# RÈGLEMENT (CE) N o 971/2008 DE LA COMMISSION

du 3 octobre 2008

concernant un nouvel usage d’un coccidiostatique en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

## Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux [^1] , et notamment ses articles 3 et 9,

vu le règlement (CE) n o 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [^2] , et notamment son article 25,

considérant ce qui suit:

**(1)** Le règlement (CE) n o 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation.

**(2)** L’article 25 du règlement (CE) n o 1831/2003 énonce des mesures transitoires applicables aux demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale présentées conformément à la directive 70/524/CEE avant la date d’application du règlement (CE) n o 1831/2003.

**(3)** La demande d’autorisation de l’additif figurant à l’annexe du présent règlement a été introduite avant la date d’application du règlement (CE) n o 1831/2003.

**(4)** Comme le prévoit l’article 4, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE, des observations initiales concernant ladite demande ont été transmises à la Commission avant la date d’application du règlement (CE) n o 1831/2003. En conséquence, cette demande continue d’être traitée conformément à l’article 4 de la directive 70/524/CEE.

**(5)** Le diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) est déjà autorisé en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (CE) n o 2430/1999 [^3] des dindons d’engraissement par le règlement (CE) n o 418/2001 [^4] fet des poulettes destinées à la ponte par le règlement (CE) n o 162/2003 [^5] .

**(6)** De nouvelles données ont été fournies par le titulaire de l’autorisation de l’additif à l’appui d’une demande d’autorisation de son utilisation, pour une période de dix années, en tant que coccidiostatique pour les lapins. L’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a formulé deux avis [^6] concernant la sécurité de ce coccidiostatique pour l’homme, les animaux et l’environnement, en cas d’utilisation dans les conditions prévues à l’annexe du présent règlement. Il ressort de l’examen de cette demande que les conditions d’autorisation fixées à l’article 3 *bis* de la directive 70/524/CEE sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser pour une période de dix ans l’usage de ladite préparation, selon les modalités prévues à l’annexe.

**(7)** Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

## **Article premier**

La préparation visée à l’annexe, appartenant au groupe des «coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses», est autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.

## **Article 2**

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au *Journal officiel de l’Union européenne* .

## Final provisions

Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 3 octobre 2008. *Par la Commission* Androulla VASSILIOU *Membre de la Commission*

[^1] [JO L 270 du 14.12.1970, p. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) .

[^2] [JO L 268 du 18.10.2003, p. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) .

[^3] [JO L 296 du 17.11.1999, p. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_296_R_TOC) .

[^4] [JO L 62 du 2.3.2001, p. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_062_R_TOC) .

[^5] [JO L 26 du 31.1.2003, p. 3](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_026_R_TOC) .

[^6] Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale relatif à une demande de la Commission européenne concernant la sécurité et l’efficacité de Clinacox 0,5 % à base de diclazuril pour les lapins d’engraissement et de reproduction, *The EFSA Journal* (2007) 506, p. 1-32.

Avis actualisé du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale (FEEDAP) relatif à une demande de la Commission européenne concernant la sécurité de Clinacox 0,5 % (diclazuril) pour les lapins d’engraissement et de reproduction, *The EFSA Journal* (2008) 697, p. 1-9.

| Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv | Diclazuril 0,5 g/100 g<br>(Clinacox 0,5 % Premix) | Diclazuril: 0,5 g/100 g | Lapins | — | 1 | 1 | Administration interdite un jour au moins avant l’abattage | 24 octobre 2018 | 2 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)<br>1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)<br>150 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)<br>300 μg de diclazuril/kg de graisse (tissu humide) |

[^1]: .
[^2]: .
[^3]: .
[^4]: .
[^5]: .
[^6]: Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale relatif à une demande de la Commission européenne concernant la sécurité et l’efficacité de Clinacox 0,5 % à base de diclazuril pour les lapins d’engraissement et de reproduction, The EFSA Journal (2007) 506, p. 1-32.