Art. 32, Art. 33 Abs. 1 und 3 KVG; Art. 33 lit. a und c KVV; Anhang 1 zur KLV: In-Vitro-Fertilisation (IVF) mit Embryotransfer (ET). Laut Anhang 1 zur KLV gehört die In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer nicht zu den obligatorisch zu Lasten der Versicherung gehenden Leistungen. Richterliche Überprüfung, wenn der Gegenstand in einer Verordnung nach einem Listensystem geregelt ist. In dieser Hinsicht besteht ein Unterschied gegenüber der unter der Herrschaft des KUVG gültig gewesenen Ordnung. Im konkreten Fall haben der Bundesrat und das Eidg. Departement des Innern von der gesetzlich eingeräumten Befugnis korrekt Gebrauch gemacht, sodass kein Raum bleibt, die Würdigung durch die zuständige Behörde, welche sich im Übrigen auf die von Fachleuten vertretene Meinung stützt, durch eine andere zu ersetzen. Daraus folgt, dass die In-Vitro-Fertilisation mit Embryotransfer keine zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gehende Leistung darstellt.
125 V 21
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A.- Les époux F. sont affiliés à la CONCORDIA, Assurance suisse de maladie et accidents, notamment pour l'assurance de soins médicaux et pharmaceutiques. Depuis 1992, l'époux souffre de stérilité (asthénozoospermie).
Par lettre du 29 avril 1996, les époux F. se sont adressés à leur caisse-maladie pour savoir dans quelle mesure et à quelles conditions celle-ci pourrait prendre en charge une fécondation in vitro et transfert d'embryons (FIVETE). Ils y exposaient avoir consulté le docteur G. de l'unité de stérilité du Département de gynécologie X où ils avaient entrepris, ambulatoirement, un tel traitement. Ils avaient en effet la volonté d'avoir un deuxième enfant.
La CONCORDIA leur a répondu qu'elle ne prenait pas en charge les frais liés à ce traitement, en expliquant qu'il ne s'agissait pas, au sens de la loi, d'un traitement d'une maladie. Après un échange de correspondance avec ses assurés, elle a rendu, le 13 août 1996, une décision formelle de refus de prise en charge, au motif principal que la FIVETE n'est pas un traitement scientifiquement reconnu. L'opposition formée par les époux F. a été rejetée par nouvelle décision, du 26 novembre 1996.
B.- Par jugement du 9 mai 1997, le Tribunal des assurances du canton du Valais a rejeté le recours formé par les époux F. Il a retenu que, selon la jurisprudence, la FIVETE n'était toujours pas considérée comme une mesure scientifiquement reconnue.
C.- Les époux F. interjettent un recours de droit administratif. Ils concluent à l'annulation du jugement cantonal et de la décision sur opposition du 26 novembre 1996, en demandant au tribunal de condamner la CONCORDIA à prendre en charge les frais de traitement de la FIVETE.
La CONCORDIA conclut au rejet du recours.
Dans ses observations du 16 septembre 1997, l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) expose que la commission des spécialistes s'était prononcée dans le passé à deux reprises négativement sur la question de la prise en charge obligatoire par les caisses-maladie de ce traitement. La Commission fédérale des prestations générales (Commission des prestations) pourrait cependant être appelée à réexaminer, dans sa séance du mois de mars 1998, les deux questions controversées de l'efficacité et du caractère économique de la mesure, notamment sur la base d'une évaluation demandée à la Clinique gynécologique Z.
D.- Par décision incidente du 22 octobre 1997, la cause a été suspendue jusqu'au 30 avril 1998, dans l'attente d'un préavis ou d'une décision éventuelle de la Commission des prestations.
Selon les renseignements donnés ultérieurement par l'OFAS (lettre du 29 juin 1998), la Commission des prestations a décidé, dans sa séance du 12 mars 1998, de s'adresser à la Commission fédérale des principes de l'assurance-maladie (Commission des principes) pour qu'elle se prononce sur la question de la justification sur le plan éthique et politico-social de la mise à contribution de l'assurance-maladie dans ce cas. A la majorité, cette commission avait conclu que, de ce point de vue, il n'y avait pas de raison de traiter différemment la FIVETE des autres méthodes de traitement de la stérilité. Mais il convenait de poser des conditions strictes pour son admission. Dès lors et au vu du débat en cours au Parlement sur la loi fédérale sur la procréation médicalement assistée, l'examen de cette question allait être repris par la Commission des prestations. Il n'y avait cependant pas à attendre de modifications de l'ordonnance avant l'an 2000.
Les parties n'ont pas fait usage de la possibilité qui leur a été donnée de prendre position sur cette écriture.
Considérant en droit:
1.a) Le Tribunal fédéral des assurances examine d'office les conditions dont dépend la qualité pour recourir et les conditions formelles de validité et de régularité de la procédure administrative, soit en particulier le point de savoir si c'est à juste titre que la juridiction cantonale est entrée en matière sur le recours ou sur l'action (ATF 122 V 322 consid. 1).
Dans le cas particulier, se pose, à titre préalable, la question de savoir si la caisse-maladie était en droit de rendre une décision de constatation, susceptible de recours, sur le droit futur des assurés à des prestations de l'assurance-maladie.
b) La recevabilité d'une demande en constatation suppose un intérêt digne de protection, qui n'existe que lorsque le requérant a un intérêt actuel, de droit ou de fait, à la constatation immédiate de son droit, sans que s'y opposent de notables intérêts publics ou privés, et à condition que cet intérêt digne de protection ne puisse pas être préservé au moyen d'une décision formatrice, c'est-à-dire constitutive de droits ou d'obligations (ATF 121 V 317 sv. consid. 4a et les références). Il s'ensuit que l'intérêt digne de protection requis fait défaut, en règle ordinaire, lorsque la partie peut obtenir en sa faveur un jugement condamnatoire; en ce sens, le droit d'obtenir une décision en constatation est subsidiaire (ATF 119 V 13 consid. 2a et les références citées).
En matière de prestations futures, l'existence d'un intérêt digne de protection est toutefois admise lorsque le justiciable serait enclin, en raison de l'ignorance de ses droits ou obligations, à prendre des dispositions ou au contraire à y renoncer, avec le risque de subir un préjudice de ce fait (ATF 118 V 102 consid. 1).
Dans le domaine de l'assurance-maladie enfin, l'intérêt digne de protection à la constatation immédiate de l'étendue de prestations assurées fait généralement défaut s'agissant d'une demande d'un assuré formée dans l'abstrait, indépendamment de la nécessité, plus ou moins imminente, d'un traitement médical ou d'un séjour hospitalier (voir RAMA 1984 no K 579 p. 112; cf. aussi, dans un autre domaine: RCC 1980 p. 469 consid. 2).
Dans le cas d'espèce, les recourants auraient pu chercher à obtenir un jugement condamnatoire lorsqu'ils auraient été en mesure de faire valoir des prétentions découlant, à leurs yeux, de la loi et des statuts de la caisse. Toutefois, il existe actuellement déjà un intérêt digne de protection à la constatation immédiate de l'étendue des prestations assurées dès lors qu'ils ont entrepris un traitement de longue durée, onéreux, et qu'il ne se justifie pas, au regard d'autres intérêts opposés, d'y surseoir. C'est dès lors à juste titre que la juridiction cantonale est entrée en matière sur leur recours.
Le 1er janvier 1996 est entrée en vigueur la LAMal, qui est applicable aux traitements effectués postérieurement à cette date (art. 103 al. 1 LAMal a contrario). C'est donc à la lumière de cette nouvelle loi qu'il faut trancher le présent litige (ATF 124 V 197 consid. 1).
Se fondant sur la jurisprudence du Tribunal fédéral des assurances, les juges cantonaux ont rejeté le recours, au motif principal que la FIVETE n'était pas une mesure scientifiquement reconnue.
a) L'arrêt de principe du Tribunal fédéral des assurances, rendu le 2 février 1987 (ATF 113 V 42), se fonde en résumé sur les considérants suivants:
La stérilité et les troubles de la fertilité constituent une atteinte à la santé qui a la valeur d'une maladie au sens juridique du terme. Par traitement médical de la maladie, obligatoirement à la charge des caisses-maladie, il faut entendre, notamment, toute mesure diagnostique ou thérapeutique, reconnue scientifiquement, qui est appliquée par un médecin. La mesure doit en outre être appropriée à son but et économique.
Pour apprécier le caractère scientifique de la méthode de la FIVETE, le tribunal s'est référé à l'avis de la commission des spécialistes prévue par l'art. 12 al. 5 LAMA. Celle-ci était alors parvenue à la conclusion que ce traitement ne constituait pas un moyen scientifiquement reconnu de remédier aux effets de l'infertilité d'une femme en âge de procréer, étant donné que la technologie médicale restait encore à développer. Comme l'avis de cette commission relevait exclusivement de considérations d'ordre médical et qu'il n'apparaissait pas insoutenable, il n'y avait pas de raison de s'en écarter. Dès lors, la fécondation in vitro a été considérée comme revêtant, en Suisse tout au moins, un caractère essentiellement expérimental, ce qui, par définition, signifiait qu'elle n'était pas - ou pas encore - véritablement éprouvée par la science médicale. Au demeurant, le taux de réussite de la méthode était relativement faible (5 à 10 pour cent) et il existait par ailleurs, en cas de succès de la fertilisation, un risque non négligeable de grossesse anormale et une probabilité de naissances multiples, non souhaitées.
Dès lors que la FIVETE ne répondait pas à la définition jurisprudentielle de la mesure scientifiquement reconnue, une prise en charge des frais par la caisse-maladie était exclue. Dans ces conditions, les questions de savoir si la FIVETE représentait une mesure thérapeutique ou si la mesure satisfaisait à l'exigence du caractère économique ont été laissées indécises.
b) Dans son arrêt du 10 mars 1993 (ATF 119 V 26), le Tribunal fédéral des assurances a maintenu la jurisprudence précitée. Selon cet arrêt, le taux de succès de la méthode était certes en augmentation, mais ce critère ne saurait à lui seul être décisif. Du moment qu'en 1987 le tribunal s'était fondé sur l'avis négatif de la commission des spécialistes, il n'y avait, pour les mêmes raisons qu'alors, pas de motifs de s'écarter du nouvel avis de cette dernière. L'absence de résultats des travaux d'évaluation en cours ne permettait pas à la commission de se prononcer définitivement et, cas échéant, de réexaminer son point de vue. Dès lors, en l'état actuel des connaissances, il n'était pas possible d'affirmer que la FIVETE était une mesure scientifiquement reconnue, à la charge des caisses-maladie.
L'arrêt du 23 mai 1995 (RAMA 1995 no K 966 p. 133) a repris les principes exposés dans les arrêts susmentionnés pour conclure à nouveau que la FIVETE n'était pas à la charge de la caisse-maladie dès lors qu'elle ne constituait pas une mesure scientifiquement reconnue.
c) Il en va différemment pour l'insémination artificielle homologue, qui, suivant deux arrêts du 13 décembre 1995 (ATF 121 V 289 et 302), constitue une mesure obligatoirement à la charge des caisses-maladie. Selon les considérants de ces arrêts, l'exclusion du domaine des prestations qui reposait sur le fait qu'il ne s'agissait pas d'une mesure thérapeutique parce qu'elle ne permettait pas de guérir les troubles existants de la stérilité, découlait de motifs juridiques inexacts dès lors que le traitement médical englobe aussi les thérapies symptomatiques de même que les mesures qui servent à l'élimination d'atteintes secondaires dues à la maladie. Il y avait ainsi lieu de s'écarter du préavis de la commission des spécialistes et de considérer que l'Ordonnance 9 du 18 décembre 1990 prise consécutivement par le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ne se conciliait, sur ce point, ni avec la loi ni avec l'ordonnance (Ordonnance III sur l'assurance-maladie concernant les prestations des caisses-maladie et fédérations de réassurance reconnues par la Confédération [Ord. III], art. 21). Avec la reconnaissance du caractère thérapeutique de la mesure et la considération qu'il s'agissait d'un traitement scientifiquement reconnu, approprié à son but et économique, toutes les conditions d'une prise en charge obligatoire par les caisses-maladie étaient réunies. En revanche, le point de savoir si la FIVETE représente une mesure thérapeutique a été laissée ouverte (p. 297 consid. 6a et p. 307 consid. 6a).
a) Jusqu'à la fin 1995, sous le régime de la LAMA, les caisses-maladie devaient prendre en charge, dans l'assurance des soins médicaux et pharmaceutiques, en cas de traitement ambulatoire, au moins les soins donnés par un médecin et les traitements scientifiquement reconnus auxquels procède le personnel paramédical sur prescription d'un médecin (art. 12 al. 2 ch. 1 let. a et b LAMA). Par soins donnés par un médecin obligatoirement à la charge des caisses conformément à la loi, il fallait entendre toute mesure diagnostique ou thérapeutique, reconnue scientifiquement, qui était appliquée par un médecin; ces mesures devaient être appropriées à leur but et économiques (art. 21 al. 1 Ord. III). Selon la jurisprudence, une méthode de traitement était considérée comme éprouvée par la science médicale - et, par conséquent, satisfaisait à l'exigence du caractère scientifiquement reconnu - si elle était largement reconnue par les chercheurs et les praticiens; l'élément décisif résidait dans l'expérience et le succès d'une thérapie déterminée (ATF 123 V 58 consid. 2b/aa et les références). Si le caractère scientifique, la valeur diagnostique ou thérapeutique ou le caractère économique d'une mesure était contesté, le DFI, sur préavis de la commission des spécialistes, décidait si la mesure devait être prise en charge obligatoirement par les caisses (art. 21 al. 2 Ord. III). Il en allait de même pour les soins donnés par un médecin en cas d'hospitalisation au sens de l'art. 12 al. 2 ch. 2 LAMA.
Les décisions du DFI ont été publiées dans l'annexe à l'Ordonnance 9 de ce même département du 18 décembre 1990, concernant certaines mesures diagnostiques ou thérapeutiques à la charge des caisses-maladie reconnues (RO 1991 519). La liste ne contenait cependant pas une énumération exhaustive des mesures et traitements. Ces décisions reprenaient en général le texte des préavis de la commission des spécialistes.
b) La jurisprudence rendue à ce propos a admis que les avis de la commission ne liaient pas le juge. Toutefois, lorsqu'il s'agissait d'apprécier des situations qui relevaient exclusivement de considérations d'ordre médical, le juge n'était généralement pas en mesure de se prononcer sur la pertinence des conclusions auxquelles étaient arrivés les spécialistes en la matière. Aussi devait-il alors s'en remettre à l'opinion de ceux-ci, à moins qu'elle ne paraisse insoutenable (ATF 120 V 123 consid. 1a, ATF 119 V 31 consid. 4b et les références).
Avec l'Ordonnance 9 a été promulguée une réglementation qui reposait sur une subdélégation et qui liait en principe le juge, pour autant qu'elle fût conforme à la loi. En ce domaine, un certain pouvoir d'appréciation devait être réservé au département. Par conséquent, le juge ne déclarait contraire à la loi une décision du DFI et n'en censurerait l'application que si elle reposait sur une erreur d'appréciation évidente, en particulier en cas d'arbitraire dans l'appréciation du caractère scientifiquement reconnu de la mesure (ATF 121 V 294 consid. 4a, 305 consid. 5a).
Dans les cas cependant où une mesure médicale ou thérapeutique controversée ne figurait pas sur l'annexe à l'Ordonnance 9 et où il n'y avait pas de procédure d'évaluation en cours, il appartenait au juge, en vertu du principe inquisitoire, de mettre en oeuvre les expertises nécessaires en vue d'élucider la valeur thérapeutique du traitement litigieux (arrêt non publié G. du 23 mai 1996).
5.a) Les art. 32 ss LAMal règlent dès le 1er janvier 1996 les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins. Selon l'art. 32 LAMal, les prestations doivent être efficaces, appropriées et économiques (al. 1). L'efficacité doit être démontrée par des méthodes scientifiques. L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique sont réexaminés périodiquement (al. 2).
Dans la loi nouvelle, le critère d'efficacité a remplacé celui de la reconnaissance scientifique (art. 23 LAMA). Selon le message du Conseil fédéral concernant la révision de l'assurance-maladie du 6 novembre 1991, ce dernier critère est apparu inapproprié et imprécis, ce qui justifiait l'introduction à sa place du critère d'efficacité (FF 1992 I 140). Ce changement a donné lieu à des discussions nourries devant les Chambres, en relation avec les médecines complémentaires (voir à ce sujet, DUC, Médecines parallèles et assurances sociales, in : LAMal-KVG, Recueil de travaux en l'honneur de la Société suisse de droit des assurances, Lausanne 1997, p. 150 sv.). Il a été ainsi précisé, par rapport au projet du Conseil fédéral, que l'efficacité devait être établie par des méthodes scientifiques (voir ATF 123 V 63 consid. 2c/bb). S'agissant de la médecine classique, le critère d'efficacité n'apporte pas fondamentalement de changement, la reconnaissance scientifique restant dans ce domaine le critère adéquat.
b) Aux termes de l'art. 33 al. 1 LAMal, le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions. Cette disposition se fonde sur la présomption que médecins et chiropraticiens appliquent des traitements et mesures qui répondent aux conditions posées par l'art. 32 al. 1 LAMal (message, p. 141). Il incombe ainsi au Conseil fédéral de dresser une liste "négative" des prestations qui ne répondraient pas à ces critères ou qui n'y répondraient que partiellement ou sous condition.
Selon l'art. 33 al. 3 LAMal, le Conseil fédéral détermine d'autre part dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
A l'art. 33 OAMal et comme l'y autorise l'art. 33 al. 5 LAMal, le Conseil fédéral a délégué à son tour au DFI les compétences susmentionnées. Celui-ci a fait usage de cette sous-délégation en promulguant, le 29 septembre 1995, l'ordonnance sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS; RS 832.112.31). Cette ordonnance détermine notamment les prestations visées par l'art. 33 let. a et c OAMal - dispositions qui reprennent textuellement les règles posées aux al. 1 et 3 de l'art. 33 LAMal - dont l'assurance-maladie obligatoire des soins prend en charge les coûts, avec ou sans condition, ou ne les prend pas en charge.
La liste "négative" des prestations, soit de celles qui ne sont pas prises en charge par l'assurance-maladie, figure à l'annexe 1 OPAS (art. 1er OPAS); elle est constituée, pour une bonne part, par la reprise sans modification de la liste de l'annexe à l'Ordonnance 9 du 18 décembre 1990. On peut observer en passant que, contrairement apparemment au texte de l'art. 33 al. 1 LAMal et à l'idée du législateur (cf. message, p. 141) cette annexe contient également une liste positive des prestations prises en charge.
La réglementation nouvelle de la LAMal repose ainsi sur le principe de la liste. Ayant pour but de fixer précisément le catalogue légal des prestations, ce principe de la liste découle d'un système voulu par le législateur, selon l'art. 34 LAMal, comme complet et contraignant dès lors qu'il s'est agi d'une assurance obligatoire financée en principe par des primes égales (art. 76 LAMal). En dehors de ces listes, il n'y a pas d'obligation de prise en charge par la caisse-maladie (MAURER, Das neue Krankenversicherungsrecht, p. 50 ss).
Le litige porte dès lors sur le point de savoir si la prestation (FIVETE) peut néanmoins être mise à la charge de l'intimée au titre de l'assurance obligatoire des soins.
a) Le Tribunal fédéral des assurances examine en principe librement la légalité des dispositions d'application prises par le Conseil fédéral. Les dispositions adoptées par le DFI n'échappent pas au contrôle du juge, sous l'angle de leur légalité et de leur constitutionnalité. Lorsqu'il se prononce sur une ordonnance du Conseil fédéral fondée sur une délégation du Parlement (ou sur une ordonnance d'un département fédéral en cas de sous-délégation du Conseil fédéral), le Tribunal fédéral des assurances doit se borner à examiner si les dispositions incriminées sortent manifestement du cadre de la délégation de compétence donnée par le législateur à l'autorité exécutive ou si, pour d'autres motifs, elles sont contraires à la loi ou à la Constitution. Dans l'examen auquel il procède, le juge ne doit toutefois pas substituer sa propre appréciation à celle de l'autorité dont émane la réglementation en cause (ATF 124 II 245 consid. 3, 124 V 15 consid. 2a, 123 II 44 consid. 2b, 476 consid. 4a).
Dans le cadre de ce contrôle, le Tribunal fédéral des assurances est en principe habilité à examiner le contenu d'une liste de maladies à prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s'impose une grande retenue dans cet examen. En effet, l'ordonnance, souvent révisée, peut être corrigée à bref délai par le DFI (ATF 124 V 195 consid. 6). D'autre part, dans ce système de la liste, le juge n'a pas la possibilité d'en étendre le contenu par un raisonnement analogique (cf. RAMA 1988 no U 61 p. 449 consid. 1; MAURER, op.cit., p. 50 sv.). Un complément reste en revanche possible, lorsque l'énumération donnée par la liste n'est pas exhaustive.
Dans ces conditions, la sécurité du droit, de même que l'égalité de traitement, postulent que l'annexe 1 à l'OPAS vaut comme liste complète des prestations non couvertes, du moins jusqu'à preuve concrète d'une lacune de la liste (EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], ch. 197). Pour certaines prestations, la référence à une évaluation en cours a également pour but d'éviter l'insécurité lorsqu'il s'agit d'une mesure nouvelle ou controversée au sens de l'art. 33 al. 3 LAMal. L'établissement de cette liste requiert le concours de commissions consultatives de spécialistes (Commission fédérale des principes de l'assurance-maladie et Commission fédérale des prestations générales; art. 37a OAMal en corrélation avec l'art. 33 al. 4 LAMal). Le Tribunal fédéral des assurances, pour sa part, ne dispose pas des connaissances nécessaires pour se faire une opinion sur la question sans recourir à l'avis d'experts. Or, sous l'angle médical, les avis de la Commission des prestations sont propres à assurer au contenu de la liste une certaine homogénéité, qui ne serait donc plus garantie en cas de complètement de cette liste par le juge (ATF 124 V 195 sv. consid. 6). On doit en déduire qu'il n'y a, en principe, plus de place pour un examen mené en parallèle par la voie judiciaire lorsque se pose la question des conditions d'admission dans des domaines médicaux complexes (EUGSTER, op.cit., ch. 197).
b) En l'espèce, quelles que soient les raisons qui ont poussé les auteurs de l'ordonnance à ne pas inclure la FIVETE parmi les mesures ou traitements à charge de l'assurance obligatoire des soins, on ne voit pas que cette solution sorte du cadre de la délégation du législateur ou soit contraire à l'art. 4 Cst. Au demeurant, l'annonce d'une procédure d'évaluation en cours, dans un domaine où les questions médicales sont extrêmement complexes, justifierait d'autant moins l'intervention du juge dans l'établissement de la liste sous le couvert d'un contrôle de la légalité.
L'argumentation des recourants repose sur une démonstration que la FIVETE répondrait aux critères de l'art. 32 al. 1 LAMal: efficacité, adéquation et caractère économique. Comme on l'a vu cependant, et contrairement au système en vigueur sous l'empire de la LAMA, l'examen par le juge, lorsque la matière est réglée par ordonnance et selon un système de listes, se limite au contrôle de la constitutionnalité et de la légalité. Or, le Conseil fédéral et le DFI ont fait un usage régulier de la compétence que leur confère la loi si bien qu'il n'y a pas place pour substituer une autre appréciation à celle de l'autorité compétente qui s'est fondée, au demeurant, sur l'avis de spécialistes.