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30005197 ΓÇó Official gazette compilation, not a court decision
30005197Jurisprudence administrative des autorités fédérales (JAAC)16 mars 1993Other
This is an official gazette publication, not a judicial decision. It publishes several federal legislative and regulatory acts, including amendments to the Agricultural Technicum concordat, banking surveillance fees, fuel duties, the lead-free gasoline customs relief ordinance, immunobiological products, in vitro diagnostic kits, and updates under the Hague Apostille Convention.
Official gazette publication; no adjudication or legal dispute is resolved. The document serves to promulgate federal legislative and regulatory texts and international notices, including entry into force clauses, amendments, and annexed tariff/repartition tables.
F
Recueil officiel des lois fédérales
Nº 10 16 mars 1993
.
948 Technicum agricole suisse. Concordat
954 Emoluments pour la surveillance des banques et des fonds de placement
955 Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
962 Allégement douanier pour l'essence non additionnée de plomb. O
963 Produits immunobiologiques
967 Trousses de diagnostic in vitro
973 Suppression de l'exigence de la légalisation des actes publics étrangers. Convention
947
Concordat concernant le Technicum agricole suisse
Modification selon décision du Conseil de concordat, du 4 octobre 1990
Approuvée par le Département fédéral de l'économie publique le 16 décembre 1992
I
Le concordat du 30 juin 19641) concernant le Technicum agricole suisse est modifié de la manière suivante:
Titre
Concordat concernant l'Ecole suisse d'ingénieurs en agriculture
Préambule
Aux fins d'entretenir une Ecole suisse d'ingénieurs en agriculture (dénommée ci-après «Ecole d'ingénieurs en agriculture») destinée à former des cadres de l'agriculture du niveau tertiaire et à perfectionner leurs connaissances, les cantons concluent le concordat suivant:
Art. 2, 1er, 3e et 6e al.
1 L'Ecole d'ingénieurs en agriculture a pour but d'assurer:
a. La formation d'ingénieurs capables d'assumer en agriculture et en économie laitière des fonctions supérieures n'exigeant pas d'études universitaires, ceci au plan national et international;
b. La formation continue des cadres;
c. La collaboration à des projets de la recherche appliquée en agriculture et en économie laitière, au développement et au transfert de technologie pour autant que ces projets contribuent de manière essentielle à la réalisation des buts selon les lettres a et b.
3 Les études sont facilitées financièrement dans toute la mesure du possible, notamment par l'internat facultatif.
6 La réussite des examens finals donne le droit de porter le titre d'ingénieur ETS, agriculture ou économie laitière (ou un autre titre désigné par le Département fédéral de l'économie publique).
948
1993 - 141
Technicum agricole suisse
RO 1993
Art. 4bis Extension de l'école pour l'«Agriculture internationale»
1 Une nouvelle section «Agriculture internationale» est introduite. Les frais y relatifs pour les constructions et les installations, s'élevant à 7,98 millions de francs (Indice du coût de construction août 1990), sont couverts comme il suit:
Confédération: au moins 35 pour cent des frais imputables;
Cantons: solde, selon clé de répartition (annexe III).
Les frais d'exploitation sont couverts selon l'article 5.
2 La clef de répartition mentionnée au 1er alinéa tient compte de:
la population résidente 1988 avec poids double;
la surface agricole utile 1985 (sans forêts ni alpages) avec poids simple;
l'indice de la capacité financière 1990.
3 Une augmentation des frais d'investissement due au renchérissement, après déduction de la contribution fédérale, sera imputée aux cantons sur la base de la clef de répartition (1er al.).
Art. 6 Réserves et fonds
1 Dès l'entrée en vigueur du concordat, les réserves ci-après sont créées en un seul fonds:
a. Réserve immobilière
Cette réserve est affectée à l'entretien des immeubles. Elle est alimentée par une contribution annuelle de 1 pour cent de la valeur initiale des investisse- ments en constructions, cette contribution faisant partie des frais annuels imputés selon l'article 5, ainsi que par d'autres ressources éventuelles.
b. Réserve pour l'équipement
Cette réserve est affectée au renouvellement de l'équipement scolaire, notamment du parc des machines et à l'amélioration des installations. Elle est alimentée ainsi qu'il suit:
par une contribution annuelle de 7 pour cent de la valeur initiale des investissements en machines et matériel scolaire, partie des frais annuels imputés selon l'article 5;
par des dons, legs et autres contributions de soutien, non attribués à des buts précis;
par d'autres ressources éventuelles.
2 Le Conseil de concordat peut créer d'autres réserves et fonds.
3 Les contributions annuelles, mentionnées au 1er alinéa, lettres a et b, sont calculées en fonction du coût des constructions et des machines, sur la base de l'indice de l'année 1961.
4 Les capitaux seront placés en valeurs pupillaires suisses. Leur produit sera ajouté aux réserves.
5 Le Conseil de concordat est autorisé à modifier les taux ci-dessus. .
949
Technicum agricole suisse
RO 1993
Art. 9, 1er al., let. e
e. Association suisse des agro-ingénieurs ETS 2 membres
Art. 10 L'Administration de l'Ecole d'ingénieurs en agriculture
1 L'Administration se compose comme il suit:
a. Confédération 1 membre
b. Canton de domicile 1 membre
c. Autres cantons (dont un canton romand ou le Tessin) 2 membres
d. Association suisse des ingénieurs agronomes et des ingénieurs en technologie alimentaire 1 membre
e. Association suisse des agro-ingénieurs ETS 1 membre
Les membres de l'Administration peuvent être choisis en dehors du Conseil de concordat. L'Administration se constitue elle-même.
1bis En règle générale, le directeur prend part aux séances de l'Administration avec voix consultative et avec le droit de faire des propositions.
1ter Un représentant de la Conférence des professeurs peut être invité à assister aux séances avec voix consultative.
2 Les attributions de l'Administration sont notamment de:
nommer le directeur, le sous-directeur, les professeurs, les assistants et le personnel de l'Ecole d'ingénieurs en agriculture, établir les cahiers de charges et fixer les salaires dans le cadre des règlements en vigueur;
représenter l'école vis-à-vis de tiers;
gérer les fonds spéciaux;
statuer sur les dépenses budgétaires dépassant 10 000 francs;
statuer sur les dépenses extra-budgétaires jusqu'à 4000 francs sous réserve de leur couverture financière; exercer la surveillance du fonctionnement de l'institution;
préparer les séances du Conseil de concordat;
se prononcer, en dernier ressort, sur les différends qui pourraient naître entre les membres du personnel de l'Ecole d'ingénieurs en agriculture;
s'acquitter des autres tâches fixées par les règlements internes.
Art. 14 Abrogé
Art. 16 Versement des contributions cantonales
Les cantons participant au concordat s'engagent à verser:
a. Leur part aux frais de création (art. 4): après la validation légale de leur adhésion;
b. Le montant dû pour les places qui leur sont réservées (art. 5, 3e al.): au début de chaque année;
950
Technicum agricole suisse
RO 1993
c. Leur part de frais annuels (art. 5, 4e al .: 40 pour cent au mois d'août de l'année précédente, 50 pour cent en janvier de l'année en cours et le solde lors de la présentation du décompte.
Art. 17, 2ª al.
2 Les cantons ayant adhéré au concordat ont le droit de s'en départir pour la fin d'une année scolaire, moyennant observation d'un délai de trois ans. Ils n'ont pas droit au remboursement du capital versé.
Art. 18, 2e al.
2 La Principauté de Liechtenstein peut adhérer au Concordat avec les mêmes droits et devoirs que les cantons.
II
Ont adhéré à la version révisée du concordat:
Canton
Date d'adhésion
Canton
Date d'adhésion
ZH
AR
BE
AI
LU
SG
UR
GR
SZ
AG
OW
TG
NW
TI
GL
VD
ZG
VS
FR
NE
BS
GE
BL
JU
SH
FL
1
0
III
Le concordat révisé entre en vigueur avec la publication des modifications dans le Recueil officiel des lois fédérales.
4 octobre 1990
Au nom du Conseil de concordat: Le président, conseiller d'Etat H. Bächler Le secrétaire, L. Lavanchy
35768
951
Technicum agricole suisse
RO 1993
Annexe I
Clé de répartition pour les places réservées à l'Ecole d'ingénieurs en agriculture
Canton
Population agricole 1980
Surface agricole 1980
Répartition des places
Indemnité forfaitaire annuelle
ZH
20 023
78 054
8
12 000
BE
63 588
196 265
23
34 500
LU
30 565
80 994
11
16 500
UR
3 068
7 125
1
1 500
SZ
8 525
25 975
3
4 500
OW
3 666
8 593
1
1 500
NW
2 755
6 665
1
1 500
GL
1 897
7 631
1
1 500
ZG
3 398
11 641
1
1 500
FR
19 635
78 772
8
12 000
SO
7 041
33 173
3
4 500
BS
105
526
1
1 500
BL
4 335
19 555
2
3 000
SH
2 895
14 211
1
1 500
AR
3 682
12 694
1
1 500
AI
2 815
7 432
1
1 500
SG
23 707
77 499
9
13 500
GR
12 153
58 396
6
9 000
AG
17 389
64 905
7
10 500
TO
15 772
53 865
6
9 000
TI
4 177
14 440
2
3 000
VD
23 142
110 621
11
16 500
VS
13 732
35 248
5
7 500
NE
4 816
33 224
3
4 500
GE
2 115
12 508
1
1 500
JU
5 584
36 049
3
4 500
FL
1 1 500
Total
300 580
1 086 060
121
181 500
35768
952
RO 1993
Technicum agricole suisse
Annexe III
Clé de répartition pour les frais d'investissement de la section «Agriculture internationale»
Confédération: 2 450 000 francs
Cantons:
5 530 000 francs
Canton
Population résidente
Surface agricole 1985
Capacité financière 1990
Part
1988
(Poids double)
(Poids simple)
ZH
1 141 494
7 686 621
151
825 500
BE
932 577
19 672 285
71
815 000
LU
311 761
8 057 722
67
294 000
UR
33 544
712 800
30
27 000
SZ
106 409
2 586 506
79
100 000
OW
27 896
871 008
49
27 500
NW
31 619
656 763
90
28 500
GL
36 953
759 718
90
33 000
ZG
83 419
1 163 203
202
80 500
FR
200 166
7 731 458
62
227 500
SO
221 464
3 318 071
84
176 000
BS
190 854
51 418
171
123 000
BL
228 151
1 948 760
102
162 500
SH
70 317
1 422 674
100
64 000
AR
50 328
1 268 735
69
47 000
AI
13 333
772 495
51
19 000
SG
410 773
7 637 693
87
353 500
GR
167 904
5 844 202
67
182 500
AG
484 308
6 422 120
96
380 000
TO
198 371
5 351 937
93
201 000
TI
280 630
1 398 573
76
173 000
VD
565 181
10 855 458
90
495 000
VS
239 048
3 438 551
44
172 500
NE
157 436
3 252 527
54
131 500
GE
371 356
1 190 271
152
252 500
JU
64 681
3 562 307
37
85 500
FL
28 181
346 400
200
26 000
Total
6 648 154
107 980 276
93.641)
5 530 000
35768
953
Ordonnance instituant des émoluments pour la surveillance des banques et des fonds de placement
Modification du 1er mars 1993
.
.
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I
L'ordonnance du 4 décembre 19781) instituant des émoluments pour la surveil- lance des banques et des fonds de placement est modifiée comme il suit:
Art. 4, 3º al., let. d
3 La taxe de base pour les fonds de placement s'élève à:
d. pour les fonds de placement à compartiments multiples (Umbrella Funds):
Francs
1500
au maximum 5000
Art. 12, let. cbis
Pour les décisions qu'elle prend en application de la loi fédérale du 1er juillet 19662) sur les fonds de placement, la Commission des banques perçoit les émoluments ci-après:
c.bis Pour la décision portant sur l'autorisation de faire appel au public pour un fonds de placement étranger à compartiments multiples, de 2000 à 20 000 francs au maximum;
II
La présente modification entre en vigueur le 15 mars 1993.
1er mars 1993 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ogi Le chancelier de la Confédération, Couchepin
35785
954
1993 - 165
Loi fédérale concernant l'augmentation des droits d'entrée sur les carburants
du 9 octobre 1992
L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu le message du Conseil fédéral du 25 mars 19921),
arrête:
Article premier
L'annexe (partie Tarif d'importation) à la loi sur le tarif des douanes du 9 octobre 19862) est modifiée conformément à l'annexe ci-jointe.
Art. 2
L'arrêté fédéral du 22 mars 19853) concernant la différenciation des droits de douane sur les carburants est modifié comme il suit:
Art. 2, 1er al.
1 Pour l'essence non additionnée de plomb destinée à être utilisée telle quelle comme carburant, le droit de douane sur les carburants est inférieur de 8 centimes par litre à celui de l'essence qui en est additionnée; le produit doit correspondre globalement à celui d'un droit de douane sur les carburants de 49 fr. 90 par 100 kg bruts.
Art. 3
1 Lors de dédouanements en sortie d'entrepôts privés (art. 42 de la loi fédérale sur les douanes4)), on applique le taux du droit de douane en vigueur au moment du dédouanement définitif à l'importation.
2 La présente loi est sujette au référendum facultatif.
3 Le Conseil fédéral fixe la date de l'entrée en vigueur.
RS 632.112.710
FF 1992 III 341
RS 632.10
RS 632.112.75
RS 631.0
1993 - 207
955
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
RO 1993
Conseil des Etats, 9 octobre 1992 La présidente: Meier Josi Le secrétaire: Lanz
Conseil national, 9 octobre 1992 Le président: Nebiker Le secrétaire: Anliker
Résultat de la votation populaire et entrée en vigueur
1 La présente loi a été acceptée par le peuple le 7 mars 1993.
2 Elle entre en vigueur le 8 mars 1993, à 0 h. 00.
7 mars 1993
Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ogi Le chancelier de la Confédération, Couchepin
35190
956
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
Annexe
Nº du tarif
Désignation de la marchandise
Taux du droit par 100 kg brut
TG
TU
Huiles et autres produits provenant de la distilla- tion des goudrons de houille de haute tempéra- ture; produits analogues dans lesquels les consti- tuants aromatiques prédominent en poids par rapport aux constituants non aromatiques:
1010
49.90
49.90
2010
49.90
49.90
3010
49.90
49.90
4010
49.90
49.90
5010
49.90
49.90
phénols:
49.90
49.90
autres:
destinées à être utilisées comme carburant
49.90
49.90
9910
-- destinés à être utilisés comme carburant
49.90
49.90
Huiles brutes de pétrole ou de minéraux bitumi- neux:
0010
49.90
49.90
Huiles de pétrole ou de minéraux bitumineux, autres que les huiles brutes; préparations non dénommées ni comprises ailleurs, contenant en poids 70% ou plus d'huiles de pétrole ou de minéraux bitumineux et dont ces huiles constituent l'élément de base:
destinées à être utilisées comme carburant:
0011
49.90
49.90
0012
49.90
49.90
0013
49.90
49.90
0014
47.30
47.30
0015
47.30
47.30
0019
autres
47.30
47.30
fr.
fr.
naphtalène:
autres mélanges d'hydrocarbures aromatiques distillant 65% ou plus de leur volume (y compris les pertes) à 250 ℃ d'après la méthode ASTM D 86:
6010
9110
RO 1993
957
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
RO 1993
Nº du tarif
Désignation de la marchandise
Taux du droit par 100 kg brut
TG
TU
Gaz de pétrole et autres hydrocarbures gazeux: - liquéfiés:
1110
19.90
19.90
1210
19.90
19.90
1310
19.90
19.90
1410
19.90
19.90
1910
19.90
19.90
à l'état gazeux:
gaz naturel: -
19.90
19.90
2910
19.90
19.90
Hydrocarbures acycliques:
à l'état gazeux, même liquéfiés:
1011
19.90
19.90
1091
· destinés à être utilisés comme carburant .
49.90
49.90
non saturés:
19.90
19.90
2210
19.90
19.90
2310
19.90
19.90
2411
19.90
19.90
2421
49.90
49.90
2911
19.90
19.90
2991
destinés à être utilisés comme carburant
49.90
49.90
Hydrocarbures cycliques:
cyclaniques, cycléniques ou cycloterpéniques:
destiné à être utilisé comme carburant .
49.90
49.90
1910
destinés à être utilisés comme carburant .
49.90
49.90
fr.
fr.
2110
autres qu'à l'état gazeux:
2110
isoprène:
à l'état gazeux, même liquéfiés:
autres qu'à l'état gazeux:
1110
958
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
Nº du tarif
Désignation de la marchandise
Taux du droit par 100 kg brut
TG
TU
benzène:
49.90
49.90
toluène:
49.90
49.90
0-xylène:
4110
49.90
49.90
m-xylène:
4210
49.90
49.90
4310
49.90
49.90
4410
49.90
49.90
6010
49.90
49.90
7010
49.90
49.90
9010
49.90
49.90
Alcools acycliques et leurs dérivés halogénés, sul- fonés, nitrés ou nitrosés:
1110
49.90
49.90
49.90
49.90
1410
49.90
49.90
1510
49.90
49.90
1610
49.90
49.90
1910
49.90
49.90
monoalcools non saturés:
49.90
49.90
2210
49.90
49.90
2910
49.90
49.90
Ethers, éthers-alcools, éthers-phénols, éthers-al- cools-phénols, peroxydes d'alcools, peroxydes d'é- thers, peroxydes de cétones (de constitution chimique définie ou non), et leurs dérivés halogé- nés, sulfonés, nitrés ou nitrosés:
fr.
fr.
2010 3010
cumène:
1210
destinés à être utilisés comme carburant . autres butanols:
octanol (alcool octylique) et ses isomères:
2110
alcools terpéniques acycliques:
RO 1993
959
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
RO 1993
Nº du tarif
Désignation de la marchandise
Taux du droit par 100 kg brut
TG
TU
1910
49.90
49.90
2010
49.90
49.90
3010
49.90
49.90
éthers-alcools et leurs dérivés halogénés, sulfo- nés, nitrés ou nitrosés:
4210
49.90
49.90
4310
49.90
49.90
4410
49.90
49.90
4910
49.90
49.90
5010
49.90
49.90
49.90
49.90
Préparations antidétonantes, inhibiteurs d'oxyda- tion, additifs peptisants, améliorants de viscosité, additifs anticorrosifs et autres additifs préparés, pour huiles minérales (y compris l'essence) ou pour autres liquides utilisés aux mêmes fins que les huiles minérales:
9010
49.90
49.90
0010
Solvants et diluants organiques composites, non dénommés ni compris ailleurs; préparations conçues pour enlever les peintures ou les vernis: - - - destinés à être utilisés comme carburant .
49.90
49.90
fr.
fr.
autres ethers monoalkyliques de l'éthylène glycol ou du diéthylène glycol:
6010
autres:
960
RO 1993
Augmentation des droits d'entrée sur les carburants. LF
Nº du tarif
Désignation de la marchandise
Taux du droit par 100 kg brut
TG
TU
Alkylbenzènes en mélanges et alkylnaphtalènes en mélanges, autres que ceux des nºs 2707 ou 2902:
1010
49.90
49.90
2010
49.90
49.90
Liants préparés pour moules ou noyaux de fonde- rie; produits chimiques et préparations des indus- tries chimiques ou des industries connexes (y com- pris celles consistant en mélanges de produits naturels), non dénommés ni compris ailleurs; pro- duits résiduaires des industries chimiques ou des industries connexes, non dénommés ni compris ailleurs:
9030
49.90
49.90
fr.
fr.
961
Ordonnance concernant l'allégement douanier pour l'essence non additionnée de plomb
Modification du 7 mars 1993
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I
L'ordonnance du 3 juillet 19851) concernant l'allégement douanier pour l'essence non additionnée de plomb est modifiée comme il suit:
Article premier Taux du droit
Les taux du droit par 100 kg brut s'élèvent à:
a. 47 fr. 10 pour les produits du nº 2710.0011 du tarif des douanes2); b. 56 fr. 45 pour les produits du nº 2710.0012 du tarif des douanes.
II
La présente modification entre en vigueur le 8 mars 1993, à 0 h. 00.
7 mars 1993
Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ogi Le chancelier de la Confédération, Couchepin
35795
962
1993 - 208
Ordonnance concernant les produits immunobiologiques
Modification du 24 février 1993
Le Conseil fédéral suisse
unête.
I
L'ordonnance du 23 août 19891) concernant les produits immunobiologiques est modifiée comme il suit:
Art. 1er, 2e et 3e al.
2 Les produits immunobiologiques sont des substances qui agissent, de façon passive ou active, sur le système immunitaire. Indépendamment de leur mode de fabrication, il s'agit notamment des produits suivants:
a. Vaccins;
b. Antigènes;
c. Toxines et antitoxines;
d. Sérums;
e. Immunoglobulines et préparations d'immunoglobulines.
3 L'ordonnance du 24 février 19932) concernant les trousses de diagnostic in vitro est applicable aux produits destinés au diagnostic de maladies transmissibles qui ne sont pas appliqués à l'homme.
Art. 4, première phrase
L'office délivre l'autorisation d'exploitation pour la fabrication de produits immunobiologiques si le requérant dispose d'un système approprié d'assurance de la qualité pharmaceutique et s'il observe les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (PBF) selon la Convention du 8 octobre 19703) pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques, garantissant ainsi une fabrication et un contrôle de qualité corrects. ...
RS 812.111
RS 818.152.1; RO 1993 967
RS 0.812.101
1993 - 142
963
Produits immunobiologiques
RO 1993
Art. 8a Devoirs incombant au titulaire de l'autorisation
1 Le titulaire de l'autorisation d'exploitation pour la fabrication doit:
a. Respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrica- tion selon l'article 4;
b. Informer préalablement l'office de toute modification envisagée de l'une des conditions fixées à l'article 4; le remplacement imprévu du chef responsable doit être annoncé sans délai.
2 Si le titulaire de l'autorisation utilise du sang ou du plasma humains comme matière première pour la fabrication de produits immunobiologiques, il doit notamment:
a. Respecter les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé, notamment celles en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma;
b. S'assurer que les donneurs soient toujours identifiables;
c. Garantir que le sang provient de centres de transfusion contrôlés.
3 Le titulaire de l'autorisation d'exploitation pour l'importation ou la vente doit:
a. Se procurer des produits immunobiologiques uniquement auprès de per- sonnes qui possèdent une autorisation d'exploitation;
b. Fournir des produits immunobiologiques uniquement à des personnes qui possèdent une autorisation d'exploitation ou habilitées à en délivrer au public;
c. Posséder sur toutes les entrées et sorties de produits immunobiologiques une documentation indiquant au moins la date, la quantité et la dénomination du produit, ainsi que le nom et l'adresse du fournisseur ou selon le cas du destinataire, et la conserver cinq ans;
d. Posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait des produits du marché.
Art. 9 Retrait et suspension
L'office retire ou suspend l'autorisation, si
a. Les conditions selon les articles 4 ou 5 ne sont pas ou plus remplies;
b. Le titulaire de l'autorisation ne satisfait pas à ses devoirs selon l'article 8a.
Art. 10 Principe
1 Aucun produit ne peut être mis sur le marché avant d'avoir été enregistré par l'office.
2 Un enregistrement n'est pas nécessaire pour:
a. Les produits immunobiologiques préparés en officine selon une ordonnance médicale pour un patient déterminé;
b. Les produits immunobiologiques destinés aux essais en matière de recherche et de développement;
c. Les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure.
964
Produits immunobiologiques
RO 1993
Art. 11, 1er al.
1 Le produit immunobiologique est enregistré s'il satisfait aux conditions sui- vantes:
a. Il est conforme aux exigences de qualité correspondant à l'état de la science;
b. Il n'a pas d'effets nocifs dépassant une norme acceptable selon les connais- sances de la science médicale (innocuité), lorsqu'il est employé conformé- ment à sa destination;
c. Il possède l'action qui lui est attribuée;
d. Sa présentation est conforme à l'article 13;
e. La documentation à présenter est conforme à l'article 12.
Art. 16 Obligation d'annoncer
1 Le titulaire de l'enregistrement doit annoncer à l'office, avec l'indication des motifs, tout changement ayant trait aux données déterminantes pour l'enregistre- ment.
2 Il doit annoncer à l'office les effets secondaires graves dans le délai de 15 jours; les autres effets secondaires le seront régulièrement.
Art. 18 Suspension et retrait de l'enregistrement
L'office suspend ou retire l'enregistrement si
a. Les conditions selon l'article 11 ne sont pas ou plus remplies;
b. Le titulaire de l'enregistrement ne satisfait pas à ses devoirs selon l'article 16.
Art. 25, 2e al.
2 Le numéro de contrôle doit être apposé sur chaque emballage du produit immunobiologique.
Chapitre 4 (art. 28 à 34) Abrogé
Art. 36, 1er et 2e al., première phrase
1 Abrogé
2 Les produits immunobiologiques ne peuvent être remis au public que par des médecins ainsi que par des pharmacies sur présentation d'une ordonnance médicale. ...
965
Produits immunobiologiques
RO 1993
Art. 37, 1er al., let. b
1 Pour les produits immunobiologiques fabriqués en Suisse en vue de l'exporta- tion, l'office peut délivrer:
b. des attestations de l'enregistrement ou de l'autorisation selon les articles 3, 10, 19 et 22.
Art. 38, let. d Abrogée
Art. 40 Taxes
L'office perçoit les taxes suivantes:
a. Autorisation d'exploitation pour la fabrication: Fr. délivrance, renouvellement ou non-délivrance 500 à 5 000
b. Autorisation d'exploitation pour l'importation ou la vente: délivrance, renouvellement ou non-délivrance 500 à 2 000
c. Enregistrement, nouvel enregistrement ou non-enregistre- ment 2000 à 20 000
d. Renouvellement d'un enregistrement ou non-renouvelle- ment 500 à 5 000
e. Permis d'écouler: délivrance ou non-délivrance 500 à 2 000
f. Certificat d'exportation ou attestation: délivrance ou non-délivrance 200 à 1 000
Art. 45, 3e et 4e al. Abrogés
II
La présente modification entre en vigueur le 15 mars 1993.
24 février 1993 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ogi Le chancelier de la Confédération, Couchepin
35776
966
Ordonnance concernant les trousses de diagnostic in vitro
du 24 février 1993
Le Conseil fédéral suisse,
vu l'article 30 de la loi du 18 décembre 19701) sur les épidémies; vu l'article 4 de la loi fédérale du 4 octobre 19742) instituant des mesures destinées à améliorer les finances fédérales,
arrête:
Section 1: Champ d'application et définitions
Article premier Champ d'application
La présente ordonnance s'applique aux trousses de diagnostic in vitro (DIV) utilisées pour diagnostiquer des maladies transmissibles de l'homme.
Art. 2 Définitions
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a. Trousses de diagnostic in vitro: produits immunobiologiques destinés au diagnostic de maladies transmissibles qui ne sont pas appliqués à l'homme;
b. Fabrication: tous les stades ou certains stades de la production, des subs- tances de base jusqu'à la DIV emballée;
c. Vente: toute forme de remise à titre commercial.
Section 2: Dispositions générales
Art. 3 Conditions relatives à la vente
Les DIV ne peuvent être distribuées en Suisse que si les conditions ci-après sont remplies:
a. elles se prêtent à l'emploi prévu (spécificité, sensibilité);
b. leur présentation est conforme aux dispositions de l'article 5;
c. le fabricant dispose d'un système d'assurance de la qualité et garantit une fabrication et un contrôle de la qualité corrects des DIV.
RS 818.152.1
RS 818.101
RS 611.010
1993 - 143
967
Trousses de diagnostic in vitro
RO 1993
Art. 4 Dossier du produit
1 Le fabricant ou l'importateur doit établir un dossier du produit, dans une langue officielle ou en anglais, et le tenir à jour.
2 Le dossier du produit doit comprendre:
a. le nom et l'adresse du fabricant et de l'importateur;
b. le nom commercial de la DIV;
c. la composition de la DIV;
d. la description du procédé de fabrication;
e. la description des mesures qui ont été prises pour éliminer les dangers possibles liés à la manipulation de la DIV;
f. le mode d'emploi;
g. les résultats de toutes les études établissant que la DIV se prête à l'emploi prévu;
h. la justification de la durée de conservation;
i. des indications sur l'emballage, le récipient et la notice d'emballage.
Art. 5 Présentation du produit
1 Sur l'emballage des DIV doivent figurer:
a. la dénomination de la DIV;
b. le but visé par l'emploi;
c. le nom et l'adresse de la maison ou de la personne qui a déclaré la DIV ou sollicité l'autorisation de vente;
d. une mise en garde, s'il s'agit de matériel potentiellement infectieux ou présentant un autre danger;
e. les conditions d'entreposage;
f. le numéro du lot;
g. la date de péremption.
2 Sur le récipient doivent figurer au moins les indications suivantes:
a. la dénomination de la DIV;
b. l'identification.
3 La notice d'emballage doit contenir:
a. toutes les indications mentionnées au 1er alinéa, lettres a à d;
b. des instructions sur la manière d'exécuter le test;
c. des indications sur les mesures de précaution à prendre ou d'éventuels facteurs perturbants.
4 La notice d'emballage ne doit pas contenir d'indications qui ne sont pas attestées dans le dossier du produit.
5 S'il est impossible pour des raisons techniques d'inscrire toutes les indications, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut permettre au requérant de renoncer à certaines d'entre elles.
968
Trousses de diagnostic in vitro
RO 1993
Art. 6 Remise du dossier du produit et inspections
1 L'OFSP peut demander en tout temps au fabricant ou à l'importateur de remettre le dossier du produit ou des échantillons de la DIV.
2 Il peut, dans le cadre de son activité de contrôle, accéder en tout temps aux locaux du fabricant ou de l'importateur pour effectuer une inspection.
Art. 7 Interdiction de vente
L'OFSP peut interdite la vente de DIV si.
a. les conditions fixées à l'article 3 ne sont pas ou plus remplies;
b. une charge liée à l'autorisation de vente au sens de l'article 9 n'est pas remplie;
c. le fabricant ou l'importateur ne satisfait pas à ses devoirs (art. 4 et 6).
Section 3: Déclaration et autorisation de vente
Art. 8 Déclaration (notification)
1 Le fabricant ou l'importateur doit déclarer à l'OFSP, avant la première mise en vente, les DIV qu'il veut vendre en Suisse ou les importer à cette fin. L'article 9 est réservé.
2 Le déclarant doit fournir les indications suivantes:
a. le nom et l'adresse du fabricant et de l'importateur;
b. le nom commercial de la DIV;
c. la description de la DIV;
d. le procédé de fabrication;
e. le but visé par l'emploi;
f. le mode d'emploi.
3 Le fabricant ou l'importateur doit joindre une déclaration confirmant que:
a. la DIV est conforme à la présente ordonnance;
b. il existe un dossier du produit au sens de l'article 4.
4 La DIV peut être mise en vente dès que l'OFSP a accusé réception des documents.
Art. 9 Autorisation de vente (pre-market approval)
1 Le fabricant ou l'importateur ne peut mettre en vente des DIV destinées au diagnostic direct ou indirect des maladies infectieuses dues au virus de l'immuno- déficience humaine (VIH) ou au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) qu'avec l'autorisation de l'OFSP.
2 L'autorisation est délivrée si les conditions fixées à l'article 3 sont remplies. Elle peut être liée à des charges.
3 Le requérant joint à sa demande le dossier du produit. L'OFSP peut exiger des indications supplémentaires.
969
Trousses de diagnostic in vitro
RO 1993
Section 4: Autres dispositions
Art. 10 Publicité
La publicité auprès du public pour les DIV est interdite. L'OFSP peut autoriser des exceptions.
Art. 11 Remise au public
Les DIV ne doivent pas être remises au public. L'OFSP peut autoriser des exceptions.
Art. 12 Attestations
Pour les DIV fabriquées en Suisse en vue de l'exportation, l'OFSP peut délivrer:
a. une attestation de la déclaration ou de l'autorisation de vente;
b. des rapports et des attestations relatifs à des inspections effectuées chez le fabricant.
Art. 13 Publication
L'OFSP fait connaître dans son Bulletin notamment:
a. les DIV déclarées ou admises à la vente;
b. les interdictions de vente (retrait d'une autorisation de vente).
Art. 14 Obligation d'informer l'OFSP
Le fabricant ou l'importateur doit informer sans délai l'OFSP s'il retire un lot du marché ou cesse la vente d'une DIV.
Section 5: Taxes et débours
Art. 15 . Calcul des taxes
1 Les taxes sont calculées selon le tarif fixé à l'article 16. Dans le cas où le tarif fixe un minimum et un maximum, les taxes sont calculées en fonction du temps effectif consacré et compte tenu des connaissances spéciales requises.
2 Pour les prestations qui ne sont pas expressément mentionnées à l'article 16, la taxe est calculée en fonction du temps effectif. Le tarif horaire correspond au coût moyen d'une unité de travail dans l'administration générale de la Confédération, y compris le coût du poste de travail, calculé par l'Administration fédérale des finances.
970
Trousses de diagnostic in vitro
RO 1993
Art. 16 Taxes
L'OFSP perçoit les taxes suivantes: Fr.
a. attestations selon l'article 8, 4e alinéa 100 à 500
b. autorisation de vente; délivrance ou non-délivrance 500 à 5000
c. attestations selon l'article 12 100 à 500
d. rapports et attestations d'inspection 500 à 2000
Art. 17 Supplément de taxe
L'OFSP peut percevoir un supplément jusqu'à concurrence de 50 pour cent de la taxe si:
a. sur demande, la prestation est effectuée d'urgence ou en dehors des heures de travail normales;
b. la prestation représente un travail extraordinaire ou présente des difficultés particulières.
Art. 18 Débours
1 Les débours sont facturés en sus des taxes.
2 Les débours sont les frais supplémentaires entraînés par une prestation donnée, notamment:
a. les honoraires selon l'ordonnance du 1er octobre 19731) sur les indemnités versées aux membres des commissions, aux experts et aux personnes char- gées d'assurer un autre mandat;
b. les frais occasionnés par l'administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou par la constitution de docu- mentation;
c. les frais de déplacement;
d. les frais afférents aux examens effectués dans les laboratoires de l'OFSP ou dans les laboratoires de tiers.
Section 6: Dispositions finales
Art. 19 Disposition transitoire
Pour les DIV destinées au diagnostic du virus de l'hépatite C qui étaient déjà en vente à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, la demande d'autorisation de vente doit être présentée une année au plus tard après l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
971
Trousses de diagnostic in vitro
RO 1993
Art. 20 Modification du droit en vigueur
.
Art. 1er, 2e al., let. c
2 Sont réputés maladies infectieuses dangereuses:
c. L'hépatite C ..
Art. 5, 1er al.
A insérer après virus de l'hépatite B:
Art. 21 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 15 mars 1993.
24 février 1993
Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ogi Le chancelier de la Confédération, Couchepin
35777
972
Convention du 5 octobre 1961 supprimant l'exigence de la légalisation des actes publics étrangers
RS 0.172.030.4; RO 1973 347
I
Champ d'application de la convention le 15 février 1993, complément1)
Etats parties
Adhésion (A) Succession (S)
Entrée en vigueur
Bélarus
16 juin
1992 S
31 mai
1992
Belize
17 juillet
1992 A
11 avril
1993
Iles Marshall
18 novembre
1991 A
14 août
1992
Panama
30 octobre
1990 A
4 août
1991
Russie
4 septembre
1991 A
31 mai
1992
Slovénie
8 juin
1992 S
25 juin
1991
II
Liste2) des autorités étrangères compétentes pour délivrer l'apostille en vertu de l'article 3, 1er alinéa, de la convention
Belize
The Registrar General
Grande-Bretagne Jersey3):
His Excellency the Lieutenant Governor of the Bailiwick of Jersey
Iles Marshall
Minister of Foreign Affairs of the Marshall Islands,
Attorney General and Acting Attorney General,
Clerk and Deputy Clerk of the High Court,
Registrars and Deputy Registrars of Corporations,
La présente publication complète celles qui figurent au RO 1973 352, 1976 477, 1977 765, 1978 210 1718, 1980 669, 1982 154, 1983 1175, 1986 175, 1987 317 et 1988 1177.
Complément de la liste qui figure au RO 1973 1766, 1978 1718, 1980 669, 1982 156 2074, 1983 1175, 1985 363, 1986 175, 1987 317, 1988 1177 et 1990 334.
Cette publication remplace celle qui figure au RO 1973 1766.
1993 - 160
973
Légalisation des actes publics étrangers
RO 1993
Maritime Administrator and Special Agents thereof, and
Commissioner and Deputy Commissioners of Maritime Affairs or Special Agents thereof.
Panama
En ce qui concerne les documents autorisés par les autorités ou fonction- naires judiciaires compétents, le Secrétaire de la Cour Suprême de Justice ou ses substituts légaux.
En ce qui concerne les documents notariés et les documents privés dont les signatures ont été authentifiées par un notaire, les fonctionnaires de la Direction des Services administratifs du Ministère de la Justice.
Eu égard aux autres documents émanant de toute institution du gouverne- ment central, des institutions autonomes ou semi-autonomes, municipales, policières ou du ministère public, les fonctionnaires du département chargé des affaires consulaires et des légalisations du ministère des relations extérieures.
€
Russie
Le Ministère de la Justice de la Fédération de Russie légalise les originaux des documents émanant d'organisations et institutions qui lui sont directe- ment subordonnées.
Les Ministères de la Justice des Républiques fédérées de la Fédération de Russie et les autorités judiciaires des provinces, régions et territoires autonomes, ainsi que des villes de Moscou et Saint-Pétersbourg, légalisent les documents émanant des autorités judiciaires qui leur sont subordonnées, ainsi que les actes législatifs des Républiques, provinces, régions, districts ou villes.
Les offices d'état civil des Républiques fédérées et les offices centraux d'état civil des provinces, régions et districts, ainsi que des villes de Moscou et Saint-Pétersbourg, légalisent les certificats d'état civil émanant des autorités susmentionnées ou des offices d'état civil qui leur sont subordonnés.
Le Département des ouvrages de documentation et de référence du Comité des Archives de la Fédération de Russie légalise les documents émanant des Archives centrales d'Etat de la Russie.
Les archives des territoires autonomes et les départements des archives des provinces et régions légalisent les documents émanant d'archives qui leur sont subordonnées.
Le Département du Bureau du Procureur général de la Fédération de Russie légalise les documents émanant des autorités de poursuite.
35775
974
Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
AS-1993-10 vom 16.03.1993 (S. 947-974) RO-1993-10 du 16.03.1993 (p. 947-974) RU-1993-10 del 16.03.1993 (p. 947-974)
In
Amtliche Sammlung
Dans
Recueil officiel
In
Raccolta ufficiale
Jahr
1993
Année
Anno
Band
1993
Volume
Volume
Heft
10
Cahier
Numero
Datum
16.03.1993
Date
Data
Seite
947-974
Page
Pagina
Ref. No
30 005 197
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