Commentaires: Art. 17

Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:
1. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnLet aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o528/2012¹;
2. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o354/2013²; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;
3. ³ pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o1062/2014⁴; cela s’applique également à l’évaluation de la prolongation de l’approbation d’une substance active;
4. ⁵ pour les dossiers afférents aux autorisations AN: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;
5. pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.⁶
…⁷
Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.
Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.
Dans le cas de demandes d’autorisation AL, AnLet d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.
S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.
L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b , al. 3. ↩
Règlement d’exécution (UE) n^o354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n^o528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2024 (RO 2023 709). ↩
Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b. ↩
Introduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^ermars 2018 (RO 2018 817). ↩
Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^ermars 2018 (RO 2018 817). ↩

Art. 17

Footnotes