# RÈGLEMENT (CE) N o 1243/2008 DE LA COMMISSION

du 12 décembre 2008

modifiant les annexes III et VI de la directive 2006/141/CE concernant les exigences en matière de composition de certaines préparations pour nourrissons

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

## Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière [^1] , et notamment son article 4, paragraphe 1, troisième alinéa, deuxième tiret,

considérant ce qui suit:

**(1)** La directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE [^2] établit, entre autres, les critères de composition des préparations pour nourrissons.

**(2)** La directive 2006/141/CE dispose que seules les substances énumérées à l'annexe III de cette directive peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons afin de répondre, notamment, aux besoins en acides aminés et autres composés azotés.

**(3)** Il convient de modifier l’annexe III de cette directive de manière à autoriser l'utilisation de L-arginine et de son chlorhydrate dans les préparations pour nourrissons.

**(4)** La directive 2006/141/CE dispose en outre que les préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines, définies au point 2.2 de l’annexe I de la directive, dont la teneur en protéines est comprise entre la valeur minimale et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) doivent être conformes aux spécifications appropriées figurant à l’annexe VI. Cette annexe définit les spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique et la transformation des protéines utilisées dans la fabrication de préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées de protéines de lait de vache.

**(5)** Le règlement (CE) n o 1609/2006 de la Commission du 27 octobre 2006 autorisant la mise sur le marché de préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées de protéines de lait de vache pendant une période de deux ans [^3] autorise la mise sur le marché de préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de lait de vache conformément aux spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique, la transformation des protéines et la qualité des protéines définies à l’annexe de ce règlement. Cette autorisation expire le 27 octobre 2008.

**(6)** La directive 2006/141/CE offre une base permanente à l’autorisation prévue par le règlement (CE) n o 1609/2006. L’annexe VI de la directive 2006/141/CE définit les spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique et la transformation des protéines des préparations pour nourrissons en question. Les exigences spécifiques en matière de composition relatives à la qualité des protéines ne figuraient toutefois pas dans cette annexe. L’absence de ces exigences empêcherait la mise sur le marché de préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines à la suite de l’expiration du règlement (CE) n o 1609/2006.

**(7)** Les spécifications manquantes concernant la qualité des protéines, qui figurent dans l’autorisation établie dans le règlement (CE) n o 1609/2006, devraient être ajoutées à l’annexe VI de la directive 2006/141/CE. Il y a lieu dès lors de modifier cette annexe en conséquence.

**(8)** Afin d’éviter toute perturbation sur le marché des préparations pour nourrissons, le présent règlement devrait être applicable à compter du 28 octobre 2008.

**(9)** Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

## **Article premier**

Les annexes III et VI de la directive 2006/141/CE sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.

## **Article 2**

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au *Journal officiel de l’Union européenne* .

Il s’applique à compter du 28 octobre 2008.

## Final provisions

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2008. *Par la Commission* Androulla VASSILIOU *Membre de la Commission*

[^1] [JO L 186 du 30.6.1989, p. 27](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_186_R_TOC) .

[^2] [JO L 401 du 30.12.2006, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_401_R_TOC) .

[^3] [JO L 299 du 28.10.2006, p. 9](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_299_R_TOC) .

Les annexes III et VI de la directive 2006/141/CE sont modifiées comme suit:

**1.** Au point 3 de l’annexe III, la substance suivante est ajoutée en haut de la liste intitulée «Acides aminés et autres composés azotés»: «L-arginine et son chlorhydrate [^1] [^1] L-arginine et son chlorhydrate sont exclusivement utilisés pour la fabrication des préparations pour nourrissons visées à l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa.» "

| 2. | \| Valine \| 19 \| 80 \|; \| --- \| --- \| --- \| |
| --- | --- |

[^1] L-arginine et son chlorhydrate sont exclusivement utilisés pour la fabrication des préparations pour nourrissons visées à l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa.» »

[^2] 1 kJ = 0,239 kcal.»

[^1]: L-arginine et son chlorhydrate sont exclusivement utilisés pour la fabrication des préparations pour nourrissons visées à l’article 7, paragraphe 1, troisième alinéa.» »
[^2]: 1 kJ = 0,239 kcal.»
[^3]: .