BVwG W187 2014577-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 08.06.2015
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2015:W187.2014577.1.00

Spruch

W187 2014577-1/9E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Hubert REISNER als Einzelrichter über den Antrag der XXXX, vertreten durch Schwarz Schönherr Rechtsanwälte KG, Parkring 12, 1010 Wien, im Verfahren über die Beschwerde der XXXX, vertreten durch Fiebinger Polak Leon Partner Rechtsanwälte GmbH, Am Getreidemarkt 1, 1060 Wien, gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG, Traisengasse 5, 1200 Wien, vom 10. September 2014, 959024 - 6642921, betreffend die Zulassung der Arzneispezialität XXXX für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu Recht erkannt:

A)

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde der XXXX gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG, Traisengasse 5, 1200 Wien, vom 10. September 2014, 959024 - 6642921, betreffend die Zulassung der Arzneispezialität XXXX für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ab und stellt den angefochtenen Bescheid wieder her.

B)

Die Revision ist gemäß Art 133 Abs 4 B-VG nicht zulässig.

Begründung

BEGRÜNDUNG

I. Verfahrensgang

Die XXXX, im Beschwerdeverfahren vertreten durch Schwarz Schönherr Rechtsanwälte KG, Parkring 12, 1010 Wien, in der Folge als Antragstellerin bezeichnet, beantragte beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG, Traisengasse 5, 1200 Wien, in der Folge belangte Behörde genannt, die Zulassung der Arzneispezialität XXXX für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß §§ 10 Abs 1 und 15 iVm 20 AMG.

Mit Bescheid vom 10. September 2014, 959024 - 6642921, gab die belangte Behörde diesem Antrag statt und lies die genannten Arzneimittelspezialität für die Dauer von fünf Jahren ab Rechtskraft des Zulassungsbescheids mit Auflagen zu. Eine Begründung entfiel gemäß § 58 AVG.

Am 14. Oktober 2014 erhob die XXXX, vertreten durch Fiebinger Polak Leon Partner Rechtsanwälte GmbH, Am Getreidemarkt 1, 1060 Wien, in der Folge Beschwerdeführerin genannt, Beschwerde gegen diesen Bescheid und beantragte ua die Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung, um den Eingriff in ihren Unterlagenschutz zu verhindern und Umsatzverluste sowie substantielle Verluste wie Markt- und Kundenverluste hintanzuhalten. Überdies regte sie ein Vorabentscheidungsersuchen an.

Mit Schriftsatz vom 3. November 2014 nahm die Antragstellerin gegenüber der belangten Behörde zur Beschwerde Stellung und beantragte darin ua den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung. Die Beschwerdeführerin könne keinen Unterlagenschutz mehr in Anspruch nehmen. Die Nachzulassung für das Produkt XXXX am 27. Juli 2005 entspreche den europarechtlichen Anforderungen. Sie könne aus dem 2010 zugelassenen Produkt XXXX, das denselben Wirkstoff wie XXXX enthalte, keinen Unterlagenschutz ableiten. Die Unterlagenschutzfrist sei mit der Nachzulassung für das Arzneimittel XXXX am 27. Juli 2005 in Gang gesetzt worden und habe nach dem anwendbaren österreichischen Recht, nämlich § 15a Abs 1 Z 2 AMG idF vor der Novelle BGBl I 153/2005, sechs Jahre betragen. Der Unteralgenschutz sei daher bereits im Juli 2011 abgelaufen. Die Zulassung gemäß § 105a dAMG sei europarechtskonform und durch Rechtsprechung und Literatur bestätigt. Ob das Referenzarzneimittel noch zugelassen sei, sei gemäß Art 10 Abs 1 UA 3 RL 2001/83/EG ohne Bedeutung. Nach dem Grundsatz der Globalzulassung sei die erstmalige Zulassung in einem Mitgliedsstaat maßgeblich. Die Erweiterung der Anwendungen könne diese Frist bestenfalls um ein Jahr verlängern. Ein Vorabentscheidungsersuchen sei nicht nötig, da eine geklärte Rechtslage vorliege. Die Antragstellerin beantragte, die Beschwerde abzuweisen und die aufschiebende Wirkung der Beschwerde auszuschließen.

Am 13. November 2014 traf die belangte Behörde eine Beschwerdevorentscheidung, in der sie die Beschwerde abwies. Begründend führte sie im Wesentlichen aus, dass die Kommission das Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland nach Durchführung der Änderungsgesetzgebungen zum Arzneimittelgesetz eingestellt und dadurch zum Ausdruck gebracht habe, dass das deutsche Nachzulassungsverfahren dem europäischen Regelwerk entspreche und somit dessen Ergebnisse acquiskonform seien. Nach Art 28 Abs 4 RL 2001/83/EG habe ein Mitgliedsstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt werden, zwar das Recht, den rein rechtlichen Aspekt des Antrages zu prüfen - also den fachlichen Inhalt des vorgelegten Dossiers - er sei aber nicht , berechtigt eine neue materielle Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen idF des Antrages auf Nachzulassung) vorzunehmen. Die Rechtssache C-527/07 sei nicht vergleichbar, da im Gegensatz zu XXXX bei XXXX das Dossier aus dem Jahr 1963, auf dessen Grundlage XXXX genehmigt worden sei, nie auf seine Übereinstimmung mit den fachlichen Anforderungen der RL 75/65 und 73/319 überprüft worden sei. Daher habe es sich bei XXXX um kein gültiges Referenzarzneimittel handeln können. Die Bundesrepublik Deutschland habe nicht nur ihre Rechtsvorschriften aktualisiert, sondern in der Folge zweifelsfrei das Dossier für XXXX im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens fachlich neu bewertet oder bewerten lassen. Dass eine Prüfung stattgefunden habe, ergebe sich daraus, dass der Beschwerdeführerin im Nachzulassungsverfahren Auflagen erteilt worden seien. Es habe eine "entsprechende Überprüfung der einschlägigen Unterlagen" stattgefunden, auch wenn XXXX betreffend die Indikation chronische lymphatische Leukämie nur aufschiebend bedingt am 19. Juli 2005 aquiskonform zugelassen worden sei. Dafür spreche auch die Bestätigung der deutschen Behörden vom 1. Februar 2006 und das Verfahren über die Nachzulassung der bedingt zugelassenen Indikation. Die deutsche Zulassung entspreche den europarechtlichen Vorgaben. Die Zulassung sei ab dem vierten Quartal 2011 abgegeben worden. Dies habe keine Auswirkung darauf, dass die Nachzulassung im Juli 2005 acquiskonform erfolgt sei. Über die Zulassung für die Indikation chronische lymphatische Leukämie sei negativ abgesprochen worden und eine Zulassung habe wegen der Klage und des Abschlusses des Verfahrens nie in Bestandskraft erwachsen können. Das Medikament XXXX musst in einem dezentralisierten Verfahren zugelassen werden, weil für die Anwendungen Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom und chronisch lymphatische Leukämie kein Referenzprodukt und kein Referenzstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zur Verfügung gestanden sei. Wie die Beschwerdeführerin selbst ausführe, habe sie kein neues Produkt entwickelt, sondern das XXXX Dossier weiterentwickelt und dem dezentralisierten Verfahren zugeführt. Dass es sich bei XXXX um kein neues Produkt, sondern eine Weiterentwicklung von XXXX handle, habe die Beschwerdeführerin selbst bestätigt. Der Name sei erst im Lauf des dezentralisierten Verfahrens geändert worden. Die Beschwerdeführerin habe in dem Bericht auch auf das Nachzulassungsverfahren im Jahr 2005 Bezug genommen. Daraus könne und müsse geschlossen werden, dass alle Indikationserweiterungen von XXXX von der Originalzulassung von XXXX umfasst seien und somit dessen Datenschutzfrist teilten. Gemäß Art 6 Rl 2001/83/EG stelle die Genehmigung der zusätzlichen Indikationen einen Bestandteil der Erstgenehmigung für XXXX in Österreich dar. Da die Datenschutzfrist für XXXX in Österreich im Juli 2011 abgelaufen sei, sei die Verwendung des diesbezüglichen Dossiers sowie aller Erweiterungen, Weiterentwicklungen und Verbesserungen desselben im Rahmen des abgekürzten Verfahrens jedenfalls zulässig. Auch die Europäische Arzneimittelagentur habe im Rahmen der Zulassung von XXXX festgestellt, dass "XXXX [ist] auch unter der Bezeichnung XXXX bekannt" und somit von dessen initialer Zulassung 2005 umfasst sei. Wäre XXXX keine Weiterentwicklung des Originalprodukts XXXX und von dessen Nachzulassung nicht umfasst, so wäre das von der Beschwerdeführerin gewählte dezentralisierte Verfahren unzulässig gewesen und es wäre gemäß Art 3 Abs 1 726/2004/EG von der Gemeinschaft zu genehmigen gewesen. Die belangte Behörde sah die Durchführung einer mündlichen Verhandlung und die Vorlage an den EuGH als nicht notwendig an. Sie begründete zwar den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde, ordnete ihn jedoch nicht an. Der Beschwerdevorentscheidung waren die Schriftsätze des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20. März 2013, VG 7 L 276/13, zum vorläufigen Rechtsschutz und vom 6. März 2014, VG 7 K 1822/13, zur Verlängerung der Schutzfrist, die Information der Europäischen Arzneimittelagentur vom 7. Juli 2010, EMA/CHMP/735863/2009 rev, EMA/H/A-29/1238, der Antrag der Beschwerdeführerin an die belangte Behörde vom 20. September 2007 über die Erweiterung der Indikationen von XXXX und der Bericht des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 5. November 2011, DE/H/1250/01/DC über das dezentralisierte Verfahren zur Zulassung von XXXX angeschlossen.

Mit Schriftsatz vom 19. November 2014 stellte die Beschwerdeführerin einen Vorlageantrag.

Am 25. November 2014 legte die belangte Behörde die Beschwerde und den Vorlageantrag unter Anschluss des Verfahrensaktes dem Bundesverwaltungsgericht vor.

Mit Beschluss vom 22. Dezember 2014, W187 2014577-1/2E, wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag auf Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung gemäß § 22 Abs 1 VwGVG zurück.

Mit Schriftsatz vom 12. Jänner 2015 legte die Antragstellerin ein in ihrem Auftrag erstelltes Rechtsgutachten von XXXX, XXXX über den Beginn der Unterlagenschutzfrist und die Wirksamkeit der Nachzulassungsentscheidung für die Arzneispezialität XXXX vor.

Das Bundesverwaltungsgericht gewährte der Beschwerdeführerin Parteiengehör. Die Beschwerdeführerin nahm zu dem Rechtsgutachten jedoch nicht Stellung.

Mit Schriftsatz vom 2. Februar 2015 beantragte die XXXX, vertreten durch Hopmeier Wagner Kirnbauer Rechtsanwälte OG, Rathausstraße 15, 1010 Wien, und Kaiser-Josef Straße 1/1, 3002 Purkersdorf, die Zuerkennung der Parteistellung und den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde.

Am 13. März 2015 legte die Antragstellerin ein Urteil des Verwaltungsgerichts Helsinki vom 22. Jänner 2015 mit deutscher Übersetzung, nach dem das finnische Verwaltungsgericht die Beschwerde von XXXX gegen die der Antragstellerin von der finnischen Zulassungsbehörde Fimea erteilte Zulassung für XXXX abgewiesen und gleichzeitig die aufschiebende Wirkung der eingelegten Beschwerde aufgehoben, dh den Sofortvollzug der erteilten Zulassung angeordnet habe. Weiters legte sie die Entscheidung des City Court of Copenhagen vom 26. Jänner 2015, BS 38A-4769/2013, samt deutscher Übersetzung vor, mit dem dieser die Klage der Beschwerdeführerin gegen die Dänische Gesundheits- und Arzneimittelbörde wegen der Zulassung von Medikamenten, die den Wirkstoff XXXX enthalten, abwies.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen

1. Maßgeblicher Sachverhalt

Im Jahr 1971 wurde das Medikament XXXX in der ehemaligen DDR zugelassen.

Am 19. Juli 2005 ließ das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Antrag der Beschwerdeführerin die Arzneimittelspezialität XXXX für die Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom zu und lehnte die Zulassung für die Indikation chronisch lymphatische Leukämie ab. Gegen die Abweisung der Zulassung für die Indikation chronisch lymphatische Leukämie klagte die Beschwerdeführerin im August 2005 beim Amtsgericht Köln. (übereinstimmendes Vorbringen der Verfahrensparteien)

Am 15. Juli 2010 wurde auf Antrag der Beschwerdeführerin in einem dezentralisierten Verfahren in Frankreich die Zulassung für die Arzneimittelspezialität XXXX für die Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom und chronisch lymphatische Leukämie erteilt. Zu Beginn dieses Verfahrens bezeichnete die Beschwerdeführerin das Medikament noch als XXXX. (übereinstimmendes Vorbringen der Verfahrensparteien und vorgelegte Urkunden)

Im Juni 2011 schlossen die Beschwerdeführerin als Klägerin und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Beklagter vor dem Amtsgericht Köln einen Vergleich über die Beschwerde über die Nichtzulassung der Arzneimittelspezialität XXXX für die Indikation chronisch lymphatische Leukämie in dem Genehmigungsverfahren aus dem Jahr 2005. Darin vereinbarten die Verfahrensparteien das Ruhen des Verfahrens und die Beschwerdeführerin verzichtete mit dem vierten Quartal 2011 auf die Zulassung. Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hielt fest, dass sich die Verfahrensparteien einig seien, dass durch den Verzicht auf die Zulassung auch die angefochtene Nachzulassungsentscheidung unwirksam werde. (Beilage ./F zur Bescheidbeschwerde)

Die Antragstellerin beantragte bei der belangten Behörde die Zulassung der Arzneispezialität XXXX für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß §§ 10 Abs 1 und 15 iVm 20 AMG. Dabei berief sie sich auf die deutsche Zulassung von XXXX. (Verfahrensakt der belangten Behörde)

Das Verwaltungsgericht Helsinki wies mit Urteil vom 22. Jänner 2015 die Beschwerde der Beschwerdeführerin gegen die der Antragstellerin von der finnischen Zulassungsbehörde Fimea erteilte Zulassung für XXXX ab und hob gleichzeitig die aufschiebende Wirkung der eingelegten Beschwerde auf. (OZ 5 des gegenständlichen Verfahrensaktes)

Der City Court of Copenhagen wies mit Entscheidung vom 26. Jänner 2015, BS 38A-4769/2013, das Rechtsmittel zurück, das die Beschwerdeführerin gegen die ua der Antragstellerin von der Danish Health and Medicines Authority erteilte Zulassung des Medikaments erhoben hatte, und lehnte die Gewährung der aufschiebenden Wirkung des eingelegten Rechtsmittels ab. Dabei ging es davon aus, dass die Dokumentenschutzfrist mit der Zulassung des Medikaments XXXX am 19. Juli 2005 zu laufen begonnen hat. (OZ 7 des gegenständlichen Verfahrensaktes)

2. Beweiswürdigung

Die Feststellungen ergeben sich aus dem vorgelegten Verfahrensakt der belangten Behörde und dem Verfahrensakt des Bundesverwaltungsgerichts. Die Parteien haben unterschiedliche Unterlagen vorgelegt, die zur Feststellung des entscheidungserheblichen Sachverhalts herangezogen wurden. Sie beziehen sich auf die in der Vergangenheit geführten Zulassungsverfahren und sind echt und richtig. Die vorgelegten Urteile der zitierten finnischen und dänischen Rechtsmittelinstanzen liegen in von den Parteien vorgelegten Übersetzungen vor und sind ebenfalls echt. Sowohl die Antragstellerin als auch die Beschwerdeführerin waren Parteien dieser Verfahren, weshalb die bezogenen Urteile auch ihnen zugestellt wurden und ihnen bekannt sind. Die bezogenen Unterlagen sind daher echt. Ihre inhaltliche Richtigkeit steht außer Zweifel. Widersprüche traten nicht auf.

3. Rechtliche Beurteilung

3. 1 Rechtsgrundlagen

Gemäß § 6 BVwGG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl 185/1983 idgF. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das VwGVG, BGBl I 2013/33 idF BGBl I 2013/122, geregelt (§ 1 VwGVG). Gemäß § 58 Abs 2 VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Art 130 Abs 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, BGBl 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, BGBl 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, BGBl 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Gemäß § 24 Abs 4 VwGVG kann das Verwaltungsgericht, soweit durch Bundes- oder Landesgesetz nicht anderes bestimmt ist, ungeachtet eines Parteiantrags von einer Verhandlung absehen, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Art 6 Abs 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl Nr 210/1958, noch Art 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl Nr C 83 vom 30.03.2010 S 389 entgegenstehen.

Gemäß § 1 Abs 19 AMG ist ein "Generikum" ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.

Gemäß § 1 Abs 20 AMG ist ein "Referenzarzneimittel" eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

Gemäß § 2 Abs 7 AMG sind "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren" für die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durch Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sowie in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, festgelegte Verfahren.

Gemäß § 7 Abs 1 AMG dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um

1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten,

2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oder

3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.

Gemäß § 9 Abs 1 AMG sind zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität berechtigt:

1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder

2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder

3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

Gemäß § 9 Abs 2 AMG ist für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ein gesonderter Antrag zu stellen.

Gemäß § 10 Abs 1 AMG ist der Antragsteller abweichend von § 9a Abs 1 Z 19, 20 und 28 AMG nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt und

1. die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder

2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

Gemäß § 10 Abs 2 AMG darf ein Generikum, das gemäß § 10 Abs 1 AMG zugelassen wurde, erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

Wenn der Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 10 Abs 14 AMG als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird gemäß § 10 Abs 3 AMG der in § 10 Abs 2 AMG vorgesehene Zeitraum auf 11 Jahre verlängert.

Gemäß § 10 Abs 5 AMG findet § 10 Abs 1 AMG auch dann Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist, sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im Antragsformular den Namen der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu ersuchen, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Arzneimittels durch die Union ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur um die entsprechenden Angaben und Unterlagen.

Gemäß § 10 Abs 14 AMG hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags für ein neues Anwendungsgebiet auf Antrag darüber zu entscheiden,

1. ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und

2. ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.

Gemäß § 10 Abs 15 AMG gelten die in dieser Bestimmung enthaltenen Schutzfristen gemäß § 10 Abs 1, 2, 3, 4 und 12 AMG für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde.

Wird ein nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 18a Abs 1 AMG das in Titel III Kapitel 4 der der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.

Weist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gemäß § 15a AMG idF vor der Novelle BGBl I 153/2005 gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs 1 Z 17 und 18 AMG verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, dass

1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder

2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität

a) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,

b) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,

c) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 oder

d) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr 2309/93, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre.

Gemäß Art 10 Abs 1 RL 2001/83/EG ist der Antragsteller abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.

Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.

Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen.

Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Gemäß Art 10 Abs 2 RL 2001/83/EG bedeutet im Sinne dieses Artikels:

a) "Referenzarzneimittel": ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel;

b) "Generikum": ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.

Gemäß Art 10 Abs 5 RL 2001/83/EG wird zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.

Gemäß Art 10 Abs 6 RL 2001/83/EG sind die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

Gemäß Art 28 Abs 1 RL 2001/83/EG reicht der Antragsteller im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.

Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen gemäß Art 28 Abs 2 RL 2001/83/EG die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlichen, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als "Referenzmitgliedstaat" zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel gemäß den Absätzen 2 und 3 zu erstellen.

Gemäß § 28 Abs 1 VwGVG hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist. Gemäß § 31 Abs 1 VwGVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist.

3. 2 Zu A) - Abweisung der Beschwerde

Die Antragstellerin beantragt die Zulassung der im Spruch genannten Arzneimittelspezialität unter Berufung auf ein Referenzarzneimittel. Die Herstellerin des Referenzarzneimittels beantragt die Zuerkennung der Parteistellung im Genehmigungsverfahren und erhob dagegen Beschwerde.

"§ 10 AMG 1983 schützt den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für eine bestimmte Zeit vor der Verwendung der von ihm - unter erheblichem Kostenaufwand - erstellten bzw. erwirkten Unterlagen ohne seine Zustimmung. Insoweit räumt § 10 AMG 1983 dem Inhaber des Referenzarzneimittels als von der Zulassung eines Generikums besonders betroffenen Person ein - zeitlich begrenztes - subjektives Recht (auf "Unterlagenschutz") ein. Da der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels durch die Zulassung eines Generikums in diesem Recht verletzt werden kann, kommt ihm im Verfahren über einen derartigen Zulassungsantrag jedenfalls insoweit Parteistellung zu, als er geltend machen kann, dass die Frist für den Unterlagenschutz noch nicht abgelaufen ist." (VwGH 12. 8. 2014, 2014/10/0065, 0066)

Auch nach der Rechtsprechung des EuGH kommt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens, bei dem sich der Genehmigungswerber auf das Arzneimittel als Referenzarzneimittel stützt, Parteistellung zu (EuGH 23. 10. 2014, C-104/13, Olainfarm, Rn 40). Damit kommt der Beschwerdeführerin Parteistellung im Verfahren der Zulassung des gegenständlichen Arzneimittels zu.

Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, dass die Schutzfrist für die Unterlagen noch nicht abgelaufen sei, weil die Zulassung des Arzneimittels XXXX im Jahr 2005 keine der RL 2001/83/EG entsprechende Zulassung gewesen sei und die Schutzfrist für die Unterlagen erst mit der Zulassung des Arzneimittels XXXX im Jahr 2010 zu laufen begonnen habe.

Grundsätzlich beginnt die Schutzfrist mit der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels zu laufen. Als Referenzarzneimittel bezieht sich die Antragstellerin auf das Arzneimittel XXXX, das innerhalb der Europäischen Union in Deutschland am 19. Juli 2005 vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Antrag der Beschwerdeführerin für die Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom zugelassen wurde. Abgelehnt wurde lediglich die Zulassung für die Indikation chronisch lymphatische Leukämie abgelehnt. Damit ist der Sachverhalt nicht mit jenem vergleichbar, der dem Urteil in der Rechtssache Generics (UK) zugrunde lag, bei dem niemals eine den Europäischen Regelungen entsprechende Zulassung erfolgt war (EuGH 18. 6. 2007, C-527/07, Generics [UK]).

Hinsichtlich der Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom focht die Beschwerdeführerin diese Zulassung auch nicht an, sodass das sie wirksam wurde. Dass sie später darauf verzichtet hat, vermag daran nichts zu ändern. Sie hat diese Genehmigung in Anspruch genommen und darauf gestützt das Arzneimittel XXXX in Deutschland vertrieben. Die spätere Erweiterung des Arzneimittels XXXX, dessen Namen die Beschwerdeführerin erst im Zug des Verfahrens der dezentralen Zulassung in XXXX geändert hat, vermag an dieser Frist nichts zu ändern, auch wenn nach der ursprünglichen Zulassung weitere Daten vorgelegt wurden (idS EuGH 14. 11. 2013, C-617/12, Astrazeneca, Rn 60). Damit ist davon auszugehen, dass die Zulassung von XXXX am 19. Juli 2005 die Schutzfrist in Gang gesetzt hat.

Eine Berufung auf dieses Medikament ist daher zulässig, wenn die Medikamente einander in ihren Darreichungsformen, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen (EuGH 3. 12. 1998, C-386/96, Generics [UK], Slg 1998, I-7967, Rn 24 und 36). Das eingereichte Arzneimittel soll dem Referenzarzneimittel vollkommen entsprechen. Damit steht dem aus dieser Sicht einer Genehmigung nichts entgegen. Die Berufung auf die Daten des Referenzarzneimittels ist möglich (EuGH 29. 4. 2004, C-106/01, Novartis, Slg 2004, I-4403, Rn 66).

Für eine Zulassung ist Österreich ist gemäß § 10 Abs 5 AMG auch der Verweis auf ein in einem anderen Mitgliedsstaat des EWR zugelassenes Arzneimittel möglich. Daher kann bei einer Zulassung in Österreich auch die Unterlagen eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels verwiesen werden. Die Schutzfristen sind genauso wie für in Österreich zugelassene Referenzarzneimittel zu berechnen (VwGH 28. 6. 2010, 2008/10/0291). Österreich könnte eine Zulassung unter Berufung auf die Bewertung in einem anderen Mitgliedsstaat nur dann verweigern, wenn eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit drohen würde (EuGH 16. 10. 2008, C-452/06, Synthon, Slg 2008, I-7681, Rn 29).

Eine spätere Erweiterung der Indikationen fand zwar statt, jedoch ist keine Entscheidung gemäß § 10 Abs 14 AMG oder Art 10 Abs 1 3. UA RL 2001/83/EG gefällt worden, sodass die Schutzfrist auch nicht verlängert wurde.

Die Schutzfristen in § 10 Abs 1 und 2 AMG gelten nach der Übergangsbestimmung des § 10 Abs 14 AMG für Referenzarzneimittel nur dann, wenn der Antrag auf erstmalige Zulassung nach dem 30. Oktober 2005 gestellt wurde. Da die Zulassung von XXXX am 19. Juli 2005 erteilt wurde, ist die Schutzfrist nach § 15a Abs 1 Z 2 AMG idF vor Inkrafttreten der Novelle BGBl I 153/2005 zu bemessen (VwGH 28. 6. 2010, 2008/10/0291). Demnach betrug die Schutzfrist sechs Jahre. Sie ist daher am 19. Juli 2011 abgelaufen.

Schließlich ist darauf zu verweisen, dass entsprechende Zulassungen in Finnland und Dänemark trotz der Einsprüche erteilt wurden.

Für ein Abwarten eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Entscheidung des EFTA-Gerichtshofs besteht angesichts der klaren Rechtslage kein Anlass.

Damit bleibt der angefochtene Bescheid aufrecht. Dem Antrag der Antragstellerin wird stattgegeben und ihr die Zulassung nach Maßgabe des angefochtenen Bescheids erteilt. Damit erledigt das BVwG nicht bloß die verwaltungsgerichtliche Sache, sondern auch die Verwaltungssache. Maßgeblich sind die Sach- und Rechtslage im Entscheidungszeitpunkt (Winkler in Götzl/Gruber/Reisner/Winkler, Das neue Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte [2015], § 28 Rz 13).

Gemäß § 24 Abs 4 VwGVG konnte eine mündliche Verhandlung unterbleiben, weil keine Sachverhalt zu ermitteln und lediglich eine Rechtsfrage zu lösen war und damit eine weitere Klärung der Rechtssache nicht zu erwarten war (Reisner in Götzl/Gruber/Reisner/Winkler, Das neue Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte [2015], § 24 Rz 34). So erlauben auch Art 6 EMRK und Art 47 GRC das Absehen von einer mündlichen Verhandlung, wenn es sich lediglich um Klärung einer Rechtsfrage handelt.

3. 4 Zu B) - Unzulässigkeit der Revision

Gemäß § 25a Abs 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Art 133 Abs 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Art 133 Abs 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab, noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor. Da das Erkenntnis die zitierte Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofs beachtet, liegt keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung iSd Art 133 Abs 4 B-VG vor (VwGH 1. 9. 2014, Ra 2014/03/0028).