Vente illicite de médicaments. Arbitraire. Erreur de droit. Limite entre la législation sur les produits thérapeutiques et alimentaires.

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N° dossier: CCP.2006.36

Autorité: CCP

Date décision: 03.10.2006

Publié le: 14.04.2008

Revue juridique:

Titre: Vente illicite de médicaments. Arbitraire. Erreur de droit. Limite entre la législation sur les produits thérapeutiques et alimentaires.

Résumé:

**Le recourant fait preuve de témérité lorsqu'il accuse le juge d'arbitraire alors que celui-ci se base sur un rapport Swissmedic non contesté par le recourant, une lettre de l'OFAS et une publicité émanant du recourant lui-même pour dire que le produit litigieux est bien un médicament (cons.3).

Le recourant ne peut se prévaloir d'une erreur de droit alors qu'il a été averti par une lettre explicite du pharmacien cantonal de l'illicéité du commerce des produits qu'il faisait (cons.4).

Les produits présentés comme médicaments alors qu'ils ne le sont pas entrent dans le champ d'application de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) (cons.5).**

Articles de loi:

Art. 20 CP/1937 Art. 4 LPTH Art. 87 LPTH

A. Suite à une communication du 1er octobre 2004 de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, le pharmacien cantonal a dénoncé au Ministère public, le 4 novembre 2004, les agissements de W. qui exploite la société V., laquelle présente et offre à la vente des produits de la gamme Sinergis, en formulant dans son catalogue pour chacun d'eux des allégations d'ordre médical, alors que ces produits, contrairement à la législation en vigueur, n'ont pas été autorisés par l'institut précité (D.3). Par ailleurs, le 10 août 2005, W. a fait l'objet d'une nouvelle dénonciation auprès du Ministère public du canton de Neuchâtel par Swissmedic (D.136), qui lui reprochait notamment de commercialiser un produit Harpagoflex de manière illégale. A l'issue de l'information pénale ouverte à son encontre, W. a été renvoyé devant le Tribunal de police du district de La Chaux-de-Fonds, par ordonnance du 23 août 2005, en application des articles 146 ch.1 et 2 CP, 5, 9/1,18/1 lit.a, 27/1,28, 30, 86, 87/1 et 2 LPTh, le Ministère public requérant contre lui une peine de 6 mois d'emprisonnement et 60'000 francs d'amende, ainsi qu'une créance compensatrice de 538'482.40 francs. A l'audience de débats du 1er septembre 2005, la présidente suppléante du tribunal précité a étendu la prévention aux art. 3 de la Loi sur les denrées alimentaires, 3, 8, 18, 19 20 et 184b de l'Ordonnance sur les denrées alimentaires.

B. Par jugement du 21 février 2006, le Tribunal de police du district de La Chaux-de-Fonds a condamné W. à 3 mois d'emprisonnement avec sursis pendant 3 ans, à 3'000 francs d'amende et au paiement des frais de la cause, arrêtés à 1'840 francs. Il a ordonné la restitution au prénommé des produits séquestrés, à charge pour lui d'obtenir les autorisations nécessaires pour les commercialiser, voire, s'il n'y parvenait pas, de renoncer à ce commerce. Le premier juge retient en fait que le prévenu a acquis, d'octobre 2004 à août 2005, 4'350 comprimés d'Harpagoflex pour la somme de 20'000 francs, et qu'il en a vendu pour 15'500 francs, tout en faisant 15'000 francs de frais de publicité, l'opération se soldant par un déficit de 19'500 francs. D'autre part, il a acquis 1'200'000 comprimés de produits Sinergis et procédé à la vente d'environ 400'000 pièces, 800'000 comprimés ayant été séquestrés. Compte tenu de frais d'acquisition et de publicité totalisant 278'500 francs et d'un produit des ventes de 222'982.40 francs, le prévenu a subi un déficit de 55'518 francs. S'agissant du produit Harpagoflex, le premier juge considère qu'il ressort de l'analyse demandée à Swissmedic et du rapport établi par cet institut le 24 novembre 2005 que l'harpagophytum qu'il contient est une plante médicinale, autorisée comme substance active dans des produits thérapeutiques végétaux. Il s'agit d'un médicament prêt à l'emploi, qui aurait dû faire l'objet d'une autorisation délivrée par Swissmedic et les autorités cantonales alors que tel n'a pas été le cas. Le prévenu doit ainsi être condamné en application de l'article 87 al.1 et 2 LPTh, ayant commis des actes visés à l'article 86 al.1, sans mettre en péril la santé de personnes et ayant agi par métier. S'agissant des produits Sinergis, le premier juge retient que, dans son prospectus, le prévenu précise que ceux-ci, par exemple, *"renforcent le système veineux, rétablissent la fluidité des circulations veineuse et artérielle, soulagent les jambes lourdes"*ou encore que la prise de Sinergis – structure osseuse – permet "la disparition de la fatigue et des douleurs dans 70 % des cas de crises de croissance, la diminution des douleurs dorsales et le ralentissement de la perte de la densité osseuse pour 70 % des personnes souffrant d'ostéoporose." Ces indications laissent penser que ces produits constituent des médicaments, ce qu'ils ne sont apparemment pas, vu l'analyse réalisée par Swissmedic. La qualité prônée, ainsi que les indications données dans le prospectus ne sont pas conformes à la réalité et induisent une confusion chez les lecteurs, de sorte que le prévenu s'est mis en infraction par rapport aux articles 18 et 19 de la LDAI. Le prévenu doit ainsi être sanctionné en application de l'article 48 LDAI.

C. W. se pourvoit en cassation contre ce jugement en concluant à son annulation et à ce que la Cour de céans, statuant au fond, l'acquitte purement et simplement des préventions dirigées contre lui, ordonne la restitution des produits séquestrés et mette les frais à la charge de l'Etat. S'agissant de sa condamnation du fait de la commercialisation du produit Harpagoflex, le recourant reproche au premier juge de l'avoir fait analyser par Swissmedic, qu'il affirme être proche de certains géants de l'industrie pharmaceutique, tels que Novartis, et par conséquent partial, au lieu de s'adresser à un expert indépendant. Le recourant soutient également qu'il aurait dû être mis au bénéfice de l'erreur de droit en ce qui concerne la commercialisation de ce produit. S'agissant de sa condamnation du fait de la commercialisation des produits Sinergis, le recourant allègue qu'il s'agit de denrées au sens de la LDAI et de l'ODAIOUs (ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels) et non de médicaments. Il affirme que le premier juge a retenu, contrairement à la réalité, que les indications figurant dans les prospectus afférents au produit Sinergis pouvaient laisser penser qu'il s'agissait de médicaments.

D. La présidente suppléante du Tribunal de police du district de La Chaux-de-Fonds ne formule pas d'observations. Le Ministère public s'en remet à l'appréciation de la Cour de céans et renonce à présenter des observations.

C O N S I D E R A N T

en droit

1. Interjeté dans les formes et délai légaux (art.244 CPP), le pourvoi est recevable.

2. Une décision est arbitraire lorsqu'elle viole gravement une norme ou un principe juridique clair et indiscuté ou lorsqu'elle contredit d'une manière choquante le sentiment de la justice et de l'équité. A l'instar du Tribunal fédéral, la Cour de céans ne s'écarte de la solution retenue par l'autorité de première instance que si elle apparaît insoutenable, en contradiction manifeste avec la situation effective, adoptée sans motifs objectifs et en violation d'un droit certain. En outre, il ne suffit pas que les motifs de la décision critiquée soient insoutenables, encore faut-il que cette dernière soit arbitraire dans son résultat (ATF 131 I 57 cons.2, p.61; 129 I 8 cons.2.1, p.9; 173 cons.3.1, p.178; 128 I 177 cons.2.1, p.182). A cet égard, il ne suffit pas non plus qu'une solution différente de celle retenue par l'autorité de première instance apparaisse également concevable ou même préférable (ATF128 II 259 cons.5, p.280; 127 I 54, cons.2b, p.56; 60 cons.5a, p.70).

Lorsque le recourant – comme c'est le cas en l'espèce – s'en prend à l'appréciation des preuves et à l'établissement des faits, la décision n'est entachée d'arbitraire que si le juge ne prend pas en compte, sans raison sérieuse, un moyen de preuve propre à modifier la décision, lorsqu'il se trompe manifestement sur le sens et la portée d'un tel élément, ou encore lorsqu'il tire des déductions insoutenables à partir des éléments recueillis (ATF 129 I 8 cons.2.1, p.9; 127 I 38 cons.2a, p.41; 124 I 208, cons. 4a, p.211).

3. Selon l'article 4 al. 1 lit.a LPTh, sont définis comme médicaments : les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments.

Selon le rapport établi le 24 novembre 2005 par Swissmedic, les deux procédés d'analyse utilisés ont mis en évidence la présence manifeste d'harpagophytum, qui constitue une plante médicinale bien connue. Puisque l'harpagophytum est autorisée comme substance active dans des produits thérapeutiques végétaux, cette plante figure dans la liste des substances de Swissmedic. L'Harpagoflex renfermant ainsi des substances végétales destinées à agir médicalement sur l'organisme humain, ce produit doit être qualifié de médicament et ne peut donc pas être commercialisé en Suisse sans une autorisation délivrée au préalable par Swissmedic (D.234-235). Le recourant qualifie dans son mémoire la "prise de position" de Swissmedic de partiale; il n'a toutefois pas contesté en première instance le contenu du rapport précité ni requis d'autres analyses. Au surplus, il résulte de la documentation établie par le recourant lui-même s'agissant du produit Harpagoflex que "d'origine africaine, l'harpagophytum, appelé aussi "griffe du diable", est une racine aux propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Très efficace pour prévenir et traiter le mal de dos, véritable mal du siècle, il est aussi recommandé pour soulager toutes les douleurs musculaires, ainsi que les rhumatismes, l'arthrose et l'arthrite"(D.208). Qui plus est, par lettre du 2 février 2006, l'Office fédéral de la santé publique confirme que l'harpagophytum constitue une substance thérapeutique et ne peut être enregistrée comme denrée alimentaire (D.280). Dans ces conditions, le recourant fait preuve d'une témérité manifeste en soutenant que le produit Harpagoflex a été considéré comme un médicament par le premier juge sans preuve suffisante.

4. Le recourant soutient encore qu'il aurait dû être mis au bénéfice de l'erreur de droit, s'agissant du produit Harpagoflex.

La conviction erronée qu'un comportement donné est licite constitue une erreur de droit au sens de l'article 20 CP. La possibilité théorique d'apprécier correctement la situation ne suffit pas à exclure l'application de cette disposition. Ce qui est déterminant, c'est de savoir si l'erreur de l'auteur peut lui être reprochée, comme l'exprime la loi en exigeant que l'auteur ait eu "des raisons suffisantes" de se croire en droit d'agir. Une raison de se croire en droit d'agir est suffisante lorsque aucun reproche ne peut être adressé à l'auteur du fait de son erreur, parce que celle-ci provient de circonstances qui auraient pu induire en erreur tout homme consciencieux. L'erreur de droit ne saurait être admise lorsque l'auteur doutait lui-même ou aurait dû douter de la licéité de son comportement ou lorsqu'il savait qu'une réglementation juridique existe, mais qu'il a négligé de s'informer suffisamment à ce sujet. Elle est de même exclue lorsque l'autorité a expressément attiré l'attention de l'auteur sur la situation juridique ou lorsque celui-ci passe outre à des directives de l'autorité (ATF du 5.5.2000, 6S.134/2000 et les références jurisprudentielles citées).

En l'espèce, il résulte du dossier qu'en date du 24 novembre 2003 (D.197), le pharmacien cantonal a adressé au recourant une lettre ayant la teneur suivante :

"Courant novembre 2003, vous avez envoyé un catalogue de produits de votre maison à votre clientèle.

Plusieurs produits présentent des indications thérapeutiques, notamment :

(…)

Harpagoflex : propriétés analgésiques, anti-inflammatoires, pour prévenir et traiter le mal de dos. L'harpagophytum n'est pas considéré comme complément alimentaire et contient des composants végétaux dont l'effet est essentiellement pharmacologique, ce qui exclut toute autorisation à titre de complément alimentaire.

(…)

Ces produits ne sont pas enregistrés auprès de Swissmedic (art.9 LPTh). En outre vous ne disposez pas d'une autorisation de faire le commerce de détail de produits thérapeutiques (art.30 LPTh).

En conséquence, nous vous rendons attentif aux articles 86 et 87 de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000.

Nous vous prions de cesser sur-le-champ la commercialisation de ces produits thérapeutiques et de nous le confirmer par écrit dans les plus brefs délais."

Il est clair qu'en persistant à commercialiser le produit Harpagoflex, malgré l'injonction parfaitement claire du pharmacien cantonal, le recourant ne pouvait qu'avoir conscience du caractère illicite de son comportement. C'est donc à juste titre que le juge de première instance ne l'a pas mis au bénéfice de l'erreur de droit.

5. Selon un jugement rendu le 14 juin 2005 par la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (JAAC 70.20), le législateur a pris en compte le problème de délimitation entre la législation sur les produits thérapeutiques et celle sur les denrées alimentaires. Pour le Conseil fédéral, une marchandise doit échapper à cette dernière lorsqu'elle est prônée ou vendue comme un médicament, même si de par ses autres propriétés, elle est au fond une denrée alimentaire et consommée comme telle. Afin que les produits se situant à la limite de ces législations (produits servant au bien-être et à la promotion de la santé : "functional food" ou "food supplément") puissent également être soumis à réglementation, il convenait en outre de modifier l'ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires. Et le législateur de préciser : "tout produit présenté à la vente comme médicament, mais qui, objectivement, n'en est pas un, relève de la loi sur les produits thérapeutiques." La notion de "présentation à la vente" permet notamment d'empêcher une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des médicaments tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (cons.3.1.2).

En l'espèce, le premier juge a retenu qu'en présentant dans son prospectus les produits Sinergis comme "renforçant le système veineux, rétablissant la fluidité des circulations veineuse et artérielle, soulageant les jambes lourdes" ou permettant "la disparition de la fatigue et des douleurs dans 70 % des cas de crises de croissance, la diminution des douleurs dorsales et le ralentissement de la perte de la densité osseuse pour 70 % des personnes souffrant d'ostéoporose", le recourant laisse penser qu'il s'agissait de médicaments, ce qu'ils ne sont apparemment pas vu l'analyse effectuée par Swissmedic. Au sens l'article 4 al.1 lit.a de la LPTh, sont définis comme médicaments, non seulement les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organiste humain ou animal, mais aussi ceux qui sont présentés comme tels. Le recourant a donc mis sur le marché des médicaments sans autorisation, de sorte qu'il a, par la commercialisation des produits Sinergis, contrevenu à l'article 87 al.1 let.f LPTh en commettant des actes visés à l'article 86 al.1, sans mettre en péril la santé de personnes. Il ne tombe en revanche pas sous le coup de la Loi sur les denrées alimentaires. La condamnation prononcée par le juge de première instance est donc bien fondée, par substitution de motif. L'article 87 al.1 LPTh s'applique seul pour les deux types de produits, ainsi que l'alinéa 2 du fait du métier, retenu à juste titre par le premier juge et non contesté en tant que tel par le recourant. La peine restera la même, s'agissant d'infractions de même nature.

5. Mal fondé, le pourvoi doit être rejeté. Les frais judiciaires seront mis à la charge du recourant qui succombe.

**Par ces motifs,

LA COUR DE CASSATION PENALE**

1. Rejette le pourvoi.

2. Condamne le recourant aux frais judiciaires arrêtés à 990 francs.

Neuchâtel, le 3 octobre 2006

Art. 20 CP

Erreur de droit

La peine pourra être atténuée librement par le juge (art.66) à l'égard de celui qui a commis un crime ou un délit alors qu'il avait des raisons suffisantes de se croire en droit d'agir. Le juge pourra aussi exempter le prévenu de toute peine.

Art. 4 LPTH

Définitions

1 Au sens de la présente loi, on entend par:

Médicaments: les produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;

Dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament;

Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;

Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;

Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique, à l’exclusion de la remise;

Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;

*Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea * et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux.

2 Le Conseil fédéral peut, par voie d’ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l’al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

Art. 87 LPTH

Contraventions

1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:

fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l’étranger;

contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;

contrevient à l’obligation d’annoncer;

contrevient à l’obligation d’étiqueter, de tenir un registre, d’archiver ou de collaborer;

enfreint l’obligation de garder le secret, à moins qu’il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal1;

commet des actes visés à l’art. 86, al. 1, sans mettre en péril la santé de personnes;

contrevient à une disposition d’exécution de la présente loi dont l’inobservation est punissable ou ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article.

2 Si l’auteur agit par métier, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, e ou f, la peine est l’emprisonnement de six mois au plus et une amende de 100 000 francs au plus.

3 Si l’auteur agit par négligence, la peine est une amende de 10 000 francs au plus.

4 La tentative et la complicité sont punissables.

5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.

6 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

1 RS 311.0

Vente illicite de médicaments. Arbitraire. Erreur de droit. Limite entre la législation sur les produits thérapeutiques et alimentaires.

Regest

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