403 TRIBUNAL CANTONAL AM 45/10 - 11/2011 C O U R D E S A S S U R A N C E S S O C I A L E S
Arrêt du 22 février 2011
Présidence de M. A B R E C H T , juge unique Greffier :M. Simon
Cause pendante entre : R., à Lutry, recourant, représenté par Me Paul Marville, avocat à Lausanne, et M., à Martigny, intimée.
Art. 25, 26 et 32 al. 1 LAMal; art. 12 OPAS
2 - E n f a i t : A.a) R.________ (ci-après: l'assuré), né le 2 juin 1955, domicilié à Lutry, est assuré pour l'assurance obligatoire des soins selon la LAMal (loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie, RS 832.10) et, notamment, pour l'assurance complémentaire pour risques spéciaux (selon conditions particulières) par La M.________ (ci-après: la Caisse). La Caisse a reçu, par l’intermédiaire de l'assuré, une facture du 5 septembre 2008 du laboratoire H.________ SA par 739 fr. 80 relative à un Test PCA 3 prescrit par le Dr X., spécialiste FMH en urologie opératoire à Lausanne, destiné au dépistage du cancer de la prostate. H. SA est une société anonyme ayant pour but la promotion du diagnostic prédictif dans le domaine de la génétique, l'exploitation des analyses médicales, la formation et la recherche en génétique, ainsi que le développement de nouveaux produits dans le domaine de la biologie moléculaire. Le Dr X., l’un des fondateurs, y oeuvre en tant qu’administrateur. b) Le 22 septembre 2008, la Caisse a demandé au Dr X. des renseignements médicaux s’agissant du Test PCA 3 effectué par le laboratoire H.________ SA. En date du 10 octobre 2008, ce médecin a fourni sa réponse au médecin-conseil de la Caisse, le Dr H., spécialiste FMH en médecine interne à Broc. c) Par courriel du 11 novembre 2008, le Dr H. a demandé l’avis de la Dresse J., membre de la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (ci-après: la CFAMA-LA). Par courriel du 8 janvier 2009, la Dresse J. a préconisé le refus de prise en charge de ce test par l’assurance obligatoire des soins; elle a en outre communiqué qu’une facturation de ce test en référence à des positions figurant sur la liste des analyses était prohibée.
3 - d) Le 19 janvier 2009, la Caisse a informé l'assuré et son médecin, le Dr X., que le Test PCA 3 n'était pas remboursé par l’assurance obligatoire des soins. En effet, selon la CFAMA-LA, ce test ne pouvait faire l’objet d’aucune prise en charge, n'ayant pas fait l’objet d’une reconnaissance. Partant, la Caisse a refusé le remboursement de ce test. e) Le 24 mars 2009, l'avocat Paul Marville a informé la Caisse du fait qu’il représentait l'assuré dans le litige qui l'opposait à la Caisse. Il a notamment soutenu qu'il n'était pas possible de dénier le caractère approprié, économique et efficace du traitement Test Prostate Cancer Gene 3-PCA 3. Le 24 avril 2009, le conseil de l'assuré a transmis à la Caisse la copie d’un courrier du 17 avril 2009 du Dr D., spécialiste FMH en médecine interne à Epalinges, indiquant que l'assurait présentait depuis plusieurs années un prostatisme pour lequel il était suivi par le Dr X.. Le Dr D. mentionnait qu’en 2008, l'assuré avait présenté un taux pathologique de PSA (antigène spécifique de la prostate) et une volumineuse hypertrophie de celle-ci; dès lors, la proposition d’effectuer un Test PCA 3 était logique est justifiée; cet examen avait permis de conclure que le risque de cancer de la prostate était faible et avait ainsi permis de renoncer aux biopsies. f) Par décision formelle du 6 mai 2009, la Caisse a refusé la prise en charge du Test PCA 3, en particulier pour les motifs suivants: "En date du 19 janvier 2009 nous avons informé votre client, ainsi que son médecin le Dr X.________, de notre refus de prise en charge du Test PCA3. En effet, selon la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA-LA), cet examen ne peut pas faire l’objet d’une prise en charge. Ce test ne peut prétendre à un remboursement par le biais de l’assurance obligatoire des soins (AOS), car il n’a pas fait l’objet d’une reconnaissance à ce titre par l’organe compétent précité. [...] L’article 12 OPAS [ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins, RS 832.112.31] renferme une
4 - liste positive des mesures médicales de prévention prises en charge par l'AOS, en plus des mesures diagnostiques et thérapeutiques. [...] Cette disposition ne comprend pas l’analyse génétique spécifique du cancer de la prostate, correspondant à une évaluation des risques potentiels associés à une maladie ou un état. Or, le fait que cet article ne contienne qu’un catalogue restreint de telles mesures est donc inhérent au système prévu par le législateur. Dès lors, force est d’admettre que, faute de figurer dans la liste positive des mesures médicales de prévention, le Test PCA3 ne doit pas être pris en charge par I’AOS. Par ailleurs, nous avons tout de même analysé le dossier de votre client sous l’angle du diagnostic médical. Dans ce contexte, nous vous informons qu’une facture anonymisée du Test PCA3 a été adressée à Madame le Dr J.________ de la CFAMA-LA. Cette dernière nous a confirmé que cet examen n’a à ce jour pas fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes. Par conséquent, il ne peut être pris en charge par les assureurs maladie au titre de l’assurance obligatoire des soins. Ces derniers ne doivent prendre en charge que les analyses figurant sur la liste des analyses (LA). Une tarification par analogie n’est pas autorisée, ce qui a d’ailleurs été communiqué au Dr X.________ lors de la rencontre du 5 mars 2009". g) Par courrier du 5 juin 2009, l'assuré, par son conseil, s'est opposé à cette décision, en faisant valoir: qu’il s’agissait d’une mesure diagnostique de détermination précise d’indices pathologiques existants ordonnée par le médecin et non pas d’une mesure médicale prophylactique, prédictive ou préventive; que le remboursement du test était à l’étude en France, Belgique et Hollande et pris en charge en Allemagne, Angleterre, Autriche et ltalie; que la mesure diagnostique en question était efficace, appropriée et économique; que s'il s’agissait d’une forme de médecine préventive, il faudrait alors prendre en charge le test au même titre que le dépistage du cancer du sein pour les femmes en vertu du principe de droit constitutionnel à l’égalité des sexes. h) Par courrier du 25 juin 2009, la Caisse a demandé à la Dresse J.________ de bien vouloir lui confirmer la réponse transmise antérieurement par courriel au médecin-conseil de la Caisse (cf. lettre A.c supra) par le biais d’un courrier officiel signé. Un rappel lui a été envoyé le 23 juillet 2009. Le 26 août 2009, la Dresse J.________ a répondu à la demande de la Caisse. Elle mettait notamment en doute que la preuve de l’efficacité
5 - du Test PCA 3 ait été apportée d’un point de vue scientifique. Elle ajoutait que ce test, indépendamment de la question de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité, ne pouvait être facturé sur la base de la liste des analyses, n’étant pas lui-même mentionné sur cette liste positive. La Dresse J.________ concluait que le Test Prostate Cancer Gene 3-PCA 3 ne pouvait pas être facturé en tant qu’analyse diagnostique de laboratoire selon la liste des analyses; elle ajoutait qu'elle n'était pas en mesure de dire s’il pouvait être facturé selon le TARMED en tant que prestation de pathologie (diagnostique et non préventive). i) Par décision sur opposition du 21 octobre 2009, la Caisse a rejeté l'opposition interjetée le 5 juin 2009 contre sa décision du 6 mai 2009 refusant la prise en charge du Test PCA 3 (cf. lettre A.f supra), qu'elle a confirmée. j) L'assuré a recouru contre cette décision sur opposition par acte du 20 novembre 2009, en concluant, sous suite de frais et dépens, à ce que la décision attaquée soit réformée respectivement annulée en ce sens que la prescription par le Dr X.________ du Test PCA 3 et l’analyse réalisée par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 sont intégralement prises en charge par la Caisse. Il a notamment fait grief à la Caisse d’avoir violé son droit d’être entendu dans la mesure où, malgré des développements en allemand, à aucun moment les renseignements ou l’avis de la CFAMA-LA, qui aurait écrit le 28 août 2009, n’ont été portés à sa connaissance ou à celle de son conseil, respectivement soumis à leur examen, alors même que l’opposition date du 5 juin 2009 et la décision déférée du 21 octobre 2009. k) Par arrêt du 27 janvier 2010 (cause AM 69/09), la Cour des assurances sociales du Tribunal cantonal a admis le recours, annulé la décision attaquée et renvoyé la cause à la Caisse afin qu’elle statue à nouveau après avoir communiqué à l'assuré le courrier de la Dresse J.________ du 26 août 2009 (cf. lettre A.h supra) et avoir donné à l'assuré l'occasion de s'exprimer à ce propos.
6 - l) Par arrêt du 7 mai 2010 (cause 9C_173/2010), le Tribunal fédéral a déclaré irrecevable le recours en matière de droit public interjeté par la Caisse contre l’arrêt du 27 janvier 2010. B.a) Le 21 juin 2010, la Caisse a notifié à l’assuré une nouvelle décision refusant la prise en charge du Test PCA 3, accompagnée du courrier de la Dresse J.________ du 26 août 2009. b) Par décision sur opposition du 18 août 2010, la Caisse a rejeté l’opposition formée par l'assuré le 21 juillet 2010 contre sa décision du 21 juin 2010 (cf. lettre B.a supra), qu’elle a confirmée. En droit, cette décision sur opposition retient notamment ce qui suit: "L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Ces prestations comprennent les analyses prescrites par un médecin (cf. article 25 alinéa 1 et alinéa 2 lettre b LAMal). L’article 26 LAMaI stipule que l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts de certains examens destinés à détecter à temps les maladies ainsi que des mesures préventives en faveur d’assurés particulièrement menacés. Ces examens ou mesures préventives sont effectués ou prescrits par un médecin. Dites mesures de prévention sont mentionnées au chapitre 3 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS). En vertu de l’article 32 LAMaI, les prestations mentionnées aux articles 25 à 31 LAMaI doivent être efficaces, appropriées et économiques. L’efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. L’efficacité, l’adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. Le Conseil fédéral désigne en détail les prestations prévues à l’article 26 LAMaI (cf. article 33 alinéa 2 LAMaI). Selon l’article 52 alinéa 1 lettre a chiffre 1 et alinéa 3 LAMaI, après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des articles 32 alinéa 1 et 43 alinéa 6, le département édicte une liste des analyses avec tarif. Les analyses peuvent être facturées au plus d’après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l’alinéa 1. Le Conseil fédéral désigne les analyses effectuées au cabinet du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé d’après les articles 46 et 48. La liste des analyses fait partie intégrante de l'OPAS, dont elle constitue l’annexe 3 (cf. article 28 OPAS). L’article 12 OPAS renferme une liste positive des mesures médicales de prévention prises en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS), en plus des mesures diagnostiques et thérapeutiques. En vertu de l’article 12d, lettre f OPAS, traitant des mesures en vue de
7 - dépistage précoce de maladie chez certains groupes à risques, l'AOS prend en charge les coûts du conseil génétique, pose d’indication pour des analyses génétiques et prescription des analyses de laboratoire associées conformément à la liste des analyses (LA) en cas de suspicion de prédisposition à un cancer héréditaire chez les patients et leurs parents au premier degré, sous certaines conditions. La question litigieuse est de savoir si la caisse-maladie refuse à juste titre de prendre en charge le Test PCA 3 prescrit par le Dr X.________ et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008. En l'occurrence, le Test PCA 3 ne fait pas partie des mesures de prévention mentionnées au chapitre 3, articles 12 à 12e de l'OPAS. Dès lors, faute de figurer dans la liste positive des mesures médicales de prévention, le Test PCA 3 ne doit pas être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins. Sous l’angle du diagnostic médical, le Test PCA 3 n’a à ce jour pas fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes et d’une tarification dans la liste des analyses (LA). Or, l’assurance obligatoire des soins ne peut prendre en charge que les analyses figurant sur la LA. En outre, une tarification par analogie n’est pas autorisée. Partant, l’assureur ne peut pas prendre en charge ce test. La CFAMA-LA par l’intermédiaire du Dr J.________ met en doute l’efficacité de ce test d’autant plus que selon ses recherches dans la bande de données américaines UpToDate, il n’est pas fait mention d’un test génétique similaire, que ce soit pour le diagnostic du carcinome de la prostate ou le screening. De plus, le Dr J.________ précise dans son courrier du 28 août 2009 que la facturation de ce test, indépendamment de la question de l’efficacité, de l’utilité et de l’économicité, n’est pas autorisée selon les positions de la LA dans le cadre de l’AOS. En effet, le Test PCA 3 n’est pas mentionné dans la dernière LA révisée le 1 er juillet 2009 (liste positive) et n’a pas reçu l’aval des instances compétentes. En outre, nous relevons que médicalement, nous ne contestons nullement le fait qu’il s’agisse d’un examen diagnostic et non pas préventif. Néanmoins, l’unique possibilité pour que l’AOS puisse éventuellement intervenir, serait que des pathologistes effectuent ce test sur du tissu prostatique, comme le relève le Dr J.________. Or, la particularité du Test PCA 3 est bien qu’il nécessite une analyse sérologique et non pas une analyse histopathologique. Au passage nous relevons que nombres de pays européens ne remboursent pas le Test PCA 3. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) n’a pas autorisé ni approuvé de Test PCA 3. Ces constatations sont de nature à confirmer que le traitement n’est scientifiquement pas reconnu. C’est d’ailleurs une des raisons qui fait que, selon les critères en vigueur dans notre pays, il n’est pas mis à la charge de l’assurance obligatoire des soins. Vous faites une comparaison entre le Test PCA 3 et la mammographie de dépistage du cancer du sein, tous les deux ans, pour les femmes âgées de cinquante ans révolus. Or, le dépistage
8 - mentionné est précisément une mesure de prévention. Dès lors, force est de constater que vous admettez implicitement que le Test PCA 3 est aussi une mesure de prévention, ce qui confirme le bien- fondé de notre refus. Quoi qu’il en soit, l’assureur est soumis au principe général de la légalité. Il ne peut dès lors pas compléter de son propre chef la liste figurant dans les mesures de prévention mentionnées dans l’OFAS. Le faire pour certaines mesures, à l’instar de ce que vous suggérez, ne ferait que le pousser à ne pas respecter le principe de l’égalité de traitement. Finalement, nous rappelons que les rapports entre le médecin et son patient sont régis par les règles sur le contrat de mandat (art. 394 ss CO). La jurisprudence a ressorti un devoir d’information de la part du médecin envers son patient/assuré. Outre le devoir d’informer son client sur l’efficacité et le but du traitement, il couvre également les aspects financiers du traitement, notamment le fait que celui-ci n’est pas couvert par l’assurance-maladie (ATF 119 lI 456). Un praticien a dès lors l’obligation d’informer son patient lorsqu’il sait qu’un traitement n’est pas pris en charge, lorsqu’il a un doute sur la prise en charge ou lorsque les éléments entraînent ce doute. Cette obligation est d’autant plus grande que les frais découlant de l’intervention sont élevés. Si le médecin est interrogé sur la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins d’une intervention, il est tenu de répondre dans les limites de ses connaissances. S’il ne peut le faire, il doit faire part de son ignorance et conseiller à son patient de se renseigner auprès de sa caisse-maladie. Il appert donc que le Test PCA 3 ne remplit pas, tant au titre de mesure préventive que de diagnostic, les conditions de la LAMaI. Tant d’un point de vue de l’efficacité, des positions de la liste des analyses que de la nature du test, cette prestation ne peut être remboursée par l’AOS. Cette situation est du reste largement connue du Dr X.. Aussi, force est d’admettre que la caisse- maladie refuse à juste titre de prendre en charge ce test prescrit par le Dr X. et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008". C.a) L'assuré a recouru contre cette décision sur opposition par acte du 17 septembre 2010, posté le même jour, en concluant, sous suite de frais et dépens, à ce que la décision attaquée soit réformée respectivement annulée en ce sens que la prescription par le Dr X.________ du Test PCA 3 et l’analyse réalisée par le Laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 sont intégralement prises en charge par la Caisse. A l'appui de son recours, il soulève les griefs suivants: aa) Au sujet de l'argument de la Caisse suivant lequel le Test PCA 3 ne fait pas partie des mesures de prévention mentionnées au chapitre 3, art. 12 à 12e OPAS, le recourant observe que selon un envoi du Dr D.________ du 17 avril 2009, il a présenté un taux pathologique de PSA
9 - et une volumineuse hypertrophie de la prostate (cf. lettre A.e supra). Il ne s’agit donc pas, à proprement parler, d’une mesure médicale de prévention, puisque les éléments transmis par le Dr D.________ posaient inéluctablement une indication à une biopsie. Selon le recourant, c’est en vain que la décision déférée se réfère en outre à la liste des analyses sous l’angle du diagnostic médical. En effet, le Conseil fédéral est certes autorisé par l’art. 33 LAMaI à désigner les prestations fournies par un médecin qui ne sont pas à la charge de l’assurance obligatoire de soins ou le sont à certaines conditions seulement (liste négative), mais pas à réglementer sur les prestations médicales qui seraient seules à la charge de l’assurance. Or, in casu, il s’agit bien d’une mesure diagnostique ordonnée (ou prescrite) par le médecin traitant en présence d’une menace immédiate et concrète à la santé du recourant, concrétisée par une volumineuse hypertrophie, pathologique, de la prostate. Par ailleurs, selon le recourant, évoquer le fait que la France, la Hollande et la Belgique, par exemple, n’accordent aucun remboursement semble d’autant plus réducteur que ce remboursement est à l’étude dans ces pays, et qu’approuvée par la Communauté européenne, la mesure diagnostique de troubles pathologiques déjà existants est remboursée à certaines conditions en Allemagne, Angleterre, Autriche et Italie. bb) Au sujet de l’argument de la Caisse selon lequel la CFAMA- LA doute de la preuve de l’efficacité du test, le recourant relève que la Caisse se réfère à un médecin répondant se référant à une banque de données américaines UpToDate, permettant de constater, d’après elle, que la CFAMA-LA confirmerait le point de vue de la caisse intimée. Selon le recourant, la Caisse n’a pas complété l’instruction, ensuite du courrier du 26 août 2009 de la Dresse J.________, dont l’absence de communication avait justifié l’annulation de la première décision sur opposition. La confusion semble-t-il continue d’exister, au sein de l’assureur-maladie, entre une mesure diagnostique ou thérapeutique,
10 - d’une part, et d’autre part une mesure prédictive (prévention). En particulier, l’assureur-maladie ne prend pas position formellement sur l’observation, articulée dans le cadre de l’opposition, selon lequel l’avis de la Dresse J.________ ne permet pas d’asseoir le refus de la Caisse puisque dans ses propres conclusions, elle considère que le Test Prostate Cancer Gene 3-PCA 3 pourrait être pris en compte comme mesure diagnostique, ce qui est précisément le cas compte tenu de l’indication médicale posée à la personne du recourant par le Dr D.________ (cf. lettre A.e supra). Or pour la Dresse J.________, le Test Prostate Cancer Gene 3-PCA 3 n’est à ses yeux pas une mesure d’analyse de laboratoire figurant dans la liste positive prévue par le système légal, et ne peut donc pas être décompté dans le système TARMED. Savoir s’il s’agit en réalité d’une prestation de traitement ("Pathologieleistung") qui pourrait être décomptée selon le système TARMED échappe à sa connaissance. Elle renvoyait à des indications supplémentaires auprès de la Commission interprétative paritaire de TARMED Suisse. Comme mesure thérapeutique, elle admet que le test pourrait être décomptable comme prestation diagnostique, puisqu’il ne s’agit pas d’une mesure préventive. cc) S’agissant de l’argument de la Caisse selon lequel une comparaison avec la mammographie de dépistage du cancer du sein tous les deux ans pour les femmes âgées de 50 ans révolus ne permettrait pas la prise en charge du Test PCA 3, le recourant fait valoir que cette comparaison n’était évoquée qu’à titre subsidiaire, pour souligner une inégalité de traitement manifeste. En effet, la décision prise par l’autorité intimée n’examine à aucun endroit la problématique d’une mesure diagnostique ou thérapeutique d’un phénomène pathologique existant ou représentant une menace immédiate et concrète à la santé du patient. Sous cet angle-là, la décision prise par la caisse intimée représente un déni de justice, pour n’examiner qu’un argument subsidiaire sans prendre position sur l’argument essentiel et principal. Il n’en demeure pas moins qu’effectivement, sous l’angle du principe de l’égalité, même si la liste positive ne comporte pas la prise en charge d’un tel examen préventif, le principe constitutionnel de l’égalité
11 - commande la prise en charge de l’analyse en cause, surtout lorsqu’une maladie existante (ou une maladie imminente et concrète) nécessite de prendre des mesures diagnostiques précises, d’autant plus économes qu’elles permettent de faire abstraction de douze biopsies en raison de la très haute spécificité et sensibilité de l’analyse, comme l’a transmis le Dr X.________ au W.. dd) S’agissant enfin de la référence que fait la Caisse à la violation prétendue d’un devoir d’information du médecin à son patient, le recourant estime que cette évocation est dépourvue de toute pertinence et qu’il est exclu de faire ressortir à la responsabilité du médecin le refus infondé d’une prise en charge par l’assureur-maladie. b) Dans sa réponse du 27 octobre 2010, la Caisse propose le rejet du recours et la confirmation de la décision attaquée. Pour conclure qu’elle était fondée à refuser au recourant la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins du Test PCA 3 prescrit par le Dr X. et réalisé par le Laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008, elle invoque en substance les arguments suivants : aa) Le Test PCA 3 ne figure pas parmi les mesures de prévention mentionnées au chapitre 3, art. 12 à 12e de l’OPAS. En particulier, un tel examen n’est pas mentionné parmi les mesures liées au dépistage d’un cancer, telles la mammographie de dépistage (cf. art. 12e let. c OPAS). Dès lors, faute de figurer dans la liste positive des mesures médicales de prévention, le Test PCA 3 ne doit pas être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins à ce titre. bb) Si le recourant soutient qu’il ne s’agit pas, à proprement parler, d’une mesure médicale de prévention, mais d’une mesure diagnostique qui doit être reconnue, et donc prise en charge, en présence d’une maladie existante ou d’une menace immédiate et concrète à la santé du patient, il n’en reste pas moins que les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 LAMaI doivent être efficaces, appropriées et économiques, l’efficacité devant être démontrée selon des méthodes scientifiques. Or,
12 - sous l’angle du diagnostic médical, le Test PCA 3 n’a à ce jour pas fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes et d’une tarification dans la liste des analyses (LA). L’assurance obligatoire des soins ne peut prendre en charge que les analyses figurant sur la LA. En outre, une tarification par analogie n’est pas autorisée. L’avis de la Dresse J.________ de la CFAMA-LA confirme ce constat. En effet, dans un courriel du 8 janvier 2009 confirmé par le courrier du 26 août 2009 (cf. lettre A.h supra), cette praticienne a informé la Caisse que le Test PCA 3 n’avait malheureusement pas encore fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes et ne pouvait être pris en charge, pour l’instant du moins, par les assureurs maladie au titre de l’AOS. La Dresse J.________ met notamment en doute que la preuve de l’efficacité du Test PCA 3 ait été apportée d’un point de vue scientifique. Elle conclut que le Test Prostate Cancer Gene 3-PCA 3 ne peut pas être facturé en tant qu’analyse diagnostique de laboratoire selon la liste des analyses. Elle ajoute encore que dans la banque de données américaine UpToDate, un test génétique similaire n’était aucunement mentionné, que ce soit pour le diagnostic du carcinome de la prostate ou le screening. cc) L’intimée relève en outre que, médicalement, elle ne conteste nullement le fait qu’il s’agisse d’un examen diagnostique et non pas préventif. Néanmoins, l’unique possibilité pour que l’assurance obligatoire des soins puisse éventuellement intervenir serait que des pathologistes effectuent ce test sur du tissu prostatique, comme le relève la Dresse J.________. Or la particularité du Test PCA 3 est bien qu’il nécessite une analyse sérologique et non pas une analyse histopathologique. Par conséquent, l’assureur ne peut pas non plus prendre en charge ce test en tant que mesure diagnostique. dd) S’agissant de la comparaison que fait le recourant entre le Test PCA 3 et la mammographie de dépistage du cancer du sein, tous les deux ans, pour les femmes âgées de cinquante ans révolus, l’intimée relève que le dépistage mentionné est précisément une mesure de prévention. Dès lors, force est de constater que le recourant admet
13 - implicitement que le Test PCA 3 est aussi une mesure de prévention, ce qui confirmerait le bien-fondé du refus de prise en charge par la Caisse. Quoi qu’il en soit, l’assureur est soumis au principe de la légalité et ne peut donc pas compléter de son propre chef la liste figurant dans les mesures de prévention mentionnées dans I’OPAS ; le faire pour certaines mesures, à l’instar de ce que le recourant suggère, ne ferait que le pousser à ne pas respecter le principe de l’égalité de traitement. c) Dans sa réplique du 10 décembre 2010, le recourant maintient ses conclusions. Il expose que soit le Test PCA 3 doit être considéré comme une mesure médicale diagnostique en présence d’une menace aiguë de pathologie, soit il doit être considéré comme une mesure préventive, mais que dans les deux cas, l’intimée aurait l’obligation de le prendre en charge. aa) A titre principal, le recourant soutient qu’une mesure diagnostique doit être prise en charge, en présence d’une maladie existante ou d’une menace immédiate et concrète à la santé. Dès lors que la mesure diagnostique, en l’occurrence le Test PCA 3, a été prescrit par un médecin en présence d’une menace immédiate et concrète à la santé, concrétisée par une volumineuse hypertrophie de la prostate, l’indication médicale diagnostique était dictée par une pathologie gravement suspecte et pernicieuse par excellence, à savoir une pathologie cancéreuse. Dans ces conditions, il est vain selon le recourant de se référer au principe de la liste positive, qui ne dit rien en matière de diagnostic médical. Pourtant, systématiquement, l’intimée s’ingénie à invoquer ce principe à propos de mesures de prévention et de dépistage du cancer, tout en déplaçant son argumentation sur le caractère approprié, efficace et économique de la mesure médicale diagnostique, qui ferait défaut en l’occurrence. Or dans son avis du 26 août 2009, la Dresse J.________ admet que comme mesure thérapeutique, le test pourrait être décomptable comme prestation diagnostique à la charge de l’assurance obligatoire des soins, puisqu’il ne s’agit pas d’une mesure préventive au sens de l’art. 12 OPAS. Par ailleurs, à aucun moment la Dresse J.________ ne remet en cause le caractère
14 - scientifique, efficace, approprié et économique de la prestation médicale en cause. bb) A titre subsidiaire, le recourant soutient que si le Test PCA 3 devait être considéré comme une mesure préventive, il devrait être pris en charge sur la base de l’assurance complémentaire. En effet, comme l’admet l’intimée, le recourant est non seulement au bénéfice d’une assurance obligatoire de soins, mais aussi d’une assurance complémentaire pour risques spéciaux, soit en particulier, au titre de "moyens de prévention", les traitements préventifs (check-up) dispensés par un médecin reconnu à raison d’une fois par année civile. Dès lors, en respect de l’égalité de traitement entre la mammographie du dépistage du cancer du sein tous les deux ans pour les femmes âgées de 50 ans révolus et le dépistage du cancer de la prostate pour les hommes âgés de 50 ans révolus, la Caisse est tenue de prendre en charge une mesure dont la très haute spécificité et la sensibilité de l’analyse a été soulignée par le Dr X.. d) Dans sa duplique du 21 janvier 2011, l'intimée maintient ses conclusions. aa) S’agissant de l’argument du recourant consistant à dire que si le Test PCA 3 devait être considéré comme une mesure préventive, il devrait être pris en charge sur la base de l’assurance complémentaire (cf. lettre C.c/bb supra), l’intimée relève que la présente affaire ne concerne que la prise en charge ou non du Test PCA 3 prescrit par le Dr X. et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 par le biais de l’assurance obligatoire des soins, aucune demande n’ayant été déposée concernant une éventuelle prise en charge par l’assurance complémentaire. bb) S’agissant de l’argument du recourant consistant à dire que le Test PCA 3 est une mesure médicale diagnostique en présence d’une menace aiguë de pathologie et qu’il est donc erroné d’analyser le caractère approprié, efficace et économique de cette mesure (cf. lettre
15 - C.c/aa supra), l’intimée relève que si le Test PCA 3 devait être considéré comme mesure diagnostique, il demeure qu’en vertu de l’art. 32 LAMaI, les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. cc) En l’espèce, sous l’angle du diagnostic médical, le Test PCA 3 n’a à ce jour pas fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes et d’une tarification dans la liste des analyses (LA) selon l'OPAS. Or l’assurance obligatoire des soins ne peut prendre en charge que les analyses figurant sur la LA. En outre, une tarification par analogie n’est pas autorisée. La Dresse J.________ de la CFAMA-LA, dans un courriel du 8 janvier 2009 confirmé par le courrier du 26 août 2009, a informé l’intimée que le Test PCA 3 n’avait malheureusement pas encore fait l’objet d’une reconnaissance des instances compétentes et ne pouvait être pris en charge, pour l’instant du moins, par les assureurs maladie au titre de l’assurance obligatoire des soins. La Dresse J.________ met notamment en doute que la preuve de l’efficacité du Test PCA 3 ait été apportée d’un point de vue scientifique. Il conclut que le Test PCA 3 ne peut pas être facturé en tant qu’analyse diagnostique de laboratoire selon la liste des analyses. Elle ajoute encore que dans la banque de données américaine UpToDate, un test génétique similaire n’était aucunement mentionné, que ce soit pour le diagnostic du carcinome de la prostate ou le screening. De plus, l’unique possibilité pour que l’assurance obligatoire des soins puisse éventuellement intervenir serait que des pathologistes effectuent ce test sur du tissu prostatique, comme le relève la Dresse J.. Or, la particularité du Test PCA 3 est bien qu’il nécessite une analyse sérologique et non pas une analyse histopathologique. dd) L’intimée expose enfin que, contrairement à ce qu’allègue le recourant (cf. lettre C.c/aa supra), la Dresse J. n’a pas admis que le test pouvait être décomptable comme prestation diagnostique à la charge de l’assurance obligatoire des soins puisqu’il ne s’agit pas d’une mesure préventive. La Dresse J.________ a seulement déclaré que ce test pouvait peut-être être facturé selon le TARMED, mais que cela dépassait ses compétences, et que s’il devait l’être, ce serait comme prestation
16 - diagnostique, vu qu’il ne figure pas parmi les mesures préventives de l’art. 12 OPAS. e) Le 26 janvier 2011, les parties ont été informées que, l’instruction apparaissant complète, la cause était gardée à juger. E n d r o i t : 1.a) Les dispositions de la LPGA (loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales, RS 830.1) s’appliquent à l’assurance-maladie (art. 1 al. 1 LAMal [loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie; RS 832.10]). Les décisions sur opposition et celles contre lesquelles la voie de l'opposition n'est pas ouverte sont sujettes à recours auprès du tribunal des assurances compétent (art. 58 LPGA). Le recours doit être déposé dans les trente jours suivant la notification de la décision sujette à recours (art. 60 al. 1 LPGA). En l'espèce, le recours, interjeté en temps utile auprès du tribunal compétent au regard du domicile de l’assuré au moment du recours (art. 58 al. 1 LPGA) et respectant pour le surplus les autres conditions de forme prévue par la loi (art. 61 let. b LPGA notamment), est donc recevable. b) La LPA-VD (loi cantonale du 28 octobre 2008 sur la procédure administrative, RSV 173.36), entrée en vigueur le 1 er janvier 2009, s'applique aux recours et contestations par voie d'action dans le domaine des assurances sociales (art. 2 al. 1 let. c LPA-VD). La Cour des assurances sociales du Tribunal cantonal est compétente pour statuer (art. 93 al. 1 let. a LPA-VD). La valeur litigieuse étant inférieure à 30'000 fr. (cf. lettre A.a supra), la cause est de la compétence du juge instructeur statuant en tant que juge unique (art. 94 al. 1 let. a LPA-VD).
17 - c) En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être examinés et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement, d'une manière qui la lie sous la forme d'une décision; dans cette mesure, la décision détermine l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours; en revanche, dans la mesure où aucune décision n'a été rendue, la contestation n'a pas d'objet, et un jugement sur le fond ne peut pas être prononcé; le juge n'entre donc pas en matière, en règle générale, sur des conclusions qui vont au-delà de l'objet de la contestation (ATF 134 V 418 c. 5.2.1 et les références citées; 125 V 413 c. 1a; TF 8C_627/2009 du 8 juin 2010 c. 1.2). En l’espèce, dans le cadre d’un recours dirigé contre une décision par laquelle l’intimée a confirmé son refus de prendre en charge le Test PCA 3 prescrit par le Dr X.________ et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 au titre de l’assurance obligatoire des soins, la Cour de céans ne saurait donc entrer en matière sur des conclusions tendant à une prise en charge de ce test par l’assurance complémentaire (cf. lettre C.c/bb supra). Par ailleurs, même si de telles conclusions étaient recevables dans la présente procédure, à la lecture des conditions particulières d'assurance complémentaire pour risques spéciaux, on ne voit pas sur quelle base le Test PCA 3 effectué le 8 juillet 2008 devrait être pris en charge par l'intimée s'il ne pouvait l'être par l'assurance obligatoire des soins selon la LAMal et l'OPAS. 2.Il convient en premier lieu d’examiner si les coûts du Test PCA 3 prescrit par le Dr X.________ et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 doivent être pris en charge par l’intimée à titre de mesures de prévention comprises dans les prestations de l'assurance obligatoire des soins. a) Sous le titre marginal "mesures de prévention", l'art. 26 LAMal dispose que l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts de certains examens destinés à détecter à temps les maladies ainsi que des mesures préventives en faveur d'assurés particulièrement
18 -
menacés ; les examens ou mesures préventives sont effectués ou
prescrits par un médecin. Selon l'art. 33 al. 2 LAMal, il appartient au
Conseil fédéral de désigner en détail, notamment, les prestations prévues
à l'art. 26 LAMal. A l'art. 33 let. d OAMal (ordonnance du 27 juin 1995 sur
l'assurance-maladie, RS 832.102), le Conseil fédéral, comme le permet
l'art. 33 al. 5 LAMal, a délégué à son tour cette compétence au
Département fédéral de l'intérieur (DFI). Faisant usage de cette sous-
délégation, le DFI a édicté l'OPAS (ordonnance du 29 septembre 1995 sur
les prestations de l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie, RS
832.112.31). Les art. 12 à 12e OPAS, qui en constituent le chapitre 3
intitulé "mesures de prévention", renferment une liste positive des
mesures médicales de prévention prises en charge par l'assurance
obligatoire des soins (TFA K 92/04 du 28 octobre 2004 c. 2.2, reproduit in
RKUV 2005 KV 31). Cette liste est exhaustive (TFA K 23/04 du 17 février
2005 c. 2.1 ; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in : Schweizerisches
Bundesverwaltungsrecht, Band XIV, Soziale Sicherheit, 2
e
éd. 2007, n. 471
2004 c. 3.1, reproduit in RKUV 2005 KV 31) et par la doctrine (Eugster, op.
cit., n. 471 p. 557) qu’aux termes mêmes de la loi – selon lesquels seuls
"certains examens" ("bestimmte Untersuchungen" dans le texte allemand
de l'art. 26 LAMal, "determinati esami" dans le texte italien) destinés à
détecter à temps les maladies sont pris en charge par l'assurance –, le
catalogue des examens et mesures de nature préventive est restreint.
L'examen des travaux préparatoires révèle que le législateur n'a pas voulu
admettre le remboursement de toute mesure préventive quelle que soit la
reconnaissance scientifique qui a été apportée à son efficacité, mais qu’il
a cherché à limiter la prise en charge de telles mesures ; s'écartant du
projet initial du Conseil fédéral, lequel prévoyait que "L'assurance
obligatoire de soins prend en charge les coûts des mesures de prévention
effectuées ou prescrites par un médecin [...]" (Message du Conseil fédéral
concernant la révision de l'assurance-maladie du 6 novembre 1991, FF
1992 I 77 ss, ad art. 20, p. 135), le Parlement a, avec la formulation de
l'art. 26 LAMal, adopté une version plus restrictive de la disposition en
19 - cause, en laissant sciemment le soin au Conseil fédéral de décrire les prestations à charge de l'assurance de base et ce, de manière limitative ; l'art. 26 LAMal n'exige ainsi pas que le Conseil fédéral, ou pour lui le DFI, inclue tous les examens permettant de détecter à temps les maladies dans la liste des prestations (TFA K 92/04 du 28 octobre 2004 c. 3.1, reproduit in RKUV 2005 KV 31 ; TFA K 23/04 du 17 février 2005 c. 2.1). c) L'art. 26 LAMal n'ayant pas été conçu par le législateur comme une norme prévoyant une prise en charge, par l'assurance- maladie obligatoire, de toutes les mesures susceptibles de prévenir les maladies, aussi utiles et raisonnables soient-elles, le fait que les art. 12 à 12e OPAS ne contiennent qu'un catalogue restreint de telles mesures est donc inhérent au système prévu par le législateur ; il n’appartient pas au juge de se substituer aux auteurs de l'ordonnance, qui disposent d'un très large pouvoir d'appréciation pour admettre une mesure dans le catalogue de l'art. 12 OPAS (TFA K 92/04 du 28 octobre 2004 c. 3.2 et les références citées, reproduit in RKUV 2005 KV 31 ; TFA K 23/04 du 17 février 2005. 2.1 ; Eugster, op. cit., n. 471 p. 557). d) En l'espèce, il n’est pas contesté que le Test PCA 3 n’entre pas dans la liste exhaustive des mesures de prévention mentionnées aux art. 12 à 12e OPAS. Il ne saurait dès lors être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins à titre de mesure de prévention (Eugster, op. cit., n. 473 p. 558-559). C’est au demeurant en vain que le recourant invoque une prétendue inégalité de traitement, contraire à l’art. 8 Cst. (Constitution fédérale du 18 avril 1999, RS 101), en faisant valoir que le Test PCA 3, qui permettrait de dépister les risques de cancer de la prostate, ne figure pas dans la liste des mesures préventives à la charge de l’assurance obligatoire des soins, alors que cette liste comprend la mammographie de dépistage du cancer du sein tous les deux ans pour les femmes âgées de 50 ans révolus (art. 12e let. c OPAS dans sa teneur en vigueur depuis le 1 er janvier 2010, RO 2009 6083). En effet, l’art. 32 al. 1 LAMaI prévoit que les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 – y compris donc les mesures
20 - de prévention visées par l'art. 26 LAMal – doivent être efficaces, appropriées et économiques ; l’efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. Or si l’efficacité des mammographies de dépistage est démontrée sur le plan scientifique, il n’apparaît pas que tel soit le cas à ce jour du Test PCA 3. En effet, dans son courrier du 26 août 2009 (cf. lettre A.h supra), la Dresse J.________ doute que la preuve de l’efficacité du Test PCA 3 ait été apportée d’un point de vue scientifique, relevant notamment que dans la banque de données américaine UpToDate, il n’est fait mention d’aucun test génétique pour le diagnostic du carcinome de la prostate ou le screening de celui-ci. Le recourant n'a du reste fourni aucune pièce médicale permettant de démontrer l'efficacité du test litigieux ou de remettre en cause l'avis de la Dresse J.. Dans ces conditions, le grief tiré de l’art. 8 Cst. tombe d’emblée à faux. 3.Il reste ainsi à examiner si les coûts du Test PCA 3 prescrit par le Dr X. et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 doivent être pris en charge par l’intimée, dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins, à titre de mesure diagnostique. a) Aux termes de l’art. 25 al. 1 LAMal, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Conformément à l'art. 25 al. 2 LAMal, ces prestations comprennent – notamment – les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. b LAMal). Les prestations dont les coûts sont pris en charge par l'assurance obligatoire des soins doivent être efficaces, appropriées et économiques (art. 32 al. 1 LAMal). Pour garantir que les prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire remplissent les exigences de l'efficacité, de l'adéquation et du caractère économique, posées par l'art. 32 al. 1
21 - LAMal, l'art. 33 LAMal prévoit un système pour désigner les prestations susceptibles d'être prises en charge ; ce système distingue selon le type de fournisseurs de prestations et/ou selon la nature de la prestation dispensée et est concrétisé par l'art. 33 OAMal (ATF 134 V 83 c. 4.1 ; 129 V 167 c. 3.2; TF 9C_743/2007 c. 2). En ce qui concerne les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal (analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques), le législateur a prévu un système dit de liste positive, à la différence du catalogue de certaines prestations fournies par les médecins qui constitue l'Annexe 1 de l'OPAS (ATF 134 V 83 c. 4.1 ; 129 V 167 c. 3.4). b) Tant la liste des analyses (LAna [...]; annexe 3 de l'OPAS), que la liste des appareils et moyens (LiMA [...]; annexe 2 de l'OPAS) et la liste des spécialités, soit la liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, avec prix ([...] art. 64 OAMal [...]) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal. La prise en charge par l'assurance-maladie obligatoire d'une prestation correspondant à une analyse, un appareil ou un moyen, ou encore un produit thérapeutique suppose en principe que l'analyse, respectivement le moyen, l'appareil ou le médicament en cause, figure dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités (ATF 134 V 83 c. 4.1 et les références citées; 130 V 532 c. 3.4). En d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'une prestation sous forme d'analyse, d'appareil ou de moyen, ou encore de produit thérapeutique, qui n'est pas mentionnée dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités (ATF 134 V 83 c. 4.1 et les références citées; 130 V 532 c. 3.4; TFA K 55/05 du 24 octobre 2005).
22 - c) Parmi les tests génétiques, il convient de distinguer entre les tests diagnostiques et les tests prédictifs, ces derniers ne pouvant être pris en charge par l’assurance obligatoire des soins que s’ils ont été inclus dans la liste positive des mesures préventives à la charge de l’assurance obligatoire des soins selon l’art. 26 LAMal (Eugster, op. cit., n. 473 p. 558- 559 ; consid. 2a à 2c supra). Les tests diagnostiques ont pour but soit d’élucider une affection qui s’est déjà déclarée sur le plan clinique par l’analyse de la modification de gènes entrant en considération, soit de confirmer ou d’infirmer un diagnostic présumé ou un soupçon concret de maladie ; dans de tels cas, les tests diagnostics constituent en principe un traitement à la charge de l’assurance obligatoire des soins, pour autant que les analyses effectuées figurent dans la liste des analyses (cf. c. 3b supra) et qu’ils puissent être considérés comme efficaces, appropriés et économiques (art. 32 al. 1 LAMal ; cf. c. 3a supra) dans le cas concret (Eugster, op. cit., n. 473 p. 558). d) En l’espèce, il est constant que, comme l’a confirmé la Dresse J.________ dans son courrier du 26 août 2009 (cf. lettre A.h supra), le Test PCA 3, dans la mesure où il doit être considéré comme une mesure diagnostique, ne figure pas dans la liste positive – exhaustive et contraignante (cf. c. 3b supra) – des analyses qui doivent être prises en charge par l'assurance obligatoire des soins à titre de mesure diagnostique (LAna). En outre, comme on l’a déjà vu (cf. c. 2d supra), il n’apparaît pas que l’efficacité du Test PCA 3 soit à ce jour démontrée sur le plan scientifique. En effet, dans son courrier du 26 août 2009 (cf. lettre A.h supra), la Dresse J.________ doute que la preuve de l’efficacité du Test PCA 3 ait été apportée d’un point de vue scientifique, relevant notamment que dans la banque de données américaine UpToDate, il n’est fait mention d’aucun test génétique pour le diagnostic du carcinome de la prostate ou le screening de celui-ci. Le recourant n'a fourni aucune pièce médicale permettant de démontrer le contraire. Dans ces conditions, ce test ne saurait être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins à titre de mesure diagnostique.
23 - 4.a) Il résulte de ce qui précède que la décision sur opposition du 18 août 2010, par laquelle la Caisse a confirmé son refus de prise en charge des coûts du Test PCA 3 prescrit par le Dr X.________ et réalisé par le laboratoire H.________ SA le 8 juillet 2008 au titre de l'assurance obligatoire des soins, échappe à la critique. Le recours doit ainsi être rejeté, dans la mesure où il est recevable (cf. c. 1c supra), et la décision attaquée confirmée. b) S'agissant des frais et dépens (art. 91 LPA-VD, applicable par renvoi de l'art. 99 LPA-VD), il n'y a pas lieu de percevoir de frais judiciaires, la procédure étant gratuite (art. 45 LPA-VD ; art. 61 let. a LPGA), ni d'allouer de dépens, le recourant n'obtenant pas gain de cause (art. 55 LPA-VD; cf. art. 61 let. g LPGA). Par ces motifs, le juge unique p r o n o n c e : I. Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable. II. La décision sur opposition rendue le 18 août 2010 par la M.________ est confirmée. III. Il n'est pas perçu de frais de justice ni alloué de dépens. Le juge unique : Le greffier : Du
24 - L'arrêt qui précède est notifié à : -Me Paul Marville, avocat à Lausanne (pour R.) -M. -Office fédéral de la santé publique par l'envoi de photocopies. Le présent arrêt peut faire l'objet d'un recours en matière de droit public devant le Tribunal fédéral au sens des art. 82 ss LTF (loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral ; RS 173.110), cas échéant d'un recours constitutionnel subsidiaire au sens des art. 113 ss LTF. Ces recours doivent être déposés devant le Tribunal fédéral (Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne) dans les trente jours qui suivent la présente notification (art. 100 al. 1 LTF). Le greffier :