OLG M�nchen Patentsenat — 2022-10-06 — 6 U 3044/22 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2022-10-06

Aktenzeichen: 6 U 3044/22

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

1. Die Berufung der Antragstellerin gegen das Endurteil des Landgerichts M�nchen I vom 25.03.2022, Az. 7 O 3162/22, wird zur�ckgewiesen.

2. Die Antragstellerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

Tatbestand

I.

1 Von einem Tatbestand wird gem�� � 313a Abs. 1 S. 1, � 542 Abs. 2 S. 1 ZPO abgesehen.

Gründe

II.

2 Die gem�� � 511 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 ZPO statthafte und auch im �brigen zul�ssige, insbesondere gem�� �� 519 Abs. 1, Abs. 2, 517 ZPO form- und fristgerecht eingelegte und gem�� � 520 Abs. 2, Abs. 3 ZPO begr�ndete Berufung der Antragstellerin hat im Ergebnis keinen Erfolg.

3 Der f�r die Zul�ssigkeit des Verf�gungsantrags erforderliche Verf�gungsgrund ist im Streitfall nicht glaubhaft gemacht, da kein hinreichend gesicherter Rechtsbestand des Verf�gungspatents angenommen werden kann.

4 1. Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem. �� 935, 940 ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Antragstellers mittels eines erst im Hauptsacheprozess erlangten Urteils unzumutbar vereitelt oder erschwert werden k�nnte. Dies bedingt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit, die im Streitfall nicht in Frage steht. Zudem ist eine Interessenabw�gung zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen und den Interessen des als Verletzer im Wege einer vorl�ufigen Eilma�nahme in Anspruch genommenen Antragsgegners vorzunehmen. Die Vornahme einer derartigen Interessenabw�gung steht im Einklang mit der Europ�ischen Enforcement-Richtlinie (RL 48/2008/EG). So wird in den Erw�gungsgr�nden der Richtlinie in Rn. 22 die Wahrung des Anspruchs auf rechtliches Geh�r und des Grundsatzes der Verh�ltnism��igkeit sowie die Beachtung der besonderen Umst�nde des Einzelfalles bei Erlass einer einstweiligen Ma�nahme (Art. 9 Enforcement-RL) vorausgesetzt. Der Vorbehalt der Verh�ltnism��igkeit ist im �brigen auch in Art. 3 Abs. 2 Enforcement-RL normiert und basiert auf der regelm��igen Grundrechtskollision bei der Durchsetzung von Immaterialg�terrechten. Dem nach Art. 17 Abs. 2 GR-Charta gesch�tzten Recht des geistigen Eigentums auf Seiten des Antragstellers steht die gem. Art. 16 GR-Charta gesch�tzte unternehmerische Freiheit des Antragsgegners gegen�ber, was im jeweiligen Einzelfall stets eine Abw�gung der Verh�ltnism��igkeit einzelner Durchsetzungsma�nahmen gebietet (s.a. Hauck – Der Rechtsbestand eines Verf�gungspatents und die Vorgaben des europ�ischen Rechts, GRUR-Prax 2021, 127, 128).

5 2. Im Rahmen dieser Interessenabw�gung ist unter anderem auch die Frage der voraussichtlichen Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents mit einzubeziehen. Dabei ist einerseits das Interesse des Antragstellers an einer wirksamen Durchsetzung seines Patents und andererseits das Interesse des Antragsgegners, nicht aufgrund eines nachtr�glich nicht rechtsbest�ndigen Patents zu Unrecht in seiner wirtschaftlichen T�tigkeit eingeschr�nkt zu werden, zu ber�cksichtigen. Die dabei gebotene Prognose des Rechtsbestands des Verf�gungspatents im Rahmen der Verh�ltnism��igkeitspr�fung resultiert aus der Tatsache, dass angegriffene Patente – trotz ihrer fachkundigen beh�rdlichen Pr�fung im Erteilungsverfahren – statistisch �berwiegend ganz oder teilweise widerrufen bzw. f�r nichtig erkl�rt werden (vgl. M�ller-Stoy/Giedke/Gro�e-Ophoff – Aktuelle Vernichtungsquoten im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren, GRUR 2022, 142; s.a. OLG D�sseldorf Urt. v. 4.3.2021 – 2 U 25/20, GRUR-RS 2021, 4420 Rn. 16 – Cinacalcet II). Dies l�sst sich darauf zur�ckf�hren, dass vor dem Hintergrund der Komplexit�t der Materie die gr�ndliche Recherche eines Wettbewerbers nicht selten Stand der Technik hervorbringt, der im Pr�fungsverfahren nicht ber�cksichtigt wurde (vgl. OLG D�sseldorf a.a.O., Rn. 16 – Cinacalcet II; Deichfu� – Die Pr�fung des Rechtsbestands des Patents im einstweiligen Rechtsschutz, GRUR 2022, 33, 34). Das Patentrecht unterscheidet sich dabei nicht nur hinsichtlich dieser hohen Vernichtungsquote vom Markenrecht. Vielmehr setzt die Pr�fung der Schutzf�higkeit einer Marke (vgl. � 8 MarkenG) v�llig andere Kriterien voraus, als die Beurteilung der Patentf�higkeit einer angemeldeten Erfindung. Insbesondere ist bei Patentanmeldungen aus der Sicht der zust�ndigen Erteilungsstelle regelm��ig nicht abschlie�end �berschaubar, ob sich aus dem – weltweit zu ber�cksichtigenden – Stand der Technik ein Hindernis f�r die Patenterteilung ergibt. Und auch im Verletzungsverfahren spielen Einwendungen gegen das Schutzrecht im Markenrechtsstreit eine andere Rolle als in einem Patentverletzungsverfahren. W�hrend in einem einstweiligen Verf�gungsverfahren wegen Verletzung einer gesch�tzten Marke vom Antragsgegner das Bestehen �lterer Rechte (�� 9 bis 13 MarkenG) oder auch eine Rechtsmi�br�uchlichkeit der Markenanmeldung eingewandt werden kann und das Verletzungsgericht au�erdem einem schwach kennzeichnungskr�ftigen Zeichen im Rahmen der vorzunehmenden Schutzbereichsbestimmung einen geringeren Schutzumfang zusprechen wird, bleiben im Patentverletzungsrechtsstreit die f�r die Patentf�higkeit ma�geblichen Kriterien – wie insbesondere die Neuheit oder erfinderische T�tigkeit – bei der Beurteilung der sich aus einer Verletzung ergebenden Anspr�che im Wesentlichen unber�cksichtigt.

6 3. Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung zugunsten des Inhabers eines erteilten Patents unabh�ngig von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand kann auch nicht mit der M�glichkeit der Anordnung einer Vollzugssicherheit (Art. 9 Abs. 6 der Enforcement-RL, �� 921 S. 2, 936 ZPO) und eines etwaigen Schadensersatzanspruchs des Antragsgegners (Art. 9 Abs. 7 der Enforcement-RL, � 945 ZPO) als regelm��ig verh�ltnism��ig gerechtfertigt werden. So kann die Anordnung einer Sicherheit den Interessen des in seiner unternehmerischen Freiheit eingeschr�nkten Antragsgegners allenfalls dann Rechnung tragen, wenn er bei sp�terer Nichtigerkl�rung des Verf�gungspatents den Ersatz seines Schadens in der entsprechenden H�he gegen�ber dem Antragsteller auch durchsetzen kann. Dies ist nach der Rechtsprechung des EuGH (vgl. EuGH GRUR BeckRS 2019, 20738 – Bayer Pharma) allerdings bei einer sp�teren Nichtigerkl�rung des Verf�gungspatents nicht automatisch anzunehmen und setzt au�erdem in tats�chlicher Hinsicht auch einen f�r den Antragsgegner nicht immer einfach zu erbringenden Nachweis eines kausalen Schadens voraus. Im �brigen legt auch der EuGH in der Entscheidung „Phoenix/HARTING“ zugrunde, dass das Verletzungsgericht vor der Anordnung einer einstweiligen Ma�nahme die Frage der Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents w�rdigt (vgl. EuGH GRUR 2022, 811 Rn. 34: „Mit einer solchen Rechtsprechung wird ein Erfordernis aufgestellt, das Art. 9 Abs. 1 lit. a RL 2004/48 jede praktische Wirksamkeit nimmt, da es dem nationalen Richter verwehrt ist, im Einklang mit dieser Bestimmung eine einstweilige Ma�nahme anzuordnen, um die Verletzung des in Rede stehenden, von ihm als rechtsbest�ndig und verletzt erachteten Patents unverz�glich zu beenden“ [Hervorhebungen hinzugef�gt]).

7 4. Das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes ist seitens der Antragstellerpartei darzulegen und glaubhaft zu machen (�� 936, 920 Abs. 2 ZPO). Dabei gilt hinsichtlich der im Rahmen der Verh�ltnism��igkeitspr�fung zu ber�cksichtigenden Frage des Rechtsbestands des Verf�gungspatents zun�chst eine Vermutung f�r dessen G�ltigkeit ab dem Zeitpunkt der Ver�ffentlichung der Erteilung eines Patents (vgl. EuGH GRUR 2022, 811 Rn. 41 – Phoenix/HARTING). Allerdings kann die Antragsgegnerseite im Rahmen des ihr zu gew�hrenden rechtlichen Geh�rs (vgl. Erw�gungsgrund Nr. 22 der Enforcement-RL) Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf�gungspatents vorbringen, was dann zur Obliegenheit des Antragstellers f�hrt, etwaige Zweifel am Rechtsbestand zu widerlegen.

8 5. Es kann im Streitfall dahingestellt bleiben, inwieweit die Rechtsprechung des Senats (vgl. GRUR 2020, 385 Rn. 69 – Elektrische Anschlussklemme) sowie der Oberlandesgerichte Karlsruhe und D�sseldorf (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2008, 329 – Olanzapin; BeckRS 2010, 15862 – Harnkatheterset; GRUR-RS 2021, 4420 Rn. 14 ff. – Cinacalcet II; OLG Karlsruhe GRUR-RR 2015, 509 – Ausr�stungssatz) zum Erfordernis eines zugunsten des Verf�gungspatents ausgegangenen erstinstanzlichen Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens vor Erlass einer einstweiligen Verf�gung infolge der Entscheidung des EuGH vom 28.04.2022 „Phoenix/HARTING“ (GRUR 2022, 811) zu modifizieren ist (vgl. dazu auch Deichfu� – Besprechung zu EuGH „Phoenix Contact/Harting, GRUR 2022, 800). Denn vorliegend steht eine Patentverletzung durch ein Generikaunternehmen inmitten, bei der auch schon nach bisheriger Rechtsprechung (vgl. Senat a.a.O. Rn. 62 – Elektrische Anschlussklemme; OLG D�sseldorf a.a.O. – Harnkatheterset; GRUR-RR 2013, 236, 240 – Flupirtin-Maleat; GRUR-RS 2021, 4420 Rn. 21 ff.; s.a. K�hnen, Handbuch der Patentverletzung, 14. Aufl., Kap. G Rn. 63 ff.) im Rahmen der Interessenabw�gung ein Abwarten des Ausgangs eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens als f�r den Patentinhaber regelm��ig nicht zumutbar angesehen wurde. So ist bei einer Patentverletzung durch ein Generikaunternehmen der hierdurch entstehende Schaden im Falle einer sp�teren Aufrechterhaltung des Patents vielfach sehr hoch und – mit R�cksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbetr�gen verursachten Preisverfall – nicht wieder gut zu machen. Zu ber�cksichtigen ist au�erdem, dass das Generikaunternehmen f�r seine Marktpr�senz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht, weil das Pr�parat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist. Daher kann in diesen F�llen eine Verbotsverf�gung auch dann ergehen, wenn f�r das Verletzungsgericht zwar keine endg�ltige Sicherheit �ber den Rechtsbestand gewonnen werden kann, wenn aber die besseren Argumente f�r die Patentf�higkeit sprechen oder wenn (mit R�cksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung) die Frage der Patentf�higkeit mindestens ungekl�rt bleibt, wobei im Rahmen der vom Verletzungsgericht zu treffenden Prognoseentscheidung bereits ergangene Entscheidungen der zust�ndigen Stellen zum Rechtsbestand zu ber�cksichtigen sind (vgl. Senat Urt. v. 22.04.2021 – 6 U 6968/20, GRUR-RS 2021, 12272 Rn. 60, – Cinacalcet; OLG D�sseldorf, a.a.O. – Flupirtin-Maleat; OLG D�sseldorf, a.a.O. Rn. 22 – Cinacalcet II; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2021, 400 Rn. 47 – MS-Therapie II; K�hnen a.a.O. Rn. 64 ff.).

9 6. Im Streitfall hat das Bundespatentgericht zu der von der Antragsgegnerin gegen das Verf�gungspatent mit Klage vom 20.08.2020 erhobenen Nichtigkeitsklage (Az. 3 Ni 22/20) am 17.11.2021 einen den Rechtsbestand ablehnenden qualifizierten Hinweis gem�� � 83 Abs. 1 S. 1 PatG erlassen (Anlage rop J), in dem es zwar die Neuheit des Verf�gungspatents bejaht, dessen erfinderische T�tigkeit aber verneint hat. Dabei ist grunds�tzlich davon auszugehen, dass ein derartiger Hinweis als qualifizierte Sachaussage des nach dem Gesetz f�r die �berpr�fung der Entscheidungen der Erteilungsbeh�rden berufenen Bundespatentgerichts, der sich hinreichend klar gegen die Schutzf�higkeit des Patents ausspricht, aus der Sicht des Verletzungsgerichts in aller Regel zu dem Schluss f�hrt, dass der Rechtsbestand in einem Ma�e ungesichert ist, dass eine Unterlassungsverf�gung nicht mehr in Betracht kommt (vgl. Senat, Urteil v. 14.4.2016 – 6 U 4339/15, BeckRS 2016, 14740 Rn. 53; OLG D�sseldorf Urt. v. 4.3.2021 – 2 U 25/20, GRUR-RS 2021, 4420 Rn. 23 ff. – Cinacalcet II; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2021, 400 Rn. 42 ff. – MS-Therapie; K�hnen, a.a.O., Rn. 91). Sich hieraus ergebende Zweifel an der Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents wird der Antragsteller regelm��ig nur ausr�umen k�nnen, wenn er konkrete Anhaltspunkte f�r die Annahme dartut und glaubhaft macht, dass der qualifizierte Hinweis des Bundespatentgerichts erkennbar, also offenkundig fehlerhaft ist und wenn das Verletzungsgericht verl�sslich beurteilen kann, dass auch keine andere Begr�ndung f�r die Vernichtung durchgreifen kann (vgl. Senat, a.a.O.; BeckRS 2016, 14740 Rn. 53; K�hnen a.a.O. Rn. 91). Der Bedeutung des qualifizierten Hinweises f�r die Beurteilung des Rechtsbestand durch die Verletzungsgerichte im Rahmen der Pr�fung des Verf�gungsgrundes im Eilverfahren bzw. einer Aussetzungsentscheidung im Hauptsacheverfahren hat auch der Gesetzgeber im Rahmen des Zweiten Patentrechtsmodernisierungsgesetzes vom 10.08.2021 durch die Neufassung des � 83 Abs. 1 PatG (g�ltig seit 01.05.2022) in den S�tzen 2 und 3 des � 83 Abs. 1 PatG Rechnung getragen, wonach der Erlass dieses Hinweises beschleunigt und dem Verletzungsgericht von Amts wegen �bermittelt werden soll.

10 Vorliegend wurde allerdings die Nichtigkeitsklage mit Urteil des BPatG vom 26.04.2022 (Anlage rop Q) als unzul�ssig zur�ckgewiesen, nachdem – worauf auch in dem vorgenannten qualifizierten Hinweis des Bundespatentgerichts bereits hingewiesen wurde – das vor dem EPA gef�hrte Einspruchsverfahren wegen fehlender Erf�llung aller Verfahrensschritte gem�� Regel 82 AusfEP� formal noch nicht abgeschlossen war. In diesem Einspruchsverfahren hatte die Technische Beschwerdekammer des EPA das Verf�gungspatent mit Entscheidung vom 03.09.2019 (T 0421/14 – 3.3.01) mit ge�nderten Anspr�chen – unter anderem dem vorliegend geltend gemachten Anspruch 1 – aufrechterhalten und die Einspruchsabteilung mangels eigener Zust�ndigkeit angewiesen, die Beschreibung entsprechend anzupassen (Anlage rop D/Da).

11 Der Umstand, dass hier eine zur Bewertung des Rechtsbestands durch das BPatG gegenteilige Aufrechterhaltungsentscheidung der technisch ebenfalls sachkundig besetzten Beschwerdekammer des EPA vorliegt, hindert die Indizwirkung des qualifizierten Hinweises vom 17.11.2021 des BPatG nicht. Die zun�chst positive Rechtsbestandsentscheidung des EPA wird durch die sp�teren �u�erungen des BPatG, dem die Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vorlag, in dem qualifizierten Hinweis hinreichend deutlich in Frage gestellt (vgl. auch K�hnen, a.a.O., Kap. G Rn. 67, 80; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2021, 400 Rn. 36 – MS-Therapie II). Dass die Nichtigkeitsklage anschlie�end als unzul�ssig zur�ckgewiesen wurde, vermag an der Indizwirkung des qualifizierten Hinweises ebenfalls nichts zu �ndern. Denn wie die Antragsgegnerin in ihrer Berufungserwiderung vorgetragen hat, wurde von der T. GmbH am 27.07.2022 eine weitere Nichtigkeitsklage (Az. 3 Ni 19/22, Anlagenkonvolut AG 13) gegen das Verf�gungspatent eingereicht (demgegen�ber betraf das vom Landgericht auf Seite 4, zweiter Abs. und Seite 23 a. E. LGU zitierte Nichtigkeitsverfahren mit dem Az. 3 Ni 2/22 nicht das Verf�gungspatent, sondern das parallele EP … 536, vgl. Anlage AG 8). Im Hinblick auf dieses nachfolgende Nichtigkeitsverfahren, das ebenfalls beim 3. Nichtigkeitssenat des BPatG anh�ngig ist (vgl. Anlage AG 14), lassen die von diesem Senat bereits ge�u�erten Hinweise zur fehlenden erfinderischen T�tigkeit des Verf�gungspatents darauf schlie�en, dass derzeit mit einer Vernichtung des Verf�gungspatents zu rechnen ist. Anhaltspunkte daf�r, dass das BPatG von seiner vorl�ufig ge�u�erten Auffassung abr�cken wird, sind nicht ersichtlich. Insbesondere hat das BPatG nach dem unwidersprochenen Vortrag der Antragsgegnerseite auch in dem das EP … 536 betreffenden Parallelverfahren mit weitgehend gleichlautenden Anspr�chen in der dortigen m�ndlichen Verhandlung seine Einsch�tzung der mangelnden Patentf�higkeit zum Ausdruck gebracht.

12 7. Der technisch nicht sachkundig besetzte Senat vermag auch nicht zu konstatieren, dass die Rechtsbestandsbewertung des BPatG unvertretbar w�re, indem sich diese als ergebnisrelevant evident falsch erweisen w�rde und somit von einer Korrektur dieser vorl�ufigen Einsch�tzung im Verlauf des anh�ngigen Nichtigkeitsverfahrens auszugehen w�re. Eine dahingehende Prognose, dass die vom BPatG in dem qualifizierten Hinweis ge�u�erte Einsch�tzung des fehlenden Rechtsbestands im weiteren Nichtigkeitsverfahren revidiert werden wird, ist dem Senat im vorliegenden Eilverfahren nicht m�glich. Eine derartige Feststellung ist auch nicht aufgrund der vorangehenden abweichenden Beurteilung durch die Einspruchsabteilung und die Beschwerdekammer des EPA veranlasst. Wird – wie vorliegend – die Frage, ob ein bestimmter Stand der Technik den Gegenstand des Verf�gungspatents f�r den Durchschnittsfachmann nahegelegt hat, deren Beantwortung sinnvoll nur einer technisch einschl�gig vorgebildeten Person m�glich ist, von verschiedenen technisch qualifizierten Spruchk�rpern mit jeweils nachvollziehbaren Gr�nden entgegengesetzt beurteilt, steht es dem Senat als Verletzungsgericht weder an, den gegebenen Widerspruch in den ergangenen technischen Entscheidungen zu kl�ren, noch ist der Senat zu einer derartigen abschlie�enden technischen Beurteilung �berhaupt in der Lage (vgl. auch OLG D�sseldorf Urt. v. 31.8.2017 – 2 U 11/17, BeckRS 2017, 125974 Rn. 52; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2021, 400 Rn. 37 – MS-Therapie II). Der Senat hat allerdings zu ber�cksichtigen, dass in dem anh�ngigen Nichtigkeitsverfahren die Beurteilung des BPatG ma�geblich ist.

13 Hiervon ausgehend ist vorliegend nicht von einem gesicherten Rechtsbestand auszugehen. Eine evidente Unrichtigkeit des qualifizierten Hinweises des BPatG vermag der Senat – auch unter Ber�cksichtigung des Vorbringens der Antragstellerseite – nicht zu erkennen.

14 a) Das Verf�gungspatent EP … 548 betrifft eine orale Dosierungsform einer Aminopyrin-Zusammensetzung mit verz�gerter Freisetzung zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (vgl. Verf�gungspatentschrift, Anlagen rop B/Ba, Abs. [0001], [0002]).

15 Der mit dem Verf�gungsantrag geltend gemachte Anspruch 1 des Verf�gungspatents lautet in der von der Beschwerdekammer des EPA mit Entscheidung vom 03.09.2019 (Anlage rop D/rop Da) aufrecht erhaltenen Fassung in der englischen Verfahrenssprache wie folgt (Anlage rop E):

„A sustained release 4-aminopyridine composition for increasing the walking speed of a patient with multiple sclerosis, said composition to be administered as a stable dose treatment twice daily in a therapeutic dose of 10 milligrams of 4-aminopyridine.”

Sowie in deutscher �bersetzung (Anlage rop Ea): 4-Aminopyridin-Zusammensetzung mit verl�ngerter Freisetzung zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit eines Patienten mit Multipler Sklerose, wobei die Zusammensetzung als eine Behandlung mit stabiler Dosis zweimal t�glich in einer therapeutischen Dosis von 10 Milligramm 4-Aminopyridin verabreicht wird.

16 Wie in Abs. [0003] der Verf�gungspatentschrift ausgef�hrt wird, ist Multiple Sklerose (MS) eine degenerative und entz�ndliche neurologische Krankheit, die das zentrale Nervensystem beeintr�chtigt, insbesondere die Myelinscheide von Nervenfasern. Durch eine Demyelinierung der Nervenfasern wird die �bertragung von Impulsen �ber die Nervenfasern verlangsamt oder blockiert. Das f�hrt dazu, dass die MS-Patienten oftmals unter einer verminderten Gehf�higkeit bzw. einer verminderten Gehgeschwindigkeit bis hin zur Gehunf�higkeit leiden. Gem�� Abs. [0004] der Verf�gungspatentschrift waren Kaliumkanalblocker als eine Klasse von Verbindungen bekannt, die die Leitung von Nervenimpulsen verbessern k�nnen. Eine Unterklasse davon sind Aminopyridine. F�r diese Unterklasse und dabei insbesondere 4-Aminopyridin, auch bekannt als Fampridin, war bekannt, dass es zur Wiederherstellung der Leitung von Nervenimpulsen in blockierten und demyelinierten Nerven dienen kann. Ausweislich Abs. [0005] bis Abs. [0008] der Verf�gungspatentschrift wurden Untersuchungen mit Fampridin mit einer schnell freisetzenden Zusammensetzung sowie Tierversuche mit intraven�ser Verabreichung von Fampridin zur Behandlung von R�ckenmarksverletzungen durchgef�hrt.

17 Vor diesem technischen Hintergrund kann es als Aufgabe des Verf�gungspatents angesehen werden, eine alternative Behandlungsm�glichkeit f�r die bekannte Fampridin-SR-Formulierung bei der Therapie von MS-Patienten bereitzustellen (vgl. BPatG, qualifizierter Hinweis vom 17.11.2021, Anlage rop J, Seite 2, Ziff. 4.)

18 Zur L�sung dieser Aufgabe lehrt das Verf�gungspatent in Anspruch 1 in der Fassung nach Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA (vgl. Anlagen rop E/rop Ea) die Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung, deren Merkmale sich – entsprechend der Merkmalsgliederung des Landgerichts (Seiten 10/11 LGU) – wie folgt gliedern lassen:

1. 4-Aminopyridin-Zusammensetzung

1.1 mit verl�ngerter Freisetzung

1.2 zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit eines Patienten mit Multipler Sklerose,

1.3. wobei die Zusammensetzung verabreicht wird als eine Behandlung

1.3.1 mit stabiler Dosis

1.3.2 zweimal t�glich

1.3.3 in einer therapeutischen Dosis von 10 Milligramm 4-Aminopyridin.

19 b) Das BPatG hat in seinem qualifizierten Hinweis vom 17.11.2021 auf Seite 3 unter Ziff. 7. (Anlage rop J) die Auffassung vertreten, der in Anspruch 1 des Verf�gungspatents gelehrte Gegenstand beruhe nicht auf einer erfinderischen T�tigkeit. Zur Begr�ndung hat es ausgef�hrt, die Entgegenhaltung NiK 8 stelle f�r den Fachmann – einem Team aus einem Neurologen mit langj�hriger Erfahrung auf dem Gebiet der Behandlung von MS-Patienten, einem Fachmann in klinischer Pharmakokinetik und einem pharmazeutischen Technologen (vgl. Anlage rop J, Seite 2 unter Ziff. 3.) – einen geeigneten Ausgangspunkt f�r den zur verf�gungspatentgem��en Erfindung f�hrenden L�sungsweg dar. Der Fachmann d�rfte Veranlassung gehabt haben, die in der NiK 8 offenbarte klinische Phase II-Studie, bei der die zw�lfw�chige Gabe von Dosen von 10, 15 und 20 mg (jeweils b.i.d. = zweimal t�glich) hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gehgeschwindigkeit untersucht werde, zur L�sung der streitpatentgem��en Aufgabe heranzuziehen. Dabei h�tte der Fachmann mit angemessener Erfolgserwartung insbesondere die Dosierung von 10 mg b.i.d. in Betracht gezogen, da zum einen nur bei plausibler Erfolgsaussicht eine klinische Phase II-Studie durchgef�hrt werden d�rfe und zum anderen aus der erfolgreichen Studie gem�� der Entgegenhaltungen NiK 7a-d bekannt gewesen sei, dass im Bereich von 10 mg bis 25 mg b.i.d. eine Wirksamkeit mit akzeptablem Sicherheitsprofil beobachtet worden sei und bei h�heren Dosierungen der Nutzen von Fampridin-SR gegen�ber den zunehmenden Nebenwirkungen abnehme. Die statistische Auswertungsmethode (hier: „Post-hoc-Responder-Analyse“) zum Nachweis der Wirksamkeit in einer Studie sei demgegen�ber f�r die Patentf�higkeit nicht relevant. Diese sei nicht Teil der Anspr�che des Verf�gungspatents, welche nur auf die Verwendung von 10 mg Fampridin-SR b.i.d. zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit gerichtet seien.

20 c) Der Umstand, dass der qualifizierte Hinweis des BPatG eher kurz gehalten ist, l�sst entgegen der Auffassung der Antragstellerseite nicht den Schluss zu, dass sich das BPatG mit den ma�geblichen Fragen sowie der Begr�ndung der Technischen Beschwerdekammer des EPA gedanklich nicht auseinandergesetzt h�tte. Nachdem das BPatG – wie in dem Hinweis zum Ausdruck gebracht wird – die Nichtigkeitsklage bereits als derzeit unzul�ssig angesehen hatte, hat es gleichwohl zu den sachlichen Erfolgsaussichten der Nichtigkeitsklage klar und eindeutig Stellung genommen. Dass der qualifizierte Hinweis in Umfang und Begr�ndungstiefe hinter einer die Instanz abschlie�enden Entscheidung zur�ckbleibt, liegt grunds�tzlich in der Natur eines derartigen vorl�ufigen Hinweises, besagt jedoch nichts �ber die Ernsthaftigkeit der Feststellungen und die Sorgfalt der vorangegangenen Pr�fung. Nach � 83 Abs. 1 S. 1 PatG soll in dem qualifizierten Hinweis auf Gesichtspunkte hingewiesen werden, die f�r die Entscheidung voraussichtlich von besonderer Bedeutung sein werden oder der Konzentration der Verhandlung auf die f�r die Entscheidung wesentlichen Fragen dienlich sind, was jedoch keine Wiedergabe detaillierter �berlegungen zu s�mtlichen einzelnen Argumenten der Parteien erfordert (s.a. BPatG Urt. v. 29.9.2021 – 3 Ni 12/20 (EP), GRUR-RS 2021, 47634 Rn. 34 – Sorafenib). Auch die Verwendung des Konjunktivs („d�rfte“) in dem qualifizierten Hinweis spricht nicht gegen eine hinreichend eindeutige Positionierung des BPatG, sondern bringt lediglich zum Ausdruck, dass es sich um eine derzeitige vorl�ufige Auffassung handelt, wodurch der Anschein einer mangelnden Neutralit�t infolge einer endg�ltigen Festlegung vor Durchf�hrung einer m�ndlichen Verhandlung und Erlass der Endentscheidung vermieden werden soll (BPatG, a.a.O. Rn. 36 – Sorafenib; s.a. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2021, 249 Rn. 24 – Cinacalcet II). Nachdem dem BPatG die abweichende Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vorlag, kann auch unterstellt werden, dass es sich damit im Rahmen seiner Beurteilung auseinandergesetzt hat.

21 d) Dass die Bewertung des BPatG in dem qualifizierten Hinweis evident unrichtig w�re, ist aus der Sicht des technisch nicht fachkundig besetzten Senats nicht festzustellen.

22 Bei der in den Entgegenhaltungen NiK 7a-d (vgl. Anlage rop L/La) beschriebenen Studie handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie („MS-F 201“). Die NiK 7a und 7b offenbaren die Verabreichung einer nachhaltig freisetzenden Zusammensetzung mit 4-Aminopyridin (Fampridin) mit einer steigenden Dosierung von – unter anderem – 10 mg b.i.d. an Patienten mit multipler Sklerose, wobei die Dosierung mindestens �ber eine Woche konstant war. Als Ergebnis wird festgehalten, dass die mit Fampridin behandelte Patientengruppe gegen�ber der Placebo-Gruppe insgesamt eine statistisch signifikante Verbesserung bei der funktionalen Messung der Mobilit�t („25-Fu�-Geh-Test“, p= 0,04) aufwies (vgl. Nik 7a-c, Anlagen ropL/La). Allerdings liefert die Studie keinen Durchschnittswert, der speziell der Dosierung von 10 mg b.i.d. zugeordnet werden k�nnte (s.a. EPA, Anlage rop D/Da, Seite 27 Rn. 8.3, Seite 28 Rn. 8.5, letzter Abs., Seite 33 Rn. 9.2; BPatG, Anlage rop J, Seite 2 Rn. 6.1).

23 Bei der Druckschrift NiK 8 (Anlage rop K/Ka) handelt es sich um eine finanzielle Stellungnahme, die von Unternehmen zur Vorbereitung eines geplanten B�rsenganges eingereicht wird. Diese Druckschrift offenbart unter anderem die aktuelle Durchf�hrung einer klinischen Phase II-Studie („MS-F202“) betreffend MS-Patienten (NiK 8, Seite 44), basierend auf den Ergebnissen der Studie gem�� NiK 7 („MS-F 201“). In dem Bericht wird mitgeteilt, dass im Rahmen dieser Studie Dosierungen von 10 mg b.i.d., 15 mg b.i.d. und 20 mg b.i.d. parallel zueinander im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit MS untersucht werden sollen. Ergebnisse der Studie werden in der NiK 8 nicht offenbart.

24 Die Antragstellerin macht geltend, das BPatG habe insoweit verkannt, dass der Fachmann aufgrund der NiK 8 noch nicht von der therapeutischen Wirksamkeit einer stabilen 10 mg/Tag-Dosis im Hinblick auf eine Verbesserung der Gehf�higkeit von MS-Patienten h�tte ausgehen k�nnen, vielmehr sei ihm diese erst aufgrund der von der Antragstellerin entwickelten Auswertung nahegelegt worden. Anders als bei der Fallkonstellation in der BGH-Entscheidung „Memantin“ habe die Antragstellerin nicht erstmals das „wie“, sondern das „ob“ der therapeutischen Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Argumentation der Antragstellerin steht im Einklang mit den Erw�gungen der Technischen Beschwerdekammer des EPA, die eine erfinderische T�tigkeit mit der Begr�ndung bejaht hat, erst die von den Erfindern entwickelte und im Verf�gungspatent offenbarte statistische Technik der „Post-hoc-Responder-Analyse“, die sich auf die Konsistenz des Ansprechens �ber mehrere Beurteilungsbesuche und nicht die Intensit�t des Ansprechens st�tzte, habe den Fachmann in die Lage versetzt, die Wirksamkeit zu erkennen. Dass diese Methode nicht neu und erfinderisch sei, sei nicht vorgetragen worden (Anlage rop D/Da, Seite 39 unter Ziff. 9.8.4).

25 Zwar ist der Antragstellerin zun�chst darin beizupflichten, dass – wie das Landgericht bereits zutreffend ausgef�hrt hat (vgl. LGU Seite 20 unter Ziff. 6 a) – der hier vorliegende Sachverhalt nicht mit der Konstellation identisch ist, die der „Memantin“-Rechtsprechung des BGH (GRUR 2011, 999 Rn. 44; s.a. BGH GRUR 2014, 54 Rn. 47 – Fetts�ure sowie BGH GRUR 2022, 473 Rn. 63- Pr�ventive Antibiotikabehandlung) zugrunde lag. Denn vorliegend wurde der Wirkstoff Fampridin nicht bereits im vorbekannten Stand der Technik zielgerichtet in der vom Verf�gungspatent konkret gelehrten Dosierung f�r den therapeutischen Zweck lediglich in Unkenntnis eines genauen Wirkmechanismus angewandt. Nach den insoweit �bereinstimmenden Feststellungen der Technischen Beschwerdekammer des EPA (vgl. Anlage rop D/Da Seiten 26 ff. unter Ziff. 8) und des BPatG (vgl. Anlage rop J Seite 2 unter Ziff. 6) war eine Dosierungsanweisung „10 mg b.i.d. Fampridin mit stabiler Dosis“ in den Entgegenhaltungen NiK 8 und NiK 7 nicht bereits unmittelbar und eindeutig offenbart. Danach liegt darin eine neue Dosierungsanweisung, die die Art und Weise, wie der Wirkstoff Fampridin zur Anwendung bei MS-Patienten eingesetzt werden kann, konkretisiert (vgl. BGH a.a.O., Rn. 44 – Memantin; BGH a.a.O., Fetts�ure Rn. 47).

26 Eine evidente Unrichtigkeit der Auffassung des BPatG im Hinblick auf die Frage der erfinderischen T�tigkeit folgt daraus jedoch nicht. Um den Gegenstand einer Erfindung als nahegelegt anzusehen i.S.v. Art. 56 S. 1 EP�, ist es erforderlich, dass der Fachmann einen Anlass hatte, den Weg der Erfindung zu beschreiten. Dazu bedarf es in der Regel zus�tzlicher, �ber die Erkennbarkeit des technischen Problems hinausreichender Anst��e, Anregungen, Hinweise oder sonstiger Anl�sse. Daneben muss aus der Sicht des Fachmanns eine hinreichende Erfolgserwartung gegeben sein (BGH Urt. v. 28.3.2017 – X ZR 17/15, BeckRS 2017, 111989 Rn. 29 m.w.N.; BGH GRUR 2020, 603 Rn. 35 ff. – Tadalafil). Dabei lassen sich die Anforderungen an eine angemessene Erfolgserwartung, die dem Fachmann Veranlassung gibt, einen in Betracht kommenden L�sungsweg trotz nicht sicherer Vorhersehbarkeit der Resultate zu beschreiten, nicht allgemeing�ltig formulieren. Sie sind vielmehr jeweils im Einzelfall unter Ber�cksichtigung des in Rede stehenden Fachgebiets, der Gr��e des Anreizes f�r den Fachmann, des erforderlichen Aufwands f�r das Beschreiten und Verfolgen eines bestimmten Ansatzes und der gegebenenfalls in Betracht kommenden Alternativen sowie ihrer jeweiligen Vor- und Nachteile zu bestimmen (vgl. BGH GRUR 2020, 1178 Rn. 108 – Pemetrexed II; BGH GRUR 2019, 1032 Rn. 31 – Fulvestrant). Insoweit ist aus der technisch nicht fachkundigen Sicht des Senats nicht zu erkennen, dass die vom BPatG in seinem qualifizierten Hinweis vertretene Auffassung offenkundig unzutreffend w�re, wonach die therapeutische Wirkung der konkret beanspruchten Wirkstoffdosierung zur Behandlung bei MS-Patienten aus der Sicht des Fachmanns im ma�geblichen Priorit�tszeitpunkt durch den Stand der Technik (Anlagen NiK 8 und Nik 7) bereits hinreichend wahrscheinlich gewesen sei. Das BPatG geht nachvollziehbar davon aus, dass der Fachmann ausgehend von NiK 8 mit angemessener Erfolgserwartung die in NiK 7 offenbarte niedrigste Dosierung von 10 mg b.i.d. in Betracht gezogen h�tte (so im �brigen auch das EPA in Anlage rop D/Da unter Ziff. 9.8.1). Zwar kann der Anlass, eine therapeutische Verwendung weiterzuverfolgen, f�r den Fachmann entfallen, wenn sich in der Folge noch erforderlicher Versuche Hindernisse oder sonstige Umst�nde einstellen, die aus fachlicher Sicht ein Fortschreiten auf dem eingeschlagenen Weg nicht l�nger als angeraten erscheinen lie�en (BGH GRUR 2015, 356 Rn. 38 – Repaglinid). Dass der Fachmann angesichts der zun�chst erfolgsversprechenden Ergebnisse der Studie gem�� Anlage NiK 7 in der Folge von weiteren Untersuchungen und Studien abgelassen und sein Vorhaben aufgegeben h�tte, hat das BPatG, das dem EPA insoweit ausweislich des qualifizierten Hinweises nicht folgt, allerdings nicht angenommen. Dass die Einsch�tzung des fachkundig besetzten Nichtigkeitssenats des BPatG sich als offensichtlich falsch darstellt, kann der Senat – auch unter Ber�cksichtigung der Ausf�hrungen der Technischen Beschwerdekammer des EPA (Anlage rop D/Da Seiten 36 ff. unter Ziff. 9.8), die dem BPatG ebenfalls vorlagen – nicht erkennen. Dies auch vor dem Hintergrund der in Beispiel 5 des Verf�gungspatents (Abs. [0082] ff.) dargestellten Ergebnisse der klinischen Studie „MS-F 202“, die das EPA in seiner Entscheidungsbegr�ndung unter Ziff. 9.8.2 und 9.8.3 (Anlage rop D/Da) heranzieht, wobei die Ergebnisse dieser Studie nicht Stand der Technik im Priorit�tstag waren, sondern lediglich r�ckschauend als Beweis f�r die Schwierigkeit der Erbringung des Wirksamkeitsnachweis dienen sollen (vgl. EPA, Anlage rop D/Da, Seite 37, erster Absatz). Der Fachmann konnte am Priorit�tstag des Verf�gungspatents der Entgegenhaltung NiK 7b (Anlage rop L/La) entnehmen, dass Fampridin in der dort beschriebenen Studie unter anderem zweimal t�glich in einer Dosis von 10 mg an Patienten mit multipler Sklerose verabreicht wurde. Im Rahmen dieser Studie konnte bereits eine insgesamt statistisch signifikante Verbesserung der Mobilit�t der mit Fampridin behandelten Patientengruppe gegen�ber der Placebo-Gruppe festgestellt werden. Im Rahmen der weiteren klinischen Studie (Nik 8 = Anlage rop K/Ka), deren noch laufende Durchf�hrung dem Fachmann im Priorit�tszeitpunkt ebenfalls bekannt war, hat sich schlie�lich auch best�tigt, dass das dem Fachmann nahe gelegte Vorgehen einer Dosierung von 10 mg b.i.d. langfristig die Gehgeschwindigkeit von Patienten verbessert. Dabei ist die von der Antragstellerin angef�hrte „Post-hoc-Responder Analyse“ nicht Gegenstand der Patentanspr�che, sondern stellt sich in diesem Zusammenhang als eine Auswertungsmethode f�r eine bereits nahegelegte Verwendung dar. Im �brigen ist, wie der Patentanwalt der Antragsgegnerin im Termin vor dem Senat unwidersprochen vorgetragen hat, im Nichtigkeitsverfahren keineswegs unstreitig, dass diese Auswertungsmethode – soweit es darauf ank�me – erfinderisch ist.

27 Vor dem Hintergrund dieser negativen Rechtsbestandsprognose hinsichtlich des Verf�gungspatents im Nichtigkeitsverfahren ist der Erlass einer einstweiligen Verf�gung nicht verh�ltnism��ig und ein Verf�gungsgrund daher zu verneinen.

III.

28 Die Kostenentscheidung ergeht aufgrund � 97 ZPO.

Leitsatz

Der f�r den Erlass einer einstweiligen Verf�gung erforderliche Verf�gungsgrund setzt eine Interessenabw�gung zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen und den Interessen des als Verletzer im Wege einer vorl�ufigen Eilma�nahme in Anspruch genommenen Antragsgegner voraus, in die auch die Frage der voraussichtlichen Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents einzubeziehen ist. (Rn. 4 – 6) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Dem f�r das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes darlegungs- und glaubhaftmachungsbelasteten Antragsteller kommt hinsichtlich der Frage des Rechtsbestands des Verf�gungspatents eine Vermutung f�r dessen G�ltigkeit ab Ver�ffentlichung der Erteilung des Patents zugute. Allerdings kann der Antragsgegner im Rahmen des ihm zu gew�hrenden rechtlichen Geh�rs Einwendungen gegen den Rechtsbestand des Verf�gungspatents vorbringen, was dann zur Obliegenheit des Antragstellers f�hrt, etwaige Zweifel am Rechtsbestand zu widerlegen.� (Rn. 7) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Steht die Patentverletzung durch ein Generikaunternehmen in Rede, wird bereits nach der bisherigen Rechtsprechung der Oberlandesgerichte M�nchen, Karlsruhe und D�sseldorf ein Abwarten des Ausgangs eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens als f�r den Patentinhaber regelm��ig nicht zumutbar angesehen. In einem solchen Fall bedarf es daher keiner Entscheidung, inwieweit diese Rechtsprechung infolge der Entscheidung des EuGH vom 28.04.2022 (GRUR 2022, 811 - Phoenix Contact/Harting) zu modifizieren ist. (Rn. 8) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Sich aus einem den Rechtsbestand des Verf�gungspatents ablehnenden qualifizierten Hinweis des Bundespatentgerichts ergebende Zweifel an der Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents wird der Antragsteller regelm��ig nur ausr�umen k�nnen, wenn er konkrete Anhaltspunkte f�r die Annahme dartut und glaubhaft macht, dass der qualifizierte Hinweis erkennbar, also offenkundig fehlerhaft ist und wenn das Verletzungsgericht verl�sslich beurteilen kann, dass auch keine andere Begr�ndung f�r die Vernichtung durchgreifen kann. (Rn. 9) (redaktioneller Leitsatz)

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Kein hinreichend gesicherter Rechtsbestand nach negativem qualifizierten Hinweis in einem Generikafall