CANTON DE VAUD TRIBUNAL ADMINISTRATIF
A R R E T du 25 février 2005
Composition
M. Jacques Giroud, président; M. Cyril Jaques et M. Patrice Girardet , assesseurs ; M. Jean-François Neu, greffier.
recourant
X.________, à ********, représenté par Filippo RYTER, à Lausanne,
autorité intimée
Département de la santé et de l'action sociale, représenté par Service de la santé publique, à Lausanne,représenté par Département de la santé et de l'action sociale, Bâtiment de la Pontaise, à Lausanne,
I
autorité concernée
Conseil de santé, à Lausanne,
Recours X.________ c/ décision du chef du Département de la santé et de l'action sociale du 9 janvier 2004 (sanction disciplinaire)
Vu les faits suivants
A. X.________ travaille en qualité de pharmacien à ********. Le 2 février 2001, A., née en 1922, est venue à son officine peu après midi et lui a présenté une ordonnance médicale. Divers médicaments figuraient sur celle-ci, dont le Méthotrexate (MTX), qui était prescrit à raison de deux comprimés de 2,5 mg le matin, dans un emballage de 100 comprimés. Ayant déterminé que l’affectation à traiter par ce médicament était une polyarthrite, il a entrepris de vérifier la posologie prescrite, étant surpris par le fait que les prises étaient quotidiennes et non pas réparties à raison de deux ou trois fois par semaine. Il a tout d’abord consulté le Compendium suisse des médicaments, sous Méthotrexate Lederle, ce dernier mot désignant le fabriquant du produit original, mais n’y a pas trouvé l’indication d’une posologie pour la polyarthrite. Il a effectué ensuite d’autres recherches, puis a tenté sans succès d’atteindre le médecin prescripteur par téléphone, ce à quoi il ne parviendra pas non plus en fin d’après-midi à l’occasion d’un appel concernant une autre patiente. La patiente s’est vu remettre un plan de traitement, annexé initialement à l’ordonnance susmentionnée et prévoyant une augmentation à trois comprimés par jour dès le 3 mars 2001, qu’elle n’a toutefois pas été en mesure de présenter au pharmacien X.. Celui-ci, se fondant sur ses connaissances au sujet du médicament MTX et les informations recueillies dans la littérature consultée, a délivré ce médicament à l’intéressée, non sans lui recommander de consulter le plan de traitement et de s’en référer à son médecin « s’il y avait quelque chose qu’elle ne comprenait pas » (procès-verbal d’audition par le Juge d’instruction de l’arrondissement du Nord vaudois du 3 mai 2001).
Le 28 février 2001, une nièce de A.________ a signalé au médecin susmentionné que sa tante « voyait des papillons », ce qui a amené ce praticien à faire contrôler la tension de sa patiente par une infirmière. Le 2 mars 2001, il a ordonné à celle-ci de passer à la posologie de MTX de trois fois 2,5 mg. Victime d’une intoxication à ce médicament, A.________ est décédée le 21 mars 2001 après avoir été hospitalisée le 14 mars précédent.
Dans le cadre de l’enquête pénale instruite par le Juge d’instruction de l’arrondissement du Nord vaudois, il a été établi que le médecin susmentionné n’avait entendu prescrire qu’une dose hebdomadaire de 5 puis 7,5 mg de MTX.
L’Institut universitaire de médecine légale a établi un rapport d’expertise le 10 septembre 2001, retenant notamment en résumé que ce médicament est prescrit principalement pour les rhumatismes inflammatoires chroniques, à raison d’une dose hebdomadaire unique variant entre 2,5 et 30 mg (une dose de 7,5 mg une fois par semaine étant adéquate pour le traitement de la polyarthrite), et pour les affections onco-hématologiques notamment à forte dose, enfin que le pharmacien X.________ aurait dû consulter le médecin avant de remettre ce médicament à la patiente.
Dans un rapport d’expertise établi le 14 décembre 2001 puis dans un complément du 5 avril 2002, le pharmacien cantonal neuchâtelois Jean-Blaise Montandon a retenu en résumé que le pharmacien X.________ aurait dû se référer au compendium suisse des médicaments, où il aurait constaté dans la monographie relative au produit MTX du fabriquant Farmos que la posolgie pour une polyarthrite était fixée entre 10 et 25 mg par semaine, que la dose maximale de 25 mg par semaine était retenue par la Société suisse de rhumatologie et que la banque de données électroniques « Pharma-Digest » de la Société suisse de pharmacie faisait état d’une posologie adéquate de 15 mg par semaine. Il a conclut que le pharmacien X.________ aurait dû contacter le médecin prescripteur avant de délivrer l’ordonnance de MTX, ou à tout le moins dans les 48 heures après cette délivrance.
Par ordonnance du 24 janvier 2003, le Juge d’instruction de l’arrondissement du Nord vaudois a condamné X.________ à un mois d’emprisonnement avec sursis pour homicide par négligence. L’intéressé n’a pas formé opposition à cette décision, afin d’éviter comme il l’exposera plus tard l’atteinte à son crédit liée à une audience publique du tribunal pénal.
Informé de la condamnation susmentionnée, le chef du Département de la santé et de l’action sociale (DSAS) a ouvert une enquête disciplinaire le 3 mars 2003 contre X.________. Celui-ci a été entendu par une délégation du Conseil de santé le 29 septembre 2003 puis par cette autorité elle-même le 9 décembre suivant. Par décision du 9 janvier 2004, sur préavis du conseil de santé, le chef du DSAS a infligé à l’intéressé une amende de 1'500 fr. pour n’avoir pas interpellé le médecin traitant au sujet d’une dose de MTX excessive pour un traitement de polyarthrite.
X.________ a recouru contre cette décision par acte du 28 janvier 2004 en concluant à son annulation. Il a fait valoir divers moyens de fait et de droit qui seront repris ci-dessous dans la partie droit dans la mesure utile. Dans sa réponse du 3 mars 2004, l’autorité intimée a conclu au rejet du recours.
Par lettres des 27 avril et 18 août 2004, le conseil du recourant a requis une expertise de pharmacologie en invoquant divers moyens qui seront également repris ci-dessous dans la mesure utile.
Le Tribunal administratif a tenu une audience le 16 décembre 2004, au cours de laquelle il a entendu le recourant et son conseil d’une part, Anne-Sylvie Fontannaz, pharmacienne cantonale, pour l’autorité intimée, d’autre part, ainsi que Jean-Blaise Montandon, auteur des rapports cités plus haut et Christa Calpini, membre du Conseil de santé. Les déclarations de ces deux dernières personnes ont été résumées comme il suit puis soumises aux parties.
« 1. Jean-Blaise MONTANDON, pharmacien cantonal neuchâtelois, 09h40
Confrontés à un médicament tel que le Methotrexate (MTX), les praticiens doivent se montrer d’autant plus vigilants dans le contrôle de la posologie lorsque ce produit, dont il est notoire qu’il affecte les fonctions rénales, est destiné à une personne âgée, par principe fragilisée à cet égard. Lorsqu’un doute subsiste, le professionnel doit le dissiper avant de délivrer le médicament ; temporiser est d’autant moins problématique avec le MTX qu’il n’a pas à être pris dans l’urgence.
Les logiciels dont disposent les professionnels ne les renseignant que sur les dangers d’interaction entre les produits, le contrôle de la posologie d’un médicament doit s’effectuer sur la base de l’ouvrage de référence qu’est le compendium : sous MTX, celui-ci renseigne sur les différentes marques – originales et génériques – dont il convient ensuite d’examiner les posologies.
Pour contrôler la dose de MTX prescrite, le recourant s’est à juste titre renseigné auprès de la patiente pour connaître sa maladie (psoriasis, rhumatismes ou cancer). Ayant appris qu’elle souffrait de polyarthrite rhumatoïde, c’est à juste titre qu’il a eu un doute et consulté le compendium. Il n’avait cependant pas à se limiter à l’original Lederle au motif que, selon son expérience, le Dr Leuenberger ne prescrivait que des originaux, mais à examiner les posologies des génériques. La posologie du MTX Farmos l’aurait ainsi renseigné. Se reporter ensuite, comme il le fit, au Schorderet n’était pas adéquat : cet ouvrage ne saurait être tenu pour fiable, n’étant qu’un manuel de base (Lehrbuch) dont le contenu n’a pas été validé par les autorités compétentes.
La littérature générale étant à même de renseigner le praticien sur la posologie correcte du MTX, il est surprenant que le recourant soutienne qu’il pouvait en définitive se fier à une mention noyée dans le texte d’une fiche du Pharma digest et autorisant, contrairement au reste de la doctrine, une prescription possible de 35 mg de MTX. Il convenait d’autant moins de se fier à cet avis que la fiche en question portait sur une étude de traitement en cas de résistance au MTX.
Sous l’angle de la pratique, le recourant a eu le bon réflexe en décidant de se renseigner directement auprès du médecin ; c’est toutefois à tort qu’il n’a pas persisté dans cette démarche. C’est en ceci qu’il a contrevenu aux règles de la déontologie de la profession. Soit il acceptait de livrer le médicament, auquel cas il devait ensuite impérativement s’assurer de la posologie auprès du médecin, soit il devait refuser de remettre le produit pour ne le livrer qu’après avoir effectué les vérifications propres à dissiper son doute, que celui-ci ait tenu à la dose prescrite ou, comme il le soutient, au seul fractionnement de la prise du médicament.
Pour dissiper le doute qu’il admet avoir eu s’agissant du fractionnement de la prescription médicale (prescrit par jour alors qu’il aurait dû l’être par semaine), le recourant ne pouvait en définitive s’en remettre au seul fait d’avoir enjoint la cliente de s’assurer personnellement de l’exactitude de la posologie auprès de son médecin.
Prétendant particulièrement bien connaître le MTX pour être amené à le délivrer souvent et à de fortes doses, le recourant ne pouvait donc ignorer la dangerosité du produit et supportait donc un devoir accru de vigilance, ce qui constitue pour ainsi dire une circonstance aggravante.
Exerçant la profession de pharmacienne depuis trente ans à Chexbres, le témoin est amené à délivrer régulièrement du MTX.
Dans la pratique, la diligence dont elle estime devoir faire preuve se manifeste concrètement comme suit :
s’informer tout d’abord auprès du patient de l’affection dont il souffre et s’il est coutumier du traitement prescrit.
en cas de doute - soit compte tenu de ses connaissances au sujet du traitement et des substances prescrites - interpeller directement et personnellement le médecin (téléphone, fax)
à défaut d’avoir joint le médecin, consulter le compendium
si le doute subsiste quant à la posologie, contacter le fabriquant du produit
à défaut d’être suffisamment renseignée, consulter ensuite le Schorderet, qu’elle considère comme l’ouvrage de référence sur les questions strictement pharmacologiques ; si cet ouvrage indique que la posologie prescrite est adéquate pour la maladie en question, elle délivre le produit, sinon pas, invitant le client à patienter jusqu’à ce que le doute soit totalement dissipé par un contact avec le médecin.
A la place du recourant, elle aurait également interpellé d’entrée le médecin, puis consulté le Schorderet pour constater que la dose prescrite était trop élevée. Elle aurait en tous cas attendu la réponse du médecin avant de délivrer le produit. »
Par lettre du 6 janvier 2005, résumée par lettre de son conseil du 1er février suivant, le recourant, sans demander de correction du compte rendu des déclarations des témoins, a relevé notamment ce qui suit. Contrairement à ce qu’avait déclaré le pharmacien Jean-Blaise Montandon, la fonction rénale n’était pas un obstacle à la délivrance de médicaments. A cela s’ajoutait que le médicament MTX pouvait être associé à d’autres médicaments diminuant sa toxicité. Enfin, l’exigence formulée par ledit témoin de consulter toutes les monographies du compendium relatives à un médicament était incompatible avec les exigences de la pratique.
Considérant en droit
a) Selon l’article 112 LSP (RSV 800.1), le pharmacien est tenu de se conformer strictement aux prescriptions de la pharmacopée suisse, ainsi qu’aux prescriptions édictées par le département en matière de contrôle des médicaments. Selon l’art. 33 du règlement concernant l’exercice des professions de la santé (REPS ; RSV 811.01.1), il est également tenu, lorsqu’une ordonnance « *n’est pas clairement rédigée, lisible, datée et signée, ou si la dose prescrite s’écarte de la dose usuelle, ou si elle paraît contenir une erreur »,*d’en aviser l’auteur avant de délivrer la prescription.
La sanction pénale de ces obligations est prévue à l’art. 184 LSP, selon lequel est passible d’une amende quiconque enfreint notamment l’art. 112 LSP ou un règlement du Conseil d’Etat pris en application de la LSP.
b) Exerçant une profession relevant de la LSP, le pharmacien encourt également des sanctions disciplinaires en vertu de l’art. 191 LSP. Selon cette disposition, le département peut les lui infliger, notamment s’il a fait l’objet d’une condamnation pour un crime ou un délit ou s’il fait preuve dans l’exercice de sa profession de négligence ou d’incapacité.
c) En l’espèce l’autorité intimée s’est fondée sur l’art. 191 LSP pour infliger une amende au recourant, dont elle a considéré qu’il avait fait preuve de négligence en ne contrôlant pas suffisamment une ordonnance qui prévoyait par erreur une posologie quotidienne et non pas hebdomadaire. Ce faisant, alors même que le comportement en question avait entraîné une condamnation pénale du recourant, l’autorité intimée n’a pas violé le principe selon lequel une personne ne peut pas être poursuivie pénalement deux fois pour les mêmes faits. Ce principe en effet ne s’applique que s’il y a identité de l’objet de la procédure, de la personne visée et des faits retenus. Or, l’objet de la procédure disciplinaire n’est pas la punition de l’auteur d’un délit comme en droit pénal, mais le maintien d’un exercice correct de la profession et de la confiance du public à l’égard de ceux qui la pratiquent (ATF 128 II 133, spécialement 136 ; ATF non publié du 4 novembre 1994 dans la cause 2 P. 330/1994 ; Tribunal administratif, arrêt du 25 août 2004 dans la cause GE 2002/0026). On ne se trouve donc pas dans le cas de la répétition d’une même sanction.
Le recourant fait valoir à juste titre que sa renonciation à former opposition à l’ordonnance de condamnation rendue par le Juge d’instruction de l’arrondissement du Nord Vaudois ne devait pas autoriser l’autorité intimée à retenir qu’il admettait un manquement. Eviter une audience pénale publique et ne pas contraindre le médecin prescripteur à y participer était, pour le recourant, des motifs de poids pour se laisser condamner sans débats au pénal, sans qu’il faille y voir nécessairement un aveu. La jurisprudence fédérale, selon laquelle le conducteur objet d’une dénonciation pénale ne peut pas attendre la procédure de retrait de permis de conduire pour faire valoir des moyens de défense, n’est applicable qu’en matière de circulation routière (ATF 121 II 214 ; 119 Ib 158) ; elle répond dans ce domaine à un besoin de coordination entre les autorités pénale et administrative au vu de la convergence entre les infractions sanctionnées dans le cadre de l’art. 90 LCR, qui prévoit une sanction pénale, et de l’art. 16 LCR, qui prévoit un retrait du permis de conduire (cf. à ce sujet l’arrêt du Tribunal administratif du 5 novembre 1996 dans la cause FI 96/0057, consid. 2). Une telle convergence fait cependant défaut en l’espèce, où le juge pénal a traité l’homicide par négligence et l’autorité administrative une négligence dans l’exercice d’une profession. L’autorité intimée ne s’est d’ailleurs pas contentée de reprendre les constatations du juge pénal, mais s’est référée plutôt à l’instruction particulière effectuée par le Conseil de santé. Il n’y a donc pas à lui reprocher d’avoir imputé un aveu au recourant au vu du prononcé pénal.
Pour le recourant, une négligence dans le contrôle de l’ordonnance litigieuse n’a pas à lui être attribuée, dès lors que la prescription qu’elle contenait aurait été conforme aux règles de l’art.
En réalité, on sait d’abord par l’aveu du médecin prescripteur que celui-ci a commis une erreur importante en prévoyant une dose quotidienne et non pas hebdomadaire pour le médicament ayant entraîné le décès de sa patiente. Cette erreur n’a d’ailleurs pas entièrement échappé au recourant puisqu’il admet avoir été surpris par le fractionnement inhabituel de la prise de ce médicament, celle-ci n’étant normalement pas ordonnée chaque jour mais deux ou trois fois par semaine. Il est ensuite constant que la documentation disponible au sujet du MTX, que ce soit à l’époque des faits ou aujourd’hui, ne prévoit pour ce médicament qu’un dosage inférieur à celui qui figurait sur l’ordonnance en cause, ce que les deux experts mandatés par le juge pénal ont confirmé. Ainsi, alors qu’en vue de traiter une polyarthrite, une dose de 35 mg par semaine était prescrite dans l’ordonnance, un maximum de 25 mg par semaine est admis par le Compendium suisse des médicaments pour le produit MTX du fabricant Farmos ; ce maximum est réduit à 15 mg par semaine dans les données électroniques « Pharma-Digest » de la Société suisse de pharmacie ; il a été augmenté à 30 mg par semaine en page 594 de l’ouvrage « Pharmacologie » de Michel Schorderet ; cette dose maximale de 30 mg par semaine est également évoquée par l’Institut universitaire de médecine légale en page 5 de son rapport d’expertise du 10 septembre 2001, non sans préciser, en page 3, que la dose adéquate pour une personne âgée culmine à 7,5 mg par semaine. La seule référence invoquée par le recourant pour justifier la dose prescrite est une fiche Pharma-Digest où il est question du médicament « Infliximab » utilisé à l’étranger pour le traitement de la polyarthrite en association avec le MTX lorsque celui-ci s’avère inopérant seul : on mentionne alors incidemment que ce dernier produit est administré à raison de 10 à 35 mg par semaine.
Dans ces conditions, le recourant ne peut pas prétendre que la dose figurant sur l’ordonnance litigieuse est corroborée par la pharmacopée : avec les deux experts, il faut retenir au contraire qu’elle était clairement excessive. Rien ne permet au surplus d’admettre, comme le recourant l’a fait valoir en audience, qu’il existerait une tolérance autorisant un dépassement de la dose maximale d’un médicament ; un tel point de vue est d’autant plus exclu s’agissant d’un médicament dont les experts s’accordent à souligner la dangerosité, en particulier pour les personnes âgées.
Ainsi le fait que le médecin prescripteur ait eu l’habitude de préciser la posologie dans un plan de traitement remis au patient, restreignant parfois de cette manière une prise quotidienne à certains jours de la semaine, ne change rien au fait qu’en l’occurrence, seule une ordonnance prévoyant une prise quotidienne lui a été présentée pour exécution et que d’ailleurs le plan de traitement s’en tenait à cette fréquence.
Il n’y a pas d’avantage à réduire la diligence du pharmacien du fait que le médicament prescrit appelle une surveillance subséquente du patient par le médecin : le contrôle de l’ordonnance n’a évidemment pas à varier en fonction d’évènements futurs qui échappent au pharmacien.
N’est pas non plus déterminant le fait que le recourant n’aurait pas eu en pratique le temps de consulter tous les articles du compendium au sujet du MTX et qu’il aurait dû se borner à lire celui qui concerne le produit original du fabriquant Lederle et ne fait pas état d’une posologie pour la polyarthrite : c’est au contraire cette lacune qui devait l’inciter à s’en référer au médecin, conformément aux règles de l’art exposées par les experts et le témoin Christa Calpini.
**Par ces motifs
le Tribunal administratif
arrête:**
I. Le recours est rejeté.
II. La décision rendue le 9 janvier 2004 par le chef du Département de la santé et de l’action sociale est confirmée.
III. Un émolument de justice d’un montant de 1'000 (mille) francs est mis la charge de X.________.
Lausanne, le 25 février 2005
Le président:
Le présent arrêt est communiqué aux destinataires de l'avis d'envoi ci-joint.