Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique
La Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a,
par voie de circulation du 20 mars 2003 et du 2 mai 2003, en se fondant sur l'art. 321 bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, 10, 11 et 13 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Dr L. Prina et Dr B. Vermeulen, Hôpitaux Universitaires de Genève; «Early Defibrillation Program and Out-Of-Hospital Cardiac Arrest: An Assessment of ‹The Chain of Survival>>> concernant la demande d'autorisation particulière du 12 juillet 2002 pour la levée du secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique au sens de l'art. 321 bis CP, décidé:
Champ d'application de l'autorisation
Dans la mesure où l'on peut entrer en matière, l'autorisation est accordée.
Titulaires de l'autorisation
a. Le Dr Laurence Prina, en tant que cheffe de clinique adjointe au Départe- ment de Médecine Interne des Hôpitaux Universitaires de Genève et respon- sable du projet de recherche est mise au bénéfice d'une autorisation particu- lière de levée du secret professionnel au sens des art. 321bis du code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et 2 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154) pour la récolte de données non anonymisées. Elle est rendue attentive à son obligation de garder le secret en application de l'art. 321 bis CP.
b. Le collaborateur de la responsable de l'étude (médecin assistant ou infirmier spécialisé) est mis au bénéfice d'une autorisation particulière de levée du se- cret professionnel au sens des art. 321bis du code pénal suisse du 21 décem- bre 1937 (CP; RS 311.0) et 2 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154) pour la récolte de données non anonymi- sées. Il est rendu attentif à son obligation de garder le secret en application de l'art. 321 bis CP.
Objet de l'autorisation
a. L'autorisation délie du secret professionnel les intervenants pré-hospitaliers extérieurs aux HUG et les médecins traitants privés ayant suivi les patients après leur sortie de l'hôpital envers les titulaires de l'autorisation pour l'obtention de données relatives aux patients ayant subi un arrêt cardiaque extra-hospitalier par fibrillation ventriculaire, restés incapables de discerne- ment et dépourvus de représentant légal.
2003-2391
7118
b. L'octroi de l'autorisation n'engendre pour personne l'obligation de commu- niquer les données.
But de la communication des données
Les données, protégées par le secret médical au sens de l'art. 321 CP, peuvent être transmises uniquement pour le projet de recherche «Early Defibrillation Program and Out-Of-Hospital Cardiac Arrest: An Assessment of
Responsable de la protection des données communiquées
Le Dr L. Prina est responsable de la protection des données communiquées.
Charges
a. Les données non anonymisées seront conservées sous clé. Les données récoltées par les chercheurs seront conservées sur support électronique, en double exemplaire, en possession de l'investigateur principal et de son col- laborateur uniquement.
b. Seuls les titulaires de l'autorisation peuvent avoir accès aux données non anonymisées.
c. Les titulaires de l'autorisation sont tenus d'orienter par écrit les différents intervenants (médecins pré-hospitaliers n'appartenant pas au Cardiomobile des HUG ou médecins traitants privés ayant suivi les patients à la sortie de l'hôpital) sur l'étendue de l'autorisation accordée. Cette lettre doit être sou- mise pour approbation, aussitôt que possible, au président de la Commission d'experts par l'intermédiaire de son secrétariat.
Voie de recours
Conformément à l'art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro- tection des données (LPD; RS 235.1) et les art. 44 ss de la loi fédérale sur la procé- dure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l'objet d'un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification, respective- ment dès sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire.
Communication et publication
La présente décision est notifiée au Dr L. Prina ainsi qu'au Préposé fédéral à la protection des données. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Com- mission d'experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (téléphone 031 324 94 02).
25 novembre 2003
Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale:
Le président, Prof. Dr en droit, Franz Werro
7119
Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique (dans la cause Dr L. Prina et Dr B. Vermeulen, Hôpitaux Universitaires de Genève ;« Early Defibrillation Progr ...
In
Bundesblatt
Dans
Feuille fédérale
In
Foglio federale
Jahr
2003
Année
Anno
Band
1
Volume
Volume
Heft
46
Cahier
Numero
Geschäftsnummer
Numéro d'affaire
Numero dell'oggetto
Datum 25.11.2003
Date
Data
Seite
7118-7119
Page
Pagina
Ref. No
10 127 862
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.