Art. 110 OG. Parteien im Verfahren vor dem Eidg. Versicherungsgericht, wenn die erste Verwaltungsverfügung Gegenstand einer Beschwerde an eine Verwaltungsbehörde - hier das Eidgenössische Departement des Innem - gewesen ist (Erw. 1). Art. 104 OG. Überprüfungsbefugnis des Eidg. Versicherungsgerichts in Fällen, in denen es um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste geht, wobei die Wirtschaftlichkeit streitig ist. Art. 12 Abs. 6 KUVG, Art. 4 Vo VIII und Art. 6 Vf 10. Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels: Begriff; Fall des Flussema.
105 V 186
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A.- La société Italfarmaco S.p.A., à Milan, fabrique un vaso-dilatateur nommé Flussema, identique en sa composition et son usage à un produit allemand appelé Fludilat, préparation figurant depuis plusieurs années dans la liste des spécialités. Le 7 décembre 1976, la maison Pharnova S.A. demanda l'inscription du Flussema dans ladite liste, sous la forme d'emballages de 40 dragées à 14 fr. 40 et de 10 ampoules à 28 fr. 80. Elle releva que ces prix étaient inférieurs à ceux de spécialités semblables vendues en Suisse. La Commission fédérale des médicaments proposa de refuser la requête, parce que les prix du médicament n'étaient pas dans un rapport équitable avec ceux qui étaient pratiqués en Italie. L'Office fédéral des assurances sociales en ayant fait part à la requérante, celle-ci exposa dans une lettre du 9 juin 1977 pourquoi le produit italien dont elle demandait l'inscription devait être vendu en Suisse beaucoup plus cher que dans le pays d'origine; c'est que, pour le marché intérieur, l'Italie en avait bloqué le prix à un niveau si bas qu'il ne permettait pas de le fabriquer avec une marge raisonnable; tandis qu'en Allemagne le prix du remède concurrent avait pu passer en quelques années du simple au double; c'est pourquoi, tout en restant meilleur marché en Suisse que ce concurrent, le Flussema y était plus cher relativement au prix pratiqué dans le pays de production. Se ralliant au préavis de la Commission, l'Office fédéral des assurances sociales refusa l'inscription par décision du 16 décembre 1977.
B.- Pharnova S.A. recourut auprès du Département fédéral de l'intérieur contre la décision précitée, par l'entremise de Me C. Reprenant et développant les arguments contenus dans sa lettre du 9 juin 1977, elle allégua: qu'on ne saurait, pour des motifs tenant à la formation des prix en Suisse et à l'étranger, refuser d'admettre dans la liste des spécialités un produit étranger vendu moins cher en Suisse qu'un produit étranger déjà inscrit; qu'au surplus, des médicaments italiens déjà reconnus étaient vendus en Suisse relativement plus cher (soit avec un coefficient de 2,52 à 4 fois le prix italien) que le Flussema en tablettes (dont le coefficient était de 2,06); d'où une inégalité de traitement qui entacherait d'arbitraire la décision attaquée. Elle conclut à l'admission de la demande d'inscription pour le Flussema, en tablettes et en ampoules.
L'Office fédéral des assurances sociales soumit le dossier à la Commission fédérale des médicaments, dont la sous-commission économique se prononça pour le rejet du recours. Il se détermina dans le même sens. Selon lui, d'une part: abstraction faite des prix pratiqués en Suisse par la concurrence d'un pays tiers, un produit étranger doit - pour être inscrit dans la liste des spécialités - ne pas être vendu en Suisse à un prix qui soit, de façon choquante, supérieur à celui qui est pratiqué dans le pays producteur; d'autre part, on était en train de reviser les prix des préparations importées et déjà inscrites.
Le Département fédéral de l'intérieur rejeta le recours le 1er septembre 1978. Cette autorité a retenu en bref que la comparaison de prix avec d'autres médicaments analogues inscrits dans la liste des spécialités n'était pas seule déterminante et qu'en l'occurrence la disproportion existant entre le coût du Flussema en Italie et le prix de vente de ce produit en Suisse justifiait le refus opposé à la requête de Pharnova S.A. Un réexamen des prix des préparations importées étant en cours afin de supprimer "tout rapport inadéquat" entre leur coût en Suisse et leur coût dans le pays de provenance, le grief tiré de l'inégalité de traitement n'était pas fondé non plus.
C.- L'avocat de Pharnova S.A. a formé en temps utile, au nom de sa mandante, un recours de droit administratif contre la décision administrative de seconde instance. Il conclut à l'inscription dans la liste des spécialités du Flussema en emballage de 40 dragées de 100 mg au prix de 14 fr. 40 et en emballage de 10 ampoules de 50 mg au prix de 28 fr. 80.
L'Office fédéral des assurances sociales conclut au rejet du recours.
Considérant en droit:
Lorsque la décision initiale fait l'objet d'un recours à une autorité administrative de seconde instance, puis d'un recours de droit administratif, il n'y a pas de motifs de s'écarter de la procédure appliquée en matière de recours de droit administratif dirigé contre le jugement d'une autorité judiciaire. Une telle autorité administrative dont la décision est mise en cause a la faculté de s'exprimer devant le Tribunal fédéral des assurances, occasion qui a bien été donnée au Département fédéral de l'intérieur en l'espèce.
Aux termes de l'art. 4 al. 1 Ord. VIII, pour déterminer si un médicament peut être admis sur la liste des spécialités, on examinera:
a) s'il répond à un besoin d'ordre médical; b) s'il est approprié à son but et si son efficacité et sa composition offrent les garanties voulues; c) s'il est économique.
Chargé par l'art. 4 al. 6 Ord. VIII d'arrêter les dispositions de détail concernant les conditions d'admission prévues à 1,al. 1 précité, le Département fédéral de l'intérieur a prescrit que, pour décider si une préparation est économique, on tiendra compte:
a) de son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres préparations dont les indications sont semblables ou analogues; b) des frais par jour ou par traitement, comparés à ceux de ces autres préparations; c) des frais de recherches, d'examens cliniques et d'introduction sur le marché interne lorsqu'il s'agit d'une préparation originale; d) de la formation des prix en Suisse et à l'étranger (art. 6 al. 2 Ord. dép. 10).
Le Tribunal fédéral des assurances s'est rallié à ces prescriptions réglementaires. Il en résulte, a-t-il relevé, qu'il serait faux de déclarer économique tout médicament vendu au prix de revient augmenté d'une certaine marge: il importe au contraire de se fonder sur l'ensemble des conditions énumérées (ATF 102 V 76 consid. 2 p. 80; arrêts non publiés Oryx, du 21 avril 1977, et Winthrop AG, du 30 mai 1978).
La recourante soutient que ce dernier critère est inapplicable aux médicaments importés qui, à l'usage, reviennent meilleur marché en Suisse que des remèdes identiques produits dans des pays où les fabricants bénéficient d'une marge de bénéfice convenable; dans ces cas, il suffirait que soient réalisées les conditions de l'art. 6 al. 1 let. a et b, éventuellement c, Ord. dép. 10; sinon, on en arriverait à cette situation paradoxale que le Fludilat soit réputé économique mais que le Flussema ne le soit pas, quoique meilleur marché et de qualité identique.
Suivant l'Office fédéral des assurances sociales, le Tribunal fédéral des assurances, en abordant ce problème, ne devrait pas s'écarter sans motifs impérieux de la décision d'un organe administratif assisté ou composé d'experts. Cela est certainement vrai de l'examen de questions scientifiques et s'applique sans doute aux avis exprimés par la Commission fédérale des médicaments sur les qualités thérapeutiques d'une spécialité. En revanche, on est ici en présence d'une question de politique économique, sur laquelle chacun peut se faire une opinion sans risquer de se mettre en contradiction avec des données objectives de la science. Toutefois, précisément parce que le problème est politique, il appartient au premier chef au pouvoir exécutif de le résoudre. Le juge n'interviendra donc que si la solution adoptée viole la loi.
Le Conseil fédéral a édicté l'art. 22 Ord. III et l'ordonnance VIII en vertu de la délégation de pouvoirs que lui confie l'art. 12 al. 6 LAMA. Cette délégation ne contient pas d'instructions sur la manière de l'exécuter. D'une manière générale, la loi entend que les actes médicaux pris en charge par l'assurance-maladie soient économiques, au sens courant du terme, ce qu'exprime l'art. 23 LAMA. Mais cette dernière disposition légale s'adresse aux médecins, pharmaciens, chiropraticiens, sages-femmes, personnel paramédical, laboratoires et établissements hospitaliers. Elle ne s'oppose dès lors pas à une action politique d'un département fédéral tendant à lutter contre un abus dans le commerce international, même s'il en résulte, comme en l'espèce, une légère hausse du coût d'un traitement déterminé, dans le cas où les caisses-maladie refuseraient de prendre en charge le Flussema qui viendrait à être prescrit à leurs assurés.
C'est pourquoi le recours n est pas fondé, dans la mesure où il prétend qu'il n'y a pas lieu de tenir compte de la formation du prix en Suisse par rapport au prix à l'étranger (art. 6 al. 2 let. d Ord. 10) quand le médicament à inscrire dans la liste des spécialités est de toute façon moins cher en Suisse que les produits concurrents.
Vu leur importance, les principes exposés ci-dessus ont été approuvés par la Cour plénière.
Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
Le recours est rejeté.