# RÈGLEMENT (CE) N o 109/2007 DE LA COMMISSION du 5 février 2007 concernant l'autorisation du monensin-sodium (Coxidin) en tant qu'additif pour l'alimentation animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ## Preamble LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) n o 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux [^1] , et notamment son article 9, paragraphe 2, considérant ce qui suit: **(1)** Le règlement (CE) n o 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi d'une telle autorisation. **(2)** Une demande d'autorisation a été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) n o 1831/2003 pour la préparation visée à l'annexe du présent règlement. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement. **(3)** La demande concerne l'autorisation de la substance dénommée monensin-sodium (Coxidin) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des dindes, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». **(4)** L'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'Autorité) a conclu dans son avis du 20 octobre 2005 que le monensin-sodium (Coxidin) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement [^2] . et qu'il ne présentait aucun autre risque justifiant d'exclure son autorisation en vertu de l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 1831/2003. Selon cet avis, ce produit peut être utilisé efficacement pour prévenir la coccidiose. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) n o 1831/2003. L'Autorité a conclu qu'il était nécessaire d'établir des limites maximales de résidus (LMR). Toutefois, elle n'a pas pu proposer de LMR, car le demandeur n'avait pas fourni les données requises. Après avoir reçu ces données, l'Autorité a adopté, le 21 novembre 2006, un avis dans lequel elle a proposé des LMR provisoires [^3] . Il pourrait s'avérer nécessaire de réviser les LMR indiquées à l'annexe du présent règlement à la lumière des résultats d'une évaluation future de la substance active concernée par l'Agence européenne pour l’évaluation des médicaments. **(5)** Il ressort de l'évaluation de cette préparation que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) n o 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'usage de ladite préparation, selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement. **(6)** Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: ## **Article premier** La substance mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe. ## **Article 2** Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au *Journal officiel de l'Union européenne* . ## Final provisions Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 5 février 2007. *Par la Commission* Markos KYPRIANOU *Membre de la Commission* [^1] [JO L 268 du 18.10.2003, p. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Règlement modifié par le règlement (CE) n o 378/2005 de la Commission ( [JO L 59 du 5.3.2005, p. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ). [^2] Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale rendu à la demande de la Commission européenne concernant le coccidiostatique COXIDIN (monensin sodium), adopté le 20 octobre 2005. *The EFSA Journal* (2005) 283, p. 1-53. [^3] Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur les limites maximales de résidus de monensin-sodium chez les poulets et les dindes d'engraissement, adopté le 21 novembre 2006. *The EFSA Journal* (2006) 413, p. 1-13. Voir aussi l'avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur la sécurité du COXIDIN (monensin sodium), adopté le 12 juillet 2006. *The EFSA Journal* (2006) 381, p. 1-10. | Coccidiostatiques et histomonostatiques | | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 1701 | Huvepharma NV Belgium | Monensin-sodium
(Coxidin) | **Substance active:** C 36 H 61 O 11 Na Sel sodique de polyéther de l'acide monocarboxylique, produit par *Streptomyces cinnamonensis* , 28682, LMG S-19095, sous forme de poudre Composition en facteurs: Monensin A: au moins 90 % Monensin A + B: au moins 95 % Monensin C: 0,2-0,3 %: Monensin A: au moins 90 % — Monensin A + B: au moins 95 % — Monensin C: 0,2-0,3 %
Monensin A: au moins 90 %
Monensin A + B: au moins 95 %
Monensin C: 0,2-0,3 % | Poulets d'engraissement | — | 100 | 125 | 1.: Administration interdite trois jours au moins avant l'abattage. | 6.2.2017 | 25 μg de monensin-sodium par kg de peau et de graisse fraîches
8 μg de monensin-sodium par kg de foie, de rein ou de muscle frais | | Dindes | 16 semaines | 90 | 100 | | | | | | | | [^1] Les méthodes d'analyse sont détaillées sur le site du laboratoire communautaire de référence, à l'adresse suivante: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ [^1]: Les méthodes d'analyse sont détaillées sur le site du laboratoire communautaire de référence, à l'adresse suivante: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ [^2]: Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale rendu à la demande de la Commission européenne concernant le coccidiostatique COXIDIN (monensin sodium), adopté le 20 octobre 2005. The EFSA Journal (2005) 283, p. 1-53. [^3]: Avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur les limites maximales de résidus de monensin-sodium chez les poulets et les dindes d'engraissement, adopté le 21 novembre 2006. The EFSA Journal (2006) 413, p. 1-13. Voir aussi l'avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur la sécurité du COXIDIN (monensin sodium), adopté le 12 juillet 2006. The EFSA Journal (2006) 381, p. 1-10.