dem Zusatznutzen wird nach § 5 Abs. 2 RahmenV durch einen Zuschlag auf die Kosten der zVT Rechnung getragen. Mangels zugelassener Arzneimittel hatte der GBA mit dem Nutzenbewertungsbeschluss vom 20. Januar 2022 als zVT „Best Supportive Care“ festgelegt mit der Folge, dass es wegen der patientenindividuellen Unterschiedlichkeit der BSC für die Beklagte keinen Anhaltspunkt für die Bezifferung der Jahrestherapiekosten gab.

Die Berücksichtigung der Arzneimittel Nivolumab und Pembrolizumab als frühere Zweittherapie nach Versagen bzw. Ausscheiden des HHI ist vom Beurteilungs- bzw. Gestaltungsspielraum der Beklagten indes gedeckt. Sie hat sich hierdurch an den Besonderheiten des Therapiegebiets orientiert (vgl. § 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Denn die entsprechenden Medikamente wurden tatsächlich – patientenindividuell – im Off-Label-Use mit der Folge ihrer Erstattungsfähigkeit im Einzelfall gemäß § 2 Abs. 1a SGB V eingesetzt. Dazu konnte sich die Beklagte auf die Sachverständigenanhörung im Nutzenbewertungsverfahren des GBA beziehen, wonach in den (wenigen) Fällen im klinischen Alltag die genannten Arzneimittel tatsächlich eingesetzt worden sind (vgl. die Äußerung von Prof. Dr. G_____ im Zuge der mündlichen Anhörung vom 6. Dezember 2021).

Wie im Übrigen auch von den Beteiligten ergänzend ausgeführt, kann zwischenzeitlich ein von der arzneimittelrechtlichen Zulassung abweichender Therapiestandard ganz allgemein nach § 6 Abs. 2 Satz 3 AMNutzenV in der Fassung des ALBVVG vom 19. Juli 2023 als zVT durch den GBA festgesetzt werden. Dies spricht ebenfalls dafür, dass die Beklagte bei der vorgenommenen Monetarisierung des Zusatznutzens den ihr zukommenden Gestaltungsspielraum nicht verletzt hat. Darauf, in welchem Umfang Krankenkassen in der Vergangenheit vor Zulassung von Cemiplimab die genannten Arzneimittel in Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V als Sachleistung oder im Wege der Kostenerstattung tatsächlich übernommen haben – gemäß den Ausführungen von Prof. Dr. G im Umfang von „fifty-fifty“ – kommt es insofern nicht an.

c) Die Beklagte hat nicht den zwingenden Normgehalt des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V i. d. F. des GKV-FinStG („mindestens 10 Prozent“) verkannt. Die Auffassung des Klägers, diese Vorschrift regele im Sinne eines intendierten Ermessens, dass regelmäßig ein 10 Prozent übersteigender Abstand zu den Jahrestherapiekosten des Arzneimittels festzusetzen ist, das die zVT darstellt, teilt der Senat nicht.

Nach § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V ist für den Fall, dass für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des GBA nach § 35a Abs. 3 Satz 1 SGB V keinen Zusatznutzen hat – vorliegend für das Anwendungsgebiet des NSCLC – und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zVT durch den GBA ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht – vorliegend Pembrolizumab als zVT –, ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zVT liegen.

Zwingend ist nach dieser Vorschrift allein der Mindestwert von 10 Prozent für den Abschlag, während ein gesetzlicher Rahmen hierfür nicht vorgegeben ist. Nach der gängigen Terminologie von Ermessensfehlern liegt eine Ermessensüberschreitung bzw. -unterschreitung indes nur vor, wenn ein Rahmen, innerhalb dessen sich die Ermessensausübung bewegen muss, missachtet worden ist. Dies ist hier jedoch ebenso wenig der Fall wie eine dahingehende Regelung, dass der Mindestabschlag von 10 Prozent nur in einem atypischen Fall anzunehmen wäre, wie der Kläger meint.

Auch der Gesetzesbegründung lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber regelmäßig von einem höheren Abschlag als 10 Prozent ausgegangen ist, wenn es heißt:

„Die Änderung ist erforderlich geworden, da die Praxis gezeigt hat, dass die mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG) eingeführte Öffnung der Kosten-Obergrenze für Arzneimittel ohne Zusatznutzen im begründeten Einzelfall dazu geführt hat, dass die vereinbarten Erstattungsbeträge regelmäßig oberhalb der wirtschaftlichsten Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie lagen. Auf diese Weise konnten die Ausgaben der GKV für Arzneimittel ohne Zusatznutzen auf ein nicht nutzenadäquates Niveau steigen, wovon insbesondere nachfolgende Wirkstoffe durch ein entsprechend höheres Preisniveau profitieren konnten. Um diese ausgabensteigernde Entwicklung künftig zu verhindern, ist es sachgerecht, dass für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für welche der G-BA keinen Zusatznutzen anerkennen konnte, ein Erstattungsbetrag vereinbart werden muss, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb der Jahrestherapiekosten der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie liegen, sofern diese noch patentgeschützt ist oder noch Unterlagenschutz hat. Erst wenn eine zweckmäßige Vergleichstherapie weder Patent- noch Unterlagenschutz unterliegt, können Generika auf den Markt eintreten. Aufgrund des Preiswettbewerbs entsteht dann ein geringeres Preisniveau in diesem Marktsegment, so dass die derzeitigen dann greifenden Vorgaben einen hinreichenden Gestaltungsspielraum zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags ermöglichen, um im Einzelfall zu einem sachgerechten Verhandlungsergebnis zu gelangen“ (BT-Drs. 20/3448, S. 42).

Gegen die vom Kläger geltend gemachte Rechtsauffassung spricht darüber hinaus, dass der Gesetzgeber in § 130b Abs. 3 Satz 4 und 7 SGB V hinsichtlich weiterer Abschläge ausdrücklich differenziert, indem es in Satz 4 heißt: „…in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt, als…“ und in Satz 7*„…ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen.“* Diese Formulierungen verdeutlichen, dass jedenfalls ein höherer, als ein 10prozentiger Abschlag, nicht der gesetzlich intendierte Regelfall in Satz 2 ist, während ein exakt 10-Prozent-Abschlag zu begründen wäre.

Nachdem die Beklagte mit den im Schiedsspruch wiedergegebenen Erwägungen klar zum Ausdruck gebracht hat, dass sie ihr Ermessen bei der Bestimmung der Abschlagshöhe nach den neuen „Leitplanken“ des § 130b Abs. 3 SGB V i.d.F. des GKV-FinStG erkannt hat und sich nur an die Mindestgröße eines 10prozentigen Abzugs gebunden sehe, während sie vorliegend einen darüber hinausgehenden Abschlag für nicht angezeigt gehalten habe, liegt ein Ermessensfehler im Sinne einer Unter- oder Überschreitung des Ermessens nicht vor. Umstände für eine fehlerhafte Ermessensausübung im Übrigen sind ebenso wenig ersichtlich.

2. Die Beklagte hat mit ihrem Schiedsspruch die Preis-Mengen-Regelung nach § 130b Abs. 1a Satz 1 SGB V nicht verletzt, mit dem sie sich insofern im Ergebnis auf das Umsatzwachstum von Cemiplimab im Vergleich zum Vorjahr beschränkt hat mit der Folge, dass der Erstattungsbetrag steigen kann, sofern kein Umsatzwachstum im Vergleich zum Vorjahr zu verzeichnen ist. Die vorgenommene Ausgestaltung durch die Schiedsstelle bewegt sich im gesetzlich vorgegebenen Rahmen.

Nach § 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 1a Satz 1 bis 3 SGB V in der (geänderten) Fassung vom 7. November 2022 des GKV-FinStG vereinbart der Kläger mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. § 130b Abs. 1a SGB V war ursprünglich durch das AMVSG vom 4. Mai 2017 eingefügt worden. Mit dem GKV-FinStG ist allein die bis dahin geltende Kann-Regelung in eine Muss-Regelung geändert worden.

Die Beklagte hat in Nr. 6 des streitgegenständlichen Schiedsspruchs als § 3 Abs. 2 des Vertragswerks konkret folgende Regelung getroffen:

„Die Parteien ermitteln ab dem Jahr 2022 für das jeweilige Kalenderjahr das Gesamtausgabevolumen für Cemiplimab. Das Gesamtausgabevolumen ergibt sich aus der Multiplikation der tatsächlich in einem Kalenderjahr von Apotheken zulasten der Krankenkassen abgerechneten Fertigarzneimittelpackungen des vertragsgegenständlichen Arzneimittels und dem jeweils geltenden Erstattungsbetrag. Dafür stellt der GKV-Spitzenverband die tatsächlich in einem Kalenderjahr von Apotheken zulasten der Krankenkassen abgerechneten Mengen anhand der Daten nach § 84 Abs. 5 SGB V fest und stellt S spätestens bis zum 31.03. des Folgejahres eine monatsbezogene Zusammenfassung der relevanten Daten zur Verfügung. Stellen die Parteien fest, dass das festgestellte Gesamtausgabevolumen das Gesamtausgabevolumen des Vorjahres überschritten hat, errechnet der GKV-Spitzenverband anhand des Gesamtausgabevolumens des betroffenen Kalenderjahres den absoluten Rabattsatz wie folgt:

Differenz zum Gesamtausgabevolumen des Vorjahres ∗ 1,85 % /

Gesamtausgabevolumen des Kalenderjahres

= x % absoluter Rabattsatz pro Packung

Der GKV-Spitzenverband übermittelt S die Berechnung des absoluten Rabattsatzes bis zum 31.03. eines jeden Jahres.

Dieser jährlich ermittelte absolute Rabattsatz reduziert den in § 2 Abs. 4 vereinbarten Erstattungsbetrag jeweils ab dem 01.05. eines jeden Kalenderjahres oder dem nächstmöglichen, der Mitteilung des GKV-Spitzenverbandes nach Satz 5 folgenden Meldetermins bei der IFA für die folgenden 12 Kalendermonate. Der jährlich ermittelte Rabattsatz wird jeweils auf den in § 2 Abs. 4 vereinbarten nutzenbasierten Erstattungsbetrag gewährt. Der Rabattsatz kann nur positive Werte annehmen, d. h. eine Verringerung des Gesamtausgabevolumens führt zur Meldung des in § 2 Abs. 4 vereinbarten nutzenbasierten Erstattungsbetrages. (….).“

Die hiermit erfolgte Anknüpfung an den jährlichen Mengenzuwachs ohne einen direkt durchschlagenden Mengenrabatt steht mit der gesetzlich nunmehr verpflichtend vorgesehen Preis-Mengen-Regelung in Einklang und bewegt sich im Rahmen des Gestaltungsermessens der Beklagten.

Es handelt sich bei der vorgenommenen Ausgestaltung zunächst um eine mengenbezogene Staffelung im Sinne der Norm. Denn bei einer (Absatz-)Mengensteigerung soll nach Maßgabe der Formel ein absoluter Rabatt gelten. Dem Wortlaut des formellen Gesetzes lässt sich nicht entnehmen, dass der Mengenrabatt zwingend an die Zahl der verkauften Verpackungen bzw. die absolut erzielten Verkaufseinnahmen geknüpft sein muss. Zwingend ist nur die Berücksichtigung eines mengenbezogenen Aspektes. Auch verknüpft das Gesetz die zwingenden mengenbezogenen Aspekte mit dem Stellenwert des Arzneimittels in der Versorgung.

Nach dem Wortlaut der Norm ergibt sich ferner nicht, dass mit einer Mengenausweitung in jedem Fall eine Senkung des Betrags pro Packung erfolgen muss. Anderes folgt auch aus dem dokumentierten Willen des historischen Gesetzgebers (vgl. BT-Drs. 20/3448, S. 41) nicht, wonach es sich hierbei um ein geeignetes Instrument zur Dämpfung der finanziellen Belastungen der Krankenkassen bei einer allgemeinen Mengenausweitung oder Zulassung neuer Anwendungsgebiete handle. Durch die Regelung werde klargestellt, dass die Verhandlungspartner bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 vertragliche Vorkehrungen für den Fall einer Ausweitung des Marktpotentials eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff treffen müssen wie z. B. die automatische Anpassung der Höhe des Erstattungsbetrags, ohne dass zunächst die Ergebnisse einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgewartet werden müssen. Dies könne im Einzelfall angemessen sein, da Arzneimittel sofort nach der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets von den gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erstattet werden, die Erstattungsbetragsverhandlung für dieses neue Anwendungsgebiet jedoch erst zeitverzögert erfolgt. Die Praxis habe jedoch gezeigt, dass die derzeitige Kann-Regelung nicht geeignet gewesen sei, entsprechende Vereinbarungen regelhaft umzusetzen, so dass eine verpflichtende Ausgestaltung erforderlich sei.

Der historische Gesetzgeber zielte danach primär auf die Situation eines Absatzzuwachses aufgrund der Zulassung in einem weiteren Anwendungsgebiet ab, auf die erst nach den dann erfolgenden neuen Erstattungsverhandlungen ein geänderter Erstattungsbetrag greift. Gerade in einer solche Situation kurzfristiger Umsatzerhöhungen durch das erweiterte Anwendungsgebiet soll indes die von der Beklagten hier beschlossene Formel greifen, nachdem es für das gegenständliche Arzneimittel bereits innerhalb kurzer Zeit zwei weitere zugelassene Anwendungsgebiete gegeben hatte. Zudem bezweckt die neue Gesetzesregelung nur eine Dämpfung der finanziellen Belastungen der Krankenkassen bei einer allgemeinen Mengenausweitung oder Zulassung neuer Anwendungsgebiete. Dafür, dass es sich um ein zentrales Einsparinstrument mit Blick auf eine zu erhaltende Beitragssatzstabilität handeln sollte, fehlt es an validen Hinweisen.

Die Beklagte ließ sich in einem ausführlich in den Erwägungen dokumentierten Abwägungsprozess, ohne dass dies zu beanstanden wäre, von der Erwägung leiten, dass der Stellenwert von Cemiplimab in der medizinischen Versorgung, insbesondere im Verhältnis zu Pembrolizumab, noch nicht abschließend beurteilt werden könne. Im Falle einer ungewollten Ausweitung des Marktpotentials durch stärkere Substitution von Pembrolizumab hätte dies einen kostensenkenden Mechanismus zur Folge, der gehemmt würde im Falle einer extensiven Preis-Mengen-Vereinbarung. Zu Recht hat die Beigeladene zu 1 zudem auf die Möglichkeit der Kündigung hingewiesen. Die Beklagte musste keine Entgeltbestimmung „für die Ewigkeit“ treffen. Erstattungsbetragsvereinbarungen sind vielmehr kündbar ausgestaltet, damit Anpassungen vorgenommen werden können (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 41). Tatsächlich ist die Vereinbarung hier bereits zum Oktober 2023 gekündigt worden. Die Erwägung der Beklagten, dass für ein Arzneimittel, das schon zu Beginn seines Lebenszyklus von der Preis-Mengen-Regelung betroffen ist, die Fokussierung auf das jährliche Wachstum statt auf den Gesamtumsatz sachgerecht sei, ist jedenfalls weder willkürlich noch denklogisch falsch.

Der Kläger kann sich in diesem Zusammenhang schließlich nicht darauf berufen, dass eine sich aus dem Gesetz ergebende Mindesteinsparvolumen-Vorgabe nicht beachtet worden sei. Denn § 130a SGB V nennt keine entsprechenden Vorgaben zur Höhe eines festzusetzenden Mengenrabatts. Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Erwägungen der Beklagten, die neue mengenbezogene Regelung habe lediglich einen begrenzten Sparbeitrag erbringen sollen, wenn es in der Begründung des Schiedsspruchs heißt: „So wird in der Begründung zum GKV-FinStG angegeben, dass über dieses Instrument lediglich ca. 50 bis 100 Mio EUR der angestrebten jährlichen Einsparsumme aufgebracht werden sollen, während z. B. die befristete Erhöhung des Herstellerabschlags in 2023 ca. 1 Mrd. EUR generieren soll“ , auf einer groben Verkennung des Ablaufes des Gesetzgebungsverfahrens und der Motive der Beteiligten beruht. Eine Verletzung des Gebots hinreichender Sachaufklärung durch die Beklagten ist insoweit nicht ersichtlich. Ihre Aussagen zum Einsparvolumen der Regelung für die GKV zielen im Übrigen allein im Sinne einer Orientierung auf die gesetzgeberischen Zielvorstellungen ab, die der Schiedsstelle als Anhaltspunkt für die „Dimension dieses Instruments“ (vgl. Klageerwiderung vom 3. August 2023), dagegen „nicht als Zielvorgaben“ (vgl. Erwägungen des Schiedsspruchs S. 10) gedient habe. Ihr Hinweis darauf, dass das beabsichtigte Einsparpotential auch angesichts der demokratischen Legitimation zu berücksichtigen und es in Ermangelung einer ausdrücklichen gesetzlichen Einordnung des angestrebten Finanzvolumens der Preis-Mengen-Regelung Aufgabe der Schiedsstelle gewesen sei, sich grob an den in der Gesetzesbegründung und der politischen Diskussion genannten Zahlen zu orientieren, zumal der Kläger selbst kein valides Vorgehen vorgeschlagen habe, ist zur Überzeugung des Senats und gemessen am Überprüfungsmaßstab des Gerichts in diesem Einzelfall nicht zu beanstanden. Auch insofern ist es nicht von Relevanz, dass die in dem streitbefangenen Schiedsspruch festgesetzte Preis-Mengen-Regelung in § 3 der Erstattungsbetragsvereinbarung nicht die einzig mögliche Ausgestaltungsvariante sein dürfte.

3. Die Regelung im Schiedsspruch, wonach der Umfang der Nacherstattungspflicht des pU – abgesehen vom Fall der verspäteten Meldung zur Lauer-Taxe – auf die Differenz des Abgabepreises auf Ebene des pU beschränkt ist, ist ebenfalls materiell rechtmäßig.

Das aktuelle Recht regelt den Umfang der Nacherstattungspflicht gemäß § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALBVVG – vom 19. Juli 2023, BGBl. I Nr. 197) wie folgt:

„In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen.“

Dass mit „tatsächlich gezahltem Abgabepreis“ vom Gesetz schon zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs auch bereits zwingend der Preis einschließlich der zu hohen Zuschläge und der zu hohen Umsatzsteuer gemeint war, ist zur Überzeugung des Senats zu verneinen. Hierfür wäre eine eindeutige gesetzliche Regelung erforderlich (a), die auch unter Betrachtung der anderweitigen Verwendung des Begriffs des (tatsächlichen) Abgabepreises nicht vorlag (b) und die durch Ausführungen in der Gesetzesbegründung nicht ersetzt werden kann (c).

a) Während die Nacherstattungspflicht für die vom pU tatsächlich vereinnahmte Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abgabepreis auf Ebene des pU auch zwischen den Beteiligten unstrittig ist und allein ein aus dem (von der Beigeladenen hinsichtlich des Umfangs nicht angefochtenen) rückwirkenden Inkrafttreten des Erstattungsbetrags entstehendes Kondiktionsverhältnis darstellt, bedarf die Verpflichtung des pU zur Zahlung und erst Recht zur Tragung der Differenzen hinsichtlich der angefallenen Umsatzsteuer und des Großhandels- und Apothekenzuschlags nach der Arzneimittelpreisverordnung einer verfassungsrechtlichen Rechtfertigung und insoweit einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung. Denn der pU hat diese Beträge – worauf auch die Beigeladene hinweist – zu keinem Zeitpunkt vereinnahmt. Für die am 19. Juli 2023 in Kraft getretene weitere Änderung der §130b Abs. 3a Satz 9 und Abs. 4 Satz 3 SGB V, wonach nunmehr ausdrücklich der Abgabepreis „einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer“ zu erstatten ist, hat das BVerfG in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes (Beschluss vom 31. Januar 2025 – 1 BvR 602/24 – juris Rn. 13 f.) ausgeführt (Hervorhebung durch den Senat):

„Für den Umfang der Beschwer ist insbesondere ausschlaggebend, ob Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber den Apotheken und dem pharmazeutischen Großhandel im Hinblick auf die Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung bestehen. Hierfür bedarf es einer fachgerichtlichen Klärung, um zu verhindern, dass das Bundesverfassungsgericht eine Entscheidung auf ungesicherter Tatsachen- und Rechtsgrundlage trifft. Denn es ist jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass solche Ansprüche vorliegend in Betracht kommen. Solche können sich aus speziellen Normierungen oder aus allgemeinen Regeln ergeben. Zwar ist zutreffend, dass § 130b SGB V selbst keinen speziellen Rückgriffs- oder Ausgleichsanspruch vorsieht und auch in der Begründung des Gesetzentwurfes kein solcher Anspruch genannt wird. Dies schließt aber nicht aus, dass sich solche Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche möglicherweise aus allgemeinen öffentlich-rechtlichen oder zivilrechtlichen Rechtsgrundlagen, wie beispielsweise den Regelungen zum Gesamtschuldnerausgleich oder dem Bereicherungsrecht, ergeben. Es ist nicht ersichtlich, dass der Rückgriff auf allgemeine Ausgleichsinstitute verfassungsrechtlich ausgeschlossen wäre.

Von deren Bestehen kann die Beurteilung der Verfassungswidrigkeit der angegriffenen Norm abhängen. Denn an der Vereinbarkeit der angegriffenen Regelung mit Art. 12 Abs. 1 GG bestehen jedenfalls dann erhebliche Zweifel, wenn die pharmazeutischen Unternehmer nach § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V Zahlungen erstatten müssten, die ihnen nie zugeflossen sind, ohne ihrerseits Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche zu haben. Gegenstand der fachgerichtlichen Prüfung wird daher auch sein, ob bei der Auslegung der einfachrechtlichen Vorschriften über zivil- oder öffentlich-rechtliche Ansprüche der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber Apotheken beziehungsweise pharmazeutischen Großhändlern diesem Umstand methodengerecht Rechnung getragen werden kann. Dabei wird sich gegebenenfalls auch ergeben, wie groß der Durchsetzungsaufwand und wie hoch ein eventuelles Abwicklungsrisiko wäre.“

Ausgehend von dem offenkundigen, hinsichtlich der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung sogar zweifelhaften Eingriffscharakter einer rückgriffslosen Verpflichtung des pU zur Erstattung der Zuschläge und der Umsatzsteuer bedarf es nach Auffassung des Senats einer eindeutigen gesetzlichen Rechtsgrundlage.

b) An einer solchen gesetzlichen Regelung fehlt es für den Zeitraum vor dem 19. Juli 2023. Denn die Nacherstattungspflicht für den Fall der Festsetzung der Erstattungsvereinbarung durch einen Schiedsspruchs fand sich bis zum 11. November 2022 allein in § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V, der lautete:

„Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist.“

Mit Inkrafttreten des GKV-FinStG wurde mit Wirkung ab dem 12. November 2022 eine weitergehende Erstattungsregelung in § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V eingefügt, die folgenden Wortlaut hatte:

„In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen.“

In § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V war für den Fall der Entscheidung durch Schiedsspruch vorgesehen, dass der festgelegte Erstattungsbetrag ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe gilt, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist.

Das aktuelle Recht regelt seit dem 19. Juli 2023 den Umfang der Nacherstattungspflicht wie folgt (§ 130b Abs. 3 a Satz 9 SGB V in der Fassung des ALBVVG):

„In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen.“

Dementsprechend findet sich im Gesetz vor dem 19. Juli 2023 durchgehend der unveränderte Begriff des „tatsächlich gezahlten Abgabepreises“ ohne weitere Definition, so dass sich aus dessen Verwendung entgegen der Auffassung des Klägers rechtlich nichts weiter herzuleiten ist. Der Kläger selbst räumt ein, dass sein eigenes Sprachverständnis bisher diesen Begriff auf den Abgabepreis auf der Ebene des pU bezogen hatte und er entsprechende Erstattungsvereinbarungen abgeschlossen hat. Dieses hier maßgebliche fachkreisbezogene Sprachverständnis im konkreten Kontext wird durch eine systematische Betrachtung der Verwendung des Begriffs im weiteren Normumfeld nicht erschüttert. Die Verwendung ist allenfalls uneinheitlich.

So wird etwa im Rahmen der Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel durch den Kläger dem Begriff des Abgabepreises des pU dem des Apothekenverkaufspreises gegenübergestellt. Auch in § 35 SGB V wird Abgabepreis stets hinsichtlich des Abgabepreises der pU verwandt. Die AMPreisV geht von dem Abgabepreis des pU aus, auf dessen Basis sie die entsprechenden Zuschläge regelt.

§ 61 SGB V (Zuzahlungen) bezieht sich hingegen zwangsläufig auf den endgültigen Abgabepreis. § 129 SGB V spricht von „für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis“. Diese und die folgende Norm richten sich an die Apotheken.

§ 130 Abs. 1 SGB V lautet:

„Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 € je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.“

Eindeutig wird auf den „für die Versicherten maßgeblichen“ Preis abgestellt, von welchem die Apotheken den gesetzlich bestimmten „Großkundenrabatt“ gewähren müssen. Es wird gerade nicht die Formulierung „tatsächlicher Abgabepreis“ verwendet, der deshalb nicht zwingend der Endpreis sein muss.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält insofern keine Legaldefinition. In § 78 Abs. 3a AMG ist durch das GKV-FinStG folgender Satz 4 eingeführt worden:

„In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis verlangen.“

Parallel zum SGB V erfolgte dann erst im ALBVVG eine Änderung dieses Satzes:

„In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.“

Der Begriff des „tatsächlichen Abgabepreises“ wird zuletzt auch von § 1a Arzneimittelrabattgesetz (AMRabG) verwendet, also in dem Gesetz, das den vom pU den privaten Krankenkassen und Beihilfeträgern zu gewährenden Rabatt regelt.

Die Norm lautete ursprünglich (§ 1a AMRabG in der Fassung vom 4. Mai 2017):

„§ 1a Anspruch auf Ausgleich des Differenzbetrags zwischen Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis

Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis nach dem Anteil der Kostentragung auszugleichen, sofern der tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt. (….).“

Eine Korrektur erfolgte nicht im ALBVVG, sondern erst ab 1. Januar 2025 (aufgrund des Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024, BGBl. I Nr. 324). § 1a Satz 1 AMRabG lautet nunmehr wie folgt:

„Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer nach dem Anteil der Kostentragung auszugleichen, sofern der tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt.“

Im Rahmen der inneren Systematik des § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V spricht einiges dafür, dass der tatsächlich gezahlte Abgabepreis der vom pU bis zur Geltung des Erstattungsbetrags bestimmte Preis ist. Wäre der Endabgabepreis gemeint gewesen, hätte sich der Rückgriff auf den in § 78 AMG und § 3 AMPreisV ebenfalls verwendeten Begriff des Apothekenabgabepreises angeboten.

Für ein Verständnis des tatsächlich gezahlten Abgabepreises als Abgabepreis auf Ebene des pU spricht auch die Beschreibung als Differenz zum Erstattungsbetrag nach dem Wortlaut der Regelung. Der (Apotheken-)Abgabepreis einschließlich Zuschläge und Umsatzsteuer entspricht nie dem Erstattungsbetrag, weil dieser allenfalls nicht abgelöste Herstellerabschläge und Zuschläge berücksichtigt, nicht aber die Umsatzsteuer. Die Anordnung der Erstattung der Preisdifferenz kann sich daher denklogisch nur auf die auf einer Ebene vergleichbaren Beträge beziehen, mithin also den durch den Erstattungsbetrag abgelösten Abgabepreis des pU. Für das vom Kläger angestrebte Auslegungsergebnis müsste nicht nur der Begriff des Abgabepreises, sondern auch der des Erstattungsbetrags anders als in anderen Verwendungen in § 130b SGB V ausgelegt werden, nämlich dahingehend, dass die Differenz zu dem sich aus dem Erstattungsbetrag ergebenden um (ggf. nicht abgelöste) Zuschläge und Umsatzsteuer bereinigten fiktiven Endabgabepreis gebildet wird. Genau dies wird differenzierend durch die Erstreckung der Nacherstattung auf die „zuviel“ entrichteten weiteren Beträge nach der Rechtslage ab dem 19. Juli 2023 erstmalig hinreichend bestimmt geregelt. Zuvor fehlte es an einer solchen Rechtsgrundlage.

Schließlich lässt sich auch der ursprünglichen Gesetzesbegründung nicht entnehmen, dass eine Erstattungspflicht über das tatsächlich vereinnahmte hinaus gemeint gewesen ist. Vielmehr ist in der Gesetzesbegründung zum AMNOG ausgeführt, dass der pU in Hinblick auf den gesetzlich geregelten Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags keinen Vertrauensschutz in Bezug auf die Weitergeltung seines einseitig bestimmten Abgabepreises genießt (BR-Drs. 484/10, S. 48). Diese Begründung spricht eher für ein gesetzliches Kondiktionsverhältnis auf Auskehrung von Erlangtem als für eine Verpflichtung zum Ersatz der tatsächlichen Mehraufwendungen der gesetzlichen Krankenkassen.

c) Hieran ändern weder die durch die Vorverlegung des Geltungszeitraums des Erstattungsbetrags steigende Bedeutung der Nacherstattung noch die in der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 20/2448, S. 48) zu Absatz 3a Satz 9 einmal mehr als Klarstellung charakterisierten Ausführungen zur Einbeziehung insbesondere der geleisteten Mehrwertsteuer, gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der AMPreisV. Insoweit ist zu differenzieren: Im Vergleich zum bisherigen Absatz 3a handelt es sich um eine Klarstellung dahingehend, dass die Nacherstattungspflicht auch im Fall des konsensualen Abschlusses einer Erstattungsvereinbarung eintritt. Bisher war dieser Fall nur für bestimmte Konstellationen in Absatz 3a Satz 5 geregelt. Hinsichtlich des Umfangs der Nacherstattungspflicht hat die Gesetzesbegründung jedoch keinerlei Niederschlag im Gesetzestext gefunden. Gesetzesmaterialien sind nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, der sich der Senat bereits angeschlossen hat, mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt schließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden haben (vgl. Senatsbeschluss vom 16. Juli 2024 – L 1 KR 121/24 B ER – Rn. 71 ff. bei juris mit eingehenden Nachweisen). Hierzu hat das Bundessozialgericht (Urteil vom 8. Oktober 2019 – B 1 KR 2/19 R – juris Rn. 23) ausgeführt:

„Der Entstehungsgeschichte kommt zwar zur Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers erhebliches Gewicht zu (vgl BVerfGE 54, 277, 285 ff, unter C.III.1.; BGHZ 197, 21, jeweils mwN). Es genügt aber nicht, dass sich die Voraussetzungen oder Rechtsfolgen allein der Gesetzesbegründung entnehmen lassen. Der sogenannte Wille des Gesetzgebers oder der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann bei der Interpretation nur insoweit berücksichtigt werden, als er auch im Text Niederschlag gefunden hat (vgl BVerfGE 62, 1, 45, unter C.II.3.a; BFHE 238, 362 = BStBl II 2013, 165 mwN). Die Gesetzesmaterialien dürfen nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen (vgl BVerfGE 62, 1, 45, unter C.II.3.a; BFHE 254, 319 = BStBl II 2016, 1010, RdNr 20).“

Den Gesetzesmaterialien kommt insoweit allein gerade keine ausschlaggebende Bedeutung zu (vgl. BVerfG, Beschluss vom 17. Juni 2004 – 2 BvR 383/03 – juris Rn. 190 m.w.N.). Eine inhaltliche Änderung hinsichtlich der Bestimmung des tatsächlichen Abgabepreises hat sich im Gesetzestext nicht niedergeschlagen. Soweit der Kläger sinngemäß darauf abstellt, dass dem Gesetzgeber eine solche Regelung nicht möglich gewesen wäre, erscheint dies unter Beachtung der zwischenzeitlich erfolgten Regelung mit Wirkung ab dem 19. Juli 2023 widerlegt. Soweit die Begründung der Änderung des Absatz 3a Satz 9 und Absatz 4 Satz 3 (BT-Drs. 20/7397, S. 60 f.) als Klarstellung auch der bisherigen Rechtslage beschrieben wird, ist dies aus denselben Gründen nicht von Bedeutung. Das ALBVVG enthält insoweit keine Regelung für ein rückwirkendes Inkrafttreten (siehe Art. 8 des Gesetzes). Eine Korrektur von seitens des Gesetzgebers für unzutreffend gehaltener Rechtanwendung und Rechtsprechung hat der Gesetzgeber im Wege der ausdrücklichen (rückwirkenden) Regelung vorzunehmen, wobei er deren verfassungsrechtlichen Grenzen zu prüfen hat (vgl. BVerfG, Beschluss vom 31. März 1965 – 2 BvL 17/63 – zu einer vermeintlichen Beseitigung einer Rechtsunsicherheit durch eine rückwirkende Regelung im Versorgungsrecht). Eine „authentische Interpretation“ durch den Gesetzgeber kommt in Betracht und wäre ggf. gerichtlich zu prüfen, wenn es sich um eine ausdrückliche Regelung im Gesetzestext selbst handelt und nicht um bloße Ausführungen in der Begründung späterer Rechtsänderungen mit Wirkungen für die Zukunft (vgl. hierzu LVerfG Sachsen-Anhalt, Urteil vom 15. Januar 2002 – LVG 5/01). Ersteres ist hier nicht der Fall.

Die Konsequenzen der – von der Beklagten als konsensual vorausgesetzten – Vereinbarung, keine Ablösung der Abschläge für die konkrete Erstattungsbetragsberechnung vorzusehen (vgl. Beschlussbegründung S. 8 unter Nr. 5), sind hier nicht angegriffen.

III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1, § 162 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung.

Gründe für eine Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 3 Nr. 1 oder 2 SGG liegen nicht vor.