812.212.22
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)
del 9 novembre 2001 (Stato 1° febbraio 2026)
La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:
Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive autorizzate nella legislazione sulle derrate alimentari. Si devono proporre termini d’attesa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati negli articoli 8 e 9.
Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.
In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione professionale e foglietto illustrativo.
I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi a Swissmedic in forma elettronica nel formato da esso stabilito.
Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a Swissmedic (liberazione ufficiale di partite).
Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.
Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM, le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a .
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
Allegato 1(art. 12 cpv. 1)
1Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:
1Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».2L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.3Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).4Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.5Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capoverso 1.6Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 5.
1Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale figurare almeno i seguenti dati:
1La categoria di dispensazione decisa da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.2La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.Allegato 1a(art. 12 cpv. 2)
1Sul contenitore, segnatamente su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti: a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri: 1. per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del principio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura scientifica riconosciuta sull’omeopatia o sulla medicina antroposofica o sulla gemmoterapia con, se non è identica, tra parentesi la denominazione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza, 2. per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia, medicina antroposofica o gemmoterapia) e lo stesso titolare dell’omologazione, ma con una composizione diversa, 3. per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazione latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale ai sensi dell’allegato 7 OMCF(lista SC) e indicarne la potenza; b. l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «medicamento biochimico secondo il Dr. Schüssler» o «biochimico» o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» o «sostanze minerali biochimiche del Dr. Schüssler» o «medicamento della gemmoterapia»; c. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola; d. per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d'attesa; e. la composizione del medicamento, in particolare: 1. la dichiarazione quantitativa di tutti i costituenti attivi per tipo e quantità, 2. la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva potenza o diluizione o tintura madre, 3. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie secondo l’allegato 3 o 6; f. il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio; g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto); h. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»; i. i dati medici indispensabili per l’uso corretto, p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»; j. le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nell’allegato 6 OMCF (lista SOA) o nell’allegato 8 OMCF (lista Gemmoterapia) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note. Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata; k. la data di scadenza aperta, l’indicazione di stoccaggio e, se necessario, entro quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la confezione; l. il numero dell’omologazione.2Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.3Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo: a. la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monografia delle sostanze della Farmacopea, della HAB o della Ph. F, e negli altri casi a titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione; b. per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici: in aggiunta alle informazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swissmedic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo Pekana); c. all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di partenza, p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.4Se nel caso di un rimedio unitario secondo il capoverso 3 questi dati sono già contenuti nella designazione del medicamento, non occorre ripeterli nella rubrica «Composizione».
1Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».2L’indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.3Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).4Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere c–e, h–j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a–l devono figurare su una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).5Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a–l possano figurare sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.6Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.7Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoversi 1–6.8Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la dispensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un’indicazione o un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1 lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d–g, i–l, e 2 capoversi 1–3 e 6. Se non è possibile apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto, tale dato deve figurare durevolmente sull’imballaggio secondario (p. es. sull’astuccio).
1La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.2La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.Allegato 1b(art. 12 cpv. 2)
1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:
1.2 Per i preparati con un solo principio attivo, la designazione del medicamento corrisponde alla designazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi).
1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazione in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a), senza aggiunte né modifiche;
1.4 Dichiarazione completa significa:
a. dichiarare la composizione quantitativa di tutti i principi attivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiarazione va integrata con la denominazione Pin Yin;
b. dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;
c. si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto medicinale/estratto (DER).
2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.». 2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante. 2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»). 2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e l. In questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna. 2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno. 2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai pazienti deve essere sempre allegata al medicamento. 2.7 Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata. 2.8 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1. 2.9 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2.
3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore. 3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.Allegato 2Allegato 3(art. 14b )
1.1 Nell’informazione professionale del medicamento devono essere dichiarate:
1.2 Nell’informazione destinata ai pazienti devono essere dichiarate:
a. la composizione quantitativa dei principi attivi;
b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie.
1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna devono essere dichiarate:
a. la composizione quantitativa dei principi attivi;
b. la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie di particolare interesse.
1.4 Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione di cui al numero 1.1. Se per un medicamento non è richiesta neppure l’informazione destinata ai pazienti, la dichiarazione di cui al numero 1.1 deve essere indicata sulla confezione esterna o, in mancanza di quest’ultima, sul contenitore.
1.5 Swissmedic può accordare deroghe se per motivi tecnici non è possibile menzionare i dati di cui al numero 1.4 (p.es. su piccole ampolle).
Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3a sono di particolare interesse. Le avvertenze da utilizzare si basano anch’esse sull’allegato 3a .Allegato 3a(art. 14b )
Allegato 4(art. 13)
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.2Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.3Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.4Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione professionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.5Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.6Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.7I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.8L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b capoverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Rubrica/titolo/contenuto |
|---|---|
| 1. | Designazione del medicamento (marchio depositato) |
| 2. | Composizione: |
| a. principi attivi | |
| b. sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre sostanze ausiliarie (qualitativa) | |
| 3. | Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità |
| 4. | Indicazioni/possibilità d’impiego |
| 5. | Posologia/impiego |
| 6. | Controindicazioni |
| 7. | Avvertenze e misure precauzionali |
| 8. | Interazioni |
| 9. | Gravidanza, allattamento |
| 10. | Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine |
| 11. | Effetti indesiderati «La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch» |
| 12. | Posologia eccessiva |
| 13 | Proprietà / effetti – codice ATC |
| – meccanismo d’azione | |
| – farmacodinamica | |
| – efficacia clinica | |
| – eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento | |
| – eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato per un periodo limitato e a condizioni particolari. | |
| 14. | Farmacocinetica – assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione |
| – cinetica di gruppi di pazienti speciali | |
| 15. | Dati preclinici |
| 16. | Altre indicazioni – incompatibilità |
| – influenza su metodi diagnostici | |
| – stabilità | |
| – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento | |
| – indicazioni per la manipolazione | |
| 17. | Numero dell’omologazione (Swissmedic) |
| 18. | Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione) |
| 19. | Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio) |
| 20. | Stato dell’informazione |
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.2L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.3Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.4La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.5La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.6Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo ai sensi del numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.7Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.8I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.9L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.10Per i medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere atere aquaterLATer non è richiesta l’indicazione di cui al numero 3 rubrica 16.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Titolo/testo fisso |
|---|---|
| 1. | «Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D |
| 2. | … (nome del preparato) |
| 3. | «Che cos’è … e quando si usa?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica» |
| 4. | «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». |
| 5. | «Quando non si può assumere/usare …?» Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente: «Finora non sono note limitazioni d’uso.» |
| 6. | «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di …?» Per i medicamenti contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a. Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente: «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui: |
| – soffre di altre malattie | |
| – soffre di allergie o | |
| – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1» |
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.2L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.3Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.4La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.5La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.6Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.7L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSMdeve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Titolo/testo fisso |
|---|---|
| 1. | «Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*). Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista (o del droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D |
| 2a. | …(nome del preparato), forma galenica |
| 2b. | «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico, medicamento spagirico)» oppure «Medicamento antroposofico» oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler» Menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a |
| 3. | «Quando si usa …?» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …» «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …». Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato in caso di/per …». «Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato in caso di/per …» «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato per/in caso di …» «Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato in caso di/per …». Per i medicamenti omologati di cui all’art. 25 cpv. 2 OMCF: «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici (secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente, ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usato.» |
| 4. | «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …». Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati digeribili per singola dose». |
| 5./6. | «Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti: «… non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui: |
| – soffre di altre malattie | |
| – soffre di allergie o | |
| – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1» |
1I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.2L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.3Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.4La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.5La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.6Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.7L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSMdeve essere inserita prima del numero 4 rubrica 1.
L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè nella categoria di dispensazione E, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14 capoverso 3.
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.
| Successione | Titolo/testo fisso |
|---|---|
| 1. | «Informazione destinata ai pazienti» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni importanti. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.» * solo per i preparati della categoria di dispensazione D |
| 2a. | … (nome del preparato), forma galenica |
| 2b. | «Medicamento fitoterapeutico» Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a |
| 3. | «Che cos’è … e quando si usa?» Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia clinicamente verificabile non è provata: |
| – «Secondo la tradizione a*(piante contenute)* sono attribuite proprietà …(ad es. diuretiche) .» | |
| – «(nome del preparato) … si usa in caso di …» Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante o del preparato possono essere menzionate come segue: | |
| – «(le piante contenute) agiscono in caso di …» | |
| [tab] «(il preparato XY) agisce in caso di …» Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica» | |
| 4. | «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g di carboidrati per singola dose». |
| 5./6. | «Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione / il suo uso richiede prudenza?» Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a. Se del caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui: |
| – soffre di altre malattie | |
| – soffre di allergie o | |
| – assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1.» |
1.1 L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza indicazione notificati secondo l’articolo 31 OMCF, deve contenere il testo fisso menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali. 1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai secondo l’allegato 1b numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere allegata alla confezione in tre lingue. 1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizzata alla dispensazione. 1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve essere inferiore a 8 punti.
Contenuto del testo fisso:
Medicamento tradizionale cinese*[o tibetano oppure ayurvedico]* da usare secondo i principi terapeutici della medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* . L’uso e la sicurezza si basano esclusivamente sull’esperienza tradizionale e non sono esaminati da un’autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* .Quando si usa questo medicamento?Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayurvedica]* . Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescrizione o la dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).Di che cosa occorre tener conto durante l’uso?Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre di altre malattie o allergie.Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza?Per l’uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese*[o tibetana oppure ayuverdica]* che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la potenza del medicamento nonché l’età e il peso del bambino. Siccome l’organismo di un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potrebbero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea, possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immediatamente segnalati al medico o al terapeuta curante.Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente, informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo medico. Prima di un’operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medicamenti cinesi*[o tibetani oppure ayuverdici]* .Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l’allattamento?Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza e l’allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.Come usare questo medicamento?La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte.Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l’uso delle singole preparazioni.Quali effetti collaterali può avere questo medicamento?Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l’uso di medicamenti cinesi*[o tibetani oppure ayurvedici]* . Durante l’uso conforme alle disposizioni per certi preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell’appetito, senso di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con l’uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento.Di che altro occorre tener conto?A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti, questo medicamento è destinato all’uso immediato e non dovrebbe essere conservato per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.[Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione « utilizzabile fino al …»]. Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori informazioni.Titolare dell’omologazione[Ragione sociale e sede del titolare dell’omologazione]Allegato 6(art. 12, 13, 14 e 14b )
1.1 I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme farmaceutiche si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione. 1.2 La versione definitiva dell’informazione sul medicamento deve essere presentata a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti. 1.3 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è necessario fornire dati in merito. 1.4 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSMdeve essere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo.
2.1 Nell’informazione professionale devono essere dichiarate:
2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere dichiarata almeno la composizione quantitativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una dichiarazione di cui al numero 2.1. Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica secondo l’articolo 39 OOSM.
2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie di particolare interesse. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.
3.1.1 Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari vanno indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:
3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.
3.1.3 Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai dati di cui al numero 3.1.1 lettere d, e, g e i–n nel caso risulti che, per motivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori).
3.1.4 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In questi casi è possibile rinunciare a indicare il numero di omologazione e il codice d’imballaggio sul contenitore.
3.1.5 Sul blister a pressione (blister) devono figurare almeno la designazione del medicamento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia autorizzato più d’uno.
3.1.6 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).
3.2.1 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante. 3.2.2 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»). 3.2.3 Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1. 3.2.4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1. 3.2.5 I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione idonea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 3.1.1 lettere a, e–h, k e l, e 3.2.4.
3.3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore. 3.3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.
| Successione | Rubrica/titolo/contenuto |
|---|---|
| 1. | Designazione del medicamento veterinario |
| 2. | Composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse |
| 3. | Forma farmaceutica |
| 4. | Informazioni cliniche Suddivisione in: |
| 4.1 specie animali cui è destinato il medicamento | |
| 4.2 indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il medicamento | |
| 4.3 controindicazioni | |
| 4.4 avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il medicamento | |
| 4.5 precauzioni speciali da prendere per l’impiego | |
| 4.6 effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effetti indesiderati) | |
| 4.7 impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o dell’ovodeposizione | |
| 4.8 interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione | |
| 4.9 posologia e modo di somministrazione | |
| 4.10 sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario | |
| 4.11 i termini d'attesa | |
| 5. | Proprietà farmacologiche (incluso il codice ATCvet) Suddivisione in: |
| 5.1 proprietà farmacodinamiche: | |
| 5.2 informazioni sulla farmacocinetica (all’occorrenza informazioni sulla compatibilità ambientale) | |
| 6. | Informazioni farmaceutiche Suddivisione in: |
| 6.1 elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze ausiliarie) | |
| 6.2 incompatibilità significative | |
| 6.3 durata di stabilità | |
| 6.4 particolari indicazioni di stoccaggio | |
| 6.5 natura e composizione del contenitore | |
| 6.6 precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti dal loro impiego | |
| 7. | Titolare dell’omologazione |
| 8. | Numero di omologazione |
| 9. | Data della prima omologazione / del rinnovo dell’omologazione |
| 10. | Stato dell’informazione |
| 11. | Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione |
| Successione | Rubrica/titolo/contenuto |
|---|---|
| 1. | Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti. |
| 2. | Designazione del medicamento veterinario |
| 3. | Almeno la composizione quantitativa dei principi attivi |
| 4. | Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento |
| 5. | Controindicazioni |
| 6. | Effetti collaterali |
| 7. | Specie animali cui è destinato il medicamento |
| 8. | Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e durata di utilizzazione |
| 9. | Indicazioni per una corretta somministrazione |
| 10. | Termini d’attesa |
| 11. | Particolari indicazioni di stoccaggio |
| 12. | Avvertenze speciali |
| 13. | Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti non utilizzati o dei materiali di rifiuto |
| 14. | Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo |
| 15. | Altre informazioni (indicazioni delle confezioni) |
Allegato 7a(art. 22a )
Allegati 8 e 9