Durchführungsverordnung (EU) 2026/747 der Kommission vom 31. März 2026 zur Genehmigung des Wirkstoffs Bixlozone gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

vom 31. März 2026

zur Genehmigung des Wirkstoffs Bixlozone gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

Preamble

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹ , insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 2. Juli 2018 erhielten die Niederlande vom Unternehmen FMC International Switzerland Sarl (im Folgenden „Antragsteller“) einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Bixlozone.

(2) Am 28. August 2018 informierten die Niederlande als berichterstattender Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags.

(3) Am 31. August 2021 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass Bixlozone die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. In seinem Entwurf eines Bewertungsberichts schlug der berichterstattende Mitgliedstaat vor, Bixlozone als Wirkstoff zu genehmigen.

(4) Die Behörde leitete den Entwurf des Bewertungsberichts an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde am 31. Oktober 2023 seine Bewertung der zusätzlichen Informationen in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.

(5) Am 2. Oktober 2024 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung ² dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Bixlozone die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.

(6) Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 2. Oktober 2025 einen Überprüfungsbericht und am 10. Dezember 2025 einen Entwurf der vorliegenden Verordnung vor.

(7) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zur Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller übermittelte Stellungnahme wurde entsprechend berücksichtigt.

(8) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungen, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.

(9) Daher ist es angezeigt, Bixlozone zu genehmigen.

(10) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind bestimmte Bedingungen vorzusehen. Es ist insbesondere angezeigt, einen Höchstgehalt für eine spezielle Verunreinigung (TBAB) im Wirkstoff wie hergestellt festzulegen. Zur Bestätigung der Akzeptabilität der vorgeschlagenen Referenzspezifikation bedarf es außerdem bestätigender Informationen in Bezug auf die technische Spezifikation des kommerziell hergestellten Wirkstoffs, die Relevanz einer der Verunreinigungen sowie die Übereinstimmung der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation. Zur Bestätigung der Schlussfolgerung, dass die ernährungsbedingte Exposition voraussichtlich unbedenklich ist, sollten ferner weitere bestätigende Informationen zum natürlichen Vorkommen, zur Toxizität und zur Relevanz mehrerer Metaboliten von Bixlozone sowie zu den Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser im Falle der Nutzung zur Trinkwassergewinnung angefordert werden.

(11) Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ³ entsprechend geändert werden.

(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bixlozone wird unter den im genannten Anhang aufgeführten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Final provisions

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 31. März 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN

¹ ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj .

² „Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone“, EFSA Journal 2024;22:e9054, online abrufbar unter https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054 .

³ Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe ( ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ).

¹ Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im Überprüfungsbericht enthalten.

² Durchführungsverordnung (EU) 2023/574 der Kommission vom 13. März 2023 mit ausführlichen Vorschriften für die Ermittlung unzulässiger Beistoffe in Pflanzenschutzmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ( ABl. L 75 vom 14.3.2023, S. 7 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/574/oj ).

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

Nr. Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern IUPAC-Bezeichnung Reinheit ¹ Datum der Genehmigung Befristung der Genehmigung Sonderbestimmungen „178 Bixlozone CAS-Nr.: 81777-95-9 CIPAC-Nr.: Nicht zugewiesen 2-(2,4-Dichlorbenzyl)-4,4-dimethylisoxazolidin-3-on ≥ 960 g/kg Die Verunreinigung TBAB darf 2 g/kg im technischen Material nicht überschreiten. 21. April 2026 21. April 2036 Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bixlozone und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — die in Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Bixlozone vorhandenen Beistoffe, unter besonderer Berücksichtigung der Kriterien für die Ermittlung unzulässiger Beistoffe gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/574; — die Bewertung des Risikos für die Verbraucher, insbesondere im Hinblick auf vorhandene Rückstände in Folgekulturen, einschließlich der Festlegung angemessener Nachbaufristen; — den Schutz von Wasserorganismen und nicht zur Zielgruppe gehörenden Landpflanzen. Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. Der Antragsteller übermittelt bestätigende Informationen in Bezug auf Folgendes: 1. die technische Spezifikation des Wirkstoffs wie hergestellt (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung), die Relevanz einer der Verunreinigungen sowie die Übereinstimmung der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation; 2. das natürliche Vorkommen von 2,2-Dimethyl-3-OH-propionsäure und Dimethylmalonsäure; 3. das genotoxische Potenzial und das allgemeine toxikologische Potenzial von Dimethylmalonsäure (frei und konjugiert), 2,2-Dimethyl-3-OH-propionsäure (frei und konjugiert), F9600-Dimethyl-malonamid, F9600-Hydroxy-isobutyramid und F9600-3-OH-Propanamid; 4. die Relevanz der in Nutztieren vorhandenen Metaboliten Dimethylmalonsäure, F9600-Dimethyl-malonamid und F9600-3-OH-Propanamid; 5. die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser im Falle der Nutzung der Oberflächengewässer oder des Grundwassers zur Trinkwassergewinnung. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die im vierten Abschnitt unter den Punkten 1 bis 5 aufgeführten Informationen bis zum 21. April 2028.“

¹ Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im Überprüfungsbericht enthalten.

Footnotes

1. Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im Überprüfungsbericht enthalten. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶

2. Durchführungsverordnung (EU) 2023/574 der Kommission vom 13. März 2023 mit ausführlichen Vorschriften für die Ermittlung unzulässiger Beistoffe in Pflanzenschutzmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (, ELI: ). ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

3. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (, ELI: ). ↩ ↩²