Bundespatentgericht Tribunal fédéral des brevets Tribunale federale dei brevetti Tribunal federal da patentas Federal Patent Court

O2022_007

Urteil vom 5. März 2024 Besetzung

Präsident Dr. iur. Mark Schweizer (Vorsitz), Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), Richter Dr. iur. Daniel M. Alder, Richter Dr. chem. Michael Kaufmann, Richter Dr. phil. II, Dipl. Biochem. Andreas Schöllhorn Savary Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher

Verfahrensbeteiligte

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES Attorneys, Feldeggstrasse 12, 8024 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil SG,

Klägerin

gegen

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Compa- ny, Hinterbergstrasse 16, 6312 Steinhausen, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer und/oder Rechtsanwältin MLaw Louisa Galbraith, patentanwaltlich be- raten durch Dr. nat., Dipl. Chem. Ulrike Ciesla, alle bei MLL Legal AG, Schiffbaustrasse 2, Postfach 1765, 8031 Zürich,

Beklagte

Gegenstand

Gültigkeit ergänzendes Schutzzertifikat; Apixaban

O2022_007 Seite 2 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung, Prozessgeschichte 1. Am 31. Mai 2022 reichte die Klägerin die Klageschrift ein mit folgenden Rechtsbegehren: «1. The Swiss SPC C01427415/01 “Apixaban” shall be declared invalid. 2. The defendant shall be ordered to bear all court costs and to pay attor- ney’s fees to plaintiff, including the expenses for patent attorney’s ad- vice.» 2. Am 6. September 2022 erstattete die Beklagte die Klageantwort mit dem Antrag, die Klage sei abzuweisen: «1. The nullity action shall be dismissed, insofar it is admissible. 2. Court costs and legal fees, including the expenses for the assisting pa- tent attorney, shall be borne by Plaintiff.» 3. Am 11. Januar 2023 fand eine Instruktionsverhandlung statt; eine Eini- gung konnte nicht erzielt werden. 4. Mit Eingabe vom 22. März 2023 erstattete die Klägerin die Replik, ohne dabei ihre Rechtsbegehren zu ändern. Mit Eingabe vom 8. Mai 2023 reichte die Klägerin ein Urteil des Court of Appeal of England and Wales vom 4. Mai 2023 betreffend den britischen Teil des EP 1 427 415 ein, auf dessen Schweizer Teil sich das ergänzen- de Schutzzertifikat C01427415/01 stützt. 5. Mit Beweisverfügung vom 24. Mai 2023 verfügte der Präsident, dass ein Gutachten zur Frage der gültigen Prioritätsbeanspruchung nach US- amerikanischem Recht eingeholt würde, ernannte David L. Schwartz, Frederic P. Vose Professor of Law an der Northwestern Pritzker School of Law, Chicago, Illinois, USA, zum Gerichtsgutachter und verpflichtete die Beklagte, einen Vorschuss für die Beweisabnahme in der Höhe von CHF 30’000 zu leisten.

O2022_007 Seite 3 6. Mit Eingabe vom 7. Juni 2023 erstattete die Beklagte die Duplik, ohne ih- re Rechtsbegehren zu ändern. Mit Eingabe vom 8. Juni 2023 reichte die Klägerin Informationen über ein Massnahmeverfahren in den Niederlanden zum niederländischen Schutz- zertifikat für Apixaban ein. Mit Eingabe vom 7. Juli 2023 bezog die Klägerin Stellung zu den Noven in der Duplik. 7. Am 16. August 2023 reichte die Klägerin angebliche Noven aus einem Verfahren vor dem Irischen High Court ein. Mit Eingabe vom 23. August 2023 bezog die Beklagte Stellung zur Einga- be der Klägerin vom 7. Juli 2023 und reichte ihrerseits Noven ein. Am 28. August 2023 nahm die Klägerin Stellung zur Eingabe der Beklagten vom 16. August 2023. Mit Eingaben vom 11. September 2023 bezog die Klägerin Stellung zur letzten Eingabe der Beklagten und die Beklagte äusserte sich zur Absicht des Gerichts, dem Gerichtsgutachter weitere Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Mit Schreiben vom 27. September 2023 stellte das Gericht dem Gutachter weitere Unterlagen zur Verfügung und erstreckte die Frist zur Erstattung des Gutachtens bis zum 30. Okto- ber 2023. 8. Am 2. Oktober 2023 teilte Richterin von Ballmoos mit, dass sie in den Ausstand trete. Sie wurde durch Richter Michael Kaufmann ersetzt, was den Parteien am 5. Oktober 2023 mitgeteilt wurde. 9. Ebenfalls am 5. Oktober 2023 wurde den Parteien das Fachrichtervotum von Richter Bremi zugestellt. 10. Am 20. Oktober 2023 reichte die Beklagte die Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer in den Verfahren G 1/22 und G 2/22 vom 10. Oktober 2023 ein und beantragte, die Einholung des Gutachtens zum ausländischen Recht sei auszusetzen. Der Präsident wies dieses Ersu- chen am 26. Oktober 2023 ab. Am 30. Oktober 2023 wurde den Parteien das Gutachten von Prof. Schwartz zur Stellungnahme zugestellt. Die Klä-

O2022_007 Seite 4 gerin nahm am 14. November 2023, die Beklagte am 17. November 2023 zu Fachrichtervotum und Gutachten Stellung. Am 12. Januar 2024 reichte die Beklagte das Urteil vom 8. Dezember 2023 aus dem irischen Prozess betreffend den irischen Teil von EP 1 427 415 ein, mit Eingabe vom 23. Januar 2024 nahm sie dazu Stellung. Die Klägerin reichte ihrerseits am 18. Januar 2024 ein spanisches Urteil ein und nahm zum irischen Ur- teil Stellung. Mit Eingabe vom 26. Januar 2024 nahm die Klägerin zum spanischen Urteil Stellung; die Beklagte mit Eingabe vom 29. Januar 2024. 11. Mit ihrer Stellungnahme zum Fachrichtervotum reichte die Beklagte einen Antrag auf Teilverzicht des Grundpatents CH EP 1 427 415 B1 beim Insti- tut für Geistiges Eigentum ein, mit dem sie auf die erteilten Ansprüche 5- 29 des Grundpatents verzichtete und der vom IGE am 17. November 2023 akzeptiert wurde. Die Klägerin ihrerseits führte diesen Teilverzicht als echtes Novum mit Eingabe vom 24. November 2023 in das Verfahren ein, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass die Beklagte den Antrag noch einseitig zurückziehen könnte. Anlässlich der Hauptverhandlung vom 29. November 2023 reichte die Beklagte daraufhin ihr an das IGE gerich- tete Einverständnis zum Teilverzicht und einen Beleg über die gezahlte Gebühr ein, die wiederum von der Klägerin als echte Noven in das Ver- fahren eingeführt wurden. Das Verfahren ist entsprechend auf Grundlage des eingeschränkten Grundpatents weiterzuführen. 1

Zuständigkeit und anwendbares Recht 12. Beide Parteien haben ihren Sitz in der Schweiz. Da die Feststellung der Ungültigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats verlangt wird, ist das Bundespatentgericht sachlich zuständig (Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG). Ob- wohl Art. 26 PatGG nur von Patenten und nicht von ergänzenden Schutz- zertifikaten spricht, ist es unstrittig, dass das Bundespatentgericht auch für Klagen betreffend die Gültigkeit von ergänzenden Schutzzertifikaten ausschliesslich zuständig ist, 2 da Art. 140k Abs. 2 PatG bestimmt, dass Klagen auf Feststellung der Nichtigkeit von ergänzenden Schutzzertifika-

1 Vgl. BPatGer, Urteil O2018_004 vom 14. Dezember 2020, E. 42 ff. – «Laserflüssigkeitsstrahllenkungsverfahren». 2 STIEGER in: Calame/Hess-Blumer/Stieger (Hrsg.), Patentgerichtsgesetz (PatGG), Zürich 2013, Art. 26 N 38.

O2022_007 Seite 5 ten vor der Behörde einzureichen sind, die für die Feststellung der Nich- tigkeit des Patents zuständig ist. Es kommt schweizerisches Recht zur Anwendung (Art. 110 Abs. 1 IPRG). Dies gilt auch für die Frage, ob das Grundpatent seine Priorität zu Recht beansprucht. Denn von der gültigen Beanspruchung der Priorität hängt ab, was zum Stand der Technik gehört (vgl. Art. 7 Abs. 2 PatG, Art. 54 Abs. 2 i.V.m. Art. 89 EPÜ), und der Stand der Technik ist massgebend für die Beurteilung der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit der Erfindung des Grundpatents, das dem ergänzenden Schutzzertifikat zugrunde liegt. Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 PatGG). Die Parteien haben sich auf die Verwendung von Englisch als Parteiensprache geeinigt (Art. 36 Abs. 3 PatGG). Popularklage 13. Während Art. 28 PatG für die Feststellung der Nichtigkeit eines Patents ein schutzwürdiges Interesse verlangt, steht die Klage auf Feststellung der Nichtigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats gemäss Art. 140k Abs. 2 PatG jedermann, d.h. ohne Nachweis eines besonderen Interes- ses, zu. Die in der Lehre vertretene Meinung, auch für die Feststellung der Ungültigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats bedürfe es eines Rechtsschutzinteresses, 3 ist angesichts des klaren Gesetzeswortlauts abzulehnen. 4 Art. 28 PatG verwendet die Formulierung «jedermann, der ein Interesse nachweist», während Art. 140k PatG auf den Zusatz «der ein Interesse nachweist» verzichtet. Ein gesetzgeberisches Versehen ist darin nicht zu erkennen. Entgegen H EINRICH widerspricht dem auch das Urteil O2013_011 vom 27. Mai 2015, E. 3.2, nicht. Dort war das ergänzende Schutzzertifikat im Zeitpunkt des Urteils infolge Ablaufs der maximalen Schutzdauer erlo- schen. In dieser Konstellation fehlt es an einem öffentlichen Interesse, die Ungültigkeit des Schutzzertifikats festzustellen. Ein Feststellungsinteres- se konnte sich nur aus privaten Interessen der Klägerin ergeben, z.B. weil die Beklagte (Schutzrechtsinhaberin) finanzielle Wiedergutmachungsan- sprüche aus vergangenen Verletzungen geltend macht. Nachdem die

3 HEINRICH, PatG/EPÜ, 3. Aufl. Bern 2018, Art. 140k N 5; GASSER, SIWR IV, S. 717. 4 CR PI LBI-JUNOD, Art. 140k N 4.

O2022_007 Seite 6 Schutzrechtsinhaberin in dem in O2013_011 zu beurteilenden Fall unwi- derruflich auf finanzielle Ansprüche aus vergangenen Verletzungshand- lungen verzichtet hatte, fehlte es ihr an einem schützenswerten privaten Interesse, die Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats festzustellen. Ausländische Parallelverfahren 14. Die Parteien haben ausländische Entscheidungen zu den jeweiligen nati- onalen Teilen des EP 1 427 415 (beziehungsweise den jeweiligen ergän- zenden Schutzzertifikaten, deren Grundpatent der jeweilige Teil von EP 1 427 415 ist) aus Frankreich, Grossbritannien, Irland, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien eingereicht. Der Stockholms Tingsratt hielt den schwedischen Teil von EP 1 427 415 in einem Urteil vom 2. November 2022 für gültig. Im Zeitpunkt der Anmel- dung von WO 03/026652 sei Bristol-Myers Squibb Pharma Company rechtliche Eigentümerin der Prioritätsanmeldung US 60/324,165 gewe- sen, Bristol-Myers Squibb Company aber begünstigte Eigentümerin («be- neficiary owner»). Bristol-Myers Squibb Company habe sich daher nach dem anwendbaren Recht des US-Staats Delaware auf die Priorität der US 60/324,165 berufen können. Das Recht von Delaware sei anwendbar, weil Bristol-Myers Squibb Company und alle ihre Tochtergesellschaften nach dem Recht von Delaware gegründet worden seien. Das Gericht hält weiter fest, dass der Fachmann das Enzym Faktor Xa kannte und wusste, dass dieses gehemmt werden könne. Er habe auch die Rolle des Enzyms in der Gerinnungskaskade gekannt, wie Faktor Xa-Inhibitoren an das En- zym binden und dass Substanzen mit einer Wirkung als Faktor Xa- Inhibitoren als Antikoagulanzien nützlich seien. Der Fachmann würde es für wahrscheinlich halten, dass Apixaban ein Faktor Xa-Inhibitor sei und in Ermangelung gegenteiliger Anhaltspunkte nicht daran zweifeln. Das blosse Fehlen spezifischer biologischer Daten hätte den Fachmann nicht dazu veranlasst, die Funktion von Apixaban in Frage zu stellen. Ausge- hend von dem objektiven technischen Problem, einen alternativen Faktor Xa-Inhibitor zur Verfügung zu stellen, kommt das schwedische Gericht zum Schluss, dass der beanspruchte Gegenstand auf erfinderischer Tä- tigkeit beruhe. Der Court of Appeal for England and Wales hielt in einem Urteil vom 4. Mai 2023 die Nichtigkeit des britischen Teils von EP 1 427 415, bzw. des darauf basierenden ergänzenden Schutzzertifikats für Apixaban, fest

O2022_007 Seite 7 ([2023] EWCA Civ 472). In Anwendung der in Warner-Lambert Company LLC v Generics (UK) Ltd ([2016] EWCA Civ 1006, [2017] RPC 1) entwi- ckelten Grundsätze schloss das Gericht, dass die Erfindung in der ur- sprünglichen Anmeldung nicht plausibel gemacht war. Eine Abweichung von der bindenden Entscheidung des Supreme Court sei auch nach der Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer in der Sache G 2/21 vom 23. März 2023 nicht möglich (E. 91). Der Massstab für die Plausibilität müsse der von der Mehrheit in der Rechtssache Warner-Lambert ange- nommene Massstab sein und nicht der von der Minderheit vertretene Massstab oder ein anderer «weniger strenger» Massstab. Der von der Mehrheit im Urteil Warner-Lambert angenommene Standard entspreche dem in G 2/21 als «ab initio Plausibilitäts»-Te s t bezeichneten, während der von der Minderheit befürwortete Standard dem «ab initio Unplausibili- täts»-Te s t entspreche (E. 94). Aus dem anzuwendenden Plausibilitäts- massstab folge, dass es nicht ausreiche, wenn die Patentanmeldung den Fachmann dazu anrege, einfache, in der Spezifikation genannte Tests durchzuführen, um die medizinische Wirksamkeit des beanspruchten Er- zeugnisses zu bestätigen, selbst wenn die Durchführung solcher Tests tatsächlich zeigen würde, dass das Erzeugnis wahrscheinlich wirksam wäre. Wie der vorinstanzliche Richter zu Recht festgehalten habe, könn- ten nachträgliche Daten nicht als Ersatz für eine ausreichende Offenba- rung in der ursprünglich eingereichten Beschreibung dienen (E. 95). Zum Argument, dass der Fachmann aus der grossen Menge (3 g) von Apixa- ban, die synthetisiert wurde, schliessen würde, dass es sich dabei um ei- nen aussichtsreichen Wirkstoff handeln müsse, meinte das Gericht, die Vorinstanz habe gestützt auf Gutachtermeinungen für das Berufungsge- richt verbindlich festgehalten, dass die besondere Eignung des Wirkstoffs Apixaban zwar eine mögliche Erklärung für die grosse hergestellte Menge sei, aber nicht die einzige (E. 101). In der ursprünglichen Anmeldung werde weder ausdrücklich noch stillschweigend angegeben, dass Apix- aban getestet wurde und einen Wert der Inhibitionskonstante Ki von <10 μM (geschweige denn einen nanomolaren Ki) aufweise. In Ermange- lung einer Theorie, die z. B. auf seiner Struktur oder irgendwelchen Daten in der Spezifikation beruhe, gebe es in der Anmeldung einfach nichts, was die Behauptung stütze, dass Apixaban ein Faktor Xa-Inhibitor sei, geschweige denn ein Faktor Xa-Inhibitor mit ausreichender Potenz, um in der Therapie nützlich zu sein (E. 105). Die gültige Beanspruchung der Priorität war in Grossbritannien nicht in Frage gestellt worden (E. 2). Der UK Supreme Court liess eine Beschwerde gegen das Urteil nicht zu.

O2022_007 Seite 8 Die Rechtbank Den Haag kam in einem Urteil vom 17. Mai 2023 in einem vorsorglichen Verbotsverfahren zum gleichen Schluss. Die technische Wirkung, dass Apixaban ein verbesserter Faktor Xa-Inhibitor sei, könne der Anmeldung nicht entnommen werden. Der Fachmann werde der An- meldung allenfalls entnehmen, dass die darin beschriebenen Verbindun- gen als Faktor Xa-Inhibitoren nützlich seien (E. 4.9). Das Gericht hält vor- läufig fest, dass «das Auffinden einer Substanz mit verbesserter Faktor Xa-Hemmung ist nicht dieselbe Erfindung wie das Auffinden oder auch nur das Auffinden einer Substanz, die zur Hemmung von Faktor Xa nütz- lich ist. Die technische Lehre der Anmeldung des EP 1 427 415 beinhaltet nur das Auffinden einer brauchbaren Substanz, nicht aber, dass diese Substanz auch eine verbesserte Faktor Xa-Hemmung hat. Letzteres ist eine Erfindung, die sich deutlich von der ersteren unterscheidet, die sepa- rat patentiert werden kann.» (E 4.12). Gehe man von einer technischen Wirkung aus, die nur im Zurverfügungstellen eines alternativen Xa- Inhibitors bestehe, beruhe die Erfindung nicht auf erfinderischer Tätigkeit (E. 4.16). Das Urteil der Rechtbank wurde auf Berufung hin vom Gerechtshof Den Haag am 1 5. August 2023 aufgehoben und vorsorgliche Massnahmen angeordnet. Im Verständnis des Gerechtshofs der Entscheidung G 2/21 der Grossen Beschwerdekammer des EPA verlangt diese, dass die ur- sprüngliche Anmeldung ausdrücklich die massgebliche technische Wir- kung als das primäre Ziel des Patents nennt («the application expressly and specifically designates the relevant effect as the primary objective of the patent» in der englischen Übersetzung), damit nachveröffentlichte Da- ten zum Nachweis dieser Wirkung berücksichtigt werden dürfen. Die streitgegenständliche Anmeldung offenbare ausdrücklich, dass Faktor Xa- Hemmer wirksame Arzneimittel zur Behandlung von thromboembolischen Krankheiten seien. Die Anmeldung offenbare weiter einen Test, der es dem Fachmann erlaube, auf einfache Weise zu prüfen, ob ein Wirkstoff einen geeigneten Ki-Wert aufweise und daher die behauptete technische Wirkung aufweise (E. 6.18). Apixaban werde daher glaubhaft als wirksa- mer Xa-Hemmer offenbart (E. 6.22) und die nachgereichten Daten zur Wirkung seien bei der Prüfung der erfinderischen Tätigkeit zu berücksich- tigen. Der rechtliche Standard, der vom englischen Gericht angewendet worden sei, sei ein anderer als derjenige, der von G 2/21 etabliert worden sei (E. 6.28). Der niederländische Teil von EP 415 sei daher voraussicht- lich rechtsbeständig. Zum Prioritätsrecht hält der Gerechtshof fest, die «beneficial ownership» gebe dem Eigentümer das Recht, nach dem an- wendbaren Recht des Staates Delaware auch jederzeit das formelle Ei-

O2022_007 Seite 9 gentum übertragen zu lassen. Dies könne ohne Beachtung spezieller Formvorschriften geschehen. Mit der Ausübung des Prioritätsrechts habe der nutzniessende Eigentümer, BMS Company, konkludent das Recht ausgeübt, das formelle Eigentum und damit das Prioritätsrecht auf sich zu übertragen. Es sei daher glaubhaft, dass im Zeitpunkt der Anmeldung der WO 652 nicht nur das Nutzniessungsrecht, sondern auch der formelle Ti- tel des Prioritätsrechts bei BMS Company gelegen habe (E. 6.43 f.). Der Oslo Tingrett hielt in einem Urteil vom 22. Mai 2023 das norwegische Patent NO 328 558 B1, das dem EP 1 427 415 B1 entspricht, bezie- hungsweise das darauf gestützte ergänzende Schutzzertifikat, für rechts- beständig. Die technische Wirkung der beanspruchten Erfindung sei von der ursprünglich offenbarten technischen Lehre erfasst und in der ur- sprünglich eingereichten Patentanmeldung enthalten. Auch der Sachver- ständige habe keinen Grund gefunden, an der technischen Wirkung zu zweifeln, auch ohne biologische Daten. Die Tatsache, dass die behaupte- te Erfindung als glaubhaft angesehen werde, erfülle zumindest die neuen Kriterien, welche die GBK in der Entscheidung G 2/21 für die Berücksich- tigung der technischen Wirkung bei der Prüfung der erfinderischen Tätig- keit formuliere. Nachveröffentlichte Beweismittel könnten entsprechend zur Begründung der erfinderischen Tätigkeit herangezogen werden. Aus- gehend von WO00/39131 als nächstliegendem Stand der Technik formu- liert das norwegische Gericht als zu lösende Aufgabe die Herstellung ei- nes wirksamen Faktor Xa-Inhibitors mit verbesserten Eigenschaften für die Behandlung von thrombotischen Störungen. Der Fachmann habe kei- ne konkrete Veranlassung gehabt, die Lehre von WO00/39131 so abzu- ändern, dass Apixaban resultiere. Um ausgehend von WO00/39131 zu Apixaban zu gelangen, hätte der Fachmann (i) eine Pyrazolopiperidon- Kernstruktur; (ii) für die Position P1 ein Methoxyphenyl; (iii) als Substi- tuent am Kern ein Carboxamid; und (iv) für die Position P4 ein bestimm- tes Lactam wählen müssen, was nicht naheliegend sei. Die Gültigkeit der Prioritätsbeanspruchung schien auch in Norwegen kein Thema. Am 8. Juni 2023 wies das Tribunal judiciaire de Paris eine Nichtigkeits- klage gegen den französischen Teil von EP 1 427 415 B1, beziehungs- weise das darauf gestützte ergänzende Schutzzertifikat, ab. Französi- sches Recht verlange für Erfindungen, die eine therapeutische Verwen- dung eines Erzeugnisses beschlügen, dass aus der Anmeldung unmittel- bar und eindeutig, aber nicht notwendigerweise mit klinischen Daten be- legt, hervorgehe, dass die Erfindung die beanspruchte therapeutische Wirkung zeige. Für andere Erfindungen gelte dieses Erfordernis nicht,

O2022_007 Seite 10 aber auch diese Erfindungen müssten im Zeitpunkt der Anmeldung eine glaubhafte technische Wirkung haben. Nachveröffentlichte Beweismittel könnten für den Nachweis der technischen Wirkung herangezogen wer- den, aber nicht deren einzige Grundlage bilden. Die ursprüngliche An- meldung offenbare vorliegend zwar 140 Beispiele. Der Fachmann würde jedoch annehmen, dass Apixaban besonders bevorzugt sei, weil 3,07 g synthetisiert worden waren, mehr als von jedem anderen Beispiel (RZ 55). Die therapeutische Wirkung von Apixaban sei glaubhaft (RZ 59, allerdings weitgehend ohne Begründung). Ausgehend von WO00/39131 beruhe die Erfindung auf erfinderischer Tätigkeit. Es gebe keinen konkre- ten Grund, gerade die Substituenten zu wählen, die zu Apixaban führten. Zum Prioritätsrecht führt das Gericht aus, dass Dritte zwar die gültige Pri- oritätsbeanspruchung bestreiten könnten (RZ 77). Vorliegend sei nach dem anwendbaren Recht von Delaware Bristol-Myers Squibb Company im Zeitpunkt der Anmeldung der WO 03/026652 aber begünstigte Eigen- tümerin der Prioritätsanmeldung US 60/324,165 gewesen und gelte damit als Rechtsnachfolgerin der Anmelder der Prioritätsanmeldung i.S.v. Art. 4 A (1) Pariser Verbandsübereinkunft (PVÜ, SR 0.232.02). Das Recht von Delaware wolle verhindern, dass unbeteiligte Dritte davon profitierten, dass eine Abtretung nicht schriftlich erfolgt sei, und die Nichteinhaltung der Formvorschrift gegenüber einer Person geltend machen könnten, die tatsächlich die eigentliche Inhaberin des Patents sei. Würde dieses Recht nicht berücksichtigt, würde das Ziel der Pariser Verbandsübereinkunft, die den Begriff des Rechtsnachfolgers nicht näher umschreibe, nicht erreicht (RZ 85). Der vom Court of Milan eingesetzte technische Gutachter geht in seinem Gutachten vom 31. Juli 2023 davon aus, dass der Fachmann aus der vergleichsweise grossen Menge Apixaban, die synthetisiert wurde, und den positiven Hinweisen aus der vergleichenden chemischen Analyse von Apixaban mit bekannten Faktor Xa-Inhibitoren geschlossen hätte, dass Apixaban nicht nur eine bevorzugte Verbindung war, sondern sogar eine besonders bevorzugte Verbindung, für welche die ursprüngliche An- meldung Ki-Werte von ≤0,001 μm offenbare. Der Fachmann habe keinen Grund gehabt, an der therapeutischen Wirkung von Apixaban zu zweifeln. Ausgehend von der WO00/39131 als nächstem Stand der Technik formu- liert der Gutachter als technisches Problem das Zurverfügung-stellen ei- ner Substanz mit verbesserten pharmakologischen Eigenschaften vergli- chen mit bekannten Faktor Xa-Inhibitoren (S. 46). WO 131 offenbare kei- ne Lehre, die einen Fachmann dazu veranlasst hätte, die darin offenbar- ten chemischen Strukturen durch eine Lactam-Seitengruppe auf der

O2022_007 Seite 11 Kernstruktur von Didihydropyrazolopyridinon zu ergänzen, und noch we- niger eine Erwartung, dass damit ein Stoff geschaffen würde, der eine verbesserte hemmende Wirkung auf den Faktor Xa und verbesserte pharmakologischen Eigenschaften habe (S. 50). Der High Court von Irland hat den irischen Teil von EP 1 427 415 mit Ur- teil vom 8. Dezember 2023 für ungültig erklärt (Urteil [2021 No. 1 PAP]). Das Gericht kommt in seinem 600-seitigen Urteil (mit 300 Seiten Anhang) zum Schluss, dass das irische Patent seine Priorität gültig beansprucht; dies der Theorie folgend, dass BMS Company im Zeitpunkt der Nachan- meldung WO 2003/026652 A1 unter dem anwendbaren Recht von Dela- ware nutzniessende Eigentümerin an der Erstanmeldung US 60/324,165 war. Hingegen gebe es basierend auf der ursprünglichen Anmeldung und dem allgemeinen Fachwissen im Anmeldezeitpunkt keinen vernünftigen technischen Grund anzunehmen, dass Apixaban die behauptete techni- sche Wirkung als wirksamer Faktor Xa-Hemmer haben werde (RZ 825). Insbesondere offenbare die ursprüngliche Anmeldung keine Daten zur Selektivität von Apixaban, und eine hohe Selektivität sei notwendig für ei- nen therapeutisch einsetzbaren Faktor Xa-Hemmer. Das alleine würde genügen, um das Patent mangels Plausibilität für ungültig zu erklären. Mit Urteil vom 15. Januar 2024 stellte der Juzgado de lo Mercantil nº 04 de Barcelona fest, dass der spanische Teil von EP 1 427 415 ungültig sei; die Ansprüche 1-6 beruhten nicht auf erfinderischer Tätigkeit, wobei, nach Berücksichtigung der Erwägungen der Entscheidung der Grossen Be- schwerdekammer G2/21, keine nachgereichten Beweismittel zugelassen wurden, die Ansprüche 7-29 seien nicht ausführbar offenbart. Ergänzendes Schutzzertifikat und Grundpatent 15. Die Klägerin macht die Nichtigkeit des Schweizer ergänzenden Schutz- zertifikats C01427415/01 geltend, weil dessen Grundpatent, der Schwei- zer Teil des EP 1 427 415 B1 (im Folgenden EP 415 oder Grundpatent), ungültig sei (vgl. Art. 140k Abs. 1 lit. c PatG). Das ergänzende Schutzzer- tifikat C01427415/01 wurde am 30. April 2014 erteilt und hat eine maxi- male Laufzeit bis am 25. August 2026. Die Schutzdauer begann am 17. September 2022 mit Ablauf der Schutzdauer des Grundpatents. Das Grundpatent hat eine aussergewöhnlich lange Beschreibung von rund 150 Seiten (die ursprüngliche Anmeldung umfasst 438 Seiten) und

O2022_007 Seite 12 bezieht sich nach dem ersten Absatz allgemein auf Lactam-haltige Ver- bindungen, die Inhibitoren von Trypsin-ähnlichen Serinproteasen sind, insbesondere von Faktor Xa, und auf Verfahren zu ihrer Verwendung als gerinnungshemmende Mittel zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen. Unter einer Thromboembolie versteht man die Verschlep- pung eines Thrombus (Blutgerinnsels) innerhalb des Gefässsystems, mit anschliessender Verengung eines Gefässteils oder Verschlusses eines gesamten Gefässastes (Embolie). Der aktivierte Faktor Xa erzeugt Thrombin durch die begrenzte Proteolyse von Prothrombin und nimmt eine zentrale Stellung in der Blutgerinnungs- kaskade ein, die die intrinsischen und extrinsischen Aktivierungsmecha- nismen im letzten gemeinsamen Weg der Blutgerinnung verbindet (Abs. [0018]). Wird der Faktor Xa gehemmt, wird die Neigung des Blutes zur Gerinnung vermindert («Blutverdünnung» oder antikoagulierende Wirkung). Anspruch 1 des EP 415 beansprucht die Verbindung Apixaban oder eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes davon unter Angabe ihrer spezifi- schen Strukturformel:

Abbildung 1: Strukturformel von Apixaban gemäss Klage und Anspruch 1 der EP 415. Anspruch 3 beansprucht eine pharmazeutische Zusammensetzung, die eine therapeutisch wirksame Menge von Apixaban oder eines pharma- zeutisch akzeptablen Salzes davon enthält. Auf die ursprünglich erteilten Ansprüche 5 – 29 des EP 415, die sich auf therapeutische Verwendungen bezogen, wurde mit Erklärung vom 21. November 2023 verzichtet.

O2022_007 Seite 13 Massgebender Fachmann 16. Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfin- dung massgebliche Fachgebiet, anschliessend Niveau und Umfang der Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes des entsprechenden Fach- gebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich nach dem technischen Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste Problem liegt. 5

Die Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes umschreibt das Bun- desgericht mit der Formulierung, der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abge- stellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sach- gebiets noch ein Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kenntnisse und Fähigkeiten, über eine gute Ausbildung sowie ausrei- chende Erfahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbe- reich gut gerüstet sein». 6 Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede Fä- higkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens. 7

Wo ein Problem mehrere technische Gebiete beschlägt, kann die fiktive Fachperson aus einem Team von Fachleuten aus unterschiedlichen Fachgebieten gebildet werden. 8

Der Klägerin zufolge ist der Fachmann ein Team aus einem Chemiker mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Herstellung und Charakteri- sierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (Medizinalchemiker) und ei- nem Pharmakologen mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Be- wertung von pharmazeutischen Wirkstoffen und mit fundierten Kenntnis- sen über biologische Wirkmechanismen. Die Beklagte stimmt dem von der Klägerin vorgeschlagenen Team zu, fügt aber hinzu, dass das Team auch über Fachwissen in Pharmakokine-

5 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4. 6 BGE 120 II 71 E. 2. 7 BGE 120 II 312 E. 4b – «cigarette d‘un diamètre inférieur»; CR-PI-LBI- S CHEUCHZER, Art. 1 N 122. 8 BGE 120 II 71 E. 2 – «Wegwerfwindel»; BPatGer, Urteil S2017_001 vom

1. Juni 2017, E. 4.4.

O2022_007 Seite 14 tik, Metabolismus, Toxikologie, Formulierung und klinischer Medizin sowie Design, Synthese und Reinigung von pharmazeutischen Verbindungen verfügen muss. 18. Die von der Klägerin vorgeschlagene Pharmakologin verfügt bereits auf- grund ihrer Ausbildung über die von der Beklagten behaupteten zusätzli- chen Kenntnisse, so dass von einem Fachteam bestehend aus einem Chemiker (Medizinalchemiker) und einer Pharmakologin, das über diese allgemeinen Kenntnisse verfügt, auszugehen ist. Allgemeines Fachwissen 19. Wissen aus Lehrbüchern des technischen Gebiets des einschlägigen Fachmanns gehört normalerweise zum allgemeinen Fachwissen. 9 Wis- senschaftliche Publikationen oder der Offenbarungsgehalt von Patentan- meldungen oder Patentschriften gehören dagegen normalweise nicht zum allgemeinen Fachwissen. 10 Erst wenn eine technische Lehre Ein- gang in Lehrbücher oder allgemeine Nachschlagewerke gefunden hat, kann davon ausgegangen werden, dass sie Teil des allgemeinen Fach- wissens ist. Wissenschaftliche Veröffentlichungen oder der Offenba- rungsgehalt von Patentanmeldungen oder Patentschriften können aus- nahmsweise dem allgemeinen Fachwissen zugerechnet werden, wenn ein technisches Gebiet so neu ist, dass es noch keinen Eingang in Lehr- bücher gefunden hat oder wenn eine Serie von Veröffentlichungen über- einstimmend zeigt, dass eine Technologie allgemein bekannt war. 11

Das allgemeine Fachwissen ist substanziiert zu behaupten und im Be- streitungsfall zu beweisen. 12

9 BPatGer, Urteil O2018_008 vom 2. Februar 2021, E. 17 – «Tiotropium COPD Inhalationskapseln». 10 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34 – «sequence by synthesis». 11 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34, unter Hinweis auf T 772/89 vom 18 Oktober 1991, E. 3.3; T 1347/11 vom 29. Oktober 2013, E. 4; BPatGer, Urteil S2021_005 vom 15. Dezember 2021, E. 16 – «Deferasirox». 12 BPatGer, Urteil O2013_033 vom 30. Januar 2014, E. 31; BGer, Urteil 4A_142/2014 vom 2. Oktober 2014, E. 5 – «couronne dentée II».

O2022_007 Seite 15 20. Die Klägerin verweist für das allgemeine Fachwissen im Wesentlichen auf das «agreed common general knowledge» aus dem Annex A zum Urteil des Court of Justice for England and Wales vom 7. April 2022. Die Be- klagte widerspricht dieser Darstellung nicht grundsätzlich und ergänzt ih- rerseits in der Klageantwort. Bei einem gesunden Menschen verhindern die Blutgerinnungsprozesse übermässige Blutungen und sind an der Reparatur von beschädigten Blutgefässen beteiligt. Blutgerinnsel, die sich an den Stellen von Blutge- fässverletzungen bilden, dichten schadhafte Stellen ab und werden spä- ter wieder entfernt. Die Blutstillung ist der Mechanismus, der zur Beendi- gung der Blutung aus einem Blutgefäss führt. Dies ist wichtig für das Überleben, indem unkontrollierter Blutverlust verhindert wird, der ansons- ten selbst bei kleineren Verletzungen auftreten würde. Der Mensch hat ein komplexes Regelsystem entwickelt, das unter norma- len physiologischen Bedingungen einen ungehinderten Blutfluss gewähr- leistet, aber auch in der Lage ist, auf eine Schädigung der Blutgefässe schnell zu reagieren, und zwar durch einen Prozess, der mehrere mitei- nander verknüpfte Schritte umfasst und in der Bildung eines «hämostati- schen Pfropfens» gipfelt, der die beschädigte Stelle des Blutgefässes verschliesst und die Blutung stillt. Ein Blutgerinnsel besteht aus zwei Hauptkomponenten: Blutplättchen (Thrombozyten) und Fibrin. Thrombozyten sind kleine Blutbestandteile, die im Knochenmark gebildet werden. Thrombozyten zirkulieren im Blut in inaktiver Form, werden aber durch Substanzen aktiviert, die aus einem beschädigten Blutgefäss frei- gesetzt werden. Aktivierte Thrombozyten haften an der Beschädigung und aktivieren weitere Thrombozyten, die sich an die bereits vorhandenen anlagern. So entsteht ein Thrombozytenaggregat, welches das beschä- digte Gefäss abdichtet und die Blutung stoppt. Die Schädigung des Blutgefässes führt auch zu einem zweiten Prozess (sekundäre Hämostase), bei dem aus dem im Blutplasma gelösten Fibri- nogen Fibrin gebildet wird. Fibrin bildet ein unlösliches Gerinnsel oder Gel und verstärkt so die Bildung des Blutgerinnsels. Bei diesem zweiten Pro- zess führt die Schädigung des Blutgefässes zur Bildung des Enzyms Fak- tor Vlla auf der Oberfläche des geschädigten Blutgefässes. Faktor Vlla

O2022_007 Seite 16 löst dann eine Kaskade von Enzymreaktionen aus, die als «Gerinnungs- kaskade» bezeichnet wird und schliesslich zur Bildung von Thrombin führt. Thrombin ist das Enzym, das im Blutplasma gelöstes Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Der Prozess der Blutgerinnung ist komplex. Am Prioritätstag des Grund- patents EP 415 waren seine Grundzüge jedoch allgemein bekannt. Die Enzyme, die an der Gerinnungskaskade beteiligt sind, werden «Ge- rinnungsfaktoren» genannt. Die Faktoren haben im Allgemeinen zwei Formen: eine inaktive Form, die noch im Blut zirkuliert, und eine aktive Form, die als Reaktion auf einen Stimulus gebildet wird. Die aktive Form eines jeden Faktors wandelt die inaktive Form des nächsten Faktors in der Gerinnungskaskade in seine aktive Form um. Die aktivierte Form von Faktor IX, genannt Faktor IXa, katalysiert beispielsweise die Umwandlung von inaktivem Faktor X in das aktive Enzym Faktor Xa. Das «a» bedeutet, dass der Faktor in seiner aktivierten Form vorliegt. Es gibt zwei Hauptwege zur Auslösung der Gerinnungskaskade: den intrinsischen (oder Kontakt-) Weg und den extrinsischen (oder Gewebe- faktor-) Weg. Diese beiden Wege verschmelzen zu einem dritten Weg: dem gemeinsamen Weg. Beide Regulationswege der Blutgerinnung beim Menschen gipfeln in einem spezifischen Gerinnungsfaktor namens Fak- tor X (das X bezieht sich hier auf die römische Zahl zehn). Nach Erhalt des stimulierenden Signals von einem der beiden Wege wird der Faktor X in seine aktivierte Form, d. h. in den Faktor Xa, umgewandelt.

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Abbildung 2: Blutgerinnungskaskade (von der Klägerin eingereicht) Viele der Gerinnungsfaktoren in der Blutgerinnungskaskade sind Serin- proteasen. Proteasen sind Enzyme, die auf spezifische Zielproteine ein- wirken, indem sie Peptidbindungen in diesen Proteinen hydrolysieren. Se- rinproteasen sind durch das Vorhandensein eines Serinrestes in ihrem aktiven Zentrum gekennzeichnet. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines unerwünschten Blutgerinnsels (Thrombus) in einem Blutgefäss. Thrombose ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle. Ein intravaskulä- rer Thrombus kann so gross werden, dass er ein Blutgefäss vollständig verstopft, was zu einer Ischämie und zum Absterben des nachgeschalte- ten Gewebes führt. Wenn sich Blutgerinnsel in Arterien bilden und den Blutfluss blockieren, kann dies zu einem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Gangrän der unteren Gliedmassen führen, die eine Amputation erfordern. Blutgerinnsel, die sich in den tiefen Beinvenen bilden und als tiefe Ve- nenthrombose bezeichnet werden, können sich lösen, durch den Blut- kreislauf wandern (embolisieren) und sich in einer Lungenarterie festset- zen und eine Lungenembolie verursachen. Ein Gerinnsel oder ein Teil des Gerinnsels, das sich ablöst und im Körper umherwandert, wird als Embo- lus bezeichnet. Antikoagulanzien hemmen die Bildung und Ausbreitung von intravaskulä- ren Thromben und werden zur Behandlung und Vorbeugung zahlreicher

O2022_007 Seite 18 Erkrankungen eingesetzt. Sie werden in der Regel bei Patienten einge- setzt, die ein erstes thromboembolisches Ereignis erlitten haben oder bei denen eine Prädisposition für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung besteht, z. B. weil sie sich einer Operation unterziehen müs- sen oder bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, das das Risiko eines Schlaganfalls erhöht. Im Jahr 2001 wurden in der Klinik hauptsäch- lich Heparin (parenteral verabreicht) und Warfarin (oral verabreicht) als Antikoagulanzien eingesetzt. Sowohl Warfarin als auch Heparin hatten eine Reihe von Nachteilen, von denen der wichtigste das erhöhte Risiko übermässiger Blutungen war, und daher bestand der Wunsch, neue und potenziell sicherere Antikoagulanzien zu entwickeln. Die Erforschung neuer Gerinnungshemmer konzentrierte sich auf die Hemmung bestimmter Gerinnungsfaktoren, insbesondere von Thrombin oder Faktor Xa. Thrombin war der ursprüngliche Schwerpunkt dieser For- schung. Die Entwicklung von Thrombin-Inhibitoren erwies sich jedoch als schwierig, und in einem Übersichtsartikel aus dem Jahr 1999 hatte sich der Schwerpunkt bereits mehr auf Faktor Xa-Inhibitoren verlagert, die po- tenzielle Vorteile gegenüber Thrombin-Inhibitoren bieten sollten. Um eine hohe Hemmwirkung gegen das Zielenzym zu erzielen und gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte ein Arz- neimittel entwickelt werden, das eine hohe Affinität (hohe Potenz) für das Zielenzym und eine hohe Selektivität gegenüber dem Zielenzym und verwandten Enzymen aufweist (d.h. das Arzneimittel sollte möglichst aus- schliesslich auf das Zielenzym, nicht aber auf verwandte (ähnliche) En- zyme wirken). Die Inhibitionskonstante oder Hemmstoffkonstante (Ki) wird verwendet, um die Bindungsaffinität zu beschreiben, die ein Inhibitor für ein Enzym hat. Je tiefer der Ki-Wert, desto höher die Affinität und desto stärker die inhibierende Wirkung. Der Nachweis der Selektivität basiert ebenfalls auf der Bestimmung der Ki-Werte. Die Ki-Werte werden für die potenzielle Inhibitorverbindung ge- gen andere Enzyme gemessen, für die Selektivität erforderlich ist. Im Fal- le der Faktor Xa-Inhibitoren wurde die Selektivität routinemässig durch die Bestimmung der Ki-Werte zumindest gegenüber Thrombin und Trypsin geprüft. Eine Faktor Xa-Inhibitorverbindung gilt als selektiv, wenn die Ki-Werte für Thrombin und Trypsin um mindestens drei Grössenord- nungen grösser sind als der Ki-Wert für Faktor Xa.

O2022_007 Seite 19 In-vitro-Enzymhemmungstests zur Bestimmung der Potenz und Selektivi- tät von Wirkstoffkandidaten waren zum massgeblichen Zeitpunkt des EP 415 bekannt und im Handel erhältlich. Diese Tests liefern jedoch keine Informationen darüber, ob die Verbindungen eine gerinnungshemmende Wirkung im Blut haben. Daher wurden die Verbindungen, die die relevan- ten Kriterien für Potenz und Selektivität erfüllten, anschliessend in Gerin- nungstests und auch in Tests auf z.B. Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit im Tierversuch überprüft. Prioritätsrecht 21. Wer in einem Verbandsland der Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutze des gewerblichen Eigentums (PVÜ, SR 0.232.02) ein Gesuch für ein Erfindungspatent regelrecht hinterlegt hat, oder sein Rechtsnachfol- ger, geniesst für die Hinterlegung in den anderen Ländern während zwölf Monaten ein Prioritätsrecht (Art. 4A (1) i.V.m. Art. 4C (1) PVÜ, Art. 17 Abs. 1 PatG, Art. 87(1) EPÜ). Das Prioritätsrecht besteht darin, dass der Anmeldung keine Tatsachen entgegengehalten werden können, die seit der ersten Anmeldung einge- treten sind (Art. 4B PVÜ, Art. 17 Abs. 2 PatG, Art. 89 EPÜ). Die Wirkung des Prioritätsrechts betrifft häufig Veröffentlichungen, die vom Anmelder der Prioritätsanmeldung oder mit ihm verbundenen Personen stammen. Das Prioritätsrecht schützt entsprechend auch den Anmelder vor dem von ihm geschaffenen Stand der Technik und erlaubt ihm, den Inhalt der Prio- ritätsanmeldung vor der Einreichung der Nachanmeldungen zu veröffent- lichen. Dieser Aspekt ist von besonderer Bedeutung in Patentsystemen wie dem schweizerischen oder europäischen, die keine Neuheitsschon- fristen für eigene Veröffentlichungen des Anmelders vorsehen. 13

Der Hauptzweck des Prioritätsrechts besteht darin, für einen begrenzten Zeitraum das Interesse des Patentanmelders an einem internationalen Schutz für die Erfindung zu bewahren und die negativen Folgen des Terri- torialitätsprinzips im Patentrecht abzumildern. 14 Die Prioritätsregelungen der Pariser Verbandsübereinkunft und ihre Umsetzungen in nationales Recht beziehungsweise multilateralen Staatsverträgen sollten daher nicht

13 Entscheidung G 1/22 und G 2/22 der Grossen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts vom 10. Oktober 2023 (im Folgenden «Entscheidung G 1/22»), RZ 56. 14 Entscheidung G 1/22, RZ 54.

O2022_007 Seite 20 als Ausnahmebestimmungen angesehen werden, sondern sind so auszu- legen, dass ihr Hauptzweck weitestmöglich erreicht wird. 15

Das Prioritätsrecht kann vom Erstanmelder oder von demjenigen bean- sprucht werden, der das Recht des Erstanmelders erworben hat, die glei- che Erfindung in der Schweiz zur Patentierung anzumelden (Art. 18 Abs. 2 PatG; Art.4A PVÜ (deutscher amtlicher Text gemäss Art. 29(1)b) PVÜ) und die deutsche Fassung von Art. 87(1) EPÜ sprechen vom «Rechtsnachfolger» des Erstanmelders. Die französische Fassung von Art. 4A (1) PVÜ (nach Art. 29(1)a) PVÜ authentisch und gemäss Art. 29(1)c) PVÜ massgeblich bei Diskrepanz zwischen den verschieden- sprachigen Texten) und die französische Fassung von Art. 87(1) EPÜ sprechen vom «son ayant cause». Das Prioritätsrecht ist ein vom Recht auf das Patent oder die Patentanmeldung unabhängiges Recht, das se- parat übertragen werden kann. 16 Da das Prioritätsrecht in Art. 33 Abs. 2 bis

PatG nicht genannt wird, kann es auch übertragen werden, ohne dass die schriftliche Form beachtet werden müsste. 17

Die Grosse Beschwerdekammer des EPA hat in ihrer Entscheidung G 1/22 vom 10. Oktober 2023 entschieden, dass die Frage, ob eine Pa- tentanmeldung eine Priorität gültig beansprucht, sich ausschliesslich nach dem autonomen Recht des EPÜ beurteile, ohne Rückgriff auf nationales Recht. Dies gelte im Verfahren vor dem EPA auch für die Frage, wer Rechtsnachfolger des Anmelders der Erstanmeldung für das Prioritäts- recht sei. Dabei sei zu berücksichtigen, dass das angewendete autonome Recht des EPÜ nicht strenger sein dürfe, als entsprechende national an- wendbare Regelungen. Ohne Bedeutung sei dabei, dass die Frage, wer Inhaber einer beim EPA hängigen Patentanmeldung oder eines vom EPA erteilten Patents sei, von den nationalen Gerichten der Mitgliedstaaten des EPÜ nach dem nach ihren Konfliktregeln anwendbaren Recht ent- schieden werde. 18

15 Entscheidung G 1/22, RZ 54; so bereits BGE 42 II 400 E. 4. 16 BREMI, Einreichung von US Provisional Applications und Übertragung von Prioritätsrechten: Einige Fallstricke in der Praxis, sic! 2000, S. 296 ff., 298 (Fn. 7); B ODENHAUSEN, Guide d’Application de la Convention de Paris pour la Protection de la Propriété Industrielle, Genf 1969, S. 40; W IECZOREK, Die Unionspriorität im Patentrecht, Köln 1975, S. 136. 17 BREMI, a.a.O., 297; HEINRICH, PatG/EPÜ, 3. Aufl. Bern 2018, Art. 18 N 1a; CR PI LBI- DE WERRA, Art. 33 N 9; SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 33 N 29. 18 Entscheidung G 1/22, RZ 79 ff., insb. 86.

O2022_007 Seite 21 Nach dem EPÜ hätten Dritte im Verfahren vor dem EPA das Recht, die gültige Prioritätsbeanspruchung durch einen angeblichen Rechtsnachfol- ger des Anmelders der Erstanmeldung in Frage zu stellen. Es obliege den nationalen Gerichten, zu entscheiden, ob Dritte berechtigt seien in bei ihnen anhängigen Verfahren die Prioritätsbeanspruchung durch einen angeblichen Rechtsnachfolger des Erstanmelders in Frage zu stellen. 19

Interesse Dritter an der Geltendmachung mangelnder Berechtigung am Prioritätsrecht 23. In der Lehre wird argumentiert, es sei absurd, dass die gültige Prioritäts- beanspruchung von Dritten in Frage gestellt werden könne, wenn sich der Anmelder der Erstanmeldung und der Anmelder der Nachanmeldung(en) völlig einig seien, dass der Anmelder der Nachanmeldungen das Priori- tätsrecht der Erstanmeldung in Anspruch nehmen könne. Dritte hätten in einer solchen Konstellation kein schützenswertes Interesse daran, die Prioritätsbeanspruchung in Frage zu stellen. 20 Auch der High Court of Justice of England and Wales hält fest, dass es kein offensichtliches öf- fentliches Interesse daran gebe, ein Patent in einem solchen Fall für nich- tig zu erklären, anders als bei allen anderen Nichtigkeitsgründen. 21

Die Beklagte macht unter Berufung unter anderem auf diese Lehrmei- nung geltend, die Klägerin könne sich vorliegend nicht darauf berufen, dass die Beklagte (angeblich) nicht die Rechtsnachfolgerin der Anmelde- rin der Erstanmeldung sei. Art. 4 PVÜ und Art. 87 EPÜ seien geschaffen, um die tatsächlich zur Inanspruchnahme der Priorität berechtigten Perso- nen vor der missbräuchlichen Inanspruchnahme des Prioritätsrechts durch Dritte zu schützen. Art. 4 PVÜ und Art. 87 EPÜ seien nicht geschaf- fen worden, um die Interessen von beliebigen Dritten zu schützen, die nicht direkt an der der Erfindung oder der Anmeldung des Prioritätsdoku- ments beteiligt seien und die Priorität aus formalen Gründen in einem Nichtigkeitsverfahren beanstandeten. 24. Gemäss Art. 28 PatG kann jedermann, der ein Interesse nachweist, die

19 Entscheidung G 1/22, RZ 117. 20 BREMI, A New Approach to Priority Entitlement: Time for Another Resolving EPO Decision, GRUR Int. 2018, S. 128 ff., 131. 21 High Court of Justice of England and Wales, Urteil [2017] EWHC 2711 (Pat) vom 7. November 2017 i.S. Accord Healthcare Ltd. gegen Research Corp. Technologies, RZ 77.

O2022_007 Seite 22 Nichtigkeitsgründe nach Art. 26 Abs. 1 lit. a bis c PatG geltend machen. Der Nichtigkeitsgrund, dass der Patentinhaber weder der Erfinder noch dessen Rechtsnachfolger ist, noch aus einem anderen Rechtsgrund ein Recht auf das Patent hatte, kann indessen nur vom Berechtigten geltend gemacht werden. Für die Beklagte spricht dies dafür, dass auch die fehlende Berechtigung, das Prioritätsrecht in Anspruch zu nehmen, nur vom Berechtigten, d.h. dem angeblichen Inhaber des Prioritätsrechts, geltend gemacht werden kann. Dies entspräche auch den allgemeinen Regeln für Vindikationskla- gen in der Schweiz. Das Recht auf das Patent oder die Patentanmeldung ist, wie bereits er- wähnt, zu unterscheiden vom Recht, die Priorität einer Erstanmeldung für Nachanmeldungen in Anspruch nehmen zu können. Aus der Beschrän- kung der Geltendmachung des Nichtigkeitsgrundes der mangelnden Be- rechtigung auf den tatsächlich Berechtigten in Art. 28 PatG kann daher nicht geschlossen werden, dass auch das mangelnde Recht, die Priorität einer Erstanmeldung zu beanspruchen, nur von demjenigen geltend ge- macht werden kann, der tatsächlich berechtigt ist, die Priorität der ent- sprechenden Erstanmeldung zu beanspruchen. Der wichtigste Grund, warum Dritte ein schützenswertes Interesse daran haben, die fehlende Berechtigung, die Priorität zu beanspruchen, geltend zu machen, liegt darin, dass das Prioritätsrecht, wie bereits erwähnt, massgeblich für die Bestimmung des Standes der Technik ist. Sollte die Nachanmeldung ihre Priorität nicht gültig beanspruchen, kann dies dazu führen, dass Stand der Technik zu berücksichtigen ist, der die Neuheit oder erfinderische Tätigkeit der Erfindung in Frage stellt. Um ein öffentli- ches Interesse muss es sich dabei nicht handeln. Das wird bei Art. 28 PatG nicht verlangt, und Art. 140k Abs. 2 PatG verlangt gar keinen Inte- ressennachweis (E. 13). Dass die Klägerin, die generische Arzneimittel in der Schweiz vertreibt, ein Interesse daran hat, die Nichtigkeit des Grund- patents für das ESZ C01427415/01 feststellen zu lassen, was dazu führt, dass das ESZ ungültig ist (Art. 140k Abs. 1 lit. c PatG), liegt auf der Hand. Ein weiterer Grund, der dafürspricht, dass nach dem Willen des Gesetz- gebers Dritte die Berechtigung, das Prioritätsrecht in Anspruch zu neh- men, im Zivilprozess in Zweifel ziehen können, liegt in der Regelung von Art. 20 Abs. 1 PatG, gemäss der die Anerkennung des Prioritätsanspru- ches im Patenterteilungsverfahren den Patentinhaber im Prozessfall nicht

O2022_007 Seite 23 davon befreit, den Bestand des Prioritätsrechtes nachzuweisen. Könnte ausschliesslich der tatsächliche Inhaber des Prioritätsrechts geltend ma- chen, dass der Nachanmelder nicht berechtigt ist, die Priorität einer Erst- anmeldung zu beanspruchen, würde Art. 20 PatG ein ausserordentlich kleiner Anwendungsbereich verbleiben. Es ist nicht anzunehmen, dass der Gesetzgeber die ausdrückliche Beweislastregelung von Art. 20 PatG – die einzige Norm zur Beweislast im Patentgesetz neben Art. 67 PatG – getroffen hat, um nur diesen seltenen Spezialfall zu regeln. Jeder, der i.S.v. Art. 28 PatG ein Interesse an der Feststellung der Nich- tigkeit eines Patents hat, kann daher auch die gültige Prioritätsbeanspru- chung des entsprechenden Patents in Zweifel ziehen. Wo das Gesetz für die Feststellung der Nichtigkeit des entsprechenden Schutzrechts keinen Interessennachweis verlangt (Art. 140k Abs. 2 PatG), können Dritte selbst ohne Interessennachweis die Gültigkeit der Prioritätsbeanspruchung in Frage stellen. Die Klägerin ist entsprechend berechtigt, das Recht der Anmelderin der WO 2003/026652 A1, die Priorität der US 60/324,165 zu beanspruchen, in Frage zu stellen und ihre Argumente sind inhaltlich zu prüfen. Sachverhalt soweit relevant für das Prioritätsrecht 25. Am 21. September 2001 reichten Donald J. Pinto und Mimi L. Quan (Er- finder) eine vorläufige US-Patentanmeldung, US 60/324,165 (US 165), ein. Zum Zeitpunkt der Anmeldung waren beide Erfinder bei der DuPont Pharmaceuticals Company beschäftigt. Kurz darauf wurde DuPont Phar- maceuticals Company durch Bristol-Myers Squibb Company im Rahmen eines Share Deals übernommen. Diese Übernahme wurde am 1. Oktober 2001 abgeschlossen. Die Aktien von DuPont Pharmaceuticals Company wurden auf E.R. Squibb & Sons, LLC, und Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company übertragen. Zum Zeitpunkt dieser Übernahme wurde der Name von DuPont Pharmaceuticals Company in Bristol-Myers Squibb Pharma Company (BMS Pharma) geändert. Die Bristol-Myers Squibb Pharma Holding Company war eine hundertpro- zentige Tochtergesellschaft von E.R. Squibb & Sons, LLC. E.R. Squibb & Sons, LLC, war wiederum eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Bristol-Myers Squibb Company (BMS Company). Die nachstehende Ab- bildung zeigt schematisch die damaligen Konzernverhältnisse. Alle Ge-

O2022_007 Seite 24 sellschaften wurden nach dem Recht des US-Bundesstaates Delaware gegründet.

Abbildung 3: Konzernverhältnisse der BMS-Gruppe nach Oktober 2001 (von der Beklagten erstellt) Am 3. November 2001 unterzeichneten die Erfinder eine standardisierte Vereinbarung, mit der sie ihre Rechte an der vorläufigen Anmeldung US 165 auf BMS Pharma übertrugen. Am 17. September 2002 reichte BMS Company eine internationale Pa- tentanmeldung ein, die die Priorität von US 165 beanspruchte. Diese An- meldung wurde als WO 2003/026652 A1 (WO 652) veröffentlicht. Eine schriftliche Übertragung der Rechte an der vorläufigen Anmeldung US 165 oder des Rechts, die Priorität der vorläufigen Anmeldung in einer späteren Anmeldung zu beanspruchen, durch BMS Pharma an BMS Company vor der Einreichung der Nachanmeldung WO 652 liegt dem

O2022_007 Seite 25 Gericht nicht vor. Jedoch wurde von der Klägerin ein «Patent Assignment Agreement» zwischen BMS Pharma und BMS Company vom 13. De- zember 2016 eingereicht. Gemäss diesem Vertrag bestätigt BMS Phar- ma, alle Rechte an unter anderem der vorläufigen Anmeldung US 165 an BMS Company übertragen zu haben, darunter auch das Recht, die Priori- tät dieser Anmeldungen für Nachanmeldungen zu beanspruchen. Soweit die Rechte nicht bereits übertragen worden sind, werden sie mit dem Ver- trag vom 13. Dezember 2016 übertragen. Der Vertrag untersteht gemäss Rechtswahl dem Recht des US-Bundesstaates Delaware. 26. Die Klägerin argumentiert, zusammengefasst, dass die Nachanmeldung WO 652 nicht von der Anmelderin der Erstanmeldung US 165 (BMS Pharma) eingereicht worden sei, sondern von der BMS Company. BMS Company sei nicht als Rechtsnachfolgerin der BMS Pharma im Sin- ne der einschlägigen Normen zu betrachten, da BMS Pharma vor der Anmeldung der WO 652 weder die provisorische US-Anmeldung noch das Recht, deren Priorität zu beanspruchen, auf BMS Company übertra- gen habe. Die spätere Übertragung vom Dezember 2016, die Bezug nehme auf eine (dem Gericht nicht vorliegende) Übertragung von 2007, zeige gerade, dass die Rechte vor dem 17. September 2002 nicht über- tragen worden waren. Ob BMS Company unter dem Recht von Delaware «beneficial owner» (im Folgenden in der deutschen Übersetzung «wirt- schaftliche Eigentümerin») der US 165 gewesen sei, sei irrelevant, da sich die Frage der gültigen Prioritätsbeanspruchung nach der lex loci pro- tectionis richte, d.h. schweizerischem Recht. Im Übrigen treffe es auch nicht zu, dass BMS Company nach dem Recht von Delaware wirtschaftli- che Eigentümerin der US 165 gewesen sei, was vom Gerichtsgutachter Prof. Schwartz bestätigt werde. Die Entscheidung G 1/22 ändere nichts daran, dass die Beklagte als Schutzrechtsinhaberin gemäss Art. 20 Abs. 1 PatG die Beweislast dafür trage, dass sie die WO 652, und damit letztlich das Grundpatent, die Priorität der US 165 gültig beanspruche. Diesen Beweis könne sie nicht erbringen, zumal das Gutachten Schwartz vom 30. Oktober 2023 überzeugend feststelle, dass BMS Company ge- rade nicht wirtschaftliche Eigentümerin der US 165 gewesen sei. Die Beklagte argumentiert, die Erfinder Quan und Pinto hätten ihre Rech- te an der US 165 gültig auf BMS Pharma übertragen, unabhängig davon, ob man diese Übertragung nach Schweizer oder US-Recht beurteile. Ob BMS Company «wirtschaftliche Eigentümerin» der US 165 gewesen sei, beurteile sich nach dem Recht des US-Bundessstaates Delaware. Nach

O2022_007 Seite 26 diesem Recht sei BMS Company bereits im September 2002 wirtschaftli- che Eigentümerin der US 165 gewesen. Entsprechend sei BMS Company als Erstanmelderin, beziehungsweise Rechtsnachfolgerin der Erstanmel- derin BMS Pharma, im Sinne der einschlägigen Normen zu betrachten. Die Beklagte reicht mehrere Parteigutachten ein, die ihren Standpunkt stützen. Nach Veröffentlichung der Entscheidung G 1/22 argumentiert die Beklagte zusätzlich, die Beweislast dafür, dass die Anmelderin der WO 652 die Priorität der US 165 nicht habe gültig beanspruchen dürfen, liege bei der Klägerin. Das EPÜ gehe dem Patentgesetz, und damit Art. 20 Abs. 1 PatG, vor, und die Grosse Beschwerdekammer habe ent- schieden, dass aufgrund einer natürlichen Vermutung die Beweislast für das fehlende Recht, die Priorität zu beanspruchen, bei demjenigen liege, der dies geltend mache. Die Klägerin habe vorliegend nichts vorgebracht, das die Vermutung umstossen könne, dass die Nachanmelderin das Recht habe, die Priorität der Erstanmeldung US 165 zu beanspruchen. Beweislast für die gültige Prioritätsbeanspruchung 27. Die Anerkennung des Prioritätsanspruches im Patenterteilungsverfahren befreit den Patentinhaber im Prozessfall nicht davon, den Bestand des Prioritätsrechtes nachzuweisen (Art. 20 Abs. 1 PatG). Gemäss Art. 109 Abs. 2 PatG gelten die Bestimmungen des schweizeri- schen Patentgesetzes, soweit sich aus dem EPÜ oder dem Fünften Titel des Patentgesetzes («Europäische Patentanmeldungen und europäische Patente») nichts anderes ergibt. Die für die Schweiz verbindliche Fas- sung des Europäischen Patentübereinkommens geht dem Patentgesetz vor (Art. 109 Abs. 3 PatG). 28. Die Grosse Beschwerdekammer hat in der Entscheidung G 1/22 festge- halten, ob eine Anmelderin die Priorität einer früheren Anmeldung gültig beanspruche, bestimme sich ausschliesslich nach dem autonomen Recht des Europäischen Patentübereinkommens, ohne Rückgriff auf nationales Recht. 22 Die formellen Anforderungen für die gültige Prioritätsbeanspru- chung nach Art. 88(1) EPÜ könne nur erfüllen, wer mit Zustimmung der Anmelderin der Erstanmeldung handle, denn sie verlangten unter ande- rem die Einreichung einer beglaubigten Kopie der Erstanmeldung (AO Regel 53(1)). Die Erstanmeldung sei im Zeitpunkt der Einreichung der

22 Entscheidung G 1/22, RZ 103 f., RZ 87 ff.

O2022_007 Seite 27 Nachanmeldung in aller Regel noch nicht veröffentlicht, so dass die Nachanmelderin nur mit Zustimmung der Erstanmelderin darauf Zugriff habe. 23 Unter normalen Umständen könne man davon ausgehen, dass die Erstanmelderin, die der Nachanmelderin die Prioritätsunterlagen zur Verfügung stelle, damit einverstanden sei, dass diese die Priorität der Er- stanmeldung beanspruche. Daraus folge eine natürliche Vermutung, dass die Priorität der Erstanmeldung mit Zustimmung der Erstanmelderin be- ansprucht wurde. Die Beweislast dafür, dass dies nicht der Fall sei, be- ziehungsweise das Prioritätsrecht nicht vor dem Zeitpunkt der Nachan- meldung übertragen wurde, liege bei demjenigen, der dies geltend ma- che. 24 Die Vermutung könne in den seltenen Fällen umgestossen werden, in denen es berechtigte Gründe gebe, der Nachanmelderin die Berufung auf die Priorität zu verweigern. Solche könnten beispielsweise in treuwid- rigem Verhalten der Nachanmelderin oder in einem Streit vor nationalen Gerichten über die Inhaberschaft an der Nachanmeldung liegen. 25

Das EPÜ enthält keine ausdrückliche Regelung der Beweislast für den gültigen Bestand des Prioritätsrechts. Der Schluss der Grossen Be- schwerdekammer, es spreche eine natürliche Vermutung dafür, dass die Nachanmelderin die Priorität einer Erstanmeldung gültig beanspruche, stützt sich auf allgemeine Lebenserfahrung und ist als solcher Teil der Beweiswürdigung. Entscheidungen der Beschwerdekammern des EPA können für die An- wendung des schweizerischen Patentrechts bedeutsam sein, 26 sind für Schweizer Gerichte aber nicht verbindlich. 27

Die Entscheidung der Grossen Beschwerdekammer in G 1/22 ist bei der Auslegung schweizerischen Rechts zweifellos zu beachten. Die Beweis- würdigung durch die Grosse Beschwerdekammer kann aber nicht dazu führen, dass die ausdrückliche Beweislastverteilung von Art. 20 Abs. 1 PatG als im Widerspruch mit dem Europäischen Patentübereinkommen stehend unbeachtlich ist. Die Entscheidung der Grossen Beschwerde- kammer ändert nichts daran, dass sich im EPÜ keine Regelung der Be- weislastverteilung für die Prioritätsbeanspruchung findet. Gemäss Art. 109 Abs. 2 PatG ist Art. 20 Abs. 1 PatG anwendbar, weil sich aus

23 Entscheidung G 1/22, RZ 103 f. 24 Entscheidung G 1/22, RZ 103 f. 25 Entscheidung G 1/22, RZ 108. 26 BGE 133 III 229 E. 3 – «Citalopram I». 27 BPatGer, Urteil O2019_005 vom 3. Mai 2021, E. 30 – «Schnittschutzband».

O2022_007 Seite 28 dem EPÜ nichts anderes ergibt. Insofern besteht kein Widerspruch zwi- schen der für die Schweiz verbindlichen Fassung des EPÜ und Art. 20 Abs. 1 PatG. Die Mitgliedstaaten des EPÜ sind frei, in diesem Bereich au- tonome Regelungen zu treffen, was die Schweiz mit Art. 20 Abs. 1 PatG getan hat. Hinzu kommt, dass nach schweizerischem Recht tatsächliche (natürliche) Vermutungen keine Umkehr der Beweislast zu Gunsten des Vermutungs- trägers bewirken, sondern die Beweiswürdigung betreffen. 28 Die Beweis- würdigung bestimmt sich nach ganz herrschender Lehre und Rechtspre- chung nach der lex fori, d.h. dem Recht des angerufenen Gerichts. 29 Die Beweiswürdigung der Grossen Beschwerdekammer, die eine dem schweizerischen Beweisrecht fremde Folge einer natürlichen Vermutung postuliert, greift unmittelbar in das Recht der Beweiswürdigung durch schweizerische Gerichte ein, das sich nicht nach dem anwendbaren ma- teriellen Recht, sondern nach dem anwendbaren Prozessrecht, d.h. vor- liegend der ZPO, richtet. Auch aus diesem Grund folgt aus der Entschei- dung G 1/22 keine für schweizerische Gerichte und Behörden verbindli- che Regelung der Beweislast für die gültige Prioritätsbeanspruchung. Art. 20 Abs. 1 PatG steht daher nicht im Widerspruch zu der für die Schweiz verbindlichen Fassung des Europäischen Patentübereinkom- mens und ist für das angerufene Gericht auch nach der Entscheidung G 1/22 zu beachten. Die Beweislast dafür, dass die WO 652 die Priorität der Erstanmeldung US 165 gültig beansprucht, liegt folglich bei der Be- klagten als Schutzrechtsinhaberin. 30

Übertragung des Prioritätsrechts vor der Einreichung der Nachan- meldung 30. Die Frage der gültigen Prioritätsbeanspruchung bestimmt sich, wie in E. 12 festgehalten, nach schweizerischem Recht, zu dem auch das Euro- päische Patentübereinkommen als ein von der Schweiz ratifizierter multi- lateraler Staatsvertrag gehört. Während die Beweiswürdigung durch die Grosse Beschwerdekammer für schweizerische Gerichte nicht verbindlich ist (E. 29), können sich schwei-

28 BGE 141 III 241 E. 3.2.2; 130 II 482 E. 3.2. 29 BGer, Urteil 5A_723/2017 vom 17. Dezember 2018, E. 6.1; METTLER, Der Anscheinsbeweis im schweizerischen Zivilprozess, Zürich 2022, S. 190. 30 So bereits BPatGer, Urteil O2015_007 vom 17. Februar 2016, E. 4.1.

O2022_007 Seite 29 zerische Gerichte selbstverständlich den Überlegungen der Grossen Be- schwerdekammer anschliessen, wenn diese überzeugend sind. Das sind sie vorliegend. Wie die Beklagte vorträgt, war die vorläufige Anmeldung US 165 im Zeitpunkt der Einreichung der Nachanmeldung WO 652 noch nicht veröffentlicht, da das USPTO vorläufige Anmeldungen nie veröffentlicht (unstrittig). Auch nach dem Patentzusammenarbeitsver- trag (PCT, SR 0.232.141.1) muss bei Beanspruchung einer Priorität eine Prioritätserklärung (Tag, Staat und Anmeldenummer der früheren Anmel- dung) und eine beglaubigte Abschrift der früheren Anmeldung, deren Pri- orität beansprucht wird, nicht später als 16 Monate nach Prioritätsdatum, d.h. normalerweise vor Veröffentlichung der PCT-Anmeldung, eingereicht werden (Regeln 4.10 a) und 17.1 Ausführungsordnung PCT). 31 Die Kläge- rin bemängelte in der Replik, dass nicht belegt worden sei, inwieweit BMS Company Zugang zu dieser beglaubigten Abschrift der früheren Anmel- dung («priority document») hatte. Es gibt aber keine Anhaltspunkte, dass BMS Company sich durch täuschendes Verhalten Zugriff auf das Priori- tätsdokument verschafft hat. Vielmehr ist davon auszugehen, dass BMS Pharma die Unterlagen im Wissen darum zur Verfügung gestellt hat, dass BMS Company diese benötigt, um die Priorität der Erstanmeldung US 165 zu beanspruchen, und dieser Verwendung zugestimmt hat. Es wäre äusserst widersprüchlich, BMS Company die Prioritätsunterlagen zur Verfügung zu stellen, damit diese die Priorität beanspruchen kann, aber gleichzeitig das Recht, die Priorität zu beanspruchen, nicht zu über- tragen. Seit dem 1. März 2001 bestand für BMS Company aufgrund der neuen Regel 4.1.(c)(ii) PCT und der nationalen amerikanischen Abbildung in 37 C.F.R. Section 1.451(b) zwar die Möglichkeit, anstatt selber die be- glaubigte Abschrift zu beschaffen und einzureichen, im PCT-Antrag RO101 dem zuständigen PCT-Anmeldeamt die Weisung zu geben, dem Internationalen Büro direkt eine solche Abschrift zu übermitteln. Das war hier möglich, weil das USPTO sowohl zuständiges PCT-Anmeldeamt als auch Anmeldeamt der früheren Anmeldung war. Aber genau dann musste BMS Company bereits im PCT-Antrag RO101 die besagte Prioritätserklä- rung abgeben können. Die Daten dieser Prioritätserklärung waren zu dem Zeitpunkt nicht öffentlich verfügbar, weil die frühere Anmeldung selber nicht öffentlich war (siehe vorne). Um die formellen Voraussetzungen der

31 Die Möglichkeit, statt den Prioritätsbeleg einzureichen, das internationale Amt zu bitten, diesen aus einer dem Amt zugänglichen elektronischen Datenbank abzurufen (Art. 17.1 b-bis Ausführungsordnung PCT), wurde erst am 1. Januar 2004 eingeführt, vgl. WIPO, History of the PCT Regulations, S. 109, erhältlich unter www.wipo.int/export/sites/www/pct/en/docs/texts/pct-regulations-history.pdf

(zuletzt besucht am 27. Februar 2024).

O2022_007 Seite 30 Prioritätsbeanspruchung zu erfüllen, war BMS Company daher auf die Kooperation von BMS Pharma angewiesen. Das Recht, die Priorität der US 165 in Anspruch zu nehmen, wurde konkludent mit der Überlassung der Prioritätsunterlagen und/oder der Angaben der Prioritätserklärung an BMS Company übertragen. Eine solche formlose Übertragung des Priori- tätsrechts ist nach nationalem schweizerischen Recht 32 wie nach dem Europäischen Patentübereinkommen 33 gültig. BMS Company hatte daher im Zeitpunkt der Einreichung der Nachanmeldung WO 652 am 17. Sep- tember 2002 das Recht, die Priorität der Erstanmeldung US 165 vom 21. September 2001 zu beanspruchen. Was die Klägerin dagegen vorbringt, vermag nicht zu überzeugen. Zwar ist es richtig, dass der Gerichtsgutachter Schwartz festgehalten hat, dass BMS Company nach dem Recht des US-Bundesstaates Delaware nicht wirtschaftliche Eigentümerin der US 165 war. Aber wie die Klägerin selbst argumentiert, ist auf die Frage der gültigen Prioritätsbeanspruchung schweizerisches Recht anwendbar. Das Gutachten Schwartz wurde nur für den Fall eingeholt, dass der Spruchkörper eine andere Meinung ver- treten sollte, um eine Verzögerung des Verfahrens zu verhindern (so aus- drücklich die Beweisverfügung vom 24. Mai 2023, E. 3). Die Klägerin betont, dass die Anmeldung der WO 652 im Namen von BMS Company gegen die internen Regeln des BMS-Konzerns verstos- sen habe und von Sandra Leung, Executive Vice President und General Counsel der Bristol-Myers Squibb Company, als Fehler bezeichnet wurde. Das mag zutreffen, und sicherlich wäre es aus Sicht der Klägerin vorteil- haft gewesen, wenn die Nachanmeldung im Namen der BMS Pharma eingereicht worden wäre, denn dann hätte sich die Frage gar nicht ge- stellt, ob ein Rechtsnachfolger der Erstanmelderin die Nachanmeldung WO 652 einreichte. Aber dass die Nachanmeldung durch BMS Company internen Richtlinien der klägerischen Konzerngruppe widersprach, bedeu- tet nicht, dass BMS Pharma mit der Nachanmeldung durch BMS Com- pany nicht einverstanden war. Als Gruppengesellschaften der gleichen Unternehmensgruppe haben beide Gesellschaften ein vitales Interesse daran, dass die Nachanmeldung gültig die Priorität der US 165 bean- sprucht. In wessen Namen die Nachanmeldung erfolgte, ist hingegen weitgehend irrelevant und kann durch eine nachträgliche Übertragung der Anmeldung(en) berichtigt werden, wenn eine «falsche» Gruppengesell-

32 BREMI, a.a.O., 297; HEINRICH, PatG/EPÜ, 3. Aufl. Bern 2018, Art. 18 N 1a; CR PI LBI- DE WERRA, Art. 33 N 9; SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 33 N 29. 33 Entscheidung G 1/22, RZ 99 f.

O2022_007 Seite 31 schaft die Nachanmeldung getätigt hat. Es liegt hier nicht einer der «sel- tenen Ausnahmefälle» vor, die von der Grossen Beschwerdekammer an- gesprochen werden und die den Schluss umstossen, dass der Nachan- melder, der Zugang zu den Prioritätsunterlagen hatte, mit dem Einver- ständnis der Erstanmelderin handelte. Unklar bleibt, was die Klägerin aus der Behauptung ableiten will, das Pri- oritätsrecht sei bereits an BMS Pharma übertragen worden. Es ist unstrit- tig, dass die Erfinder ihre Rechte an der Erstanmeldung US 165, inklusive das Recht, deren Priorität zu beanspruchen, an BMS Pharma übertragen haben. Strittig ist ausschliesslich die weitere Übertragung des Prioritäts- rechts von BMS Pharma an BMS Company. Die erste Übertragung von den Erfindern an BMS Pharma steht dieser nicht entgegen; im Gegenteil, sie ist sogar Voraussetzung für die weitere Übertragung, denn BMS Pharma kann keine Rechte übertragen, die sie selbst nicht hat. Auch die schriftlichen Übertragungen der Rechte an der Erstanmeldung 2007 und am 13. Dezember 2016 stehen der Annahme nicht entgegen, dass das Recht, die Priorität der US 165 zu beanspruchen, bereits vor der Nachanmeldung an BMS Company übertragen wurde. Erstens wird mit der konkludenten Übertragung des Prioritätsrechts nicht die Inhaber- schaft an der Anmeldung als solcher übertragen, so dass nach wie vor ein Interesse daran besteht, die formelle Inhaberschaft an der Anmeldung formgerecht zu übertragen. Zweitens ist es nicht widersprüchlich, eine formlose konkludente Übertragung schriftlich zu bestätigen, um bei- spielsweise gegenüber zuständigen Behörden oder im Rahmen einer Due-Diligence-Prüfung einen urkundlichen Beweis vorlegen zu können. Das Grundpatent beansprucht die Priorität der US 165 vom 21. September 2001 daher gültig. Neuheit 31. Die Klägerin macht mangelnde Neuheit des Gegenstands von Anspruch 1 des Grundpatents ausschliesslich gegenüber der internationalen Patent- anmeldung WO 03/049681 A1 geltend. WO 03/049681 A1 wurde am 3. Dezember 2002 unter Beanspruchung einer Priorität vom 10. Dezember 2001 angemeldet und am 19. Juni 2003 veröffentlicht. Nachdem das Grundpatent seine Priorität gültig beansprucht, ist der massgebliche Zeitpunkt für den Stand der Technik der 21. September

O2022_007 Seite 32 2001 (vgl. Art. 7 Abs. 3 PatG). Die WO 03/049681 A1 ist folglich nicht Stand der Technik für das Grundpatent. Der Gegenstand von Anspruch 1 des Grundpatents ist daher neu. Erfinderische Tätigkeit 32. Was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt, ist keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG). Um «eine unzulässige ex-post-Betrachtung auszuschliessen», verlangt das Bundesgericht eine nachvollziehbare Methode der Beurteilung. 34

Dazu bedarf es mindestens der Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens und Könnens. 35

Das Bundespatentgericht wendet bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit den vom Europäischen Patentamt (EPA) entwickelten Aufgabe- Lösungs-Ansatz an. 36 Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in drei Phasen: i) Ermittlung des «nächstliegenden Stands der Technik», ii) Be- stimmung der zu lösenden «objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prü- fung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstlie- genden Stands der Technik und der objektiven technischen Aufgabe für die Fachperson naheliegend gewesen wäre. 37

Der nächstliegende Stand der Technik sollte auf einen ähnlichen Zweck oder eine ähnliche Wirkung wie die Erfindung gerichtet sein. 38 In der Pra- xis ist der nächstliegende Stand der Technik in der Regel der, der einem ähnlichen Verwendungszweck entspricht und die wenigsten strukturellen und funktionellen Änderungen erfordert, um zu der beanspruchten Erfin- dung zu gelangen. 39 Die Wahl des Ausgangspunkts ist zu begründen. 40

34 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel». 35 BGer, a.a.O. 36 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.4 – «elektrostatische Pulversprühpistole»; Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6 – «Valsartan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 2017, E. 4.5.1 – «Fulvestrant». 37 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe März 2023, G-VII, 5. 38 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 39 Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 606/89 vom 18. September 1990. 40 BGer, Urteil 4A_282/2018 vom 4. Oktober 2018, E. 4.3 – «balancier de montre».

O2022_007 Seite 33 Trotz des Superlativs «nächstliegend» kann es, auch nach der Recht- sprechung der Beschwerdekammern des EPA, 41 mehrere «nächstliegen- de» Entgegenhaltungen geben, die «gleich weit entfernt» sind von der Er- findung. 42 Dann muss für die Feststellung, dass die beanspruchte techni- sche Lehre nicht naheliegend ist, der Aufgabe-Lösungs-Ansatz ausge- hend von allen Ausgangspunkten durchgeführt werden. Das Bundesge- richt hält dabei fest, dass es «nicht wesentlich sein [kann], welches von regelmässig mehreren naheliegenden Elementen im Stande der Technik zum Ausgangspunkt der allein entscheidenden Frage genommen wird, ob die Fachperson schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann». 43

Ausgangspunkt 33. Im ersten Schritt des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes ist der nächstliegende Stand der Technik im Sinne eines besten Ausgangspunkts für die Beurtei- lung der erfinderischen Tätigkeit zu bestimmen. Als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ver- wendet die Klägerin ausschliesslich die internationale Patentanmeldung WO00/39131 (WO 131). Die Beklagte bestreitet nicht, dass die WO 131 zum Stand der Technik gehört und als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tä- tigkeit geeignet ist. Für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist deswegen von der WO 131 als Ausgangspunkt auszugehen. Zu lösende Aufgabe 34. In der zweiten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes wird die zu lösende technische Aufgabe objektiv bestimmt. Hierfür werden das Patent, der nächstliegende Stand der Technik und die zwischen der beanspruchten Erfindung und dem nächstliegenden Stand der Technik bestehenden Un- terschiede in Bezug auf die (strukturellen oder funktionellen) Merkmale

41 Vgl. Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 967/97 vom 25. Oktober 2001. 42 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 43 BGE 138 III 111 E. 2.2 – «Induktionsherd».

O2022_007 Seite 34 untersucht (die auch als Unterscheidungsmerkmal(e) der beanspruchten Erfindung bezeichnet werden), anschliessend wird die aus diesen Unter- scheidungsmerkmalen resultierende technische Wirkung bestimmt und dann die technische Aufgabe formuliert. 44

Die Klägerin gesteht zu, dass WO 131 Apixaban nicht unmittelbar und eindeutig offenbart. WO 131 offenbare aber die gleiche Grundstruktur mit einem bizyklischen Kern wie Apixaban (unter Verweis auf die nachfolgen- de Abbildung). Die Grundstruktur könne gemäss WO 131 die gleichen Substituenten wie Apixaban aufweisen, wobei dazu auch nach dem Vor- trag der Klägerin für jeden der Substituenten A-B, G und Z aus Listen mit zahlreichen Einträgen ausgewählt werden muss. Apixaban könne daher als Auswahl aus den in WO 131 offenbarten Verbindungen angesehen werden.

Abbildung 4: Grundstruktur der Verbindungen gemäss WO 131 (links), Strukturformel für Apixaban (rechts, aus der Klage) Die Beklagte gesteht zu, dass Apixaban von der in WO 131 offenbarten Markush-Formel umfasst werde. Apixaban sei aber nicht unter den 109 spezifisch offenbarten Ausführungsbeispielen. WO 131 offenbare 66 ver- schiedene Grundstrukturen; ein Teil davon weise wie Apixaban eine Dihydropyrazolopyridinon-Struktur auf. Von den in WO 131 offenbarten spezifischen Ausführungsbeispielen seien die Beispiele 6, 10, 13 und 99 strukturell am ähnlichsten zu Apixaban, da sie in drei Strukturmerkmalen mit Apixaban übereinstimmten, alle anderen Ausführungsbeispiele in ma- ximal zwei Merkmalen. Im Erteilungsverfahren vor dem EPA eingereichte

44 BPatGer, Urteil S2019_007 vom 1. Oktober 2019, E. 32 – «Tadalafil 5 mg».

O2022_007 Seite 35 Daten der Patentinhaberin würden belegen, dass Apixaban eine signifi- kant tiefere Inhibitionskonstante für die Bindung an den Faktor Xa als die Verbindungen gemäss Beispielen 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 aufweise. Apixaban sei daher ein verbesserter Faktor Xa-Hemmer.

Abbildung 5: Ki-Werte für Beispiele 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 und Apixaban (= Beispiel 18 aus dem Grundpatent, rechte Spalte). Tabelle aus Klageantwort. Apixaban binde auch selektiver an den Faktor Xa (verglichen mit der Bin- dung an Trypsin und Thrombin) als die Beispiele 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 (siehe nachstehende Tabelle).

O2022_007 Seite 36

Abbildung 6: Selektivität der Beispiele 6, 10, 13 und 99 verglichen mit Apixaban (Daten von der Beklagten zusammengestellt aus der Erklärung von Donald J.P. Pinto vom 2. Juli 2021) Die Klägerin bestreitet die gezeigten Ki-Werte für Apixaban und die Selek- tivität der Bindung an den Faktor Xa verglichen mit Trypsin und Thrombin nicht. Sie macht aber geltend, dass die vorgelegten Daten nicht dem Grundpatent, beziehungsweise der ursprünglichen Anmeldung, entnom- men werden könnten. Es handle sich um nachveröffentlichte Daten, die nur berücksichtigt werden dürften, wenn die technische Wirkung von Api- xaban bereits aufgrund der ursprünglichen Anmeldung zumindest plausi- bel sei. Das sei sie aber nicht. Die Beklagte ist naturgemäss anderer Auf- fassung. Ehe entschieden werden kann, ob die ursprüngliche Anmeldung die durch die nachveröffentlichten Daten belegte(n) technische(n) Wirkung(en) von Apixaban «plausibel» macht, ist zu klären, ob sich aus dem EPÜ und/oder dem Patentgesetz überhaupt ergibt, dass eine technische Wir- kung aufgrund der ursprünglichen Anmeldung «plausibel» sein muss, damit sie bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit berücksichtigt werden darf und wenn ja, was der Massstab für eine solche «Plausibili- tät» wäre. Berücksichtigung einer nach der Anmeldung nachgewiesenen tech- nischen Wirkung bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit 36. In einer Reihe von Entscheidungen haben die Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts Kriterien dafür entwickelt, unter welchen Um-

O2022_007 Seite 37 ständen eine technische Wirkung, die durch die ursprüngliche Anmeldung nicht bewiesen ist, bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit zu be- rücksichtigen ist. Hintergrund ist, dass rein spekulative Anmeldungen nicht mit einem Ausschliesslichkeitsrecht belohnt werden sollen. 45 Die Anmeldung soll zumindest plausibel machen, dass das technische Prob- lem durch die Erfindung tatsächlich gelöst wurde. 46

Nach einer ersten Reihe von Entscheidungen ist eine technische Wirkung zu berücksichtigen, wenn der Fachmann am Anmeldetag der Patentan- meldung aufgrund der Angaben in der Anmeldung oder aufgrund seines allgemeinen Fachwissens Gründe gehabt hätte anzunehmen, dass die technische Wirkung erzielt wird (sogenannte «ab initio-Plausibilität»). 47

Nach einer zweiten Reihe von Entscheidungen kann eine durch nachver- öffentlichte Beweismittel bewiesene technische Wirkung nur unberück- sichtigt bleiben, wenn der Fachmann berechtigte Gründe («legitimate reasons») gehabt hätte zu zweifeln, dass die angebliche technische Wir- kung am Anmeldetag von der Erfindung tatsächlich erzielt wurde («ab ini- tio -Implausibilität»). Solche Gründe können darin liegen, dass die Anmel- dung selbst oder das allgemeine Fachwissen Hinweise dahingehend ent- halten, dass die technische Wirkung nicht erzielt werden kann. 48 Eine drit- te Reihe von Entscheidungen berücksichtigt eine durch nachveröffentlich- te Beweismittel nachgewiesene technische Wirkung bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit immer («keine Plausibilität»). Diese Entschei- dungen argumentieren, dass es für den Patentanmelder unvorhersehbar sei, welche Entgegenhaltung als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit genommen werde. Je nach Ausgangspunkt ergä- ben sich andere Unterscheidungsmerkmale, und es sei unzumutbar, die technischen Wirkungen sämtlicher denkbarer Unterscheidungsmerkmale bereits in der Anmeldung zu belegen. 49

Die unterschiedlichen Herangehensweisen haben zu einer Vorlage an die Grosse Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts geführt, die diese mit der Entscheidung G 2/21 vom 23. März 2023 beantwortet hat (im Folgenden «Entscheidung G 2/21»).

45 Entscheidung T 2015/20 vom 23. Februar 2021, E. 5. 46 Entscheidung T 1329/4 vom 28. Juni 2005, E. 10 f. 47 Zwischenentscheidung T 116/18 vom 11. Oktober 2021, E. 13.4, m.H. auf entsprechende Entscheidungen. 48 Zwischenentscheidung T 116/18 vom 11. Oktober 2021, E. 13.5, m.H. auf entsprechende Entscheidungen. 49 Zwischenentscheidung T 116/18 vom 11. Oktober 2021, E. 13.6, m.H. auf entsprechende Entscheidungen.

O2022_007 Seite 38 37. Die Grosse Beschwerdekammer hält fest, dass der Begriff «Plausibilität», der sich in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern finde, kein ei- genständiger Rechtsbegriff oder ein spezifisches patentrechtliches Erfor- dernis nach dem EPÜ sei. Vielmehr handle es sich um ein allgemeines Schlagwort, das in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern, bei ei- nigen nationalen Gerichten und bei den Anwendern des europäischen Patentsystems verwendet werde. 50 Das unter dem Schlagwort «Plausibili- tät» bekannte Konzept sei keine eigenständige Bedingung für die Patent- fähigkeit einer Erfindung, sondern eine Voraussetzung, um eine angebli- che technische Wirkung der Erfindung zu berücksichtigen. 51

Der Massstab für die Berücksichtigung einer angeblichen technischen Wirkung bei der Beurteilung, ob der beanspruchte Gegenstand auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht oder nicht, betreffe die Frage, was der Fachmann am Anmeldetag mit seinem allgemeinen Fachwissen als die technische Lehre der ursprünglich eingereichten Anmeldung verstehen würde. Die zu berücksichtigende technische Wirkung müsse von dieser technischen Lehre umfasst sein und dieselbe Erfindung verkörpern, da eine solche Wirkung das Wesen der beanspruchten Erfindung nicht ver- ändere. 52 Daher könne sich ein Patentinhaber auf eine technische Wir- kung für die erfinderische Tätigkeit berufen, wenn der Fachmann mit sei- nem allgemeinen Fachwissen und auf der Grundlage der ursprünglich eingereichten Anmeldung diese Wirkung als von der technischen Lehre umfasst und durch dieselbe ursprünglich offenbarte Erfindung verkörpert ansehen würde. 53

Für die Grosse Beschwerdekammer führt die Anwendung dieses Mass- stabs in konkreten Fällen zu den gleichen Ergebnissen wie die bisher teilweise verwendeten Massstäbe der «ab initio-Plausibilität» und «ab ini- tio -Implausibilität», d.h. die bisher verwendeten Massstäbe unterschieden sich im Kern gar nicht. 54 Unabhängig von der Verwendung des terminolo- gischen Begriffs der Plausibilität schienen die Entscheidungen zu zeigen, dass sich die jeweilige Beschwerdekammer auf die Frage konzentriere,

50 Entscheidung G 2/21, E. 92. 51 Entscheidung G 2/21, E. 58. 52 Entscheidung G 2/21, E. 93: «The technical effect relied upon, even at a later stage, needs to be encompassed by that technical teaching and to embody the same invention, because such an effect does not change the nature of the claimed invention.». 53 Entscheidung G 2/21, E. 94. 54 Entscheidung G 2/21, E. 71. Zu Recht kritisch Court of Appeal for England and Wales, Urteil [2023] EWCA Civ 472 vom 4. Mai 2023, E. 94.

O2022_007 Seite 39 ob die vom Patentinhaber behauptete technische Wirkung für den Fach- mann aus der technischen Lehre der Anmeldungsunterlagen ableitbar war oder nicht. 55

Die Grosse Beschwerdekammer gesteht zu, dass die von ihr vorgeschla- genen Kriterien einigermassen abstrakt sind. Die Entscheidung in konkre- ten Fällen hänge von den massgeblichen Umständen ab. 56

Seit der Entscheidung G 2/21 haben erste Beschwerdekammern ver- sucht, die abstrakten Kriterien auf konkrete Fälle anzuwenden. Die vorle- gende Beschwerdekammer versteht die Grosse Beschwerdekammer so, dass kumulativ zwei Kriterien erfüllt sein müssen, damit eine technische Wirkung bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit berücksichtigt werden kann: die technische Wirkung muss (i) von der technischen Lehre umfasst und (ii) durch die ursprünglich offenbarte technische Lehre ver- körpert sein. 57 Das erste Kriterium sei erfüllt, wenn die behauptete techni- sche Wirkung zusammen mit dem beanspruchten Gegenstand begrifflich von der weitesten technischen Lehre der Anmeldung in der eingereichten Fassung erfasst werde. 58 Dies wiederum bedeute, dass diese Wirkung nicht ausdrücklich offenbart sein müsse. Es reiche aus, wenn der Fach- mann aufgrund des allgemeinen Fachwissens und auf der Grundlage der ursprünglichen Anmeldung erkenne, dass diese Wirkung für den bean- spruchten Gegenstand notwendigerweise relevant sei. Das zweite Kriteri- um sei erfüllt, wenn der Fachmann unter Berücksichtigung des allgemei- nen Fachwissens am Anmeldetag und auf der Grundlage der ursprüngli- chen Anmeldung keinen berechtigten Grund hatte zu zweifeln, dass die behauptete technische Wirkung mit dem beanspruchten Gegenstand er- zielt werden kann. 59 Eine weitere Beschwerdekammerentscheidung folgt diesem Verständnis der Entscheidung G 2/21, die nahe beim bisherigen «ab initio-Implausibilität»-Massstab liegt, im Wesentlichen. 60

Wie die Grosse Beschwerdekammer zu Recht betont, gibt es keine ge-

55 Entscheidung G 2/21, E. 72: «... whether or not the technical effect relied upon by the patent applicant or proprietor was derivable for the person skilled in the art from the technical teaching of the application documents.». 56 Entscheidung G 2/21, E. 95. 57 Entscheidung T 116/18 vom 28. Juli 2023, E. 11.3. 58 Entscheidung T 116/18 vom 28. Juli 2023, E. 11.3 («conceptually comprised by the broadest technical teaching of the application as filed»). 59 Entscheidung T 116/18 vom 28. Juli 2023, E. 11.11. 60 Entscheidung T 1989/19 vom 30. Juni 2023, E. 3.3.

O2022_007 Seite 40 setzliche oder staatsvertragliche Grundlage für ein Patentierbarkeitserfor- dernis der «Plausibilität». Das Konzept wurde im Rahmen des Aufgabe- Lösungs-Ansatzes entwickelt, um den Schutz spekulativer Anmeldungen zu verhindern. So genannte «Lehnstuhl»-Erfindungen sollen nicht mit ei- nem Ausschliesslichkeitsrecht belohnt werden. 61 Es hat seine dogmati- schen Wurzeln daher im Rechtsmissbrauchsverbot. Entsprechend zu- rückhaltend sollte es angewandt werden, denn nur der offenbare Rechtsmissbrauch geniesst keinen Schutz (Art. 2 Abs. 2 ZGB). Versteht man das Kriterium, dass die behauptete technische Wirkung vom Fachmann von der ursprünglich offenbarten Erfindung verkörpert angesehen wird, so wie die Beschwerdekammern in den Entscheidungen T 116/18 und T 1989/19 dahingehend, dass dieses Kriterium erfüllt ist, wenn der Fachmann keine begründeten Zweifel hat, dass die Erfindung die technische Wirkung erzielt, so werden spekulative Anmeldungen nicht verhindert. Bei einer in der ursprünglichen Anmeldung ohne jede Grund- lage behaupteten technischen Wirkung gibt es zwar keine Gründe für de- ren Eintreten, aber häufig auch keine Gründe, die gegen deren Eintreten sprechen – zumal sich in den praktisch bedeutsamen Fällen ja nachträg- lich herausgestellt hat, dass die Erfindung die behauptete Wirkung tat- sächlich erzielt. Der von der Grossen Beschwerdekammer vorgeschlagene Massstab ist daher dahingehend zu verstehen, dass kumulativ zwei Kriterien erfüllt sein müssen: Als erstes Kriterium muss die behauptete technische Wir- kung vom Fachmann mit seinem allgemeinen Fachwissen und auf der Grundlage der ursprünglich eingereichten Anmeldung als von der ur- sprünglich offenbarten technischen Lehre umfasst erkannt werden. Als zweites Kriterium muss der Fachmann ableiten können, dass die techni- sche Wirkung von der ursprünglich offenbarten Erfindung verkörpert wird. Das zweite Kriterium ist erfüllt, wenn die technische Wirkung für den Fachmann unter Berücksichtigung des allgemeinen Fachwissens im An- meldezeitpunkt aus der ursprünglich eingereichten Anmeldung ableitbar ist. 62 Experimentelle Daten oder eine ausdrückliche Aussage zur techni-

61 Kritisch JACOB, Plausibility and Policy, Bio-Science Law Review 2020, S. 223 ff. 62 Vgl. Leitsatz 2 der G 2/21, Hervorhebung hinzugefügt: “A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.”

O2022_007 Seite 41 schen Wirkung in der ursprünglichen Anmeldung sind dazu nicht notwen- dig. 63 Da der Zweck der Ableitbarkeit ist, rechtsmissbräuchliche spekulati- ve Anmeldungen zu verhindern, darf die Hürde dabei aber nicht zu hoch angesetzt werden, da ansonsten belohnungswürdige Erfindungen keinen Schutz erhalten. 64

Anwendung auf den konkreten Fall 40. In der ursprünglichen Anmeldung wird ausdrücklich gesagt, dass die of- fenbarten Verbindungen, zu denen als Beispiel 18 Apixaban gehört, nütz- lich als Faktor Xa-Hemmer seien (WO 652 S. 7:4-5). Die Verbindungen könnten zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt werden (WO 652 S. 7:17-22). Es wird allgemein erläutert, dass Verbin- dungen, die weniger Nebenwirkungen zeigten, d.h. solche mit Selektivität gegenüber Serinproteasen, bevorzugt seien (WO 652 S. 6:28-31). Damit ist für den Fachmann auch offenbart, dass es sich bei den offenbarten Verbindungen, zu denen Apixaban gehört, um therapeutisch wirksame und spezifische Faktor Xa-Hemmer handelt. Die behauptete technische Wirkung ist von der ursprünglich offenbarten Lehre umfasst. Das erste Kriterium ist daher erfüllt. 41. Strittig ist, ob die behauptete technische Wirkung vom Fachmann von der ursprünglich offenbarten Erfindung verkörpert angesehen wird. Die Kläge- rin bestreitet, dass die von der Beklagten behauptete technische Wirkung, d.h. dass Apixaban ein gegenüber den in WO 131 offenbarten Verbin- dungen ein verbesserter Faktor Xa-Hemmer sei, aus der ursprünglichen Anmeldung ableitbar ist. In der ursprünglichen Anmeldung werde nur va- ge behauptet, dass «eine Anzahl» der offenbarten Verbindungen eine In- hibitionskonstante von ≤ 10 μM aufwiesen. Es werde nicht gesagt, dass Apixaban eine Inhibitionskonstante von ≤ 10 μM aufweise. Ein wirksamer Faktor Xa-Hemmer müsse zudem eine Inhibitionskonstante im Nano- molarbereich aufweisen. Ein Ki-Wert von bloss «≤ 10 μM» sei schlicht ungenügend. Die ursprüngliche Anmeldung offenbare keine Daten, die zeigen würden, dass auch nur eine der angeblich getesteten Verbindun- gen eine Inhibitionskonstante im Nanomolarbereich aufweist und daher das Problem der Bereitstellung eines wirksamen Faktor Xa-Hemmers löst. Hätte der Anmelder tatsächlich solche Werte gemessen, würde er sie

63 Entscheidung T 116/18 vom 28. Juli 2023, E. 11.13.3. 64 FLOYD, Plausibility: where from and where to?, GRUR 2021, S. 185 ff., 187.

O2022_007 Seite 42 offenbaren. Aus dem Fehlen von Ki-Werten im Nanomolarbereich würde der Fachmann daher schliessen, dass keine der synthetisierten Verbin- dungen solche Werte zeigt. Auch die behauptete Selektivität von Apixab- an gegenüber Thrombin und Trypsin sei mehr als zweifelhaft, werde in der ursprünglichen Anmeldung doch behauptet, dass die antikoagulieren- de Wirkung auf die Hemmung von Faktor Xa oder Thrombin zurückzufüh- ren sei (WO 652 S. 169:19-21) und dass die erfindungsgemässen Ver- bindungen auch nützlich seien als Hemmer von Serinproteasen, insbe- sondere Thrombin, Faktor Vlla, Faktor IXa, Faktor Xla, Urokinase, Plas- makallikrein und Plasmin. Die Beklagte argumentiert, der Fachmann würde aus den genauen Men- genangaben und den für die meisten Ausführungsbeispiele genannten LC/MS-ESI-Massenspektrumwerte 65 schliessen, dass die 110 Beispiele tatsächlich synthetisiert wurden. Unter diesen konkreten Ausführungsbei- spielen fänden sich solche mit einer Inhibitionskonstante von ≤ 10 μM. In der ursprünglichen Anmeldung ebenso wie im Grundpatent (dort Abs. [0114]-[0115]) werde eine genaue Anleitung offenbart, wie die Inhibi- tionskonstanten der erfindungsgemässen Verbindungen ermittelt werden könnten. Es wäre für den Fachmann daher ein Leichtes, die Ki-Werte für die 110 Verbindungen gemäss den Beispielen zu ermitteln. 42. Die ursprüngliche Anmeldung lehrt den Fachmann, dass eine Klasse von Verbindungen mit einer Lactam-Seitengruppe gefunden wurde, die als Faktor Xa-Hemmer nützlich sind und zur Behandlung thromboemboli- scher Erkrankungen eingesetzt werden können. Eine Anzahl der Verbin- dungen weise eine Inhibitionskonstante von weniger als 10 μM auf. Wie die Inhibitionskonstante der erfindungsgemässen Verbindungen gemes- sen werden kann, wird detailliert erläutert (WO 652 S. 169:22-S. 170:20). Direkt im Anschluss an die Messanleitung wird gesagt, eine Verbindung gelte als aktiv, wenn sie einen Ki-Wert von ≤ 10 μM aufweise. Bevorzugte erfindungsgemässe Verbindungen hätten einen Ki-Wert von ≤ 1 μM, be- sonders bevorzugte einen von ≤ 0,1 μM und am meisten bevorzugte ei- nen von ≤ 0,001 μM (WO 652 S. 170:21-27). Diese Passage leitet den Fachmann dazu an, die Ki-Werte der erfin- dungsgemässen Verbindungen zu ermitteln und die Verbindung mit dem

65 LC/MS-ESI = Liquid Chromatography/Mass Spectroscopy Electrospray Ionization; auf Deutsch Flüssigchromatographie/Massenspektroskopie Elektrospray-Ionisierung.

O2022_007 Seite 43 tiefsten Ki-Wert als vielversprechenden Kandidaten für die weitere (prä)klinische Erprobung anzusehen. Es ist für den Fachmann auch nicht mit unzumutbarem Aufwand verbunden, für die 110 konkret offenbarten Ausführungsbeispiele deren Inhibitionskonstanten zu ermitteln (unzumut- bar wäre es hingegen, diese für die Abertausenden von weiteren Verbin- dungen zu ermitteln, die von der in der WO 652 offenbarten Markush- Formel erfasst werden). Tut er dies, stellt er fest, dass Beispiel 18, d.h. Apixaban, einen Ki-Wert von 0,08 nM aufweist und als besonders bevor- zugte Verbindung gilt. Daher wird er ableiten, dass Apixaban ein potenter und wirksamer Faktor Xa-Hemmer ist. Die hohe Affinität von Apixaban zu Faktor Xa macht es auch unwahr- scheinlich, dass Apixaban gleich gut oder nur wenig schlechter an andere Serinproteasen wie Thrombin oder Trypsin bindet. Der klägerische Par- teigutachter Prof. Joost C. M. Meijers stimmt diesbezüglich dem beklagti- schen Parteigutachter Prof. Piether H. Reitsma zu (vgl. die Erklärung Prof. Meijers vom 20. März 2023 mit der Erklärung Prof. Reitsma). Es ist zwar nicht völlig ausgeschlossen, dass eine Verbindung mit einer hohen Affinität zu einem Enzym auch eine ebenso hohe Affinität zu einem ande- ren Enzym aufweist, aber es ist unwahrscheinlich. Im vorliegenden Fall ist ein Ki in nanomolaren Bereich von Apixaban für den zu inhibierenden Faktor Xa aus der ursprünglichen Anmeldung ableitbar. Somit ist auch die Selektivität von Apixaban gegenüber den anderen Serinproteasen, Thrombin und Trypsin ableitbar. Der tiefe Ki-Wert von Apixaban ist ein Hinweis darauf, dass Apixaban selektiv an Faktor Xa bindet, und mehr wird für die Ableitbarkeit der technischen Wirkung aus der ursprünglichen Anmeldung nicht verlangt. Die technische Wirkung, dass Apixaban ein therapeutisch wirksamer und selektiver Faktor Xa-Hemmer ist, ist daher aus der ursprünglichen An- meldung im Sinne des zweiten vorne genannten Kriteriums ableitbar, bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit zu berücksichtigen und nach- gereichte Beweismittel damit zuzulassen. 43. Als zu lösende technische Aufgabe ergibt sich daher ausgehend von den strukturell ähnlichsten Beispielen 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 die Bereitstellung eines therapeutisch wirksamen und selektiven Faktor Xa- Hemmers.

O2022_007 Seite 44 Naheliegen 44. In der dritten Phase des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes gilt es zu klären, ob sich im Stand der Technik insgesamt eine Lehre findet, welche den mit der objektiven technischen Aufgabe befassten Fachmann veranlassen würde (nicht nur könnte, sondern würde), den nächstliegenden Stand der Technik unter Berücksichtigung dieser Lehre zu ändern oder anzupassen und somit zu etwas zu gelangen, was unter den Patentanspruch fällt, und das zu erreichen, was mit der Erfindung erreicht wird. 66

Angesichts der strukturellen Ähnlichkeit der Beispiele 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 mit Apixaban und der viel höheren Werte der Inhibitions- konstanten für diese Verbindungen des Standes der Technik würde der Fachmann nicht erwarten, dass Apixaban eine so viel niedrigere Inhibiti- onskonstante aufweisen würde. Die technische Wirkung von Apixaban ist ausgehend von den Beispielen 6, 10, 13 und 99 unerwartet und die Klä- gerin zeigt nicht auf, dass es Hinweise im Stand der Technik gibt, die den Fachmann angeleitet hätten, die in den Beispielen 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 offenbarten Strukturen dahingehend abzuändern, dass sie Apix- aban entsprechen. Wie die Beklagte zutreffend vorbringt, sind dazu zahl- reiche strukturelle Änderungen notwendig, für die es keine spezifischen Gründe und keine ausreichende Erfolgserwartung gibt. Ausgehend von den Apixaban strukturell ähnlichsten Beispielen aus WO 131 und unter Berücksichtigung der technischen Wirkung der Unter- scheidungsmerkmale, d.h. der viel höheren Affinität von Apixaban zu Fak- tor Xa, beruht der Gegenstand von Anspruch 1 des Grundpatents daher auf erfinderischer Tätigkeit. 46. In einer zweiten Argumentationslinie zur fehlenden erfinderischen Tätig- keit argumentiert die Klägerin, wenn die Beklagte für die technische Wir- kung von Apixaban auf nachveröffentlichte Daten abstellen dürfe, dann dürften auch nachträglich gemessene Ki-Werte für in der WO 131 offen- barte Verbindungen berücksichtigt und die Verbindung aus WO 131 mit dem tiefsten Ki-Wert als Ausgangspunkt gewählt werden. Verglichen mit den Beispielen 61, 86 und 1053 aus WO 131, die ebenfalls eine bizykli-

66 So genannter «could/would approach», BPatGer, Urteil S2017_001 vom

1. Juni 2017, E. 4.6.

O2022_007 Seite 45 sche Grundstruktur aufwiesen, zeige Apixaban keine tiefere Inhibitions- konstante. Die Beklagte kritisiert, diese Argumentation widerspreche dem Aufga- be/Lösungs-Ansatz, gemäss dem als Ausgangspunkt die Entgegenhal- tung zu wählen sei, die einem ähnlichen Verwendungszweck entspreche und die wenigsten strukturellen und funktionellen Änderungen erfordere, um zu der beanspruchten Erfindung zu gelangen. Der Ausgangspunkt müsse zudem im Anmeldezeitpunkt bestimmbar sein; nach dem Ansatz der Klägerin seien die Beispiele 61, 86 und 1053 aus WO 131 erst mit der Veröffentlichung der Aufsätze von Dr. Pinto in 2006 und 2007 zum nächst- liegenden Stand der Technik geworden. 47. Vorab ist festzuhalten, dass das «Beispiel 1053» kein geeigneter Aus- gangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit ist. Dieses Beispiel ist in WO 131 nicht in individualisierter Form unmittelbar und ein- deutig offenbart. Zu der Struktur gemäss «Beispiel 1053», wie sie in der Tabelle der Klägerin in der Klage dargestellt ist, gelangt man nur durch eine mehrfache Auswahl aus Listen der WO 131. Zuerst muss man eine der möglichen zentralen Einheiten auswählen, die in Tabelle 1 auf den Seiten 207-208 der WO 131 angegeben sind, dann eine Auswahl aus 17 Möglichkeiten auf Seite 208 für G machen und dann muss man diese mit einer der Verbindungen aus der sehr langen Liste kombinieren, die am unteren Ende der Seite 208-253 beginnt und nicht weniger als 1’456 Möglichkeiten für die Auswahl der Reste A, B und R 1a für eine der zentra- len Einheiten in Tabelle 1 auf den Seiten 207-208 der WO 131 aufführt. Damit ist bereits eine mehrfache Kombination notwendig, um überhaupt zum Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit zu gelangen, und das ist in diesem Stadium der Prüfung unzulässig. Eine Kombination ist erst im dritten Schritt des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes un- ter dem Stichwort des Naheliegens zu prüfen. Es verbleiben damit die Beispiele 61 und 86, die in WO 131 unmittelbar und eindeutig als Ausführungsbeispiele offenbart sind. Unstrittig offenbart die WO 131 keine Inhibitionskonstanten für diese Verbindungen. Nach- veröffentlichte Daten zeigen eine Inhibitionskonstante von 0,03 nM für Beispiel 61 und 0,04 nM für Beispiel 86. Damit liegen die Inhibitions- konstanten für diese Verbindungen noch unter derjenigen von 0,08 nM für Apixaban.

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Abbildung 7: Tabelle mit den Strukturformeln und Inhibitionskonstanten für die Beispiele 61, 86 und 1053 aus WO 131 (von der Klägerin erstellt) WO 131 betrifft wie das Grundpatent Faktor Xa-Hemmer (WO 131 S. 1:4- 5) zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen (WO 131 S. 2:22- 23). WO 131 offenbart ebenfalls, dass die Inhibitionskonstante Ki gemes- sen werden kann, um die Wirksamkeit der Verbindungen als Faktor Xa- Hemmer zu testen. Auch das Protokoll zur Messung der Inhibitions- konstanten ist gleich wie im Grundpatent detailliert beschrieben (WO 131 S. 263:11-S. 264:3). Ebenfalls wie im Grundpatent wird gesagt, dass eine Anzahl von erfindungsgemässen Verbindungen einen Ki von ≤ 10 μM aufwiesen und daher nützlich als Faktor Xa-Hemmer seien. Besonders bevorzugte Verbindungen hätten eine Inhibitionskonstante von ≤ 0,01 μM (WO 131 S. 264:3-11). Unter den Umständen würde der Fachmann, wie beim Grundpatent, die Inhibitionskonstanten der unmittelbar und eindeu- tig offenbarten Ausführungsbeispiele aus WO 131 bestimmen und fest- stellen, dass die Beispiele 61 und 86 Inhibitionskonstanten in einem be- sonders bevorzugten Bereich aufweisen, der sie als wirksame Faktor Xa- Hemmer ausweist. Die spezifisch offenbarten Verbindungen gemäss den Beispielen 61 und 86 sind als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht völlig ungeeignet. Sie haben den gleichen Zweck wie die erfin- dungsgemässen Verbindungen, auch wenn sie verglichen mit den Bei- spielen 6, 10, 13 und 99 aus WO 131 strukturell wesentlich grössere Un- terschiede zu Apixaban aufweisen.

O2022_007 Seite 47 Ausgehend von den Beispielen 61 und 86 ist als zu lösende technische Aufgabe die Bereitstellung eines alternativen Faktor Xa-Hemmers zu se- hen, da aufgrund der gegenüber Apixaban sogar noch niedrigeren Inhibi- tionskonstanten anzunehmen ist, dass sie mindestens so wirksam wie Apixaban sind. 48. Selbst ausgehend von der Aufgabe, eine Verbindung bereitzustellen, die eine mit den Beispielen 61 und 86 aus WO 131 vergleichbare Inhibitions- konstante aufweist, würde der Fachmann aber nicht ohne erfinderische Tätigkeit zu Apixaban gelangen. Die Verbindungen gemäss den Beispielen 61 und 86 der WO 131 wei- chen deutlich von der Struktur von Apixaban ab. Beide Verbindungen ha- ben keine Lactam-Seitengruppe. An der Stelle, an der sich in Apixaban eine Carboxamidgruppe befindet, ist in diesen beiden Beispielen eine Tri- fluormethylgruppe vorhanden. Dem Fachmann ist bekannt, dass diese funktionelle Gruppe einen besonderen Einfluss auf die Chemie und damit auch auf die biologischen Wirkungen hat, da sie völlig andere Wasser- stoffbrückenbindungen und generell andere Polaritätsbedingungen schafft. Dem Fachmann ist auch klar, dass an der Stelle, an der sich in der Apixaban-Struktur die 4-Methoxyphenylgruppe befindet, in den beiden Beispielen 61 und 86 ein ungewöhnlicher Heterozyklus mit einer ähnli- chen Substitution an derselben Stelle im fünfgliedrigen Ring vorhanden ist. In einer ganzheitlichen Betrachtung aller Beispiele würde der Fachmann unter Berücksichtigung der Inhibitionskonstanten aus struktureller Sicht folgern, dass es die spezifische Kombination der Trifluormethylgruppe und des ungewöhnlichen Heterozyklus in den Verbindungen gemäss den Beispielen 61 und 86 in Kombination mit dem zentralen Teil ist, der die geringe Inhibitionskonstante bewirkt. Der Rest A-B auf der rechten Seite in der Abbildung in der Tabelle aus der Klageschrift (vorstehend Abbil- dung 7), der zwischen den beiden Beispielen 61 und 86 stark variiert, hat offenbar keine signifikanten Auswirkungen auf die Inhibitionskonstante. Andererseits würde der Fachmann aus den Beispielen 6, 10, 13 und 99 der WO 131 schliessen, dass eine Carboxamidgruppe die Inhibitions- konstante im Vergleich zu den Beispielen 61 und 86 erhöhen würde (sie- he Beispiel 99) und auch die 4-Methoxyphenylgruppe zu erhöhten Inhibi- tionskonstanten führen würde (alle Beispiele 6, 10, 13 und 99).

O2022_007 Seite 48 Damit hätte der Fachmann bei Berücksichtigung aller Beispiele, für die in diesem Verfahren Inhibitionskonstanten vorgetragen wurden, nicht ohne weiteres angenommen, dass das Molekül Apixaban die niedrige Inhibiti- onskonstante haben würde, die es hat. Er hatte mit anderen Worten keine begründete Erfolgserwartung, dass Apixaban ein wirksamer Faktor Xa- Hemmer sein würde und keine Veranlassung, auch nicht aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, die Verbindungen gemäss den Beispielen 61 und 86 aus WO 131 dahingehend abzuändern, dass Apixaban resultiert. Der Gegenstand von Anspruch 1 des Grundpatents beruht daher auch ausgehend von den Beispielen 61 und 86 und bei Kenntnis von deren tie- fen Inhibitionskonstanten auf erfinderischer Tätigkeit. 49. Damit erweist sich das Grundpatent als in dem nach dem Teilverzicht noch aufrechterhaltenen Umfang als rechtsbeständig. Dass das vom er- gänzenden Schutzzertifikat C01427415/01 geschützte Erzeugnis auch durch das eingeschränkte Grundpatent geschützt ist, ist unstrittig. Die Nichtigkeitsklage gegen das ESZ C01427415/01 ist daher trotz Teilver- zicht auf das Grundpatent vollumfänglich abzuweisen. Kosten und Entschädigungsfolgen 50. Die Parteien gehen übereinstimmend von einem Streitwert von CHF 1 Million aus. Dieser Streitwert scheint angesichts des Aufwands, den beide Parteien im vorliegenden Verfahren getrieben haben, eher tief, wird vom Gericht aber akzeptiert (Art. 91 Abs. 2 ZPO). Ausgehend von einem Streitwert von CHF 1 Million ist die Entscheidgebühr unter Berück- sichtigung der Schwierigkeit der Streitsache auf CHF 80’000 festzusetzen (Art. 1 KR-PatGer). Die Kosten werden der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Die Klägerin ist vollständig unterlegen und trägt deshalb die Kosten (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Ihr Argument, die Beklagte habe mit ihrem Teilver- zicht auf die Ansprüche 5-29 des Grundpatents nach Rechtshängigkeit der Klage diese teilweise anerkannt und sei daher zumindest teilweise unterlegen, überzeugt nicht, weil Gegenstand der Nichtigkeitsklage das ergänzende Schutzzertifikat C01427415/01 ist, und dieses erweist sich als uneingeschränkt gültig.

O2022_007 Seite 49 Die Kosten sind aus dem von der Klägerin geleisteten Vorschuss zu be- ziehen; der Mehrbetrag ist der Klägerin in Rechnung zu stellen. 51. Unnötige Prozesskosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht hat (Art. 108 ZPO). Die Beklagte trägt die Beweislast für die gültige Prioritätsbeanspruchung (Art. 20 PatG, E. 29). Sie hat vorgetragen, dass die Anmelderin der Nachanmeldung WO 652 nach dem anwendbaren Recht des US- Bundesstaates Delaware nutzniessende Eigentümerin der Erstanmel- dung US 165 und daher als Nachfolgerin der Erstanmelderin i.S. der ein- schlägigen Vorschriften des EPÜ und der PVÜ anzusehen sei (vorne, E. 26). Dies machte die Einholung eines Gutachtens zum ausländischen Recht notwendig. Nach Veröffentlichung der Entscheidung G 1/22 vom 10. Oktober 2023 hat die Beklagte ihren Standpunkt zur Anwendbarkeit des Rechts von Delaware geändert und vertritt nun die Auffassung, dass ausschliesslich schweizerisches Recht, und zwar in Form des Europäi- schen Patentübereinkommens, die Gültigkeit der Prioritätsbeanspruchung regle. Die Klägerin hat bereits in der Replik vertreten, dass schweizeri- sches Recht zur Anwendung komme. Das Gutachten von Prof. David L. Schwartz wurde daher wegen der be- klagtischen Argumentation eingeholt. Dass das Gutachten nun nicht be- nötigt wird, weil sich das Gericht der (inzwischen) übereinstimmenden Auffassung der Parteien anschliesst, dass ausschliesslich schweizeri- sches Recht auf die Gültigkeit der Prioritätsbeanspruchung anzuwenden ist (E. 12), ändert daran nichts. Die Kosten für das Gutachten in der Höhe von USD 32’500 sind daher trotz ihres vollständigen Obsiegens der Be- klagten aufzuerlegen. Sie sind aus dem geleisteten Vorschuss für die Beweisabnahme zu beziehen; der Mehrbetrag von CHF 875 ist der Be- klagten in Rechnung zu stellen.

O2022_007 Seite 50 52. Die Klägerin schuldet der Beklagten eine Entschädigung für die rechts- anwaltliche Vertretung (Art. 95 Abs. 3 lit. e ZPO), die gemäss Tarif eben- falls auf CHF 80’000 festzusetzen ist (Art. 4, 5 KR-PatGer). Die unterliegende Partei hat der obsiegenden Partei zudem Ersatz für de- ren notwendigen Auslagen zu erstatten (Art. 32 PatGG i.V.m. Art. 3 lit. a KR-PatGer; entspricht Art. 95 Abs. 3 lit. a ZPO). Praxisgemäss gehören die Auslagen für die patentanwaltliche Unterstützung im Prozess zu den notwendigen Auslagen. Sie sind bis zur tatsächlichen Höhe, oder, wenn diese die Entschädigung für die berufsmässige anwaltliche Vertretung gemäss Tarif übersteigt, «von der Grössenordnung her im Bereich der rechtsanwaltlichen Entschädigung» des Anwalts gemäss KR-PatGer zu erstatten. 67

Die Beklagte macht Kosten für die patentanwaltliche Unterstützung im Prozess von CHF 58’500 geltend. Die Klägerin äussert sich nicht dazu. Die Klägerin schuldet der Beklagten deshalb eine Entschädigung für not- wendige Auslagen in der Höhe von CHF 58’500. Das Bundespatentgericht erkennt:

1. Die Klage wird vollumfänglich abgewiesen.
2. Die Entscheidgebühr in der Höhe von CHF 80’000 wird der Klägerin auferlegt und mit dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der den Vorschuss übersteigende Betrag von CHF 20’000 wird der Klägerin in Rechnung gestellt.
3. Die Kosten für das Gerichtsgutachten von Prof. David L. Schwartz werden der Beklagten auferlegt und mit dem von ihr für die Beweisab- nahme geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der den Vorschuss übersteigende Betrag von CHF 875 wird der Beklagten in Rechnung gestellt.
4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteienschädigung von CHF 138’500 zu bezahlen.

67 BPatGer, Urteil O2016_009 vom 18. Dezember 2018, E. 64 – «Durchflussmessfühler»; Urteil S2018_001 vom 23. Mai 2018, E. 5; Urteil O2015_009 vom 21. März 2018, E. 11.2; Urteil O2012_43 vom 10. Juni 2016, E. 5.5.

O2022_007 Seite 51 5. Schriftliche Mitteilung an die Parteien unter Beilage des Protokolls der Hauptverhandlung und der Rechnung von Prof. David L. Schwartz so- wie an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (nach Ein- tritt der Rechtskraft), je gegen Empfangsbestätigung.

Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt wer- den (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufas- sen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit- tel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 5. März 2024 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erster Gerichtsschreiber

Dr. iur. Mark Schweizer MLaw Sven Bucher

Versand: 7. März 2024