Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquel- les doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisa- tion CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Lupp- menstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
30 août 2005
Swissmedic: Le directeur, Franz Schneller
1 RS 812.213
4898
2005-1997
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
EN 375
2001
2005/C 103/03
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 376
2002
2005/C 103/03
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest
EN 455-1
2000
2001/C 319/06
Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
2000
2002/C 182/06
Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physique exigences et essais (inclues corrigendum 1996)
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositifs médicaux - Signaux d'alarme électriques
EN 550
1994
2005/C 153/08
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
EN 552 ensemble avec
1994
2005/C 153/08
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation
EN 552/A1 et
1999
1999/C 288/12
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérili- sation par irradiation - Amendement A1
EN 552/A2
2000
2002/C 182/06
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérili- sation par irradiation - Amendement A2
EN 554
1994
2005/C 153/08
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau
EN 556-1
2001
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
EN 556-2
2003
2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement
4899
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 591
2001
2005/C 103/03
Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 592
2002
2005/C 103/03
Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme auto-test
EN 600
1996
1999/C 181/03
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)
EN 737-2 ensemble avec
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie - Règles fondamentales
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie - Règles fondamentales - Amendement A1
EN 737-3 ensemble avec
1998
1999/C 227/09
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) - Amendement A1
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
EN 738-1 ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
EN 738-1/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres - Amendement A1
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
EN 738-3 ensemble avec
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles
EN 738-3/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles - Amendement A1
4900
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 738-4 ensemble avec
1998
2000/C 293/06
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical
EN 738-4/A1
2002
2002/C 310/04
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical - Amendement A1
EN 739 ensemble avec EN 739/A1
1998
1999/C 181/03
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
2002
2002/C 310/04
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux - Amendement A 1
EN 740
1998
1999/C 227/09
Systèmes d'anesthésie et leur modules - Règles particulières
EN 793
1997
1999/C 181/03
Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médi- cal
EN 794-1 ensemble avec
1997
2005/C 103/03
Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
EN 794-1/A1
2000
2005/C 103/03
Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques - Amendement Al
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires - Partie 2: Règles particulières pour l'emploi à domicile
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Appareils electromédicaux - Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport
EN 864
1996
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux - Capnomètres pour utilisation chez l'homme - Prescriptions particulières
EN 865
1997
1999/C 181/03
Oxymètres de pouls - Prescriptions particulières
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick
EN 868-1
1997
2005/C 153/08
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
4901
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 928
1995
2005/C 103/03
Systèmes d'analyses médicales in vitro - Guide d'application des EN 29001 et EN 46001, et EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 980
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
1998
2005/C 153/08
Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 1060-1 ensemble avec
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs - Partie 1: exigences générales
EN 1060-1/A1
2002
2002/C 310/04
Tensiomètres non invasifs - Partie 1: exigences générales - Amendement A1
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs - Partie 2: exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Tensiomètres non invasifs - Partie 3: exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
EN 1089-3 ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Bouteilles à gaz transportables - Identification de la bouteille à gaz - Partie 3: Code couleur
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bouteilles à gaz transportables - Identification de la bouteille à gaz - Partie 3: Code couleur - Amendement A1
EN 1174-1
1996
2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-orga- nismes sur un produit - Partie 1: exigences
EN 1174-2
1996
2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2: Lignes directrices
EN 1174-3
1996
2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro- organismes sur un produit - Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques
EN 1280-1 ensemble avec
1997
2005/C 103/03
Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie - Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires
EN 1280-1/A1
2000
2005/C 103/03
Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie - Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires - Amendement A1
4902
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 1281-1 ensemble avec
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles - Amendement A1
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d'anesthésie - Tubes de trachéotomie - Partie 1: Tubes pour adultes
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Matériel respiratoire et d'anesthésie - Tubes de trachéotomie - Partie 2: Tubes pédiatriques
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Stérilisateurs à usage médicaux - Stérilisateurs à oxyde d'éthylène - Règles et méthodes d'essai
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cathéters autres que les cathéters intravascu- laires - Méthodes d'essai des propriétés communes
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Implants dentaires
EN 1658
1996
1999/C 227/08
Exigences de marquage des instruments de diagnostic in vitro
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Assemblage à verrouillage
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubes trachéaux et raccords
EN 1789/A1
2003
2003/C 268/12
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Véhicule d'ambulance
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoscopes pour intubation trachéale - Prescriptions particulières
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Ballons-réservoirs d'anesthésie
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients
4903
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 1970
2000
2001/C 319/05
Lits réglables pour les personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai
EN ISO 4074
2002
2002/C 182/06
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2005/C 103/03
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Humidificateurs médicaux - Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/06
Matériel d'anesthésie et réanimation respiratoire - Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2003/C 75/09
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires - Partie 3: Lignes directrices relatives à l'application des alarmes (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Matériel d'aspiration médical - Partie 1: Matériel électrique d'aspiration - Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Appareils d'aspiration médicaux - Partie 2: Appareils d'aspiration manuels (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Matériel d'aspiration médical - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source d'aspiration (vide) ou de pression (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998)
4904
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10555-1 ensemble avec
1996
1999/C 181/03
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales - Amendement A1 (ISO 10555-1:1995/A1:1999)
EN ISO 10651-4
2002
2002/C 310/04
Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exi- gences relatives aux ressuscitateurs à puis- sance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10993-1
2003
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-4
2002
2002/C 321/02 2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-7
1995
2000/C 293/07
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:1995)
EN ISO 10993-8
2000
2005/C 103/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 8: Sélection et qualifica- tion des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques (ISO 10993-8:2000)
EN ISO 10993-9
1999
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des pro- duits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2002
2002/C 321/02 2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
1995
2005/C 153/08
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993)
EN ISO 10993-12
2004
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échan- tillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002)
EN ISO 10993-13
1998
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)
4905
Numéro
Edition Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-14
2001
2002/C 182/06
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/06
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993- 15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2005/C 153/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie (ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus)
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Optique et instruments d'optique - Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai de la résistance au laser des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients (ISO 11810:2002)
EN ISO 11990
2003
2003/C 268/12
Optique et instruments d'optique - Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 1: Prothèses valvulaires cardiaques
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs - Prothèses articulaires - Exigences particulières
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
4906
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai
EN 12218 ensemble avec EN 12218/A1
1998
2000/C 293/06
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
2002
2002/C 310/04
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux - Amendement A1
EN 12286 ensemble avec
1998
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Présentation des modes opératoires de mesure de référence
EN 12286/A1
2000
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Présentation des modes opératoires de mesure de référence - Amendement A 1
EN 12287
1999
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence
EN 12322 ensemble avec
1999
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture
EN 12322/A1
2001
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture - Amendement A1
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
EN 12442-1
2000
2001/C 319/05
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 1: Analyse et gestion des risques
EN 12442-2
2000
2001/C 319/05
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
EN 12442-3
2000
2001/C 319/05
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents transmissibles
4907
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
EN 12470-2
2000
2001/C 319/05
Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum
EN 12470-4
2000
2001/C 319/05
Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesure continue
EN 12470-5
2003
2003/C 268/12
Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres tympaniques à infrarouges (avec dispositif à maximum)
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs - Prothèses de l'articulation de la hanche - Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Implants chirurgicaux non actifs - Prothèses de l'articulation du genou - Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Moniteurs d'oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires - Prescriptions particulières
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences générales et méthodes d'essai
EN 13014
2000
2001/C 319/05
Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux
EN 13221
2000
2001/C 319/05
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les gaz médicaux
EN 13328-1
2001
2002/C 182/06
Filtres pour appareils de protection respiratoire et pour systèmes d'anesthésie - Partie 1: Méthode d'essai pour l'évaluation du rendement de filtration
EN 13328-2
2002
2003/C 75/09
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires - Partie 2: Propriétés autres que la filtration
4908
Numéro
Edition Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001:1994 (révision de l'EN 46001:1996), (identique à ISO 13485:1996)
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002:1994 (révision de l'EN 46002:1996), (identique à ISO 13488:1996)
EN ISO 13485
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Dispositifs médicaux - Systèmes de mana- gement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)
EN 13503-8
2000
2001/C 319/05
Implants ophtalmiques - Lentilles intra- oculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO/FDIS 11979-8:1999, modifié)
EN 13532
2002
2005/C 103/03
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
EN 13544-1
2001
2002/C 182/06
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur composants
EN 13544-2
2002
2002/C 321/02
Equipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords
EN 13544-3
2001
2002/C 182/06
Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air
EN 13612
2002
2005/C 103/03
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13640
2002
2005/C 103/03
Essais de stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13641
2002
2005/C 103/03
Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
EN 13718-1
2002
2002/C 321/02
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile - Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins
EN 13718-2
2002
2003/C 75/09
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile - Partie 2: Exigences opéra- tionnelles et techniques assurant la continuité des soins
EN 13726-1
2002
2003/C 75/09
Méthodes d'essai pour pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 1: Absorption
4909
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 13726-2
2002
2003/C 75/09
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable
EN 13726-3
2003
2003/C 268/12
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 3: Résistance à la pénétration de l'eau
EN 13726-4
2003
2003/C 268/12
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 4: Conformabilité
EN ISO 13824
2004
2005/C 153/08
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médi- caux liquides - Exigences
EN 13867
2002
2002/C 321/02
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
EN 13975
2003
2005/C 103/03
Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médi- caux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques
EN 14079
2003
2003/C 268/12
Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
EN ISO 14155-1
2003
2005/C 153/08
Investigation clinique des dispositifs médi- caux pour sujets humains - Partie 1: Exigen- ces générales (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2005/C 153/08
Investigation clinique des dispositifs médi- caux sur les sujets humains - Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par des agents stérilisants chimiques liquides
EN 14180
2003
2003/C 268/12
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais
EN 14254
2004
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
EN ISO 14534
2002
2002/C 310/04
Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact - Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières
4910
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
EN 14820
2004
2005/C 103/03
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
EN ISO 14889
2003
2003/C 268/12
Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
EN ISO 14937
2000
2005/C 103/03
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971 ensemble avec
2000
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000)
EN ISO 14971/AC
2002
2004/C 83/03
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000/AC:2002)
EN ISO 14971/A1
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) - Amendement A1
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Instrumentes ophtalmiques - Exigences fondamentale et méthodes d'essai (ISO 15004:1997)
EN ISO 15197
2003
2005/C 103/03
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosur- veillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225
2000
2005/C 103/03
Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)
EN ISO 17510-2
2003
2003/C 268/12
Thérapie de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003)
EN ISO 17511
2003
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantil- lons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
EN ISO 18153
2003
2005/C 103/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantil- lons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)
4911
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 20594-1 ensemble avec
1993
1999/C 181/03
Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales - Amendement A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN 27740 ensemble avec
1992
1999/C 181/03
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage - Amendement A1
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Essais biologiques des matériaux médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la repro- duction (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-6
1994
2005/C 153/08
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 45502-1
1997
2005/C 153/08
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant
EN 45502-2-1
2004 £ 2005/C 153/08
Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimula- teurs cardiaques)
EN 46003
1999
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003
EN 60118-13
1997
2005/C 103/02
Appareils de correction auditive - Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:1997)
EN 60522
1999
2005/C 103/02
Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 ensemble avec
1990
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988)
EN 60601-1/A1 et
1993
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991)
4912
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-1/A2 et
1995
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995)
EN 60601-1/A13
1996
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - Amendement A13
EN 60601-1-1
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme collaté- rale: Règles de sécurité pour systèmes élec- tromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collaté- rale: Compatibilité électromagnétique - prescriptions et essais (IEC 60601-1-2:2001)
EN 60601-1-3
1994
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radio- protection dans les équipements à rayonne- ment X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-4 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme collaté- rale: Systèmes électromédicaux programma- bles (IEC 60601-1-4:1996)
EN 60601-1-4/A1
1999
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme collaté- rale: Systèmes électromédicaux programma- bles - Amendement A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1 ensemble avec
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
EN 60601-2-1/A1
2002
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV - Amendement A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
EN 60601-2-2
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 ensemble avec
1993
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991)
EN 60601-2-3/A1
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes - Amendement A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
4913
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-4
2003
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2- 4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour généra- teurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998)
EN 60601-2-8 ensemble avec
1997
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
EN 60601-2-8/A1
1997
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV - Amendement A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-9: Règles particulières de sécurité des dosimè- tres au contact du patient utilisés en radiothé- rapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement (IEC 60601-2-9:1996)
EN 60601-2-10 ensemble avec
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimula- teurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987)
EN 60601-2-10/A1 2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimula- teurs de nerfs et de muscles - Amendement A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
EN 60601-2-11
1997
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automati- ques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma (IEC 60601-2-17:1989)
4914
Numéro
Edition Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-17/A1
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automati- ques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma - Amendement A1 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-17
2004
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapy avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)
EN 60601-2-18 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)
EN 60601-2-18/A1
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie - Amendement A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
EN 60601-2-19 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990)
EN 60601-2-19/A1
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés - Amendement A1 (IEC 60601-2-19:1994/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+A1:1996)
EN 60601-2-21 ensemble avec
1994
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:1994)
EN 60601-2-21/A1 1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incuba- teurs radiants pour nouveau-nés - Amende- ment A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performan- ces essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)
4915
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-25 ensemble avec
1995
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électro- cardiographes (IEC 60601-2-25:1993)
EN 60601-2-25/A1
1999
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électro- cardiographes - Amendement A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
EN 60601-2-26
1994
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2- 26:1994)
EN 60601-2-26
2003
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2- 26:2002)
EN 60601-2-27
1994
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 ensemble avec
1995
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994)
EN 60601-2-31/A1
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne - Amendement A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)
4916
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-33
2002
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002)
EN 60601-2-34
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertu- res, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001)
EN 60601-2-38 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996)
EN 60601-2-38/A1
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques - Amendement A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
EN 60601-2-39
1999
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 ensemble avec
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensi- tométrie (IEC 60601-2-44:2001)
4917
Numéro
Edition Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-44/A1 2003
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensi- tométrie - Amendement A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)
EN 60601-2-45
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performan- ces essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60601-2-51
2003
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Prescriptions particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardio- graphes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2005/C 103/02
Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2005/C 103/02
Electroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2005/C 103/02
Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2005/C 103/02
Audiomètres - Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-4
1995
2005/C 103/02
Audiomètres - Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)
4918
Numéro
Edition Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 61010-2-101
2002
2002/C 314/07
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-1001: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IEC 61010-2-101:2002, modifié)
EN 61217 ensemble avec
1996
2005/C 103/02
Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996)
EN 61217/A1
2001
2005/C 103/02
Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles - Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61223-3-1
1999
2005/C 103/02
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-1: Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes radiographiques et radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2005/C 103/02
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-4: Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de radiographie dentaire (IEC 61223-3-4:2000)
EN 61676
2002
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)
EN 62083
2001
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pou les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2005/C 103/02
Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X - Part 1 : Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
4919
Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
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Anno
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